Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FOSAVANCE 70mg/5600UI
Denumire FOSAVANCE 70mg/5600UI
Descriere FOSAVANCE este indicat pentru tratamentul osteoporozei în post-menopauză la pacientele cărora nu li se administrază suplimente de vitamină D şi prezintă risc de deficit de vitamină D. FOSAVANCE reduce riscul fracturilor vertebrale şi de şold.
Denumire comuna internationala COMBINATII (ACIDUM ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM)
Actiune terapeutica MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI IN COMBINATII
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 70mg/5600UI
Ambalaj Cutie x 2 compr. (1 pliant cu blist. Al/Al x 2 compr.)
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC M05BB03
Firma - Tara producatoare FROSST IBERICA S.A. - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata MERCK SHARP & DOHME LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre FOSAVANCE 70mg/5600UI ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Urmati sfatul endocrinologului.
>> eva (vizitator) : acest medicament este subventionat sau nu ?
>> dr. Oana Iordache : Eva. Trebuie sa discutati cu endocrinologul.
>> Dr. Vladoiu Mirela : da, este.
>> Georgeta Bacescu (vizitator) : Am 69 ani CIT timp trebuie sa fac tratamentul cu fosavance ?
>> Dr. Vladoiu Mirela : tot timpul pana cand examinarea DXA arata ca nu mai este osteoporoza.
>> Arvai Adelina (vizitator) : Buna Ziua, mi s a prescris si am cumparat Fosavance 70 mg, /5600 UI , ambalaj cutie 2 comprimante, dar...
>> Dr. Vladoiu Mirela : se ia o pastila pe saptamana.
>> dr. Oana Iordache : Pt Georgeta. Cat v-a recomandat medicul curant.
>> dr. Oana Iordache : Pt Adelina. Discutati cu medicul curant.
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

FOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat şi
140 micrograme (5600 UI) colecalciferol (vitamină D3).

Excipienţi:
Fiecare comprimat conţine lactoză anhidră 63 mg şi zahăr 16 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi. pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate cu formă asemănătoare unui dreptunghi, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu '270' pe cealaltă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

FOSAVANCE este indicat pentru tratamentul osteoporozei în post-menopauză la pacientele cărora nu li se administrază suplimente de vitamină D şi prezintă risc de deficit de vitamină D. FOSAVANCE reduce riscul fracturilor vertebrale şi de şold.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza recomandată este de un comprimat FOSAVANCE o dată pe săptămână.

Pacientele trebuie instruite ca în cazul omiterii unei doze de FOSAVANCE, să ia un comprimat în dimineaţa următoare zilei în care şi-au amintit. Nu trebuie să utilizeze două comprimate în aceeaşi zi dar trebuie să revină la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum a fost iniţial programată, în ziua pe care au ales-o.

Datorită naturii procesului patologic al osteoporozei, FOSAVANCE este destinat utilizării pe termen îndelungat.

Pacientele trebuie să primească suplimente de calciu dacă aportul din alimentaţie este inadecvat (vezi pct. 4.4). Nu a fost studiată echivalenţa dintre aportul săptămânal a 5600 UI vitamină D3 ca urmare a administrării FOSAVANCE şi administrarea zilnică a 800 UI vitamină D.

Pacientele vârstnice:

În studiile clinice nu au fost observate diferenţe determinate de vârstă ale profilelor de eficacitate şi siguranţă ale alendronatului. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.

Insuficienţă renală:

FOSAVANCE nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală în care RFG este mai mică de 35 ml/min, datorită lipsei de experienţă.Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu o rată a filtrării glomerulare (RFG) mai mare de 35 ml/min.

Copii şi adolescenţi:

Siguranţa şi eficacitatea FOSAVANCE la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. FOSAVANCE nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Pentru a permite absorbţia adecvată a alendronatului:

FOSAVANCE trebuie administrat doar cu apă (nu cu apă minerală) cu cel puţin 30 minute înaintea primului consum de alimente, băuturi sau a primei administrări a altor medicamente (incluzând antiacide, suplimente de calciu şi vitamine) din zi. Este posibil ca alte băuturi (incluzând apa minerală), alimente sau medicamente să reducă absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5).

Următoarele instrucţiuni trebuie urmate cu exactitate pentru a minimaliza riscul iritaţiei esofagiene şi al reacţiilor adverse asociate (a se vedea pct. 4.4):

FOSAVANCE trebuie înghiţit doar cu un pahar plin cu apă (nu mai puţin de 200 ml sau 7 fl.oz.), după trezirea de dimineaţă.

Pacientele trebuie să înghită doar comprimatele întregi de FOSAVANCE. Pacientele nu trebuie să sfărâme sau să mestece comprimatul sau să-l lase să se dizolve în gură, din cauza posibilităţii de apariţie a ulceraţiilor orofaringiane.

Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism până după prima masă a zilei.

Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism cel puţin 30 minute după ce au luat FOSAVANCE.

FOSAVANCE nu trebuie administrat la culcare sau înaintea trezirii de dimineaţă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

Anomalii ale esofagului sau alţi factori care întârzie golirea esofagiană cum sunt strictura sau akalazia.

Imposibilitatea de a sta în ortostatism sau de a sta în şezut timp de cel puţin 30 minute.

Hipocalcemie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Alendronat Reacţii adverse la nivelul tractului gastro-intestinal superior

Alendronatul poate determina iritaţie locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior. Deoarece există posibilitatea de agravare a bolii existente, administrarea alendronatului trebuie făcută cu precauţie la pacientele cu probleme active la nivel gastro-intestinal superior, cum ar fi disfagia, boala esofagiană, gastrita, duodenita, ulcerele sau la cele cu antecedente recente (în cursul anului anterior) ale unei boli gastro-intestinale severe cum ar fi ulcerul peptic, sângerarea gastro-intestinală activă sau intervenţia chirurgicală la nivelul tractului gastro-intestinal superior, alta decât piloroplastia (vezi pct. 4.3). La pacienţii la care s-a stabilit diagnosticul esofag Barrett, medicii curanţi trebuie să ia în considerare beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării alendronatului, pentru fiecare caz în parte.

Reacţiile esofagiene (uneori severe şi care necesită spitalizare), cum ar fi esofagita, ulcerele esofagiene sau eroziunile esofagiene, urmate rareori de strictura esofagiană, au fost raportate la pacientele care au primit alendronat. De aceea, medicii trebuie să fie atenţi la apariţia oricăror semne sau simptome care indică o posibilă reacţie esofagiană, iar pacientele trebuie instruite să întrerupă administrarea de alendronat şi să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome de iritaţie esofagiană precum disfagia, durerea la deglutiţie sau durerea retrosternală sau apariţia de novo sau agravarea pirozisului (vezi pct. 4.8).

