Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CISPLATIN TEVA 10 mg/20 ml
Denumire CISPLATIN TEVA 10 mg/20 ml
Denumire comuna internationala CISPLATINUM
Actiune terapeutica ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 10mg/20ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. x 20 ml
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 20ml
Cod ATC L01XA01
Firma - Tara producatoare PHARMACHEMIE BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CISPLATIN TEVA 10 mg/20 ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> nina (vizitator) : Am facut perfuzii cu cisplatin 6 sedinte cate 120mL pentru carcinom spinocelular in urma unei recidive...
>> CISPLATIN "EBEWE" 10 mg/20 ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 10mg/20ml >> CISPLATIN "EBEWE" 25 mg/50 ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 25mg/50ml >> CISPLATIN "EBEWE" 50 mg/100 ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 50mg/100ml >> CISPLATIN 10 HEXAL(R) PI Solutie perfuzabila, 10mg/20ml >> CISPLATIN 50 HEXAL(R) PI Solutie perfuzabila, 50mg/100ml >> CISPLATIN INJECTABIL 10 mg/10 ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 1 mg/ml >> CISPLATIN INJECTABIL 50 mg/50 ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 1 mg/ml >> CISPLATIN TEVA 1 mg/ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 1 mg/ml >> CISPLATIN TEVA 1 mg/ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 1mg/ml >> CISPLATIN TEVA 10 mg/20 ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 0.5 mg/ml
Prospect si alte informatii despre CISPLATIN TEVA 10 mg/20 ml, concentrat pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5805/2005/01; 5806/2005/01                                        Anexa 1

Prospect

CISPLATIN TEVA 10 mg/20 ml

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 mg/20 ml

CISPLATIN TEVA 50 mg/100 ml

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 50 mg/100 ml

Compoziţie

Cisplatin Teva 10 mg/20 ml

20 ml (un flacon) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin cisplatină 10 mg şi excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cisplatin Teva 50 mg/100 ml

100 ml (un flacon) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin cisplatină 50 mg şi excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, compuşi ai platinei.

Indicaţii terapeutice

Cisplatina este indicată ca tratament paliativ, administrată în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice în scheme chimioterapeutice bine stabilite, în următoarele cazuri:

Tumori testiculare metastatice

Asociată cu alte chimioterapice în scheme terapeutice bine stabilite, la pacienţii cu cancer testicular metastatic care au fost trataţi iniţial prin proceduri chirurgicale şi/sau radioterapeutice adecvate.

Tumori ovariene metastatice

Asociată cu alte chimioterapice în scheme terapeutice bine stabilite, la pacientele cu cancer ovarian metastatic care au fost tratate iniţial prin proceduri chirurgicale şi/sau radioterapeutice adecvate. S-a stabilit asocierea cisplatinei cu ciclofosfamida.

Utilizată în monoterapie, cisplatina este indicată ca tratament de linia a 2-a la pacientele cu tumori ovariene metastatice, refractare la chimioterapia standard şi care nu au fost tratate anterior cu cisplatină.

Cancer vezical avansat

Cisplatina este indicată ca monoterapie la pacienţii cu cancer vezical care nu au răspuns la tratament chirurgical şi/sau radioterapie.

Contraindicaţii

Cisplatina este contraindicată la:

-  pacienţii cu hipersensibilitate la cisplatină, la derivaţi de platină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

- pacienţi cu disfuncţii renale preexistente sau tulburări de auz;

- pacienţii cu mielosupresie;

- pacienţii deshidrataţi.

Precauţii

Ca toate medicamentele antineoplazice, cisplatina trebuie administrată numai sub supravegherea medicilor specialişti cu experienţă în chimioterapia antineoplazică.

Datorită toxicităţii renale cumulative, cisplatina nu trebuie administrată la intervale mai mici de 3-4 săptămâni. Pentru a reduce nefrotoxicitatea, se recomandă prehidratarea pacientului

1

cu 1-2 litri lichid, administrat în perfuzie intravenoasă înainte cu 8-12 ore şi 24 ore după tratament, alături de menţinerea unei hidratări adecvate şi a debitului urinar.

Trebuie verificat periodic numărului elementelor figurate ale sângelui şi monitorizarea funcţiei hepatice. Trebuie efectuate regulat examene neurologice.

