Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

INSULATARD INNOLET 100 UI/ml
 
Denumire INSULATARD INNOLET 100 UI/ml
Descriere Tratamentul diabetului zaharat.

Denumire comuna internationala INSULINE UMANE
Actiune terapeutica INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI CU ACTIUNE INTERMEDIARA, INJECTABILE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT
Concentratia 100UI/ml
Ambalaj Cutie x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute x 3 ml
Valabilitate ambalaj 30 luni; dupa prima deschidere: 6 saptamani
Cod ATC A10AC01
Firma - Tara producatoare NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre INSULATARD INNOLET 100 UI/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> INSULATARD 100 UI/ml SUSP. INJ. IN FLACON, 100ui/ml >> INSULATARD 100 UI/ml SUSP. INJ. IN FLACON, 100UI/ml >> INSULATARD 40 UI/ml SUSP. INJ. IN FLACON, 40UI/ml >> INSULATARD FLEXPEN 100 UI/ml SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100UI/ml >> INSULATARD INNOLET 100 UI/ml SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100UI/ml >> INSULATARD NOVOLET 100 UI/ml SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100ui/ml >> INSULATARD NOVOLET 100 UI/ml SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100UI/ml >> INSULATARD PENFILL 100 UI/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100UI/ml
Prospect si alte informatii despre INSULATARD INNOLET 100 UI/ml, susp. inj. in stilou injector preumplut       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulatard InnoLet 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Insulină umană, ADNr (obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).

1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI
1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 UI
O UI (Unitate Internaţională) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră.
Insulatard este o suspensie de izofan insulină (NPH).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Suspensie apoasă de culoare albă, opalescentă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Insulatard este o insulină cu acţiune prelungită.

Dozaj Dozajul este individual şi determinat în concordanţă cu necesităţile pacientului. Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 UI/kg şi zi. Necesarul zilnic de insulină poate fi mai mare la pacienţii insulinorezistenţi (de exemplu în perioada pubertăţii sau datorită obezităţii) sau mai mic la pacienţii cu producţie de insulină endogenă reziduală.

Medicul stabileşte dacă sunt necesare una sau mai multe injecţii pe zi. Insulatard poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu o insulină cu acţiune rapidă. În terapia intensificată cu insulină, suspensia poate fi utilizată ca insulină bazală (seara şi/sau dimineaţa) împreună cu o insulină rapidă administrată la mese.

La pacienţii cu diabet zaharat, optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complicaţiilor diabetice tardive. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.

Ajustarea dozei De obicei, afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile, cresc necesarul de insulină al pacienţilor.

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienţilor.

De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică sau îşi modifică dieta obişnuită.
Ajustarea dozei poate fi necesară când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul
(vezi pct. 4.4).

Administrare
Pentru administrare subcutanată.
. Suspensiile de insulină nu se administrează niciodată intravenos.

Insulatard se administrează subcutanat în coapsă. De asemenea, se poate administra în peretele abdominal, regiunea fesieră sau deltoidiană.

Injectarea subcutanată în coapsă asigură o absorbţie mai lentăşi mai puţin variabilă decât din alte locuri de injectare.

Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale. Acul trebuie ţinut sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată. Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Insulatard InnoLet este destinat utilizării împreună cu acele NovoFine de 8 mm sau mai scurte. Pe cutia cu ace există marcajul S. Cu stiloul injector (pen) preumplut InnoLet se pot administra 1-50 unităţi, în trepte de câte 1 unitate. Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie pregătit înainte de injectare, astfel încât selectorul dozei să fie în poziţia zero şi o picătură de insulină să apară la vârful acului. Doza este fixată prin rotirea selectorului, care revine la poziţia zero în timpul injectării.

Insulatard este însoţit de prospectul pentru pacient care conţine instrucţiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului (vezi pct. 6.1). Hipoglicemie

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie.
De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Acestea includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului alimentar şi respiraţie cu miros de acetonă.
În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidozădiabetică, potenţial letală.

Dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar poate să apară hipoglicemia (vezi pct. 4.8 şi 4.9). Omiterea unei mese sau un exerciţiu fizic intens, neplanificat poate să conducă la hipoglicemie. Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obişnuite şi trebuie sfătuiţi în acest sens. De obicei, la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele de avertizare pot să dispară.

Trecerea unui pacient pe un alt produs sau alt tip de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Schimbările survenite în concentraţie, marcă (producător), tip (insulină cu acţiune rapidă, cu acţiune intermediară, cu acţiune prelungită, etc.), specie (animală, umană sau analog de

insulină) şi/sau metodă de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot duce la modificări ale dozei. Dacă este necesară modificarea dozei când pacienţii sunt transferaţi pe Insulatard, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Insulatard.

Câţiva pacienţi care au avut reacţii hipoglicemice după ce au fost transferaţi de pe insulină de origine animală pe insulină umană au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele avute sub tratamentul cu insulină de origine animală.

Înainte de o călătorie în zone cu diferenţe de fus orar, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei şi a meselor la alte ore.

Suspensiile de insulină nu se utilizează în pompele de perfuzie a insulinei.

Insulatard conţine metacrezol care poate provoca reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei. De aceea, medicul trebuie să ia în considerare posibilele interacţiuni medicamentoase şi să întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizează.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină:

Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, alcool etilic, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină: Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere şi danazol. Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei şi pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie. Octreotidul/lanreotidul poate atât reduce cât şi creşte necesarul de insulină. Alcoolul etilic poate intensifica şi prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există nici o restricţie legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traversează bariera feto-placentară.

Atât hipoglicemia, cât şi hiperglicemia care apar în condiţii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformaţii congenitale şi deces intrauterin. De aceea, se recomandă supravegherea atentă a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât şi în perioada de concepţie. Necesarul de insulină scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.

Tratamentul cu insulină al mamei care alăptează nu prezintă riscuri pentru sugar. Totuşi, poate fi necesară o ajustare a dozei de Insulatard.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată.

4.8 Reacţii adverse

Ca şi în cazul altor preparate de insulină, în general, hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacţie adversă. Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină. Din studiile clinice efectuate şi din experienţa acumulată ulterior punerii pe piaţă a medicamentului, reiese că frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse variază în cadrul populaţiei de pacienţi şi în funcţie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică. Hipoglicemia gravă poate duce la pierderea conştienţei şi/sau la convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau chiar moartea.

Frecvenţa reacţiilor adverse din studii clinice, considerate ca având legătură cu Insulatard, este prezentată mai jos. Frecvenţa este definită astfel: mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100). Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000, inclusiv raportări izolate. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente – neuropatie periferică Controlul glicemic îmbunătăţit rapid poate fi asociat cu o afecţiune denumită „neuropatie acută dureroasă”, care este, de obicei, reversibilă.

Tulburări oculare Mai puţin frecvente – tulburări de refracţie Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea tratamentului cu insulină. De regulă, aceste simptome sunt tranzitorii.

Foarte rare – retinopatie diabetică
Controlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
Totuşi, intensificarea terapiei insulinice cu îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente – lipodistrofie
Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca o consecinţă a omiterii rotării locului de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Tulburări generale şi la locul administrării Mai puţin frecvente – reacţii la locul injectării Reacţii la locul injectării (roşeaţă, tumefacţie, prurit, durere şi hematom la locul injectării) pot să apară în timpul tratamentului cu insulină. Obişnuit, aceste reacţii sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.

Mai puţin frecvente – edem
La iniţierea terapiei insulinice pot să apară edeme. Obişnuit, aceste simptome sunt tranzitorii.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente – urticarie, erupţii cutanate tranzitorii Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi de respiraţie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale şi leşin/pierderea conştienţei. Reacţiile de hipersensibilitate generalizată pot fi potenţial letale.

4.9 Supradozaj

Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit. Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secvenţiale:

Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse ce conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor bucăţele de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe cu zahăr.

