Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

INTRON A 5 milioane U.I./0,5ml
Denumire INTRON A 5 milioane U.I./0,5ml
Descriere Hepatită cronică B: Tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B (prezenţa ADN-VHB şi a AgHBe), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi inflamaţie hepatică activă şi/sau fibroză dovedită histologic. IntronA este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care prezintă valori crescute ale transaminazelor, fără decompensare hepatică şi care sunt pozitivi pentru ARN-VHC seric sau anticorpi anti-VHC. IntronA este indicat, în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de 3 ani şi peste cu hepatită cronică C, netrataţi anterior, fără decompensare hepatică şi care au ARN-VHC seric pozitiv. Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte, luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamaţia hepatică şi fibroza la fel ca şi factorii prognostici de răspuns, genotipul VHC şi încărcătura virală. Beneficiul aşteptat al tratamentului trebuie evaluat faţă de profilul de siguranţă observat la subiecţii pediatrici în studiile clinice; Leucemie mieloidă cronică; Mielom multiplu: Ca terapie de întreţinere, la pacienţii la care s-a obţinut o remisiune obiectivă (o scădere cu peste 50 % a proteinelor mielomatoase), ca urmare a chimioterapiei iniţiale de inducţie. Limfom folicular: Tratamentul limfomului folicular cu o încărcătură tumorală mare, ca terapie adjuvantă la chimioterapia asociată de inducţie, cum ar fi o schemă asemănătoare schemei CHOP. Încărcătura tumorală mare este definită ca având cel puţin una dintre următoarele caracteristici: masă tumorală mare (> 7 cm), apariţia unui număr de 3 sau mai multe determinări ganglionare (fiecare > 3 cm), simptome sistemice (pierdere în greutate > 10 %, febră > 38º C, timp de peste opt zile sau transpiraţii nocturne), splenomegalie depăşind zona ombilicului, obstrucţie majoră a organelor sau sindrom de compresie, afectare orbitală sau epidurală, efuziune seroasă sau leucemie. Tumoră carcinoidă: Tratamentul tumorilor carcinoide cu metastaze limfatice ganglionare sau hepatice şi cu "sindrom carcinoid". Melanom malign: Ca terapie adjuvantă la pacienţii care după intervenţia chirurgicală nu mai prezintă tumoră, dar la care există un risc crescut de recurenţă sistemică, de exemplu pacienţii cu interesare primară sau recurentă (clinică sau patologică) a ganglionilor limfatici.
Denumire comuna internationala INTERFERONUM ALFA 2b
Actiune terapeutica IMUNOSTIMULANTE INTERFERONI
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Solutie injectabila/perfuzabila
Concentratia 5 milioane U.I./0,5ml
Ambalaj Cutie x 6 flac. x 0,5 ml sol. inj/perf. + 6 seringi + 6 ace + 6 tampoane dezinfectante
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC L03AB05
Firma - Tara producatoare SP (BRINNY) COMPANY - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata SP EUROPE - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre INTRON A 5 milioane U.I./0,5ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> INTRON A 10 milioane U.I./ml Solutie injectabila/perfuzabila, 10 milioane U.I./ml >> INTRON A 3 milioane U.I./0,5ml Solutie injectabila/perfuzabila, 3 milioane U.I./0,5ml >> INTRON A 3 milioane U.I./ml PULB+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF., 3 milioane U.I./ml >> INTRON A 5 milioane U.I./0,5ml Solutie injectabila/perfuzabila, 5 milioane U.I./0,5ml >> INTRON A 1 milion U.I./ml PULB+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF., 1 milion U.I./ml >> INTRON A 18 milioane U.I. SOL. INJ. PEN MULTIDOZA, 18 milioane U.I. >> INTRON A 18 milioane U.I./0,3ml Solutie injectabila/perfuzabila, 18 milioane U.I./0,3 ml >> INTRON A 18 milioane U.I./ml PULB+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF., 18 milioane U.I./ml >> INTRON A 30 milioane U.I. SOL. INJ. PEN MULTIDOZA, 30 milioane U.I. >> INTRON A 5 milioane U.I./ml PULB+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF., 5 milioaneU.I./ml
Prospect si alte informatii despre INTRON A 5 milioane U.I./0,5ml, solutie injectabila/perfuzabila       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IntronA 1 milion UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Interferon alfa-2b

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi IntronA
  3. Cumsă utilizaţi IntronA
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează IntronA

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE INTRONA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

IntronA (interferon alfa-2b) modificărăspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.

IntronA este utilizat la adulţi pentru tratamentul anumitor boli care afectează sângele, măduva osoasă, ganglionii limfatici sau pielea şi care se pot extinde în organism. Printre acestea se numără: leucemia cu celule păroase, leucemia mieloidă cronică, mielomul multiplu, limfomul folicular, tumorile carcinoide şi melanomul malign.

IntronA este, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.

IntronA este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi, cu hepatită cronicăC, netrataţi anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INTRONA
Nu utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale

IntronA. -dacă aveţi o boală cardiacă severă. -dacăaveţi o afecţiune renală sau hepatică. -dacăaveţi o boalăhepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat. -dacăaveţi hepatităşi aţi fost tratat recent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar (alte

tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon). -dacăaveţi antecedente de convulsii. -dacăaveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi

medicamente care deprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor). -dacăaveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată. Copii şi adolescenţi:

-dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi Sarcina).

-dacă aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi

adolescenţi cu tulburări psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi “Nu

utilizaţi IntronA”) -dacă aţi avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe,

respingere, etc.) în timpul tratamentului cu IntronA (vezi pct. 4). -dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu IntronA. -în timpul tratamentului cu IntronA, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o

infecţie. Adresaţi-vă medicului în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie. -dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altă infecţie respiratorie, cum ar fi febră, tuse

sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. -dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră. -dacă dezvoltaţi simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie

şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat

medicului. -dacă sunteţi tratat în acelaş timp şi pentru HIV, vă rugăm citiţi Utilizarea altor medicamente. -dacă aţi primit un transplant de organ, de exemplu rinichi sau ficat, tratamentul cu interferon

poate creşte riscul de rejecţie. Asiguraţi-vă că veţi discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asociaţia terapeutică IntronA şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu IntronA şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima; dacă aveţi în antecedente tulburări respiratorii sau pneumonie, tulburări de coagulare, tulburări hepatice, tulburări tiroidiene, diabet sau hipo- sau hiper-tensiune arterială.

Spuneţi medicului dumneavoastrădacăaţi fost vreodatătratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihiatrice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative suicidale.

Fiţi sigur că informaţi medicul dumneavoastră dacăluaţi medicamentul chinezesc pe bază de plante Shosaikoto.

Utilizarea altor medicamente

IntronA amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă. De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau medicamente puternice pentru combaterea durerii.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu IntronA.

Pacienţii care au şi infecţie HIV: Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu tratamentul cu antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă sunteţi tratat cu HAART, adăugarea IntronA şi ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (Aveţi grijă să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii în tratament asociat cu IntronA şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea IntronA cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu IntronA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează IntronA în asociere cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu IntronA. În tratamentul asociat cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolenţă, oboseală sau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale IntronA

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinaţi împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat albumină derivată din plasma umană.

Acest medicament conţine ca excipient soluţie de albumină umană. Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii sunt excluşi, precum şi testarea pentru virusuri/infecţii a fiecărei donări sau colecţii de plasmă. De asemenea, producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi sau altor tipuri de infecţii.

Nu există raportări de infecţii virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.

Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de IntronA, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o evidenţă a seriilor de fabricaţie folosite.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INTRONA

Medicul v-a prescris IntronA special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de IntronA care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice. Doza variază în funcţie de boala pentru care se administrează tratamentul.

În cazul în care vă administraţi singur injecţia de IntronA, aveţi grijă ca doza care v-a fost prescrisă să fie clar menţionată pe cutia de medicament pe care o primiţi. Cel mai bine ar fi ca dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile.

Doza iniţială obişnuită care se administrează pentru fiecare afecţiune este prezentată în cele ce urmează; cu toate acestea, dozele individuale pot să varieze, iar medicul vă poate modifica doza, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice:

Hepatită cronică B: 5 – 10 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Hepatită cronicăC: Adulţi -3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină sau administrat în monoterapie. Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi -3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină).

Leucemie cu celule păroase: 2 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Leucemie mieloidă cronică: 4 – 5 milioane UI/m2 zilnic, administrate subcutanat (sub piele).

Mielom multiplu: 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Limfom folicular: Concomitent cu chimioterapia, 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Tumoră carcinoidă: 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Melanom malign, terapie de inducţie: 20 milioane UI/m2, administrate intravenos, zilnic, timp de 5 zile pe săptămână, pe o perioadă de 4 săptămâni. Tratament de întreţinere: 10 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de IntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină). Dacă vi se recomandă IntronA în asociere cu un alt medicament, vă rugăm să citiţi Prospectul medicamentului care se administrează în asociere. Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeuticăşi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul IntronA este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Administrare subcutanată: IntronA se administrează, de obicei, subcutanat. Aceasta înseamnă că IntronA se injectează cu un ac scurt în ţesutul adipos de sub piele. În cazul în care vă administraţi singur acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate pentru administrare subcutanată (vezi CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA, de la sfârşitul prospectului).

Soluţia perfuzabilăpentru administrare intravenoasă:
Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării. Pulberea liofilizată de IntronA se reconstituie
prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon. Se extrage din flacon(flacoane)
cantitatea calculată de interferon pentru doza necesară, se adaugă la 100 ml de soluţie perfuzabilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi se administrează în interval de 20 minute. Concentraţia finală de
interferon din soluţia de clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 1 x 105 UI/ml.

NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAŞI PERFUZIE CU
INTRONA.

Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament. IntronA se administrează
zilnic (de 5 sau 7 ori pe săptămână) sau de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în
zilele de luni, miercuri şi vineri. Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă
autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte
de culcare.

Utilizaţi întotdeauna IntronA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi IntronA în
doze mai mari sau o perioadă mai îndelungată de timp decât v-a prescris medicul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din IntronA

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi IntronA

Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care utilizează IntronA în asociere cu ribavirină, injectaţi doza recomandată de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă trebuie să vă injectaţi acest produs în fiecare zi şi rataţi, în mod accidental, doza pentru o zi întreagă, continuaţi tratamentul administrându-vă doza obişnuită a doua zi. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, IntronA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot necesita îngrijire medicală.

Afecţiuni psihice şi ale sistemului nervos central:

Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de ameninţare a vieţii altora, gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi depresiv sau aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semne de depresie sau modificări de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu IntronA şi ribavirină. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

Pe parcursul anului de tratament cu IntronA în asociere cu ribavirină, unii copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate pe cât se aştepta. Câţiva dintre copii nu au atins înălţimea estimată, în decursul unei perioade de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu IntronA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital: -umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau faringelui, care pot fi

însoţite de dificultate la înghiţire sau respiraţie; urticarie; stare de leşin. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi dezvoltat o reacţie alergică gravă la IntronA. Este posibil să fie nevoie de intervenţie medicală de urgenţă sau să vă internaţi în spital. Aceste reacţii adverse grave sunt foarte rare.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse:

-durere toracică sau tuse persistentăşi severă; bătăi cardiace rapide sau neregulate; respiraţie dificilă, stare de confuzie, dificultatea păstrării stării de vigilenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor; convulsii; tulburări ale somnului, ale capacităţii de gândire sau concentrare; alterarea stării psihice; gânduri de sinucidere, tentativă de suicid, comportament modificat sau agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), halucinaţii; durere severă de stomac; scaune negre sau ca păcura; scaune sau urină sanguinolente, hemoragie nazală severă; paloare asemănătoare cerii, valori crescute ale zahărului în sânge, febră sau frison după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau pe laterale, dificultăţi la micţiune, probleme în legătură cu ochii, vederea sau auzul, pierderea auzului, înroşirea sau ulceraţii severe sau dureroase la nivelul pielii sau mucoaselor.

Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de
urgenţă. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de
celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care
transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte teste
de laborator sunt în limite normale. A fost raportată reducerea moderatăşi de cele mai multe ori
reversibilă a tuturor celor trei tipuri de elemente figurate ale sângelui – globule albe, globule roşii şi
plachete sanguine.

La începutul tratamentului cu IntronA, puteţi prezenta o reacţie asemănătoare gripei, cu febră,
oboseală, cefalee, dureri musculare, dureri articulare şi senzaţie de frig/frisoane. Dacă apar aceste
simptome este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratament cu paracetamol.

Alte reacţii adverse care pot să apară includ:

Reacţii adverse foarte frecvent raportate (cel puţin 1 din 10 pacienţi):
durere, umflare şi înroşire sau leziuni pe piele la locul injectării, căderea părului, ameţeli,
modificarea poftei de mâncare, dureri de stomac sau abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău),
infecţie virală, depresie, labilitate emoţională, insomnie, anxietate, durere în gât şi durere la înghiţit,
oboseală, friguri/frison, febră, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de disconfort general, durere
de cap, scădere în greutate, vărsături, iritabilitate, slăbiciune, modificări bruşte ale stării de
dispoziţie, tuse (uneori severă), respiraţie dificilă, mâncărime, uscăciunea pielii, erupţie cutanată,
durere musculară brusc apărutăşi severă, dureri articulare, dureri musculo-scheletice, modificări ale
valorilor testelor sanguine de laborator, incluzând scăderea numărului de globule albe. Unii copii au
avut o scădere a ratei de creştere (în înălţime şi greutate).

Reacţii adverse frecvent raportate (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin decât
1 din 10 pacienţi):
sete, deshidratare, creşterea tensiunii arteriale, migrenă, mărirea ganglionilor, înroşirea feţei,
tulburări menstruale, scăderea dinamicii sexuale, tulburări vaginale, sâni dureroşi, dureri la nivelul
testiculelor, disfuncţii tiroidiene, înroşirea gingiilor, senzaţie de gură uscată, înroşire sau durere la
nivelul mucoasei bucale sau limbii, dureri dentare sau tulburări dentare, herpes simplex (băşici
datorate febrei), pervertirea gustului, deranjament stomacal, dispepsie (senzaţie de arsură în capul
pieptului), constipaţie, mărirea ficatului (afecţiuni hepatice, uneori severe), scaune moi, enuresis
nocturn la copii, inflamarea sinusurilor, bronşită, dureri oculare, afecţiuni ale glandelor lacrimale,
conjunctivită (“ochi roz”), agitaţie, somnolenţă, somnambulism, tulburări de comportament,
nervozitate, nas înfundat sau cu secreţii abundente, strănut, respiraţie rapidă, paloare sau înroşirea
pielii, echimoze, degete de la mâini şi picioare foarte sensibile la frig, afecţiuni ale pielii şi ale

unghiilor, psoriazis (nou sau agravat), transpiraţii abundente, nevoie imperioasă de a urina, tremor
fin, scăderea sensibilităţii la atingere, artrită.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din
100 pacienţi):
infecţie bacterianăşi senzaţie de înţepături şi amorţeli.

Reacţii adverse rar raportate (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
pneumonie.

Reacţii adverse foarte rar raportate (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
scăderea tensiunii arteriale, umflarea feţei, diabet zaharat, crampe musculare, durere de spate, tulburări
renale, tulburări nervoase, sângerarea gingiilor, anemie aplastică. A fost raportată aplazia globulelor
roşii, stare în care producţia de globule roşii sanguine a fost oprită sau redusă. Acestea determină
anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă,
scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflări ganglionare). Au fost
înregistrate foarte rar pierderi ale stării de conştienţă, mai ales la pacienţi în vârstă, trataţi cu doze
mari. Au fost raportate cazuri de accidente cerebrovasculare (evenimente cerebrovasculare). Dacă
apare vreunul din aceste simptome luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Au fost raportate, dar cu frecvenţă necunoscută tulburări periodontale (care afectează gingiile) şi
dentare, alterarea statusului mental, pierderea stării de conştienţă, reacţii de hipersensibilitate acută,
incluzând urticarie (blânde), angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, articulaţiilor, feţei, buzelor,
gurii sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau la respiraţie), bronhoconstricţie şi şoc
anafilactic (o reacţie alergică severă a întregului corp).

În plus, după utilizarea IntronA au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală
inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei
spinării), gânduri de ameninţare a vieţii altora, manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), tulburări
bipolare (tulburări de dispoziţie caracterizate prin alternarea episoadelor de tristeţe cu episoade de
exuberanţă).

La unii pacienţi pot să aparăşi alte reacţii adverse nemenţionate anterior. Dacă vreuna dintre reacţiile
adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INTRONA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
Pentru a fi transportat pe termen scurt, produsul nereconstituit poate fi păstrat în afara frigiderului la
sau sub 25°C timp de cel mult patru săptămâni înainte de a fi utilizat. Dacă produsul nu este utilizat în
această perioadă de patru săptămâni trebuie aruncat.

Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la
2°C - 8°C la frigider şi utilizată în 24 ore.

Nu utilizaţi IntronA după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu utilizaţi IntronA dacă observaţi modificări ale aspectului IntronA.

După extragerea dozei orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine IntronA

-Substanţa activă este interferon alfa-2b recombinant, 1 milion UI/ml. -Celelalte componente sunt glicină, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, şi soluţie de albuminăumană. -Solvent: apă pentru preparate injectabile 1 ml/fiolă

Cum arată IntronA şi conţinutul ambalajului

IntronA se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Pulberea este de culoare alb până la crem şi este conţinută într-un flacon de 2 ml din sticlă, iar
solventul este limpede şi incolor şi este conţinut într-o fiolă cu 2 ml din sticlă; 1 seringă pentru
injecţie, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant. Cutie cu 1 sau 12 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Producătorul:

SP Europe SP Labo N.V. 73, rue de Stalle Industriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България Magyarország

Ийст Парк Трейд Център Alkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republikaMalta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 Walmolen 1 DK-2750 Ballerup NL-3994 DL Houten Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland Norge

Thomas-Dehler-Straße 27 Pb. 398 D-81737 München N-1326 Lysaker Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA

Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi injecta singur IntronA. Vă rugăm să citiţi
instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta
acestuia/acesteia vă vor instrui cum să vă injectaţi singur IntronA. Nu încercaţi să vă faceţi singur
injecţia dacă nu sunteţi sigur că v-aţi însuşit procedeul în mod corespunzător.

Pregătire
Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare:
-un flacon IntronA pulbere pentru soluţie injectabilă;
-o fiolă solvent pentru IntronA (apă pentru preparate injectabile 1 ml);
-o seringă de 2 ml;
-un ac lung (de exemplu 0,8 x 40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru

preparate injectabile în flaconul cu pulbere IntronA; -un ac scurt (de exemplu 0,3 x 13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată; -un tampon dezinfectant. Spălaţi-vă mâinile cu atenţie.

Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă IntronA Îndepărtaţi capacul protector al flaconului IntronA. Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon dezinfectant. Puteţi păstra tamponul pentru a curăţa suprafaţa de piele unde vă veţi injecta doza de medicament. Scoateţi seringa din ambalaj. Nu atingeţi vârful seringii. Luaţi acul lung şi fixaţil bine în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului, fără să atingeţi acul şi ţineţi în mână seringa cu acul fixat. Loviţi uşor cu mâna fiola cu solvent pentru ca tot lichidul să rămână la baza fiolei. Rupeţi vârful fiolei cu solvent. Introduceţi acul în fiola cu solvent şi extrageţi întreaga cantitate de solvent.

Pentru a prepara soluţia de IntronA, introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului de IntronA şi îndreptaţi cu grijă vârful acului spre peretele de sticlă al flaconului, fără să atingeţi dopul flaconului curăţat în prealabil. Injectaţi uşor solventul îndreptând jetul de lichid spre peretele flaconului, pentru a evita formarea de bule de aer. Nu îndreptaţi jetul spre pulberea albă de la baza flaconului. Pentru a dizolva pulberea albă, învârtiţi flaconul de IntronA printr-o uşoară mişcare de rotaţie, lăsând acul seringii în flacon, până în momentul dizolvării complete a conţinutului. A nu se agita. Dacă, totuşi, se formează bule de aer, aşteptaţi până în momentul în care soluţia se limpezeşte, toate bulele se ridică la partea superioară a soluţiei şi dispar înainte de a extrage doza din flacon. Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia trebuie păstrată la 2°C - 8°C la frigider şi utilizată în timp de 24 ore.

Măsurarea dozei de IntronA din soluţia reconstituită Cu o mână, întoarceţi flaconul şi seringa cu partea superioară în jos. Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia reconstituită de IntronA. Cu cealaltă mână, veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă doza necesară prescrisă de medicul dumneavoastră. Ţineţi seringa cu acul în flacon îndreptate în sus, scoateţi seringa din acul lung, fără să atingeţi vârful seringii şi lăsaţi acul în flacon. Luaţi acul scurt şi fixaţi-l bine în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul protector de pe acul seringii şi verificaţi dacă sunt bule de aer în seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus, până în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul până ajunge în dreptul dozei corecte. Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat, pe o suprafaţă plană.

Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25°C. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia reconstituită înainte de a o administra: aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare sau dacă există particule. În acest moment vă puteţi injecta doza.

Injectarea soluţiei Alegeţi sediul injecţiei. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului. Schimbaţi de fiecare dată sediul injecţiei.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona să se usuce. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mână, prindeţi pielea. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi creionul. Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°

90°. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt. Scoateţi acul din piele. Apăsaţi sediul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi sediul injecţiei. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv. Flaconul, fiola şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acul în condiţii de siguranţă, într-un recipient închis.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IntronA 3 milioane UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Interferon alfa-2b

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi IntronA
  3. Cumsă utilizaţi IntronA
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează IntronA

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE INTRONA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

IntronA (interferon alfa-2b) modificărăspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.

IntronA este utilizat la adulţi pentru tratamentul anumitor boli care afectează sângele, măduva osoasă, ganglionii limfatici sau pielea şi care se pot extinde în organism. Printre acestea se numără: leucemia cu celule păroase, leucemia mieloidă cronică, mielomul multiplu, limfomul folicular, tumorile carcinoide şi melanomul malign.

IntronA este, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.

IntronA este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi, cu hepatită cronicăC, netrataţi anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INTRONA
Nu utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale

IntronA. -dacă aveţi o boală cardiacă severă. -dacăaveţi o afecţiune renală sau hepatică. -dacăaveţi o boală hepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat. -dacăaveţi hepatităşi aţi fost tratat recent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar (alte

tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon). -dacăaveţi antecedente de convulsii. -dacăaveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi

medicamente care deprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor). -dacăaveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată. Copii şi adolescenţi:

-dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi Sarcina).

-dacă aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi

adolescenţi cu tulburări psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi “Nu

utilizaţi IntronA”) -dacă aţi avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe,

respingere, etc.) în timpul tratamentului cu IntronA (vezi pct. 4). -dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu IntronA. -în timpul tratamentului cu IntronA, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o

infecţie. Adresaţi-vă medicului în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie. -dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altă infecţie respiratorie, cum ar fi febră, tuse

sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. -dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră. -dacă dezvoltaţi simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie

şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat

medicului. -dacă sunteţi tratat în acelaş timp şi pentru HIV, vă rugăm citiţi Utilizarea altor medicamente. -dacă aţi primit un transplant de organ, de exemplu rinichi sau ficat, tratamentul cu interferon

poate creşte riscul de rejecţie. Asiguraţi-vă că veţi discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asociaţia terapeutică IntronA şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu IntronA şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima; dacă aveţi în antecedente tulburări respiratorii sau pneumonie, tulburări de coagulare, tulburări hepatice, tulburări tiroidiene, diabet sau hipo- sau hiper-tensiune arterială.

Spuneţi medicului dumneavoastrădacăaţi fost vreodatătratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihiatrice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative suicidale.

Fiţi sigur că informaţi medicul dumneavoastră dacăluaţi medicamentul chinezesc pe bază de plante Shosaikoto.

Utilizarea altor medicamente

IntronA amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă. De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau medicamente puternice pentru combaterea durerii.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu IntronA.

Pacienţii care au şi infecţie HIV: Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu tratamentul cu antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă sunteţi tratat cu HAART, adăugarea IntronA şi ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (Aveţi grijă să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii în tratament asociat cu IntronA şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea IntronA cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu IntronA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează IntronA în asociere cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu IntronA. În tratamentul asociat cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolenţă, oboseală sau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale IntronA

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinaţi împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat albumină derivată din plasma umană.

Acest medicament conţine ca excipient soluţie de albumină umană. Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii sunt excluşi, precum şi testarea pentru virusuri/infecţii a fiecărei donări sau colecţii de plasmă. De asemenea, producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi sau altor tipuri de infecţii.

Nu există raportări de infecţii virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.

Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de IntronA, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o evidenţă a seriilor de fabricaţie folosite.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INTRONA

Medicul v-a prescris IntronA special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de IntronA care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice. Doza variază în funcţie de boala pentru care se administrează tratamentul.

În cazul în care vă administraţi singur injecţia de IntronA, aveţi grijă ca doza care v-a fost prescrisă să fie clar menţionată pe cutia de medicament pe care o primiţi. Cel mai bine ar fi ca dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile.

Doza iniţială obişnuită care se administrează pentru fiecare afecţiune este prezentată în cele ce urmează; cu toate acestea, dozele individuale pot să varieze, iar medicul vă poate modifica doza, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice:

Hepatită cronică B: 5 – 10 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Hepatită cronicăC: Adulţi -3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină sau administrat în monoterapie. Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi -3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină).

Leucemie cu celule păroase: 2 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Leucemie mieloidă cronică: 4 – 5 milioane UI/m2 zilnic, administrate subcutanat (sub piele).

Mielom multiplu: 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Limfom folicular: Concomitent cu chimioterapia, 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Tumoră carcinoidă: 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Melanom malign, terapie de inducţie: 20 milioane UI/m2, administrate intravenos, zilnic, timp de 5 zile pe săptămână, pe o perioadă de 4 săptămâni. Tratament de întreţinere: 10 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de IntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină). Dacă vi se recomandă IntronA în asociere cu un alt medicament, vă rugăm să citiţi Prospectul medicamentului care se administrează în asociere. Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeuticăşi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul IntronA este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Administrare subcutanată: IntronA se administrează, de obicei, subcutanat. Aceasta înseamnă că IntronA se injectează cu un ac scurt în ţesutul adipos de sub piele. În cazul în care vă administraţi singur acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate pentru administrare subcutanată (vezi CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA, de la sfârşitul prospectului).

Soluţia perfuzabilă pentru administrare intravenoasă:
Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării. Pulberea liofilizată de IntronA se reconstituie
prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon. Se extrage din flacon(flacoane)
cantitatea calculată de interferon pentru doza necesară, se adaugă la 100 ml de soluţie perfuzabilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi se administrează în interval de 20 minute. Concentraţia finală de
interferon din soluţia de clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 1 x 105 UI/ml.

NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAŞI PERFUZIE CU
INTRONA.

Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament. IntronA se administrează
zilnic (de 5 sau 7 ori pe săptămână) sau de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în
zilele de luni, miercuri şi vineri. Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă
autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte
de culcare.

Utilizaţi întotdeauna IntronA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi IntronA în
doze mai mari sau o perioadă mai îndelungată de timp decât v-a prescris medicul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din IntronA

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi IntronA

Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care utilizează IntronA în asociere cu ribavirină, injectaţi doza recomandată de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă trebuie să vă injectaţi acest produs în fiecare zi şi rataţi, în mod accidental, doza pentru o zi întreagă, continuaţi tratamentul administrându-vă doza obişnuită a doua zi. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, IntronA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot necesita îngrijire medicală.

