Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ACTRAPID FLEXPEN 100 UI/ml
 
Denumire ACTRAPID FLEXPEN 100 UI/ml
Descriere Tratamentul diabetului zaharat.

Denumire comuna internationala INSULINE UMANE
Actiune terapeutica INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI CU ACTIUNE RAPIDA, INJECTABILE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN CARTUS
Concentratia 100UI/ml
Ambalaj Cutie x 1 cartus x 3 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 30 luni
Volum ambalaj 3 ml
Cod ATC A10AB01
Firma - Tara producatoare NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ACTRAPID FLEXPEN 100 UI/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ACTRAPID FLEXPEN 100 UI/ml, sol. inj. in cartus       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Actrapid FlexPen 100 UI/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Insulină umană, ADNr (obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).

1 ml soluţie injectabilă conţine insulină umană 100 UI.
1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 UI .
O UI (Unitate Internaţională) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Soluţie apoasă, limpede şi incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Actrapid este o insulină cu acţiune rapidăşi se poate utiliza în asociere cu preparate de insulină cu acţiune prelungită.

Dozaj
Dozajul este
individual şi stabilit în concordanţă cu necesităţile pacientului. Necesarul individual de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 UI/kg şi zi şi poate fi mai mare la pacienţii insulinorezistenţi (de exemplu în perioada pubertăţii sau datorită obezităţii) sau mai mic la pacienţii cu producţie de insulină endogenă reziduală.

La pacienţii cu diabet zaharat, optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complicaţiilor diabetice tardive. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.

O injecţie trebuie urmată în decurs de 30 minute de o masă sau de o gustare care conţine carbohidraţi.

Ajustarea dozei
De obicei, afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile, cresc necesarul de insulină al pacienţilor.

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienţilor.

De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică sau îşi modifică dieta obişnuită.
Ajustarea dozei poate fi necesară când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul (vezi pct. 4.4).

Administrare Pentru administrare subcutanată. Administrarea intravenoasă a Actrapid din orice stilou injector (pen) preumplut sau cartuş trebuie să fie o excepţie rezervată numai situaţiilor în care flacoanele nu sunt disponibile. În acest caz, Actrapid trebuie tras într-o seringă de insulină, evitându-se introducerea aerului, sau perfuzat cu un sistem de perfuzare. Această procedură trebuie să fie efectuată numai de către personal medical de specialitate.

Actrapid se administrează subcutanat în peretele abdominal. De asemenea, se poate administra în coapsă, regiunea fesieră sau deltoidiană.

Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbţie mai rapidă decât din alte locuri de injectare.

Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale. Acul trebuie ţinut sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată. Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Actrapid FlexPen este destinat utilizării împreună cu acele NovoFine de 8 mm sau mai scurte. Pe cutia cu ace există marcajul S.
Cu stiloul injector (pen-ul) preumplut FlexPen se pot administra 1-60 unităţi, în trepte de câte 1 unitate. Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie armat înainte de injectare, astfel încât selectorul dozei să fie în poziţia zero şi o picătură de insulină să apară la vârful acului. Doza este fixată prin rotirea selectorului, care revine la poziţia zero în timpul injectării.

Actrapid este însoţit de prospectul pentru pacient care conţine instrucţiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1). Hipoglicemie

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat, pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului şi respiraţie cu miros de acetonă. În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.

Dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar poate să apară hipoglicemia (vezi pct 4.8 şi 4.9). Omiterea unei mese sau un exerciţiu fizic intens, neplanificat poate să conducă la hipoglicemie. Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obişnuite şi trebuie sfătuiţi în acest sens. De obicei, la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele de avertizare pot să dispară.

Trecerea unui pacient pe o altă marcă sau alt tip de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Schimbările survenite în concentraţie, marcă (producător), tip (insulină cu acţiune rapidă, cu acţiune intermediară, cu acţiune prelungită, etc.), specie (animală, umană sau analog de insulină) şi/sau metodă de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot duce la necesitatea modificării dozei. Dacă este necesară modificarea dozei când pacienţii sunt transferaţi pe Actrapid, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Actrapid.

Câţiva pacienţi care au avut reacţii hipoglicemice după ce au fost transferaţi de pe insulină de origine animală pe insulină umană au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele avute sub tratamentul cu insulină de origine animală.

Înainte de o călătorie în zone cu diferenţe de fus orar, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei şi a meselor la alte ore.

Datorită riscului precipitării în unele catetere de pompă, Actrapid nu trebuie folosit în pompele de insulină pentru administrarea subcutanată continuă.

