Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FERRIPROX 100mg/ml
 
Denumire FERRIPROX 100mg/ml
Descriere Ferriprox este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienţii cu talasemie majoră atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat.
Denumire comuna internationala DEFERIPRONUM
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE TERAPEUTICE CHELATORI DE FER
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Solutie orala
Concentratia 100mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. TPE x 250 ml sol. orala
Valabilitate ambalaj 2 ani; 35 zile de la prima deschidere
Volum ambalaj 250ml
Cod ATC V03AC02
Firma - Tara producatoare KATWIJK FARMA B.V. - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata APOTEX EUROPE B.V. - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FERRIPROX 100mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> FERRIPROX 100mg/ml Solutie orala, 100mg/ml >> FERRIPROX 500mg Comprimate filmate, 500mg
Prospect si alte informatii despre FERRIPROX 100mg/ml, solutie orala       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ferriprox 100 mg/ml soluţie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml de soluţie orală conţine deferipronă 100 mg (25 g deferipronă în 250 ml şi 50 g deferipronă în 500 ml).

Excipient:

Fiecare ml de soluţie orală conţine Galben amurg (E110) 0,4 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie orală.

Lichid limpede, de culoare portocalie-roşie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ferriprox este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienţii cu talasemie majoră atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu deferipronă trebuie început şi menţinut de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu talasemie.

Doze

Deferiprona este de obicei administrată în doze de 25 mg/kg, pe cale orală, de trei ori pe zi pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg. Doza pe kilogram trebuie stabilită ţinând cont de cea mai apropiată valoare ce se poate obţine administrând un multiplu de 2,5 ml. A se vedea tabelul de mai jos pentru dozele recomandate în funcţie de greutatea corporală, cu creştere din 10 kg în 10 kg .

Tabel cu doze

Pentru a obţine o doză de 75 mg/kg şi zi, utilizaţi volumul de soluţie orală recomandat în tabelul următor, corespunzător greutăţii pacientului. Sunt enumerate exemple de greutăţi corporale cu creşteri de câte 10 kg.

 

Greutate (kg)

Doza zilnică totală (mg)

Doza (mg, de 3 ori/zi)

ml de soluţie orală (de 3 ori/zi)

20

1500

500

5,0

30

2250

750

7,5

40

3000

1000

10,0

50

3750

1250

12,5

60

4500

1500

15,0

70

5250

1750

17,5

80

6000

2000

20,0

90

6750

2250

22,5

 

Nu se recomandă utilizarea unei doze zilnice totale mai mari de 100 mg/kg de greutate corporală, din cauza riscului potenţial crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4.4, 4.8, şi 4.9).

Efectul Ferriprox de scădere a concentraţiei de fier din organism este influenţat direct de doză şi de gradul de supraîncărcare cu fier. După începerea tratamentului cu Ferriprox, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de feritină sau a altor indicatori ai încărcării cu fier din organism o dată la două sau trei luni, pentru a evalua eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu chelatori în controlul încărcării cu fier a organismului. Ajustarea dozelor trebuie adaptată în funcţie de răspunsul individual al pacientului şi de obiectivele terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fier din organism). Tratamentul cu deferipronă trebuie întrerupt dacă concentraţiile plasmatice măsurate de feritină scad sub 500 µg/l.

Copii şi adolescenţi

Datele referitoare la administrarea deferipronei în tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani sunt limitate, iar cele referitoare la tratamentul cu deferiprona a copiilor sub vârsta de 6 ani sunt inexistente.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

- Istoric de episoade repetate de neutropenie.

- Istoric de agranulocitoză.

- Sarcina (vezi pct 4.6).

- Alăptarea (vezi pct 4.6).

- Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct 4.5).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Neutropenie/Agranulocitoză

S-a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie, inclusiv agranulocitoză. Trebuie monitorizat în fiecare săptămână numărul de neutrofile al pacientului.

În studiile clinice, monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s-a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie şi agranulocitoză. Neutropenia şi agranulocitoza s-au remis după întreruperea tratamentului. În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu deferipronă, acest tratament trebuie întrerupt, iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat mai frecvent. Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat medicului orice simptome care indică o infecţie, precum febră, dureri faringiene şi simptome asemănătoare celor gripale.

Mai jos este prezentat modul de tratare al cazurilor de neutropenie. Se recomandă ca acest protocol de tratament să fie stabilit înainte de începerea administrării tratamentului cu deferipronă unui pacient.

Tratamentul cu deferipronă nu trebuie iniţiat dacă pacientul este neutropenic. Riscul agranulocitozei şi neutropeniei este mai mare dacă numărul iniţial absolut de neutrofile (NAN) este mai mic decât 1,5x109/l.