Episoadele hipoglicemice grave, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5-1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical. De asemenea, dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie administrată glucoză intravenos. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: insulină (umană) şi analogi injectabili cu acţiune intermediară. Cod ATC: A10A C01.

Efectul insulinei de scădere a glicemiei se datorează facilitării pătrunderii glucozei în celule prin legarea insulinei de receptorii de pe celulele musculare şi adipoase, precum şi inhibării simultane a formării glucozei în ficat.

Insulatard este o insulină cu acţiune prelungită.
Debutul acţiunii apare în ½ oră, atinge un efect maxim în 4-12 ore şi are o durată de acţiune de până la 24 ore.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Insulina are un timp de înjumătăţire plasmatică de câteva minute. Ca urmare, profilul acţiunii în timp al unui preparat insulinic este determinat numai de caracteristicile sale de absorbţie.

Acest proces este influenţat de mai mulţi factori (de exemplu doza de insulină, calea şi locul administrării, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat). De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variaţii considerabile intra-şi interindividuale.

Absorbţie
Concentraţia plasmatică maximă a insulinei este atinsă în 2-18 ore de la administrarea subcutanată.

Distribuţie Nu s-a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice, cu excepţia anticorpilor insulinici circulanţi (dacă sunt prezenţi).

Metabolism S-a raportat că insulina umană este degradată de insulin-protează sau enzime de degradare a insulinei şi posibil de izomeraza protein-disulfit. A fost propus pentru molecula de insulină umană un număr de locuri de clivaj (hidroliză); nici unul dintre metaboliţii formaţi în urma hidrolizei nu sunt activi.

Eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul subcutanat. De aceea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) este o măsură a absorbţiei mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasmă (în sânge insulina are un t1/2 de câteva minute). Studiile au evidenţiat un t1/2 de aproximativ 5-10 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Sulfat de protamină Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Preparatele de insulina pot fi adăugate numai acelor compuşi cu care se ştie că sunt compatibile. Suspensiile de insulină nu trebuie adăugate în soluţiile perfuzabile.

6.3 Perioada de valabilitate

30 de luni când este păstrat între 2°C - 8°C.

6 săptămâni când este utilizat sau transportat ca rezervă (sub 30°C).

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Înainte de utilizare: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire .
A nu se congela.

În timpul utilizării: a nu se congela. A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Stiloul injector (pen-ul) preumplut se ţine acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.
A se feri de căldură excesivăşi de expunerea la soare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Stilou injector (pen) preumplut cu doze multiple este format dintr-un sistem de injectare şi un cartuş (3 ml). Cartuşul este confecţionat din sticlă (tip I), cu piston din cauciuc bromobutilic şi cu dop de cauciuc bromobutilic/poliizoprenic. Cartuşul conţine o bilă din sticlă care facilitează omogenizarea suspensiei. Sistemul de injectare este confecţionat din plastic.
Mărimea ambalajului: 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute trebuie folosite numai în combinaţie cu produse cu care sunt compatibile şi care permit funcţionarea lor sigurăşi eficace. Insulatard InnoLet este de folosinţă individuală. Nu trebuie reumplut.

Preparatele de insulină care au fost congelate nu mai trebuie folosite. După scoaterea din frigider a Insulatard InnoLet, este recomandat să lăsaţi InnoLet să ajungă la temperatura camerei (nu peste 25°C) înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare.

Nu se utilizează suspensiile de insulină care nu sunt uniform albicioase şi opalescente dupăomogenizarea suspensiei. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/233/010-012

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei(lor) biologic active

Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg Danemarca Danemarca

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Insulatard, Insulatard NovoLet, Insulatard InnoLet:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Insulatard Penfill şi FlexPen

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28002 Chartres Franţa

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

ALTE CONDIŢII

Nu este cazul.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP (deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă) trebuie să se asigure că Sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 1.0 (06 martie 2009) a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului

La cererea EMEA

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Insulatard InnoLet 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină umană (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

