Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FLEBOGAMMADIF 50mg/ml
Denumire FLEBOGAMMADIF 50mg/ml
Descriere Flebogammadif este indicat pentru: Terapie de substituţie în: Sindroame de imunodeficienţă primară cum ar fi: agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitală ; imunodeficienţă variabilă comună ; imunodeficienţă combinată severă ; sindrom Wiskott Aldrich. De asemenea, pentru mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie severă secundarăşi infecţii recidivante. Copiii cu SIDA congenitalăşi infecţii recidivante. Imunomodulator Purpură trombocitopenică idiopatică (PTI), la copii sau adulţi cu risc crescut de hemoragie sau anterior intervenţiei chirurgicale pentru corectarea numărului de trombocite; Sindromul Guillain Barré. Boala Kawasaki. Transplant alogen de măduvă osoasă.
Denumire comuna internationala IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA
Actiune terapeutica IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Concentratia 50mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. x 400 ml sol. perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 400ml
Cod ATC J06BA02
Firma - Tara producatoare INSTITUTO GRIFOLS S.A. - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata INSTITUTO GRIFOLS S.A. - SPANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FLEBOGAMMADIF 50mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> MANU (vizitator) : Pret ........cat ?
>> dr. Oana Iordache : Aceste informații le aflați in farmacie.
Prospect si alte informatii despre FLEBOGAMMADIF 50mg/ml, solutie perfuzabila       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Flebogammadif 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Un ml conţine imunoglobulină umană normală (IVIg) 50 mg din care cel puţin 97% este IgG.

Procentajul subclaselor IgG este de aproximativ 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 şi 2,2% IgG4. Conţine urme de IgA (mai puţin de 0,05 mg/ml).

Excipient:

Un ml conţine D-sorbitol 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă.
Soluţia este limpede sau uşor opalescentăşi incoloră sau galben deschis.

4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice

Flebogammadif este indicat pentru:
Terapie de substituţie în:
Sindroame de imunodeficienţă primară cum ar fi:

-agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitală

-
imunodeficienţă variabilă comună
-
imunodeficienţă combinată severă

-sindrom Wiskott Aldrich

Mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie severă secundarăşi infecţii recidivante. Copiii cu SIDA congenitalăşi infecţii recidivante. Imunomodulator Purpură trombocitopenică idiopatică (PTI), la copii sau adulţi cu risc crescut de hemoragie sau anterior

intervenţiei chirurgicale pentru corectarea numărului de trombocite.

Sindromul Guillain Barré.
Boala Kawasaki.
Transplant alogen de măduvă osoasă.

4.2. Doze şi mod de administrare

Doze

Doza şi schema de dozaj depind de indicaţie.

În terapia de substituţie, dozajul trebuie individualizat pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi clinic. Sunt recomandate următoarele scheme de dozaj. Terapia de substituţie în sindromul de imunodeficienţă primară Schema de dozaj trebuie să asigure o concentraţie minimă de IgG (măsurată înainte de următoarea

injecţie) de cel puţin 4 - 6 g/l. Trei până la şase luni sunt necesare după iniţierea tratamentului pentru a realiza un echilibru. Doza iniţială recomandată este 0,4 - 0,8 g/kg urmată de cel puţin 0,2 g/kg la fiecare trei săptămâni.

Doza necesară pentru a atinge o concentraţie minimă de 6 g/l este de ordinul a 0,2 - 0,8 g/kg şi lună. Intervalul de administrare după care se atinge starea de echilibru variază între 2 - 4 săptămâni.

Concentraţiile minime trebuie măsurate pentru a ajusta doza şi intervalul între administrări.
Terapie de substituţie în mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară
severăşi infecţii recidivante; terapie de substituţie la copii cu SIDA şi infecţii recidivante.

Doza recomandată este 0,2 - 0,4 g/kg la fiecare trei sau patru săptămâni.
Purpură trombocitopenică idiopatică
Pentru tratamentul unui episod acut, 0,8 - 1 g/kg în ziua unu, doză care poate fi repetată o dată în

interval de 3 zile sau 0,4 g/kg zilnic timp de două până la cinci zile. Tratamentul poate fi repetat dacă
are loc o recidivă.
Sindromul Guillain Barré
0,4 g/kg/zi timp de 3 până la 7 zile.
Experienţa în cazul copiilor este limitată.

Boala Kawasaki
1,6 - 2,0 g/kg trebuie administrate în doze divizate timp de două până la cinci zile sau 2,0 g/kg ca doză
unică.

Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
Transplant alogen de măduvă osoasă
Tratamentul cu imunoglobulină umană normală poate fi utilizat înainte de transplant ca parte a

tratamentului de pregătire şi după transplant.
Pentru tratamentul infecţiilor şi profilaxia reacţiei grefă contra gazdă, dozajul este individualizat. Doza

iniţială este, în mod normal, 0,5 g/kg şisăptămână, cu şapte zile înainte de transplant şi timp de până la
3 luni după transplant.
În cazul lipsei persistente de producere a anticorpilor, dozajul de 0,5 g/kg şi lună este recomandat până

când valorile titrului anticorpilor revin la normal.