În cazul neutropeniei:

Instruiţi pacientul să întrerupă imediat administrarea deferipronei şi a tuturor celorlalte medicamente cu potenţial de inducere a neutropeniei. Pacientul trebuie să fie sfătuit să reducă la maxim contactul cu alte persoane pentru a reduce astfel riscul de infecţie. Imediat după diagnosticare efectuaţi o hemogramă completă, cu o numărătoare a leucocitelor, corectată pentru prezenţa celulelor roşii nucleate, o numărătoare a neutrofilelor şi o numărătoare a trombocitelor, iar apoi repetaţi aceste analize zilnic. Se recomandă ca în urma recuperării după neutropenie, să se continue efectuarea hemogramei, numărătoarea leucocitelor, neutrofilelor şi trombocitelor timp de trei săptămâni consecutiv pentru a fi siguri de recuperarea totală a pacientului. În cazul în care în acelaşi timp cu neutropenia vor apărea şi simptome de infecţie, trebuie efectuate culturile şi procedurile de diagnosticare corespunzătoare şi trebuie, de asemenea, instituit un regim terapeutic adecvat.

În cazul instalării neutropeniei şi agranulocitozei severe:

Urmaţi indicaţiile de mai sus şi administraţi un tratament corespunzător, de exemplu factorul stimulator al coloniilor de granulocite, începând din aceeaşi zi în care este identificată boală; continuaţi administrarea zilnică, până la ameliorare. Oferiţi o izolare de protecţie şi, în cazul în care este posibil din punct de vedere clinic, internaţi pacientul în spital.

În ceea ce priveşte reluarea tratamentului, nu se cunosc decât informaţii limitate. Din acest motiv, în cazul neutropeniei, nu se recomandă reluarea acestuia. În cazul agranulocitozei, reluarea tratamentului este contraindicată.

Carcinogenitate/Mutagenitate

În ceea ce priveşte rezultatele de genotoxicitate, nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei (vezi pct 5.3).

Concentraţia plasmatică de Zn2+

Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice de Zn2+ şi suplimentarea acesteia în cazul unui deficit.

Persoanele cu virusul HIV şi alţi pacienţi imuno-compromişi

Nu există date privitoare la administrarea deferipronei în cazul pacienţilor purtători ai virusului HIV sau în cazul altor pacienţi a căror imunitate este compromisă. Dat fiind faptul că deferiprona poate fi asociată cu neutropenia şi cu agranulocitoza, pacienţii a căror imunitate este compromisă nu trebuie să înceapă un astfel de tratament în afara cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.

Insuficienţă renală sau hepatică şi fibroza ficatului

Nu există informaţii disponibile privind utilizarea deferipronei de către pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică. Deoarece deferiprona este eliminată în principal prin rinichi, poate aparea un risc crescut de complicaţii în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală. În mod similar, deoarece deferiprona este metabolizată în ficat, pacienţii cu afecţiuni hepatice trebuie trataţi cu mare atenţie. În timpul tratamentului cu deferipronă, în cazul acestei categorii de pacienţi trebuie monitorizată funcţia renală şi cea hepatică. În cazul unei creşteri persistente a valorilor concentraţiei serice de alanin aminotransferază (ALT), trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu deferipronă.

La pacienţii cu talasemie, există o asociere între fibroza ficatului şi încărcarea cu fier şi/sau hepatita C. Trebuie luate măsuri speciale care să asigure că procesul de chelare a fierului la pacienţii cu hepatita C se realizează în condiţii optime. În cazul acestor pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a histologiei ficatului.

Modificări de culoare a urinei

Pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că urina lor poate prezenta o modificare a culorii roşiatică/maronie datorită excreţiei complexului de fier - deferipronă.

Supradozaj cronic şi tulburări neurologice

S-au observat tulburări neurologice la copii trataţi timp de câţiva ani cu doze de 2,5 până la 3 ori mai mari decât doza recomandată. Li se aminteşte celor care prescriu medicamentul că nu este recomandată utilizarea dozelor mai mari de 100 mg/kg şi zi (vezi pct. 4.8 şi 4.9).

Excipienţi

Soluţia orală de Ferriprox conţine colorantul Galben amurg (E110) care poate determina reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct 4.3).

Nu au fost raportate interacţiuni între deferipronă şi alte medicamente. Totuşi, deoarece deferiprona se leagă de cationii metalici, există posibilitatea de interacţiune între deferipronă şi medicamente care conţin cationi trivalenţi, cum ar fi antiacidele pe bază de aluminiu. Astfel, nu se recomandă administrarea concomitentă de antiacide pe bază de aluminiu şi deferipronă.