Riscul reacţiilor adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacientele care nu iau corect alendronatul şi/sau care continuă să ia alendronat după apariţia simptomelor sugestive pentru iritaţia esofagiană. Este foarte important să fie furnizate informaţiile complete pentru administrare şi ca acestea să fie înţelese de către pacientă (vezi pct. 4.2). Pacientele trebuie să fie avertizate că nerespectarea acestor instrucţiuni le poate creşte riscul de apariţie a problemelor esofagiene.

În timp ce nu a fost observat un risc crescut în studiile clinice extinse cu alendronat, au existat raportări rare (după lansarea pe piaţă) de ulcere gastrice şi duodenale, unele dintre acestea fiind severe şi cu complicaţii (vezi pct. 4.8).

Osteonecroză maxilară

Osteonecroza maxilară, în general asociată cu extracţie dentarăşi/sau infecţie locală (inclusiv osteomielită), a fost raportată la pacienţii cu cancer cărora li s-au administrat regimuri de tratament incluzând bifosfonaţi administraţi primar intravenos. Multora dintre aceşti pacienţi li s-a administrat chimioterapie şi corticosteroizi. Osteonecroza maxilarului a fost de asemenea raportată la pacienţii cu osteoporoză cărora li s-au administrat bifosfonaţi pe cale orală.

Următorii factori de risc trebuie luaţi în considerare la evaluarea riscului individual de apariţie a osteonecrozei maxilarului:

1.      potenţa bifosfonatului (cea mai mare pentru acidul zolendronic), calea de administrare (vezi mai sus) şi dozele cumulative

2.      cancerul, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, fumatul

3.      antecedentele de boli dentare, igiena orală deficitară, boala periodontală, procedurile dentare invazive şi protezele dentare incorect ajustate

O examinare adecvată preventivă a dentiţiei de către stomatolog trebuie luată în considerare anterior tratamentului cu bifosfonaţi pe cale orală la pacienţii cu o stare precară a dentiţiei.

În timpul tratamentului, aceşti pacienţi trebuie să evite, dacă este posibil, procedurile dentare invazive. În cazul pacienţilor care dezvoltă osteonecroza maxilarului în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate exacerba această condiţie. Pentru pacienţii care solicită proceduri dentare, nu sunt date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul osteonecrozei maxilarului. Raţionamentul clinic al medicului curant trebuie să ghideze planul de acţiune pentru fiecare pacient, bazat pe evaluarea individuală risc/beneficiu.

În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, toţi pacienţii trebuie încurajaţi să menţină o bună igienă orală, să efectueze controale dentare de rutinăşi să raporteze orice simptome orale, cum sunt mobilitatea dentară, durerea sau edemul.

Durere musculo-scheletică

Durerea osoasă, articularăşi/sau musculară a fost raportată la pacientele care iau bifosfonaţi. Conform experienţei de după punerea pe piaţă, aceste simptome au fost rareori severe şi/sau handicapante (vezi pct. 4.8). Timpul până la debutul simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni după începerea tratamentului. La majoritatea pacientelor simptomele s-au ameliorat după oprirea tratamentului. Un subgrup a prezentat recurenţa simptomelor atunci când li s-a administrat acelaşi medicament sau alt bifosfonat.

Fracturi de stress

Fracturile de stress (cunoscute şi ca fracturi prin insuficienţă osoasă) la nivelul porţiunii proximale a diafizei femurale au fost raportate la pacientele tratate pe termen îndelungat cu acid alendronic (în majoritatea cazurilor, timpul până la debut a variat de la 18 luni până la 10 ani). Fracturile au apărut în urma unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unele paciente au prezentat durere la nivelul coapsei, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stress, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete. Fracturile au fost adesea bilaterale; de aceea, la pacientele tratate cu bifosfonaţi la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral. A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi. În timpul evaluării pacientei, întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi la pacientele care prezintă fractură de stress este recomandată în urma evaluării riscurilor şi beneficiilor individuale.

Insuficienţă renală

FOSAVANCE nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală în care RFG este mai mică de 35 ml/min (vezi pct. 4.2).

Metabolismul osos şi mineral

Trebuie avute în vedere şi celelalte cauze ale osteoporozei în afara deficitului estrogenic şi îmbătrânirii.

Hipocalcemia trebuie corectată înaintea începerii tratamentului cu FOSAVANCE (vezi pct. 4.3). Alte tulburări care afectează metabolismul mineral (cum ar fi deficitul vitaminei D şi hipoparatiroidismul) trebuie să fie, de asemenea, tratate eficient înaintea începerii tratamentului cu FOSAVANCE. Conţinutul de vitamină D al FOSAVANCE nu este adecvat pentru corectarea deficitului vitaminei D. La pacientele cu aceste afecţiuni, trebuie monitorizate concentraţia plasmatică a calciului şi simptomele hipocalcemiei în timpul tratamentului cu FOSAVANCE.

Datorită efectelor pozitive ale alendronatului de creştere a mineralizării osoase, pot să apară scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului şi fosfatului, în special la pacientele care utilizează glucocorticoizi, la care absorbţia calciului poate să fie scăzută. De obicei, acestea sunt de mică amploare şi asimptomatice. Totuşi, au existat raportări rare ale hipocalcemiei simptomatice, care, ocazional, a fost severăşi a apărut adeseori la pacientele cu afecţiuni predispozante (de exemplu: hipoparatiroidism, deficit al vitaminei D şi malabsorbţie a calciului) (vezi pct. 4.8).

Colecalciferol

Vitamina D3 poate creşte amploarea hipercalcemiei şi/sau hipercalciuriei atunci când este administrată pacientelor cu boli asociate cu supraproducţie neregulată de calcitriol (de exemplu: leucemie, limfom, sarcoidoză). La aceste paciente trebuie monitorizate concentraţiile urinare şi plasmatice ale calciului.

Absorbţia vitaminei D3 poate să nu fie adecvată la pacientele cu malabsorbţie.

Excipienţi

Acest medicament conţine lactozăşi zahăr. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp), sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Alendronat

Dacă este luat în acelaşi timp, este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală), suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente cu administrare orală să interfereze cu absorbţia alendronatului. De aceea, înainte de a lua alte medicamente cu administrare orală, pacientele trebuie să aştepte cel puţin 30 minute după ce au luat alendronatul (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Deoarece utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se asociază cu iritaţie gastro-intestinală, se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente cu alendronat.

Colecalciferol

Olestra, uleiurile minerale, orlistatul şi chelatorii acizilor biliari (de exemplu: colestiramină, colestipol) pot afecta absorbţia vitaminei D. Anticonvulsivantele, cimetidina şi tiazidele pot creşte catabolismul vitaminei D. Trebuie avută în vedere administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D, în funcţie de necesarul individual.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

FOSAVANCE este indicat pentru utilizare doar de către femei în post-menopauzăşi, de aceea, nu trebuie utilizat în perioada de sarcină sau de către femeile care alăptează.