Recomandările de dozaj sunt rezumate în următorul tabel:

Indicaţie Doză Frecvenţă
Terapia de substituţie în imunodeficienţa primară Terapia de substituţie în imunodeficienţa secundară Copii cu SIDA - doza iniţială: 0,4 - 0,8 g/kg - în continuare: 0,2 - 0,8 g/kg 0,2 - 0,4 g/kg 0,2 - 0,4 g/kg la fiecare 2 - 4 săptămâni pentru a obţine o concentraţie minimă de IgG de cel puţin 4 - 6 g/l la fiecare 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o concentraţie minimă de IgG de cel puţin 4 - 6 g/l la fiecare 3 - 4 săptămâni
Imunomodulator: Purpură trombocitopenică idiopatică Sindromul Guillain Barré Boala Kawasaki 0,8 - 1 g/kg sau 0,4 g/kg/d 0,4 g/kg/d 1,6 - 2 g/kg sau 2 g/kg în ziua 1, posibil repetată o dată într-un interval de 3 zile timp de 2 - 5 zile timp de 3 - 7 zile în câteva doze timp de 2 - 5 zile în asociere cu acid acetilsalicilic în doză unică în asociere cu acid acetilsalicilic
Transplantul de măduvă alogenică: -tratamentul infecţiilor şi profilaxia grefei faţă de boala gazdă -lipsă continuă a producţiei de anticorpi 0,5 g/kg 0,5 g/kg în fiecare săptămână din ziua -7 până la 3 luni după transplant în fiecare lună până când nivelurile anticorpilor revin la normal

Mod de administrare

Flebogammadif trebuie injectat intravenos la un nivel iniţial de 0,01 - 0,02 ml/kg/min în primele treizeci de minute. Dacă este bine tolerat, cantitatea administrată poate fi mărită treptat până la maxim 0,1 ml/kg/min.

4.3. Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare componentă (vezi capitolul 4.4).

Hipersensibilitate la imunoglobuline omoloage, în special, în cazuri foarte rare de deficienţă IgA, când pacientul are anticorpi împotriva IgA. Intoleranţă la fructoză (vezi pct. 4.4).

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Anumite reacţii adverse severe pot fi asociate cu debitul de pefuzare. Debitul recomandat de perfuzare indicată la “4.2. Doze şi mod de administrare” trebuie să fie urmat cu stricteţe. Pacienţii trebuie

monitorizaţi îndeaproape şi observaţi cu atenţie pentru apariţia oricăror simptome în perioada de
perfuzare.

Anumite reacţii adverse pot interveni mai frecvent
-în cazul unui debit crescut de perfuzare,
-la pacienţi cu hipo- sau agamaglobulinemie cu sau fără deficit de IgA,
-la pacienţi cărora li se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată sau în

cazuri rare, când medicamentul conţinând imunoglobulină umană normală este înlocuit sau când s-a scurs mult timp de la injecţia anterioară.

Reacţiile adevărate de hipersensibilitate sunt rare. Acestea pot interveni în cazurile foarte rare de deficit de IgA cu anticorpi anti-IgA.

Rareori, imunoglobulina umană normală poate provoca o scădere a tensiunii arteriale asociată cu reacţie anafilactică, chiar la pacienţi care toleraseră tratamentul anterior cu imunoglobulina umană normală.

Posibile complicaţii pot fi deseori evitate asigurându-vă:

-că pacienţii nu sunt sensibili la imunoglobulina umană normală, medicamentul perfuzându-se iniţial lent cu un debit de 0,01 - 0,02 ml/kg şi min;

-că pacienţii sunt monitorizaţi cu atenţie pentru observarea apariţiei oricăror simptome pe durata perfuzării. În special, pacienţii netrataţi anterior cu imunoglobulina umană normală, pacienţii trecuţi de la un medicament IVIg alternativ sau când a trecut mult timp de la perfuzia anterioară trebuie monitorizaţi în timpul primei perfuzii şi în prima oră după prima perfuzie pentru a detecta posibile semne adverse. Toţi ceilalţi pacienţi trebuie observaţi cel puţin 20 de minute după administrare.

Există dovezi clinice ale asocierii administrării de IVIg cu evenimente tromboembolice cum ar fi infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, embolismul pulmonar şi tromboza venoasă profundă care se presupune că sunt legate de o creştere relativă a vâscozităţii sângelui prin influxul mare de imunoglobulină la pacienţii expuşi riscului. Trebuie acordată atenţie prescrierii şi perfuzării de IVIg la pacienţii obezi şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (cum ar fi vârsta avansată, hipertensiune arterială, diabet zaharat şi antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienţi cu tulburări trombofilice dobândite sau moştenite, pacienţi cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie severăşi pacienţi cu boli care măresc vâscozitatea sângelui).

