Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

GONAL-f 900 UI/1,5ml (66 µg/1,5 ml)
Denumire GONAL-f 900 UI/1,5ml (66 µg/1,5 ml)
Descriere Indicaţii terapeutice : Anovulaţie (inclusiv boala ovarului polichistic, BOPC) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen. ; Stimularea dezvoltării multifoliculare la paciente la care se urmăreşte superovulaţia pentru tehnicile de reproducere asistată (TRA), aşa cum este fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian al gameţilor (TIFG) şi transferul intrafalopian al zigotului (TIFZ); GONAL-f în asociere cu preparate cu hormon luteinizant (LH) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH şi FSH. În studiile clinice aceste paciente au fost definite de un nivel plasmatic de LH endogen < 1,2 UI/l; GONAL-f este indicat concomitent cu terapia cu gonadotrofină corionică umană (hCG) pentru stimularea spermatogenezei la bărbaţi care au hipogonadism hipogonadotrofic congenital sau dobândit.
Denumire comuna internationala FOLLITROPINUM ALFA
Actiune terapeutica GONADOTROPINE SI ALTI STIMULANTI AI OVULATIEI GONADOTROFINE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT
Concentratia 900UI/0,75ml
Ambalaj Cutie x 1 stilou injector (pen) preumplut x 1,5 ml sol. inj. + 14 ace pt. adm. subcutanata
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 1,5ml
Cod ATC G03GA05
Firma - Tara producatoare IND. FARM. SERONO SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata SERONO EUROPE LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre GONAL-f 900 UI/1,5ml (66 µg/1,5 ml) ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Kiss Ioana (vizitator) : Buna ziua, de pe 12 septembrie am facut tratament cu Gonal F 300 , cate 50 in fiecare zi. Dupa monitorizari...
>> Lavinia Chivari : Buna ziua urmeaza sa incep tratamentul cu gonal f si mi-am cumparat o injectie 450UI/0.75 ml dr.meu zice...
>> luca gabriela geta (vizitator) : Buna d'na dr iordache cum vas putea gasi sa imi acordati o vizita? Sunt din vn si am o documentatie si...
>> GONAL - f 150 UI Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 150UI >> GONAL - f 150 UI (11 µg) Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 150ui >> GONAL - f 75 UI Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 75ui >> GONAL - f 75 UI Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 75UI >> GONAL - f 75 UI (5,5 µg) Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 75ui >> GONAL - f 75 UI (5,5 µg) Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 75UI >> GONAL-f 37,5 UI (2,8 µg) Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 37,5UI >> GONAL-f 450 UI/0,75 ml (33 µg/0,75 ml) Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 450UI/0,75ml >> GONAL-f 1050 UI/1,75 ml (77 µg/1,75 ml) Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 600UI/ml >> GONAL-f 300 UI/0,5 ml ( 22 µg/0,5 ml) SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 300UI/0,5ml
Prospect si alte informatii despre GONAL-f 900 UI/1,5ml (66 µg/1,5 ml), sol. inj. in stilou injector preumplut       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

GONAL-f 900 UI/1,5 ml (66 micrograme/1,5 ml) soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml de soluţie conţine folitropină alfa* 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză eliberează 900 UI (echivalent cu 66 micrograme) per
1,5 ml.

* hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH) produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Soluţie incolorăşi limpede pH-ul soluţiei este 6,7–7,3

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Femei adulte

Anovulaţie (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen. Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se urmăreşte superovulaţia pentru tehnicile de reproducere asistată (TRA), aşa cum este fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian al gameţilor şi transferul intrafalopian al zigotului.

GONAL-f în asociere cu preparate cu hormon luteinizant (LH) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH şi FSH. În studiile clinice aceste paciente au fost definite de un nivel plasmatic de LH endogen < 1,2 UI/l.

Bărbaţi adulţi

GONAL-f este indicat concomitent cu terapia cu gonadotropină corionică umană (hCG) pentru stimularea spermatogenezei la bărbaţi care au hipogonadism hipogonadotrofic congenital sau dobândit.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu GONAL-f trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de infertilitate.

Doze

Doza recomandată de GONAL-f este aceeaşi cu cea recomandată pentru FSH urinar. Evaluarea clinică asupra GONAL-f arată că dozele zilnice, protocolul de administrare şi procedeele de monitorizare a tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent pentru medicamentele care conţin FSH urinar. Se recomandă utilizarea dozelor iniţiale indicate mai jos. Studiile clinice comparative au arătat că pentru media pacienţilor a fost necesară o doză cumulativă mai micăşi o perioadă de tratament mai scurtă pentru GONAL-f decât pentru FSH-ul urinar. Aşadar, este considerat adecvat să se administreze o doză totală mai mică de GONAL-f decât doza de FSH urinar utilizată în mod general, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a diminua riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite. Vezi pct. 5.1.

A fost demonstrată bioechivalenţa între doze echivalente din forma de GONAL-f monodozăşi cea multidoză.

Femei cu anovulaţie (inclusiv sindromul ovarului polichistic)

GONAL-f poate fi administrat sub forma unor serii de injecţii zilnice. La femeile cu menstruaţie tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual. Un protocol utilizat frecvent începe cu 75-150 UI FSH zilnic şi se creşte preferabil cu 37,5 sau 75 UI la intervale de 7 zile sau de preferat 14 zile, dacă este necesar a se obţine un răspuns adecvat, dar nu excesiv. Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, conform evaluării efectuate prin măsurarea foliculului prin ultrasonografie şi/sau a secreţiei de estrogeni. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească de obicei 225 UI FSH. Dacă o pacientă nu răspunde adecvat după 4 săptămâni, ciclul trebuie abandonat şi trebuie efectuate evaluări suplimentare, după care tratamentul poate fi reînceput cu doze iniţiale mai mari decât în ciclul abandonat. Când răspunsul optim a fost obţinut, trebuie administrată o injecţie unică cu 250 micrograme de gonadotropină corionică umană recombinantă (r-hCG) sau cu 5000 UI, până la 10000 UI hCG la 24-48 ore după ultima injecţie cu GONAL-f. Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivăşi în ziua următoare administrării de hCG. Ca modalitate alternativă se poate efectua inseminarea intrauterină (IUI). Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit, iar hCG va fi întrerupt (vezi pct. 4.4). Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu cu o doză mai mică decât în ciclul anterior.

Femei supuse stimulării ovariene pentru dezvoltarea foliculară multiplă înainte de fertilizarea in vitro sau alte tehnici de reproducere asistată.

Un protocol utilizat frecvent pentru superovulaţie implică administrarea zilnică de 150-225 UI GONAL-f, începând din ziua 2 sau 3 a ciclului. Tratamentul este continuat până se obţine o dezvoltare foliculară adecvată (evaluată prin monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estrogen şi/sau examinare ultrasonografică), cu ajustarea dozei conform răspunsului pacientei, de obicei nu mai mult de 450 UI zilnic. În general, o dezvoltare foliculară adecvată se obţine în medie în a 10-a zi de tratament (între 5-20 zile).

O singură injecţie cu 250 micrograme de r-hCG sau 5000 UI până la 10000 UI hCG se administrează la 24-48 ore după ultima injecţie cu GONAL-f pentru inducerea maturării finale.