Siguranţa utilizării concomitente a deferipronei şi a vitaminei C nu a fost studiată în mod formal. Pe baza interacţiunii adverse raportate, care poate avea loc între deferoxamină şi vitamina C, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se administrează deferipronă şi vitamina C concomitent.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea deferipronei la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.

Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să evite sarcina, datorită proprietăţilor clastogene şi teratogene ale medicamentului. Aceste femei trebuie sfătuite să folosească mijloace contraceptive şi să înceteze imediat să ia deferipronă dacă rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă deferiprona este excretată în laptele matern. Nu au fost efectuate studii prenatale şi postnatale asupra funcţiei de reproducere la animale. Deferiprona nu trebuie utilizată de către mamele care alăptează. În cazul în care tratamentul nu poate fi evitat, alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea

La animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii sau etapelor precoce ale dezvoltării embrionare (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul trtamentului cu deferipronă în cadrul studiilor clinice au fost greaţă, vărsături, dureri abdominale şi cromaturie, care au fost raportate la mai mult de 10% dintre pacienţi. Cea mai gravă reacţie adversă raportată în studiile clinice efectuate cu deferipronă a fost agranulocitoza, definită ca un număr absolut de neutrofile mai mic de 0,5x109/l, care a apărut la aproximativ 1% dintre pacienţi. La aproximativ 5% dintre pacienţi au fost raportate episoade mai puţin severe de neutropenie.

Frecvenţa reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10).

 

APARATE, SISTEME ŞI ORGANE

FOARTE FRECVENTE (≥1/10)

FRECVENTE (≥1/100 ŞI <1/10)

Tulburări hematologice şi limfatice

 

Neutropenie

Agranulocitoză

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

Creşterea apetitului alimentar

Tulburări ale sistemului nervos

 

Cefalee

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă

Dureri abdominale

Vărsături

Diaree

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

Artralgii

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Cromaturie

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Fatigabilitate

Investigaţii diagnostice

 

Creşterea valorilor enzimelor hepatice

 

Cea mai gravă reacţie adversă raportată în studiile clinice cu deferipronă este agranulocitoza (neutrofile <0,5x109/l), cu o incidenţă de 1,1% (0,6 cazuri la 100 de pacienţi pe an de tratament) (vezi pct 4.4). Incidenţa observată a formei cel mai puţin severe de neutropenie (neutrofile <1,5x109/l) este de 4,9% (2,5 cazuri la 100 de pacienţi pe an). Această rată trebuie luată în considerate în contextul incidenţei ridicate de neutropenie la pacienţii suferind de talasemie, în special la cei cu hipersplenism.

S-au raportat episoade de diaree, în cele mai multe cazuri uşoară şi de scurtă durată la pacienţii trataţi cu deferipronă. Reacţiile gastrointestinale sunt mai frecvente la începutul terapiei şi la cei mai mulţi pacienţi acestea se remit în câteva săptămâni fără ca tratamentul să fie întrerupt. La anumiţi pacienţi se poate dovedi benefică reducerea dozei de deferipronă şi apoi creşterea acesteia la doza anterioară. De asemenea, în cazul pacienţilor trataţi cu deferipronă au fost semnalate evenimente de artropatie, care pot varia de la o durere uşoară la una sau mai multe încheieturi la o artrită severă cu efuziune şi invaliditate semnificativă. Artropatiile uşoare sunt în general de scurtă durată.

La unii pacienţi cărora li s-a administrat deferipronă au fost raportate concentraţii plasmatice crescute ale enzime hepatice. În cazul celor mai mulţi dintre aceşti pacienţi, creşterea a fost asimptomatică şi de scurtă durată, şi a revenit la valorile normale fără întreruperea tratamentului sau micşorarea dozei de deferipronă (vezi pct 4.4).

Unii pacienţi au suferit o dezvoltare a fibrozei, asociată cu o creştere a încărcării cu fier sau cu hepatita C.

Valori scăzute ale concentraţiei plasmatice de zinc au fost asociate tratamentului cu deferipronă în cazul unui număr mic de pacienţi. Valorile au revenit la normal prin suplimentarea orală de zinc.

Cu toate acestea, s-au observat tulburări neurologice (precum simptome cerebrale, diplopie, nistagmus lateral, încetinire psihomotorie, mişcări ale mâinilor şi hipotonie axială) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar timp de câţiva ani, o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată de 100 mg/kg şi zi. Tulburările neurologice au regresat progresiv ulterior întreruperii administrării deferipronei (vezi pct. 4.4 şi 4.9).