Greaţa şi vărsăturile pot fi prevenite prin administrarea anterioară a unui antiemetic.

Tratamentul cu cisplatină trebuie întrerupt la apariţia primelor simptome neurologice.

În cazul apariţiei supresiei măduvei osoase se recomandă evitarea contactului cu persoane care prezintă infecţii bacteriene, în special în perioadele în care numărul de leucocite este scăzut.

Aparatura de diagnostic şi tratament trebuie să fie adecvată şi disponibilă imediat pentru un tratament eficace al bolii şi al posibilelor complicaţii.

Dacă nu se asigură o hidratare corespunzătoare înainte de începerea tratamentului este posibil să apară toxicitate renală chiar după o doză unică de cisplatină la 1/3 dintre pacienţi. Toxicitatea renală se observă în timpul celei de a doua săptămâni de tratament prin creşterea concentraţiei plasmatice a ureei, creatininei, acidului uric, şi/sau prin scăderea clearance-ului creatininei. Înainte de administrarea dozelor următoare funcţia renală trebuie să fie în limite normale.

Deoarece, cisplatina determină ototoxicitatea cumulativă, se recomandă efectuarea audiogramei înainte de începerea tratamentului şi înaintea fiecărui ciclu.

Pacienţii trataţi cu cisplatină trebuie monitorizaţi atent pentru a putea observa eventuala apariţie a reacţiilor anafilactice şi se va asigura echipamentul necesar în aceste cazuri.

Interacţiuni

Cisplatină/Aminoglicozide

Administrarea concomitentă a cisplatinei cu antibiotice aminoglicozidice (de exemplu, gentamicină, kanamicină, streptomicină) poate determina creşterea nefrotoxicitaţii şi ototoxicitaţii.

Cisplatină/Diuretice de ansă

Administrarea concomitentă a cisplatinei cu diuretice de ansă poate determina un efect ototoxic aditiv.

Cisplatină/Anticonvulsivante

Administrarea concomitentă a cisplatinei cu anticonvulsivante poate determina scăderea concentraţia plasmatice a acestora sub valori terapeutice.

Cisplatină/Antihiperuricemice

Cisplatina poate determina creşterea concentraţiei plasmatice de acid uric, de aceea va fi necesară ajustarea dozelor de medicamente antihiperuricemice la pacienţii care necesită tratament cu cisplatină.

Cisplatină/Supresoare ale măduvei osoase/Radioterapie

Utilizarea concomitentă poate creşte efectele produse de tratament şi radioterapie; se recomandă reducerea dozelor.

Cisplatină/Vaccin cu viruşi inactivaţi

Răspunsul mecanismelor normale de apărare ale organismului poate fi suprimat de tratamentul concomitent cu cisplatină, de aceea, răspunsul anticorpilor pacientului la vaccin poate fi scăzut.

2

Cisplatin/Vaccin cu viruşi vii, atenuaţi

Tratamentul cu cisplatină inhibă mecanismele normale de apărare imună, de aceea administrarea concomitentă a unui vaccin cu viruşi vii poate favoriza replicarea virusului, accentuarea reacţiilor adverse şi /sau reduce răspunsul anticorpilor pacientului la vaccin.

Imunizarea acestor pacienţi trebuie făcută cu multă prudenţă, după evaluarea hematologică şi numai după înştiinţarea şi cu acordul medicului care supraveghează tratamentul cu cisplatină.

Intervalul de refacere a sistemului imun după întreruperea tratamentului cu un medicament care a determinat imunodepresie depinde de: intensitatea de acţine şi tipul de medicament imunosupresor utilizat, de boala tratată şi de alţi factori; variază între 3 luni şi 1 an.

Pacienţii cu leucemie în faza de remisiune trebuie să evite acest tip de vaccin cel puţin 3 luni de la ultimul ciclu de chimioterapie. Suplimentar, va fi amânată imunizarea cu vaccin antipoliomielitic oral a persoanelor care sunt în contact apropiat cu pacientul, în special membrii familiei.

Cisplatină/Etoposidă

La pacienţii trataţi cu cisplatină în asociere cu etoposidă a fost raportată rareori apariţia leucemiei acute, cu sau fără o fază preleucemică.

Interferenţa cu testele de diagnostic

Cisplatina poate creşte concentraţia plasmatică a ureei, creatininei, TGO (transaminaza glutamic-oxalacetică) şi a acidului uric.