Reglarea descendentă cu un agonist sau antagonist de hormon eliberator de gonadotropină (GnRH) este utilizată în mod obişnuit pentru a micşora vârful maxim de LH endogen şi a controla nivelele tonice de LH. Într-un protocol utilizat în mod obişnuit, administrarea de GONAL-f începe la aproximativ 2 săptămâni după începutul tratamentului cu agonist, ambele tratamente fiind continuate până la obţinerea unei dezvoltări foliculare adecvate. De exemplu, după un tratament de două săptămâni cu un agonist, se administrează 150-225 UI GONAL-f pentru primele 7 zile. Doza este apoi ajustată în funcţie de răspunsul ovarian.

Experienţa generală în FIV indică faptul că, în general, rata de succes a tratamentului rămâne stabilă în timpul primelor patru încercări, după care scade progresiv.

Femei cu anovulaţie datorată unui deficit sever de LH şi FSH.

La femeile cu deficit de LH şi FSH (hipogonadism hipogonadotrofic), obiectivul terapiei cu GONAL-f în asociere cu lutropina alfa este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur din care ovulul va fi eliberat după administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG). GONAL-f trebuie administrat sub forma unor injecţii zilnice simultan cu lutropina alfa. Cum aceste paciente sunt amenoreice şi au o secreţie scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate începe oricând.

Un protocol recomandat începe cu 75 UI lutropină zilnic şi cu 75-150 UI FSH. Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, conform evaluării efectuate prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasonografie şi a secreţiei de estrogen.

Dacă se consideră adecvată creşterea dozei de FSH, adaptarea acesteia trebuie făcută preferabil după intervale de 7-14 zile şi se va mări cu 37,5-75 UI. Poate fi acceptată extinderea duratei stimulării în orice ciclu până la 5 săptămâni.

Când este obţinut un răspuns optim, trebuie administrată o injecţie unică cu 250 micrograme de r-hCG sau 5000 UI până la 10000 UI hCG la 24-48 ore după ultimele injecţii cu GONAL-f şi lutropină alfa. Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivăşi în ziua următoare administrării de hCG. Ca modalitate alternativă se poate efectua IUI.

Deoarece lipsa substanţelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulaţie poate duce la disfuncţie prematură de corp galben, se poate lua în considerare şi susţinerea fazei luteale.

Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit şi hCG se întrerupe. Tratamentul trebuie reînceput în ciclul următor cu o doză de FSH mai mică decât în cel anterior.

Bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic

GONAL-f trebuie administrat de trei ori pe săptămână în doze de câte 150 UI, concomitent cu hCG timp de minimum 4 luni. Dacă după această perioadă, pacientul nu a răspuns, tratamentul combinat trebuie continuat; experienţa clinică curentă indică faptul că poate fi necesar un tratament de cel puţin 18 luni pentru a obţine spermatogeneza.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

GONAL-f nu prezintă utilizare relevantă la vârstnici. Siguranţa şi eficacitatea GONAL-f la pacienţii vârstnici nu au fost stabilite.

Insuficienţă renală sau hepatică

Siguranţa, eficacitatea şi farmacocinetica GONAL-f la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost stabilite.

Copii şi adolescenţi

GONAL-f nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

GONAL-f este destinat administrării subcutanate. Prima injecţie cu GONAL-f trebuie administrată sub supraveghere medicală directă. Auto-administrarea GONAL-f trebuie efectuată doar de pacienţii bine motivaţi, instruiţi adecvat şi care au acces la sfaturi de specialitate. Deoarece GONAL-f stilou injector (pen) preumplut cu cartuş multidoză este destinat pentru mai multe administrări, pacienţilor li se vor furniza instrucţiuni clare în scopul evitării utilizării incorecte a formei multidoză. Pentru instrucţiuni privind administrarea stiloului injector (pen) preumplut vezi pct. 6.6 şi prospectul.

4.3 Contraindicaţii

1.      hipersensibilitate la substanţa activă, folitropina alfa, FSH sau la oricare dintre excipienţi

2.      tumori ale hipotalamusului sau ale glandei hipofize

3.      creştere a dimensiunilor ovarului sau chist ovarian nedatorat sindromului ovarului polichistic

4.      hemoragii genitale de etiologie necunoscută

5.      carcinom ovarian, uterin sau mamar

GONAL-f nu trebuie utilizat când nu poate fi obţinut un răspuns efectiv aşa cum se întâmplă în caz de:

1.      insuficienţă primară ovariană

2.      malformaţii ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina

3.      tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina

4.      insuficienţă testiculară primară

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

GONAL-f este o substanţă gonadotrofică puternică capabilă să cauzeze reacţii adverse uşoare până la severe şi trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizaţi cu problemele de infertilitate şi abordarea clinică a acestora.

Terapia cu gonadotropină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor, existenţa unui suport medical calificat, precum şi existenţa unor mijloace adecvate pentru monitorizare. La femei, administrarea sigurăşi eficace a GONAL-f necesită monitorizarea răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau, de preferat, în combinaţie cu măsurarea regulată a nivelelor plasmatice de estradiol. Poate exista o variabilitate interindividuală a răspunsului la tratamentul cu FSH, cu un răspuns slab la FSH la unii pacienţi şi cu un răspuns exagerat la alţii. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace în raport cu obiectivul tratamentului, atât la femei cât şi la bărbaţi.

Porfirie

Pacienţii cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu GONAL-f. Deteriorarea sau apariţia primului simptom al acestei afecţiuni poate necesita oprirea tratamentului.

Tratamentul la femei

Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului ca şi prezumtiva contraindicaţie a unei sarcini. Pacientele trebuie evaluate în special pentru hipotiroidism, insuficienţă corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie şi tratate corespunzător. Pacientele la care se urmăreşte stimularea creşterii foliculare, fie ca tratament pentru infertilitate anovulatorie, fie pentru TRA, pot suferi creşteri în dimensiuni ale ovarelor sau hiperstimulare. Respectarea dozei recomandate pentru GONAL-f şi a modului de administrare ca şi monitorizarea cu atenţie a terapiei vor reduce la minimum incidenţa acestor evenimente. Pentru interpretarea corectă a indicilor dezvoltării şi maturării foliculare, medicul trebuie să aibă experienţă în interpretarea testelor relevante. În studiile clinice s-a observat o creştere a sensibilităţii ovariene la GONAL-f atunci când acesta s-a administrat concomitent cu lutropină alfa. Dacă este necesară o creştere a dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută de preferinţă la intervale de 7-14 zile cu 37,5-75 UI. Nu s-au făcut comparaţii directe GONAL-f/LH şi gonadotropină umană de menopauză (hMG). Comparaţia datelor statistice a sugerat că rata ovulaţiei obţinute cu GONAL-f/LH este similară cu cea obţinută cu hMG.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)

Un anumit grad de creştere a dimensiunilor ovarelor constituie un efect aşteptat al stimulării ovariene controlate. Apare mai frecvent la femeile cu sindromul ovarului polichistic şi de obicei regresează fără tratament. Spre deosebire de creşterea ovariană necomplicată, SHSO este o afecţiune care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate. El cuprinde creştere ovariană marcată, nivel plasmatic mare de steroizi sexuali şi o permeabilitate vasculară mărită, care poate conduce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală, pleuralăşi, rareori, pericardică. În caz de SHSO sever se pot observa următoarele simptome: durere abdominală, distensie abdominală, mărirea semnificativă de volum a ovarelor, creştere în greutate, dispnee, oligurie şi simptome gastrointestinale cum sunt: greaţă, vărsături şi diaree. Examinarea clinică poate evidenţia hipovolemie, hemoconcentraţie, dezechilibru electrolitic, ascită, hemoperitoneu, exsudat pleural, hidrotorax sau detresă respiratorie acută.. Foarte rar, SHSO sever se poate complica cu torsiune de ovar sau evenimente tromboembolice cum sunt embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarct de miocard.