Actrapid conţine metacrezol care poate produce reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se cunoaşte faptul că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei. De aceea, medicul trebuie să ia în considerare posibilele interacţiuni medicamentoase şi să întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizează.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină:

Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), salicilaţi, alcool etilic, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină:

Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere şi danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei şi pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.

Octreotidul/lanreotidul poate atât reduce cât şi creşte necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica şi prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există nici o restricţie legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traversează bariera feto-placentară.

Atât hipoglicemia, cât şi hiperglicemia care apar în condiţii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformaţii congenitale şi deces intrauterin. De aceea, se recomandă supravegherea atentă a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât şi în perioada de concepţie. Necesarul de insulină scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.

Tratamentul cu insulină al mamei care alăptează nu prezintă riscuri pentru sugar. Totuşi, poate fi necesară o ajustare a dozei de Actrapid.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă specială (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule. Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată.

4.8 Reacţii adverse

Ca şi în cazul altor preparate de insulină, în general, hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacţie adversă. Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină. Din studiile clinice efectuate şi din experienţa acumulată ulterior punerii pe piaţă a medicamentului reiese că frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse variază în cadrul populaţiei de pacienţi şi în funcţie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei şi/sau la convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau chiar moartea.

Frecvenţa reacţiilor adverse din studii clinice, considerate ca având legătură cu Actrapid, este prezentată mai jos. Frecvenţa este definită astfel: mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100). Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000, inclusiv raportări izolate. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente – neuropatie periferică Controlul glicemic îmbunătăţit rapid poate fi asociat cu o afecţiune denumită „neuropatie acută dureroasă”, care este, de obicei, reversibilă.

Tulburări oculare Mai puţin frecvente – tulburări de refracţie Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea tratamentului cu insulină. De regulă, aceste simptome sunt tranzitorii.

Foarte rare – retinopatie diabetică
Controlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
Totuşi, intensificarea terapiei insulinice cu îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente – lipodistrofie
Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca o consecinţă a omiterii rotării locului de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente – reacţii la locul injectării În timpul tratamentului cu insulină pot să apară reacţii la locul injectării (roşeaţă, tumefacţie, prurit, durere şi hematom la locul injectării). Obişnuit, aceste reacţii sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.

Mai puţin frecvente – edem
La iniţierea terapiei insulinice pot să apară edeme. Obişnuit, aceste simptome sunt tranzitorii.

Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente – urticarie, erupţii cutanate tranzitorii
Foarte rare – reacţii anafilactice
Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi de respiraţie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale şi leşin/pierderea conştienţei.Reacţiile de hipersensibilitate generalizată pot pune viaţa în pericol.

4.9 Supradozaj

Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit. Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secvenţiale:

Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor bucăţele de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe cu zahăr.

Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5-1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical. De asemenea, dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie administrată glucoză intravenos. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: insulină (umană) şi analogi injectabili cu acţiune rapidă. Cod ATC: A10AB01.

Efectul insulinei de scădere a glicemiei se datorează facilitării pătrunderii glucozei în celule prin legarea insulinei de receptorii de pe celulele musculare şi adipoase, precum şi inhibării simultane a formării glucozei în ficat.

Un studiu clinic efectuat într-o singură unitate de terapie intensivă unde se tratează hiperglicemia (glicemie peste 10 mmol/l) la 204 pacienţi cu diabet zaharat şi 1344 pacienţi fără diabet zaharat la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale majore, a evidenţiat că glicemia normală (4,4-6,1 mmol/l) indusă prin administrarea intravenoasă de Actrapid a redus mortalitatea cu 42% (8% faţă de 4,6%).

Actrapid este o insulină cu acţiune rapidă.
Debutul acţiunii apare în ½ oră, atinge un efect maxim în 1,5-3,5 ore şi are o durată de aproximativ 7-8 ore.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Insulina are un timp de înjumătăţire plasmatică de câteva minute. Ca urmare, profilul acţiunii în timp al unui preparat insulinic este determinat numai de caracteristicile sale de absorbţie.

Acest proces este influenţat de mai mulţi factori (de exemplu doza de insulină, calea şi locul administrării, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat). De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variaţii intra-şi interindividuale semnificative.

Absorbţie Concentraţia plasmatică maximă a Actrapid este atinsă în 1,5-2,5 ore de la administrarea subcutanată.

Distribuţie Nu s-a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice, cu excepţia anticorpilor insulinici circulanţi (dacă sunt prezenţi).

Metabolism S-a raportat că insulina umană este degradată de insulin-protează sau enzime de degradare a insulinei şi posibil de izomeraza protein-disulfit. A fost propus pentru molecula de insulină umană un număr de locuri de clivaj (hidroliză); nici unul dintre metaboliţii formaţi în urma hidrolizei nu sunt activi.

Eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul subcutanat. De aceea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) este o măsură a absorbţiei mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasmă (în sânge insulina are un t1/2 de câteva minute). Studiile au evidenţiat un t1/2 de aproximativ 2-5 ore.

Copii şi adolescenţi Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic (n=18) de copii cu diabet zaharat (vârsta cuprinsă între 6-12 ani) şi adolescenţi (vârsta cuprinsă între 13-17 ani). Datele sunt limitate, dar au sugerat că profilul farmacocinetic la copii şi adolescenţi poate fi similar cu cel al adulţilor. Totuşi, au fost înregistrate diferenţe ale Cmax între grupele de vârstă, ceea ce subliniază importanţa stabilirii individuale a dozei insulinei umane.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Preparatele de insulină pot fi adăugate numai acelor compuşi cu care se ştie că sunt compatibile. Medicamentele adăugate la soluţia de insulină pot produce degradarea acesteia, de exemplu, dacă conţin tioli sau sulfiţi.

6.3 Perioada de valabilitate

30 de luni când este păstrat între 2°C - 8°C.

6 săptămâni când este utilizat sau transportat ca rezervă (la temperaturi sub 30°C).

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Înainte de utilizare: se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării: a nu se păstra la frigider. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Stiloul injector (pen-ul) preumplut se ţine acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. A se feri de căldură excesivăşi de expunerea la soare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Stilou injector (pen-ul) preumplut cu doze multiple este format dintr-un sistem de injectare şi un cartuş(3 ml). Cartuşul este confecţionat din sticlă de tip I, cu piston din cauciuc bromobutilic şi cu dop din cauciuc bromobutilic/poliizoprenic. Sistemul de injectare este confecţionat din plastic. Mărimea ambalajului: 1, 5 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Pentru administrarea intravenoasă, sistemele de perfuzie cu Actrapid la concentraţii de insulină umană de la 0,05 UI/ml la 1,0 UI/ml, în soluţii perfuzabile de clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5% sau 10%, inclusiv clorură de potasiu 40 mmol/l, utilizând pungi de perfuzie din polipropilenă, sunt stabile 24 ore la temperatura camerei. Deşi stabilă în timp, o anumită cantitate de insulină va fi adsorbită la suprafaţa materialului din care este confecţionată punga de perfuzie. Monitorizarea glicemiei este necesară în timpul perfuziei cu insulină.

Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute trebuie folosite numai în combinaţie cu produse cu care sunt compatibile şi care permit funcţionarea lor sigurăşi eficace.

Actrapid FlexPen este de folosinţă individuală. Nu trebuie reumplut.

Preparatele de insulină care au fost congelate nu mai trebuie folosite. Soluţiile de insulină care nu sunt limpezi şi incolore nu trebuie utilizate. Actrapid nu trebuie folosit în pompele de insulină pentru administrare subcutanată continuă. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

EU/1/02/230/013-015

Data primei autorizări: 07 octombrie 2002

Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2007

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg Danemarca Danemarca

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

Actrapid, Actrapid NovoLet, Actrapid InnoLet:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Actrapid Penfill şi FlexPen:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28002 Chartres Franţa

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

ALTE CONDIŢII

Nu este cazul.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP (deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă) trebuie să se asigure că Sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 1.0 (06 martie 2009) a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului

La cererea EMEA

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Actrapid FlexPen 100 UI/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină umană (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

1 ml soluţie conţine 100 UI (3,5 mg) insulină umană (ADNr),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată Destinat utilizării împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime. Acele nu sunt incluse. A se citi prospectul înainte de utilizare Actrapid FlexPen este de folosinţă individuală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

7.DATA DE EXPIRARE

EXP/
În timpul utilizării: a se utiliza în decurs de 6 săptămâni

75

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C) A nu se congela A se proteja de lumină În timpul utilizării: a nu se păstra la frigider sau la temperaturi peste 30°C

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Actrapid FlexPen

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLEXPEN

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Actrapid FlexPen 100 UI/ml soluţie injectabilă
Insulină umană (ADNr)
Administrare s.c.