Cisplatina poate să scadă clearance-ul creatininei, calcemia, magneziemia şi kaliemia.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării cisplatinei în timpul sarcinii. De aceea, utilizarea la pacientele gravide se va face numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Femeile aflate la vârstă fertilă vor începe tratamentul cu cisplatină numai după naştere sau în cazul în care ramân gravide în timpul tratamentului numai după informarea lor asupra riscurilor la care este expus fătul.

Deoarece nu sunt disponibile informaţii suficiente privind excreţia antineoplazicelor în laptele matern, nu se recomandă administrarea cisplatinei la femeile care alăptează datorită riscurilor posibile asupra sugarului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece cisplatina poate produce reacţii adverse nervos centrale, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Doze şi mod de administrare

Notă

Cisplatin Teva, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, nu conţine conservanţi antimicrobieni şi este folosit pentru administrare în doză unică.

Dozele recomandate sunt cuprinse între 20-120 mg cisplatină/m2, administrate în monoterapie sau în asociere cu alte antineoplazice.

Factorii care influenţează alegerea dozelor sunt: condiţiile de tratament, terapia concomitentă şi manifestările toxice ale fiecărui pacient.

Se recomandă prehidratarea pacientului cu 1-2 litri lichid, administrat în perfuzie intravenoasă cu 8-12 ore înaintea dozei de cisplatină.

După diluare, cisplatina se va administra în perfuzie intravenoasă (i.v.) cu durata de 6-8 ore. În timpul perfuziei şi în următoarele 24 ore trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare.

3

Nu trebuie repetat un nou ciclu terapeutic cu cisplatină dacă creatininemia este sub 1,5 mg/100 ml şi/sau dacă uremia este sub 25 mg/100 ml. Numărul elementelor figurate ale sângelui trebuie sa fie în limite acceptabile (trombocite > 100000/mm3, leucocite > 4000/mm3).

Dozele următoare de cisplatină vor fi administrate numai dacă analizele audiometrice vor demonstra că acuitatea auditivă este în limite normale.

Tumori testiculare metastatice: Inducţia remisiunii

O asociere eficace pentru tratamentul pacienţilor cu tumori testiculare metastatice include cisplatina, bleomicina şi vinblastina.

Tratament de inducţie a remisiunii

Cisplatină: 20 mg/m2 şi zi timp de 5 zile consecutive (zilele 1-5), la fiecare 3 săptămâni, 3 cicluri (în total 15 doze).

Bleomicină: 30 unităţi i.v./săptămână (ziua a 2-a a fiecărei săptămâni), 12 doze consecutive (în total 12 doze).

Vinblastină: 0,15-0,20 mg/kg, i.v., de 2 ori pe săptămână (ziua 1 şi 2), la fiecare 3 săptămâni, 4 cicluri (în total 8 doze).

Tratament de întreţinere

Tratamentul de întreţinere pentru pacienţii care răspund la tratamentul de mai sus constă în administrarea de vinblastină în doză de 0,3 mg/kg, i.v., la fiecare 4 săptămâni, timp de 2 ani.

Tumori ovariene metastatice

Cisplatină: 50 mg/m2, administrată i.v., în doză unică, la fiecare 3 săptămâni (ziua 1).

Doxorubicină: 50 mg/m2, administrată i.v., în doză unică, la fiecare 3 săptămâni (ziua 1).

În terapia de asociere se administrează cisplatină şi doxorubicină secvenţial.

În monoterapie, se recomandă administrarea i.v. a unei doze de 100 mg cisplatină/m2, la fiecare 4 săptămâni.

Cancer vezical avansat

Cisplatina trebuie administrată în monoterapie. Se vor administra doze cuprinse între 50-70 mg/m2, la fiecare 3-4 săptămâni, în funcţie de radioterapia sau chimioterapia utilizată anterior.

Pentru pacienţii trataţi anterior cu dificultate, se recomandă o doză iniţială de 50 mg/m2, repetată la fiecare 4 săptămâni.

Utilizarea în pediatrie

Efectele ototoxice ale cisplatinei sunt mai severe la copii (vezi pct. Reacţii adverse).