Factorii independenţi de risc pentru apariţia SHSO includ concentraţii plasmatice absolute crescute sau în creştere rapidă ale estradiolului în cazul sindromului ovarului polichistic (de ex. > 900 pg/ml sau > 3300 pmol/l în cazurile anovulatorii; > 3000 pg/ml sau > 11000 pmol/l în cazul TRA) şi un număr crescut de foliculi ovarieni în dezvoltare (de ex. > 3 foliculi de ≥ 14 mm în diametru în cazurile anovulatorii; ≥ 20 foliculi de ≥ 12 mm în diametru în cazul TRA).

Respectarea recomandărilor privind doza şi modul de administrare a GONAL-f poate reduce la minimum riscul de hiperstimulare ovariană (vezi pct. 4.2 şi 4.8). Se recomandă monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ultrasonografie şi prin determinări ale concentraţiilor estradiolului, pentru identificarea precoce a factorilor de risc.

Există probe care sugerează că hCG deţine un rol în declanşarea SHSO şi că sindromul poate fi mai sever şi mai îndelungat în cazul apariţiei unei sarcini. De aceea, dacă apar semne de hiperstimulare ovariană, cum ar fi concentraţii plasmatice ale estradiolului > 5500 pg/ml sau > 20200 pmol/l şi/sau ≥ 40 de foliculi în total, se recomandă oprirea administrării hCG şi ca pacienta să fie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să utilizeze metode contraceptive de barieră pentru cel puţin 4 zile. SHSO poate progresa rapid (în 24 ore) sau pe parcursul mai multor zile devenind un eveniment medical grav. Apare cel mai frecvent după întreruperea tratamentului hormonal şi atinge intensitatea maximă la aproximativ şapte până la zece zile după tratament. De aceea, pacientele trebuie urmărite cel puţin două săptămâni după administrarea hCG.

În TRA, aspirarea tuturor foliculilor înainte de ovulaţie poate reduce riscul apariţiei hiperstimulării.

SHSO uşor sau moderat se remite adesea spontan. Dacă apare SHSO sever, se recomandă ca tratamentul cu gonadotropină să fie oprit dacă este în desfăşurare, şi ca pacienta să fie spitalizatăşi să se înceapă tratamentul adecvat pentru SHSO.

Sarcina multiplă

La pacientele supuse inducerii ovulaţiei, incidenţa sarcinii multiple este crescută comparativ cu concepţia naturală. Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare. Sarcinile multiple, mai ales de ordin mare, cresc incidenţa riscurilor mamei dar şi a evenimentelor perinatale. Se recomandă monitorizarea cu atenţie a răspunsului ovarian pentru a reduce la minimum riscul sarcinilor multiple. La pacientele supuse TRA riscul sarcinilor multiple are legătură cu numărul de embrioni implantaţi, calitatea lor şi vârsta pacientei. Pacientele trebuie să fie prevenite înaintea tratamentului de riscul potenţial al sarcinilor multiple.

Pierderea sarcinii

Incidenţa sarcinilor pierdute prin avort este mai mare la pacientele supuse stimulării creşterii foliculare pentru inducerea ovulaţiei sau TRA decât în cazul concepţiei naturale.

Sarcina ectopică

La femeile cu afecţiuni ale trompelor uterine în antecedente, există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepţie spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate. A fost raportată o incidenţă crescută a sarcinii ectopice după TRA comparativ cu populaţia generală.

Neoplasmele aparatului genital

Au fost raportate neoplasme ovariene sau alte neoplasme ale aparatului genital, benigne şi maligne, la femei care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate. Nu este stabilit încă dacă tratamentul cu gonadotropine a crescut riscul apariţiei acestor tumori la femeile infertile.

Malformaţii congenitale

Incidenţa malformaţiilor congenitale după TRA poate fi uşor crescută faţă de incidenţa după concepţia spontană. Aceasta se datorează diferenţelor dintre caracteristicile parentale (de exemplu: vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi sarcinilor multiple.

Evenimente tromboembolice

La femeile cu boală tromboembolică recentă sau în curs sau la femeile cu factori de risc în general recunoscuţi pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau heredocolaterale, tratamentul cu gonadotropine poate creşte şi mai mult riscul agravării sau apariţiei acestor evenimente. La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotropine trebuie puse în balanţă cu riscurile. Totuşi, trebuie menţionat căşi sarcina, precum şi SHSO prezintă, de asemenea, un risc crescut de evenimente tromboembolice.

Tratamentul la bărbaţi

Concentraţiile mari de FSH endogen sunt elocvente pentru disfuncţia testiculară primară. Astfel de pacienţi nu răspund la tratament cu GONAL-f/hCG. GONAL-f nu trebuie utilizat când nu poate fi obţinut un răspuns efectiv.

Analiza spermei este recomandată la 4-6 luni după începerea tratamentului, ca parte a evaluării răspunsului.

Conţinutul de sodiu

GONAL-f conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea concomitentă a GONAL-f cu alte medicamente pentru stimularea ovulaţiei (de exemplu hCG, citrat de clomifen) poate potenţa răspunsul folicular, în timp ce utilizarea concomitentă a unui agonist sau antagonist GnRH care induce desensibilizarea hipofizară poate necesita mărirea dozei de GONAL-f necesară obţinerii unui răspuns ovarian adecvat. Nu au fost raportate interacţiuni semnificative cu alte medicamente pentru GONAL-f.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Nu există indicaţii privind administrarea GONAL-f în timpul sarcinii. Datele provenind de la un număr limitat de sarcini expuse (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini) nu au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale folitropinei alfa. În studiile la animale nu s-a observat niciun efect teratogen (vezi pct. 5.3). În cazul expunerii în timpul sarcinii, nu există suficiente date clinice pentru a exclude orice efect teratogen al GONAL-f.

Alăptarea
GONAL-f nu este indicat în timpul alăptării.

Fertilitatea
Gonal-f este indicat pentru utilizare în tratamentul infertilităţii (vezi pct. 4.1).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Se preconizează că GONAL-f nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefaleea, chisturile ovariene şi reacţiile la locul injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem şi/sau iritaţie la locul injectării).

S-a raportat frecvent sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) uşor sau moderat, iar acesta trebuie luat în considerare drept un risc intrinsec al procedurii de stimulare. SHSO sever este mai puţin frecvent (vezi pct. 4.4).

Foarte rar poate apărea tromboembolie, asociată de obicei cu SHSO sever (vezi pct. 4.4).