Afecţiuni psihice şi ale sistemului nervos central:

Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de ameninţare a vieţii altora, gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi depresiv sau aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semne de depresie sau modificări de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu IntronA şi ribavirină. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

Pe parcursul anului de tratament cu IntronA în asociere cu ribavirin, câţiva copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate pe cât se aştepta. Câţiva dintre copii nu au atins înălţimea estimată într-o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu IntronA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital: -umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau faringelui, care pot fi

însoţite de dificultate la înghiţire sau respiraţie; urticarie; stare de leşin. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi dezvoltat o reacţie alergică gravă la IntronA. Este posibil să fie nevoie de intervenţie medicală de urgenţă sau să vă internaţi în spital. Aceste reacţii adverse grave sunt foarte rare.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse:

-durere toracică sau tuse persistentăşi severă; bătăi cardiace rapide sau neregulate; respiraţie dificilă, stare de confuzie, dificultatea păstrării stării de vigilenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor; convulsii; tulburări ale somnului, ale capacităţii de gândire sau concentrare; alterarea stării psihice; gânduri de sinucidere, tentativă de suicid, comportament modificat sau agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), halucinaţii; durere severă de stomac; scaune negre sau ca păcura; scaune sau urină sanguinolente, hemoragie nazală severă; paloare asemănătoare cerii, valori crescute ale zahărului în sânge, febră sau frison după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau pe laterale, dificultăţi la micţiune, probleme în legătură cu ochii, vederea sau auzul, pierderea auzului, înroşirea sau ulceraţii severe sau dureroase la nivelul pielii sau mucoaselor.

Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de
urgenţă. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de
celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care
transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte teste
de laborator sunt în limite normale. A fost raportată reducerea moderatăşi de cele mai multe ori
reversibilă a tuturor celor trei tipuri de elemente figurate ale sângelui – globule albe, globule roşii şi
plachete sanguine.

La începutul tratamentului cu IntronA, puteţi prezenta o reacţie asemănătoare gripei, cu febră,
oboseală, cefalee, dureri musculare, dureri articulare şi senzaţie de frig/frisoane. Dacă apar aceste
simptome este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratament cu paracetamol.

Alte reacţii adverse care pot să apară includ:

Reacţii adverse foarte frecvent raportate (cel puţin 1 din 10 pacienţi):
durere, umflare şi înroşire sau leziuni pe piele la locul injectării, căderea părului, ameţeli,
modificarea poftei de mâncare, dureri de stomac sau abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău),
infecţie virală, depresie, labilitate emoţională, insomnie, anxietate, durere în gât şi durere la înghiţit,
oboseală, friguri/frison, febră, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de disconfort general, durere
de cap, scădere în greutate, vărsături, iritabilitate, slăbiciune, modificări bruşte ale stării de
dispoziţie, tuse (uneori severă), respiraţie dificilă, mâncărime, uscăciunea pielii, erupţie cutanată,
durere musculară brusc apărutăşi severă, dureri articulare, dureri musculo-scheletice, modificări ale
valorilor testelor sanguine de laborator, incluzând scăderea numărului de globule albe. Unii copii au
avut o scădere a ratei de creştere (în înălţime şi greutate).

Reacţii adverse frecvent raportate (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin decât
1 din 10 pacienţi):
sete, deshidratare, creşterea tensiunii arteriale, migrenă, mărirea ganglionilor, înroşirea feţei,
tulburări menstruale, scăderea dinamicii sexuale, tulburări vaginale, sâni dureroşi, dureri la nivelul
testiculelor, disfuncţii tiroidiene, înroşirea gingiilor, senzaţie de gură uscată, înroşire sau durere la
nivelul mucoasei bucale sau limbii, dureri dentare sau tulburări dentare, herpes simplex (băşici
datorate febrei), pervertirea gustului, deranjament stomacal, dispepsie (senzaţie de arsură în capul
pieptului), constipaţie, mărirea ficatului (afecţiuni hepatice, uneori severe), scaune moi, enuresis
nocturn la copii, inflamarea sinusurilor, bronşită, dureri oculare, afecţiuni ale glandelor lacrimale,
conjunctivită (“ochi roz”), agitaţie, somnolenţă, somnambulism, tulburări de comportament,
nervozitate, nas înfundat sau cu secreţii abundente, strănut, respiraţie rapidă, paloare sau înroşirea
pielii, echimoze, degete de la mâini şi picioare foarte sensibile la frig, afecţiuni ale pielii şi ale

unghiilor, psoriazis (nou sau agravat), transpiraţii abundente, nevoie imperioasă de a urina, tremor
fin, scăderea sensibilităţii la atingere, artrită.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din
100 pacienţi):
infecţie bacterianăşi senzaţie de înţepături şi amorţeli.

Reacţii adverse rar raportate (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
pneumonie.

Reacţii adverse foarte rar raportate (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
scăderea tensiunii arteriale, umflarea feţei, diabet zaharat, crampe musculare, durere de spate, tulburări
renale, tulburări nervoase, sângerarea gingiilor, anemie aplastică. A fost raportată aplazia globulelor
roşii, stare în care producţia de globule roşii sanguine a fost oprită sau redusă. Acestea determină
anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă,
scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflări ganglionare). Au fost
înregistrate foarte rar pierderi ale stării de conştienţă, mai ales la pacienţi în vârstă, trataţi cu doze
mari. Au fost raportate cazuri de accidente cerebrovasculare (evenimente cerebrovasculare). Dacă
apare vreunul din aceste simptome luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Au fost raportate, dar cu frecvenţă necunoscută tulburări periodontale (care afectează gingiile) şi
dentare, alterarea statusului mental, pierderea stării de conştienţă, reacţii de hipersensibilitate acută,
incluzând urticarie (blânde), angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, articulaţiilor, feţei, buzelor,
gurii sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau la respiraţie), bronhoconstricţie şi şoc
anafilactic (o reacţie alergică severă a întregului corp).

În plus, după utilizarea IntronA au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală
inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei
spinării), gânduri de ameninţare a vieţii altora, manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), tulburări
bipolare (tulburări de dispoziţie caracterizate prin alternarea episoadelor de tristeţe cu episoade de
exuberanţă).

La unii pacienţi pot să aparăşi alte reacţii adverse nemenţionate anterior. Dacă vreuna dintre reacţiile
adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INTRONA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
Pentru a fi transportat pe termen scurt, produsul nereconstituit poate fi păstrat în afara frigiderului la
sau sub 25°C timp de cel mult patru săptămâni înainte de a fi utilizat. Dacă produsul nu este utilizat în
această perioadă de patru săptămâni trebuie aruncat.

Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la
2°C - 8°C la frigider şi utilizată în 24 ore.

Nu utilizaţi IntronA după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu utilizaţi IntronA dacă observaţi modificări ale aspectului IntronA.

După extragerea dozei orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine IntronA

-Substanţa activă este interferon alfa-2b recombinant, 3 milioane UI/ml. -Celelalte componente sunt glicină, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, şi soluţie de albuminăumană. -Solvent: apă pentru preparate injectabile 1 ml/fiolă

Cum arată IntronA şi conţinutul ambalajului

IntronA se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Pulberea este de culoare alb până la crem şi este conţinută într-un flacon de 2 ml din sticlă, iar solventul este limpede şi incolor şi este conţinut într-o fiolă cu 2 ml din sticlă.

IntronA este disponibil în două mărimi de ambalaj: -Cutie cu 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile, 1 seringă pentru injecţie, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant -Cutie cu 6 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilăşi 6 fiole cu apă pentru preparate injectabile Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Producătorul:

SP Europe SP Labo N.V. 73, rue de Stalle Industriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България Magyarország

Ийст Парк Трейд Център Alkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republikaMalta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 Walmolen 1 DK-2750 Ballerup NL-3994 DL Houten Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

ΟδόςΑγίουΝικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Norge

Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 6450

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA

Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi injecta singur IntronA. Vă rugăm să citiţi
instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta
acestuia/acesteia vă vor instrui cum să vă injectaţi singur IntronA. Nu încercaţi să vă faceţi singur
injecţia dacă nu sunteţi sigur că v-aţi însuşit procedeul în mod corespunzător.

Pregătire
Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare:
-un flacon IntronA pulbere pentru soluţie injectabilă;
-o fiolă solvent pentru IntronA (apă pentru preparate injectabile 1 ml);
-o seringă de 2 ml;
-un ac lung (de exemplu 0,8 x 40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru

preparate injectabile în flaconul cu pulbere IntronA; -un ac scurt (de exemplu 0,3 x 13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată; -un tampon dezinfectant. Spălaţi-vă mâinile cu atenţie.

Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă IntronA Îndepărtaţi capacul protector al flaconului IntronA. Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon dezinfectant. Puteţi păstra tamponul pentru a curăţa suprafaţa de piele unde vă veţi injecta doza de medicament. Scoateţi seringa din ambalaj. Nu atingeţi vârful seringii. Luaţi acul lung şi fixaţil bine în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului, fără să atingeţi acul şi ţineţi în mână seringa cu acul fixat. Loviţi uşor cu mâna fiola cu solvent pentru ca tot lichidul să rămână la baza fiolei. Rupeţi vârful fiolei cu solvent. Introduceţi acul în fiola cu solvent şi extrageţi întreaga cantitate de solvent.

Pentru a prepara soluţia de IntronA, introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului de IntronA şi îndreptaţi cu grijă vârful acului spre peretele de sticlă al flaconului, fără să atingeţi dopul flaconului curăţat în prealabil. Injectaţi uşor solventul îndreptând jetul de lichid spre peretele flaconului, pentru a evita formarea de bule de aer. Nu îndreptaţi jetul spre pulberea albă de la baza flaconului. Pentru a dizolva pulberea albă, învârtiţi flaconul de IntronA printr-o uşoară mişcare de rotaţie, lăsând acul seringii în flacon, până în momentul dizolvării complete a conţinutului. A nu se agita. Dacă, totuşi, se formează bule de aer, aşteptaţi până în momentul în care soluţia se limpezeşte, toate bulele se ridică la partea superioară a soluţiei şi dispar înainte de a extrage doza din flacon. Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia trebuie păstrată la 2°C - 8°C la frigider şi utilizată în timp de 24 ore.

Măsurarea dozei de IntronA din soluţia reconstituită Cu o mână, întoarceţi flaconul şi seringa cu partea superioară în jos. Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia reconstituită de IntronA. Cu cealaltă mână, veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă doza necesară prescrisă de medicul dumneavoastră. Ţineţi seringa cu acul în flacon îndreptate în sus, scoateţi seringa din acul lung, fără să atingeţi vârful seringii şi lăsaţi acul în flacon. Luaţi acul scurt şi fixaţi-l bine în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul protector de pe acul seringii şi verificaţi dacă sunt bule de aer în seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus, până în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul până ajunge în dreptul dozei corecte. Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat, pe o suprafaţă plană.

Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25°C. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia reconstituită înainte de a o administra: aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare sau dacă există particule. În acest moment vă puteţi injecta doza.

Injectarea soluţiei Alegeţi sediul injecţiei. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului. Schimbaţi de fiecare dată sediul injecţiei.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona să se usuce. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mână, prindeţi pielea. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi creionul. Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°

90°. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt. Scoateţi acul din piele. Apăsaţi sediul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi sediul injecţiei. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv. Flaconul, fiola şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acul în condiţii de siguranţă, într-un recipient închis.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IntronA 5 milioane UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Interferon alfa-2b

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi IntronA
  3. Cumsă utilizaţi IntronA
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează IntronA

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE INTRONA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

IntronA (interferon alfa-2b) modificărăspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.

IntronA este utilizat la adulţi pentru tratamentul anumitor boli care afectează sângele, măduva osoasă, ganglionii limfatici sau pielea şi care se pot extinde în organism. Printre acestea se numără: leucemia cu celule păroase, leucemia mieloidă cronică, mielomul multiplu, limfomul folicular, tumorile carcinoide şi melanomul malign.

IntronA este, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.

IntronA este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi, cu hepatită cronicăC, netrataţi anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INTRONA
Nu utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale

IntronA. -dacă aveţi o boală cardiacă severă. -dacăaveţi o afecţiune renală sau hepatică. -dacăaveţi o boalăhepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat. -dacăaveţi hepatităşi aţi fost tratat recent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar (alte

tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon). -dacăaveţi antecedente de convulsii. -dacăaveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi

medicamente care deprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor). -dacăaveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată. Copii şi adolescenţi:

-dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi Sarcina).

-dacă aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi

adolescenţi cu tulburări psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi “Nu

utilizaţi IntronA”) -dacă aţi avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe,

respingere, etc.) în timpul tratamentului cu IntronA (vezi pct. 4). -dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu IntronA. -în timpul tratamentului cu IntronA, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o

infecţie. Adresaţi-vă medicului în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie. -dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altă infecţie respiratorie, cum ar fi febră, tuse

sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. -dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră. -dacă dezvoltaţi simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie

şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat

medicului. -dacă sunteţi tratat în acelaş timp şi pentru HIV, vă rugăm citiţi Utilizarea altor medicamente. -dacă aţi primit un transplant de organ, de exemplu rinichi sau ficat, tratamentul cu interferon

poate creşte riscul de rejecţie. Asiguraţi-vă că veţi discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asociaţia terapeutică IntronA şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu IntronA şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima; dacă aveţi în antecedente tulburări respiratorii sau pneumonie, tulburări de coagulare, tulburări hepatice, tulburări tiroidiene, diabet sau hipo- sau hiper-tensiune arterială.

Spuneţi medicului dumneavoastrădacăaţi fost vreodatătratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihiatrice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative suicidale.

Fiţi sigur că informaţi medicul dumneavoastră dacăluaţi medicamentul chinezesc pe bază de plante Shosaikoto.

Utilizarea altor medicamente

IntronA amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă. De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau medicamente puternice pentru combaterea durerii.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu IntronA.

Pacienţii care au şi infecţie HIV: Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu tratamentul cu antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă sunteţi tratat cu HAART, adăugarea IntronA şi ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (Aveţi grijă să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii în tratament asociat cu IntronA şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea IntronA cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu IntronA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează IntronA în asociere cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu IntronA. În tratamentul asociat cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolenţă, oboseală sau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale IntronA

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinaţi împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat albumină derivată din plasma umană.

Acest medicament conţine ca excipient soluţie de albumină umană. Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii sunt excluşi, precum şi testarea pentru virusuri/infecţii a fiecărei donări sau colecţii de plasmă. De asemenea, producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi sau altor tipuri de infecţii.

Nu există raportări de infecţii virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.

Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de IntronA, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o evidenţă a seriilor de fabricaţie folosite.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INTRONA

Medicul v-a prescris IntronA special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de IntronA care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice. Doza variază în funcţie de boala pentru care se administrează tratamentul.

În cazul în care vă administraţi singur injecţia de IntronA, aveţi grijă ca doza care v-a fost prescrisă să fie clar menţionată pe cutia de medicament pe care o primiţi. Cel mai bine ar fi ca dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile.

Doza iniţială obişnuită care se administrează pentru fiecare afecţiune este prezentată în cele ce urmează; cu toate acestea, dozele individuale pot să varieze, iar medicul vă poate modifica doza, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice:

Hepatită cronică B: 5 – 10 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Hepatită cronicăC: Adulţi -3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină sau administrat în monoterapie. Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi -3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină).

Leucemie cu celule păroase: 2 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Leucemie mieloidă cronică: 4 – 5 milioane UI/m2 zilnic, administrate subcutanat (sub piele).

Mielom multiplu: 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Limfom folicular: Concomitent cu chimioterapia, 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Tumoră carcinoidă: 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Melanom malign, terapie de inducţie: 20 milioane UI/m2, administrate intravenos, zilnic, timp de 5 zile pe săptămână, pe o perioadă de 4 săptămâni. Tratament de întreţinere: 10 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de IntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină). Dacă vi se recomandă IntronA în asociere cu un alt medicament, vă rugăm să citiţi Prospectul medicamentului care se administrează în asociere. Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeuticăşi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul IntronA este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Administrare subcutanată: IntronA se administrează, de obicei, subcutanat. Aceasta înseamnă că IntronA se injectează cu un ac scurt în ţesutul adipos de sub piele. În cazul în care vă administraţi singur acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate pentru administrare subcutanată (vezi CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA, de la sfârşitul prospectului).

Soluţia perfuzabilăpentru administrare intravenoasă:
Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării. Pulberea liofilizată de IntronA se reconstituie
prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon. Se extrage din flacon(flacoane)
cantitatea calculată de interferon pentru doza necesară, se adaugă la 100 ml de soluţie perfuzabilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi se administrează în interval de 20 minute. Concentraţia finală de
interferon din soluţia de clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 1 x 105 UI/ml.

NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAŞI PERFUZIE CU
INTRONA.

Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament. IntronA se administrează
zilnic (de 5 sau 7 ori pe săptămână) sau de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în
zilele de luni, miercuri şi vineri. Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă
autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte
de culcare.

Utilizaţi întotdeauna IntronA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi IntronA în
doze mai mari sau o perioadă mai îndelungată de timp decât v-a prescris medicul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din IntronA

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi IntronA

Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care utilizează IntronA în asociere cu ribavirină, injectaţi doza recomandată de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă trebuie să vă injectaţi acest produs în fiecare zi şi rataţi, în mod accidental, doza pentru o zi întreagă, continuaţi tratamentul administrându-vă doza obişnuită a doua zi. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, IntronA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot necesita îngrijire medicală.

Afecţiuni psihice şi ale sistemului nervos central:

Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de ameninţare a vieţii altora, gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi depresiv sau aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semne de depresie sau modificări de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu IntronA şi ribavirină. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

Pe parcursul anului de tratament cu IntronA în asociere cu ribavirin, câţiva copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate pe cât se aştepta. Câţiva dintre copii nu au atins înălţimea estimată într-o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu IntronA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital: -umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau faringelui, care pot fi

însoţite de dificultate la înghiţire sau respiraţie; urticarie; stare de leşin. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi dezvoltat o reacţie alergică gravă la IntronA. Este posibil să fie nevoie de intervenţie medicală de urgenţă sau să vă internaţi în spital. Aceste reacţii adverse grave sunt foarte rare.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse:

-durere toracică sau tuse persistentăşi severă; bătăi cardiace rapide sau neregulate; respiraţie dificilă, stare de confuzie, dificultatea păstrării stării de vigilenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor; convulsii; tulburări ale somnului, ale capacităţii de gândire sau concentrare; alterarea stării psihice; gânduri de sinucidere, tentativă de suicid, comportament modificat sau agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), halucinaţii; durere severă de stomac; scaune negre sau ca păcura; scaune sau urină sanguinolente, hemoragie nazală severă; paloare asemănătoare cerii, valori crescute ale zahărului în sânge, febră sau frison după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau pe laterale, dificultăţi la micţiune, probleme în legătură cu ochii, vederea sau auzul, pierderea auzului, înroşirea sau ulceraţii severe sau dureroase la nivelul pielii sau mucoaselor.

Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de
urgenţă. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de
celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care
transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte teste
de laborator sunt în limite normale. A fost raportată reducerea moderatăşi de cele mai multe ori
reversibilă a tuturor celor trei tipuri de elemente figurate ale sângelui – globule albe, globule roşii şi
plachete sanguine.

La începutul tratamentului cu IntronA, puteţi prezenta o reacţie asemănătoare gripei, cu febră,
oboseală, cefalee, dureri musculare, dureri articulare şi senzaţie de frig/frisoane. Dacă apar aceste
simptome este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratament cu paracetamol.

Alte reacţii adverse care pot să apară includ:

Reacţii adverse foarte frecvent raportate (cel puţin 1 din 10 pacienţi):
durere, umflare şi înroşire sau leziuni pe piele la locul injectării, căderea părului, ameţeli,
modificarea poftei de mâncare, dureri de stomac sau abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău),
infecţie virală, depresie, labilitate emoţională, insomnie, anxietate, durere în gât şi durere la înghiţit,
oboseală, friguri/frison, febră, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de disconfort general, durere
de cap, scădere în greutate, vărsături, iritabilitate, slăbiciune, modificări bruşte ale stării de
dispoziţie, tuse (uneori severă), respiraţie dificilă, mâncărime, uscăciunea pielii, erupţie cutanată,
durere musculară brusc apărutăşi severă, dureri articulare, dureri musculo-scheletice, modificări ale
valorilor testelor sanguine de laborator, incluzând scăderea numărului de globule albe. Unii copii au
avut o scădere a ratei de creştere (în înălţime şi greutate).

Reacţii adverse frecvent raportate (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin decât
1 din 10 pacienţi):
sete, deshidratare, creşterea tensiunii arteriale, migrenă, mărirea ganglionilor, înroşirea feţei,
tulburări menstruale, scăderea dinamicii sexuale, tulburări vaginale, sâni dureroşi, dureri la nivelul
testiculelor, disfuncţii tiroidiene, înroşirea gingiilor, senzaţie de gură uscată, înroşire sau durere la
nivelul mucoasei bucale sau limbii, dureri dentare sau tulburări dentare, herpes simplex (băşici
datorate febrei), pervertirea gustului, deranjament stomacal, dispepsie (senzaţie de arsură în capul
pieptului), constipaţie, mărirea ficatului (afecţiuni hepatice, uneori severe), scaune moi, enuresis
nocturn la copii, inflamarea sinusurilor, bronşită, dureri oculare, afecţiuni ale glandelor lacrimale,
conjunctivită (“ochi roz”), agitaţie, somnolenţă, somnambulism, tulburări de comportament,
nervozitate, nas înfundat sau cu secreţii abundente, strănut, respiraţie rapidă, paloare sau înroşirea
pielii, echimoze, degete de la mâini şi picioare foarte sensibile la frig, afecţiuni ale pielii şi ale

unghiilor, psoriazis (nou sau agravat), transpiraţii abundente, nevoie imperioasă de a urina, tremor
fin, scăderea sensibilităţii la atingere, artrită.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din
100 pacienţi):
infecţie bacterianăşi senzaţie de înţepături şi amorţeli.

Reacţii adverse rar raportate (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
pneumonie.

Reacţii adverse foarte rar raportate (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
scăderea tensiunii arteriale, umflarea feţei, diabet zaharat, crampe musculare, durere de spate, tulburări
renale, tulburări nervoase, sângerarea gingiilor, anemie aplastică. A fost raportată aplazia globulelor
roşii, stare în care producţia de globule roşii sanguine a fost oprită sau redusă. Acestea determină
anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă,
scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflări ganglionare). Au fost
înregistrate foarte rar pierderi ale stării de conştienţă, mai ales la pacienţi în vârstă, trataţi cu doze
mari. Au fost raportate cazuri de accidente cerebrovasculare (evenimente cerebrovasculare). Dacă
apare vreunul din aceste simptome luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Au fost raportate, dar cu frecvenţă necunoscută tulburări periodontale (care afectează gingiile) şi
dentare, alterarea statusului mental, pierderea stării de conştienţă, reacţii de hipersensibilitate acută,
incluzând urticarie (blânde), angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, articulaţiilor, feţei, buzelor,
gurii sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau la respiraţie), bronhoconstricţie şi şoc
anafilactic (o reacţie alergică severă a întregului corp).

În plus, după utilizarea IntronA au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală
inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei
spinării), gânduri de ameninţare a vieţii altora, manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), tulburări
bipolare (tulburări de dispoziţie caracterizate prin alternarea episoadelor de tristeţe cu episoade de
exuberanţă).

La unii pacienţi pot să aparăşi alte reacţii adverse nemenţionate anterior. Dacă vreuna dintre reacţiile
adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INTRONA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
Pentru a fi transportat pe termen scurt, produsul nereconstituit poate fi păstrat în afara frigiderului la
sau sub 25°C timp de cel mult patru săptămâni înainte de a fi utilizat. Dacă produsul nu este utilizat în
această perioadă de patru săptămâni trebuie aruncat.

Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la
2°C - 8°C la frigider şi utilizată în 24 ore.

Nu utilizaţi IntronA după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu utilizaţi IntronA dacă observaţi modificări ale aspectului IntronA.

După extragerea dozei orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine IntronA

-Substanţa activă este interferon alfa-2b recombinant, 5 milioane UI/ml. -Celelalte componente sunt glicină, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, şi soluţie de albuminăumană. -Solvent: apă pentru preparate injectabile 1 ml/fiolă

Cum arată IntronA şi conţinutul ambalajului

IntronA se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Pulberea este de culoare alb până la crem şi este conţinută într-un flacon de 2 ml din sticlă, iar solventul este limpede şi incolor şi este conţinut într-o fiolă cu 2 ml din sticlă.

IntronA este disponibil în două mărimi de ambalaj: -Cutie cu 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile, 1 seringă pentru injecţie, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant -Cutie cu 6 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilăşi 6 fiole cu apă pentru preparate injectabile Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Producătorul:

SP Europe SP Labo N.V. 73, rue de Stalle Industriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България Magyarország

Ийст Парк Трейд Център Alkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republikaMalta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 Walmolen 1 DK-2750 Ballerup NL-3994 DL Houten Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Norge

Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 6450

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA

Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi injecta singur IntronA. Vă rugăm să citiţi
instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta
acestuia/acesteia vă vor instrui cum să vă injectaţi singur IntronA. Nu încercaţi să vă faceţi singur
injecţia dacă nu sunteţi sigur că v-aţi însuşit procedeul în mod corespunzător.

Pregătire
Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare:
-un flacon IntronA pulbere pentru soluţie injectabilă;
-o fiolă solvent pentru IntronA (apă pentru preparate injectabile 1 ml);
-o seringă de 2 ml;
-un ac lung (de exemplu 0,8 x 40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru

preparate injectabile în flaconul cu pulbere IntronA; -un ac scurt (de exemplu 0,3 x 13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată; -un tampon dezinfectant. Spălaţi-vă mâinile cu atenţie.

Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă IntronA Îndepărtaţi capacul protector al flaconului IntronA. Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon dezinfectant. Puteţi păstra tamponul pentru a curăţa suprafaţa de piele unde vă veţi injecta doza de medicament. Scoateţi seringa din ambalaj. Nu atingeţi vârful seringii. Luaţi acul lung şi fixaţil bine în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului, fără să atingeţi acul şi ţineţi în mână seringa cu acul fixat. Loviţi uşor cu mâna fiola cu solvent pentru ca tot lichidul să rămână la baza fiolei. Rupeţi vârful fiolei cu solvent. Introduceţi acul în fiola cu solvent şi extrageţi întreaga cantitate de solvent.

Pentru a prepara soluţia de IntronA, introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului de IntronA şi îndreptaţi cu grijă vârful acului spre peretele de sticlă al flaconului, fără să atingeţi dopul flaconului curăţat în prealabil. Injectaţi uşor solventul îndreptând jetul de lichid spre peretele flaconului, pentru a evita formarea de bule de aer. Nu îndreptaţi jetul spre pulberea albă de la baza flaconului. Pentru a dizolva pulberea albă, învârtiţi flaconul de IntronA printr-o uşoară mişcare de rotaţie, lăsând acul seringii în flacon, până în momentul dizolvării complete a conţinutului. A nu se agita. Dacă, totuşi, se formează bule de aer, aşteptaţi până în momentul în care soluţia se limpezeşte, toate bulele se ridică la partea superioară a soluţiei şi dispar înainte de a extrage doza din flacon. Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia trebuie păstrată la 2°C - 8°C la frigider şi utilizată în timp de 24 ore.

Măsurarea dozei de IntronA din soluţia reconstituită Cu o mână, întoarceţi flaconul şi seringa cu partea superioară în jos. Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia reconstituită de IntronA. Cu cealaltă mână, veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă doza necesară prescrisă de medicul dumneavoastră. Ţineţi seringa cu acul în flacon îndreptate în sus, scoateţi seringa din acul lung, fără să atingeţi vârful seringii şi lăsaţi acul în flacon. Luaţi acul scurt şi fixaţi-l bine în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul protector de pe acul seringii şi verificaţi dacă sunt bule de aer în seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus, până în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul până ajunge în dreptul dozei corecte. Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat, pe o suprafaţă plană.

Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25°C. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia reconstituită înainte de a o administra: aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare sau dacă există particule. În acest moment vă puteţi injecta doza.

Injectarea soluţiei Alegeţi sediul injecţiei. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului. Schimbaţi de fiecare dată sediul injecţiei.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona să se usuce. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mână, prindeţi pielea. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi creionul. Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°

90°. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt. Scoateţi acul din piele. Apăsaţi sediul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi sediul injecţiei. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv. Flaconul, fiola şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acul în condiţii de siguranţă, într-un recipient închis.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IntronA 10 milioane UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Interferon alfa-2b

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi IntronA
  3. Cumsă utilizaţi IntronA
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează IntronA

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE INTRONA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

IntronA (interferon alfa-2b) modificărăspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.