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea FOSAVANCE la femeile gravide. Studiile la animale efectuate cu alendronat nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale sau dezvoltării post-natale. Alendronatul administrat la şobolani în perioada de gestaţie a determinat distocie asociată hipocalcemiei (vezi pct. 5.3). Studiile la animale au evidenţiat hipercalcemie şi efecte toxice asupra funcţiei de reproducere determinate de către dozele mari de vitamină D (vezi pct. 5.3).

Alăptarea

Nu se ştie dacă alendronatul este excretat în laptele matern uman. Colecalciferolul şi unii dintre metaboliţii săi activi trec în laptele matern.

Fertilitatea

Bifosfonaţii sunt încorporaţi în matricea osoasă, de la nivelul căreia sunt eliberaţi treptat de-a lungul anilor. Cantitatea de bifosfonaţi încorporaţi în osul adult, şi prin urmare, cantitatea disponibilă pentru eliberare înapoi în circulaţia sistemică, este direct legată de doza şi durata administrării de bifosfonaţi (vezi pct. 5.2). Nu există informaţii cu privire la riscul fetal la om. Cu toate acestea, există un risc teoretic de afectare fetală, predominant la nivelul scheletului, în cazul în care o femeie rămâne gravidă după încheierea unui ciclu de tratament cu bifosfonaţi. Nu a fost studiat impactul asupra riscului al variabilelor cum sunt intervalul de timp de la oprirea tratamentului cu bifosfonaţi până la concepţie, tipul de bifosfonat administrat şi calea de administrare (administrarea intravenoasă comparativ cu administrarea orală).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Anumite reacţii adverse care au fost raportate la utilizarea FOSAVANCE pot afecta capacitatea unor paciente de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Răspunsurile individuale la FOSAVANCE pot varia (vezi pct. 4.8).

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt cele la nivelul tractului gastro-intestinal superior incluzând durere abdominală, dispepsie, ulcer esofagian, disfagie, distensie abdominalăşi regurgitare acidă (≥ 1/100 şi < 1/10).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă a alendronatului.

Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare pentru FOSAVANCE.

Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000)

 

Tulburări ale sistemului imunitar:

Rare: reacţii de hipersensibilitate incluzând urticarie şi angioedem

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

Rare: hipocalcemie simptomatică, adeseori asociată cu afecţiuni predispozante§

Tulburări ale sistemului nervos:

Frecvente: cefalee, ameţeli† Mai puţin frecvente: disgeuzie†

Tulburări oculare:

Mai puţin frecvente:inflamaţie oculară (uveită, sclerită, episclerită)

Tulburări acustice şi vestibulare:

Frecvente: vertij†

Tulburări gastro-intestinale:

Frecvente: durere abdominală, dispepsie, constipaţie, diaree, meteorism abdominal, ulcer esofagian*, disfagie*, distensie abdominală, regurgitaţie acidă Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, gastrită, esofagită*, eroziuni esofagiene*, melenㆠRare: strictură esofagiană*, ulceraţie orofaringiană*, leziuni gastro-intestinale superioare (perforaţie, ulcere, sângerare)§

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Frecvente: alopecie†, prurit† Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, eritem Rare: erupţie cutanată tranzitorie cu fotosensibilitate, reacţii adverse cutanate severe care includ sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică‡

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Foarte frecvente: durere musculo-scheletică (osoasă, musculară sau articulară) care este uneori severㆧ Frecvente: tumefiere la nivel articular† Rare: osteonecroză maxilar㇧; fracturi de stres la nivelul porţiunii proximale a diafizei femurale‡§

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Frecvente: astenie†, edem periferic† Mai puţin frecvente: simptome tranzitorii asemănătoare celor din răspunsul din faza acută (mialgie, stare de rău şi, rareori, febră), în mod caracteristic asociate începutului tratamentului†

§Vezi pct. 4.4.În timpul studiilor clinice frecvenţa a fost similară la grupul la care s-a administrat medicamentul şi la grupul care a utilizat placebo. *Vezi pct. 4.2 şi 4.4. Această reacţie adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piaţă. Frecvenţa de reacţii adverse rare a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.

 

4.9 Supradozaj

Alendronat

Hipocalcemia, hipofosfatemia şi reacţiile adverse gastro-intestinale superioare cum ar fi jena gastrică, pirozisul, esofagita, gastrita sau ulcerul pot rezulta în cazul producerii supradozajului oral.

Nu sunt disponibile informaţii despre tratamentul supradozajului cu alendronat. În cazul supradozajului cu FOSAVANCE, trebuie administrate lapte sau antiacide pentru a lega alendronatul. Datorită riscului de iritaţie esofagiană, nu trebuie provocate vărsăturile, iar pacienta trebuie să rămână în ortostatism.

Colecalciferol

Toxicitatea vitaminei D nu a fost documentată în timpul tratamentului cronic al adulţilor aparent sănătoşi, la doze mai mici de 10000 UI/zi. Într-un studiu clinic efectuat la adulţi sănătoşi, administrarea unei doze de 4000 UI vitamină D3/zi pe o perioadă de până la cinci luni nu a fost asociată cu hipercalciurie sau hipercalcemie.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, combinaţii, codul ATC: M05BB03

Comprimatul FOSAVANCE conţine o asociere de două substanţe active alendronat sodic trihidrat şi colecalciferol (vitamină D3).

Alendronat

Alendronatul sodic este un bifosfonat care inhibă resorbţia osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării osoase. Studiile preclinice au arătat o localizare preferenţială a alendronatului la nivelul locurilor de resorbţie activă. Activitatea osteoclastelor este inhibată, dar recrutarea şi ataşarea osteoclastelor nu sunt afectate. Osul format în perioada tratamentului cu alendronat este de calitate normală.

Colecalciferol (vitamină D3)

Vitamina D3 este produsă în piele prin conversia 7-dehidrocolesterolului în vitamină D3 de către radiaţiile ultraviolete. În absenţa unei expuneri adecvate la lumina solară, vitamina D3 este un factor nutritiv esenţial. Vitamina D3 este transformată în 25-hidroxivitamină D3 şi depozitată temporar la nivel hepatic. Conversia la nivel renal în forma activă de hormon care mobilizează calciul, 1,25-dihidroxivitamină D3 (calcitriol), este reglată strict. Principala acţiune a 1,25-dihidroxivitaminei D3 este de a creşte absorbţia intestinală atât a calciului cât şi a fosfatului precum şi de a regla concentraţia plasmatică a calciului, excreţia renală a calciului şi fosfatului, formarea osoasăşi resorbţia osoasă.