Terminologia cu privire la frecvenţă utilizată în continuare se defineşte după cum urmează:

Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)

Tratamentul la femei

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: Reacţii de hipersensibilitate uşoare până la severe, incluzând reacţii anafilactice şi şoc anafilactic

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: Cefalee

Tulburări vasculare

Foarte rare: Tromboembolie, asociată de obicei cu SHSO sever (vezi pct. 4.4)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare: Exacerbarea sau înrăutăţirea astmului bronşic

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: Durere abdominală, distensie abdominală, disconfort abdominal, greaţă, vărsături, diaree

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Foarte frecvente: Chisturi ovariene
Frecvente: SHSO uşor sau moderat (incluzând simptomatologia asociată)
Mai puţin frecvente: SHSO sever (incluzând simptomatologia asociată) (vezi pct. 4.4)
Rare: Complicaţii ale SHSO sever

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: Reacţii la locul injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem şi/sau iritaţie la locul injectării)

Tratamentul la bărbaţi

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: Reacţii de hipersensibilitate uşoare până la severe, incluzând reacţii anafilactice şi şoc anafilactic

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare: Exacerbarea sau înrăutăţirea astmului bronşic

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: Acnee

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Frecvente: Ginecomastie, varicocel

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: Reacţii la locul injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem şi/sau iritaţie la locul injectării)

Investigaţii diagnostice

Frecvente: Creştere în greutate

4.9 Supradozaj

Efectele unei supradoze de GONAL-f sunt necunoscute, totuşi există posibilitatea apariţiei SHSO (vezi pct. 4.4).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatorii sistemului genital, gonadotropine, codul ATC: G03GA05 La femei, cel mai important efect rezultat după administrarea parenterală a FSH este dezvoltarea foliculilor de Graaf maturi. La femeile cu anovulaţie, scopul terapiei cu GONAL-f este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur, din care ovulul va fi eliberat după administrarea de hCG.

Eficacitate şi siguranţă clinică la femei

În studiile clinice, pacientele cu deficit sever de FSH şi LH au fost definite ca având o concentraţie plasmatică de LH endogen < 1,2 UI/l măsurată într-un laborator central. Totuşi, trebuie avut în vedere că există variaţii între determinările LH efectuate în diferite laboratoare.

În studiile clinice, compararea r-hFSH (folitropină alfa) şi FSH urinar folosite în TRA (vezi tabelul de mai jos) şi în inducerea ovulaţiei, a arătat că GONAL-f a fost mai potent decât FSH-ul urinar, acest lucru fiind exprimat prin doze totale mai mici şi printr-o perioadă de tratament mai scurtă necesare pentru iniţierea maturării foliculare. În TRA, GONAL-f administrat într-o doză totală mai micăşi pe o perioadă mai scurtă de tratament faţă de FSH-ul urinar, a dus la un număr mai mare de ovocite recuperate comparativ cu FSH-ul urinar.

Tabel: Rezultatele studiului GF 8407 (studiu randomizat pe grupuri paralele ce compară eficacitatea şi siguranţa GONAL-f cu FSH-ul urinar în tehnicile de reproducere asistată)

 

 

GONAL-f (n = 130)

FSH urinar (n = 116)

Număr de ovocite recuperate

11,0 ± 5,9

8,8 ± 4,8

Număr de zile necesare de stimulare cu FSH

11,7 ± 1,9

14,5 ± 3,3

Doza totală de FSH necesară (număr de fiole de 75 UI FSH)

27,6 ± 10,2

40,7 ± 13,6

Necesar să se crească doza (%)

56,2

85,3

 

Diferenţele între cele 2 grupuri au fost semnificative statistic (p< 0,05) pentru toate criteriile enumerate.

Eficacitate şi siguranţă clinică la bărbaţi

La bărbaţii cu deficit de FSH, GONAL-f administrat concomitent cu hCG timp de cel puţin 4 luni induce spermatogeneza.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare intravenoasă, folitropina alfa este distribuită în lichidul din spaţiul extracelular cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ 2 ore şi eliminat din corp cu un timp de înjumătăţire terminal de aproximativ o zi. Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru şi clearance-ul total sunt de 10 l, respectiv de 0,6 l/oră. O optime din doza de folitropină alfa se excretă prin urină. După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70%. După administrarea repetată, folitropina alfa se acumulează de 3 ori atingând starea de echilibru în decurs de 3-4 zile. La femeile la care secreţia endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut totuşi un efect de stimulare folicularăşi de steroidogeneză, chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea în plus faţă de cele menţionate la alte puncte din acest RCP. S-a observat fertilitate scăzută la şobolani expuşi la doze farmacologice de folitropină alfa (≥ 40 UI/kg/zi) pe perioade lungi, prin scăderea fecundităţii. Administrată în doze mari (≥ 5 UI/kg/zi) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuşi viabili fără a fi teratogenă, iar distocia a fost similară celei observate în cazul administrării de gonadotropină umană de menopauză (hMG) urinară. Totuşi, deoarece GONAL-f este contraindicat în sarcină, aceste date au o relevanţă clinică limitată.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Poloxamer 188 Zahăr Metionină Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat m-Crezol Acid fosforic concentrat Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

După prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat pentru cel mult 28 de zile la cel mult 25ºC. Pacientul trebuie să noteze data primei utilizări pe GONAL-f stilou injector (pen) preumplut.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Înainte de prima deschidere şi pe perioada de valabilitate, medicamentul poate fi îndepărtat din frigider, fără a mai fi refrigerat, pentru o perioadă de până la 3 luni, fiind păstrat la cel mult 25°C. Medicamentul trebuie aruncat dacă nu a fost utilizat în 3 luni.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Pentru condiţiile de păstrare în cursul utilizării, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

1,5 ml soluţie injectabilă într-un cartuş de 3 ml (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc halobutilic) al pistonului şi un capac fără filet, sertizat din aluminiu, cu inserţie din cauciuc negru. Cutie cu un stilou injector (pen) preumplut şi 14 ace pentru administrare.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Vezi pct. „Cum să utilizaţi GONAL-f stilou injector (pen) preumplut” din prospect. Soluţia nu trebuie administrată dacă conţine particule sau nu este limpede. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată în cel mult 28 zile de la prima utilizare.GONAL-f 900 UI/1,5 ml (66 micrograme/1,5 ml) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartuşului. Acele utilizate trebuie aruncate imediat după injectare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/95/001/035

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 20 octombrie 1995 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 octombrie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ANEXA II

A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Merck Serono S.A.
Zone Industrielle de l’Ouriettaz
1170 Aubonne
ELVEŢIA

sau

Merck S.L.
C/Batanes,
E – 28770 Tres Cantos (Madrid)
Spania

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 9.0 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de Autorizaţie de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de Autorizaţie de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP. În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS). În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ŞI 1 FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

GONAL-f 900 UI/1,5 ml (66 micrograme/1,5 ml) soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Folitropină alfa

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un cartuş eliberează 900 UI folitropină alfa, echivalent cu 66 micrograme, per 1,5 ml. Folitropină alfa, 600 UI/ml (echivalent cu 44 micrograme/ml)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: Poloxamer 188, zahăr, metionină, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, m-crezol, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut. Un cartuş multidoză într-un stilou injector (pen) preumplut şi 14 ace pentru administrare.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Pentru administrare unică.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pe perioada de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la cel mult 25°C pentru o perioadă de pânăla 3 luni fără a fi păstrat la frigider şi dacă nu a fost utilizat în 3 luni, trebuie aruncat. După prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat pentru cel mult 28 de zile la cel mult 25ºC.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/95/001/035 soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. 14 ace.