IntronA este utilizat la adulţi pentru tratamentul anumitor boli care afectează sângele, măduva osoasă, ganglionii limfatici sau pielea şi care se pot extinde în organism. Printre acestea se numără: leucemia cu celule păroase, leucemia mieloidă cronică, mielomul multiplu, limfomul folicular, tumorile carcinoide şi melanomul malign.

IntronA este, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.

IntronA este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi, cu hepatită cronicăC, netrataţi anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INTRONA
Nu utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale

IntronA. -dacă aveţi o boală cardiacă severă. -dacăaveţi o afecţiune renală sau hepatică. -dacăaveţi o boalăhepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat. -dacăaveţi hepatităşi aţi fost tratat recent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar (alte

tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon). -dacăaveţi antecedente de convulsii. -dacăaveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi

medicamente care deprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor). -dacăaveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată. Copii şi adolescenţi:

-dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi Sarcina).

-dacă aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi

adolescenţi cu tulburări psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi “Nu

utilizaţi IntronA”) -dacă aţi avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe,

respingere, etc.) în timpul tratamentului cu IntronA (vezi pct. 4). -dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu IntronA. -în timpul tratamentului cu IntronA, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o

infecţie. Adresaţi-vă medicului în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie. -dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altă infecţie respiratorie, cum ar fi febră, tuse

sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. -dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră. -dacă dezvoltaţi simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie

şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat

medicului. -dacă sunteţi tratat în acelaş timp şi pentru HIV, vă rugăm citiţi Utilizarea altor medicamente. -dacă aţi primit un transplant de organ, de exemplu rinichi sau ficat, tratamentul cu interferon

poate creşte riscul de rejecţie. Asiguraţi-vă că veţi discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asociaţia terapeutică IntronA şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu IntronA şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima; dacă aveţi în antecedente tulburări respiratorii sau pneumonie, tulburări de coagulare, tulburări hepatice, tulburări tiroidiene, diabet sau hipo- sau hiper-tensiune arterială.

Spuneţi medicului dumneavoastrădacăaţi fost vreodatătratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihiatrice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative suicidale.

Fiţi sigur că informaţi medicul dumneavoastră dacăluaţi medicamentul chinezesc pe bază de plante Shosaikoto.

Utilizarea altor medicamente

IntronA amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă. De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau medicamente puternice pentru combaterea durerii.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu IntronA.

Pacienţii care au şi infecţie HIV: Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu tratamentul cu antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă sunteţi tratat cu HAART, adăugarea IntronA şi ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (Aveţi grijă să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii în tratament asociat cu IntronA şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea IntronA cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu IntronA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează IntronA în asociere cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu IntronA. În tratamentul asociat cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolenţă, oboseală sau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale IntronA

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinaţi împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat albumină derivată din plasma umană.

Acest medicament conţine ca excipient soluţie de albumină umană. Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii sunt excluşi, precum şi testarea pentru virusuri/infecţii a fiecărei donări sau colecţii de plasmă. De asemenea, producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi sau altor tipuri de infecţii.

Nu există raportări de infecţii virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.

Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de IntronA, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o evidenţă a seriilor de fabricaţie folosite.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INTRONA

Medicul v-a prescris IntronA special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de IntronA care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice. Doza variază în funcţie de boala pentru care se administrează tratamentul.

În cazul în care vă administraţi singur injecţia de IntronA, aveţi grijă ca doza care v-a fost prescrisă să fie clar menţionată pe cutia de medicament pe care o primiţi. Cel mai bine ar fi ca dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile.

Doza iniţială obişnuită care se administrează pentru fiecare afecţiune este prezentată în cele ce urmează; cu toate acestea, dozele individuale pot să varieze, iar medicul vă poate modifica doza, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice:

Hepatită cronică B: 5 – 10 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Hepatită cronicăC: Adulţi -3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină sau administrat în monoterapie. Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi -3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină).

Leucemie cu celule păroase: 2 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Leucemie mieloidă cronică: 4 – 5 milioane UI/m2 zilnic, administrate subcutanat (sub piele).

Mielom multiplu: 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Limfom folicular: Concomitent cu chimioterapia, 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Tumoră carcinoidă: 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Melanom malign, terapie de inducţie: 20 milioane UI/m2, administrate intravenos, zilnic, timp de 5 zile pe săptămână, pe o perioadă de 4 săptămâni. Tratament de întreţinere: 10 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de IntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină). Dacă vi se recomandă IntronA în asociere cu un alt medicament, vă rugăm să citiţi Prospectul medicamentului care se administrează în asociere. Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeuticăşi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul IntronA este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Administrare subcutanată: IntronA se administrează, de obicei, subcutanat. Aceasta înseamnă că IntronA se injectează cu un ac scurt în ţesutul adipos de sub piele. În cazul în care vă administraţi singur acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate pentru administrare subcutanată (vezi CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA, de la sfârşitul prospectului).

Soluţia perfuzabilăpentru administrare intravenoasă:
Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării. Pulberea liofilizată de IntronA se reconstituie
prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon. Se extrage din flacon(flacoane)
cantitatea calculată de interferon pentru doza necesară, se adaugă la 100 ml de soluţie perfuzabilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi se administrează în interval de 20 minute. Concentraţia finală de
interferon din soluţia de clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 1 x 105 UI/ml.

NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAŞI PERFUZIE CU
INTRONA.

Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament. IntronA se administrează
zilnic (de 5 sau 7 ori pe săptămână) sau de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în
zilele de luni, miercuri şi vineri. Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă
autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte
de culcare.

Utilizaţi întotdeauna IntronA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi IntronA în
doze mai mari sau o perioadă mai îndelungată de timp decât v-a prescris medicul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din IntronA

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi IntronA

Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care utilizează IntronA în asociere cu ribavirină, injectaţi doza recomandată de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă trebuie să vă injectaţi acest produs în fiecare zi şi rataţi, în mod accidental, doza pentru o zi întreagă, continuaţi tratamentul administrându-vă doza obişnuită a doua zi. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, IntronA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot necesita îngrijire medicală.

Afecţiuni psihice şi ale sistemului nervos central:

Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de ameninţare a vieţii altora, gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi depresiv sau aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semne de depresie sau modificări de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu IntronA şi ribavirină. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

Pe parcursul anului de tratament cu IntronA în asociere cu ribavirin, câţiva copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate pe cât se aştepta. Câţiva dintre copii nu au atins înălţimea estimată într-o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu IntronA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital: -umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau faringelui, care pot fi

însoţite de dificultate la înghiţire sau respiraţie; urticarie; stare de leşin. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi dezvoltat o reacţie alergică gravă la IntronA. Este posibil să fie nevoie de intervenţie medicală de urgenţă sau să vă internaţi în spital. Aceste reacţii adverse grave sunt foarte rare.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse:

-durere toracică sau tuse persistentăşi severă; bătăi cardiace rapide sau neregulate; respiraţie dificilă, stare de confuzie, dificultatea păstrării stării de vigilenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor; convulsii; tulburări ale somnului, ale capacităţii de gândire sau concentrare; alterarea stării psihice; gânduri de sinucidere, tentativă de suicid, comportament modificat sau agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), halucinaţii; durere severă de stomac; scaune negre sau ca păcura; scaune sau urină sanguinolente, hemoragie nazală severă; paloare asemănătoare cerii, valori crescute ale zahărului în sânge, febră sau frison după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau pe laterale, dificultăţi la micţiune, probleme în legătură cu ochii, vederea sau auzul, pierderea auzului, înroşirea sau ulceraţii severe sau dureroase la nivelul pielii sau mucoaselor.

Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de
urgenţă. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de
celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care
transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte teste
de laborator sunt în limite normale. A fost raportată reducerea moderatăşi de cele mai multe ori
reversibilă a tuturor celor trei tipuri de elemente figurate ale sângelui – globule albe, globule roşii şi
plachete sanguine.

La începutul tratamentului cu IntronA, puteţi prezenta o reacţie asemănătoare gripei, cu febră,
oboseală, cefalee, dureri musculare, dureri articulare şi senzaţie de frig/frisoane. Dacă apar aceste
simptome este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratament cu paracetamol.

Alte reacţii adverse care pot să apară includ:

Reacţii adverse foarte frecvent raportate (cel puţin 1 din 10 pacienţi):
durere, umflare şi înroşire sau leziuni pe piele la locul injectării, căderea părului, ameţeli,
modificarea poftei de mâncare, dureri de stomac sau abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău),
infecţie virală, depresie, labilitate emoţională, insomnie, anxietate, durere în gât şi durere la înghiţit,
oboseală, friguri/frison, febră, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de disconfort general, durere
de cap, scădere în greutate, vărsături, iritabilitate, slăbiciune, modificări bruşte ale stării de
dispoziţie, tuse (uneori severă), respiraţie dificilă, mâncărime, uscăciunea pielii, erupţie cutanată,
durere musculară brusc apărutăşi severă, dureri articulare, dureri musculo-scheletice, modificări ale
valorilor testelor sanguine de laborator, incluzând scăderea numărului de globule albe. Unii copii au
avut o scădere a ratei de creştere (în înălţime şi greutate).

Reacţii adverse frecvent raportate (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin decât
1 din 10 pacienţi):
sete, deshidratare, creşterea tensiunii arteriale, migrenă, mărirea ganglionilor, înroşirea feţei,
tulburări menstruale, scăderea dinamicii sexuale, tulburări vaginale, sâni dureroşi, dureri la nivelul
testiculelor, disfuncţii tiroidiene, înroşirea gingiilor, senzaţie de gură uscată, înroşire sau durere la
nivelul mucoasei bucale sau limbii, dureri dentare sau tulburări dentare, herpes simplex (băşici
datorate febrei), pervertirea gustului, deranjament stomacal, dispepsie (senzaţie de arsură în capul
pieptului), constipaţie, mărirea ficatului (afecţiuni hepatice, uneori severe), scaune moi, enuresis
nocturn la copii, inflamarea sinusurilor, bronşită, dureri oculare, afecţiuni ale glandelor lacrimale,
conjunctivită (“ochi roz”), agitaţie, somnolenţă, somnambulism, tulburări de comportament,
nervozitate, nas înfundat sau cu secreţii abundente, strănut, respiraţie rapidă, paloare sau înroşirea
pielii, echimoze, degete de la mâini şi picioare foarte sensibile la frig, afecţiuni ale pielii şi ale

unghiilor, psoriazis (nou sau agravat), transpiraţii abundente, nevoie imperioasă de a urina, tremor
fin, scăderea sensibilităţii la atingere, artrită.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din
100 pacienţi):
infecţie bacterianăşi senzaţie de înţepături şi amorţeli.

Reacţii adverse rar raportate (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
pneumonie.

Reacţii adverse foarte rar raportate (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
scăderea tensiunii arteriale, umflarea feţei, diabet zaharat, crampe musculare, durere de spate, tulburări
renale, tulburări nervoase, sângerarea gingiilor, anemie aplastică. A fost raportată aplazia globulelor
roşii, stare în care producţia de globule roşii sanguine a fost oprită sau redusă. Acestea determină
anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă,
scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflări ganglionare). Au fost
înregistrate foarte rar pierderi ale stării de conştienţă, mai ales la pacienţi în vârstă, trataţi cu doze
mari. Au fost raportate cazuri de accidente cerebrovasculare (evenimente cerebrovasculare). Dacă
apare vreunul din aceste simptome luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Au fost raportate, dar cu frecvenţă necunoscută tulburări periodontale (care afectează gingiile) şi
dentare, alterarea statusului mental, pierderea stării de conştienţă, reacţii de hipersensibilitate acută,
incluzând urticarie (blânde), angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, articulaţiilor, feţei, buzelor,
gurii sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau la respiraţie), bronhoconstricţie şi şoc
anafilactic (o reacţie alergică severă a întregului corp).

În plus, după utilizarea IntronA au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală
inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei
spinării), gânduri de ameninţare a vieţii altora, manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), tulburări
bipolare (tulburări de dispoziţie caracterizate prin alternarea episoadelor de tristeţe cu episoade de
exuberanţă).

La unii pacienţi pot să aparăşi alte reacţii adverse nemenţionate anterior. Dacă vreuna dintre reacţiile
adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INTRONA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
Pentru a fi transportat pe termen scurt, produsul nereconstituit poate fi păstrat în afara frigiderului la
sau sub 25°C timp de cel mult patru săptămâni înainte de a fi utilizat. Dacă produsul nu este utilizat în
această perioadă de patru săptămâni trebuie aruncat.

Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la
2°C - 8°C la frigider şi utilizată în 24 ore.

Nu utilizaţi IntronA după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu utilizaţi IntronA dacă observaţi modificări ale aspectului IntronA.

După extragerea dozei orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine IntronA

-Substanţa activă este interferon alfa-2b recombinant, 10 milioane UI/ml. -Celelalte componente sunt glicină, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, şi soluţie de albuminăumană. -Solvent: apă pentru preparate injectabile 1 ml/fiolă

Cum arată IntronA şi conţinutul ambalajului

IntronA se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Pulberea este de culoare alb până la crem şi este conţinută într-un flacon de 2 ml din sticlă, iar solventul este limpede şi incolor şi este conţinut într-o fiolă cu 2 ml din sticlă.

IntronA este disponibil în trei mărimi de ambalaj: -Cutie cu 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile, 1 seringă pentru injecţie, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant -Cutie cu 6 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilăşi 6 fiole cu apă pentru preparate injectabile

-Cutie cu 10 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, 10 fiole cu apă pentru preparate injectabile, 10 seringi pentru injecţie, 20 ace pentru injecţie şi 10 tampoane dezinfectante

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Producătorul:

SP Europe SP Labo N.V. 73, rue de Stalle Industriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България Magyarország

Ийст Парк Трейд Център Alkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republikaMalta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000

Norge

Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 6450

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος Sverige

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 Box 6185 CY-1055 Λευκωσία S-102 33 Stockholm Τηλ: +357-22 757188 Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija United Kingdom

Bauskas 58a -401 Shire Park Rīga, LV-1004 Welwyn Garden City Tel: + 371-7 21 38 25 Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA

Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi injecta singur IntronA. Vă rugăm să citiţi
instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta
acestuia/acesteia vă vor instrui cum să vă injectaţi singur IntronA. Nu încercaţi să vă faceţi singur
injecţia dacă nu sunteţi sigur că v-aţi însuşit procedeul în mod corespunzător.

Pregătire
Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare:
-un flacon IntronA pulbere pentru soluţie injectabilă;
-o fiolă solvent pentru IntronA (apă pentru preparate injectabile 1 ml);
-o seringă de 2 ml;
-un ac lung (de exemplu 0,8 x 40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru

preparate injectabile în flaconul cu pulbere IntronA; -un ac scurt (de exemplu 0,3 x 13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată; -un tampon dezinfectant. Spălaţi-vă mâinile cu atenţie.

Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă IntronA Îndepărtaţi capacul protector al flaconului IntronA. Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon dezinfectant. Puteţi păstra tamponul pentru a curăţa suprafaţa de piele unde vă veţi injecta doza de medicament. Scoateţi seringa din ambalaj. Nu atingeţi vârful seringii. Luaţi acul lung şi fixaţil bine în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului, fără să atingeţi acul şi ţineţi în mână seringa cu acul fixat. Loviţi uşor cu mâna fiola cu solvent pentru ca tot lichidul să rămână la baza fiolei. Rupeţi vârful fiolei cu solvent. Introduceţi acul în fiola cu solvent şi extrageţi întreaga cantitate de solvent.

Pentru a prepara soluţia de IntronA, introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului de IntronA şi îndreptaţi cu grijă vârful acului spre peretele de sticlă al flaconului, fără să atingeţi dopul flaconului curăţat în prealabil. Injectaţi uşor solventul îndreptând jetul de lichid spre peretele flaconului, pentru a evita formarea de bule de aer. Nu îndreptaţi jetul spre pulberea albă de la baza flaconului. Pentru a dizolva pulberea albă, învârtiţi flaconul de IntronA printr-o uşoară mişcare de rotaţie, lăsând acul seringii în flacon, până în momentul dizolvării complete a conţinutului. A nu se agita. Dacă, totuşi, se formează bule de aer, aşteptaţi până în momentul în care soluţia se limpezeşte, toate bulele se ridică la partea superioară a soluţiei şi dispar înainte de a extrage doza din flacon. Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia trebuie păstrată la 2°C - 8°C la frigider şi utilizată în timp de 24 ore.

Măsurarea dozei de IntronA din soluţia reconstituită Cu o mână, întoarceţi flaconul şi seringa cu partea superioară în jos. Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia reconstituită de IntronA. Cu cealaltă mână, veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă doza necesară prescrisă de medicul dumneavoastră. Ţineţi seringa cu acul în flacon îndreptate în sus, scoateţi seringa din acul lung, fără să atingeţi vârful seringii şi lăsaţi acul în flacon. Luaţi acul scurt şi fixaţi-l bine în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul protector de pe acul seringii şi verificaţi dacă sunt bule de aer în seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus, până în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul până ajunge în dreptul dozei corecte. Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat, pe o suprafaţă plană.

Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25°C. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia reconstituită înainte de a o administra: aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare sau dacă există particule. În acest moment vă puteţi injecta doza.

Injectarea soluţiei Alegeţi sediul injecţiei. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului. Schimbaţi de fiecare dată sediul injecţiei.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona să se usuce. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mână, prindeţi pielea. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi creionul. Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°

90°. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt. Scoateţi acul din piele. Apăsaţi sediul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi sediul injecţiei. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv. Flaconul, fiola şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acul în condiţii de siguranţă, într-un recipient închis.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IntronA 18 milioane UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Interferon alfa-2b

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi IntronA
  3. Cumsă utilizaţi IntronA
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează IntronA

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE INTRONA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

IntronA (interferon alfa-2b) modificărăspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.

IntronA este utilizat la adulţi pentru tratamentul anumitor boli care afectează sângele, măduva osoasă, ganglionii limfatici sau pielea şi care se pot extinde în organism. Printre acestea se numără: leucemia cu celule păroase, leucemia mieloidă cronică, mielomul multiplu, limfomul folicular, tumorile carcinoide şi melanomul malign.

IntronA este, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.

IntronA este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi, cu hepatită cronicăC, netrataţi anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INTRONA
Nu utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale

IntronA. -dacă aveţi o boală cardiacă severă. -dacăaveţi o afecţiune renală sau hepatică. -dacăaveţi o boalăhepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat. -dacăaveţi hepatităşi aţi fost tratat recent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar (alte

tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon). -dacăaveţi antecedente de convulsii. -dacăaveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi

medicamente care deprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor). -dacăaveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată. Copii şi adolescenţi:

-dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi Sarcina).

-dacă aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi

adolescenţi cu tulburări psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi “Nu

utilizaţi IntronA”) -dacă aţi avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe,

respingere, etc.) în timpul tratamentului cu IntronA (vezi pct. 4). -dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu IntronA. -în timpul tratamentului cu IntronA, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o

infecţie. Adresaţi-vă medicului în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie. -dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altă infecţie respiratorie, cum ar fi febră, tuse

sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. -dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră. -dacă dezvoltaţi simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie

şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat

medicului. -dacă sunteţi tratat în acelaş timp şi pentru HIV, vă rugăm citiţi Utilizarea altor medicamente. -dacă aţi primit un transplant de organ, de exemplu rinichi sau ficat, tratamentul cu interferon

poate creşte riscul de rejecţie. Asiguraţi-vă că veţi discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asociaţia terapeutică IntronA şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu IntronA şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima; dacă aveţi în antecedente tulburări respiratorii sau pneumonie, tulburări de coagulare, tulburări hepatice, tulburări tiroidiene, diabet sau hipo- sau hiper-tensiune arterială.

Spuneţi medicului dumneavoastrădacăaţi fost vreodatătratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihiatrice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative suicidale.

Fiţi sigur că informaţi medicul dumneavoastră dacăluaţi medicamentul chinezesc pe bază de plante Shosaikoto.

Utilizarea altor medicamente

IntronA amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă. De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau medicamente puternice pentru combaterea durerii.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu IntronA.

Pacienţii care au şi infecţie HIV: Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu tratamentul cu antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă sunteţi tratat cu HAART, adăugarea IntronA şi ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (Aveţi grijă să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii în tratament asociat cu IntronA şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea IntronA cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu IntronA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează IntronA în asociere cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu IntronA. În tratamentul asociat cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolenţă, oboseală sau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale IntronA

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinaţi împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat albumină derivată din plasma umană.

Acest medicament conţine ca excipient soluţie de albumină umană. Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii sunt excluşi, precum şi testarea pentru virusuri/infecţii a fiecărei donări sau colecţii de plasmă. De asemenea, producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi sau altor tipuri de infecţii.

Nu există raportări de infecţii virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.

Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de IntronA, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o evidenţă a seriilor de fabricaţie folosite.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INTRONA

Medicul v-a prescris IntronA special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de IntronA care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice. Doza variază în funcţie de boala pentru care se administrează tratamentul.

În cazul în care vă administraţi singur injecţia de IntronA, aveţi grijă ca doza care v-a fost prescrisă să fie clar menţionată pe cutia de medicament pe care o primiţi. Cel mai bine ar fi ca dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile.

Doza iniţială obişnuită care se administrează pentru fiecare afecţiune este prezentată în cele ce urmează; cu toate acestea, dozele individuale pot să varieze, iar medicul vă poate modifica doza, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice:

Hepatită cronică B: 5 – 10 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Hepatită cronicăC: Adulţi -3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină sau administrat în monoterapie. Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi -3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină).

Leucemie cu celule păroase: 2 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Leucemie mieloidă cronică: 4 – 5 milioane UI/m2 zilnic, administrate subcutanat (sub piele).

Mielom multiplu: 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Limfom folicular: Concomitent cu chimioterapia, 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Tumoră carcinoidă: 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Melanom malign, terapie de inducţie: 20 milioane UI/m2, administrate intravenos, zilnic, timp de 5 zile pe săptămână, pe o perioadă de 4 săptămâni. Tratament de întreţinere: 10 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de IntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină). Dacă vi se recomandă IntronA în asociere cu un alt medicament, vă rugăm să citiţi Prospectul medicamentului care se administrează în asociere. Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeuticăşi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul IntronA este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Administrare subcutanată: IntronA se administrează, de obicei, subcutanat. Aceasta înseamnă că IntronA se injectează cu un ac scurt în ţesutul adipos de sub piele. În cazul în care vă administraţi singur acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate pentru administrare subcutanată (vezi CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA, de la sfârşitul prospectului).

Soluţia perfuzabilăpentru administrare intravenoasă:
Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării. Pulberea liofilizată de IntronA se reconstituie
prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon. Se extrage din flacon(flacoane)
cantitatea calculată de interferon pentru doza necesară, se adaugă la 100 ml de soluţie perfuzabilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi se administrează în interval de 20 minute. Concentraţia finală de
interferon din soluţia de clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 1 x 105 UI/ml.

NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAŞI PERFUZIE CU
INTRONA.

Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament. IntronA se administrează
zilnic (de 5 sau 7 ori pe săptămână) sau de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în
zilele de luni, miercuri şi vineri. Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă
autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte
de culcare.

Utilizaţi întotdeauna IntronA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi IntronA în
doze mai mari sau o perioadă mai îndelungată de timp decât v-a prescris medicul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din IntronA

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi IntronA

Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care utilizează IntronA în asociere cu ribavirină, injectaţi doza recomandată de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă trebuie să vă injectaţi acest produs în fiecare zi şi rataţi, în mod accidental, doza pentru o zi întreagă, continuaţi tratamentul administrându-vă doza obişnuită a doua zi. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, IntronA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot necesita îngrijire medicală.

Afecţiuni psihice şi ale sistemului nervos central:

Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de ameninţare a vieţii altora, gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi depresiv sau aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semne de depresie sau modificări de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu IntronA şi ribavirină. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

Pe parcursul anului de tratament cu IntronA în asociere cu ribavirin, câţiva copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate pe cât se aştepta. Câţiva dintre copii nu au atins înălţimea estimată într-o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu IntronA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital: -umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau faringelui, care pot fi

însoţite de dificultate la înghiţire sau respiraţie; urticarie; stare de leşin. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi dezvoltat o reacţie alergică gravă la IntronA. Este posibil să fie nevoie de intervenţie medicală de urgenţă sau să vă internaţi în spital. Aceste reacţii adverse grave sunt foarte rare.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse:

-durere toracică sau tuse persistentăşi severă; bătăi cardiace rapide sau neregulate; respiraţie dificilă, stare de confuzie, dificultatea păstrării stării de vigilenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor; convulsii; tulburări ale somnului, ale capacităţii de gândire sau concentrare; alterarea stării psihice; gânduri de sinucidere, tentativă de suicid, comportament modificat sau agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), halucinaţii; durere severă de stomac; scaune negre sau ca păcura; scaune sau urină sanguinolente, hemoragie nazală severă; paloare asemănătoare cerii, valori crescute ale zahărului în sânge, febră sau frison după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau pe laterale, dificultăţi la micţiune, probleme în legătură cu ochii, vederea sau auzul, pierderea auzului, înroşirea sau ulceraţii severe sau dureroase la nivelul pielii sau mucoaselor.

Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de
urgenţă. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de
celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care
transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte teste
de laborator sunt în limite normale. A fost raportată reducerea moderatăşi de cele mai multe ori
reversibilă a tuturor celor trei tipuri de elemente figurate ale sângelui – globule albe, globule roşii şi
plachete sanguine.

La începutul tratamentului cu IntronA, puteţi prezenta o reacţie asemănătoare gripei, cu febră,
oboseală, cefalee, dureri musculare, dureri articulare şi senzaţie de frig/frisoane. Dacă apar aceste
simptome este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratament cu paracetamol.

Alte reacţii adverse care pot să apară includ:

Reacţii adverse foarte frecvent raportate (cel puţin 1 din 10 pacienţi):
durere, umflare şi înroşire sau leziuni pe piele la locul injectării, căderea părului, ameţeli,
modificarea poftei de mâncare, dureri de stomac sau abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău),
infecţie virală, depresie, labilitate emoţională, insomnie, anxietate, durere în gât şi durere la înghiţit,
oboseală, friguri/frison, febră, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de disconfort general, durere
de cap, scădere în greutate, vărsături, iritabilitate, slăbiciune, modificări bruşte ale stării de
dispoziţie, tuse (uneori severă), respiraţie dificilă, mâncărime, uscăciunea pielii, erupţie cutanată,
durere musculară brusc apărutăşi severă, dureri articulare, dureri musculo-scheletice, modificări ale
valorilor testelor sanguine de laborator, incluzând scăderea numărului de globule albe. Unii copii au
avut o scădere a ratei de creştere (în înălţime şi greutate).

Reacţii adverse frecvent raportate (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin decât
1 din 10 pacienţi):
sete, deshidratare, creşterea tensiunii arteriale, migrenă, mărirea ganglionilor, înroşirea feţei,
tulburări menstruale, scăderea dinamicii sexuale, tulburări vaginale, sâni dureroşi, dureri la nivelul
testiculelor, disfuncţii tiroidiene, înroşirea gingiilor, senzaţie de gură uscată, înroşire sau durere la
nivelul mucoasei bucale sau limbii, dureri dentare sau tulburări dentare, herpes simplex (băşici
datorate febrei), pervertirea gustului, deranjament stomacal, dispepsie (senzaţie de arsură în capul
pieptului), constipaţie, mărirea ficatului (afecţiuni hepatice, uneori severe), scaune moi, enuresis
nocturn la copii, inflamarea sinusurilor, bronşită, dureri oculare, afecţiuni ale glandelor lacrimale,
conjunctivită (“ochi roz”), agitaţie, somnolenţă, somnambulism, tulburări de comportament,
nervozitate, nas înfundat sau cu secreţii abundente, strănut, respiraţie rapidă, paloare sau înroşirea
pielii, echimoze, degete de la mâini şi picioare foarte sensibile la frig, afecţiuni ale pielii şi ale

unghiilor, psoriazis (nou sau agravat), transpiraţii abundente, nevoie imperioasă de a urina, tremor
fin, scăderea sensibilităţii la atingere, artrită.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din
100 pacienţi):
infecţie bacterianăşi senzaţie de înţepături şi amorţeli.