Vitamina D3 este necesară pentru formarea normală a oaselor. Insuficienţa vitaminei D apare când atât expunerea la lumina solară cât şi aportul dietetic sunt inadecvate. Insuficienţa este asociată cu balanţa negativă a calciului, pierdere de masă osoasăşi risc crescut de fracturi scheletale. Deficienţa în cazurile severe conduce la hiperparatiroidism secundar, hipofosfatemie, slăbirea musculaturii proximale şi osteomalacie, ceea ce creşte şi mai mult riscul de căderi şi fracturi la pacientele cu osteoporoză. Suplimentele de vitamină D reduc aceste riscuri şi consecinţele acestora.

Osteoporoza este definită prin densitatea minerală osoasă (DMO) a coloanei vertebrale sau a şoldului cu 2,50 deviaţii standard (DS) sub valoarea medie întâlnită la populaţia tânără normală, sau prin antecedente de fractură pe os fragil, indiferent de valoarea DMO.

Studiile cu FOSAVANCE

Efectul dozei mai mici a FOSAVANCE (alendronat 70 mg/vitamină D3 2800 UI) asupra statusului vitaminei D a fost demonstrat într-un studiu multinaţional, desfăşurat pe durata a 15 săptămâni, în care au fost înrolate 682 femei cu osteoporoză în post-menopauză (concentraţii plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D la început: medie, 56 nmol/l [22,30 ng/ml]; interval 22,50-225 nmol/l [9-90 ng/ml]). Pacientele au primit concentraţia mai mică (70 mg/2800 UI) a FOSAVANCE (n=350) sau FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) o dată pe săptămână; administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D a fost interzisă. După 15 săptămâni de tratament, valorile medii ale concentraţiilor plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D au fost semnificativ mai mari (26 %) în grupul FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) (56 nmol/l [23 ng/ml]) faţă de cele ale grupului care a primit doar alendronat (46 nmol/l [18,20 ng/ml]). Procentul de paciente cu insuficienţă a vitaminei D (concentraţii plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D <37,50 nmol/l [<15 ng/ml]) a fost redus semnificativ cu 62,50 % în cazul administrării FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) faţă de doar alendronat (12 % faţă de, respectiv, 32 %), până în săptămâna a 15-a. Procentul de paciente cu deficienţă a vitaminei D (concentraţii plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D <22,50 nmol/l [<9 ng/ml]) a fost redus semnificativ cu 92 % în cazul administrării FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) faţă de doar alendronat (1 % faţă de, respectiv,13 %). În acest studiu, valorile medii ale concentraţiei plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D la pacientele cu insuficienţă a vitaminei D la început (25-hidroxivitaminei D, 22,50-37,50 nmol/l [9 la <15 ng/ml]) au crescut de la 30 nmol/l (12,10 ng/ml) la 40 nmol/l (15,90 ng/ml) în săptămâna a 15-a la grupul FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) (n=75) şi au scăzut de la 30 nmol/l (12,00 ng/ml) la început la 26 nmol/l (10,40 ng/ml) în săptămâna a 15-a la grupul care a primit doar alendronat (n=70). Nu au existat diferenţe ale valorilor medii ale concentraţiilor plasmatice ale calciului, fosfatului sau ale concentraţiei calciului în urina de pe 24 ore între cele două grupuri de tratament.

Efectul administrării dozei mai mici a FOSAVANCE (alendronat 70 mg/vitamină D3 2800 UI) împreună cu 2800 UI vitamină D3 administrată adiţional, pentru un total de 5600 UI (cantitatea de vitamină D3 în doza superioară a FOSAVANCE) o dată pe săptămână, a fost demonstrat într-o extensie de studiu, desfăşurată pe durata a 24 săptămâni, în care au fost înrolate 619 femei cu osteoporoză în post-menopauză. Pacientele din grupul Vitamină D3 2800 au primit FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) (n=299), iar pacientele din grupul Vitamină D3 5600 au primit FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) împreună cu 2800 UI vitamină D3 administrată adiţional (n=309) o dată pe săptămână; administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D a fost permisă. După 24 săptămâni de tratament, valorile medii ale concentraţiilor plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D au fost semnificativ mai mari în grupul Vitamină D3 5600 (69 nmol/l [27,60 ng/ml]) faţă de cele ale grupului Vitamină D3 2800 (64 nmol/l [25,50 ng/ml]). Procentul de paciente cu insuficienţă a vitaminei D a fost 5,40% în grupul Vitamină D3 2800 faţă de 3,20% în grupul Vitamină D3 5600 , până în săptămâna 24 a extensiei. Procentul de paciente cu deficienţă a vitaminei D a fost 0,30% în grupul Vitamină D3 2800 faţă de zero în grupul Vitamină D3 5600. Nu au existat diferenţe ale valorilor medii ale concentraţiilor plasmatice ale calciului, fosfatului sau ale concentraţiei calciului în urina de pe 24 ore între cele două grupuri de tratament. Procentul de paciente cu hipercalciurie la sfârşitul celor 24 săptămâni ale extensiei nu a fost diferit din punct de vedere statistic între grupurile de tratament.

Studiile cu alendronat

Echivalenţa terapeutică a administrării alendronatului în doză de 70 mg o dată pe săptămână (n=519) şi în doză de 10 mg pe zi (n=370) a fost demonstrată într-un studiu multicentric desfăşurat pe durata unui an la femei în post-menopauză cu osteoporoză. Creşterile medii faţă de valorile de la început ale DMO a coloanei vertebrale lombare la un an au fost 5,10 % (IC 95 %: 4,80, 5,40 %) la grupul care a primit 70 mg o dată pe săptămânăşi 5,40 % (IC 95 %: 5,00, 5,80 %) la grupul care a primit 10 mg pe zi. Creşterile medii ale DMO au fost de 2,30 % şi 2,90 % la nivelul colului femural şi 2,90 % şi 3,10 % la nivelul întregului şold la grupurile care au primit 70 mg o dată pe săptămânăşi, respectiv, 10 mg pe zi. Cele două grupuri de tratament au fost, de asemenea, similare în ceea ce priveşte creşterile DMO ale altor zone scheletice.

Efectele alendronatului asupra masei osoase şi incidenţei fracturilor la femei în post-menopauză au fost examinate în două studii de eficacitate iniţială cu design identic (n=994) precum şi în studiul Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).

În studiile de eficacitate iniţială, creşterile medii ale DMO observate în urma administrării dozei de 10 mg alendronat/zi comparativ cu placebo după trei ani de tratament au fost de 8,80 %, 5,90 % şi 7,80 % la nivelul coloanei vertebrale, colului femural şi respectiv trohanterului. DMO a corpului ca întreg a crescut, de asemenea, semnificativ. A existat o scădere cu 48 % (alendronat 3,20 % faţă de placebo 6,20 %) a proporţiei pacientelor tratate cu alendronat care au suferit una sau mai multe fracturi vertebrale faţă de cele tratate cu placebo. În extinderea de doi ani a acestor studii, DMO a coloanei vertebrale şi a trohanterului au continuat să crească, iar DMO a colului femural şi a corpului ca întreg au fost menţinute.