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

gonal-f 900 ui/1,5 ml

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE STILOUL INJECTOR (PEN-UL) PREUMPLUT

GONAL-f 900 UI/1,5 ml

Va fi lipită o etichetă pe care pacientul va putea scrie ziua primei utilizări.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI GONAL-f 900 UI/1,5 ML (66 MICROGRAME/1,5 ML), STILOU INJECTOR (PEN), ETICHETĂ DE CARTUŞ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

GONAL-f 900 UI/1,5 ml (66 micrograme/1,5 ml) soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Folitropină alfa.

s.c.

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP
Perioada de valabilitate după prima utilizare: 28 zile.

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

900 UI/1,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

GONAL-f 900 UI/1,5 ml (66 micrograme/1,5 ml) soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Folitropină alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este GONAL-f şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să utilizaţi GONAL-f

3.      Cumsă utilizaţi GONAL-f

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează GONAL-f

6.      Informaţii suplimentare Cum să utilizaţi GONAL-f stilou injector (pen) preumplut

1. CE ESTE GONAL-f ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este GONAL-f

GONAL-f conţine un medicament numit „folitropină alfa”. Folitropina alfa este un tip de „hormon foliculostimulant” (FSH) care aparţine grupului de hormoni numiţi „gonadotropine”. Gonadotropinele deţin un rol în reproducere şi fertilitate.

Pentru ce se utilizează GONAL-f

La femei adulte, GONAL-f se utilizează:

1.      pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femei care nu pot ovula şi care nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de clomifen”.

2.      în combinaţie cu un alt medicament numit „lutropină alfa” („hormon luteinizant” sau LH) pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femeile fără ovulaţie datorită unei slabe secreţii de gonadotropine (FSH şi LH).

3.      pentru inducerea dezvoltării mai multor foliculi (fiecare conţinând un ovul) la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (proceduri care vă pot ajuta să rămâneţi însărcinată), cum ar fi „fertilizarea in vitro”, „transferul intrafalopian al gameţilor” sau „transferul intrafalopian al zigoţilor”.

La bărbaţi adulţi, GONAL-f se utilizează: în combinaţie cu alt medicament numit „gonadotropină corionică umană” (hCG), pentru a facilita producerea de spermă la bărbaţii care sunt infertili datorită nivelului scăzut al anumitor hormoni.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GONAL-f

Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceţi un control al fertilităţii împreună cu partenerul, la un doctor cu experienţă în tratarea problemelor de fertilitate.

Nu utilizaţi GONAL f

1.      dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hormon foliculostimulant (FSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale GONAL-f enumerate la punctul 6.

2.      dacă aveţi o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se găsesc în creier).

Dacă sunteţi femeie, în caz de: − creştere a dimensiunilor ovarului sau prezenţa de pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută.
sângerări vaginale inexplicabile.
cancer la ovare, uter sau sân.

când există o afecţiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este insuficienţa ovariană (menopauza precoce) sau o malformaţie a organelor sexuale.

Dacă sunteţi bărbat: − cu afecţiuni ireversibile ale testiculelor.

Nu utilizaţi GONAL-f dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să utilizaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GONAL-f

Porfirie Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveţi porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, o afecţiune ce poate fi transmisă pe cale genetică de la părinţi la copii). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă: pielea dumneavoastră devine fragilăşi apar adesea băşici, în special pe pielea care a fost expusă frecvent la lumina soarelui şi/sau aveţi dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.
În cazul evenimentelor de mai sus medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea tratamentului.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO) Dacă sunteţi femeie, acest medicament creşte riscul dezvoltării SHSO. Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult şi devin chisturi de dimensiuni mari. Dacă simţiţi dureri în partea de jos a abdomenului, luaţi în greutate rapid, vă este greaţă sau aveţi vărsături, dacă respiraţi cu greutate, spuneţi-i medicului imediat; acesta vă poate cere să opriţi utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).În cazul în care ovulaţia nu se produce şi dacă doza recomandatăşi schema de tratament sunt strict respectate, apariţia SHSO este mai puţin probabilă. Tratamentul cu GONAL-f conduce rar la apariţia SHSO sever, exceptând cazul în care se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conţine gonadotropină corionică umană – hCG). În cazul apariţiei SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent şi să vi se spună să nu aveţi contact sexual sau să utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puţin patru zile.

Sarcina multiplă La utilizarea GONAL-f există un risc mai crescut de a fi însărcinată cu mai mult de un copil o dată („sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepţiei naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicaţii medicale pentru dumneavoastrăşi pentru copii. Puteţi reduce riscul apariţiei sarcinii multiple dacă utilizaţi doza corectă de GONAL-f la momentele potrivite. În cazul în care sunteţi supusă unor tehnici de reproducere asistată, riscul sarcinii multiple este asociat cu vârsta dumneavoastră, precum şi calitatea şi numărul de ovocite fertilizate sau de embrioni implantaţi.

Pierderea sarcinii În cazul în care sunteţi supusă unor tehnici de reproducere asistată sau stimulării ovarelor pentru a produce ovocite, există o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice) Dacă aţi avut în trecut sau recent cheaguri de sânge la picioare sau la plămâni, sau atac de cord sau atac cerebral, sau dacă acestea au apărut la membrii familiei, este posibil să prezentaţi un risc mai crescut de apariţie a unor astfel de probleme sau ca acestea să se înrăutăţească în cazul tratamentului cu GONAL-f.

Bărbaţi cu nivel crescut de FSH în sânge La bărbaţii cu nivel prea ridicat de FSH în sânge, acesta poate fi un semn de probleme testiculare. De obicei, GONAL-f nu este eficace dacă aveţi această problemă. Dacă medicul dumneavoastră decide să încerce tratamentul cu GONAL-f, este posibil să vă ceară să oferiţi probe de spermă pentru analize, timp de 4-6 luni de la începerea tratamentului, în vederea monitorizării acestuia.

Copii şi adolescenţi
GONAL-f nu este indicat pentru utilizare la copii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă utilizaţi GONAL-f cu alte medicamente pentru producerea ovulaţiei (cum sunt hCG sau citratul de clomifen), răspunsul foliculilor poate creşte.

Dacă utilizaţi GONAL-f în acelaşi timp cu un agonist sau antagonist al „hormonului eliberator de gonadotropină” (GnRH) (aceste medicamente reduc nivelul hormonilor sexuali şi opresc ovulaţia) este posibil să fie necesară o doză crescută de GONAL-f pentru producerea foliculilor.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi GONAL-f dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se preconizează că GONAL-f va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale GONAL-f

GONAL-f conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI GONAL-f

Utilizaţi întotdeauna GONAL-f exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea acestui medicament

GONAL-f este destinat administrării sub formă de injecţie imediat sub piele (subcutanat). Stiloul injector (pen) preumplut poate fi utilizat pentru mai multe injecţii. Prima injecţie cu GONAL-f trebuie administrată sub supravegherea medicului. Medicul dumneavoastră sau asistenta vor arăta cum se utilizează GONAL-f stilou injector (pen) preumplut pentru a injecta medicamentul. Dacă vă administraţi GONAL-f singur(ă), vă rugăm să citiţi cu atenţie şi să respectaţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, numite „Cum să utilizaţi GONAL-f stilou injector (pen) preumplut”.