Utilizarea la vârstnici

Nu sunt disponibile informaţii geriatrice specifice. Totuşi, având în vedere că la vârstici sunt prezente tulburări funcţionale renale datorate vârstei, poate fi necesară reducerea dozelor de cisplatină şi monitorizarea atentă a numărului elementelor figurate ale sângelui.

Incompatibilităţi

Soluţiile de cisplatină reacţionează cu aluminiul. Aluminiul se dizolvă în soluţie şi platina va fi scoasă din soluţie cu formarea unui precipitat negru. Aceasta va conduce la pierderea eficacităţii soluţiei de cisplatină. De aceea, la prepararea sau administrarea cisplatinei este foarte importantă evitarea utilizării echipamentelor din aluminiu (ace sau truse de perfuzie). Tipurile de oţel inoxidabil SS304 şi SS316 sunt compatibile cu cisplatina.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Diluarea Cisplatin-TEVA

Cisplatin TEVA poate fi diluat cu următoarele soluţii perfuzabile: Glucoză 5% în clorură de sodiu 0,45% şi manitol 1,875% m/v; Clorură de sodiu 0,9% cu manitol 1,875% m/v;

4

Glucoză 5% în clorură de sodiu 0,45%.

Soluţia rezultată este stabilă 72 ore, protejată de lumină.

Orice soluţie de cisplatină care nu a fost folosită în intervalul de 72 ore după diluare, trebuie aruncată.

Atunci când soluţia şi flaconul permit, medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a putea observa eventualele particule străine sau decolorarea soluţiei.

Manipulare şi eliminare

Pentru toate citostaticele trebuie luate măsuri speciale pentru manipularea şi eliminarea în siguranţa a medicamentului.

O mare atenţie trebuie acordată prevenirii inhalării particulelor şi expunerii pielii la cisplatină. Se vor lua următoarele precauţii speciale:

1.   Manipularea medicamentului trebuie făcută numai de personalul de specialitate. Femeilor însarcinate nu li se va permite manipularea medicamentului.

2.   Manipularea medicamentului trebuie făcută într-o zonă bine stabilită, ideal fiind Cabinetul de siguranţă biologică-clasa II. Suprafaţa de lucru trebuie acoperită cu hârtie absorbantă plastifiată.

3. Se vor purta haine de protecţie: de exemplu mănuşi de PVC, ochelari de protecţie, halate şi măşti de unică folosinţă. În eventualitatea contactului cu ochii, se spală imediat cu apă din abundenţă sau ser fiziologic.

4.  Trebuie utilizate garnituri Luer pentru toate seringile şi trusele de perfuzie. Formarea bulelor de aer poate fi evitată prin folosirea acelor cu diametru mai mare.

5.  Toate materialele nefolosite, ace, seringi, flacoane sau alte obiecte care au venit în contact cu medicamentele citotoxice, trebuie puse în pungi de polietilenă dublu sigilate şi incinerate la 1000°C sau mai mult. Excreţiile trebuie tratate similar. Pierderile de lichide pot fi îndepărtate prin spălare cu o cantitate mare de apă.

Reacţii adverse

Nefrotoxicitate

Insuficienţa renală are caracter cumulativ, este corelată cu doza şi este toxicitatea care limitează doza de cisplatină.

Toxicitatea renală a fost evidenţiată la 28-36% dintre pacienţii trataţi cu o doză unică de 50 mg cisplatină/m2. S-a observat în timpul celei de a doua săptămâni de la administrare şi se manifestă prin creşterea concentraţiei plasmatice a ureei, creatininei, acidului uric şi/sau scăderea clearance-ului creatininei. Toxicitatea renală se poate prelungi şi agrava după cicluri repetate cu cisplatină. Funcţia renală trebuie să revină la normal înainte de administrarea unui nou ciclu cu cisplatină.

Insuficienţa renală a fost asociată cu deterioararea tubilor renali. Pentru a reduce nefrotoxicitatea se administrează cisplatină în perfuzie i.v. cu durata de 6-8 ore, în paralel cu asigurarea unei hidratări şi diureze corespunzătoare.