FIT a constat în două studii cu control placebo în care a fost utilizat zilnic alendronat (5 mg pe zi timp de doi ani şi 10 mg pe zi timp de fie unul sau doi ani suplimentari):

FIT 1: Un studiu de trei ani care a inclus 2027 paciente care au avut la început cel puţin o fractură vertebrală (tasare). În acest studiu administrarea zilnică a alendronatului a redus incidenţa a >1 fractură vertebrală nouă cu 47 % (alendronat 7,90 % faţă de placebo 15,00 %). În plus, a fost observată o reducere semnificativ statistic a incidenţei fracturilor de şold (1,10 % faţă de 2,20 %, o reducere cu 51 %).

FIT 2: Un studiu de patru ani care a inclus 4432 paciente cu masă osoasă diminuată dar fără fractură vertebrală la început. În acest studiu, în analiza subgrupului de femei cu osteoporoză (37 % din populaţia generală care corespunde definiţiei de mai sus a osteoporozei) a fost observată o diferenţă semnificativă a incidenţei fracturilor de şold (alendronat 1,00 % faţă de placebo 2,20 %, o reducere cu 56 %) şi a incidenţei de >1 fractură vertebrală (2,90 % faţă de 5,80 %, o reducere cu 50 %).

Rezultate ale testelor de laborator

În studiile clinice, scăderile asimptomatice, uşoare şi tranzitorii ale concentraţiilor plasmatice ale calciului şi fosfatului au fost observate la aproximativ 18 % şi, respectiv, 10 % dintre pacientele care au utilizat alendronat 10 mg/zi comparativ cu aproximativ 12 % şi, respectiv, 3 % dintre cele cărora li s-a administrat placebo. Totuşi, incidenţa scăderii concentraţiei plasmatice a calciului la < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) şi a concentraţiei plasmatice a fosfatului la < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) au fost similare la ambele grupuri de tratament.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Alendronat

Absorbţie

Comparativ cu doza de referinţă administrată intravenos, biodisponibilitatea orală medie a alendronatului la femei a fost de 0,64 % pentru dozele cuprinse între 5-70 mg atunci când a fost administrat după post alimentar pe durata nopţii şi cu două ore înainte de micul-dejun standardizat. Biodisponibilitatea a scăzut în mod similar la o valoare estimată de 0,46 % şi 0,39 % atunci când alendronatul a fost administrat cu o oră sau o jumătate de oră înainte de micul-dejun standardizat. În studiile de osteoporoză, alendronatul a fost eficace atunci când a fost administrat cu cel puţin 30 minute înaintea primului consum din zi de alimente sau băuturi.

Alendronatul din cadrul asocierii conţinute în comprimatul FOSAVANCE (70 mg/5600 UI) este bioechivalent cu cel din comprimatul care conţine doar 70 mg alendronat.

Biodisponibilitatea a fost neglijabilă dacă alendronatul a fost administrat cu sau cu până la două ore după micul-dejun standardizat. Administrarea concomitentă a alendronatului cu cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea cu aproximativ 60 %.

La voluntarii sănătoşi, prednisonul administrat oral (20 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile) nu a determinat o modificare semnificativă clinic a biodisponibilităţii orale a alendronatului (o creştere medie cuprinsă între 20 %-44 %).

Distribuţie

Studiile la şobolani arată că alendronatul se distribuie temporar la nivelul ţesuturilor moi după administrarea intravenoasă a 1 mg/kg dar este apoi redistribuit rapid la nivel osos sau excretat în urină. La om, volumul aparent de distribuţie, exceptând cea osoasă, la starea de echilibru, este de cel puţin 28 litri. Concentraţiile plasmatice ale alendronatului după administrarea dozelor orale terapeutice sunt prea mici pentru decelare analitică (< 5 ng/ml). La om, procentul de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 78 %.

Biotransformare

Nu există date conform cărora alendronatul este metabolizat la animale sau la om.

Eliminare

După administrarea intravenoasă a unei singure doze de [14C] alendronat, aproximativ 50 % din radioactivitate a fost excretată în urină în decurs de 72 ore iar în materiile fecale radioactivitatea a fost decelată în cantitate foarte mică sau absentă. După administrarea intravenoasă a unei singure doze de 10 mg, clearance-ul renal al alendronatului a fost de 71 ml/min, iar clearance-ul sistemic nu a depăşit 200 ml/min. Concentraţiile plasmatice au scăzut cu peste 95 % în decurs de şase ore după administrarea intravenoasă. La om, timpul de înjumătăţire terminal este estimat la peste zece ani, ceea ce ilustrează eliberarea alendronatului de la nivelul scheletului. La şobolani, alendronatul nu este excretat prin intermediul sistemelor renale de transport ale acizilor sau bazelor şi, de aceea, nu se aşteaptă să interfere la om cu excreţia prin intermediul acestor sisteme a altor medicamente.

Colecalciferol

Absorbţie

La voluntarii adulţi sănătoşi (bărbaţi şi femei), în urma administrării FOSAVANCE 70 mg/5600 UI după un post alimentar pe durata nopţii şi cu două ore înaintea mesei, valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-80 ore) a vitaminei D3 (neajustată în funcţie de valorile vitaminei D3 endogene) a fost de 490,20 ng•h/ml. Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a vitaminei D3 a fost de 12,20 ng/ml, iar valoarea medie a timpului de atingere a concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) a fost 10,60 ore. Biodisponibilitatea dozei de 5600 UI vitamină D3 din FOSAVANCE este similară celei din dozajul de 5600 UI vitamină D3 administrată singură.

Distribuţie

După absorbţie, vitamina D3 intră în sânge ca parte a chilomicronilor. Vitamina D3 este distribuită rapid în cea mai mare parte la nivel hepatic unde este metabolizată la 25-hidroxivitamină D3, principala formă de depozit. Cantităţi mai mici sunt distribuite la nivelul ţesutului adipos şi ţesutului muscular şi depozitate aici sub formă de vitamină D3 de unde sunt eliberate ulterior în circulaţie. Vitamina D3 circulantă este legată de proteina de legare a vitaminei D.

Biotransformare

Vitamina D3 este metabolizată rapid prin hidroxilare hepatică la 25-hidroxivitamină D3 şi apoi metabolizată la nivel renal la 1,25-dihidroxivitamină D3, care reprezintă forma activă biologic. Alte hidroxilări au loc ulterior înainte de eliminare. Un mic procent de vitamină D3 suferă glucuronidare înainte de eliminare.

Eliminare

Atunci când vitamina D3 radioactivă a fost administrată la subiecţi sănătoşi, valoarea medie a excreţiei urinare a radioactivităţii după 48 ore a fost 2,40 %, iar valoarea medie a radioactivităţii din materiile fecale după 4 zile a fost 4,90 %. În ambele cazuri, radioactivitatea excretată a fost aproape exclusiv sub formă de metaboliţi direcţi ai medicamentului iniţial. Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a vitaminei D3 după administrarea orală a unei doze de FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) este de aproximativ 24 ore.