Cât de mult să utilizaţi

Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de medicament veţi utiliza şi cât de des. Dozele enumerate mai jos sunt exprimate în Unităţi Internaţionale (UI) şi în mililitri (ml).

Femei

Dacă nu aveţi ovulaţie şi aveţi cicluri menstruale neregulate sau nu aveţi deloc menstruaţie.

De obicei, GONAL-f se administrează zilnic.

Dacă aveţi cicluri menstruale neregulate, începeţi utilizarea GONAL-f în primele 7 zile ale ciclului menstrual. Dacă nu aveţi menstruaţie, puteţi începe utilizarea medicamentului în orice zi convenabilă. Doza iniţială obişnuită de GONAL-f este de 75 până la 150 UI (0,12 până la 0,24 ml) zilnic. Doza de GONAL-f poate fi crescută la fiecare 7 zile sau la fiecare 14 zile cu 37,5 până la 75 UI, până la obţinerea răspunsului dorit. Doza maximă zilnică de GONAL-f nu depăşeşte de obicei 225 UI (0,36 ml).

Când se obţine răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecţie cu 250 micrograme de „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator printr-o tehnică specială ADN) sau cu 5000 până la 10000 UI de hCG, în interval 24 până la 48 ore de la ultima injecţie cu GONAL-f. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecţiei cu hCG şi în ziua următoare. Dacă medicul nu constată răspunsul dorit după 4 săptămâni, ciclul de tratament cu GONAL-f trebuie oprit. Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră va prescrie o doză iniţială mai mare de GONAL-f decât înainte. Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit şi nu vi se va administra hCG (vezi punctul 2, SHSO). Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră va prescrie o doză mai mică de GONAL-f decât înainte

Dacă nu există ovulaţie, nu există cicluri menstruale şi aţi fost diagnosticată cu niveluri foarte scăzute ale hormonilor FSH şi LH.

Doza iniţială obişnuită de GONAL-f este de 75 până la 150 UI (0,12 până la 0,24 ml) în combinaţie cu 75 UI (0,12 ml) de lutropină alfa. Veţi utiliza aceste două medicamente în fiecare zi, timp de până la cinci săptămâni. Doza de GONAL-f poate fi crescută la fiecare 7 zile sau la fiecare 14 zile cu 37,5 până la 75 UI, până la obţinerea răspunsului dorit. Când se obţine răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecţie cu 250 micrograme de „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator printr-o tehnică specială ADN) sau cu 5000 până la 10000 UI de hCG, în interval de 24 până la 48 de ore de la ultimele injecţii cu GONAL-f şi lutropină alfa. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecţiei cu hCG şi în ziua următoare. Alternativ se poate efectua inseminare intrauterină prin introducerea spermei în cavitatea uterului.

Dacă medicul nu constată un răspuns după 5 săptămâni, ciclul de tratament cu GONAL-f trebuie oprit. Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră va prescrie o doză iniţială mai mare de GONAL-f decât înainte. Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul cu GONAL-f va fi oprit şi nu vi se va administra hCG (vezi punctul 2, SHSO). Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră va prescrie o doză mai mică de GONAL-f decât înainte.

Dacă trebuie să se dezvolte mai multe ovule pentru recoltare înainte de orice tehnică de reproducere asistată

Doza iniţială obişnuită de GONAL-f este de 150 până la 225 UI (0,24 până la 0,36 ml) zilnic, din ziua 2 sau 3 a ciclului de tratament. Doza de GONAL-f poate fi crescută în funcţie de răspunsul dumneavoastră. Doza zilnică maximă este de 450 UI (0,72 ml).

Tratamentul se continuă până la nivelul dorit de dezvoltare al ovulelor. Acest lucru durează, de obicei, aproximativ 10 zile, dar poate dura oricât între 5 şi 20 zile. Medicul dumneavoastră va utiliza analize de sânge şi/sau un ecograf pentru a verifica acest lucru.

Atunci când ovulele sunt pregătite vi se va administra o singură injecţie cu 250 micrograme de „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator printr-o tehnică specială de recombinare ADN) sau cu 5000 până la 10000 UI de hCG, în interval de 24 până la 48 de ore de la ultima injecţie cu GONAL-f. În acest fel ovulele vor fi pregătite pentru recoltare.

În alte cazuri este posibil ca medicul să oprească mai întâi ovulaţia utilizând un agonist sau antagonist al hormonului eliberator de gonadotropină (GnRH). Apoi se începe administrarea GONAL-f după două săptămâni de la începerea tratamentului cu substanţa agonist. Apoi se administrează GONAL-f şi agonistul GnRH până se ajunge la nivelul dorit de dezvoltare al foliculilor. De exemplu, după două săptămâni de tratament cu agonist GnRH se administrează 150 până la 225 UI de GONAL-f timp de 7 zile. Apoi se ajustează doza în funcţie de răspunsul ovarian. Când se utilizează un agonist GnRH, acesta se administrează din a 5-a sau a 6-a zi de tratament cu GONAL-f şi se continuă administrarea până la inducerea ovulaţiei.

Bărbaţi

Doza obişnuită de GONAL-f este de 150 UI (0,24 ml) în combinaţie cu hCG. Veţi folosi aceste două medicamente de trei ori pe săptămână timp de cel puţin 4 luni. Dacă nu aţi răspuns la tratament după 4 luni, medicul dumneavoastră poate recomanda continuarea tratamentului cu aceste două medicamente timp de cel puţin 18 luni.

Dacă utilizaţi mai mult GONAL-f decât trebuie

Nu se cunosc efectele în cazul în care luaţi mai mult decât trebuie din GONAL-f. Cu toate acestea, poate să apară sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO), care este descris la punctul 4. Totuşi SHSO poate să apară numai dacă se administreazăşi hCG (vezi pct. 2, SHSO).

Dacă uitaţi să utilizaţi GONAL-f

Dacă uitaţi să utilizaţi GONAL-f, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat ce observaţi că aţi uitat o doză.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, GONAL-f poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită pe baza următoarei convenţii:

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)

mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000)

rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000)

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

Reacţii adverse grave la femei

Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoţite de greaţă sau vărsături pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO). Aceasta poate indica o reacţie excesivă a ovarelor la tratament, precum şi dezvoltarea unor chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi şi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GONAL-f”). Această reacţie adversă este frecventă. SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărirea în volum a ovarelor, diminuarea cantităţii de urină, creştere în greutate, dificultăţi în respiraţie şi/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul stomacului sau al pieptului. Această reacţie adversă este mai puţin frecventă. Rar pot să apară complicaţii ale SHSO, cum sunt torsiunea ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui. Foarte rar pot apărea complicaţii grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice) independente de SHSO. Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăţi respiratorii, atac cerebral sau atac de cord (vezi şi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GONAL-f”).