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Actrapid FlexPen 100 UI/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi întrebări suplimentare, rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Actrapid şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Actrapid

Cumsă utilizaţi Actrapid

Ce este de făcut în cazuri de urgenţă

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Actrapid

Informaţii suplimentare

Informaţii suplimentare: Utilizarea FlexPen

1. CE ESTE ACTRAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Actrapid este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Actrapid este o insulină cu acţiune rapidă. Aceasta înseamnă că la jumătate de oră după injectare, Actrapid va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge şi efectul va dura aproximativ 8 ore. Frecvent, Actrapid se administrează în asociere cu preparate de insulină cu acţiune de lungă durată.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACTRAPID

Nu utilizaţi Actrapid

► Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulină, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile

► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Actrapid

► Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida,

► Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei şi nu consumaţi niciodată alcool pe stomacul gol;

► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;

► Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;

► Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influenţează modul în care glucoza este utilizată în organismul dumneavoastrăşi aceasta vă poate influenţa doza de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu insulină sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat de curând orice alt medicament, chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a concentra sau reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje niciodată când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ACTRAPID

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 30 minute de la injectare. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge.

Injectarea insulinei

Pentru instrucţiuni detaliate vezi pct. Informaţii suplimentare.

Înainte de a utiliza Actrapid

► Verificaţi eticheta pentru a asigura că aveţi tipul corect de insulină.

► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi Actrapid

► În pompele de insulină

► În cazul în care FlexPen este scăpat, lovit sau strivit, există risc de scurgere a insulinei

► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6.Cum se păstrează Actrapid)

► Dacă soluţia apoasă nu este limpede şi incoloră.

Actrapid se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea superioară a braţului. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulină dacă simţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-vă rudele, prietenii şi colegii apropiaţi că în cazul în care pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă dea mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

► Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.

► Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

1.      Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

2.      Dacă aţi utilizat prea multă insulină;

3.      Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;

4.      Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

5.      Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierdereapoftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, măsuraţi nivelul zahărului din sânge şi măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil. Apoi adresaţi-vă urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi moarte.

Cauze de hiperglicemie

1.      Aţi omis o doză de insulină;

2.      V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;

3.      Aveţi o infecţie sau febră;

4.      Aţi mâncat mai mult decât de obicei;

5.      Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele Actrapid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Actrapid poate cauza hipoglicemie (cantitate mică a zahărului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 pacient din 100)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Modificări la nivelul locului de injectare (Lipodistrofie). Dacă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, tumefacţie, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului imediat:

Dacă semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului, sau

Dacă brusc simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie,

prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit, simţiţi că leşinaţi. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la Actrapid sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Vezi şi pct. 2 Înainte de a utiliza Actrapid.

Neuropatie dureroasă. Dacă glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu senzaţie de arsură, furnicături sau şoc electric. Aceasta este numită neuropatie acută dureroasă, care de obicei este trecătoare. Dacă nu dispare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. De obicei, acestea dispar repede.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 pacient din 10000)

Retinopatie diabetică (modificări ale fundului de ochi). Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, retinopatia se poate înrăutăţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat sau pe farmacist.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ ACTRAPID

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Actrapid după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

FlexPen care nu este utilizat trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela. FlexPen pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta cu dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30ºC) timp de până la 6
săptămâni.
Când nu-l utilizaţi, păstraţi întotdeauna FlexPen acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. Actrapid trebuie protejat de căldură excesivăşi de expunere la soare.

Actrapid nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Actrapid

– Substanţa activă este insulina umană obţinută prin biotehnologie recombinantă.

– Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Actrapid şi conţinutul ambalajului

Soluţia injectabilă se prezintă sub forma unei soluţii apoase, limpede şi incoloră. Este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Producătorul

Producătorul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

– Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt W5, S6, P5, K7 sau ZF, atunci producătorul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

– Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci producătorul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Franţa.

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea FlexPen.

Acest prospect a fost aprobat în Introducere

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza Actrapid FlexPen.

FlexPen-ul dumneavoastră este un dispozitiv unic de administrare a insulinei cu selector de doză. Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte o unitate. FlexPen este destinat şi testat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă de maxim 8 mm lungime NovoFine sau NovoTwist. Ca măsură de precauţie, purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care FlexPen-ul dumneavoastră este defect sau s-a pierdut.

Culoarea stiloului injector (pen-ului) preumplut din ilustraţii diferă de a FlexPen-ului dumneavoastră.

Întreţinere

FlexPen-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei. Puteţi curăţa exteriorul FlexPen-ului dumneavoastrăştergându-l cu un tampon umezit cu alcool medicinal. Nu scufundaţi dispozitivul în alcool medicinal, nu îl spălaţi şi nu îl gresaţi, deoarece se poate deteriora. Nu reumpleţi FlexPen-ul dumneavoastră.