Hematopoietice

Mielosupresia a fost observată la aproximativ 30% dintre pacienţii trataţi cu cisplatină. Au apărut modificări ale trombocitelor şi leucocitelor circulante în intervalul dintre zilele 18 şi 23, apoi, la majoritatea pacienţilor s-a constatat revenirea la valori normale până în ziua 39. Leucopenia şi trombocitopenia sunt mai accentuate la pacienţii care utilizează doze mai mari de 50 mg cisplatină/m2. Anemia, demonstrată prin scăderea hemoglobinei cu 2 g/100 ml, apare cu aproximativ aceeaşi frecvenţă şi concomitent cu leucopenia şi trombocitopenia. Alături de anemia secundară datorată mielosupresiei a fost raportată apariţia anemiei hemolitice cu test Coomb pozitiv.

Prezenţa anemiei hemolitice poate determina, în cazul continuării tratamentului cu cisplatină, creşterea hemolizei, de aceea trebuie evaluat acest risc.

Apariţia leucemiei acute, cu sau fără o fază preleucemică, a fost raportată foarte rar la pacienţii trataţi cu cisplatină asociată cu etoposid.

5

Neurotoxicitate

S-au observat neuropatii severe la pacienţii care au utilizat doze mari de cisplatină sau la intervale mai mici decât cele recomandate sau după un tratament prelungit (4-7 luni). Aceste neuropatii pot fi ireversibile şi se manifestă prin blocarea eliberării de neuromediatori din vezicule (parestezii), areflexie şi pierderea sensibilităţii proprioceptive şi vibratorii. A fost observată şi pierderea funcţiei motorii. Tratamentul trebuie întrerupt la apariţia primelor simptome.

De asemenea, au fost raportate neuropatii autonome, mielopatia coloanei dorsale şi semnul Lhermitte.

De asemenea, au fost raportate pierderea gustului şi convulsii.

Au fost raportate crampe musculare, definite ca şi contracţii localizate, dureroase, involuntare, de scurtă durată, ale muşchilor scheletici.

Ototoxicitate

La pacienţii trataţi cu o doză unică de 50 mg cisplatină/m2 s-a raportat ototoxicitatea. Aceasta se manifestă prin tinitus sau pierderea auzului pentru sunetele cu frecvenţă înaltă (4000 -8000 Hz); scăderea capacităţii auditive pentru tonul normal de conversaţie.

Efectele ototoxice pot fi mult mai severe la copii, în special la cei cu vârsta sub 12 ani. Piederea auzului poate fi unilaterală sau bilaterală şi este mai frecventă şi mai severă cu repetarea dozelor. Ototoxicitatea poate fi accentuată prin iradiere prealabilă sau concomitentă la nivelul craniului.

De asemenea, a fost raportată, toxicitate vestibulară. Nu s-a stabilit dacă ototoxicitatea este reversibilă.

Deoarece ototoxicitatea cisplatinei este cumulativă, monitorizarea audiometrică trebuie iniţiată înainte de începerea tratamentului şi înainte de administrarea dozelor următoare.

Toxicitate oculară

La pacienţii trataţi cu cisplatină în doze terapeutice au fost raportate mai puţin frecvent nevrite optice, edem papilar şi orbire cerebrală. Ameliorarea şi/sau recuperarea totală apar după întreruperea tratamentului. Nu a fost stabilită eficacitatea steroizilor, utilizaţi cu sau fără manitol.

Tulburarea vederii şi percepţia alterată a culorilor au fost raportate numai după utilizarea unor doze mai mari de cisplatină sau la intervale mai mici decât cele recomandate.

Percepţia alterată a culorilor se manifestă prin pierderea capacitaţii de diferenţiere a culorilor, în special în spectrul albastru-galben. Prin examinarea fundului de ochi s-a evidenţiat numai o pigmentare neuniformă a retinei în zona maculară.

Gastro-intestinale

Mulţi dintre pacienţii trataţi cu cisplatină prezintă greaţă şi vărsături accentuate, care ocazional pot fi atât de severe încât este necesară întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse gastro-intestinale apar, de obicei, la 1-4 ore după tratament sau cel mai târziu la 24 ore. Diferite stări de greaţă şi anorexie pot persista mai mult de 1 săptămână după tratament.

Metoclopramida în doze mari poate fi folosită pentru profilaxia stărilor de greaţă asociate tratamentului cu cisplatină.

Dentare

Efectele supresive ale cisplatinei asupra măduvei osoase pot determina incidenţă crescută a infecţiilor bacteriene, vindecare întârziată şi hemoragii gingivale.