Reacţii adverse grave la bărbaţi şi la femei

Reacţiile alergice, cum sunt erupţia pe piele, înroşirea pielii, urticaria, umflarea feţei însoţite de dificultăţi respiratorii, pot fi grave uneori. Această reacţie adversă este foarte rară.

Dacă observaţi vreuna din reacţiile adverse descrise mai sus, contactaţi medicul imediat; acesta vă poate cere să opriţi utilizarea GONAL-f.

Alte reacţii adverse la femei:

Foarte frecvente:

1.      Pungi de lichid la ovare (chisturi ovariene)

2.      Durere de cap

3.      Reacţii locale la locul injectării, cum sunt durere, roşeaţă, învineţire, umflare şi/sau iritaţie Frecvente:

4.      Durere abdominală

5.      Senzaţie de greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale şi balonare Foarte rare:

Pot apărea reacţii alergice cum sunt erupţia pe piele, înroşirea pielii, urticaria, umflarea feţei însoţite de dificultăţi respiratorii. Aceste reacţii pot fi uneori grave.

Astmul bronşic se poate înrăutăţi.

Alte reacţii adverse la bărbaţi

Foarte frecvente:

Reacţii locale la locul injectării, cum sunt durere, roşeaţă, învineţire, umflare şi/sau iritaţie

Frecvente: Umflarea venelor de deasupra sau din spatele testiculelor (varicocel).

Creşterea sânilor, acnee sau creştere în greutate.

Foarte rare: Pot apărea reacţii alergice cum sunt erupţia pe piele, înroşirea pielii, urticaria, umflarea feţei însoţite de dificultăţi respiratorii. Aceste reacţii pot fi uneori grave.

Astmul bronşic se poate înrăutăţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ GONAL-f

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi GONAL-f după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

Pe perioada de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la cel mult 25°C timp de până la 3 luni fără a fi păstrat la frigider şi dacă nu a fost utilizat în 3 luni, trebuie aruncat.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi GONAL-f dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare, dacă lichidul conţine particule sau dacă nu este limpede. Vă rugăm să notaţi pe GONAL-f stilou injector (pen-ul) preumplut data primei utilizări. După prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat pentru cel mult 28 de zile în afara frigiderului (la cel mult 25ºC). Nu utilizaţi medicamentul rămas în stiloul injector (pen) preumplut după 28 de zile. La sfârşitul tratamentului, soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine GONAL-f

Substanţa activă este folitropina alfa. Un mililitru de lichid conţine 600 UI (44 micrograme) de folitropină alfa. Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu cartuş multidoză eliberează 900 UI (66 micrograme) per 1,5 ml. Celelalte componente sunt poloxamer 188, zahăr, metionină, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, m-crezol, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată GONAL-f şi conţinutul ambalajului

GONAL-f este prezentat ca lichid injectabil incolor şi limpede în stilou injector (pen) preumplut. Este ambalat în cutii cu 1 stilou injector (pen) preumplut şi 14 ace de unică folosinţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londra E14 9TP, Marea Britanie

Fabricantul

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

МеркБългария" ЕАД Бул. Проф. Цветан Лазаров“ 83 София 1582 България Teл: +359 28075 111

Česká republika

Merck spol.s.r.o Na Hrebenech II. 1718/10 CZ-140 00 Praha 4 Tel. +420 272084211

Danmark

E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550

Deutschland

Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0

Eesti

Merck Serono OÜ Ahtri 12, EE-10151, Tallinn Tel: +372 6116220

Ελλάδα

Merck A.E. Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Τηλ: +30-210-61 65 100

España

Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Magyarország

Merck Kft.
Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest
Tel: +36-1-463-8100

Malta

Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Nederland

Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800

Norge

Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90

Österreich

Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0

Polska

Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Polska Tel.: +48 22 53 59 700

Portugal

Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024

Ireland

Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200

Ísland

Icepharma hf Lynghálsi 13 110 Reykjavík Íceland Tel: + 354 540 8000

Italia

Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41

Κύπρος

Χρ. Γ. ΠαπαλοϊζουΛτδ ΛεωφόροςΚιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305

Latvija

Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rīga Tel: +371 67152500

Lietuva

Merck Serono UAB Savanoriu pr. 192, LT-44151 Kaunas Tel: +370 37320603

Acest prospect a fost aprobat în România

MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800

Slovenija

MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 560 3 800

Slovenská republika

Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel: + 421 2 49 267 111

Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700

Sverige

E. Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00

United Kingdom

Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX - UK Tel: +44-20 8818 7200

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

CUM SĂ UTILIZAŢI GONAL-f STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT

Această secţiune prezintă cum să utilizaţi stiloul injector (pen). Înainte de începerea utilizării stiloului injector (pen), rugăm să citiţi mai întâi aceste instrucţiuni în întregime. Utilizaţi numai dumneavoastră stiloul injector (pen) – nu lăsaţi pe nimeni altcineva să-l utilizeze. Cifrele de pe discul negru de selectare a dozei şi de pe discul roşu de control al dozei sunt exprimate în Unităţi Internaţionale sau UI. Medicul dumneavoastră v-a indicat câte UI trebuie să vă injectaţi în fiecare zi. Administraţi injecţia la aceeaşi oră în fiecare zi.

Înainte de a începe

1. Spălaţi-vă mâinile

Este important ca mâinile dumneavoastră, precum şi obiectele pe care le utilizaţi pentru a pregăti stiloul injector (pen) să fie cât mai curate posibil.

2. Alegeţi o zonă curată

Un loc potrivit ar fi o masă sau o suprafaţă curată din bucătărie.

3. Pregătiţi şi aşezaţi tot ce este necesar

1.      2 tampoane cu alcool

2.      stiloul injector (pen) preumplut

3.      un ac.

4.      capacul stiloului injector (pen) 9. săgeata dozei

5.      capacul exterior al acului 10. disc negru de selectare a dozei (în UI

6.      sigiliu detaşabil FSH)

7.      capacul interior al acului 11. disc roşu de control al dozei

8.      ac detaşabil 12. indicator gri pentru eliberarea doze

9.      vârf cu filet complete

10.  conţinătorul cartuşului 13. buton de injectare

11.  piston

Vă rugăm să reţineţi: Gradaţia care se poate vedea prin conţinătorul cartuşului arată ce cantitate de medicament a mai rămas în stiloul injector (pen). Nu o utilizaţi pentru stabilirea dozei.

Pregătirea unui nou stilou injector pentru prima utilizare. Îndepărtaţi capacul stiloului injector .Ataşaţi un ac .Luaţi un ac nou – utilizaţi numai acele „de unică folosinţă” furnizate pentru GONAL-f stilou injector (pen) preumplut. Verificaţi dacă sigiliul detaşabil de pe capacul exterior al acului este deteriorat sau slăbit. Dacă este deteriorat sau slăbit, nu folosiţi acul şi luaţi altul nou. Aruncaţi acul nefolosit cu capacul exterior al acului montat, la coşul de gunoi. Îndepărtaţi sigiliul detaşabil. Ţineţi strâns capacul exterior al acului. Introduceţi capătul subţire al stiloului injector în capacul exterior al acului şi răsuciţi-l în sensul acelor de ceasornic. Răsuciţi-l până când este bine fixat.