Cazuri de insufucienţă renală acută au fost raportate la pacienţi care urmează tratament cu IVIg. În cele mai multe cazuri, au fost identificaţi factori de risc cum ar fi insuficienţa renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, obezitate, administrare concomitentă de medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 de ani.

În cazul insuficienţei renale, trebuie luată în considerare întreruperea IVIg.

Deşi aceste rapoarte de disfuncţie renalăşi insuficienţă renală acută au fost asociate cu utilizarea multora dintre medicamentele IVIg autorizate, acelea care conţin zahăr ca stabilizator au fost responsabile pentru o parte neproporţională din numărul total. La pacienţii expuşi riscului, trebuie luată în considerare utilizarea medicamentelor IVIg care nu conţin zahăr.

La pacienţii care prezintă risc de insuficienţă renală acută sau reacţii adverse tromboembolice, medicamentele IVIg trebuie administrate în doze şi la debite minime.

La toţi pacienţii, administrarea de IVIg necesită: -hidratarea adecvată înainte de iniţierea perfuzării de IVIg -monitorizarea diurezei -monitorizarea concentraţiei creatininei serice -evitarea administrării concomitente a diureticelor de ansă În caz de reacţie adversă, fie debitul administrării trebuie redus, fie perfuzia trebuie oprită.

Tratamentul necesar depinde de natura şi gravitatea reacţiei adverser.

În caz de şoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.

Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, testarea individuală a donaţiilor şi a rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici ai infecţiei şi includerea unor etape eficace în procesul tehnologic pentru inactivarea/eliminarea viruşilor. În ciuda acestui fapt, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă complet. Aceasta se aplicăşi virusurilor necunoscute sau recent apărute precum şi altor agenţi patogeni.

Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum ar fi HIV, VHB şi VHC, şi pentru virusurile neîncapsulate VHA şi parvovirus B19.

Experienţa clinică reconfirmă lipsa transmiterii hepatitiei A sau a parvovirusului B19 prin intermediul imunoglobulinelor, prezenţa anticorpilor contribuind probabil la siguranţa medicamentului.

Este recomandat insistent ca la fiecare administrare a Flebogammadif unui pacient, să fie înregistrat numele pacientului şi numărul de lot al medicamentului pentru a menţine o legătură între pacient şi lotul medicamentului.

Atenţionări speciale referitoare la excipienţi: Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pe ml ca excipient. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

La sugari şi copii mici intoleranţa ereditară la fructoză poate să nu fie încă diagnosticatăşi poate fi letală, de aceea acestora nu trebuie să li se administreze soluţii conţinând sorbitol.

La alţi pacienti în cazul aplicarii inadecvate si a suspiciunii de intoleranţă la fructoză, perfuzia trebuie oprită imediat, valorile normale aleglicemiei trebuie restabilite şi funcţiile organelor trebuie stabilizate prin măsuri de terapie intensivă.

Nu sunt preconizate interferenţe cu determinarea glicemiei.

4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Vaccinuri cu virusuri vii atenuate

Administrarea de imunoglobulină poate afecta pe o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi până la 3 luni eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum ar fi rujeolal, rubeola, oreionul şi varicela. După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înaintea vaccinării cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această alterare a răspunsului la vacin poate dura timp de 1 an. Ca urmare, pacienţilor cărora li se administrează vaccinul rujeolic trebuie să li se verifice titrul anticorpilor.

Interferenţă cu testele serologice

După injectarea imunoglobulinei, creşterea temporară a concentraţiei diverşilor anticorpi transferaţi pasiv în sângele pacienţilor poate determina rezultate fals pozitive la testele serologice.

Transmiterea pasivă de anticorpi la antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu unele teste serologice pentru anticorpii eritrocitari, de exemplu testul antiglobulină (Testul Coomb).

4.6. Sarcina şi alăptarea

Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studii clinice controlate şi, ca urmare, trebuie administrat cu prudenţă femeilor gravide şi celor care alăptează. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu este de aşteptat niciun efect dăunător asupra sarcinii sau fetusului şi nou-născutului.

Imunoglobulinele sunt excretate în lapte şi pot contribui la transferul anticorpilor protectori către nounăscut.

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Deoarece Flebogammadif poate provoca ameţeli, pacienţii trebuie avertizaţi când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje.

4.8. Reacţii adverse

Reacţii adverse precum frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterialăşi durere lombară moderată pot interveni ocazional.

Rareori imunoglobulinele umane normale pot provoca o reducere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar atunci când pacientul nu a manifestat nicio hipersensibilitate la administrarea precedentă.

Cazuri de meningită aseptică reversibilă, cazuri izolate de anemie hemolitică /hemoliză reversibilăşi cazuri rare de reacţii cutanate temporare, au fost observate la administrarea de imunoglobulină umană normală.