Reacţii adverse rar raportate (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
pneumonie.

Reacţii adverse foarte rar raportate (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
scăderea tensiunii arteriale, umflarea feţei, diabet zaharat, crampe musculare, durere de spate, tulburări
renale, tulburări nervoase, sângerarea gingiilor, anemie aplastică. A fost raportată aplazia globulelor
roşii, stare în care producţia de globule roşii sanguine a fost oprită sau redusă. Acestea determină
anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă,
scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflări ganglionare). Au fost
înregistrate foarte rar pierderi ale stării de conştienţă, mai ales la pacienţi în vârstă, trataţi cu doze
mari. Au fost raportate cazuri de accidente cerebrovasculare (evenimente cerebrovasculare). Dacă
apare vreunul din aceste simptome luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Au fost raportate, dar cu frecvenţă necunoscută tulburări periodontale (care afectează gingiile) şi
dentare, alterarea statusului mental, pierderea stării de conştienţă, reacţii de hipersensibilitate acută,
incluzând urticarie (blânde), angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, articulaţiilor, feţei, buzelor,
gurii sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau la respiraţie), bronhoconstricţie şi şoc
anafilactic (o reacţie alergică severă a întregului corp).

În plus, după utilizarea IntronA au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală
inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei
spinării), gânduri de ameninţare a vieţii altora, manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), tulburări
bipolare (tulburări de dispoziţie caracterizate prin alternarea episoadelor de tristeţe cu episoade de
exuberanţă).

La unii pacienţi pot să aparăşi alte reacţii adverse nemenţionate anterior. Dacă vreuna dintre reacţiile
adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INTRONA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
Pentru a fi transportat pe termen scurt, produsul nereconstituit poate fi păstrat în afara frigiderului la
sau sub 25°C timp de cel mult patru săptămâni înainte de a fi utilizat. Dacă produsul nu este utilizat în
această perioadă de patru săptămâni trebuie aruncat.

Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la
2°C - 8°C la frigider şi utilizată în 24 ore.

Nu utilizaţi IntronA după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu utilizaţi IntronA dacă observaţi modificări ale aspectului IntronA.

După extragerea dozei orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine IntronA

-Substanţa activă este interferon alfa-2b recombinant, 18 milioane UI/ml. -Celelalte componente sunt glicină, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, şi soluţie de albuminăumană. -Solvent: apă pentru preparate injectabile 1 ml/fiolă

Cum arată IntronA şi conţinutul ambalajului

IntronA se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Pulberea este de culoare alb până la crem şi este conţinută într-un flacon de 2 ml din sticlă, iar
solventul este limpede şi incolor şi este conţinut într-o fiolă cu 2 ml din sticlă; 1 seringă pentru
injecţie, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Producătorul:

SP Europe SP Labo N.V. 73, rue de Stalle Industriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България Magyarország

Ийст Парк Трейд Център Alkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republikaMalta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 Walmolen 1 DK-2750 Ballerup NL-3994 DL Houten Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland Norge

Thomas-Dehler-Straße 27 Pb. 398 D-81737 München N-1326 Lysaker Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA

Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi injecta singur IntronA. Vă rugăm să citiţi
instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta
acestuia/acesteia vă vor instrui cum să vă injectaţi singur IntronA. Nu încercaţi să vă faceţi singur
injecţia dacă nu sunteţi sigur că v-aţi însuşit procedeul în mod corespunzător.

Pregătire
Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare:
-un flacon IntronA pulbere pentru soluţie injectabilă;
-o fiolă solvent pentru IntronA (apă pentru preparate injectabile 1 ml);
-o seringă de 2 ml;
-un ac lung (de exemplu 0,8 x 40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru

preparate injectabile în flaconul cu pulbere IntronA; -un ac scurt (de exemplu 0,3 x 13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată; -un tampon dezinfectant. Spălaţi-vă mâinile cu atenţie.

Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă IntronA Îndepărtaţi capacul protector al flaconului IntronA. Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon dezinfectant. Puteţi păstra tamponul pentru a curăţa suprafaţa de piele unde vă veţi injecta doza de medicament. Scoateţi seringa din ambalaj. Nu atingeţi vârful seringii. Luaţi acul lung şi fixaţil bine în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului, fără să atingeţi acul şi ţineţi în mână seringa cu acul fixat. Loviţi uşor cu mâna fiola cu solvent pentru ca tot lichidul să rămână la baza fiolei. Rupeţi vârful fiolei cu solvent. Introduceţi acul în fiola cu solvent şi extrageţi întreaga cantitate de solvent.

Pentru a prepara soluţia de IntronA, introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului de IntronA şi îndreptaţi cu grijă vârful acului spre peretele de sticlă al flaconului, fără să atingeţi dopul flaconului curăţat în prealabil. Injectaţi uşor solventul îndreptând jetul de lichid spre peretele flaconului, pentru a evita formarea de bule de aer. Nu îndreptaţi jetul spre pulberea albă de la baza flaconului. Pentru a dizolva pulberea albă, învârtiţi flaconul de IntronA printr-o uşoară mişcare de rotaţie, lăsând acul seringii în flacon, până în momentul dizolvării complete a conţinutului. A nu se agita. Dacă, totuşi, se formează bule de aer, aşteptaţi până în momentul în care soluţia se limpezeşte, toate bulele se ridică la partea superioară a soluţiei şi dispar înainte de a extrage doza din flacon. Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia trebuie păstrată la 2°C - 8°C la frigider şi utilizată în timp de 24 ore.

Măsurarea dozei de IntronA din soluţia reconstituită Cu o mână, întoarceţi flaconul şi seringa cu partea superioară în jos. Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia reconstituită de IntronA. Cu cealaltă mână, veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă doza necesară prescrisă de medicul dumneavoastră. Ţineţi seringa cu acul în flacon îndreptate în sus, scoateţi seringa din acul lung, fără să atingeţi vârful seringii şi lăsaţi acul în flacon. Luaţi acul scurt şi fixaţi-l bine în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul protector de pe acul seringii şi verificaţi dacă sunt bule de aer în seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus, până în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul până ajunge în dreptul dozei corecte. Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat, pe o suprafaţă plană.

Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25°C. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia reconstituită înainte de a o administra: aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare sau dacă există particule. În acest moment vă puteţi injecta doza.

Injectarea soluţiei Alegeţi sediul injecţiei. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului. Schimbaţi de fiecare dată sediul injecţiei.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona să se usuce. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mână, prindeţi pielea. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi creionul. Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°

90°. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt. Scoateţi acul din piele. Apăsaţi sediul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi sediul injecţiei. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv. Flaconul, fiola şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acul în condiţii de siguranţă, într-un recipient închis.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IntronA 30 milioane UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Interferon alfa-2b

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi IntronA
  3. Cumsă utilizaţi IntronA
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează IntronA

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE INTRONA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

IntronA (interferon alfa-2b) modificărăspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.

IntronA este utilizat la adulţi pentru tratamentul anumitor boli care afectează sângele, măduva osoasă, ganglionii limfatici sau pielea şi care se pot extinde în organism. Printre acestea se numără: leucemia cu celule păroase, leucemia mieloidă cronică, mielomul multiplu, limfomul folicular, tumorile carcinoide şi melanomul malign.

IntronA este, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.

IntronA este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi, cu hepatită cronicăC, netrataţi anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INTRONA
Nu utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale

IntronA. -dacă aveţi o boală cardiacă severă. -dacăaveţi o afecţiune renală sau hepatică. -dacăaveţi o boalăhepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat. -dacăaveţi hepatităşi aţi fost tratat recent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar (alte

tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon). -dacăaveţi antecedente de convulsii. -dacăaveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi

medicamente care deprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor). -dacăaveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată. Copii şi adolescenţi:

-dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi Sarcina).

-dacă aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi

adolescenţi cu tulburări psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi “Nu

utilizaţi IntronA”) -dacă aţi avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe,

respingere, etc.) în timpul tratamentului cu IntronA (vezi pct. 4). -dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu IntronA. -în timpul tratamentului cu IntronA, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o

infecţie. Adresaţi-vă medicului în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie. -dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altă infecţie respiratorie, cum ar fi febră, tuse

sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. -dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră. -dacă dezvoltaţi simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie

şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat

medicului. -dacă sunteţi tratat în acelaş timp şi pentru HIV, vă rugăm citiţi Utilizarea altor medicamente. -dacă aţi primit un transplant de organ, de exemplu rinichi sau ficat, tratamentul cu interferon

poate creşte riscul de rejecţie. Asiguraţi-vă că veţi discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asociaţia terapeutică IntronA şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu IntronA şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima; dacă aveţi în antecedente tulburări respiratorii sau pneumonie, tulburări de coagulare, tulburări hepatice, tulburări tiroidiene, diabet sau hipo- sau hiper-tensiune arterială.

Spuneţi medicului dumneavoastrădacăaţi fost vreodatătratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihiatrice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative suicidale.

Fiţi sigur că informaţi medicul dumneavoastră dacăluaţi medicamentul chinezesc pe bază de plante Shosaikoto.

Utilizarea altor medicamente

IntronA amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă. De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau medicamente puternice pentru combaterea durerii.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu IntronA.

Pacienţii care au şi infecţie HIV: Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu tratamentul cu antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă sunteţi tratat cu HAART, adăugarea IntronA şi ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (Aveţi grijă să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii în tratament asociat cu IntronA şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea IntronA cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu IntronA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează IntronA în asociere cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu IntronA. În tratamentul asociat cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolenţă, oboseală sau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale IntronA

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinaţi împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat albumină derivată din plasma umană.

Acest medicament conţine ca excipient soluţie de albumină umană. Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii sunt excluşi, precum şi testarea pentru virusuri/infecţii a fiecărei donări sau colecţii de plasmă. De asemenea, producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi sau altor tipuri de infecţii.

Nu există raportări de infecţii virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.

Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de IntronA, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o evidenţă a seriilor de fabricaţie folosite.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INTRONA

Medicul v-a prescris IntronA special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de IntronA care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice. Doza variază în funcţie de boala pentru care se administrează tratamentul.

În cazul în care vă administraţi singur injecţia de IntronA, aveţi grijă ca doza care v-a fost prescrisă să fie clar menţionată pe cutia de medicament pe care o primiţi. Cel mai bine ar fi ca dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile.

Doza iniţială obişnuită care se administrează pentru fiecare afecţiune este prezentată în cele ce urmează; cu toate acestea, dozele individuale pot să varieze, iar medicul vă poate modifica doza, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice:

Hepatită cronică B: 5 – 10 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Hepatită cronicăC: Adulţi -3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină sau administrat în monoterapie. Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi -3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină).

Leucemie cu celule păroase: 2 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Leucemie mieloidă cronică: 4 – 5 milioane UI/m2 zilnic, administrate subcutanat (sub piele).

Mielom multiplu: 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Limfom folicular: Concomitent cu chimioterapia, 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Tumoră carcinoidă: 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Melanom malign, terapie de inducţie: 20 milioane UI/m2, administrate intravenos, zilnic, timp de 5 zile pe săptămână, pe o perioadă de 4 săptămâni. Tratament de întreţinere: 10 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de IntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină). Dacă vi se recomandă IntronA în asociere cu un alt medicament, vă rugăm să citiţi Prospectul medicamentului care se administrează în asociere. Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeuticăşi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul IntronA este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Administrare subcutanată: IntronA se administrează, de obicei, subcutanat. Aceasta înseamnă că IntronA se injectează cu un ac scurt în ţesutul adipos de sub piele. În cazul în care vă administraţi singur acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate pentru administrare subcutanată (vezi CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA, de la sfârşitul prospectului).

Soluţia perfuzabilăpentru administrare intravenoasă:
Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării. Pulberea liofilizată de IntronA se reconstituie
prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon. Se extrage din flacon(flacoane)
cantitatea calculată de interferon pentru doza necesară, se adaugă la 100 ml de soluţie perfuzabilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi se administrează în interval de 20 minute. Concentraţia finală de
interferon din soluţia de clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 1 x 105 UI/ml.

NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAŞI PERFUZIE CU
INTRONA.

Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament. IntronA se administrează
zilnic (de 5 sau 7 ori pe săptămână) sau de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în
zilele de luni, miercuri şi vineri. Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă
autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte
de culcare.

Utilizaţi întotdeauna IntronA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi IntronA în
doze mai mari sau o perioadă mai îndelungată de timp decât v-a prescris medicul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din IntronA

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi IntronA

Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care utilizează IntronA în asociere cu ribavirină, injectaţi doza recomandată de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă trebuie să vă injectaţi acest produs în fiecare zi şi rataţi, în mod accidental, doza pentru o zi întreagă, continuaţi tratamentul administrându-vă doza obişnuită a doua zi. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, IntronA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot necesita îngrijire medicală.

Afecţiuni psihice şi ale sistemului nervos central:

Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de ameninţare a vieţii altora, gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi depresiv sau aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semne de depresie sau modificări de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu IntronA şi ribavirină. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

Pe parcursul anului de tratament cu IntronA în asociere cu ribavirin, câţiva copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate pe cât se aştepta. Câţiva dintre copii nu au atins înălţimea estimată într-o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu IntronA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital: -umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau faringelui, care pot fi

însoţite de dificultate la înghiţire sau respiraţie; urticarie; stare de leşin. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi dezvoltat o reacţie alergică gravă la IntronA. Este posibil să fie nevoie de intervenţie medicală de urgenţă sau să vă internaţi în spital. Aceste reacţii adverse grave sunt foarte rare.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse:

-durere toracică sau tuse persistentăşi severă; bătăi cardiace rapide sau neregulate; respiraţie dificilă, stare de confuzie, dificultatea păstrării stării de vigilenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor; convulsii; tulburări ale somnului, ale capacităţii de gândire sau concentrare; alterarea stării psihice; gânduri de sinucidere, tentativă de suicid, comportament modificat sau agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), halucinaţii; durere severă de stomac; scaune negre sau ca păcura; scaune sau urină sanguinolente, hemoragie nazală severă; paloare asemănătoare cerii, valori crescute ale zahărului în sânge, febră sau frison după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau pe laterale, dificultăţi la micţiune, probleme în legătură cu ochii, vederea sau auzul, pierderea auzului, înroşirea sau ulceraţii severe sau dureroase la nivelul pielii sau mucoaselor.

Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de
urgenţă. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de
celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care
transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte teste
de laborator sunt în limite normale. A fost raportată reducerea moderatăşi de cele mai multe ori
reversibilă a tuturor celor trei tipuri de elemente figurate ale sângelui – globule albe, globule roşii şi
plachete sanguine.

La începutul tratamentului cu IntronA, puteţi prezenta o reacţie asemănătoare gripei, cu febră,
oboseală, cefalee, dureri musculare, dureri articulare şi senzaţie de frig/frisoane. Dacă apar aceste
simptome este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratament cu paracetamol.

Alte reacţii adverse care pot să apară includ:

Reacţii adverse foarte frecvent raportate (cel puţin 1 din 10 pacienţi):
durere, umflare şi înroşire sau leziuni pe piele la locul injectării, căderea părului, ameţeli,
modificarea poftei de mâncare, dureri de stomac sau abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău),
infecţie virală, depresie, labilitate emoţională, insomnie, anxietate, durere în gât şi durere la înghiţit,
oboseală, friguri/frison, febră, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de disconfort general, durere
de cap, scădere în greutate, vărsături, iritabilitate, slăbiciune, modificări bruşte ale stării de
dispoziţie, tuse (uneori severă), respiraţie dificilă, mâncărime, uscăciunea pielii, erupţie cutanată,
durere musculară brusc apărutăşi severă, dureri articulare, dureri musculo-scheletice, modificări ale
valorilor testelor sanguine de laborator, incluzând scăderea numărului de globule albe. Unii copii au
avut o scădere a ratei de creştere (în înălţime şi greutate).

Reacţii adverse frecvent raportate (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin decât
1 din 10 pacienţi):
sete, deshidratare, creşterea tensiunii arteriale, migrenă, mărirea ganglionilor, înroşirea feţei,
tulburări menstruale, scăderea dinamicii sexuale, tulburări vaginale, sâni dureroşi, dureri la nivelul
testiculelor, disfuncţii tiroidiene, înroşirea gingiilor, senzaţie de gură uscată, înroşire sau durere la
nivelul mucoasei bucale sau limbii, dureri dentare sau tulburări dentare, herpes simplex (băşici
datorate febrei), pervertirea gustului, deranjament stomacal, dispepsie (senzaţie de arsură în capul
pieptului), constipaţie, mărirea ficatului (afecţiuni hepatice, uneori severe), scaune moi, enuresis
nocturn la copii, inflamarea sinusurilor, bronşită, dureri oculare, afecţiuni ale glandelor lacrimale,
conjunctivită (“ochi roz”), agitaţie, somnolenţă, somnambulism, tulburări de comportament,
nervozitate, nas înfundat sau cu secreţii abundente, strănut, respiraţie rapidă, paloare sau înroşirea
pielii, echimoze, degete de la mâini şi picioare foarte sensibile la frig, afecţiuni ale pielii şi ale

unghiilor, psoriazis (nou sau agravat), transpiraţii abundente, nevoie imperioasă de a urina, tremor
fin, scăderea sensibilităţii la atingere, artrită.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din
100 pacienţi):
infecţie bacterianăşi senzaţie de înţepături şi amorţeli.

Reacţii adverse rar raportate (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
pneumonie.

Reacţii adverse foarte rar raportate (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
scăderea tensiunii arteriale, umflarea feţei, diabet zaharat, crampe musculare, durere de spate, tulburări
renale, tulburări nervoase, sângerarea gingiilor, anemie aplastică. A fost raportată aplazia globulelor
roşii, stare în care producţia de globule roşii sanguine a fost oprită sau redusă. Acestea determină
anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă,
scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflări ganglionare). Au fost
înregistrate foarte rar pierderi ale stării de conştienţă, mai ales la pacienţi în vârstă, trataţi cu doze
mari. Au fost raportate cazuri de accidente cerebrovasculare (evenimente cerebrovasculare). Dacă
apare vreunul din aceste simptome luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Au fost raportate, dar cu frecvenţă necunoscută tulburări periodontale (care afectează gingiile) şi
dentare, alterarea statusului mental, pierderea stării de conştienţă, reacţii de hipersensibilitate acută,
incluzând urticarie (blânde), angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, articulaţiilor, feţei, buzelor,
gurii sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau la respiraţie), bronhoconstricţie şi şoc
anafilactic (o reacţie alergică severă a întregului corp).

În plus, după utilizarea IntronA au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală
inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei
spinării), gânduri de ameninţare a vieţii altora, manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), tulburări
bipolare (tulburări de dispoziţie caracterizate prin alternarea episoadelor de tristeţe cu episoade de
exuberanţă).

La unii pacienţi pot să aparăşi alte reacţii adverse nemenţionate anterior. Dacă vreuna dintre reacţiile
adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INTRONA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
Pentru a fi transportat pe termen scurt, produsul nereconstituit poate fi păstrat în afara frigiderului la
sau sub 25°C timp de cel mult patru săptămâni înainte de a fi utilizat. Dacă produsul nu este utilizat în
această perioadă de patru săptămâni trebuie aruncat.

Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la
2°C - 8°C la frigider şi utilizată în 24 ore.

Nu utilizaţi IntronA după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu utilizaţi IntronA dacă observaţi modificări ale aspectului IntronA.

După extragerea dozei orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine IntronA

-Substanţa activă este interferon alfa-2b recombinant, 30 milioane UI/ml. -Celelalte componente sunt glicină, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, şi soluţie de albuminăumană. -Solvent: apă pentru preparate injectabile 1 ml/fiolă

Cum arată IntronA şi conţinutul ambalajului

IntronA se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Pulberea este de culoare alb până la crem şi este conţinută într-un flacon de 2 ml din sticlă, iar
solventul este limpede şi incolor şi este conţinut într-o fiolă cu 2 ml din sticlă; 1 seringă pentru
injecţie, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Producătorul:

SP Europe SP Labo N.V. 73, rue de Stalle Industriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България Magyarország

Ийст Парк Трейд Център Alkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republikaMalta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 Walmolen 1 DK-2750 Ballerup NL-3994 DL Houten Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland Norge

Thomas-Dehler-Straße 27 Pb. 398 D-81737 München N-1326 Lysaker Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA

Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi injecta singur IntronA. Vă rugăm să citiţi
instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta
acestuia/acesteia vă vor instrui cum să vă injectaţi singur IntronA. Nu încercaţi să vă faceţi singur
injecţia dacă nu sunteţi sigur că v-aţi însuşit procedeul în mod corespunzător.

Pregătire
Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare:
-un flacon IntronA pulbere pentru soluţie injectabilă;
-o fiolă solvent pentru IntronA (apă pentru preparate injectabile 1 ml);
-o seringă de 2 ml;
-un ac lung (de exemplu 0,8 x 40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru

preparate injectabile în flaconul cu pulbere IntronA; -un ac scurt (de exemplu 0,3 x 13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată; -un tampon dezinfectant. Spălaţi-vă mâinile cu atenţie.

Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă IntronA Îndepărtaţi capacul protector al flaconului IntronA. Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon dezinfectant. Puteţi păstra tamponul pentru a curăţa suprafaţa de piele unde vă veţi injecta doza de medicament. Scoateţi seringa din ambalaj. Nu atingeţi vârful seringii. Luaţi acul lung şi fixaţil bine în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului, fără să atingeţi acul şi ţineţi în mână seringa cu acul fixat. Loviţi uşor cu mâna fiola cu solvent pentru ca tot lichidul să rămână la baza fiolei. Rupeţi vârful fiolei cu solvent. Introduceţi acul în fiola cu solvent şi extrageţi întreaga cantitate de solvent.

Pentru a prepara soluţia de IntronA, introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului de IntronA şi îndreptaţi cu grijă vârful acului spre peretele de sticlă al flaconului, fără să atingeţi dopul flaconului curăţat în prealabil. Injectaţi uşor solventul îndreptând jetul de lichid spre peretele flaconului, pentru a evita formarea de bule de aer. Nu îndreptaţi jetul spre pulberea albă de la baza flaconului. Pentru a dizolva pulberea albă, învârtiţi flaconul de IntronA printr-o uşoară mişcare de rotaţie, lăsând acul seringii în flacon, până în momentul dizolvării complete a conţinutului. A nu se agita. Dacă, totuşi, se formează bule de aer, aşteptaţi până în momentul în care soluţia se limpezeşte, toate bulele se ridică la partea superioară a soluţiei şi dispar înainte de a extrage doza din flacon. Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia trebuie păstrată la 2°C - 8°C la frigider şi utilizată în timp de 24 ore.

Măsurarea dozei de IntronA din soluţia reconstituită Cu o mână, întoarceţi flaconul şi seringa cu partea superioară în jos. Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia reconstituită de IntronA. Cu cealaltă mână, veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă doza necesară prescrisă de medicul dumneavoastră. Ţineţi seringa cu acul în flacon îndreptate în sus, scoateţi seringa din acul lung, fără să atingeţi vârful seringii şi lăsaţi acul în flacon. Luaţi acul scurt şi fixaţi-l bine în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul protector de pe acul seringii şi verificaţi dacă sunt bule de aer în seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus, până în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul până ajunge în dreptul dozei corecte. Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat, pe o suprafaţă plană.

Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25°C. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia reconstituită înainte de a o administra: aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare sau dacă există particule. În acest moment vă puteţi injecta doza.

Injectarea soluţiei Alegeţi sediul injecţiei. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului. Schimbaţi de fiecare dată sediul injecţiei.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona să se usuce. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mână, prindeţi pielea. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi creionul. Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°

90°. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt. Scoateţi acul din piele. Apăsaţi sediul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi sediul injecţiei. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv. Flaconul, fiola şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acul în condiţii de siguranţă, într-un recipient închis.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IntronA 3 milioane UI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Interferon alfa-2b

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi IntronA
  3. Cumsă utilizaţi IntronA
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează IntronA

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE INTRONA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

IntronA (interferon alfa-2b) modificărăspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.

IntronA este utilizat la adulţi pentru tratamentul anumitor boli care afectează sângele, măduva osoasă, ganglionii limfatici sau pielea şi care se pot extinde în organism. Printre acestea se numără: leucemia cu celule păroase, leucemia mieloidă cronică, mielomul multiplu, limfomul folicular, tumorile carcinoide şi melanomul malign.

IntronA este, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.

IntronA este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi, cu hepatită cronicăC, netrataţi anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INTRONA
Nu utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale

IntronA. -dacă aveţi o boală cardiacă severă. -dacăaveţi o afecţiune renală sau hepatică. -dacăaveţi o boalăhepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat. -dacăaveţi hepatităşi aţi fost tratat recent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar (alte

tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon). -dacăaveţi antecedente de convulsii. -dacăaveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi

medicamente care deprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor). -dacăaveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată. Copii şi adolescenţi:

-dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi Sarcina).

-dacă aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi

adolescenţi cu tulburări psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi “Nu

utilizaţi IntronA”) -dacă aţi avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe,

respingere, etc.) în timpul tratamentului cu IntronA (vezi pct. 4). -dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu IntronA. -în timpul tratamentului cu IntronA, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o

infecţie. Adresaţi-vă medicului în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie. -dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altă infecţie respiratorie, cum ar fi febră, tuse

sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. -dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră. -dacă dezvoltaţi simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie

şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat

medicului. -dacă sunteţi tratat în acelaş timp şi pentru HIV, vă rugăm citiţi Utilizarea altor medicamente. -dacă aţi primit un transplant de organ, de exemplu rinichi sau ficat, tratamentul cu interferon

poate creşte riscul de rejecţie. Asiguraţi-vă că veţi discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asociaţia terapeutică IntronA şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu IntronA şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima; dacă aveţi în antecedente tulburări respiratorii sau pneumonie, tulburări de coagulare, tulburări hepatice, tulburări tiroidiene, diabet sau hipo- sau hiper-tensiune arterială.

Spuneţi medicului dumneavoastrădacăaţi fost vreodatătratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihiatrice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative suicidale.

Fiţi sigur că informaţi medicul dumneavoastră dacăluaţi medicamentul chinezesc pe bază de plante Shosaikoto.

Utilizarea altor medicamente

IntronA amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă. De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau medicamente puternice pentru combaterea durerii.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu IntronA.

Pacienţii care au şi infecţie HIV: Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu tratamentul cu antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă sunteţi tratat cu HAART, adăugarea IntronA şi ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (Aveţi grijă să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii în tratament asociat cu IntronA şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea IntronA cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu IntronA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează IntronA în asociere cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu IntronA. În tratamentul asociat cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolenţă, oboseală sau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale IntronA

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinaţi împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat albumină derivată din plasma umană.

Acest medicament conţine ca excipient soluţie de albumină umană. Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii sunt excluşi, precum şi testarea pentru virusuri/infecţii a fiecărei donări sau colecţii de plasmă. De asemenea, producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi sau altor tipuri de infecţii.

Nu există raportări de infecţii virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.

Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de IntronA, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o evidenţă a seriilor de fabricaţie folosite.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INTRONA

Medicul v-a prescris IntronA special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de IntronA care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice. Doza variază în funcţie de boala pentru care se administrează tratamentul.

În cazul în care vă administraţi singur injecţia de IntronA, aveţi grijă ca doza care v-a fost prescrisă să fie clar menţionată pe cutia de medicament pe care o primiţi. Cel mai bine ar fi ca dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile.

Doza iniţială obişnuită care se administrează pentru fiecare afecţiune este prezentată în cele ce urmează; cu toate acestea, dozele individuale pot să varieze, iar medicul vă poate modifica doza, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice:

Hepatită cronică B: 5 – 10 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Hepatită cronicăC: Adulţi -3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină sau administrat în monoterapie. Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi -3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină).

Leucemie cu celule păroase: 2 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Leucemie mieloidă cronică: 4 – 5 milioane UI/m2 zilnic, administrate subcutanat (sub piele).