Pregătirea lichidului din stiloul injector (pen) pentru utilizare (denumităşi „armarea” stiloului injector (pen))

Fixaţi săgeata dozei la 37,5 folosind discul negru de selectare a dozei – căutaţi punctul mic. Trageţi în afară butonul de injectare atât cât este posibil. Îndepărtaţi capacul exterior al acului. Apoi îndepărtaţi capacul interior al acului şi ţineţi stiloul injector (pen) cu acul în sus. Loviţi uşor conţinătorul cartuşului cu degetul − Aceasta permite bulelor de aer să se ridice înspre ac. Cu acul orientat în sus, apăsaţi complet butonul de injectare. − Trebuie să apară o picătură de soluţie la vârful acului; aceasta indică faptul că stiloul injector este gata pentru injectare. − Cantitatea de lichid din vârful acului este „supraplinul” stiloului injector (pen). Dacă nu apare lichid prima oară, trageţi în afară butonul de injectare atât cât este posibil şi apăsaţi din nou până când apare o picătură de lichid.

Stabilirea dozei

Răsuciţi discul până când săgeata indică doza necesară. − Discul negru de selectare a dozei vă permite fixarea dozei în trepte de câte 37,5 UI. − Doza minimă este de 37,5 UI, iar doza maximă este de 450 UI. Important: verificaţi cu atenţie discul de selectare a dozei înainte de a trece la pasul următor, deoarece doza nu mai poate fi modificată după tragerea butonului de injectare. Dacă după ce aţi tras în afară butonul de injectare aţi realizat că aţi încărcat o doză greşită, nu efectuaţi administrarea. Aruncaţi doza incorectă la chiuvetăşi repetaţi stabilirea dozei.

2. După ce aţi stabilit doza, încărcaţi-o trăgând butonul de injectare în afară atât cât este posibil

Aveţi grijă să trageţi drept de buton şi să nu-l răsuciţi – răsucirea poate modifica doza pe care aţi stabilit-o. Când butonul de injectare este tras în afară, doza încărcată este indicată pe discul roşu de control al dozei care apare. Este indicată de ultimul marcaj (săgeata lată). Exemplul din figură arată butonul de injectare tras în afarăşi o doză încărcată de 150 UI. În acest moment devine vizibil indicatorul gri.

Important: verificaţi discul roşu de control al dozei de pe butonul de injectare pentru a asigura că a fost încărcată doza completă. Dacă doza încărcată este mai mică decât cea stabilită, înseamnă că nu a mai rămas o cantitate suficientă de medicament în stiloul injector (pen) pentru această doză. − În acest caz, urmaţi instrucţiunile de la finalul acestei coloane, specificate la al doilea punct cu marcator al secţiunii „Informaţii suplimentare privind discul roşu de control al dozei”. Dacă este necesară de fiecare dată aceeaşi doză, atunci săgeata de dozare poate fi lăsată în aceeaşi poziţie pe discul de dozare.

Injectarea dozei

Alegeţi un loc de injectare conform instrucţiunilor furnizate de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală (de exemplu: abdomen, partea anterioară a coapsei). Pentru a reduce iritaţia pielii, selectaţi în fiecare zi un alt loc pentru injecţie.

Dezinfectaţi locul de injectare prin ştergere cu un tampon înmuiat în alcool.

Injectaţi doza aşa cum aţi fost instruit(ă) de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Introduceţi acul în piele şi apăsaţi butonul de injectare atât cât este posibil. Verificaţi ca indicatorul gri de pe butonul de injectare să nu mai fie vizibil. − Aceasta confirmă că doza a fost administrată. − Trebuie să lăsaţi acul în piele, cu butonul de injectare apăsat timp de cel puţin 10 secunde. După 10 secunde, ţineţi apăsat butonul de injectare şi scoateţi acul din piele.

După injecţie

1. Îndepărtarea acului

Îndepărtaţi acul după fiecare injectare. − Ţineţi strâns stiloul injector (pen) de conţinătorul lichidului. − Puneţi cu atenţie la loc capacul exterior peste ac. − Ţineţi capacul exterior al acului şi deşurubaţi acul - în sens invers acelor de ceasornic. − Aruncaţi acul folosit, cu capacul exterior al acului montat, la coşul de gunoi. Acum puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

2. Păstrarea stiloului injector (pen)

Îndepărtaţi acul şi puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen) – după cum se descrie mai sus. Păstraţi stiloul injector (pen) la loc sigur. − Este de preferat să fie păstrat în ambalajul original. Când stiloul injector (pen) s-a golit, aruncaţi-l la coşul de gunoi.

Informaţii suplimentare privind discul roşu de control al dozei

Atunci când stiloul injector (pen) este aproape gol, este posibil să nu mai conţină o cantitate suficientă de medicament pentru ultima doză. Discul roşu de control al dozei de pe butonul de injectare permite să verificaţi de fiecare dată dacă ultima doză va fi completă sau nu. − Acesta poate fi tras în afară cât marcajul (săgeata lată) care arată cantitatea de medicament rămasă în stiloul injector. Dacă doza încărcată nu este suficientă pentru doza completă recomandată, aveţi două posibilităţi: − Fie injectaţi o doză parţială - rămasă în stiloul injector (pen). În acest caz notaţi imediat ce cantitate aţi injectat. Apoi administraţi restul de doză utilizând un stilou injector (pen) nou sau aruncaţi stiloul injector (pen) şi injectaţi doza completă utilizând un nou stilou injector.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Tratament naturist pentru ovare polichistice Sindromul ovarului polichistic este un dezechilibru hormonal care interfera cu ovulatia normala. Femeile cu acest sindrom nu au un ciclu menstrual normal, regulat.
Dereglarile de ovulatie – un inamic frecvent al fertilitatii Un semnal important, care indica faptul ca organismul feminin este pregatit pentru conceptie, este prezenta ovulatiei. Tocmai de aceea, faptul ca disfunctia ovulatorie constituie una dintre cele mai frecvente cauze ale infertilitatii in cazul femeilor, este o problema tot mai presanta pentru...
OBEZITATEA Obezitatea este o efectiune cronica, determinata de excesul de tesut adipos total al organismului si apare atunci cand indicele de masa corporeala(IMC) depaseste 30kg/m2.
Medicii de la Clinica Sabyc, condamnaţi definitiv la trei ani de închisoare cu executare Patronul clinicii Sabyc, Harry Mironescu, fiul acestuia, Yair Miron, şi medicii israelieni Natan Lewit şi Genia Ziskind au fost condamnaţi definitiv marţi de Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie la câte trei ani de închisoare cu executare, într-un dosar în care au fost trimişi în judecată de procurorii...
Premieră mondială: două naşteri succesive după un transplant de ţesut ovarian decongelat O femeie din Danemarca a dat naştere, la un interval de timp de 18 luni, la doi copii sănătoşi, după o singură intervenţie de transplant a unui ţesut ovarian decongelat, caz unic în istoria medicinei, conform unui articol publicat de revista Human Reproduction, informează AFP.
Iaşi: Tripleţi născuţi la Spitalul de Obstretică şi Ginecologie "Cuza Vodă" O femeie din judeţul Iaşi a născut o fată şi doi băieţi, după o perioadă de infertilitate de opt ani, susţin reprezentanţii Spitalului de Obstretică şi Ginecologie "Cuza Vodă" din Iaşi.