Au fost observate creşterea concentraţiei creatininei serice şi/sau insuficienţă renală acută.

Foarte rar: Reacţii tromboembolice cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral, embolism pulmonar, tromboze venoase profunde.

Au fost efectuate două studii clinice multicentru, unul dintre ele la copii şi adulţi cu imunodeficienţă primarăşi al doilea la pacienţi cu purpură trombocitopenică imună cronică în fază acută. Patruzeci şi şase de pacienţi au fost incluşi în primul studiu şi 41 au încheiat studiul. Ei au fost urmăriţi pe durata unui an de tratament cu o doză de 300-600 mg/kg la fiecare 3 - 4 săptămâni. Un total de 20 de pacienţi au fost incluşi în al doilea studiu. Pacienţilor li s-a administrat o doză totală de 400 mg/kg timp de 5 zile consecutiv şi au fost urmăriţi timp de 3 luni. Ca urmare, un total de 66 de pacienţi au fost expuşi la Flebogammadif şi au primit 806 perfuzii. Datele din ambele studii indică o bună tolerabilitate a medicamentului deoarece incidenţa evenimentelor adverse a fost scăzutăşi majoritatea acestora au fost uşoare până la moderate în intensitate.

Din 806 perfuzii administrate pacienţilor înscrişi în ambele studii, 10,8% (IÎ 95% unilaterallimita superioară = 12,9%) au fost asociate cu un eveniment advers suspectat a fi legat de medicament. Niciun pacient nu a decedat, numai 6 pacienţi s-au retras din studii, dar niciunul ca urmare a unui posibil eveniment advers asociat. Patru pacienţi au suferit 8 evenimente adverse grave, care au fost considerate neasociate cu medicamentul studiului. Pirexia şi cefaleea au fost evenimentele adverse cele mai frecvent raportate în ambele studii, posibil asociate cu medicamentul.

Reacţiile adverse ale medicamentului raportate în cele 2 studii de cel puţin 5% dintre pacienţi sunt rezumate şi clasificate conform bazei de dateMedDRA pe aparate, sisteme şi organe în tabelul de mai jos: Frecvenţa a fost determinată folosind următoarele criterii:

-foarte frecvente: (1/10)

-frecvente: (1/100 şi <1/10)

-mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)

-rare (1/10000 şi <1/1000)

-foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

1. În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Termenul preferat Evaluarea frecvenţei reacţiilor adverse
Investigaţii diagnostice Test Coombs pozitiv, reducerea tensiunii arteriale sistolice, creşterea tensiunii arteriale sistolice, creşterea temperaturii corporale mai puţin frecvente
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee frecvente
Ameţeilă mai puţin frecvente
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Bronşită, tuse, wheezing mai puţin frecvente
Tulburări gastro-intestinale Diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală, durere în etajul abdominal superior mai puţin frecvente
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Urticarie, erupţie cutanată pruriginoasă, dermatită de contact mai puţin frecvente
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dorsalgii, artralgie, mialgie, crampe musculare mai puţin frecvente
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, hipertensiune arterială diastolică, fluctuaţii ale tensiunii arteriale mai puţin frecvente
Tulburări generale şi la nivelul Pirexie, reacţie la locul injectării frecvente
locului de administrare Frisoane, astenie, durere, inflamare la locul de perfuzare , edem la locul de injectare, durere la locul de injectare, prurit la locul de injectare, umflare la locul de injectare, migraţie a implantului mai puţin frecvente

Pentru siguranţa privind agenţii transmisibili, vezi pct.l 4.4.

4.9. Supradozaj

Supradozajul poate duce la supraîncărcarea cu fluide şi hipervâscozitate, în special la pacienţii cu risc , inclusiv pacienţii în vârstă sau pacienţii cu insuficienţă renală.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: imunoseruri şi imunoglobuline: imunoglobulină, umană normală, pentru administrare intravasculară, cod ATC: J06BA02.

Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulina G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor infecţioşi.

Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi în populaţia normală. Este, de obicei, preparată dintr-o rezervă plasmatică acumulată de la nu mai puţin de 1.000 donatori. Are o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G apropiată de aceea din plasma umană originală.

Doze adecvate din acest medicament pot reface valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinei G până la limitele normalului.

Mecanismul de acţiune în indicaţiile diferite de terapia de substituţie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatorii. O creştere semnificativă a valorii mediane a numărului de de trombocite a fost atinsă într-un studiu clinic la pacienţii cu ITP cronic (64.000/µl) deşi nu a atins valorile normale.

Două studii clinice au fost efectuate cu Flebogammadif, unul referitor la terapia de substituţie la pacienţi cu imunodeficienţă primară (atât la adulţi cât şi la copii cu vârsta de peste 10 ani ) şi altul referitor la acţiunea imunomodulatoare la pacienţi adulţi suferind de pupura imună trombocitopenică.