Grupuri speciale de pacienţi

Studiile preclinice arată că alendronatul care nu este depozitat la nivel osos este excretat rapid în urină. Nu au fost descoperite dovezi ale saturării captării osoase după administrarea cronică la animale a dozelor intravenoase cumulative de până la 35 mg/kg. Deşi nu sunt disponibile informaţii clinice, este probabil ca, la fel ca la animale, eliminarea alendronatului pe cale renală să fie redusă la pacientele cu insuficienţă renală. De aceea, poate fi aşteptată o acumulare oarecum mai mare a alendronatului la nivel osos la pacientele cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu au fost efectuate studii non-clinice cu asocierea dintre alendronat şi colecalciferol.

Alendronat

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogenetic. Studiile la şobolani au arătat că tratamentul cu alendronat în perioada de gestaţie a fost asociat cu distocie la femele în timpul naşterii care a fost determinată de către hipocalcemie. În studii, şobolanii cărora li s-au administrat doze mari au prezentat o incidenţă crescută a osificării fetale incomplete. Nu este cunoscută relevanţa la om.

Colecalciferol

În studiile la animale a fost observată toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la doze cu mult mai mari decât dozele terapeutice utilizate la om.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Celuloză microcristalină (E460) Lactoză anhidră Trigliceride cu lanţ mediu Gelatină Croscarmeloză sodică Zahăr Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E572) Butilhidroxitoluen (E321) Amidon de porumb modificat Silicat de sodiu şi de aluminiu (E554)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din aluminiu/aluminiu în cutie de carton care conţine 2 (1 x 2 comprimate), 4 (1 x 4 comprimate), 12 (3 x 4 comprimate) sau comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Marea Britanie

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

EU/1/05/310/006 – 2 comprimate EU/1/05/310/007 – 4 comprimate EU/1/05/310/008 – 12 comprimate

Data primei autorizări: 24 august 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 august 2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN, Haarlem, Olanda

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, existăşi funcţionează înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul rămâne în uz.

Planul de management al riscului

DAPP se obligă să realizeze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-au stabilit în versiunea 04 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.

Conform Ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, un PMR actualizat trebuie depus

Când sunt disponibile informaţii noi care ar putea avea impact asupra Specificaţiei actuale privind siguranţa, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

La solicitarea Agenţiei Europene a Medicamentului

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR – CUTIE DE CARTON CARE CONŢINE 1, 3 BLISTERE A 2 sau 4 COMPRIMATE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

FOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimate Acid alendronic/colecalciferol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine:
70 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat şi 140 micrograme (5600 UI) colecalciferol (vitamină D3).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

De asemenea conţine: lactoză anhidrăşi zahăr. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

2 comprimate 4 comprimate 12 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

Informaţii importante

Cum să utilizaţi FOSAVANCE comprimate

Utilizaţi un comprimat o dată pe săptămână.

Alegeţi o zi a săptămânii care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. După ce vă treziţi în dimineaţa zilei alese şi înainte de a mânca, bea sau a lua alte medicamente, înghiţiţi (nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură) un comprimat FOSAVANCE cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală).

Continuaţi activităţile matinale. Puteţi sta în şezut, în picioare sau puteţi merge – trebuie doar să rămâneţi în poziţie verticală. Nu staţi în poziţie culcată, nu mâncaţi, beţi sau nu utilizaţi alte medicamente timp de cel puţin 30 minute. Nu staţi în poziţie culcată decât după prima masă a zilei.

Ţineţi minte, utilizaţi FOSAVANCE o dată pe săptămână în aceeaşi zi atâta timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris.

Dacă omiteţi o doză, utilizaţi un comprimat FOSAVANCE dimineaţa după ce v-aţi amintit. Nu utilizaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Prospectul inclus conţine informaţii suplimentare importante despre cum să utilizaţi FOSAVANCE. Vă rugăm să-l citiţi cu atenţie.

Utilizaţi un comprimat o dată pe săptămână.

Marcaţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră: LUN VI MA SB MI DU JO

Pentru a fi mai convenabil, puneţi un autocolant pe calendar în dreptul fiecărei săptămâni pentru a vă aminti să utilizaţi FOSAVANCE.

FOSAVANCE SĂPTĂMÂNA 1 FOSAVANCE SĂPTĂMÂNA 2 FOSAVANCE SĂPTĂMÂNA 3 FOSAVANCE SĂPTĂMÂNA 4 FOSAVANCE SĂPTĂMÂNA 5 FOSAVANCE SĂPTĂMÂNA 6 FOSAVANCE SĂPTĂMÂNA 7 FOSAVANCE SĂPTĂMÂNA 8 FOSAVANCE SĂPTĂMÂNA 9 FOSAVANCE SĂPTĂMÂNA 10 FOSAVANCE SĂPTĂMÂNA 11 FOSAVANCE SĂPTĂMÂNA 12

MOMENTUL REÎNNOIRII REŢETEI

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

O dată pe săptămână

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Marea Britanie

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

FOSAVANCE 70 mg 5600 UI

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER A 2 sau 4 comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

FOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimate Acid alendronic/colecalciferol

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSD

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI>

LOT

5. ALTE INFORMAŢII

SĂPTĂMÂNA 1 SĂPTĂMÂNA 2 SĂPTĂMÂNA 3 SĂPTĂMÂNA 4

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

FOSAVANCE 70 mg/5600 UI comprimate
Acid alendronic/colecalciferol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, chiar dacă vă reînnoiţi reţeta.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate la punctul 3. CUM SĂ UTILIZAŢI FOSAVANCE, înainte de a lua acest medicament.

În acest prospect găsiţi:

Ce este FOSAVANCE şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi FOSAVANCE

Cumsă utilizaţi FOSAVANCE

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează FOSAVANCE

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FOSAVANCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este FOSAVANCE?

FOSAVANCE este un comprimat care conţine două substanţe active, acid alendronic şi colecalciferol cunoscut sub denumirea de vitamină D3.

Ce este alendronatul?

Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi. Alendronatul previne pierderea de masă osoasă ce apare la femei după ce au ajuns la menopauzăşi ajută la reconstrucţia osoasă. El reduce riscul fracturilor de coloană vertebralăşi şold.

Ce este vitamina D?

Vitamina D este un factor nutritiv esenţial, necesar pentru absorbţia calciului şi sănătatea oaselor. Organismul poate absorbi în mod adecvat calciul din alimente doar dacă dispune de suficientă vitamină D. Foarte puţine alimente conţin vitamină D. Sursa principală o reprezintă expunerea în timpul verii la lumina soarelui, ceea ce determină producerea de vitamină D la nivelul pielii noastre. Pe măsură ce îmbătrânim, pielea noastră produce mai puţină vitamină D. Prea puţină vitamină D poate duce la pierderea de masă osoasăşi osteoporoză. Deficitul sever de vitamină D poate determina slăbiciune muscularăşi poate duce la căderi şi un risc mai mare al fracturilor.