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj sever. Cu toate acestea, s-au observat tulburări neurologice (precum simptome cerebrale, diplopie, nistagmus lateral, încetinire psihomotorie, mişcări ale mâinilor şi hipotonie axială) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar timp de câţiva ani, o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată de 100 mg/kg şi zi. Afecţiunile neurologice au regresat în mod progresiv după întreruperea tratamentului cu deferipronă.

În caz de supradozaj, este necesară supravegherea clinică atentă a pacientului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Chelatori de fier, codul ATC: V03AC02

Mecanism de acţiune

Substanţa activă este deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), un ligand bidentat care se leagă de fier la un raport molar de 3:1.

Efecte farmacodinamice

Studiile clinice au demonstrat că Ferriprox favorizează excreţia de fier şi că o doză de 25 mg/kg administrată de trei ori pe zi poate preveni dezvoltarea acumulării de fier conform evaluărilor bazate pe valoarea feritinei serice, în cazul pacienţilor suferind de talasemie, dependenţi de transfuzii. Totuşi, terapia prin chelare nu va proteja în mod necesar împotriva leziunilor organice produse de fier.

Eficacitate şi siguranţă clinică

Studiile LA16-0102, LA-01 şi LA08-9701 au comparat eficacitatea Ferriprox cu cea a deferoxaminei în controlul concentraţiei plasmatice de feritină la pacienţii cu talasemie dependenţi de transfuzie. Ferriprox şi deferoxamina au fost echivalente în promovarea unei stabilizări nete sau reduceri a încărcării cu fier din organism, în pofida administrării continue de fier prin transfuzie la aceşti pacienţi (nu s-a înregistrat nicio diferenţă în ceea ce priveşte procentul de pacienţi cu valori ale concentraţiei plasmatice de feritină în scădere între cele două grupuri de tratament prin analiză regresivă; p>0,05).

De asemenea, a fost utilizată o tehnică de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), T2*, pentru a cuantifica încărcarea cu fier la nivel miocardic. Supraîncărcarea cu fier determină o pierdere de semnal IRM T2* dependentă de concentraţie, şi astfel, concentraţia crescută de fier de la nivel miocardic reduce valorile semnalului IRM T2* la nivel miocardic. Valorile ale semnalului IRM T2* la nivel miocardic mai mici de 20 milisecunde reprezintă o supraîncărcare cu fier la nivelul inimii. Creşterea valorilor semnalului IRM T2* în timpul tratamentului indică faptul că fierul este eliminat de la nivelul inimii. S-a evidenţiat o relaţie directă între valorile semnalului IRM T2* şi funcţia cardiacă (evaluată prin măsurarea fracţiei de ejecţie a ventricolului stâng – FEVS).

Studiul LA16-0102 a comparat eficacitatea Ferriprox cu ceea a deferoxaminei în scăderea supraîncărcării cu fier la nivel cardiac şi în ameliorarea funcţiei cardiace (evaluată prin măsurarea FEVS) la pacienţii cu talasemie dependenţi de transfuzie. Şaizeci şi unu de pacienţi cu supraîncărcare cu fier la nivel cardiac, trataţi anterior cu deferoxamină, au fost randomizaţi pentru a continua tratamentul cu deferoxamină (doză medie de 43 mg/kg şi zi; N=31) sau pentru a schimba tratamentul cu Ferriprox (doză medie de 92 mg/kg şi zi, N=29). Pe parcursul celor 12 luni de studiu, Ferriprox a fost superior deferoxaminei în scăderea încărcării cu fier la nivel cardiac. A existat o ameliorare a semnalului T2* la nivel cardiac de peste 3 milisecunde la pacienţii trataţi cu Ferriprox, în comparaţie cu o modificare de aproximativ 1 milisecundă la pacienţii trataţi cu deferoxamină. Ls acelaşi moment în timp, FEVS crescuse faţă de valoarea de referinţă cu 3,07 ± 3,58 unităţi absolute (%) la grupul de tratament cu Ferriprox şi cu 0,32 ± 3,38 unităţi absolute (%) la grupul de tratament cu deferoxamină (diferenţă între grupuri; p=0,003).