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

Imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat şi complet în circulaţia beneficiarului după administrare intravenoasă. Este distribuită relativ rapid între plasmăşi lichidul extravascular; după aproximativ 3-5 zile se atinge echilibrul între compartimentele intra- şi extravasculare.

Flebogammadif are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30-32 zile. Aceast timp de înjumătăţire plasmatică poate varia de la pacient la pacient, în special în imunodeficienţa primară.

IgG şi complexele IgG sunt separate în celule ale sistemului reticuloendotelial.

5.3. Date preclinice de siguranţă

Au fost efectuate studii de toxicitate a dozei unice la şobolani şi şoareci. Absenţa mortalităţii în studiile non-clinice efectuate cu doze de Flebogammadif de până la 2.500 mg/kg şi lipsa oricărui efect nociv important confirmat care afectează aparatul respirator, circulator şi sistemul nervos central al animalelor tratate, vin în sprijinul siguranţei Flebogammadif.

Testarea toxicităţii dozei repetate şi studiile de toxicitate embriofetale sunt nepracticabile datorită inducerii şi interferenţei cu anticorpii. Efectele medicamentului asupra sistemului imunitar al nounăscutului nu au fost studiate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor

D-sorbitol Apă pentru preparate injectabile

6.2. Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamentoe sau soluţii pentru administrare intravenoasă. Trebuie administrat printr-o linie intravenoasă separată.

6.3. Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30C. A nu se congela.

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon (tip II sticlă) cu dop (cauciuc clorobutilic) cu 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml sau 400 ml soluţie Cutie cu un flacon

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Medicamentul trebuie să fie adus la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţii tulburi sau cu sedimente.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spania

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
  2. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

EU/1/07/404/001-005

23/08/2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu .

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL( SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Instituto Grifols S.A. Polígono Levante Can Guasch, 2 E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistem de farmacovigilenţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 1.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţionează înainte şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de gestionare a riscului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a căzut de acord în versiunea 1.1 a Planului de gestionare a riscurilor (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PGR acceptate de CHMP.

Conform indicaţiilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman, un PGR actualizat trebuie prezentat împreună cu următorul Raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).

În plus, un PGR actualizat trebuie prezentat Când sunt primite informaţii noi care pot avea un impact asupra Specificaţiilor curente privind siguranţa, Planului de Farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere a riscurilui În termen de 60 de zile de la atingerea unui punct important (farmacovigilenţă sau reducerea riscului) La cererea EMEA

Eliberarea oficială a seriei: conform Articolului 114 Directiva 2001/83/CE aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi în sarcina unui laborator de stat sau a unui laborator destinat acestui scop.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A.ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (0,5 g, 2,5 g, 5 g,10 g şi 20 g )

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Flebogammadif 50 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un ml conţine imunoglobulină umană normală (IVIg) 50 mg din care cel puţin 97% este IgG.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

D-sorbitol, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie perfuzabilă.

0,5 g / 10 ml 2,5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Intravenoasă.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30C. A nu se congela.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/404/001

EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004 EU/1/07/404/005

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON (2,5 g, 5 g,10 g şi 20 g)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Flebogammadif 50 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un ml conţine imunoglobulină umană normală 50 mg (IVIg) din care cel puţin 97% este IgG.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

D-sorbitol, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie perfuzabilă.

2,5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru a agăţa trageţi aici

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30C. A nu se congela.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/404/002

EU/1/07/404/003
EU/1/07/404/004
EU/1/07/404/005

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON (0,5 g)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Flebogammadif 50 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală Intravenoasă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

0,5 g / 10 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Flebogammadif 50 mg/ml soluţie pentru injectare

Imunoglobulină umană normală (IVIg)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect:

  1. Ce este Flebogammadif şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Flebogammadif
  3. Cumsă utilizaţi Flebogammadif
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Flebogammadif
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FLEBOGAMMADIF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZAZĂ

Flebogammadif aparţine grupului de medicamente numite imunoglobuline intravenoase. Acestea sunt utilizate pentru a trata boli în care sistemul de apărare al organismuluii împotriva bolilor nu funcţionează corect.

Este administrat pentru a vi se mări cantitatea de anticorpi din sânge. O cantitate de anticorpi în sânge mai coborâtă decât valoarea normală determină funcţionarea incorectă a sistemului de apărare (imunitar) al organismului. Valori scăzute ale cantităţii de anticorpi pot fi moştenite sau pot apărea odată cu înaintarea în vârstă. Alte afecţiuni cum ar fi mielomul sau leucemia limfatică cronică pot reduce, de asemenea, valorile cantităţii de anticorpi din sângele. Creşterea cantităţii de anticorpi prin perfuzii regulate de Flebogammadif va ajuta organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.

Este utilizat pentru a trata sindromul Guillain Barré, în care sistemul imunitar afectează nervii şi îi împiedică să funcţioneze corect.