Pentru ce se utilizează FOSAVANCE?

Medicul dumneavoastră v-a prescris FOSAVANCE pentru tratamentul osteoporozei şi pentru că aveţi risc de deficit al vitaminei D. FOSAVANCE reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale sau ale şoldului la femeile aflate în perioada de menopauză.

FOSAVANCE este un tratament care se administrează o dată pe săptămână.

Ce este osteoporoza?

Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei oaselor. Ea este frecventă la femei, după menopauză. La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasăşi oasele devin mai puţin rezistente. Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei.

La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome. Totuşi, dacă este lăsată netratată, poate determina apariţia fracturilor osoase. Deşi, de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate până când determină scădere în înălţime. Fracturile osoase pot să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul sau în urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii ci şi a unor probleme considerabile cum ar fi încovoierea spatelui (,,cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea mobilităţii.

Cum poate fi tratată osteoporoza?

Osteoporoza poate fi tratatăşi nu este niciodată prea târziu să începeţi tratamentul. FOSAVANCE nu numai că previne pierderea masei osoase ci chiar ajută la reconstrucţia masei osoase pe care aţi pierdut-o şi reduce riscul fracturilor osoase la nivelul coloanei vertebrale şi şoldului.

Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu FOSAVANCE, medicul dumneavoastră poate sugera să vă modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, cum ar fi:

Oprirea fumatului Fumatul pare a creşte rata de pierdere a masei dumneavoastră osoase şi, de aceea, poate creşte riscul dumneavoastră de fracturi osoase.

Exerciţii fizice La fel ca muşchii, oasele necesită exerciţiu fizic pentru a rămâne rezistente şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii fizice.

Păstrarea unei diete echilibrate Medicul dumneavoastră poate da sfaturi în legătură cu dieta dumneavoastră sau dacă trebuie să utilizaţi vreun supliment nutritiv.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FOSAVANCE

Nu utilizaţi FOSAVANCE

(1) dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alendronatul sodic trihidrat, colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente,

(2) dacă dumneavoastră aveţi anumite probleme ale esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucalăşi stomac) cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire,

(3) dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut cel puţin 30 minute,

(4) dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi concentraţie scăzută a calciului în sânge.

Dacă credeţi că aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, nu utilizaţi comprimatele. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastrăşi urmaţi sfatul pe care vi l-a dat.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FOSAVANCE

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua FOSAVANCE dacă: aveţi probleme ale rinichilor, aveţi orice problemă la înghiţire sau digestivă, medicul dumneavoastră v-a stabilit diagnosticul de esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări ale celulelor care căptuşesc esofagul inferior), vi s-a spus că aveţi calcemia mică, aveţi o stare de sănătate precară a danturii, prezentaţi afecţiuni la nivelul gingiei, aveţi planificată o extracţie dentară sau nu vi se efectuează o supraveghere dentară de rutină, aveţi cancer, sunteţi sub tratament chimioterapic sau radioterapie, utilizaţi corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazona), sunteţi sau aţi fost fumător (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).

Este posibil să fiţi sfătuiţi să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu FOSAVANCE.

Este important să menţineţi o bună igienă orală în timpul tratamentului cu FOSAVANCE. Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe toată durata tratamentului dumneavoastrăşi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau dentistului dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau dinţilor, cum este pierderea dinţilor, durerea sau umflarea.

Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucalăşi stomac), adeseori însoţite de simptome precum durerea în piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la înghiţire, pot să apară, mai ales dacă pacientele nu beau un pahar plin cu apăşi/sau dacă se aşează în poziţie culcată după mai puţin de 30 minute după ce au luat FOSAVANCE. Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia FOSAVANCE după apariţia acestor simptome.

Utilizarea la copii

FOSAVANCE nu trebuie administrat la copii cu vârsta mai mică de 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente orale să interfere cu absorbţia FOSAVANCE dacă sunt luate în acelaşi timp. De aceea, este important să urmaţi recomandările de la punctul 3. CUM SĂ UTILIZAŢI FOSAVANCE şi să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de administrare oricăror altor medicamente sau suplimente orale.

Este posibil ca anumite medicamente sau aditivi alimentari să împiedice ajungerea vitaminei D din FOSAVANCE în corpul dumneavoastră, inclusiv înlocuitorii grăsimilor artificiale, uleiurile minerale, orlistatul şi medicamentele care scad colesterolul, colestiramina şi colestipolul. Medicamentele pentru crizele convulsive (convulsii) pot scădea eficacitatea vitaminei D.

Folosirea FOSAVANCE cu alimente şi băuturi

Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să diminueze eficacitatea FOSAVANCE dacă acesta este luat concomitent. De aceea, este important să urmaţi sfatul dat la pct. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI FOSAVANCE.

Sarcina şi alăptarea

FOSAVANCE este recomandat a fi utilizat doar de către femeile în postmenopauză. Nu trebuie să luaţi FOSAVANCE dacă vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La utilizarea FOSAVANCE au fost raportate reacţii adverse (de exemplu vedere înceţoşată, ameţeli şi durere severă la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. (vezi REACŢII ADVERSE POSIBILE) Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi până când nu simţiţi mai bine.

Informaţii importante privind unele componente ale FOSAVANCE

FOSAVANCE conţine lactozăşi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FOSAVANCE

Utilizaţi întotdeauna FOSAVANCE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi un comprimat FOSAVANCE o dată pe săptămână.

Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni pentru a fi sigură că beneficiaţi de pe urma FOSAVANCE.

1) Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână, utilizaţi un comprimat FOSAVANCE în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 2), 3), 4) şi 5) pentru a facilita ajungerea rapidă a comprimatului FOSAVANCE în stomac şi pentru a ajuta la reducerea riscului ca acesta să vă irite esofagul (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura între cavitatea bucalăşi stomac).

2) După ce v-aţi trezit de dimineaţă şi înainte de a consuma alimente sau băuturi sau de a lua alte medicamente, înghiţiţi comprimatul de FOSAVANCE întreg, cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml sau 7 fl.oz.).

Nu utilizaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă).

Nu utilizaţi cu cafea sau ceai.

Nu utilizaţi cu suc sau lapte.

Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.

3) Nu aşezaţi în poziţie culcată – staţi în poziţie verticală (în şezut, în picioare sau în mers) – timp de cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit comprimatul. Nu aşezaţi în poziţie culcată decât după prima masă a zilei.

4) Nu utilizaţi FOSAVANCE înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.