Mielom multiplu: 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Limfom folicular: Concomitent cu chimioterapia, 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Tumoră carcinoidă: 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Melanom malign, terapie de inducţie: 20 milioane UI/m2, administrate intravenos, zilnic, timp de 5 zile pe săptămână, pe o perioadă de 4 săptămâni. Tratament de întreţinere: 10 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de IntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină). Dacă vi se recomandă IntronA în asociere cu un alt medicament, vă rugăm să citiţi Prospectul medicamentului care se administrează în asociere. Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeuticăşi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul IntronA este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Administrare subcutanată: IntronA se administrează, de obicei, subcutanat. Aceasta înseamnă că IntronA se injectează cu un ac scurt în ţesutul adipos de sub piele. În cazul în care vă administraţi singur acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate pentru administrare subcutanată (vezi CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA, de la sfârşitul prospectului).

Soluţia perfuzabilăpentru administrare intravenoasă:
Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării. Pulberea liofilizată de IntronA se reconstituie
prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon. Se extrage din flacon(flacoane)
cantitatea calculată de interferon pentru doza necesară, se adaugă la 100 ml de soluţie perfuzabilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi se administrează în interval de 20 minute. Concentraţia finală de
interferon din soluţia de clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 1 x 105 UI/ml.

NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAŞI PERFUZIE CU
INTRONA.

Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament. IntronA se administrează
zilnic (de 5 sau 7 ori pe săptămână) sau de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în
zilele de luni, miercuri şi vineri. Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă
autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte
de culcare.

Utilizaţi întotdeauna IntronA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi IntronA în
doze mai mari sau o perioadă mai îndelungată de timp decât v-a prescris medicul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din IntronA

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi IntronA

Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care utilizează IntronA în asociere cu ribavirină, injectaţi doza recomandată de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă trebuie să vă injectaţi acest produs în fiecare zi şi rataţi, în mod accidental, doza pentru o zi întreagă, continuaţi tratamentul administrându-vă doza obişnuită a doua zi. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, IntronA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot necesita îngrijire medicală.

Afecţiuni psihice şi ale sistemului nervos central:

Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de ameninţare a vieţii altora, gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi depresiv sau aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semne de depresie sau modificări de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu IntronA şi ribavirină. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

Pe parcursul anului de tratament cu IntronA în asociere cu ribavirin, câţiva copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate pe cât se aştepta. Câţiva dintre copii nu au atins înălţimea estimată într-o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu IntronA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital: -umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau faringelui, care pot fi

însoţite de dificultate la înghiţire sau respiraţie; urticarie; stare de leşin. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi dezvoltat o reacţie alergică gravă la IntronA. Este posibil să fie nevoie de intervenţie medicală de urgenţă sau să vă internaţi în spital. Aceste reacţii adverse grave sunt foarte rare.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse:

-durere toracică sau tuse persistentăşi severă; bătăi cardiace rapide sau neregulate; respiraţie dificilă, stare de confuzie, dificultatea păstrării stării de vigilenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor; convulsii; tulburări ale somnului, ale capacităţii de gândire sau concentrare; alterarea stării psihice; gânduri de sinucidere, tentativă de suicid, comportament modificat sau agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), halucinaţii; durere severă de stomac; scaune negre sau ca păcura; scaune sau urină sanguinolente, hemoragie nazală severă; paloare asemănătoare cerii, valori crescute ale zahărului în sânge, febră sau frison după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau pe laterale, dificultăţi la micţiune, probleme în legătură cu ochii, vederea sau auzul, pierderea auzului, înroşirea sau ulceraţii severe sau dureroase la nivelul pielii sau mucoaselor.

Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de
urgenţă. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de
celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care
transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte teste
de laborator sunt în limite normale. A fost raportată reducerea moderatăşi de cele mai multe ori
reversibilă a tuturor celor trei tipuri de elemente figurate ale sângelui – globule albe, globule roşii şi
plachete sanguine.

La începutul tratamentului cu IntronA, puteţi prezenta o reacţie asemănătoare gripei, cu febră,
oboseală, cefalee, dureri musculare, dureri articulare şi senzaţie de frig/frisoane. Dacă apar aceste
simptome este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratament cu paracetamol.

Alte reacţii adverse care pot să apară includ:

Reacţii adverse foarte frecvent raportate (cel puţin 1 din 10 pacienţi):
durere, umflare şi înroşire sau leziuni pe piele la locul injectării, căderea părului, ameţeli,
modificarea poftei de mâncare, dureri de stomac sau abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău),
infecţie virală, depresie, labilitate emoţională, insomnie, anxietate, durere în gât şi durere la înghiţit,
oboseală, friguri/frison, febră, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de disconfort general, durere
de cap, scădere în greutate, vărsături, iritabilitate, slăbiciune, modificări bruşte ale stării de
dispoziţie, tuse (uneori severă), respiraţie dificilă, mâncărime, uscăciunea pielii, erupţie cutanată,
durere musculară brusc apărutăşi severă, dureri articulare, dureri musculo-scheletice, modificări ale
valorilor testelor sanguine de laborator, incluzând scăderea numărului de globule albe. Unii copii au
avut o scădere a ratei de creştere (în înălţime şi greutate).

Reacţii adverse frecvent raportate (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin decât
1 din 10 pacienţi):
sete, deshidratare, creşterea tensiunii arteriale, migrenă, mărirea ganglionilor, înroşirea feţei,
tulburări menstruale, scăderea dinamicii sexuale, tulburări vaginale, sâni dureroşi, dureri la nivelul
testiculelor, disfuncţii tiroidiene, înroşirea gingiilor, senzaţie de gură uscată, înroşire sau durere la
nivelul mucoasei bucale sau limbii, dureri dentare sau tulburări dentare, herpes simplex (băşici
datorate febrei), pervertirea gustului, deranjament stomacal, dispepsie (senzaţie de arsură în capul
pieptului), constipaţie, mărirea ficatului (afecţiuni hepatice, uneori severe), scaune moi, enuresis
nocturn la copii, inflamarea sinusurilor, bronşită, dureri oculare, afecţiuni ale glandelor lacrimale,
conjunctivită (“ochi roz”), agitaţie, somnolenţă, somnambulism, tulburări de comportament,
nervozitate, nas înfundat sau cu secreţii abundente, strănut, respiraţie rapidă, paloare sau înroşirea
pielii, echimoze, degete de la mâini şi picioare foarte sensibile la frig, afecţiuni ale pielii şi ale

unghiilor, psoriazis (nou sau agravat), transpiraţii abundente, nevoie imperioasă de a urina, tremor
fin, scăderea sensibilităţii la atingere, artrită.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din
100 pacienţi):
infecţie bacterianăşi senzaţie de înţepături şi amorţeli.

Reacţii adverse rar raportate (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
pneumonie.

Reacţii adverse foarte rar raportate (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
scăderea tensiunii arteriale, umflarea feţei, diabet zaharat, crampe musculare, durere de spate, tulburări
renale, tulburări nervoase, sângerarea gingiilor, anemie aplastică. A fost raportată aplazia globulelor
roşii, stare în care producţia de globule roşii sanguine a fost oprită sau redusă. Acestea determină
anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă,
scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflări ganglionare). Au fost
înregistrate foarte rar pierderi ale stării de conştienţă, mai ales la pacienţi în vârstă, trataţi cu doze
mari. Au fost raportate cazuri de accidente cerebrovasculare (evenimente cerebrovasculare). Dacă
apare vreunul din aceste simptome luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Au fost raportate, dar cu frecvenţă necunoscută tulburări periodontale (care afectează gingiile) şi
dentare, alterarea statusului mental, pierderea stării de conştienţă, reacţii de hipersensibilitate acută,
incluzând urticarie (blânde), angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, articulaţiilor, feţei, buzelor,
gurii sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau la respiraţie), bronhoconstricţie şi şoc
anafilactic (o reacţie alergică severă a întregului corp).

În plus, după utilizarea IntronA au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală
inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei
spinării), gânduri de ameninţare a vieţii altora, manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), tulburări
bipolare (tulburări de dispoziţie caracterizate prin alternarea episoadelor de tristeţe cu episoade de
exuberanţă).

La unii pacienţi pot să aparăşi alte reacţii adverse nemenţionate anterior. Dacă vreuna dintre reacţiile
adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INTRONA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
Pentru a fi transportat pe termen scurt, soluţia trebuie păstrată în afara frigiderului la sau sub 25°C
timp de cel mult şapte zile înainte de a fi utilizată. IntronA poate fi repus la frigider în orice moment
pe perioada acestor şapte zile. Dacă produsul nu este utilizat în această perioadă de şapte zile trebuie
aruncat.

Nu utilizaţi IntronA după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu utilizaţi IntronA dacă observaţi modificări ale aspectului IntronA.

După extragerea dozei orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine IntronA

-Substanţa activă este interferon alfa-2b recombinant, 3 milioane UI în flacon cu doză unică. -Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, edetat disodiu, clorură de sodiu, m-crezol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IntronA şi conţinutul ambalajului

IntronA este disponibil sub formă de soluţie injectabilă sau de soluţie perfuzabilă.
Soluţia limpede şi incoloră este conţinută într-un flacon de sticlă însoţită de 1 seringă pentru injecţie, 1
ac pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant. Cutie cu 1, 6 sau 12. Este disponibil, de asemenea, un
singur flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Producătorul:

SP Europe SP Labo N.V. 73, rue de Stalle Industriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк Трейд Център Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika

Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Eesti

Järvevana tee 9

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Magyarország

Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

Malta

168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000

Norge

Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 6450

Österreich

Am Euro Platz 2 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în

A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA

Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi injecta singur IntronA. Vă rugăm să citiţi
instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta
acestuia/acesteia vă vor instrui cum să vă injectaţi singur IntronA. Nu încercaţi să vă faceţi singur
injecţia dacă nu sunteţi sigur că v-aţi însuşit procedeul în mod corespunzător.

Pregătire
Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare:
-un flacon IntronA soluţie injectabilă;
-o seringă de 1 ml;
-un ac pentru injecţie subcutanată (de exemplu 0,4 x 13 mm [calibrul 27, 0,5 inch]);
-un tampon dezinfectant.
Spălaţi-vă mâinile cu atenţie.

Măsurarea dozei de IntronA Scoateţi capacul flaconului. Dacă acesta este un flacon multidoză va fi necesar să scoateţi capacul doar la prima doză. Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului care conţine soluţia de IntronA cu un tampon dezinfectant. Scoateţi seringa din ambalaj. Nu atingeţi vârful seringii. Luaţi acul şi fixaţi-l bine în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului, fără să atingeţi acul şi umpleţi seringa cu aer, trăgând pistonul până la nivelul care reprezintă doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Ţineţi flaconul cu IntronA în poziţie verticală fără să atingeţi cu mâna partea superioară dezinfectată a flaconului. Introduceţi acul în flaconul cu soluţia de IntronA şi injectaţi aer în flacon. Cu o mână, întoarceţi flaconul şi seringa cu partea superioară în jos. Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia de IntronA. Cu cealaltă mână veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă doza necesară prescrisă de medicul dumneavoastră. Scoateţi acul din flacon şi verificaţi să nu existe bule de aer în seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus, până în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul până ajunge în dreptul dozei corecte. Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat, pe o suprafaţă plană.

Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25°C. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia înainte de a o administra: aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare sau dacă există particule. În acest moment vă puteţi injecta doza.

Injectarea soluţiei Alegeţi sediul injecţiei. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului. Schimbaţi de fiecare dată sediul injecţiei.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona să se usuce. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mână, prindeţi pielea. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi creionul. Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°

90°. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt. Scoateţi acul din piele. Apăsaţi sediul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi sediul injecţiei. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv. Flaconul şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acul în condiţii de siguranţă, într-un recipient închis. În cazul flacoanelor multidoză, nu uitaţi să le repuneţi la frigider.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IntronA 5 milioane UI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Interferon alfa-2b

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi IntronA
  3. Cumsă utilizaţi IntronA
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează IntronA

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE INTRONA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

IntronA (interferon alfa-2b) modificărăspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.

IntronA este utilizat la adulţi pentru tratamentul anumitor boli care afectează sângele, măduva osoasă, ganglionii limfatici sau pielea şi care se pot extinde în organism. Printre acestea se numără: leucemia cu celule păroase, leucemia mieloidă cronică, mielomul multiplu, limfomul folicular, tumorile carcinoide şi melanomul malign.

IntronA este, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.

IntronA este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi, cu hepatită cronicăC, netrataţi anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INTRONA
Nu utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale

IntronA. -dacă aveţi o boală cardiacă severă. -dacăaveţi o afecţiune renală sau hepatică. -dacăaveţi o boalăhepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat. -dacăaveţi hepatităşi aţi fost tratat recent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar (alte

tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon). -dacăaveţi antecedente de convulsii. -dacăaveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi

medicamente care deprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor). -dacăaveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată. Copii şi adolescenţi:

-dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi Sarcina).

-dacă aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi

adolescenţi cu tulburări psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi “Nu

utilizaţi IntronA”) -dacă aţi avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe,

respingere, etc.) în timpul tratamentului cu IntronA (vezi pct. 4). -dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu IntronA. -în timpul tratamentului cu IntronA, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o

infecţie. Adresaţi-vă medicului în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie. -dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altă infecţie respiratorie, cum ar fi febră, tuse

sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. -dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră. -dacă dezvoltaţi simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie

şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat

medicului. -dacă sunteţi tratat în acelaş timp şi pentru HIV, vă rugăm citiţi Utilizarea altor medicamente. -dacă aţi primit un transplant de organ, de exemplu rinichi sau ficat, tratamentul cu interferon

poate creşte riscul de rejecţie. Asiguraţi-vă că veţi discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asociaţia terapeutică IntronA şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu IntronA şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima; dacă aveţi în antecedente tulburări respiratorii sau pneumonie, tulburări de coagulare, tulburări hepatice, tulburări tiroidiene, diabet sau hipo- sau hiper-tensiune arterială.

Spuneţi medicului dumneavoastrădacăaţi fost vreodatătratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihiatrice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative suicidale.

Fiţi sigur că informaţi medicul dumneavoastră dacăluaţi medicamentul chinezesc pe bază de plante Shosaikoto.

Utilizarea altor medicamente

IntronA amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă. De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau medicamente puternice pentru combaterea durerii.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu IntronA.

Pacienţii care au şi infecţie HIV: Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu tratamentul cu antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă sunteţi tratat cu HAART, adăugarea IntronA şi ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (Aveţi grijă să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii în tratament asociat cu IntronA şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea IntronA cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu IntronA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează IntronA în asociere cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu IntronA. În tratamentul asociat cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolenţă, oboseală sau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale IntronA

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinaţi împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat albumină derivată din plasma umană.

Acest medicament conţine ca excipient soluţie de albumină umană. Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii sunt excluşi, precum şi testarea pentru virusuri/infecţii a fiecărei donări sau colecţii de plasmă. De asemenea, producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi sau altor tipuri de infecţii.

Nu există raportări de infecţii virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.

Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de IntronA, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o evidenţă a seriilor de fabricaţie folosite.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INTRONA

Medicul v-a prescris IntronA special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de IntronA care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice. Doza variază în funcţie de boala pentru care se administrează tratamentul.

În cazul în care vă administraţi singur injecţia de IntronA, aveţi grijă ca doza care v-a fost prescrisă să fie clar menţionată pe cutia de medicament pe care o primiţi. Cel mai bine ar fi ca dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile.

Doza iniţială obişnuită care se administrează pentru fiecare afecţiune este prezentată în cele ce urmează; cu toate acestea, dozele individuale pot să varieze, iar medicul vă poate modifica doza, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice:

Hepatită cronică B: 5 – 10 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Hepatită cronicăC: Adulţi -3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină sau administrat în monoterapie. Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi -3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină).

Leucemie cu celule păroase: 2 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Leucemie mieloidă cronică: 4 – 5 milioane UI/m2 zilnic, administrate subcutanat (sub piele).

Mielom multiplu: 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Limfom folicular: Concomitent cu chimioterapia, 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Tumoră carcinoidă: 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Melanom malign, terapie de inducţie: 20 milioane UI/m2, administrate intravenos, zilnic, timp de 5 zile pe săptămână, pe o perioadă de 4 săptămâni. Tratament de întreţinere: 10 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de IntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină). Dacă vi se recomandă IntronA în asociere cu un alt medicament, vă rugăm să citiţi Prospectul medicamentului care se administrează în asociere. Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeuticăşi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul IntronA este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Administrare subcutanată: IntronA se administrează, de obicei, subcutanat. Aceasta înseamnă că IntronA se injectează cu un ac scurt în ţesutul adipos de sub piele. În cazul în care vă administraţi singur acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate pentru administrare subcutanată (vezi CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA, de la sfârşitul prospectului).

Soluţia perfuzabilăpentru administrare intravenoasă:
Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării. Pulberea liofilizată de IntronA se reconstituie
prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon. Se extrage din flacon(flacoane)
cantitatea calculată de interferon pentru doza necesară, se adaugă la 100 ml de soluţie perfuzabilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi se administrează în interval de 20 minute. Concentraţia finală de
interferon din soluţia de clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 1 x 105 UI/ml.

NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAŞI PERFUZIE CU
INTRONA.

Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament. IntronA se administrează
zilnic (de 5 sau 7 ori pe săptămână) sau de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în
zilele de luni, miercuri şi vineri. Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă
autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte
de culcare.

Utilizaţi întotdeauna IntronA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi IntronA în
doze mai mari sau o perioadă mai îndelungată de timp decât v-a prescris medicul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din IntronA

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi IntronA

Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care utilizează IntronA în asociere cu ribavirină, injectaţi doza recomandată de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă trebuie să vă injectaţi acest produs în fiecare zi şi rataţi, în mod accidental, doza pentru o zi întreagă, continuaţi tratamentul administrându-vă doza obişnuită a doua zi. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, IntronA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot necesita îngrijire medicală.

Afecţiuni psihice şi ale sistemului nervos central:

Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de ameninţare a vieţii altora, gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi depresiv sau aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semne de depresie sau modificări de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu IntronA şi ribavirină. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

Pe parcursul anului de tratament cu IntronA în asociere cu ribavirin, câţiva copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate pe cât se aştepta. Câţiva dintre copii nu au atins înălţimea estimată într-o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu IntronA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital: -umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau faringelui, care pot fi

însoţite de dificultate la înghiţire sau respiraţie; urticarie; stare de leşin. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi dezvoltat o reacţie alergică gravă la IntronA. Este posibil să fie nevoie de intervenţie medicală de urgenţă sau să vă internaţi în spital. Aceste reacţii adverse grave sunt foarte rare.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse:

-durere toracică sau tuse persistentăşi severă; bătăi cardiace rapide sau neregulate; respiraţie dificilă, stare de confuzie, dificultatea păstrării stării de vigilenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor; convulsii; tulburări ale somnului, ale capacităţii de gândire sau concentrare; alterarea stării psihice; gânduri de sinucidere, tentativă de suicid, comportament modificat sau agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), halucinaţii; durere severă de stomac; scaune negre sau ca păcura; scaune sau urină sanguinolente, hemoragie nazală severă; paloare asemănătoare cerii, valori crescute ale zahărului în sânge, febră sau frison după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau pe laterale, dificultăţi la micţiune, probleme în legătură cu ochii, vederea sau auzul, pierderea auzului, înroşirea sau ulceraţii severe sau dureroase la nivelul pielii sau mucoaselor.

Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de
urgenţă. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de
celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care
transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte teste
de laborator sunt în limite normale. A fost raportată reducerea moderatăşi de cele mai multe ori
reversibilă a tuturor celor trei tipuri de elemente figurate ale sângelui – globule albe, globule roşii şi
plachete sanguine.

La începutul tratamentului cu IntronA, puteţi prezenta o reacţie asemănătoare gripei, cu febră,
oboseală, cefalee, dureri musculare, dureri articulare şi senzaţie de frig/frisoane. Dacă apar aceste
simptome este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratament cu paracetamol.

Alte reacţii adverse care pot să apară includ:

Reacţii adverse foarte frecvent raportate (cel puţin 1 din 10 pacienţi):
durere, umflare şi înroşire sau leziuni pe piele la locul injectării, căderea părului, ameţeli,
modificarea poftei de mâncare, dureri de stomac sau abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău),
infecţie virală, depresie, labilitate emoţională, insomnie, anxietate, durere în gât şi durere la înghiţit,
oboseală, friguri/frison, febră, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de disconfort general, durere
de cap, scădere în greutate, vărsături, iritabilitate, slăbiciune, modificări bruşte ale stării de
dispoziţie, tuse (uneori severă), respiraţie dificilă, mâncărime, uscăciunea pielii, erupţie cutanată,
durere musculară brusc apărutăşi severă, dureri articulare, dureri musculo-scheletice, modificări ale
valorilor testelor sanguine de laborator, incluzând scăderea numărului de globule albe. Unii copii au
avut o scădere a ratei de creştere (în înălţime şi greutate).

Reacţii adverse frecvent raportate (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin decât
1 din 10 pacienţi):
sete, deshidratare, creşterea tensiunii arteriale, migrenă, mărirea ganglionilor, înroşirea feţei,
tulburări menstruale, scăderea dinamicii sexuale, tulburări vaginale, sâni dureroşi, dureri la nivelul
testiculelor, disfuncţii tiroidiene, înroşirea gingiilor, senzaţie de gură uscată, înroşire sau durere la
nivelul mucoasei bucale sau limbii, dureri dentare sau tulburări dentare, herpes simplex (băşici
datorate febrei), pervertirea gustului, deranjament stomacal, dispepsie (senzaţie de arsură în capul
pieptului), constipaţie, mărirea ficatului (afecţiuni hepatice, uneori severe), scaune moi, enuresis
nocturn la copii, inflamarea sinusurilor, bronşită, dureri oculare, afecţiuni ale glandelor lacrimale,
conjunctivită (“ochi roz”), agitaţie, somnolenţă, somnambulism, tulburări de comportament,
nervozitate, nas înfundat sau cu secreţii abundente, strănut, respiraţie rapidă, paloare sau înroşirea
pielii, echimoze, degete de la mâini şi picioare foarte sensibile la frig, afecţiuni ale pielii şi ale

unghiilor, psoriazis (nou sau agravat), transpiraţii abundente, nevoie imperioasă de a urina, tremor
fin, scăderea sensibilităţii la atingere, artrită.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din
100 pacienţi):
infecţie bacterianăşi senzaţie de înţepături şi amorţeli.

Reacţii adverse rar raportate (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
pneumonie.

Reacţii adverse foarte rar raportate (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
scăderea tensiunii arteriale, umflarea feţei, diabet zaharat, crampe musculare, durere de spate, tulburări
renale, tulburări nervoase, sângerarea gingiilor, anemie aplastică. A fost raportată aplazia globulelor
roşii, stare în care producţia de globule roşii sanguine a fost oprită sau redusă. Acestea determină
anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă,
scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflări ganglionare). Au fost
înregistrate foarte rar pierderi ale stării de conştienţă, mai ales la pacienţi în vârstă, trataţi cu doze
mari. Au fost raportate cazuri de accidente cerebrovasculare (evenimente cerebrovasculare). Dacă
apare vreunul din aceste simptome luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Au fost raportate, dar cu frecvenţă necunoscută tulburări periodontale (care afectează gingiile) şi
dentare, alterarea statusului mental, pierderea stării de conştienţă, reacţii de hipersensibilitate acută,
incluzând urticarie (blânde), angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, articulaţiilor, feţei, buzelor,
gurii sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau la respiraţie), bronhoconstricţie şi şoc
anafilactic (o reacţie alergică severă a întregului corp).

În plus, după utilizarea IntronA au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală
inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei
spinării), gânduri de ameninţare a vieţii altora, manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), tulburări
bipolare (tulburări de dispoziţie caracterizate prin alternarea episoadelor de tristeţe cu episoade de
exuberanţă).

La unii pacienţi pot să aparăşi alte reacţii adverse nemenţionate anterior. Dacă vreuna dintre reacţiile
adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INTRONA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
Pentru a fi transportat pe termen scurt, soluţia trebuie păstrată în afara frigiderului la sau sub 25°C
timp de cel mult şapte zile înainte de a fi utilizată. IntronA poate fi repus la frigider în orice moment
pe perioada acestor şapte zile. Dacă produsul nu este utilizat în această perioadă de şapte zile trebuie
aruncat.

Nu utilizaţi IntronA după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu utilizaţi IntronA dacă observaţi modificări ale aspectului IntronA.

După extragerea dozei orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine IntronA

-Substanţa activă este interferon alfa-2b recombinant, 5 milioane UI în flacon cu doză unică. -Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, edetat disodiu, clorură de sodiu, m-crezol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IntronA şi conţinutul ambalajului

IntronA este disponibil sub formă de soluţie injectabilă sau de soluţie perfuzabilă.
Soluţia limpede şi incoloră este conţinută într-un flacon de sticlă însoţită de 1 seringă pentru injecţie, 1
ac pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant. Cutie cu 1, 6 sau 12. Este disponibil, de asemenea, un
singur flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Producătorul:

SP Europe SP Labo N.V. 73, rue de Stalle Industriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк Трейд Център Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika

Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Magyarország

Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

Malta

168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000

Norge

Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 6450

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

ΟδόςΑγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în

Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA

Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi injecta singur IntronA. Vă rugăm să citiţi
instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta
acestuia/acesteia vă vor instrui cum să vă injectaţi singur IntronA. Nu încercaţi să vă faceţi singur
injecţia dacă nu sunteţi sigur că v-aţi însuşit procedeul în mod corespunzător.

Pregătire
Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare:
-un flacon IntronA soluţie injectabilă;
-o seringă de 1 ml;
-un ac pentru injecţie subcutanată (de exemplu 0,4 x 13 mm [calibrul 27, 0,5 inch]);
-un tampon dezinfectant.
Spălaţi-vă mâinile cu atenţie.

Măsurarea dozei de IntronA Scoateţi capacul flaconului. Dacă acesta este un flacon multidoză va fi necesar să scoateţi capacul doar la prima doză. Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului ce conţine soluţia de IntronA cu un tampon dezinfectant. Scoateţi seringa din ambalaj. Nu atingeţi vârful seringii. Luaţi acul şi fixaţi-l bine în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului, fără să atingeţi acul şi umpleţi seringa cu aer, trăgând pistonul până la nivelul care reprezintă doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Ţineţi flaconul cu IntronA în poziţie verticală fără să atingeţi cu mâna partea superioară dezinfectată a flaconului. Introduceţi acul în flaconul cu soluţia de IntronA şi injectaţi aer în flacon. Cu o mână, întoarceţi flaconul şi seringa cu partea superioară în jos. Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia de IntronA. Cu cealaltă mână veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă doza necesară prescrisă de medicul dumneavoastră. Scoateţi acul din flacon şi verificaţi să nu existe bule de aer în seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus, până în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul până ajunge în dreptul dozei corecte. Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat, pe o suprafaţă plană.

Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25°C. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia înainte de a o administra: aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare sau dacă există particule. În acest moment vă puteţi injecta doza.

Injectarea soluţiei Alegeţi sediul injecţiei. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului. Schimbaţi de fiecare dată sediul injecţiei.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona să se usuce. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mână, prindeţi pielea. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi creionul. Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°

90°. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt. Scoateţi acul din piele. Apăsaţi sediul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi sediul injecţiei. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv. Flaconul şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acul în condiţii de siguranţă, într-un recipient închis. În cazul flacoanelor multidoză, nu uitaţi să le repuneţi la frigider.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IntronA 10 milioane UI/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Interferon alfa-2b

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi IntronA
  3. Cumsă utilizaţi IntronA
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează IntronA

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE INTRONA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

IntronA (interferon alfa-2b) modificărăspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.

IntronA este utilizat la adulţi pentru tratamentul anumitor boli care afectează sângele, măduva osoasă, ganglionii limfatici sau pielea şi care se pot extinde în organism. Printre acestea se numără: leucemia cu celule păroase, leucemia mieloidă cronică, mielomul multiplu, limfomul folicular, tumorile carcinoide şi melanomul malign.

IntronA este, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.