Este utilizat pentru a trata boala Kawasaki, o boală a copiilor în care vasele sanguine (arterele) din corp se măresc.

Este utilizatîn transplantul de măduvă osoasă, când primiţi celule de măduvă de la alte persoane. Anticorpii din Flebogammadif contribuie la oprirea infecţiilor şi ajută organismul dumneavoastră. să nu mai respingă celulele noi.

Este utilizat pentru a trata o afecţiune numită purpură trombocitopenică idiopatică (PTI), în care numărul de trombocite din fluxul sanguin este redus mult. Trombocitele formează o parte importantă a procesului de coagulare şi o reducere a numărului lor poate provoca sângerare nedorităşi învineţire. Injecţia de Flebogammadif determină o creştere a numărului de trombocite şi o ameliorare a bolii dumneavoastră.

La copii cu sindromul de imunodeficienţă dobândită (SIDA), poate fi utilizat pentru a preveni infecţiile.

Dacă aveţi întrebări privind utilizarea Flebogammadif, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLEBOGAMMADIF Nu utilizaţi Flebogammadif

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale Flebogammadif (vezi atenţionări speciale privind excipienţii la sfârşitul acestui punct).

- dacă aveţi deficit de imunoglobulină A (IgA) cu anticorpi anti-IgA prezenţi.

- dacă aveţi intoleranţă la fructoză.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Flebogammadif

Anumite reacţii adverse pot interveni mai frecvent:

în cazul unui debit crescut de perfuzare. dacă aveţi hipo- sau agamaglobulinemie (o boală implicând cantităţi reduse de imunoglobulină în sângele) cu sau fără deficit de IgA.

dacă luaţi Flebogammadif pentru prima oară, sau dacă a trecut mult timp de la ultima perfuzie (de exemplu câteva săptămâni). Veţi fi urmărit cu atenţie o oră după injectare pentru a detecta posibile semne adverse.

Reacţiile adevărate de hipersensibilitate sunt rare. Acestea pot interveni în cazurile foarte rare de deficitde IgA cu anticorpi anti-IgA prezenţi.

Rareori, imunoglobulina umană normală poate provoca o scădere a tensiunii arteriale cu reacţie alergică, chiar la pacienţi care toleraseră anterior tratamentul cu imunoglobulina umană normală.

Pacienţi cu factori de risc preexistenţi

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice altă boalăşi/sau afecţiune, deoarece este necesară multă atenţie. În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă suferiţi de: diabet zaharat hipertensiune arterială antecedente de boală vasculară sau tromboză obezitate reducerea volumului de sânge boli care măresc vâscozitatea sângelui vârstă înaintată

Pacienţi cu probleme renale

Dacă aveţi probleme renale, medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului, deoarece au fost raportate cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii care urmează tratament cu IVIg, în general la pacienţi cu factori de risc.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră., chiar dacă v-aţi aflat în trecut în oricaredintre situaţiile menţionate mai sus.

Atenţionare specială privind siguranţa

Când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei donări şi rezerve de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor /infecţiei. Fabricanţii acestor produse includ, de asemenea, etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în întregime. Aceast lucru este valabil pentru orice virus necunoscut sau apărut recent sau altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum ar fi virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi împotriva virusurilor neîncapsulate al hepatitei A şi a parvovirusului B19.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau infecţia parvovirusul B19 probabil deoarece anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, sunt protectori.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectele asupra vaccinurilor: Flebogammadif poate reduce eficacitatea unui anumit tip de vaccinuri cum ar fi cele pentru pojar, rubeolă, oreion şi varicelă.

Efectele asupra rezultatelor testelor sangiune

Dacă faceţi un test al sângelui după ce vi s-a administrat Flebogammadif, vă rugăm să-i spuneţi asistentei medicalesau medicului dummneavoastră că vi s-a administrat acest medicament. Valoarea anumitor anticorpi poate creşte.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă Flebogammadif poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pot apare uneori ameţeli şi poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Flebogammadif

Atenţionări speciale privind componentele: Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pe ml ca excipient. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

La sugari şi copii mici intoleranţa ereditară la fructoză poate să nu fie încă diagnosticatăşi poate fi letală, de aceea acestora nu trebuie să li se administreze soluţii conţinând sorbitol.

3. CUM SA UTILIZAŢI FLEBOGAMMADIF

Flebogammadif vă este administrat prin injectare într-o venă (administrare intravenoasă). Poate fi autoadministrat dacă aţi fost pregătit de personalul spitalului. Trebuie să pregăţiţi perfuzia exact aşa cum vi s-a arătat pentru a nu permite microbilor să pătrundă. Nu trebuie să vă autoadministraţi injecţia singur niciodată; un adult responsabil trebuie să fie întotdeauna prezent.

Doza care vă va fi administrată va depinde de greutatea dumneavoastră. şi va fi stabilită de medic.