De asemenea, rareori cisplatina poate determina stomatite asociate cu discomfort considerabil.

Vasculare

Rareori a fost raportată toxicitatea vasculară apărută în urma tratamentului cu cisplatină în asociere cu alte antineoplazice. Evenimentele sunt eterogene clinic şi pot include infarct

6

miocardic, accidente vasculare cerebrale, microangiopatie trombotică sau arterite cerebrale. Se presupune că sunt diferite mecanisme care pot determina aceste complicaţii vasculare. De asemenea, la pacienţii trataţi cu bleomicină, vinblastină cu sau fără cisplatină a fost raportată apariţia sindromului Raynaud. S-a sugerat că hipomagneziemia care apare în urma utilizării cisplatinei poate favoriza apariţia sindromului Raynaud. Totuşi, nu s-a stabilit dacă boala, afectarea epiteliului vascular, bleomicina, vinblastina, hipomagneziemia sau ce combinaţie a lor poate favoriza apariţia acestui sindrom.

Dezechilibre electrolitice

La pacienţii trataţi cu cisplatină pot să apară hipomagneziemie, hipocalcemie, hiponatriemie, hipokaliemie şi hipofosfatemie şi sunt determinate de afectarea tubilor renali. Ocazional, la pacienţii cu hipocalciemia şi hipomagneziemie a fost observată tetania.

În general, revenirea la normal a concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor se poate face prin administrarea suplimentară de electroliţi şi întreruperea tratamentului cu cisplatină.

De asemenea, a fost raportată creşterea sideremiei şi apariţia unui sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic.

Hiperuricemie

S-a raportat că hiperuricemia apare cu aproximativ aceeaşi frecvenţă ca şi creşterea uremiei sau a creatininemiei. Este mai accentuată după doze > 50 mg cisplatină/m2 şi apare la 3-5 zile după administrarea dozei. Tratamentul cu alopurinol reduce eficace uricemia.

Hematologice

La pacienţii trataţi cu cisplatină poate să apară mielosupresia .

Cele mai scăzute valori ale trombocitelor circulante şi leucocitelor se înregistrează în intervalul dintre zilele 18 şi 23 (7,5-45), apoi, la majoritatea pacienţilor, s-a constatat revenirea la valori normale până în ziua 39 (13-62).

Anemia (scăderea hemoglobinemiei cu 2 g/100 ml sânge) s-a observat frecvent şi apare cu aceeaşi frecvenţă ca şi leucopenia şi trombocitopenia, care sunt mai pronunţate la doze mari de cisplatină.

Alături de anemia secundară datorată mielosupresiei a fost raportată apariţia anemiei hemolitice cu test Coomb pozitiv.

Prezenţa anemiei hemolitice poate determina, în cazul continuării tratamentului cu cisplatină, creşterea hemolizei.

Apariţia leucemiei acute a fost raportată rareori la om. În aceste cazuri, pacienţii au fost trataţi cu cisplatină în asociere cu alte antineoplazice.

Apariţia leucemiei acute, cu sau fără o fază preleucemică, a fost observată rareori la pacienţii trataţi cu etoposid[ în asociere cu alte antineoplazice, inclusiv cu cisplatină.

Hipersensibilitate

Ocazional, la pacienţii trataţi anterior cu cisplatină au fost raportate reacţii anafilactice. Reacţiile constau în edem facial, wheezing, tahicardie şi hipotensiune arterială şi apar la câteva minute de la administrarea medicamentului. Reacţiile pot fi controlate prin administrarea i.v. de adrenalină, corticosteroizi sau antihistaminice. Pacienţii trataţi cu cisplatină trebuie monitorizaţi atent pentru a putea observa eventuala apariţie a reacţiilor anafilactice şi trebuie asigurat echipamentul necesar în aceste cazuri.

Reacţii locale

Rareori, flebita locală a fost asociată cu administrarea i.v. a cisplatinei.

De asemenea, rar s-a raportat celulită severă cu fibroză reziduală şi necroză cutanată, în cazul extravazării medicamentului. Perfuzarea cisplatinei intraarterial poate determina apariţia durerilor locale, edemului şi eritemului.