IntronA este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi, cu hepatită cronicăC, netrataţi anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INTRONA
Nu utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale

IntronA. -dacă aveţi o boală cardiacă severă. -dacăaveţi o afecţiune renală sau hepatică. -dacăaveţi o boalăhepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat. -dacăaveţi hepatităşi aţi fost tratat recent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar (alte

tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon). -dacăaveţi antecedente de convulsii. -dacăaveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi

medicamente care deprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor). -dacăaveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată. Copii şi adolescenţi:

-dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi Sarcina).

-dacă aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi

adolescenţi cu tulburări psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi “Nu

utilizaţi IntronA”) -dacă aţi avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe,

respingere, etc.) în timpul tratamentului cu IntronA (vezi pct. 4). -dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu IntronA. -în timpul tratamentului cu IntronA, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o

infecţie. Adresaţi-vă medicului în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie. -dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altă infecţie respiratorie, cum ar fi febră, tuse

sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. -dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră. -dacă dezvoltaţi simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie

şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat

medicului. -dacă sunteţi tratat în acelaş timp şi pentru HIV, vă rugăm citiţi Utilizarea altor medicamente. -dacă aţi primit un transplant de organ, de exemplu rinichi sau ficat, tratamentul cu interferon

poate creşte riscul de rejecţie. Asiguraţi-vă că veţi discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asociaţia terapeutică IntronA şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu IntronA şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima; dacă aveţi în antecedente tulburări respiratorii sau pneumonie, tulburări de coagulare, tulburări hepatice, tulburări tiroidiene, diabet sau hipo- sau hiper-tensiune arterială.

Spuneţi medicului dumneavoastrădacăaţi fost vreodatătratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihiatrice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative suicidale.

Fiţi sigur că informaţi medicul dumneavoastră dacăluaţi medicamentul chinezesc pe bază de plante Shosaikoto.

Utilizarea altor medicamente

IntronA amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă. De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau medicamente puternice pentru combaterea durerii.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu IntronA.

Pacienţii care au şi infecţie HIV: Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu tratamentul cu antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă sunteţi tratat cu HAART, adăugarea IntronA şi ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (Aveţi grijă să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii în tratament asociat cu IntronA şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea IntronA cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu IntronA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează IntronA în asociere cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu IntronA. În tratamentul asociat cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolenţă, oboseală sau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale IntronA

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinaţi împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat albumină derivată din plasma umană.

Acest medicament conţine ca excipient soluţie de albumină umană. Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii sunt excluşi, precum şi testarea pentru virusuri/infecţii a fiecărei donări sau colecţii de plasmă. De asemenea, producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi sau altor tipuri de infecţii.

Nu există raportări de infecţii virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.

Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de IntronA, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o evidenţă a seriilor de fabricaţie folosite.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INTRONA

Medicul v-a prescris IntronA special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de IntronA care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice. Doza variază în funcţie de boala pentru care se administrează tratamentul.

În cazul în care vă administraţi singur injecţia de IntronA, aveţi grijă ca doza care v-a fost prescrisă să fie clar menţionată pe cutia de medicament pe care o primiţi. Cel mai bine ar fi ca dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile.

Doza iniţială obişnuită care se administrează pentru fiecare afecţiune este prezentată în cele ce urmează; cu toate acestea, dozele individuale pot să varieze, iar medicul vă poate modifica doza, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice:

Hepatită cronică B: 5 – 10 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Hepatită cronicăC: Adulţi -3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină sau administrat în monoterapie. Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi -3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină).

Leucemie cu celule păroase: 2 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Leucemie mieloidă cronică: 4 – 5 milioane UI/m2 zilnic, administrate subcutanat (sub piele).

Mielom multiplu: 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Limfom folicular: Concomitent cu chimioterapia, 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Tumoră carcinoidă: 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Melanom malign, terapie de inducţie: 20 milioane UI/m2, administrate intravenos, zilnic, timp de 5 zile pe săptămână, pe o perioadă de 4 săptămâni. Tratament de întreţinere: 10 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de IntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină). Dacă vi se recomandă IntronA în asociere cu un alt medicament, vă rugăm să citiţi Prospectul medicamentului care se administrează în asociere. Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeuticăşi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul IntronA este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Administrare subcutanată: IntronA se administrează, de obicei, subcutanat. Aceasta înseamnă că IntronA se injectează cu un ac scurt în ţesutul adipos de sub piele. În cazul în care vă administraţi singur acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate pentru administrare subcutanată (vezi CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA, de la sfârşitul prospectului).

Soluţia perfuzabilăpentru administrare intravenoasă:
Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării. Pulberea liofilizată de IntronA se reconstituie
prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon. Se extrage din flacon(flacoane)
cantitatea calculată de interferon pentru doza necesară, se adaugă la 100 ml de soluţie perfuzabilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi se administrează în interval de 20 minute. Concentraţia finală de
interferon din soluţia de clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 1 x 105 UI/ml.

NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAŞI PERFUZIE CU
INTRONA.

Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament. IntronA se administrează
zilnic (de 5 sau 7 ori pe săptămână) sau de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în
zilele de luni, miercuri şi vineri. Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă
autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte
de culcare.

Utilizaţi întotdeauna IntronA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi IntronA în
doze mai mari sau o perioadă mai îndelungată de timp decât v-a prescris medicul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din IntronA

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi IntronA

Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care utilizează IntronA în asociere cu ribavirină, injectaţi doza recomandată de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă trebuie să vă injectaţi acest produs în fiecare zi şi rataţi, în mod accidental, doza pentru o zi întreagă, continuaţi tratamentul administrându-vă doza obişnuită a doua zi. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, IntronA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot necesita îngrijire medicală.

Afecţiuni psihice şi ale sistemului nervos central:

Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de ameninţare a vieţii altora, gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi depresiv sau aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semne de depresie sau modificări de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu IntronA şi ribavirină. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

Pe parcursul anului de tratament cu IntronA în asociere cu ribavirin, câţiva copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate pe cât se aştepta. Câţiva dintre copii nu au atins înălţimea estimată într-o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu IntronA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital: -umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau faringelui, care pot fi

însoţite de dificultate la înghiţire sau respiraţie; urticarie; stare de leşin. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi dezvoltat o reacţie alergică gravă la IntronA. Este posibil să fie nevoie de intervenţie medicală de urgenţă sau să vă internaţi în spital. Aceste reacţii adverse grave sunt foarte rare.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse:

-durere toracică sau tuse persistentăşi severă; bătăi cardiace rapide sau neregulate; respiraţie dificilă, stare de confuzie, dificultatea păstrării stării de vigilenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor; convulsii; tulburări ale somnului, ale capacităţii de gândire sau concentrare; alterarea stării psihice; gânduri de sinucidere, tentativă de suicid, comportament modificat sau agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), halucinaţii; durere severă de stomac; scaune negre sau ca păcura; scaune sau urină sanguinolente, hemoragie nazală severă; paloare asemănătoare cerii, valori crescute ale zahărului în sânge, febră sau frison după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau pe laterale, dificultăţi la micţiune, probleme în legătură cu ochii, vederea sau auzul, pierderea auzului, înroşirea sau ulceraţii severe sau dureroase la nivelul pielii sau mucoaselor.

Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de
urgenţă. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de
celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care
transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte teste
de laborator sunt în limite normale. A fost raportată reducerea moderatăşi de cele mai multe ori
reversibilă a tuturor celor trei tipuri de elemente figurate ale sângelui – globule albe, globule roşii şi
plachete sanguine.

La începutul tratamentului cu IntronA, puteţi prezenta o reacţie asemănătoare gripei, cu febră,
oboseală, cefalee, dureri musculare, dureri articulare şi senzaţie de frig/frisoane. Dacă apar aceste
simptome este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratament cu paracetamol.

Alte reacţii adverse care pot să apară includ:

Reacţii adverse foarte frecvent raportate (cel puţin 1 din 10 pacienţi):
durere, umflare şi înroşire sau leziuni pe piele la locul injectării, căderea părului, ameţeli,
modificarea poftei de mâncare, dureri de stomac sau abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău),
infecţie virală, depresie, labilitate emoţională, insomnie, anxietate, durere în gât şi durere la înghiţit,
oboseală, friguri/frison, febră, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de disconfort general, durere
de cap, scădere în greutate, vărsături, iritabilitate, slăbiciune, modificări bruşte ale stării de
dispoziţie, tuse (uneori severă), respiraţie dificilă, mâncărime, uscăciunea pielii, erupţie cutanată,
durere musculară brusc apărutăşi severă, dureri articulare, dureri musculo-scheletice, modificări ale
valorilor testelor sanguine de laborator, incluzând scăderea numărului de globule albe. Unii copii au
avut o scădere a ratei de creştere (în înălţime şi greutate).

Reacţii adverse frecvent raportate (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin decât
1 din 10 pacienţi):
sete, deshidratare, creşterea tensiunii arteriale, migrenă, mărirea ganglionilor, înroşirea feţei,
tulburări menstruale, scăderea dinamicii sexuale, tulburări vaginale, sâni dureroşi, dureri la nivelul
testiculelor, disfuncţii tiroidiene, înroşirea gingiilor, senzaţie de gură uscată, înroşire sau durere la
nivelul mucoasei bucale sau limbii, dureri dentare sau tulburări dentare, herpes simplex (băşici
datorate febrei), pervertirea gustului, deranjament stomacal, dispepsie (senzaţie de arsură în capul
pieptului), constipaţie, mărirea ficatului (afecţiuni hepatice, uneori severe), scaune moi, enuresis
nocturn la copii, inflamarea sinusurilor, bronşită, dureri oculare, afecţiuni ale glandelor lacrimale,
conjunctivită (“ochi roz”), agitaţie, somnolenţă, somnambulism, tulburări de comportament,
nervozitate, nas înfundat sau cu secreţii abundente, strănut, respiraţie rapidă, paloare sau înroşirea
pielii, echimoze, degete de la mâini şi picioare foarte sensibile la frig, afecţiuni ale pielii şi ale

unghiilor, psoriazis (nou sau agravat), transpiraţii abundente, nevoie imperioasă de a urina, tremor
fin, scăderea sensibilităţii la atingere, artrită.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din
100 pacienţi):
infecţie bacterianăşi senzaţie de înţepături şi amorţeli.

Reacţii adverse rar raportate (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
pneumonie.

Reacţii adverse foarte rar raportate (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
scăderea tensiunii arteriale, umflarea feţei, diabet zaharat, crampe musculare, durere de spate, tulburări
renale, tulburări nervoase, sângerarea gingiilor, anemie aplastică. A fost raportată aplazia globulelor
roşii, stare în care producţia de globule roşii sanguine a fost oprită sau redusă. Acestea determină
anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă,
scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflări ganglionare). Au fost
înregistrate foarte rar pierderi ale stării de conştienţă, mai ales la pacienţi în vârstă, trataţi cu doze
mari. Au fost raportate cazuri de accidente cerebrovasculare (evenimente cerebrovasculare). Dacă
apare vreunul din aceste simptome luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Au fost raportate, dar cu frecvenţă necunoscută tulburări periodontale (care afectează gingiile) şi
dentare, alterarea statusului mental, pierderea stării de conştienţă, reacţii de hipersensibilitate acută,
incluzând urticarie (blânde), angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, articulaţiilor, feţei, buzelor,
gurii sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau la respiraţie), bronhoconstricţie şi şoc
anafilactic (o reacţie alergică severă a întregului corp).

În plus, după utilizarea IntronA au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală
inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei
spinării), gânduri de ameninţare a vieţii altora, manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), tulburări
bipolare (tulburări de dispoziţie caracterizate prin alternarea episoadelor de tristeţe cu episoade de
exuberanţă).

La unii pacienţi pot să aparăşi alte reacţii adverse nemenţionate anterior. Dacă vreuna dintre reacţiile
adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INTRONA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
Pentru a fi transportat pe termen scurt, soluţia trebuie păstrată în afara frigiderului la sau sub 25°C
timp de cel mult şapte zile înainte de a fi utilizată. IntronA poate fi repus la frigider în orice moment
pe perioada acestor şapte zile. Dacă produsul nu este utilizat în această perioadă de şapte zile trebuie
aruncat.

Nu utilizaţi IntronA după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu utilizaţi IntronA dacă observaţi modificări ale aspectului IntronA.

După extragerea dozei orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine IntronA

-Substanţa activă este interferon alfa-2b recombinant, 10 milioane UI în flacon cu doză unică. -Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, edetat disodiu, clorură de sodiu, m-crezol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IntronA şi conţinutul ambalajului

IntronA este disponibil sub formă de soluţie injectabilă sau de soluţie perfuzabilă.
Soluţia limpede şi incoloră este conţinută într-un flacon de sticlă însoţită de 1 seringă pentru injecţie, 1
ac pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant. Cutie cu 1, 6 sau 12. Este disponibil, de asemenea, un
singur flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Producătorul:

SP Europe SP Labo N.V. 73, rue de Stalle Industriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк Трейд Център Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika

Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Magyarország

Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

Malta

168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000

Norge

Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 6450

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

ΟδόςΑγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în

Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA

Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi injecta singur IntronA. Vă rugăm să citiţi
instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta
acestuia/acesteia vă vor instrui cum să vă injectaţi singur IntronA. Nu încercaţi să vă faceţi singur
injecţia dacă nu sunteţi sigur că v-aţi însuşit procedeul în mod corespunzător.

Pregătire
Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare:
-un flacon IntronA soluţie injectabilă;
-o seringă de 2 ml;
-un ac pentru injecţie subcutanată (de exemplu 0,4 x 13 mm [calibrul 27, 0,5 inch]);
-un tampon dezinfectant.
Spălaţi-vă mâinile cu atenţie.

Măsurarea dozei de IntronA Scoateţi capacul flaconului. Dacă acesta este un flacon multidoză va fi necesar să scoateţi capacul doar la prima doză. Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului ce conţine soluţia de IntronA cu un tampon dezinfectant. Scoateţi seringa din ambalaj. Nu atingeţi vârful seringii. Luaţi acul şi fixaţi-l bine în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului, fără să atingeţi acul şi umpleţi seringa cu aer, trăgând pistonul până la nivelul care reprezintă doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Ţineţi flaconul cu IntronA în poziţie verticală fără să atingeţi cu mâna partea superioară dezinfectată a flaconului. Introduceţi acul în flaconul cu soluţia de IntronA şi injectaţi aer în flacon. Cu o mână, întoarceţi flaconul şi seringa cu partea superioară în jos. Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia de IntronA. Cu cealaltă mână veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă doza necesară prescrisă de medicul dumneavoastră. Scoateţi acul din flacon şi verificaţi să nu existe bule de aer în seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus, până în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul până ajunge în dreptul dozei corecte. Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat, pe o suprafaţă plană.

Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25°C. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia înainte de a o administra: aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare sau dacă există particule. În acest moment vă puteţi injecta doza.

Injectarea soluţiei Alegeţi sediul injecţiei. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului. Schimbaţi de fiecare dată sediul injecţiei.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona să se usuce. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mână, prindeţi pielea. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi creionul. Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°

90°. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt. Scoateţi acul din piele. Apăsaţi sediul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi sediul injecţiei. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv. Flaconul şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acul în condiţii de siguranţă, într-un recipient închis. În cazul flacoanelor multidoză, nu uitaţi să le repuneţi la frigider.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IntronA 18 milioane UI/3 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Interferon alfa-2b

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi IntronA
  3. Cumsă utilizaţi IntronA
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează IntronA

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE INTRONA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

IntronA (interferon alfa-2b) modificărăspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.

IntronA este utilizat la adulţi pentru tratamentul anumitor boli care afectează sângele, măduva osoasă, ganglionii limfatici sau pielea şi care se pot extinde în organism. Printre acestea se numără: leucemia cu celule păroase, leucemia mieloidă cronică, mielomul multiplu, limfomul folicular, tumorile carcinoide şi melanomul malign.

IntronA este, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.

IntronA este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi, cu hepatită cronicăC, netrataţi anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INTRONA
Nu utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale

IntronA. -dacă aveţi o boală cardiacă severă. -dacăaveţi o afecţiune renală sau hepatică. -dacăaveţi o boalăhepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat. -dacăaveţi hepatităşi aţi fost tratat recent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar (alte

tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon). -dacăaveţi antecedente de convulsii. -dacăaveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi

medicamente care deprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor). -dacăaveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată. Copii şi adolescenţi:

-dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi Sarcina).

-dacă aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi

adolescenţi cu tulburări psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi “Nu

utilizaţi IntronA”) -dacă aţi avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe,

respingere, etc.) în timpul tratamentului cu IntronA (vezi pct. 4). -dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu IntronA. -în timpul tratamentului cu IntronA, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o

infecţie. Adresaţi-vă medicului în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie. -dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altă infecţie respiratorie, cum ar fi febră, tuse

sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. -dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră. -dacă dezvoltaţi simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie

şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat

medicului. -dacă sunteţi tratat în acelaş timp şi pentru HIV, vă rugăm citiţi Utilizarea altor medicamente. -dacă aţi primit un transplant de organ, de exemplu rinichi sau ficat, tratamentul cu interferon

poate creşte riscul de rejecţie. Asiguraţi-vă că veţi discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asociaţia terapeutică IntronA şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu IntronA şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima; dacă aveţi în antecedente tulburări respiratorii sau pneumonie, tulburări de coagulare, tulburări hepatice, tulburări tiroidiene, diabet sau hipo- sau hiper-tensiune arterială.

Spuneţi medicului dumneavoastrădacăaţi fost vreodatătratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihiatrice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative suicidale.

Fiţi sigur că informaţi medicul dumneavoastră dacăluaţi medicamentul chinezesc pe bază de plante Shosaikoto.

Utilizarea altor medicamente

IntronA amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă. De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau medicamente puternice pentru combaterea durerii.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu IntronA.

Pacienţii care au şi infecţie HIV: Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu tratamentul cu antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă sunteţi tratat cu HAART, adăugarea IntronA şi ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (Aveţi grijă să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii în tratament asociat cu IntronA şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea IntronA cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu IntronA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează IntronA în asociere cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu IntronA. În tratamentul asociat cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolenţă, oboseală sau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale IntronA

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinaţi împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat albumină derivată din plasma umană.

Acest medicament conţine ca excipient soluţie de albumină umană. Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii sunt excluşi, precum şi testarea pentru virusuri/infecţii a fiecărei donări sau colecţii de plasmă. De asemenea, producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi sau altor tipuri de infecţii.

Nu există raportări de infecţii virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.

Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de IntronA, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o evidenţă a seriilor de fabricaţie folosite.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INTRONA

Medicul v-a prescris IntronA special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de IntronA care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice. Doza variază în funcţie de boala pentru care se administrează tratamentul.

În cazul în care vă administraţi singur injecţia de IntronA, aveţi grijă ca doza care v-a fost prescrisă să fie clar menţionată pe cutia de medicament pe care o primiţi. Cel mai bine ar fi ca dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile.

Doza iniţială obişnuită care se administrează pentru fiecare afecţiune este prezentată în cele ce urmează; cu toate acestea, dozele individuale pot să varieze, iar medicul vă poate modifica doza, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice:

Hepatită cronică B: 5 – 10 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Hepatită cronicăC: Adulţi -3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină sau administrat în monoterapie. Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi -3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină).

Leucemie cu celule păroase: 2 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Leucemie mieloidă cronică: 4 – 5 milioane UI/m2 zilnic, administrate subcutanat (sub piele).

Mielom multiplu: 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Limfom folicular: Concomitent cu chimioterapia, 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Tumoră carcinoidă: 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Melanom malign, terapie de inducţie: 20 milioane UI/m2, administrate intravenos, zilnic, timp de 5 zile pe săptămână, pe o perioadă de 4 săptămâni. Tratament de întreţinere: 10 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de IntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină). Dacă vi se recomandă IntronA în asociere cu un alt medicament, vă rugăm să citiţi Prospectul medicamentului care se administrează în asociere. Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeuticăşi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul IntronA este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Administrare subcutanată: IntronA se administrează, de obicei, subcutanat. Aceasta înseamnă că IntronA se injectează cu un ac scurt în ţesutul adipos de sub piele. În cazul în care vă administraţi singur acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate pentru administrare subcutanată (vezi CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA, de la sfârşitul prospectului).

Soluţia perfuzabilăpentru administrare intravenoasă:
Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării. Pulberea liofilizată de IntronA se reconstituie
prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon. Se extrage din flacon(flacoane)
cantitatea calculată de interferon pentru doza necesară, se adaugă la 100 ml de soluţie perfuzabilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi se administrează în interval de 20 minute. Concentraţia finală de
interferon din soluţia de clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 1 x 105 UI/ml.

NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAŞI PERFUZIE CU
INTRONA.

Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament. IntronA se administrează
zilnic (de 5 sau 7 ori pe săptămână) sau de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în
zilele de luni, miercuri şi vineri. Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă
autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte
de culcare.

Utilizaţi întotdeauna IntronA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi IntronA în
doze mai mari sau o perioadă mai îndelungată de timp decât v-a prescris medicul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din IntronA

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi IntronA

Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care utilizează IntronA în asociere cu ribavirină, injectaţi doza recomandată de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă trebuie să vă injectaţi acest produs în fiecare zi şi rataţi, în mod accidental, doza pentru o zi întreagă, continuaţi tratamentul administrându-vă doza obişnuită a doua zi. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, IntronA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot necesita îngrijire medicală.

Afecţiuni psihice şi ale sistemului nervos central:

Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de ameninţare a vieţii altora, gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi depresiv sau aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semne de depresie sau modificări de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu IntronA şi ribavirină. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

Pe parcursul anului de tratament cu IntronA în asociere cu ribavirin, câţiva copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate pe cât se aştepta. Câţiva dintre copii nu au atins înălţimea estimată într-o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu IntronA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital: -umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau faringelui, care pot fi

însoţite de dificultate la înghiţire sau respiraţie; urticarie; stare de leşin. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi dezvoltat o reacţie alergică gravă la IntronA. Este posibil să fie nevoie de intervenţie medicală de urgenţă sau să vă internaţi în spital. Aceste reacţii adverse grave sunt foarte rare.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse:

-durere toracică sau tuse persistentăşi severă; bătăi cardiace rapide sau neregulate; respiraţie dificilă, stare de confuzie, dificultatea păstrării stării de vigilenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor; convulsii; tulburări ale somnului, ale capacităţii de gândire sau concentrare; alterarea stării psihice; gânduri de sinucidere, tentativă de suicid, comportament modificat sau agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), halucinaţii; durere severă de stomac; scaune negre sau ca păcura; scaune sau urină sanguinolente, hemoragie nazală severă; paloare asemănătoare cerii, valori crescute ale zahărului în sânge, febră sau frison după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau pe laterale, dificultăţi la micţiune, probleme în legătură cu ochii, vederea sau auzul, pierderea auzului, înroşirea sau ulceraţii severe sau dureroase la nivelul pielii sau mucoaselor.

Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de
urgenţă. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de
celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care
transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte teste
de laborator sunt în limite normale. A fost raportată reducerea moderatăşi de cele mai multe ori
reversibilă a tuturor celor trei tipuri de elemente figurate ale sângelui – globule albe, globule roşii şi
plachete sanguine.

La începutul tratamentului cu IntronA, puteţi prezenta o reacţie asemănătoare gripei, cu febră,
oboseală, cefalee, dureri musculare, dureri articulare şi senzaţie de frig/frisoane. Dacă apar aceste
simptome este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratament cu paracetamol.

Alte reacţii adverse care pot să apară includ:

Reacţii adverse foarte frecvent raportate (cel puţin 1 din 10 pacienţi):
durere, umflare şi înroşire sau leziuni pe piele la locul injectării, căderea părului, ameţeli,
modificarea poftei de mâncare, dureri de stomac sau abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău),
infecţie virală, depresie, labilitate emoţională, insomnie, anxietate, durere în gât şi durere la înghiţit,
oboseală, friguri/frison, febră, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de disconfort general, durere
de cap, scădere în greutate, vărsături, iritabilitate, slăbiciune, modificări bruşte ale stării de
dispoziţie, tuse (uneori severă), respiraţie dificilă, mâncărime, uscăciunea pielii, erupţie cutanată,
durere musculară brusc apărutăşi severă, dureri articulare, dureri musculo-scheletice, modificări ale
valorilor testelor sanguine de laborator, incluzând scăderea numărului de globule albe. Unii copii au
avut o scădere a ratei de creştere (în înălţime şi greutate).

Reacţii adverse frecvent raportate (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin decât
1 din 10 pacienţi):
sete, deshidratare, creşterea tensiunii arteriale, migrenă, mărirea ganglionilor, înroşirea feţei,
tulburări menstruale, scăderea dinamicii sexuale, tulburări vaginale, sâni dureroşi, dureri la nivelul
testiculelor, disfuncţii tiroidiene, înroşirea gingiilor, senzaţie de gură uscată, înroşire sau durere la
nivelul mucoasei bucale sau limbii, dureri dentare sau tulburări dentare, herpes simplex (băşici
datorate febrei), pervertirea gustului, deranjament stomacal, dispepsie (senzaţie de arsură în capul
pieptului), constipaţie, mărirea ficatului (afecţiuni hepatice, uneori severe), scaune moi, enuresis
nocturn la copii, inflamarea sinusurilor, bronşită, dureri oculare, afecţiuni ale glandelor lacrimale,
conjunctivită (“ochi roz”), agitaţie, somnolenţă, somnambulism, tulburări de comportament,
nervozitate, nas înfundat sau cu secreţii abundente, strănut, respiraţie rapidă, paloare sau înroşirea
pielii, echimoze, degete de la mâini şi picioare foarte sensibile la frig, afecţiuni ale pielii şi ale

unghiilor, psoriazis (nou sau agravat), transpiraţii abundente, nevoie imperioasă de a urina, tremor
fin, scăderea sensibilităţii la atingere, artrită.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din
100 pacienţi):
infecţie bacterianăşi senzaţie de înţepături şi amorţeli.

Reacţii adverse rar raportate (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
pneumonie.

Reacţii adverse foarte rar raportate (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
scăderea tensiunii arteriale, umflarea feţei, diabet zaharat, crampe musculare, durere de spate, tulburări
renale, tulburări nervoase, sângerarea gingiilor, anemie aplastică. A fost raportată aplazia globulelor
roşii, stare în care producţia de globule roşii sanguine a fost oprită sau redusă. Acestea determină
anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă,
scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflări ganglionare). Au fost
înregistrate foarte rar pierderi ale stării de conştienţă, mai ales la pacienţi în vârstă, trataţi cu doze
mari. Au fost raportate cazuri de accidente cerebrovasculare (evenimente cerebrovasculare). Dacă
apare vreunul din aceste simptome luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Au fost raportate, dar cu frecvenţă necunoscută tulburări periodontale (care afectează gingiile) şi
dentare, alterarea statusului mental, pierderea stării de conştienţă, reacţii de hipersensibilitate acută,
incluzând urticarie (blânde), angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, articulaţiilor, feţei, buzelor,
gurii sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau la respiraţie), bronhoconstricţie şi şoc
anafilactic (o reacţie alergică severă a întregului corp).

În plus, după utilizarea IntronA au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală
inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei
spinării), gânduri de ameninţare a vieţii altora, manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), tulburări
bipolare (tulburări de dispoziţie caracterizate prin alternarea episoadelor de tristeţe cu episoade de
exuberanţă).

La unii pacienţi pot să aparăşi alte reacţii adverse nemenţionate anterior. Dacă vreuna dintre reacţiile
adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INTRONA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
Pentru a fi transportat pe termen scurt, soluţia trebuie păstrată în afara frigiderului la sau sub 25°C
timp de cel mult şapte zile înainte de a fi utilizată. IntronA poate fi repus la frigider în orice moment
pe perioada acestor şapte zile. Dacă produsul nu este utilizat în această perioadă de şapte zile trebuie
aruncat.

Odată deschis, produsul poate fi păstrat pentru maxim 28 zile la 2ºC – 8ºC.

Nu utilizaţi IntronA după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu utilizaţi IntronA dacă observaţi modificări ale aspectului IntronA.