La începutul perfuzării vi se va administra Flebogammadif lent (0,01-0,02 ml/kg şi min). În funcţie de cât de bine vă simţiţi, medicul dumneavoastră poate creşte treptat rata perfuziei (până la 0,1 ml/kg şi min).

Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi Flebogammadif dacă observaţi că soluţia este tulbure sau are sedimente.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Flebogammadif

Dacă vi se administreazămai mult Flebogammadif decât ar trebui, corpul dumneavoastră. ar putea reţine prea multe fluide. Spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Flebogammadif

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului. imediat şi urmaţi instrucţiunile sale. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a recupera doza uitată.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Flebogammadif poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoare reacţii adverse apare în timpul sau după injectare:

Frisoane
Durere de cap
Febră
Greaţă
Vărsături
Reacţie alergică
Durere a încheieturilor
Scădertea tensiunii arteriale
Durere lombară moderată

Reacţii adverse rare care pot apare la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi, sunt:
O cădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar dacă nu aţi indicat

nicio hipersensibilitate la administrarea precedentă. Cazuri de meningită temporară (meningită aseptică reversibilă). Cazuri de reducere temporară a numărului de globule roşii din sânge (anemie hemolitică

reversibilă/hemoliză). Cazuri de reacţii cutanate temporare. Creşterea concentraţiei de creatinină sericăşi/sau insuficienţă renală acută.

Reacţii adverse foarte rare care pot apare la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi sau care nu pot fi estimate din datele disponibile, sunt: Reacţii tromboembolice, cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral, embolism

pulmonar, tromboze venoase profunde.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLEBOGAMMMADIF

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Flebogammadif după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

A nu se păstra la temperaturi peste 30C. A nu se congela.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Flebogammadif

- Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (IVIg). Un ml conţine imunoglobulină umană normală (IVIg) 50 mg din care cel puţin 97% este IgG.

Procentajul subclaselor IgG este de aproximativ 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 şi 2,2% IgG4. Conţine urme de IgA (mai puţin de 0,05 mg/ml).

- Celelalte componente sunt sorbitol şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2. ‘Înainte de a utiliza Flebogammadif’ pentru informaţii suplimentare privind componentele).

Cum arată Flebogammadif şi conţinutul ambalajului

Flebogammadif este o soluţie perfuzabilă. Soluţia este limpede sau uşor opalescentăşi incoloră sau
galben deschis.

Flebogammadif este furnizat în flacoane cu 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml şi
20 g/400 ml.
Cutie cu un flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi fabricantul

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgia Luxemburg

Instituto Grifols, S.A. Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00 Tel: +34 93 571 01 00

Bulgaria Magyarország

Instituto Grifols, S.A. Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00 Tel: +34 93 571 01 00

Česká Republika

Grifols S.R.O. Zitná 2 CZ-120 00 Praga 2 Tel: +4202 2223 1415

Danemarca

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00

Germania

Grifols Deutschland GmbH Siemensstraße 32 D-63225 Langen Tel: +49 6103 750215

Eesti

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00

Ελλάδα

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00

Spania

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00

Franţa

Grifols France, SARL Parc Technologique Sainte Victoire Bâtiment 10, 1er floor F-13590 Meyreuil Tel: +33 442 54 44 00

Irlanda

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00

Íslanda

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00

Malta

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00

Olanda

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00

Norvegia

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00

Austria

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00

Polonia

Grifols Polska Sp. z o. o. UL. Nowogrodzka 68 PL-02-014 Warsaw Tel: +48 22 504 06 41

Portugalia

Grifols Portugal, Lda. Rua de São Sebastião, nº 2 Zona Industrial de Cabra Figa P-2635-448 Río de Mouro Tel: +351 219 255 200

România

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00

Slovenia

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00

Republica Cehă

Grifols S.R.O. Zitná 2 CZ-120 00 Praga 2 Tel: +4202 2223 1415

Italia Suomi/Finlanda

Grifols Italia S.p.A. Instituto Grifols, S.A. Via Carducci, 62 d Can Guasch, 2 - Parets del Vallès I-56010 Ghezzano (Pisa) E-08150, Barcelona Tel: +39 050 8755 113 Tel: +34 93 571 01 00

Κύπρος Suedia

Instituto Grifols, S.A. Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00 Tel: +34 93 571 01 00

Letonia Marea Britanie

Instituto Grifols, S.A. Grifols UK Ltd. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès Byron House E-08150, Barcelona Cambridge Business Park Tel: +34 93 571 01 00 Cambridge, CB4 0WZ

Tel: +44 01223 395700

Lietuva

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel: +34 93 571 01 00

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu .

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Doze şi mod de administrare

Doza şi schema de dozajdepind de indicaţie.