5) Dacă observaţi apariţia dificultăţii sau durerii la înghiţire, durerii în piept sau apariţia ori înrăutăţirea arsurilor la stomac, nu mai utilizaţi FOSAVANCE şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

6) După ce aţi înghiţit comprimatul FOSAVANCE, aşteptaţi cel puţin 30 minute înaintea primului consum de alimente sau băuturi sau de prima administrare a altor medicamente din zi, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. FOSAVANCE este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din FOSAVANCE

Dacă utilizaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu provocaţi vărsăturile şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată.

Dacă uitaţi să utilizaţi FOSAVANCE

Dacă omiteţi o doză, utilizaţi un comprimat dimineaţa după ce v-aţi amintit. Nu utilizaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi FOSAVANCE

Este important să continuaţi să utilizaţi FOSAVANCE atât timp cât medicul dumneavoastră v-a prescris medicamentul. FOSAVANCE poate trata osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, FOSAVANCE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente (afectează 1 până 100 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

Foarte frecvente :durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor;

Frecvente: arsuri la stomac; dificultate la înghiţire; durere la înghiţire; ulceraţie esofagiană (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucalăşi stomac) care poate determina durere în piept, arsuri la stomac sau dificultate sau durere la înghiţire, , umflare la nivelul articulaţiei durere abdominală; senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţii după masă; constipaţie; senzaţie de plenitudine la nivelul stomacului; diaree; meteorism abdominal, căderea părului; senzaţie de mâncărime, durere de cap, ameţeli,  oboseală; umflarea mâinilor şi picioarelor.

Mai puţin frecvente: greaţă; vărsături, iritaţia sau inflamaţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac) sau a stomacului, scaun de culoare neagră sau cu aspect de păcură, vedere înceţoşată, durere sau înroşire a ochiului, erupţie cutanată tranzitorie; înroşirea pielii, simptome tranzitorii asemănătoare celor din gripă, cum ar fi dureri musculare, senzaţie generală de rău asociată uneori cu febră, de obicei la începutul tratamentului, tulburări ale gustului.

Rare: reacţii alergice cum ar fi urticaria; tumefierea feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui, care pot determina dificultate a respiraţiei sau la înghiţire, simptome ale concentraţiei scăzute a calciului în sânge inclusiv crampe sau spasme musculare şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii, ulcere gastrice sau peptice (uneori severe sau cu sângerare), îngustarea esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucalăşi stomac), erupţie cutanată tranzitorie agravată de către lumina solară, reacţii severe la nivelul pielii, durere la nivelul gurii, şi/sau a maxilarului, umflare şi sensibilitate la atingere în interiorul gurii, amorţealăşi senzaţie de greutate la nivelul maxilarului, sau pierderea unui dinte. Acestea pot fi semne de distrugere a osului la nivelul maxilarului (osteonecroză), în general asociate cu întârzierea vindecării şi infectarea, apărute de obicei după extracţia unui dinte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastrăşi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome, fractură la nivelul femurului la pacienţii cu tratament pe termen lung cu FOSAVANCE. Durerea la nivelul coapsei, slăbiciunea şi disconfortul pot fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur, ulcere la nivelul gurii atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Poate fi de ajutor dacă dumneavoastră notaţi ceea ce aţi simţit, când a apărut şi cât a durat.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FOSAVANCE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi FOSAVANCE după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine FOSAVANCE

Substanţele active sunt acidul alendronic şi colecalciferolul (vitamina D3). Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat şi 140 micrograme (5600 UI) colecalciferol (vitamină D3).

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), lactoză anhidră, trigliceride cu lanţ mediu, gelatină, croscarmeloză sodică, zahăr, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu (E572), butilhidroxitoluen (E321), amidon de porumb modificat şi silicat de sodiu şi de aluminiu (E554).

Cum arată FOSAVANCE şi conţinutul ambalajului

Comprimatele FOSAVANCE 70 mg/5600 UI au formă asemănătoare unui dreptunghi, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu '270' pe cealaltă.

Comprimatele sunt livrate în cutii de carton care conţin blistere din aluminiu cu următoarele mărimi de ambalaj:

2 comprimate (1 blister care conţine 2 comprimate)

4 comprimate (1 blister care conţine 4 comprimate)

12 comprimate (3 blistere care conţin fiecare câte 4 comprimate)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie

Producătorul

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN, Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien

Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com

Danmark

Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

BIANEΞΑ.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 Fosavance@msd.es

France

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 Contact@msd-france.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com

Magyarország

MSD Magyarország Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +357 22866700 malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 800 99 99 000 (31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465 700 informacao_doente@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com.

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Acest prospect a fost aprobat în Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Osteoporoza si boala artrozica se numara printre principalele cauze de morbiditate la persoanele varstnice Pentru a marca Ziua Mondiala a Osteoporozei, Ziua Mondiala a Menopauzei si Ziua International a Artritei, MSD România a organizat o nouă întâlnire cu specialiștii, în cadrul platformei “Împreună pentru viață. Sănătate prin cunoaștere”, cu scopul de a discuta despre pericolul reprezentat...
Dr. Cristina Spiroiu: Aproximativ 20% dintre femeile peste 50 ani au osteoporoză; este o boală 'tăcută' Osteoporoza, care este cea mai frecventă boală a metabolismului osos, afectează mai frecvent femeile decât bărbaţii, iar, la un moment dat în viaţă, una din două femei şi unul din opt bărbaţi vor avea o fractură osteoporotică, a declarat pentru AGERPRES Cristina Spiroiu, medic la Spitalul Universitar...
Osteoporoza – un inamic silențios - Măsurați-vă masa osoasă după vârsta de 45 de ani! Osteoporoza este considerată de Organizația Mondială a Sănătății drept o problemă de sănătate publică. Prevenția și diagnosticarea precoce a osteoporozei devin astfel o prioritate, în contextul în care OMS estimează că 15% dintre femeile cu vârste între 50-59 ani suferă de această afecțiune, iar procentul...
Osteoporoză: Suplimentele de calciu pot creşte riscul unui atac cardiac Suplimentele de calciu pe care le iau în general persoanele în vârstă pentru a combate osteoporoza şi preveni fracturile ar putea mări riscul de atac cardiac, potrivit unui studiu publicat în British Medical Journal (BMJ), relevă AFP.
Osteoporoza - ce este si cum se trateaza Ce este osteoporoza: Osteoporoza este o afectiune caracterizata prin pierderea progresiva a calciului si scaderea densitatii oaselor, care devin mai putin rezistente la solicitarile mecanice.
Osteoporoza: o boală silenţioasă şi neglijată Când femeile abordează problema osteoporozei pe internet, o fac mai ales pentru a menţiona efectele secundare ale tratamentelor prescrise. Este concluzia unui studiu prezentat cu ocazia celui de-al 24-lea congres al Societăţii franceze de reumatologie, care are loc în aceste zile la Paris, scrie săptămânalul...