Studiul LA12-9907 a comparat supravieţuirea, incidenţa bolii cardiace şi progresia bolii cardiace la 129 de pacienţi cu talasemie majoră trataţi timp de minim 4 ani cu Ferriprox (N=54) sau deferoxamină (N=75). Valorile ţintă la nivel cardiac au fost evaluate prin ecocardiogramă, electrocardiogramă, clasificarea funcţională a New York Heart Association şi deces de cauză cardiacă. Nu a existat nicio diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte procentul de pacienţi cu disfuncţie cardiacă la prima evaluare (13% pentru Ferriprox faţă de 16% pentru deferoxamină). Dintre pacienţii cu disfuncţie cardiacă la prima evaluare, niciunul dintre pacienţii trataţi cu deferipronă nu a prezentat agravarea afecţiunii cardiace, comparativ cu patru cazuri (33%) de agravare la cei trataţi cu deferoxamină. S-au înregistrat cazuri nou diagnosticate de disfuncţie cardiacă la 13 (20,6%) pacienţi trataţi cu deferoxamină şi la 2 (4,3%) pacienţi trataţi cu Ferriprox fără simptome de boală cardiacă la prima evaluare (p=0,013). În total, mai puţini pacienţi trataţi cu Ferriprox decât pacienţi trataţi cu deferoxamină au prezentat o agravare a disfuncţiei cardiace între prima evaluare şi ultima evaluare (4% faţă de 20%, p=0,007).

Datele din literatura de specialitate publicată sunt în concordanţă cu rezultatele studiilor Apotex, demonstrând mai puţine cazuri de boală cardiacă şi/sau o rată de supravieţuire crescută la pacienţii trataţi cu Ferriprox faţă de cei trataţi cu deferoxamină.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia

Deferiprona este absorbită rapid din porţiunea superioară a tractului gastro-intestinal. Concentraţia serică maximă s-a atins după 45-60 minute de la administrarea unei singure doze în condiţii de repaus alimentar. Acest timp poate creşte până la 2 ore în cazul pacienţilor care au mâncat înainte de administrare.

În urma administrării unei doze de 25 mg/kg, s-au detectat concentraţiile serice maxime mai mici la pacienţii care au mâncat înainte de administrare (85 µmol/l), faţă de cei care nu au mâncat (126 µmol/l), deşi cantitatea totală de deferipronă absorbită în cazul pacienţilor care au mâncat înainte de administrare nu a fost mai scăzută.

Metabolizare

Deferiprona este metabolizată în principal într-un glucuronoconjugat. Acestui metabolit îi lipseşte capacitatea de a lega fierul datorită dezactivării grupării 3-hidroxi a deferipronei. Concentraţia serică maximă a glucuronoconjugatului se atinge la 2 - 3 ore de la administrarea deferipronei.

Eliminare

La om, deferiprona este eliminată în principal prin intermediul rinichilor; între 75% şi 90% din doza ingerată este eliminată prin urină în primele 24 de ore, sub formă de deferipronă liberă, metabolit glucuronoconjugat şi complex de fier-deferipronă. S-a raportat de asemenea eliminarea unei cantităţi variabile prin intermediul fecalelor. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la cei mai mulţi pacienţi este între 2 şi 3 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Au fost efectuate studii non-clinice la diferite specii de animale, inclusiv şoareci, şobolani, iepuri, câini şi maimuţe.

Cele mai frecvente rezultate obţinute în cazul animalelor care nu prezentau încărcare cu fier şi cărora li s-au administrat doze de 100 mg/kg şi zi sau mai mari au constat în efecte hematologice, de exemplu hipocelularitatea măduvei osoase, reducerea numărului de leucocite, hematii şi/sau numărului de trombocite în circulaţia periferică.

În cazul dozelor de 100 mg/kg şi zi, sau mai mare administrate la animale care nu prezentau încărcare cu fier, s-a raportat atrofia timusului, ţesuturilor limfatice, testiculelor şi hipertrofia glandelor suprarenale.

Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu deferipronă la animale. Potenţialul genotoxic al deferipronei a fost evaluat prin intermediul unor teste in vitro şi in vivo. Deferiprona nu a prezentat proprietăţi mutagenice directe; totuşi, a prezentat anumite caracteristici clastogene în cazul testelor in vitro şi in vivo la animale.

Deferiprona a prezentat proprietăţi teratogene şi embriotoxice în cadrul studiilor asupra funcţiei de reproducere la şoareci şi iepuri gestanţi care nu prezentau încărcare cu fier, la doze de cel puţin 25 mg/kg şi zi. Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii sau etapelor precoce ale dezvoltării embrionare la şobolanii masculi şi femele fără supra-încărcare cu fier cărora li s-a administrat oral deferipronă în doze de până la 75 mg/kg de două ori pe zi timp de 28 de zile (masculi) sau 2 săptămâni (femele) înainte de împerechere şi până la eliminare (masculi) sau pe durata fazei incipiente a gestaţiei (femele). La femele, un efect asupra ciclului estral a întârziat timpul până la împerecherea confirmată pentru toate dozele testate.