Pregătirea Actrapid FlexPen

Verificaţi eticheta pentru a asigura că FlexPen-ul dumneavoastră conţine tipul corect de insulină. Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului). Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu alcool medicinal. Îndepărtaţi folia protectoare a unui ac de unică folosinţă nou. Înşurubaţi acul drept şi strâns în FlexPen-ul dumneavoastră. Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l deoparte. Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l. Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea. Fiţi atent să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul înainte de utilizare. Pentru a reduce riscul deteriorărilor neintenţionate, niciodată nu acoperiţi din nou acul cu capacul interior, odată ce l-aţi scos. Verificarea curgerii preparatului de insulină Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în rezervor se pot aduna mici cantităţi de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi a administra doza corectă: Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta 2 unităţi. Ţineţi FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului. Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare până la capăt. Selectorul dozei revine în poziţia 0. La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de şase ori. Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi trebuie folosit un dispozitiv nou.

Selectarea dozei Verificaţi dacă selectorul dozei se află la poziţia zero. H

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta numărul de unităţi pe care trebuie să le injectaţi. Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului dozei în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului. Când răsuciţi selectorul dozei, fiţi atenţi să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece insulina va ieşi din dispozitiv. Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în rezervor.

• Nu folosiţi scala reziduală pentru a măsura doza de insulină.

Injectarea insulinei

Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul sau de asistenta dumneavoastră. I Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt până când poziţia 0 ajunge în dreptul indicatorului. Fiţi atenţi să apăsaţi butonul de injectare numai atunci când injectaţi insulină. Răsucirea selectorului dozei nu va avea ca rezultat injectarea insulinei. Ţineţi butonul apăsat complet după injectare până la scoaterea acului din piele. Acul trebuie să rămână sub piele cel puţin şase secunde. Aceasta va asigura o administrare corectăşi integrală a dozei. Introduceţi acul în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeţi. Când acul este acoperit, împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul.

Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă şi acoperiţi pen-ul cu capacul.

După fiecare injectare, asiguraţi-vă întotdeauna că aţi detaşat şi aruncat acul, în caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă. Persoanele care îngrijesc trebuie să fie extrem de precaute în vederea evitării înţepăturilor neintenţionate atunci când manipulează ace folosite. Îndepărtaţi cu atenţie FlexPen-ul pe care l-aţi folosit fără a avea acul ataşat. Nu împrumutaţi nimănui FlexPen-ul dumneavoastră.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Educația persoanelor cu diabet zaharat stă la baza prevenției neuropatiei diabetice, a ulcerațiilor și amputațiilor Neuropatia diabetică este cea mai frecventă şi invalidantă complicaţie a diabetului zaharat. Una din trei persoane cu diabet zaharat este diagnosticată cu o formă de neuropatie diabetică şi se estimează că una din două persoane are de fapt această complicaţie.
Mureş: Cazurile de diabet zaharat sunt în creştere, în special în rândul femeilor Spitalul Clinic Judeţean (SCJ) Mureş a anunţat, luni, de Ziua Mondială de Luptă Împotriva Diabetului, că în judeţul Mureş cazurile de diabet au crescut considerabil în acest an de la 732, la sfârşitul anului trecut, la 925 doar în primele 9 luni ale acestui an, în special în rândul femeilor.
Specialişti: Persoanele care au diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare Persoanele diagnosticate cu diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare, deoarece în acest fel factorii de risc predictivi ai ulceraţiilor şi amputaţiilor vor putea fi identificaţi din timp, susţin specialiştii reuniţi la Chişinău la simpozionul "Complicaţiile microvasculare -...
Braşov: Numărul persoanelor cu diabet zaharat din judeţ este în creştere, depăşind 27.000 Direcţia de Sănătate Publică Braşov avea în evidenţe la finalul 2012 un număr de 27.064 bolnavi cu diabet zaharat, în creştere faţă de anii precedenţi, a informat instituţia, cu ocazia Zilei Mondiale de Luptă împotriva Diabetului Zaharat, marcată în 14 noiembrie.
O SINGURĂ ORĂ POATE SALVA O ÎNTREAGĂ VIAŢĂ - Descălțarea persoanelor cu diabet zaharat și screeningul neuropatiei diabetice, prima condiție pentru reducerea amputaţiilor Neuropatia diabetică este cel mai frecvent întâlnită complicație invalidantă cauzată de diabetul zaharat. Amputațiile care pot surveni afectează nu numai pacientul cu diabet, ci și întreaga familie. O viaţă cu independenţă redusă în mobilitate, cu costuri crescute, dar şi o viaţă care, în 50% din cazuri...
Aproximativ 65% dintre persoanele care au diabet zaharat suferă de neuropatie diabetică Aproximativ 65% dintre persoanele care au diabet zaharat suferă de neuropatie diabetică, dar, din păcate, această complicaţie a diabetului zaharat este mult subdiagnosticată, susţin reprezentanţii Societăţii de Neuropatie Diabetică, recent înfiinţată.