1 ml suspensie conţine 100 UI (3,5 mg) insulină umană (ADNr)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protaminăşi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată Insulatard InnoLet este destinat utilizării împreună cu acele NovoFine Omogenizaţi suspensia injectabilă conform instrucţiunilor A se citi prospectul înainte de utilizare Insulatard InnoLet este de folosinţă individuală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP/
În timpul utilizării: a se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C) A nu se congela A se proteja de lumină În timpul utilizării: a nu se congela. A se păstra la temperaturi sub 30°C

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Insulatard InnoLet

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHET DE INNOLET

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Insulatard InnoLet 100 UI/ml suspensie injectabilă Insulină umană (ADNr)

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Insulatard InnoLet 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi: 1 Ce este Insulatard şi pentru ce se utilizează 2 Înainte să utilizaţi Insulatard 3 Cum să utilizaţi Insulatard 4 Ce este de făcut în cazuri de urgenţă 5 Reacţii adverse posibile 6 Cum se păstrează Insulatard 7 Informaţii suplimentare

Informaţii suplimentare: Utilizarea InnoLet

1. CE ESTE INSULATARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Insulatard este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Insulatard este o insulină cu acţiune prelungită. Aceasta înseamnă că la aproximativ 1½ ore după injectare, Insulatard va începe să scadă nivelul zahărului din sângele dumneavoastrăşi efectul va dura aproximativ 24 ore. Insulatard se administrează adesea în asociere cu preparate de insulină cu acţiune rapidă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INSULATARD

Nu utilizaţi Insulatard

1.      Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulină, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.

2.      Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Insulatard

1.      Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;

2.       Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei şi nu consumaţi niciodată alcool pe stomacul gol;

3.       Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;

4.       Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;

5.       Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar pot influenţa necesarul dumneavoastră de insulinăşi momentul injecţiilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influenţează modul în care glucoza este utilizată în organismul dumneavoastrăşi aceasta poate influenţa doza dumneavoastră de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu insulină sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat de curând orice alt medicament, chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să deveniţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat;

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a concentra şi a reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Niciodată nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INSULATARD

Discutaţi despre necesarul dumneavoastră de insulină cu medicul sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge (glicemia).

Injectarea insulinei

Pentru instrucţiuni detaliate vezi pct. Informaţii suplimentare.

Înainte de a utiliza Insulatard  

1.      Verificaţi eticheta pentru a asigura că aveţi tipul corect de insulină.

2.      Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

3.      Nu utilizaţi Insulatard

4.      În pompele de insulină.

5.      În cazul în care InnoLet este scăpat, lovit sau strivit, există risc de scurgere a insulinei.

6.      Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se păstrează Insulatard).

7.      Dacă suspensia nu este uniform albicioasăşi lăptoasă (opalescentă) după omogenizare.

Insulatard se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita nodulii (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea superioară a braţului. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame,
tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau gustări bogate în zahăr dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulină dacă simţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că
vă puteţi îneca.Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

1.      Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

2.      Dacă utilizaţi prea multă insulină;

3.      Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;

4.      Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

5.      Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, măsuraţi nivelul zahărului din sânge şi măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil. Apoi adresaţi-vă urgent medicului.

Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi moarte.

1.      Cauze de hiperglicemie

2.      Aţi omis o doză de insulină;

3.      V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;

4.      Aveţi o infecţie sau febră;

5.      Aţi mâncat mai mult decât de obicei;

6.      Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Insulatard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Insulatard poate cauza hipoglicemie (cantitate mică a zahărului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 pacient din 100)

Schimbări ale locului de injectare (Lipodistrofie). Dacă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, tumefacţie, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului imediat:

1.      Dacă semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului, sau

2.      Dacă brusc simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie, prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit. S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la Insulatard sau la unul dintre componentele sale, denumită reacţie alergică sistemică. Vezi, de asemenea, şi pct. 2 Înainte de a utiliza Insulatard.

3.      Retinopatie diabetică. Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi glicemia dumneavoastră revine la valori normale foarte repede, atunci retinopatia se poate înrăutăţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

4.      Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. De obicei, acestea dispar repede.