Nu au fost efectuate studii prenatale şi postnatale asupra funcţiei de reproducere la animale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Apă purificată

Hidroxietilceluloză

Glicerol

Acid clorhidric, concentrat

Aromă artificială de cireşe

Ulei de mentă

Galben amurg (E110)

Sucraloză (E955)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

A se utiliza în 35 de zile de la prima deschidere.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din tereftalat de polietilenă (TPE) de culoare brună, prevăzute cu sistem de închidere securizat (polipropilenă)pentru copii, şi o măsură dozatoare (polipropilenă).

Fiecare cutie conţine un flacon a 250 ml sau 500 ml soluţie orală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Olanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/108/002

EU/1/99/108/003

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 25/08/1999

Data ultimei reînnoiri: 25/08/2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Apotex Nederland B.V.

Bio Science Park

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Olanda

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (MAH) trebuie să furnizeze în fiecare ambalaj o card de reamintire pentru pacient/personalul de îngrijire, al cărui text este inclus în prospectul ambalajului.

· ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 02 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:

• Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

• În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

• La cererea EMA

RPAS-uri: DAPP va continua să furnizeze anual rapoarte periodice actualizate privind siguranţa medicamentelor.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

FLACOANE A 250 ML SAU 500 ML SOLUŢIE ORALĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ferriprox 100 mg/ml soluţie orală

Deferipronă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml de soluţie orală conţine deferipronă 100 mg (25 g deferipronă în 250 ml).

Fiecare ml de soluţie orală conţine deferipronă 100 mg (50 g deferipronă în 500 ml).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine Galben amurg (E110); vezi prospectul, pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

250 ml soluţie orală

500 ml soluţie orală

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

A se utiliza în 35 de zile de la prima deschidere.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/108/002

EU/1/99/108/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Ferriprox 100 mg/ml

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

FLACON CU 50 COMPRIMATE

FLACON CU 100 COMPRIMATE

CUTII CU BLISTERE CU 50 COMPRIMATE

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ferriprox 100 mg/ml soluţie orală

Deferipronă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

- Ataşat acestui prospect veţi găsi ataşat un card de reamintire pentru pacient/îngrijitor. Trebuie să detaşaţi acest card, să îl completaţi şi să îl citiţi cu atenţie, după care să îl purtaţi cu dumneavoastră în permanenţă.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Ferriprox şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Ferriprox

3. Cum să utilizaţi Ferriprox

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ferriprox

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FERRIPROX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ferriprox conţine substanţa activă deferipronă. Ferriprox este un medicament care elimină fierul din organism.

Ferriprox este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge frecvente la pacienţii cu talasemie majoră când terapia cu deferoxamină este contraindicată sau inadecvată.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FERRIPROX

Nu utilizaţi Ferriprox

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la deferipronă sau la oricare dintre celelalte componente ale Ferriprox.

- dacă aveţi istoric de crize repetate de neutropenie (număr scăzut de globule albe sanguine (neutrofile)).

- dacă aveţi istoric de agranulocitoză (număr foarte scăzut de globule albe sanguine (neutrofile)).

- dacă în prezent luaţi medicamente cunoscute ca producând neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”).

- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ferriprox

- cea mai gravă reacţie adversă care poate interveni atunci când luaţi Ferriprox este scăderea severă a numărului de globule albe sanguine (neutrofile). Această stare, denumită şi neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat Ferriprox în cadrul studiilor clinice. Întrucât globulele albe sanguine ajută la lupta împotriva infecţiilor, scăderea numărului de neutrofile vă poate aduce riscul de a dezvolta infecţii grave, care pot pune viaţa în pericol. Pentru a monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră. vă va cere să faceţi cu regularitate un test de sânge (pentru a verifica numărul globulelor albe sanguine), în fiecare săptămână a perioadei cât luaţi tratament cu Ferriprox. Este foarte important să respectaţi aceste termene. Vă rugăm să consultaţi cardul de reamintire pentru pacient/îngrijitor, ataşat la această broşură. Raportaţi imediat medicului dumneavoastră orice simptome de infecţie cum sunt febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.

- Dacă sunteţi HIV-pozitiv sau dacă aveţi funcţia renală sau pe cea hepatică afectată. este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi şi alte teste.

Medicul dumneavoastră vă va cere de asemenea să efectuaţi şi teste care vă vor monitoriza nivelul de acumulare al fierului. În plus, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi şi biopsii hepatice.

Utilizarea altor medicamente

Nu luaţi medicamente despre care se ştie că determinăneutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Nu utilizaţi Ferriprox”). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi antiacide pe bază de aluminiu în timpul tratamentului cu Ferriprox.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua vitamina C concomitent cu Ferriprox.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Acest medicament vă poate afecta foarte grav fătul. Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie atunci când luaţi Ferriprox. Întrebaţi medicul care este cea mai potrivită metodă pentru dumneavoastră. În cazul în care veţi rămâne gravidă în timp ce utilizaţi Ferriprox, opriţi tratamentul imediat şi informaţi-vă medicul.