7

Alte reacţii adverse

Rareori, a fost raportată toxicitate vasculară apărută în urma tratamentului cu cisplatină în asociere cu alte antineoplazice. Evenimentele sunt eterogene clinic şi pot include infarct miocardic, accidente vasculare cerebrale, microangiopatie trombotică şi arterite cerebrale.

Au fost raportate tulburări cardiace şi reacţii cardiace, inclusiv tahicardie şi aritmii.

A fost raportată şi creşterea temporară a valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice, în special a TGO, bilirubinei, precum şi apariţia alopeciei.

Supradozaj

Deoarece nu există un antidot specific pentru cisplatină trebuie luate toate măsurile posibile pentru a evita supradozajul. Se vor lua următoarele precauţii:

-  Tratamentul chimioterapeutic va fi administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.

- Aparatura de diagnostic şi tratament trebuie să fie adecvată şi disponibilă imediat pentru un tratament eficace şi pentru a evita posibilele complicaţii.

-  Întreg personalul implicat în manipularea medicamentelor antineoplazice va fi informat asupra pericolelor potenţiale. Administrarea acestor medicamente nu va fi considerată niciodată o sarcină de rutină.

-  Vor fi disponibile tabele cu dozele obişnuite de antineoplazice în toate cabinetele de tratament şi oriunde acestea sunt pregătite sau administrate.

- Dozele trebuie atent calculate, în concordanţă cu suprafaţa corporală (mg/m2) şi trecute în tabel (foaia de observaţie). În tabel se va menţiona şi doza totală exprimată în concentraţia pe volumul total ce trebuie administrat.

Manifestări

Supradozajul acut se poate manifesta prin insuficienţă renală, insuficienţă hepatică, surditate, toxicitate oculară (inclusiv dezlipire de retină), mielosupresie marcată, greaţă şi vărsături şi/sau nevrită. În plus, în urma supradozajului poate să apară decesul.

Tratament

Nu se cunoaşte un antidot pentru supradozajul cu cisplatină. Se pare că hemodializa, chiar dacă este efectuată la maxim 4 ore de la supradozaj, nu elimină semnificativ platina din organism, deoarece cisplatina se leagă rapid şi în proporţie mare de proteinele plasmatice. Tratamentul supradozajului trebuie să includă măsuri generale şi de susţinere.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Soluţia diluată se păstrează protejată de lumină. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cisplatin Teva 10 mg/20 ml

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Cisplatin Teva 50 mg/100 ml

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Producător

Pharmachemie BV, Olanda

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharma BV

Industrieweg 23, 3641 RK Mijdrecht, Olanda

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2005

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
O noua optiune terapeutica pentru pacientele cu cancer de col uterin in stadiu avansat Compania farmaceutica Roche anunta aprobarea in Uniunea Europeana a terapiei cu Avastin (bevacizumab) in combinatie cu chimioterapia standard (paclitaxel și cisplatin sau, în mod alternativ, paclitaxel și topotecan la pacientele cărora nu li se pot administra săruri de platină), in tratamentul pacientelor...
Particule de aur utilizate în terapia împotriva cancerului cerebral Particule minuscule de aur ar putea ajuta la îmbunătăţirea tratamentului împotriva agresivului cancer cerebral, se afirmă într-un studiu publicat în revista Nanoscale.
GIOTRIF® (afatinib) aprobat în Europa pentru pacienții cu cancer pulmonar cu mutații EGFR De acum, pacienții din Uniunea Europeană cu diagnostic de cancer pulmonar cu mutații EGFR pot beneficia de o nouă opțiune de tratament țintit, și anume GIOTRIF®, primul blocant ireversibil al familiei ErbB
Boehringer Ingelheim: Studiu comparativ in privinta carcinomului pulmonar cu celule scuamoase ASCO 2015: Studiul comparativ direct demonstrează o rată de supraviețuire generală superioară pentru afatinib comparativ cu erlotinib, la pacienții în stadiu avansat de carcinom pulmonar cu celule scuamoase care au beneficiat anterior de tratament
Boehringer Ingelheim - Rezultatele studiului LUX-Lung 7 Giotrif® / Gilotrif® (afatinib), deținut de Boehringer Ingelheim, a demonstrat superioritate față de Iressa® (gefitinib) în reducerea riscului de progres al afecțiunii și a eșuării tratamentului primar al pacienților cu cancer pulmonar cu alt tip de celule decât cele mici cu mutații EGFR pozitive