5.      Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 pacient din 10000)

6.      Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

7.      Neuropatie dureroasă. Dacă glicemia dumneavoastră revine la valori normale foarte repede, puteţi avea aşa numita neuropatie acută dureroasă care de obicei este trecătoare. Dacă nu dispare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ INSULATARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Insulatard după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

InnoLet care nu este utilizat trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C). Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela. Păstraţi InnoLet în ambalajul original. InnoLet pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a InnoLet, este recomandat să îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3

 Cum să utilizaţi Insulatard. Îl puteţi purta cu dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până
la 6 săptămâni.Când nu este în uz, păstraţi întotdeauna InnoLet acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.
Insulatard trebuie protejat de căldurăşi lumină solară excesive.

Insulatard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Insulatard

– Substanţa activă este insulina umană obţinută prin biotehnologie recombinantă. Insulatard este o suspensie de insulină izofan (NPH). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 UI.

– Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protaminăşi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulatard şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii apoase de culoare albă, lăptoasă(opalescentă).
Este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarceţi pagina pentru informaţiile privind utilizarea InnoLet.

Acest prospect a fost aprobat în Informaţii despre utilizarea Insulatard InnoLet

Vărugăm săcitiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza Insulatard InnoLet.

Introducere

Insulatard InnoLet este un stilou injector (pen) preumplut simplu şi compact pentru a administra între 1 şi 50 unităţi, în trepte de câte o unitate. Insulatard InnoLet este realizat pentru a fi utilizat cu acele NovoFine S de 8 mm sau mai scurte. Asiguraţi-vă că pe cutia cu ace există marcajul S, care indică acele scurte. Ca măsură de precauţie, purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care InnoLet-ul dumneavoastră este defect sau pierdut.

Pregătirea pentru injectare

Verificaţi eticheta pentru a asigura că Insulatard InnoLet conţine tipul corect de insulină. Scoateţi capacul (aşa cum este indicat de săgeată). Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei. Omogenizarea insulinei

Înainte de fiecare injectare:

Verificaţi dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea permite omogenizarea. Dacă în rezervor sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un nou Insulatard InnoLet.

Mişcaţi stiloul injector (pen-ul) în sus şi în jos între poziţiile A şi B şi înapoi (vezi figura 1A), astfel încât bila de sticlăsăse deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt de cel puţin 20 ori. Repetaţi această mişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări. Mişcarea trebuie repetată întotdeauna până când lichidul devine uniform albicios şi lăptos (opalescent).

După omogenizare efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiile injectării. Ataşarea acului Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu alcool medicinal. Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea. Îndepărtaţi folia protectoare a unui ac NovoFine S. Înşurubaţi acul drept şi strâns în dispozitivul Insulatard InnoLet (figura 1B). Scoateţi capacul mare exterior şi capacul interior ale acului. Poate doriţi să păstraţi capacul mare exterior al acului ac în compartimentul pentru ace.

Pregătirea pentru scoaterea aerului Cantităţi mici de aer se pot colecta în ac şi în cartuş în timpul utilizării. Pentru a evita injectarea aerului şi pentru a injecta doza corectă: Selectaţi 2 unităţi răsucind selectorului de doză în sens invers acelor de ceasornic. Ţineţi Insulatard InnoLet cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului (figura 1C). Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare şi selectorul dozei revine la zero. La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi operaţia, dar nu mai mult de 6 ori. Dacă, totuşi, picătura de insulină nu apare, dispozitivul este defect şi nu trebuie folosit.

Selectarea dozei

Verificaţi întotdeauna ca butonul de injectare să fie apăsat complet iar selectorul de doză să fie setat la zero. Setaţi numărul de unităţi necesare rotind selectorul de doză în sensul invers acelor de ceasornic (figura 2). Nu utilizaţi scala reziduală pentru a măsura doza de insulină. Veţi auzi un clic pentru fiecare unitate selectată. Doza poate fi corectată prin rotirea selectorului în sens invers. Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuş.