Nu utilizaţi Ferriprox dacă alăptaţi. Vă rugăm să citiţi cardul de reamintire pentru pacient/îngrijitor ataşat la acest prospect.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt relevante.

Informaţii importante privind unele din componentele ale Ferriprox

Soluţia orală de Ferriprox conţine Galben amurg (E110) care poate determina reacţii alergice.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FERRIPROX

Utilizaţi întotdeauna Ferriprox exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cantitatea de Ferriprox pe care trebuie să o luaţi depinde de greutatea dumneavoastră. Doza uzuală este de 25 mg/kg, de 3 ori pe zi, pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg şi zi. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 100 mg/kg şi zi. Utilizaţi măsura dozatoare pentru a măsura volumul prescris de medicul dumneavoastră. Luaţi prima doză dimineaţa. Luaţi a doua doză după amiază. Luaţi a treia doză seara. Ferriprox poate fi luat cu sau fără alimente; cu toate acestea, este posibil să vă amintiţi mai uşor să luaţi Ferriprox dacă îl luaţi în timpul mesei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ferriprox

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu Ferriprox. Dacă aţi luat în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ferriprox

Ferriprox va acţiona cu eficacitate maximă dacă nu veţi uita să luaţi nicio doză. În cazul în care uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, iar doza următoare luaţi-o conform programului stabilit. În cazul în care uitaţi să administraţi mai multe doze, nu administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate, pur şi simplu continuaţi să le luaţi conform programului stabilit. Nu modificaţi dozajul zilnic fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ferriprox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai gravă reacţie adversă dată de Ferriprox este scăderea severă a numărului de globule albe din sânge (neutrofile). Această stare, denumită şi neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat Ferriprox în cadrul studiilor clinice. Scăderea numărului de globule albe din sânge se poate asocia cu o infecţie gravă, care poate pune viaţa în pericol. Raportaţi imediat medicului dumneavoastră orice simptome de infecţie, cum ar fi: febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

- durere abdominală

- greaţă

- vărsături

- colorare maroniu-roşietică a urinei

Dacă aveţi greaţă sau vărsături, poate fi util să luaţi Ferriprox împreună cu alimente. Modificarea culorii urinei este o reacţie adversă foarte frecventă, ea nefiind dăunătoare.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

- scăderea numărului de globule albe sanguine (agranulocitoză şi neutropenie)

- dureri de cap

- diaree

- creşterea valorilor enzimelor hepatice

- oboseală

- creşterea poftei de mâncare

Reacţiile de tipul articulaţiilor dureroase şi tumefiate variază de la durere uşoară în una sau mai multe articulaţii la invaliditate gravă. În majoritatea cazurilor, durerea a dispărut pe măsură ce pacienţii au continuat să ia Ferriprox.

În cadrul experienţei după punerea pe piaţă a Ferriprox, s-au raportat tulburări neurologice (precum tremur, tulburări de mers, vedere dublă, contracţii musculare involuntare, probleme de coordonare a mişcării) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar, timp de câţiva ani, o doză mai mare decât dublul dozei maxime recomandate de 100 mg/kg şi zi. Şi-au revenit din aceste simptome după întreruperea tratamentului cu Ferriprox.

Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FERRIPROX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ferriprox după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.

A se utiliza în 35 de zile de la prima deschidere. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Ferriprox

Substanţa activă este deferiprona. Fiecare ml de soluţie orală conţine deferipronă 100 mg.

Celelalte componente sunt: apă purificată; hidroxietilceluloză; glicerol; acid clorhidric, concentrat; aromă artificială de cireşe; ulei de mentă; Galben amurg (E110); sucraloză (E955).

Cum arată Ferriprox şi conţinutul ambalajului

Soluţia orală de Ferriprox este un lichid limpede, de culoare portocalie-roşie. Este ambalat în flacoane de 250 ml sau 500 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie: Apotex Nederland B.V.