În terapia de substituţie, dozajul va fi adaptat în funcţie de răspunsul dumneavoastră farmacocinetic şi
clinic. Sunt recomandate următoarele scheme de dozaj:
Recomandările de dozaj sunt rezumate în următorul tabel:

Indicaţie Doză Frecvenţă
Terapia de substituţie în imunodeficienţa primară Terapia de substituţie în imunodeficienţa secundară Copii cu SIDA - doza iniţială: 0,4 - 0,8 g/kg - în continuare: 0,2 - 0,8 g/kg 0,2 - 0,4 g/kg 0,2 - 0,4 g/kg la fiecare 2 - 4 săptămâni pentru a obţine o concentraţie minimă de IgG de cel puţin 4 - 6 g/l la fiecare 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o concentraţie minimă de IgG de cel puţin 4 - 6 g/l la fiecare 3 - 4 săptămâni
Imunomodulator: Purpură trombocitopenică idiopatică Sindromul Guillain Barré Boala Kawasaki 0,8 - 1 g/kg sau 0,4 g/kg/d 0,4 g/kg/d 1,6 - 2 g/kg sau 2 g/kg în ziua 1, posibil repetată o dată întrun interval de 3 zile timp de 2 - 5 zile timp de 3 - 7 zile în câteva doze timp de 2 - 5 zile în asociere cu acid acetilsalicilic într-o doză în asociere cu acid acetilsalicilic
Transplantul alogen de măduvă osoasă: -tratamentul infecţiilor şi profilaxia reacţiei grefă contra gazdă -lipsă persistentă de producere a anticorpilor 0,5 g/kg 0,5 g/kg în fiecare săptămână din ziua -7 până la 3 luni după transplant în fiecare lună până când valorile titrului anticorpilor revin la normal

Flebogammadif trebuie perfuzat intravenos cu un debit iniţial de 0,01 - 0,02 ml/kg şi min în primele treizeci de minute. Dacă este bine tolerat, cantitatea administrată poate fi mărită treptat până la maxim 0,1 ml/kg şi min.

O creştere semnificativă a valorii mediane a numărului de trombocite a fost atinsă într-un studiu clinic la pacienţii cu PTI cronică (64.000/µl) deşi nu a atins valorile normale.

Incompatibilităţi

Flebogammadif nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau soluţii intravenoase şi trebuie administrat printr-o linie intravenoasă separată.

Precauţii speciale

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat Flebogammadif, numele pacientului şi numărul lotului de medicament să fie înregistrate pentru a păstra o evidenţă a loturilor utilizate.

Instrucţiuni pentru manipulare şi eliminare

Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei (nu mai mult de 30 ºC) înainte de utilizare.

Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi Flebogammadif dacă observaţi că soluţia este tulbure sau are sedimente. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Generali România şi MediHelp Internaţional oferă asigurări private de sănătate cu acoperire internaţională Generali România a încheiat un parteneriat exclusiv cu compania MediHelp Internaţional oferind asigurări private de sănătate cu acoperire internaţională, noile poliţe de sănătate facilitând asiguraţilor români accesul la peste 425.000 de clinici medicale din întreaga lume, potrivit unui comunicat al...
Premieră medicală: o femeie a născut după implantarea propriului ţesut ovarian congelat înainte de pubertate O femeie în vârstă de 24 de ani a născut, miercuri, după ce medicii i-au redat fertilitatea pierdută în urma chimioterapiei implantându-i ţesut ovarian ce îi fusese prelevat în copilărie. Cazul este considerat de medici o premieră, tânăra fiind prima femeie din lume care a suferit de beta talasemie şi...
Premieră medicală mondială: O femeie a născut după ce i s-au transplantat ţesuturi ovariene proprii prelevate în copilărie O belgiancă a devenit prima femeie din lume care a dat naştere unui copil după ce i s-a efectuat un transplant de ţesuturi ovariene proprii, care fuseseră prelevate şi congelate când ea avea 13 ani şi nu ajunsese încă la pubertate, informează miercuri France Presse, EFE şi Reuters.
VIRUSUL ZIKA Honduras totalizează 216 cazuri de femei însărcinate care au contractat virusul Autorităţile medicale din Honduras au raportat în total 216 de cazuri de femei însărcinate care au contractat virusul Zika, alături de alte 74 de persoane care au dezvoltat sindromul Guillain Barré, potrivit unei surse oficiale citată de EFE.
VIRUSUL ZIKA Honduras confirmă 331 de cazuri de femei însărcinate infectate cu acest virus Autorităţile medicale din Honduras au înregistrat 331 de cazuri de femei însărcinate care au contractat virusul Zika, în timp ce peste 100 de persoane au fost confirmate cu sindromul Guillain Barré, potrivit unei surse locale citate de EFE.
Comunicat de presă - Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice Numărul potenţialilor donatori înscrişi în Registrele internaţionale ale donatorilor de celule stem hematopoietice a ajuns la 25 de milioane, oferind speranţă tuturor pacienţilor bolnavi de cancer de sânge aflaţi în căutarea unui donator