Injectarea insulinei

Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră. Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt (figura 3). Veţi auzi clicuri pe măsură ce selectorul de doză revine la zero. După injectare, acul trebuie să rămână sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a vă asigura că doza a fost administrată integral. Asiguraţi-vă că nu blocaţi selectorul de doză în timpul injectării, deoarece selectorului de doză trebuie să i se permită să revină la zero când apăsaţi butonul de injectare. Îndepărtaţi acul după fiecare injectare.

Îndepărtarea acului

Puneţi înapoi capacul mare exterior al acului şi deşurubaţi acul .Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă.

Utilizaţi un ac nou la fiecare injectare.Îndepărtaţi acul după fiecare injectare şi păstraţi InnoLet fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă. Personalul medical, rudele şi alt personal de îngrijire trebuie să respecte măsurile generale de precauţie în legătură cu îndepărtarea şi aruncarea acelor, pentru a elimina riscul unor înţepături neintenţionate. Îndepărtaţi cu atenţie Insulatard InnoLet pe care l-aţi folosit, fărăa avea acul ataşat.

Întreţinere

Insulatard InnoLet-ul dumneavoastră este conceput să funcţioneze corect şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Nu reumpleţi Insulatard InnoLet. Puteţi curăţa Insulatard InnoLet-ului dumneavoastrăştergându-l cu un tampon cu alcool medicinal. Nu scufundaţi dispozitivul în alcool medicinal, nu îl spălaţi şi nu îl gresaţi, deoarece mecanismul se poate deteriora.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Educația persoanelor cu diabet zaharat stă la baza prevenției neuropatiei diabetice, a ulcerațiilor și amputațiilor Neuropatia diabetică este cea mai frecventă şi invalidantă complicaţie a diabetului zaharat. Una din trei persoane cu diabet zaharat este diagnosticată cu o formă de neuropatie diabetică şi se estimează că una din două persoane are de fapt această complicaţie.
Mureş: Cazurile de diabet zaharat sunt în creştere, în special în rândul femeilor Spitalul Clinic Judeţean (SCJ) Mureş a anunţat, luni, de Ziua Mondială de Luptă Împotriva Diabetului, că în judeţul Mureş cazurile de diabet au crescut considerabil în acest an de la 732, la sfârşitul anului trecut, la 925 doar în primele 9 luni ale acestui an, în special în rândul femeilor.
Specialişti: Persoanele care au diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare Persoanele diagnosticate cu diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare, deoarece în acest fel factorii de risc predictivi ai ulceraţiilor şi amputaţiilor vor putea fi identificaţi din timp, susţin specialiştii reuniţi la Chişinău la simpozionul "Complicaţiile microvasculare -...
Braşov: Numărul persoanelor cu diabet zaharat din judeţ este în creştere, depăşind 27.000 Direcţia de Sănătate Publică Braşov avea în evidenţe la finalul 2012 un număr de 27.064 bolnavi cu diabet zaharat, în creştere faţă de anii precedenţi, a informat instituţia, cu ocazia Zilei Mondiale de Luptă împotriva Diabetului Zaharat, marcată în 14 noiembrie.
O SINGURĂ ORĂ POATE SALVA O ÎNTREAGĂ VIAŢĂ - Descălțarea persoanelor cu diabet zaharat și screeningul neuropatiei diabetice, prima condiție pentru reducerea amputaţiilor Neuropatia diabetică este cel mai frecvent întâlnită complicație invalidantă cauzată de diabetul zaharat. Amputațiile care pot surveni afectează nu numai pacientul cu diabet, ci și întreaga familie. O viaţă cu independenţă redusă în mobilitate, cu costuri crescute, dar şi o viaţă care, în 50% din cazuri...
Aproximativ 65% dintre persoanele care au diabet zaharat suferă de neuropatie diabetică Aproximativ 65% dintre persoanele care au diabet zaharat suferă de neuropatie diabetică, dar, din păcate, această complicaţie a diabetului zaharat este mult subdiagnosticată, susţin reprezentanţii Societăţii de Neuropatie Diabetică, recent înfiinţată.