Bio Science Park

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum

Tél/Tel: + 33 1 70 39 53 41

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum

Tél/Tel: + 33 1 70 39 53 41

България

ТПТорекс Киези Фарма

Тел.: +359 2 920 12 05

Magyarország

Torrex Chiesi Hungária Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Česká republika

Apotex CR

Tel: +00420 234 705 700

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: +44 1638 722380

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 6103 20269-0

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tel: +372 6 015 540

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 6103 20269-0

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Polska

Apotex Inc. Korporacja

Przedstawicielstwo w Polsce

Tel.: + 48 22 812 10 02

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Tel: + 351 927298354

 

France

Swedish Orphan Biovitrum

Tél: + 33 1 70 39 53 41

România

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Tel: + 40 729 995 020

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1638 72 23 80

Slovenija

Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Sími: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Torrex Chiesi Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum AB

Puh/Tel: + 358 201 558 840

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum Sverige AB

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 371 67 450 497

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1638 722380

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o UAB CentralPharma Communications

Tel: + 370 5 2430444

 

 

Acest prospect a fost aprobat în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

CARD DE REAMINTIRE PENTRU PACIENT/ÎNGRIJITOR

((Copertă faţă))

Note importante privind siguranţa pentru pacienţii cărora li se administrează Ferriprox (deferipronă)

Medicul care prescrie:________________________

Număr de telefon:_____________________________

((Copertă spate))

PENTRU FEMEI CU POTENŢIAL FERTIL

Nu luaţi Ferriprox dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Dacă este administrat în timpul sarcinii, Ferriprox poate afecta grav fătul dumneavoastră.

Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în timpul administrării de Ferriprox. Întrebaţi medicul dumneavostră care metodă este cea mai potivită pentru dumneavostră. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Ferriprox, întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi anunţaţi-vă medicul. Nu utilizaţi Ferriprox în timpul alăptării.

((Interior 1))

MONITORIZAREA NUMĂRULUI DE LEUCOCITE CU FERRIPROX

Există o mică posibilitate să dezvoltaţi agranulocitoză (un număr foarte scăzut de leucocite) în timpul administrării de Ferriprox, ceea ce poate duce la o infecţie gravă. Chiar dacă agranulocitoza afectează numai 1 până la 2 utilizatori din 100, este important să faceţi în mod regulat teste pentru monitorizarea sângelui.

((Interior 2))

Asiguraţi-vă că respectaţi următoarele:

1. Sângele dumneavoastră este monitorizat săptămânal.

2. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Pacienţii cu talasemie majoră şi hemofilie anunţă că vor picheta Ministerul Sănătăţii Pacienţii cu talasemie majoră şi hemofilie anunţă că miercuri, în intervalul 11,00 - 13,00, vor picheta sediul Ministerului Sănătăţii în semn de protest faţă de faptul că nu a fost rezolvată situaţia centrului în care se tratează din cadrul Institutului Naţional de Hematologie Transfuzională.
COPAC: Sute de pacienţi cu talasemie majoră şi hemofilie rămân fără tratament 400 de pacienţi cu talasemie majoră şi 300 cu hemofilie vor rămâne în zece zile fără tratament întrucât Institutul Naţional de Hematologie Tranfuzională "Prof. Dr. C.T. Nicolau" din Capitală nu mai are dreptul să ofere servicii medicale, susţine Radu Gănescu, preşedintele Asociaţiei Persoanelor cu Talasemie...
Gănescu (APTM): Atragem atenţia autorităţilor că este nevoie de un centru naţional pentru pacienţii bolnavi de talasemie Asociaţia Persoanelor cu Talasemie Majoră (APTM) atrage atenţia asupra faptului că în România nu există un centru naţional pentru pacienţii cu această afecţiune, iar numărul celor care suferă de talasemie majoră este de 200, a declarat joi preşedintele asociaţiei Radu Gănescu.
8 Mai - Ziua Internaţională a Talasemiei Asociaţia Persoanelor cu Talasemie Majoră (A.P.T.M.) organizează duminică, 8 mai 2011, între orele 12:00-14:00, în Parcul Tineretului (intrarea dinspre bd. Gh. Şincai) un eveniment public de informare şi conştientizare a populaţiei privind Talasemia Majoră, cu ocazia Zilei Internaţionale a Talasemiei...
MS: Pacienţii cu hemofilie şi talasemie vor continua tratamentul Pacienţii cu hemofilie şi talasemie îşi vor continua tratamentul în acelaşi loc, doar că, din punct de vedere administrativ, spaţiul respectiv nu va mai aparţine Institutului de Hematologie, ci Institutului Fundeni, a declarat marţi purtătorul de cuvânt al Ministerului Sănătăţii, Valentin Popescu.
Bolnavii de hemofilie şi talasemie din Galaţi, transferaţi la Brăila, după ce au rămas fără medic hematolog Bolnavii de hemofilie şi talasemie din Galaţi au fost transferaţi la Brăila, pentru a-şi continua tratamentul prin Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate (CJAS) Brăila, după ce singurul medic specialist hematolog din judeţ a intrat în concediu de creştere a copilului.