6.Ce conţine IntronA INFORMAŢII SUPLIMENTARE

-Substanţa activă este interferon alfa-2b recombinant, 18 milioane UI în flacon multidoză -Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, edetat disodiu, clorură de sodiu, m-crezol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile. -Un ml soluţie conţine interferon alfa-2b 6 milioane UI

Cum arată IntronA şi conţinutul ambalajului

IntronA se prezintă sub formă de soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Soluţia este limpede şi incolorăşi este conţinută în flacon din sticlă.

IntronA este disponibil în şase mărimi de ambalaj: -Cutie cu 1 flacon -Cutie cu 1 flacon, 6 seringi pentru injecţie, 6 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante -Cutie cu 2 flacoane -Cutie cu 2 flacoane, 12 seringi pentru injecţie, 12 ace pentru injecţie şi 24 tampoane

dezinfectante -Cutie cu 12 flacoane -Cutie cu 12 flacoane, 72 seringi pentru injecţie, 72 ace pentru injecţie şi 144 tampoane

dezinfectante Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Producătorul:

SP Europe SP Labo N.V. 73, rue de Stalle Industriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк Трейд Център Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika

Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

ΑγίουΔημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Magyarország

Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

Malta

168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000

Norge

Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 6450

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

ΟδόςΑγίουΝικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA

Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi injecta singur IntronA. Vă rugăm să citiţi
instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta
acestuia/acesteia vă vor instrui cum să vă injectaţi singur IntronA. Nu încercaţi să vă faceţi singur
injecţia dacă nu sunteţi sigur că v-aţi însuşit procedeul în mod corespunzător.

Pregătire
Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare:
-un flacon IntronA soluţie injectabilă;
-o seringă de 1 ml;
-un ac pentru injecţie subcutanată (de exemplu 0,4 x 13 mm [calibrul 27, 0,5 inch]);
-un tampon dezinfectant.
Spălaţi-vă mâinile cu atenţie.

Măsurarea dozei de IntronA Scoateţi capacul flaconului. Dacă acesta este un flacon multidoză va fi necesar să scoateţi capacul doar la prima doză. Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului ce conţine soluţia de IntronA cu un tampon dezinfectant. Scoateţi seringa din ambalaj. Nu atingeţi vârful seringii. Luaţi acul şi fixaţi-l bine în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului, fără să atingeţi acul şi umpleţi seringa cu aer, trăgând pistonul până la nivelul care reprezintă doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Ţineţi flaconul cu IntronA în poziţie verticală fără să atingeţi cu mâna partea superioară dezinfectată a flaconului. Introduceţi acul în flaconul cu soluţia de IntronA şi injectaţi aer în flacon. Cu o mână, întoarceţi flaconul şi seringa cu partea superioară în jos. Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia de IntronA. Cu cealaltă mână veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă doza necesară prescrisă de medicul dumneavoastră. Scoateţi acul din flacon şi verificaţi să nu existe bule de aer în seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus, până în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul până ajunge în dreptul dozei corecte.

Volumul de soluţie care trebuie extras corespunzător dozei:

Volum (ml) Doza corespunzătoare (milioane UI) pentru
IntronA 18 milioane UI/3 ml soluţie injectabilă
sau perfuzabilă
0,25 1,5
0,5 3
1 6
1,5 9
2 12
2,5 15
3 18

Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat, pe o suprafaţă plană.

Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25°C. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia înainte de a o administra: aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare sau dacă există particule. În acest moment vă puteţi injecta doza.

Injectarea soluţiei Alegeţi sediul injecţiei. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului. Schimbaţi de fiecare dată sediul injecţiei.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona să se usuce. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mână, prindeţi pielea. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi creionul. Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°

90°. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt. Scoateţi acul din piele. Apăsaţi sediul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi sediul injecţiei. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv. Flaconul şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acul în condiţii de siguranţă, într-un recipient închis. În cazul flacoanelor multidoză, nu uitaţi să le repuneţi la frigider.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IntronA 25 milioane UI/2,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Interferon alfa-2b

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi IntronA
  3. Cumsă utilizaţi IntronA
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează IntronA

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE INTRONA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

IntronA (interferon alfa-2b) modificărăspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.

IntronA este utilizat la adulţi pentru tratamentul anumitor boli care afectează sângele, măduva osoasă, ganglionii limfatici sau pielea şi care se pot extinde în organism. Printre acestea se numără: leucemia cu celule păroase, leucemia mieloidă cronică, mielomul multiplu, limfomul folicular, tumorile carcinoide şi melanomul malign.

IntronA este, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.

IntronA este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi, cu hepatită cronicăC, netrataţi anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INTRONA
Nu utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale

IntronA. -dacă aveţi o boală cardiacă severă. -dacăaveţi o afecţiune renală sau hepatică. -dacăaveţi o boalăhepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat. -dacăaveţi hepatităşi aţi fost tratat recent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar (alte

tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon). -dacăaveţi antecedente de convulsii. -dacăaveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi

medicamente care deprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor). -dacăaveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată. Copii şi adolescenţi:

-dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi Sarcina).

-dacă aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi

adolescenţi cu tulburări psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi “Nu

utilizaţi IntronA”) -dacă aţi avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe,

respingere, etc.) în timpul tratamentului cu IntronA (vezi pct. 4). -dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu IntronA. -în timpul tratamentului cu IntronA, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o

infecţie. Adresaţi-vă medicului în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie. -dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altă infecţie respiratorie, cum ar fi febră, tuse

sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. -dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră. -dacă dezvoltaţi simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie

şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat

medicului. -dacă sunteţi tratat în acelaş timp şi pentru HIV, vă rugăm citiţi Utilizarea altor medicamente. -dacă aţi primit un transplant de organ, de exemplu rinichi sau ficat, tratamentul cu interferon

poate creşte riscul de rejecţie. Asiguraţi-vă că veţi discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asociaţia terapeutică IntronA şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu IntronA şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima; dacă aveţi în antecedente tulburări respiratorii sau pneumonie, tulburări de coagulare, tulburări hepatice, tulburări tiroidiene, diabet sau hipo- sau hiper-tensiune arterială.

Spuneţi medicului dumneavoastrădacăaţi fost vreodatătratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihiatrice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative suicidale.

Fiţi sigur că informaţi medicul dumneavoastră dacăluaţi medicamentul chinezesc pe bază de plante Shosaikoto.

Utilizarea altor medicamente

IntronA amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă. De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau medicamente puternice pentru combaterea durerii.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu IntronA.

Pacienţii care au şi infecţie HIV: Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu tratamentul cu antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă sunteţi tratat cu HAART, adăugarea IntronA şi ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (Aveţi grijă să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii în tratament asociat cu IntronA şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea IntronA cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu IntronA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează IntronA în asociere cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu IntronA. În tratamentul asociat cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolenţă, oboseală sau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale IntronA

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinaţi împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat albumină derivată din plasma umană.

Acest medicament conţine ca excipient soluţie de albumină umană. Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii sunt excluşi, precum şi testarea pentru virusuri/infecţii a fiecărei donări sau colecţii de plasmă. De asemenea, producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi sau altor tipuri de infecţii.

Nu există raportări de infecţii virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.

Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de IntronA, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o evidenţă a seriilor de fabricaţie folosite.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INTRONA

Medicul v-a prescris IntronA special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de IntronA care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice. Doza variază în funcţie de boala pentru care se administrează tratamentul.

În cazul în care vă administraţi singur injecţia de IntronA, aveţi grijă ca doza care v-a fost prescrisă să fie clar menţionată pe cutia de medicament pe care o primiţi. Cel mai bine ar fi ca dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile.

Doza iniţială obişnuită care se administrează pentru fiecare afecţiune este prezentată în cele ce urmează; cu toate acestea, dozele individuale pot să varieze, iar medicul vă poate modifica doza, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice:

Hepatită cronică B: 5 – 10 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Hepatită cronicăC: Adulţi -3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină sau administrat în monoterapie. Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi -3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină).

Leucemie cu celule păroase: 2 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Leucemie mieloidă cronică: 4 – 5 milioane UI/m2 zilnic, administrate subcutanat (sub piele).

Mielom multiplu: 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Limfom folicular: Concomitent cu chimioterapia, 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Tumoră carcinoidă: 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Melanom malign, terapie de inducţie: 20 milioane UI/m2, administrate intravenos, zilnic, timp de 5 zile pe săptămână, pe o perioadă de 4 săptămâni. Tratament de întreţinere: 10 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de IntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină). Dacă vi se recomandă IntronA în asociere cu un alt medicament, vă rugăm să citiţi Prospectul medicamentului care se administrează în asociere. Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeuticăşi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul IntronA este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Administrare subcutanată: IntronA se administrează, de obicei, subcutanat. Aceasta înseamnă că IntronA se injectează cu un ac scurt în ţesutul adipos de sub piele. În cazul în care vă administraţi singur acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate pentru administrare subcutanată (vezi CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA, de la sfârşitul prospectului).

Soluţia perfuzabilăpentru administrare intravenoasă:
Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării. Pulberea liofilizată de IntronA se reconstituie
prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon. Se extrage din flacon(flacoane)
cantitatea calculată de interferon pentru doza necesară, se adaugă la 100 ml de soluţie perfuzabilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi se administrează în interval de 20 minute. Concentraţia finală de
interferon din soluţia de clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 1 x 105 UI/ml.

NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAŞI PERFUZIE CU
INTRONA.

Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament. IntronA se administrează
zilnic (de 5 sau 7 ori pe săptămână) sau de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în
zilele de luni, miercuri şi vineri. Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă
autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte
de culcare.

Utilizaţi întotdeauna IntronA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi IntronA în
doze mai mari sau o perioadă mai îndelungată de timp decât v-a prescris medicul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din IntronA

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi IntronA

Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care utilizează IntronA în asociere cu ribavirină, injectaţi doza recomandată de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă trebuie să vă injectaţi acest produs în fiecare zi şi rataţi, în mod accidental, doza pentru o zi întreagă, continuaţi tratamentul administrându-vă doza obişnuită a doua zi. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, IntronA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot necesita îngrijire medicală.

Afecţiuni psihice şi ale sistemului nervos central:

Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de ameninţare a vieţii altora, gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi depresiv sau aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semne de depresie sau modificări de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu IntronA şi ribavirină. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

Pe parcursul anului de tratament cu IntronA în asociere cu ribavirin, câţiva copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate pe cât se aştepta. Câţiva dintre copii nu au atins înălţimea estimată într-o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu IntronA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital: -umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau faringelui, care pot fi

însoţite de dificultate la înghiţire sau respiraţie; urticarie; stare de leşin. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi dezvoltat o reacţie alergică gravă la IntronA. Este posibil să fie nevoie de intervenţie medicală de urgenţă sau să vă internaţi în spital. Aceste reacţii adverse grave sunt foarte rare.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse:

-durere toracică sau tuse persistentăşi severă; bătăi cardiace rapide sau neregulate; respiraţie dificilă, stare de confuzie, dificultatea păstrării stării de vigilenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor; convulsii; tulburări ale somnului, ale capacităţii de gândire sau concentrare; alterarea stării psihice; gânduri de sinucidere, tentativă de suicid, comportament modificat sau agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), halucinaţii; durere severă de stomac; scaune negre sau ca păcura; scaune sau urină sanguinolente, hemoragie nazală severă; paloare asemănătoare cerii, valori crescute ale zahărului în sânge, febră sau frison după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau pe laterale, dificultăţi la micţiune, probleme în legătură cu ochii, vederea sau auzul, pierderea auzului, înroşirea sau ulceraţii severe sau dureroase la nivelul pielii sau mucoaselor.

Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de
urgenţă. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de
celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care
transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte teste
de laborator sunt în limite normale. A fost raportată reducerea moderatăşi de cele mai multe ori
reversibilă a tuturor celor trei tipuri de elemente figurate ale sângelui – globule albe, globule roşii şi
plachete sanguine.

La începutul tratamentului cu IntronA, puteţi prezenta o reacţie asemănătoare gripei, cu febră,
oboseală, cefalee, dureri musculare, dureri articulare şi senzaţie de frig/frisoane. Dacă apar aceste
simptome este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratament cu paracetamol.

Alte reacţii adverse care pot să apară includ:

Reacţii adverse foarte frecvent raportate (cel puţin 1 din 10 pacienţi):
durere, umflare şi înroşire sau leziuni pe piele la locul injectării, căderea părului, ameţeli,
modificarea poftei de mâncare, dureri de stomac sau abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău),
infecţie virală, depresie, labilitate emoţională, insomnie, anxietate, durere în gât şi durere la înghiţit,
oboseală, friguri/frison, febră, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de disconfort general, durere
de cap, scădere în greutate, vărsături, iritabilitate, slăbiciune, modificări bruşte ale stării de
dispoziţie, tuse (uneori severă), respiraţie dificilă, mâncărime, uscăciunea pielii, erupţie cutanată,
durere musculară brusc apărutăşi severă, dureri articulare, dureri musculo-scheletice, modificări ale
valorilor testelor sanguine de laborator, incluzând scăderea numărului de globule albe. Unii copii au
avut o scădere a ratei de creştere (în înălţime şi greutate).

Reacţii adverse frecvent raportate (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin decât
1 din 10 pacienţi):
sete, deshidratare, creşterea tensiunii arteriale, migrenă, mărirea ganglionilor, înroşirea feţei,
tulburări menstruale, scăderea dinamicii sexuale, tulburări vaginale, sâni dureroşi, dureri la nivelul
testiculelor, disfuncţii tiroidiene, înroşirea gingiilor, senzaţie de gură uscată, înroşire sau durere la
nivelul mucoasei bucale sau limbii, dureri dentare sau tulburări dentare, herpes simplex (băşici
datorate febrei), pervertirea gustului, deranjament stomacal, dispepsie (senzaţie de arsură în capul
pieptului), constipaţie, mărirea ficatului (afecţiuni hepatice, uneori severe), scaune moi, enuresis
nocturn la copii, inflamarea sinusurilor, bronşită, dureri oculare, afecţiuni ale glandelor lacrimale,
conjunctivită (“ochi roz”), agitaţie, somnolenţă, somnambulism, tulburări de comportament,
nervozitate, nas înfundat sau cu secreţii abundente, strănut, respiraţie rapidă, paloare sau înroşirea
pielii, echimoze, degete de la mâini şi picioare foarte sensibile la frig, afecţiuni ale pielii şi ale

unghiilor, psoriazis (nou sau agravat), transpiraţii abundente, nevoie imperioasă de a urina, tremor
fin, scăderea sensibilităţii la atingere, artrită.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din
100 pacienţi):
infecţie bacterianăşi senzaţie de înţepături şi amorţeli.

Reacţii adverse rar raportate (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
pneumonie.

Reacţii adverse foarte rar raportate (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
scăderea tensiunii arteriale, umflarea feţei, diabet zaharat, crampe musculare, durere de spate, tulburări
renale, tulburări nervoase, sângerarea gingiilor, anemie aplastică. A fost raportată aplazia globulelor
roşii, stare în care producţia de globule roşii sanguine a fost oprită sau redusă. Acestea determină
anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă,
scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflări ganglionare). Au fost
înregistrate foarte rar pierderi ale stării de conştienţă, mai ales la pacienţi în vârstă, trataţi cu doze
mari. Au fost raportate cazuri de accidente cerebrovasculare (evenimente cerebrovasculare). Dacă
apare vreunul din aceste simptome luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Au fost raportate, dar cu frecvenţă necunoscută tulburări periodontale (care afectează gingiile) şi
dentare, alterarea statusului mental, pierderea stării de conştienţă, reacţii de hipersensibilitate acută,
incluzând urticarie (blânde), angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, articulaţiilor, feţei, buzelor,
gurii sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau la respiraţie), bronhoconstricţie şi şoc
anafilactic (o reacţie alergică severă a întregului corp).

În plus, după utilizarea IntronA au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală
inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei
spinării), gânduri de ameninţare a vieţii altora, manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), tulburări
bipolare (tulburări de dispoziţie caracterizate prin alternarea episoadelor de tristeţe cu episoade de
exuberanţă).

La unii pacienţi pot să aparăşi alte reacţii adverse nemenţionate anterior. Dacă vreuna dintre reacţiile
adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INTRONA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
Pentru a fi transportat pe termen scurt, soluţia trebuie păstrată în afara frigiderului la sau sub 25°C
timp de cel mult şapte zile înainte de a fi utilizată. IntronA poate fi repus la frigider în orice moment
pe perioada acestor şapte zile. Dacă produsul nu este utilizat în această perioadă de şapte zile trebuie
aruncat.

Odată deschis, produsul poate fi păstrat pentru maxim 28 zile la 2ºC – 8ºC.

Nu utilizaţi IntronA după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu utilizaţi IntronA dacă observaţi modificări ale aspectului IntronA.

6.Ce conţine IntronA INFORMAŢII SUPLIMENTARE

-Substanţa activă este interferon alfa-2b recombinant, 25 milioane UI în flacon multidoză -Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, edetat disodiu, clorură de sodiu, m-crezol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile. -Un ml soluţie conţine interferon alfa-2b 10 milioane UI

Cum arată IntronA şi conţinutul ambalajului

IntronA se prezintă sub formă de soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Soluţia este limpede şi incolorăşi este conţinută în flacon din sticlă.

IntronA este disponibil în şase mărimi de ambalaj: -Cutie cu 1 flacon -Cutie cu 1 flacon, 6 seringi pentru injecţie, 6 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante -Cutie cu 2 flacoane -Cutie cu 2 flacoane, 12 seringi pentru injecţie, 12 ace pentru injecţie şi 24 tampoane

dezinfectante -Cutie cu 12 flacoane -Cutie cu 12 flacoane, 72 seringi pentru injecţie, 72 ace pentru injecţie şi 144 tampoane

dezinfectante Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Producătorul:

SP Europe SP Labo N.V. 73, rue de Stalle Industriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България Magyarország

Ийст Парк Трейд Център Alkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republikaMalta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 Walmolen 1 DK-2750 Ballerup NL-3994 DL Houten Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland Norge

Thomas-Dehler-Straße 27 Pb. 398 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 6450

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636 Tel. + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA

Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi injecta singur IntronA. Vă rugăm să citiţi
instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta
acestuia/acesteia vă vor instrui cum să vă injectaţi singur IntronA. Nu încercaţi să vă faceţi singur
injecţia dacă nu sunteţi sigur că v-aţi însuşit procedeul în mod corespunzător.

Pregătire
Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare:
-un flacon IntronA soluţie injectabilă;
-o seringă de 1 ml;
-un ac pentru injecţie subcutanată (de exemplu 0,4 x 13 mm [calibrul 27, 0,5 inch]);
-un tampon dezinfectant.
Spălaţi-vă mâinile cu atenţie.

Măsurarea dozei de IntronA Scoateţi capacul flaconului. Dacă acesta este un flacon multidoză va fi necesar să scoateţi capacul doar la prima doză. Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului ce conţine soluţia de IntronA cu un tampon dezinfectant. Scoateţi seringa din ambalaj. Nu atingeţi vârful seringii. Luaţi acul şi fixaţi-l bine în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului, fără să atingeţi acul şi umpleţi seringa cu aer, trăgând pistonul până la nivelul care reprezintă doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Ţineţi flaconul cu IntronA în poziţie verticală fără să atingeţi cu mâna partea superioară dezinfectată a flaconului. Introduceţi acul în flaconul cu soluţia de IntronA şi injectaţi aer în flacon. Cu o mână, întoarceţi flaconul şi seringa cu partea superioară în jos. Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia de IntronA. Cu cealaltă mână veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă doza necesară prescrisă de medicul dumneavoastră. Scoateţi acul din flacon şi verificaţi să nu existe bule de aer în seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus, până în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul până ajunge în dreptul dozei corecte.

Volumul de soluţie care trebuie extras corespunzător dozei:

Volum (ml) Doza corespunzătoare (milioane UI) pentru
IntronA 25 milioane UI/2,5 ml soluţie injectabilă
sau perfuzabilă
0,25 2,5
0,5 5
1 10
1,5 15
2 20
2,5 25

Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat, pe o suprafaţă plană.

Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25°C. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia înainte de a o administra: aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare sau dacă există particule. În acest moment vă puteţi injecta doza.

Injectarea soluţiei Alegeţi sediul injecţiei. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului. Schimbaţi de fiecare dată sediul injecţiei.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona să se usuce. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mână, prindeţi pielea. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi creionul. Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°

90°. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt. Scoateţi acul din piele. Apăsaţi sediul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi sediul injecţiei. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv. Flaconul şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acul în condiţii de siguranţă, într-un recipient închis. În cazul flacoanelor multidoză, nu uitaţi să le repuneţi la frigider.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IntronA 18 milioane UI soluţie injectabilă, pen multidoză

Interferon alfa-2b

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi IntronA
  3. Cumsă utilizaţi IntronA
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează IntronA

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE INTRONA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

IntronA (interferon alfa-2b) modificărăspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.

IntronA este utilizat la adulţi pentru tratamentul anumitor boli care afectează sângele, măduva osoasă, ganglionii limfatici sau pielea şi care se pot extinde în organism. Printre acestea se numără: leucemia cu celule păroase, leucemia mieloidă cronică, mielomul multiplu, limfomul folicular, tumorile carcinoide şi melanomul malign.

IntronA este, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.

IntronA este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi, cu hepatită cronicăC, netrataţi anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INTRONA
Nu utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale

IntronA. -dacă aveţi o boală cardiacă severă. -dacăaveţi o afecţiune renală sau hepatică. -dacăaveţi o boalăhepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat. -dacăaveţi hepatităşi aţi fost tratat recent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar (alte

tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon). -dacăaveţi antecedente de convulsii. -dacăaveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi

medicamente care deprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor). -dacăaveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată. Copii şi adolescenţi:

-dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi Sarcina).

-dacă aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi

adolescenţi cu tulburări psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi “Nu

utilizaţi IntronA”) -dacă aţi avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe,

respingere, etc.) în timpul tratamentului cu IntronA (vezi pct. 4). -dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu IntronA. -în timpul tratamentului cu IntronA, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o

infecţie. Adresaţi-vă medicului în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie. -dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altă infecţie respiratorie, cum ar fi febră, tuse

sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. -dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră. -dacă dezvoltaţi simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie

şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat

medicului. -dacă sunteţi tratat în acelaş timp şi pentru HIV, vă rugăm citiţi Utilizarea altor medicamente. -dacă aţi primit un transplant de organ, de exemplu rinichi sau ficat, tratamentul cu interferon

poate creşte riscul de rejecţie. Asiguraţi-vă că veţi discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asociaţia terapeutică IntronA şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu IntronA şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima; dacă aveţi în antecedente tulburări respiratorii sau pneumonie, tulburări de coagulare, tulburări hepatice, tulburări tiroidiene, diabet sau hipo- sau hiper-tensiune arterială.

Spuneţi medicului dumneavoastrădacăaţi fost vreodatătratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihiatrice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative suicidale.

Fiţi sigur că informaţi medicul dumneavoastră dacăluaţi medicamentul chinezesc pe bază de plante Shosaikoto.

Utilizarea altor medicamente

IntronA amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă. De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau medicamente puternice pentru combaterea durerii.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu IntronA.

Pacienţii care au şi infecţie HIV: Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu tratamentul cu antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă sunteţi tratat cu HAART, adăugarea IntronA şi ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (Aveţi grijă să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii în tratament asociat cu IntronA şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea IntronA cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu IntronA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează IntronA în asociere cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu IntronA. În tratamentul asociat cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolenţă, oboseală sau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale IntronA

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinaţi împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat albumină derivată din plasma umană.

Acest medicament conţine ca excipient soluţie de albumină umană. Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii sunt excluşi, precum şi testarea pentru virusuri/infecţii a fiecărei donări sau colecţii de plasmă. De asemenea, producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi sau altor tipuri de infecţii.

Nu există raportări de infecţii virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.

Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de IntronA, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o evidenţă a seriilor de fabricaţie folosite.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INTRONA

Medicul v-a prescris IntronA special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de IntronA care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice. Doza variază în funcţie de boala pentru care se administrează tratamentul.

În cazul în care vă administraţi singur injecţia de IntronA, aveţi grijă ca doza care v-a fost prescrisă să fie clar menţionată pe cutia de medicament pe care o primiţi. Cel mai bine ar fi ca dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile.

Doza iniţială obişnuită care se administrează pentru fiecare afecţiune este prezentată în cele ce urmează; cu toate acestea, dozele individuale pot să varieze, iar medicul vă poate modifica doza, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice:

Hepatită cronică B: 5 – 10 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Hepatită cronicăC: Adulţi -3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină sau administrat în monoterapie. Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi -3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină).

Leucemie cu celule păroase: 2 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Leucemie mieloidă cronică: 4 – 5 milioane UI/m2 zilnic, administrate subcutanat (sub piele).

Mielom multiplu: 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Limfom folicular: Concomitent cu chimioterapia, 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Tumoră carcinoidă: 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Melanom malign, terapie de inducţie: 20 milioane UI/m2, administrate intravenos, zilnic, timp de 5 zile pe săptămână, pe o perioadă de 4 săptămâni. Tratament de întreţinere: 10 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de IntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină). Dacă vi se recomandă IntronA în asociere cu un alt medicament, vă rugăm să citiţi Prospectul medicamentului care se administrează în asociere. Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeuticăşi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul IntronA este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Administrare subcutanată: IntronA se administrează, de obicei, subcutanat. Aceasta înseamnă că IntronA se injectează cu un ac scurt în ţesutul adipos de sub piele. În cazul în care vă administraţi singur acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate pentru administrare subcutanată (vezi CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA, de la sfârşitul prospectului).

Soluţia perfuzabilăpentru administrare intravenoasă:
Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării. Pulberea liofilizată de IntronA se reconstituie
prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon. Se extrage din flacon(flacoane)
cantitatea calculată de interferon pentru doza necesară, se adaugă la 100 ml de soluţie perfuzabilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi se administrează în interval de 20 minute. Concentraţia finală de
interferon din soluţia de clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 1 x 105 UI/ml.

NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAŞI PERFUZIE CU
INTRONA.

Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament. IntronA se administrează
zilnic (de 5 sau 7 ori pe săptămână) sau de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în
zilele de luni, miercuri şi vineri. Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă
autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte
de culcare.

Utilizaţi întotdeauna IntronA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi IntronA în
doze mai mari sau o perioadă mai îndelungată de timp decât v-a prescris medicul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din IntronA

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi IntronA

Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care utilizează IntronA în asociere cu ribavirină, injectaţi doza recomandată de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă trebuie să vă injectaţi acest produs în fiecare zi şi rataţi, în mod accidental, doza pentru o zi întreagă, continuaţi tratamentul administrându-vă doza obişnuită a doua zi. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, IntronA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot necesita îngrijire medicală.

Afecţiuni psihice şi ale sistemului nervos central:

Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de ameninţare a vieţii altora, gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi depresiv sau aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semne de depresie sau modificări de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu IntronA şi ribavirină. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

Pe parcursul anului de tratament cu IntronA în asociere cu ribavirin, câţiva copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate pe cât se aştepta. Câţiva dintre copii nu au atins înălţimea estimată într-o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu IntronA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital: -umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau faringelui, care pot fi

însoţite de dificultate la înghiţire sau respiraţie; urticarie; stare de leşin. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi dezvoltat o reacţie alergică gravă la IntronA. Este posibil să fie nevoie de intervenţie medicală de urgenţă sau să vă internaţi în spital. Aceste reacţii adverse grave sunt foarte rare.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse:

-durere toracică sau tuse persistentăşi severă; bătăi cardiace rapide sau neregulate; respiraţie dificilă, stare de confuzie, dificultatea păstrării stării de vigilenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor; convulsii; tulburări ale somnului, ale capacităţii de gândire sau concentrare; alterarea stării psihice; gânduri de sinucidere, tentativă de suicid, comportament modificat sau agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), halucinaţii; durere severă de stomac; scaune negre sau ca păcura; scaune sau urină sanguinolente, hemoragie nazală severă; paloare asemănătoare cerii, valori crescute ale zahărului în sânge, febră sau frison după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau pe laterale, dificultăţi la micţiune, probleme în legătură cu ochii, vederea sau auzul, pierderea auzului, înroşirea sau ulceraţii severe sau dureroase la nivelul pielii sau mucoaselor.

Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de
urgenţă. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de
celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care
transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte teste
de laborator sunt în limite normale. A fost raportată reducerea moderatăşi de cele mai multe ori
reversibilă a tuturor celor trei tipuri de elemente figurate ale sângelui – globule albe, globule roşii şi
plachete sanguine.

La începutul tratamentului cu IntronA, puteţi prezenta o reacţie asemănătoare gripei, cu febră,
oboseală, cefalee, dureri musculare, dureri articulare şi senzaţie de frig/frisoane. Dacă apar aceste
simptome este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratament cu paracetamol.

Alte reacţii adverse care pot să apară includ:

Reacţii adverse foarte frecvent raportate (cel puţin 1 din 10 pacienţi):
durere, umflare şi înroşire sau leziuni pe piele la locul injectării, căderea părului, ameţeli,
modificarea poftei de mâncare, dureri de stomac sau abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău),
infecţie virală, depresie, labilitate emoţională, insomnie, anxietate, durere în gât şi durere la înghiţit,
oboseală, friguri/frison, febră, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de disconfort general, durere
de cap, scădere în greutate, vărsături, iritabilitate, slăbiciune, modificări bruşte ale stării de
dispoziţie, tuse (uneori severă), respiraţie dificilă, mâncărime, uscăciunea pielii, erupţie cutanată,
durere musculară brusc apărutăşi severă, dureri articulare, dureri musculo-scheletice, modificări ale
valorilor testelor sanguine de laborator, incluzând scăderea numărului de globule albe. Unii copii au
avut o scădere a ratei de creştere (în înălţime şi greutate).

Reacţii adverse frecvent raportate (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin decât
1 din 10 pacienţi):
sete, deshidratare, creşterea tensiunii arteriale, migrenă, mărirea ganglionilor, înroşirea feţei,
tulburări menstruale, scăderea dinamicii sexuale, tulburări vaginale, sâni dureroşi, dureri la nivelul
testiculelor, disfuncţii tiroidiene, înroşirea gingiilor, senzaţie de gură uscată, înroşire sau durere la
nivelul mucoasei bucale sau limbii, dureri dentare sau tulburări dentare, herpes simplex (băşici
datorate febrei), pervertirea gustului, deranjament stomacal, dispepsie (senzaţie de arsură în capul
pieptului), constipaţie, mărirea ficatului (afecţiuni hepatice, uneori severe), scaune moi, enuresis
nocturn la copii, inflamarea sinusurilor, bronşită, dureri oculare, afecţiuni ale glandelor lacrimale,
conjunctivită (“ochi roz”), agitaţie, somnolenţă, somnambulism, tulburări de comportament,
nervozitate, nas înfundat sau cu secreţii abundente, strănut, respiraţie rapidă, paloare sau înroşirea
pielii, echimoze, degete de la mâini şi picioare foarte sensibile la frig, afecţiuni ale pielii şi ale

unghiilor, psoriazis (nou sau agravat), transpiraţii abundente, nevoie imperioasă de a urina, tremor
fin, scăderea sensibilităţii la atingere, artrită.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din
100 pacienţi):
infecţie bacterianăşi senzaţie de înţepături şi amorţeli.

Reacţii adverse rar raportate (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
pneumonie.

Reacţii adverse foarte rar raportate (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
scăderea tensiunii arteriale, umflarea feţei, diabet zaharat, crampe musculare, durere de spate, tulburări
renale, tulburări nervoase, sângerarea gingiilor, anemie aplastică. A fost raportată aplazia globulelor
roşii, stare în care producţia de globule roşii sanguine a fost oprită sau redusă. Acestea determină
anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă,
scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflări ganglionare). Au fost
înregistrate foarte rar pierderi ale stării de conştienţă, mai ales la pacienţi în vârstă, trataţi cu doze
mari. Au fost raportate cazuri de accidente cerebrovasculare (evenimente cerebrovasculare). Dacă
apare vreunul din aceste simptome luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Au fost raportate, dar cu frecvenţă necunoscută tulburări periodontale (care afectează gingiile) şi
dentare, alterarea statusului mental, pierderea stării de conştienţă, reacţii de hipersensibilitate acută,
incluzând urticarie (blânde), angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, articulaţiilor, feţei, buzelor,
gurii sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau la respiraţie), bronhoconstricţie şi şoc
anafilactic (o reacţie alergică severă a întregului corp).

În plus, după utilizarea IntronA au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală
inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei
spinării), gânduri de ameninţare a vieţii altora, manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), tulburări
bipolare (tulburări de dispoziţie caracterizate prin alternarea episoadelor de tristeţe cu episoade de
exuberanţă).

La unii pacienţi pot să aparăşi alte reacţii adverse nemenţionate anterior. Dacă vreuna dintre reacţiile
adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INTRONA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
Fiecare pen este destinat utilizării în cursul unei perioade de maxim patru săptămâni şi trebuie ulterior
să fie aruncat. În această perioadă de patru săptămâni, este permisă păstrarea la o temperatură de 25º C
timp de maxim 48 ore (două zile), reprezentând durata întârzierilor accidentale la repunerea pen-ului la
frigider.

În funcţie de doza stabilită pentru dumneavoastră, în cutie există ace şi tampoane suplimentare. Vă
rugăm să le aruncaţi în mod corespunzător şi în condiţii de siguranţă.

Nu utilizaţi IntronA după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu utilizaţi IntronA dacă observaţi modificări ale aspectului IntronA.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine IntronA

-Substanţa activă este interferon alfa-2b recombinant, 18 milioane UI/pen -Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, edetat disodic, clorură de sodiu, m-crezol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IntronA şi conţinutul ambalajului

IntronA se prezintăsub formă de soluţie injectabilă
Soluţia limpede şi incoloră este conţinută în cartuşdin sticlă.
Pen-ul este astfel conceput pentru a elibera conţinutul său de 18 milioane UI în doze pornind de la
1,5 la 6 milioane UI. Pen-ul va elibera maxim 12 doze a 1,5 milioane UI pe o perioadă care să nu
depăşească 4 săptămâni.

IntronA este disponibil în 3 diferite mărimi de ambalaj:
IntronA, 18 milioane UI/pen, soluţie injectabilă:
-Cutie cu 1 pen, 12 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante
-Cutie cu 2 pen-uri, 24 ace pentru injecţie şi 24 tampoane dezinfectante
-Cutie cu 8 pen-uri, 96 ace pentru injecţie şi 96 tampoane dezinfectante
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Producătorul:

SP Europe SP Labo N.V. 73, rue de Stalle Industriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България Magyarország

Ийст Парк Трейд Център Alkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republikaMalta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 Walmolen 1 DK-2750 Ballerup NL-3994 DL Houten Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland Norge

Thomas-Dehler-Straße 27 Pb. 398 D-81737 München N-1326 Lysaker Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868 Tlf: + 47 67 16 6450

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA

Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi injecta singur IntronA. Vă rugăm să citiţi
instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta
acestuia/acesteia vă vor instrui cum să vă injectaţi singur IntronA. Nu încercaţi să vă faceţi singur
injecţia dacă nu sunteţi sigur că v-aţi însuşit procedeul în mod corespunzător.

Pregătire
Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare:
-pen-ul multidoză IntronA;
-un ac pentru injecţie subcutanată (disponibil în ambalaj);
-un tampon dezinfectant.
Spălaţi-vă mâinile cu atenţie. Utilizaţi acele pentru injecţie disponibile în ambalaj numai pentru
administrarea IntronA. Utilizaţi un ac nou pentru injecţie la fiecare doză administrată. Aveţi grijă ca
soluţia să aibă temperatura camerei în momentul administrării injecţiei.

Diagramele A şi B vă prezintă diferitele părţi componente ale pen-ului şi acului pentru injecţie. Cele mai importante componente sunt după cum urmează:

-Scala butonului de apăsare vă indică doza care trebuie fixată. -Marcajul de cod de culoare maron şi butonul de apăsare se află la baza pen-ului, când acesta este ţinut cu capacul în sus. -Pen-ul poate fi închis complet de capac numai când triunghiul de la nivelul scalei capacului este aliniat cu indicatorul de doză de pe cilindrul pen-ului.

Capac

Scala capacului

Ac pentru

injecţie Membrană de cauciuc

Rezervor

Indicator de doză

Cilindrul

pen-ului

Cod de culoare Scala butonului de apăsare

Buton de
apăsare

Diagrama A Diagrama B

Măsurarea dozei de IntronA Scoateţi pen-ul din frigider cu aproximativ o jumătate de oră înainte de a administra doza, astfel încât soluţia din pen să aibă temperatura camerei în momentul injectării.

Când sunteţi gata să vă administraţi injecţia, pregătiţi pen-ul după cum urmează:

Verificaţi dacă IntronA, soluţie injectabilă, are aspect limpede şi incolor înainte de utilizare. Dacă ea nu are aspect limpede uniform sau dacă conţine particule, nu o utilizaţi.

Scoateţi capacul pen-ului şi dezinfectaţi membrana de cauciuc (vezi Diagrama C) cu un tampon dezinfectant.

Cilindrul pen-Buton de

Diagrama C

Îndepărtaţi folia protectoare de pe acul pentru injecţie. După îndepărtarea foliei protectoare, veţi observa porţiunea de la baza acului pentru injecţie (vezi Diagrama D).

Diagrama D

Împingeţi uşor acul pentru injecţie în pen, după cum se arată în Diagrama E. (Observaţi că porţiunea de la baza acului va străpunge membrana de cauciuc pe care aţi dezinfectat-o în prealabil). Acum trebuie să înşurubaţi bine acul pentru injecţie în pen, răsucindu-l în sensul acelor de ceasornic (vezi Diagrama F).

Diagrama E Diagrama F

Mai întâi trebuie să scoateţi capacul exterior al acului pentru injecţie (Diagrama G). Scoateţi apoi cu grijă capacul interior al acului pentru injecţie, ţinând cont de faptul că în acest moment acul pentru injecţie este expus (Diagrama H). Păstraţi capacul exterior al acului pentru injecţie pentru utilizare viitoare.

Diagrama G Diagrama H

În acest moment, pen-ul este gata de utilizare. Deoarece în timpul păstrării se poate acumula o mică cantitate de aer în acul pentru injecţie şi în rezervor, următorul pas constă în îndepărtarea bulelor de aer. Acest procedeu se numeşte Scoaterea Aerului.

Ţineţi pen-ul multidoză IntronA, soluţie injectabilă, cu acul pentru injecţie îndreptat în sus.

Loviţi uşor cu degetul rezervorul pen-ului, astfel încât toate bulele de aer să se ridice în partea superioară a rezervorului, sub acul pentru injecţie (Diagrama I).

Diagrama I

Ţineţi pen-ul de cilindru şi răsuciţi rezervorul în direcţia indicată de săgeata din Diagrama J (direcţia acelor de ceasornic) până în momentul în care se aude un clic.

Diagrama J

Ţinând pen-ul cu vârful în sus, apăsaţi bine butonul şi observaţi dacă apare o picătură de IntronA, soluţie injectabilă, în vârful acului pentru injecţie (Observaţi picătura din vârful acului pentru injecţie din diagrama K de mai jos).

Diagrama K Dacă nu apare nici o picătură utilizaţi un alt pen şi returnaţi pen-ul defect furnizorului. Notă: în pen poate să rămână o anumită cantitate de aer, dar acest aspect nu este important atâta vreme

cât aţi îndepărtat aerul din acul pentru injecţie şi doza este fixată în mod corect.
Repuneţi capacul pen-ului multidoză IntronA, soluţie injectabilă, cu triunghiul în direcţie opusă
indicatorului de doză, după cum se observă în Diagrama L.

Diagrama L

În acest moment, pen-ul este pregătit pentru fixarea dozei. In continuare ţineţi pen-ul de partea de mijloc a cilindrului. Aceasta va permite ca butonul de apăsare să se mişte liber, asigurându-se astfel fixarea corectă a dozei.

Pentru fixarea dozei necesare, ţineţi cu o mână pen-ul de cilindru, în poziţie orizontală. Cu cealaltă mână, răsuciţi capacul în sensul acelor de ceasornic, după cum indică săgeata din Diagrama M. Veţi putea observa că butonul de apăsare se ridică, indicând doza fixată. Pentru fixarea dozei corecte, răsuciţi capacul de mai multe ori, după cum urmează:

Număr de “rotiri” şi “clic-uri” Dozele corespunzătoare (milioane UI) pentru IntronA, soluţie injectabilă, pen multidoză 18 milioane UI/pen 1 rotire completă (5 clic-uri) 1,5 6 clic-uri 1,8 7 clic-uri 2,1 8 clic-uri 2,4 9 clic-uri 2,7 2 rotiri complete (10 clic-uri) 3 11 clic-uri 3,3 12 clic-uri 3,6 13 clic-uri 3,9 14 clic-uri 4,2 3 rotiri complete (15 clic-uri) 4,5 16 clic-uri 4,8 17 clic-uri 5,1 18 clic-uri 5,4 19 clic-uri 5,7 4 rotiri complete (20 clic-uri)* 6 *4 rotiri complete corespund dozei maxime care trebuie administrată la o singură administrare. Pen-ul este conceput să elibereze conţinutul său de 18 milioane UI în doze pornind de la 1,5 la 6 milioane UI.

Pen-ul va elibera maxim 12 doze a 1,5 milioane UI pe o perioadă care să nu depăşească 4 săptămâni. Scala butonului de apăsare va indica doza fixată (vezi Diagrama N de mai jos). Pentru doze corespunzătoare unei rotiri complete, scala trebuie să se alinieze cu marcajul corect al dozei. Pentru doze care corespund unor clic-uri intermediare între rotirile complete, scala trebuie să se alinieze între 2 marcaje ale unor rotiri complete corespunzătoare. În acest moment, verificaţi dacă aţi fixat doza corectă.

Diagrama N

După fiecare rotire completă, verificaţi dacă triunghiul se află în direcţie opusă indicatorului de doză (vezi Diagrama O). Dacă aţi fixat o doză incorectă, rotiţi invers capacul (în direcţie opusă acelor de ceasornic) până în momentul în care butonul de apăsare se află din nou în poziţia iniţialăşi începeţi

Diagrama O Injectarea soluţiei Alegeţi sediul injecţiei. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului. Schimbaţi de fiecare dată sediul injecţiei.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona să se usuce. Cu o mână, realizaţi un pliu cutanat. Luaţi pen-ul cu cealaltă mânăşi ţineţi-l în poziţie pentru scris. Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°.

Apăsaţi apoi butonul de apăsare la maxim (vezi Diagrama P).

Diagrama P

Ţinând butonul apăsat, lăsaţi acul pentru injecţie în această poziţie timp de câteva secunde, pentru ca IntronA, soluţie injectabilă, să se distribuie sub piele, apoi scoateţi acul.

Reaşezaţi cu grijă capacul exterior al acului pentru injecţie (vezi Diagrama Q).

Diagrama Q

Deşurubaţi acul pentru injecţie printr-o mişcare de rotire în direcţie opusă acelor de ceasornic, după cum se arată în Diagrama R. Scoateţi apoi cu grijă din pen acul pentru injecţie acoperit cu capacul şi aruncaţi-l (vezi Diagrama S).

Diagrama R Diagrama S

Puneţi la loc capacul pen-ului cu triunghiul în direcţie opusă indicatorului de doză, după cum se observă în Diagrama T. Puneţi pen-ul înapoi la frigider.

Diagrama T

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IntronA 30 milioane UI soluţie injectabilă, pen multidoză

Interferon alfa-2b

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi IntronA
  3. Cumsă utilizaţi IntronA
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează IntronA

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE INTRONA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

IntronA (interferon alfa-2b) modificărăspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.

IntronA este utilizat la adulţi pentru tratamentul anumitor boli care afectează sângele, măduva osoasă, ganglionii limfatici sau pielea şi care se pot extinde în organism. Printre acestea se numără: leucemia cu celule păroase, leucemia mieloidă cronică, mielomul multiplu, limfomul folicular, tumorile carcinoide şi melanomul malign.

IntronA este, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.

IntronA este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi, cu hepatită cronicăC, netrataţi anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INTRONA
Nu utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale

IntronA. -dacă aveţi o boală cardiacă severă. -dacăaveţi o afecţiune renală sau hepatică. -dacăaveţi o boalăhepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat. -dacăaveţi hepatităşi aţi fost tratat recent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar (alte

tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon). -dacăaveţi antecedente de convulsii. -dacăaveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi

medicamente care deprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor). -dacăaveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată. Copii şi adolescenţi:

-dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi Sarcina).

-dacă aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi

adolescenţi cu tulburări psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi “Nu

utilizaţi IntronA”) -dacă aţi avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe,

respingere, etc.) în timpul tratamentului cu IntronA (vezi pct. 4). -dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu IntronA. -în timpul tratamentului cu IntronA, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o

infecţie. Adresaţi-vă medicului în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie. -dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altă infecţie respiratorie, cum ar fi febră, tuse

sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. -dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră. -dacă dezvoltaţi simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie

şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat

medicului. -dacă sunteţi tratat în acelaş timp şi pentru HIV, vă rugăm citiţi Utilizarea altor medicamente. -dacă aţi primit un transplant de organ, de exemplu rinichi sau ficat, tratamentul cu interferon

poate creşte riscul de rejecţie. Asiguraţi-vă că veţi discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asociaţia terapeutică IntronA şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu IntronA şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima; dacă aveţi în antecedente tulburări respiratorii sau pneumonie, tulburări de coagulare, tulburări hepatice, tulburări tiroidiene, diabet sau hipo- sau hiper-tensiune arterială.

Spuneţi medicului dumneavoastrădacăaţi fost vreodatătratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihiatrice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative suicidale.

Fiţi sigur că informaţi medicul dumneavoastră dacăluaţi medicamentul chinezesc pe bază de plante Shosaikoto.

Utilizarea altor medicamente

IntronA amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă. De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau medicamente puternice pentru combaterea durerii.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu IntronA.

Pacienţii care au şi infecţie HIV: Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu tratamentul cu antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă sunteţi tratat cu HAART, adăugarea IntronA şi ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (Aveţi grijă să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii în tratament asociat cu IntronA şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea IntronA cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu IntronA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează IntronA în asociere cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu IntronA. În tratamentul asociat cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolenţă, oboseală sau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale IntronA

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinaţi împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat albumină derivată din plasma umană.

Acest medicament conţine ca excipient soluţie de albumină umană. Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii sunt excluşi, precum şi testarea pentru virusuri/infecţii a fiecărei donări sau colecţii de plasmă. De asemenea, producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi sau altor tipuri de infecţii.

Nu există raportări de infecţii virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.

Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de IntronA, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o evidenţă a seriilor de fabricaţie folosite.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INTRONA

Medicul v-a prescris IntronA special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de IntronA care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice. Doza variază în funcţie de boala pentru care se administrează tratamentul.

În cazul în care vă administraţi singur injecţia de IntronA, aveţi grijă ca doza care v-a fost prescrisă să fie clar menţionată pe cutia de medicament pe care o primiţi. Cel mai bine ar fi ca dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile.

Doza iniţială obişnuită care se administrează pentru fiecare afecţiune este prezentată în cele ce urmează; cu toate acestea, dozele individuale pot să varieze, iar medicul vă poate modifica doza, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice:

Hepatită cronică B: 5 – 10 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Hepatită cronicăC: Adulţi -3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină sau administrat în monoterapie. Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi -3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină).

Leucemie cu celule păroase: 2 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Leucemie mieloidă cronică: 4 – 5 milioane UI/m2 zilnic, administrate subcutanat (sub piele).

Mielom multiplu: 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Limfom folicular: Concomitent cu chimioterapia, 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Tumoră carcinoidă: 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Melanom malign, terapie de inducţie: 20 milioane UI/m2, administrate intravenos, zilnic, timp de 5 zile pe săptămână, pe o perioadă de 4 săptămâni. Tratament de întreţinere: 10 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de IntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină). Dacă vi se recomandă IntronA în asociere cu un alt medicament, vă rugăm să citiţi Prospectul medicamentului care se administrează în asociere. Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeuticăşi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul IntronA este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Administrare subcutanată: IntronA se administrează, de obicei, subcutanat. Aceasta înseamnă că IntronA se injectează cu un ac scurt în ţesutul adipos de sub piele. În cazul în care vă administraţi singur acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate pentru administrare subcutanată (vezi CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA, de la sfârşitul prospectului).

Soluţia perfuzabilăpentru administrare intravenoasă:
Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării. Pulberea liofilizată de IntronA se reconstituie
prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon. Se extrage din flacon(flacoane)
cantitatea calculată de interferon pentru doza necesară, se adaugă la 100 ml de soluţie perfuzabilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi se administrează în interval de 20 minute. Concentraţia finală de
interferon din soluţia de clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 1 x 105 UI/ml.

NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAŞI PERFUZIE CU
INTRONA.

Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament. IntronA se administrează
zilnic (de 5 sau 7 ori pe săptămână) sau de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în
zilele de luni, miercuri şi vineri. Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă
autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte
de culcare.

Utilizaţi întotdeauna IntronA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi IntronA în
doze mai mari sau o perioadă mai îndelungată de timp decât v-a prescris medicul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din IntronA

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi IntronA

Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care utilizează IntronA în asociere cu ribavirină, injectaţi doza recomandată de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă trebuie să vă injectaţi acest produs în fiecare zi şi rataţi, în mod accidental, doza pentru o zi întreagă, continuaţi tratamentul administrându-vă doza obişnuită a doua zi. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, IntronA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot necesita îngrijire medicală.

Afecţiuni psihice şi ale sistemului nervos central:

Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de ameninţare a vieţii altora, gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi depresiv sau aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semne de depresie sau modificări de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu IntronA şi ribavirină. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

Pe parcursul anului de tratament cu IntronA în asociere cu ribavirin, câţiva copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate pe cât se aştepta. Câţiva dintre copii nu au atins înălţimea estimată într-o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu IntronA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital: -umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau faringelui, care pot fi

însoţite de dificultate la înghiţire sau respiraţie; urticarie; stare de leşin. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi dezvoltat o reacţie alergică gravă la IntronA. Este posibil să fie nevoie de intervenţie medicală de urgenţă sau să vă internaţi în spital. Aceste reacţii adverse grave sunt foarte rare.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse:

-durere toracică sau tuse persistentăşi severă; bătăi cardiace rapide sau neregulate; respiraţie dificilă, stare de confuzie, dificultatea păstrării stării de vigilenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor; convulsii; tulburări ale somnului, ale capacităţii de gândire sau concentrare; alterarea stării psihice; gânduri de sinucidere, tentativă de suicid, comportament modificat sau agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), halucinaţii; durere severă de stomac; scaune negre sau ca păcura; scaune sau urină sanguinolente, hemoragie nazală severă; paloare asemănătoare cerii, valori crescute ale zahărului în sânge, febră sau frison după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau pe laterale, dificultăţi la micţiune, probleme în legătură cu ochii, vederea sau auzul, pierderea auzului, înroşirea sau ulceraţii severe sau dureroase la nivelul pielii sau mucoaselor.

Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de
urgenţă. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de
celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care
transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte teste
de laborator sunt în limite normale. A fost raportată reducerea moderatăşi de cele mai multe ori
reversibilă a tuturor celor trei tipuri de elemente figurate ale sângelui – globule albe, globule roşii şi
plachete sanguine.

La începutul tratamentului cu IntronA, puteţi prezenta o reacţie asemănătoare gripei, cu febră,
oboseală, cefalee, dureri musculare, dureri articulare şi senzaţie de frig/frisoane. Dacă apar aceste
simptome este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratament cu paracetamol.

Alte reacţii adverse care pot să apară includ:

Reacţii adverse foarte frecvent raportate (cel puţin 1 din 10 pacienţi):
durere, umflare şi înroşire sau leziuni pe piele la locul injectării, căderea părului, ameţeli,
modificarea poftei de mâncare, dureri de stomac sau abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău),
infecţie virală, depresie, labilitate emoţională, insomnie, anxietate, durere în gât şi durere la înghiţit,
oboseală, friguri/frison, febră, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de disconfort general, durere
de cap, scădere în greutate, vărsături, iritabilitate, slăbiciune, modificări bruşte ale stării de
dispoziţie, tuse (uneori severă), respiraţie dificilă, mâncărime, uscăciunea pielii, erupţie cutanată,
durere musculară brusc apărutăşi severă, dureri articulare, dureri musculo-scheletice, modificări ale
valorilor testelor sanguine de laborator, incluzând scăderea numărului de globule albe. Unii copii au
avut o scădere a ratei de creştere (în înălţime şi greutate).

Reacţii adverse frecvent raportate (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin decât
1 din 10 pacienţi):
sete, deshidratare, creşterea tensiunii arteriale, migrenă, mărirea ganglionilor, înroşirea feţei,
tulburări menstruale, scăderea dinamicii sexuale, tulburări vaginale, sâni dureroşi, dureri la nivelul
testiculelor, disfuncţii tiroidiene, înroşirea gingiilor, senzaţie de gură uscată, înroşire sau durere la
nivelul mucoasei bucale sau limbii, dureri dentare sau tulburări dentare, herpes simplex (băşici
datorate febrei), pervertirea gustului, deranjament stomacal, dispepsie (senzaţie de arsură în capul
pieptului), constipaţie, mărirea ficatului (afecţiuni hepatice, uneori severe), scaune moi, enuresis
nocturn la copii, inflamarea sinusurilor, bronşită, dureri oculare, afecţiuni ale glandelor lacrimale,
conjunctivită (“ochi roz”), agitaţie, somnolenţă, somnambulism, tulburări de comportament,
nervozitate, nas înfundat sau cu secreţii abundente, strănut, respiraţie rapidă, paloare sau înroşirea
pielii, echimoze, degete de la mâini şi picioare foarte sensibile la frig, afecţiuni ale pielii şi ale

unghiilor, psoriazis (nou sau agravat), transpiraţii abundente, nevoie imperioasă de a urina, tremor
fin, scăderea sensibilităţii la atingere, artrită.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din
100 pacienţi):
infecţie bacterianăşi senzaţie de înţepături şi amorţeli.

Reacţii adverse rar raportate (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
pneumonie.

Reacţii adverse foarte rar raportate (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
scăderea tensiunii arteriale, umflarea feţei, diabet zaharat, crampe musculare, durere de spate, tulburări
renale, tulburări nervoase, sângerarea gingiilor, anemie aplastică. A fost raportată aplazia globulelor
roşii, stare în care producţia de globule roşii sanguine a fost oprită sau redusă. Acestea determină
anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă,
scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflări ganglionare). Au fost
înregistrate foarte rar pierderi ale stării de conştienţă, mai ales la pacienţi în vârstă, trataţi cu doze
mari. Au fost raportate cazuri de accidente cerebrovasculare (evenimente cerebrovasculare). Dacă
apare vreunul din aceste simptome luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Au fost raportate, dar cu frecvenţă necunoscută tulburări periodontale (care afectează gingiile) şi
dentare, alterarea statusului mental, pierderea stării de conştienţă, reacţii de hipersensibilitate acută,
incluzând urticarie (blânde), angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, articulaţiilor, feţei, buzelor,
gurii sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau la respiraţie), bronhoconstricţie şi şoc
anafilactic (o reacţie alergică severă a întregului corp).

În plus, după utilizarea IntronA au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală
inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei
spinării), gânduri de ameninţare a vieţii altora, manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), tulburări
bipolare (tulburări de dispoziţie caracterizate prin alternarea episoadelor de tristeţe cu episoade de
exuberanţă).

La unii pacienţi pot să aparăşi alte reacţii adverse nemenţionate anterior. Dacă vreuna dintre reacţiile
adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INTRONA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
Fiecare pen este destinat utilizării în cursul unei perioade de maxim patru săptămâni şi trebuie ulterior
să fie aruncat. În această perioadă de patru săptămâni, este permisă păstrarea la o temperatură de 25°C
timp de maxim 48 ore (două zile), reprezentând durata întârzierilor accidentale la repunerea pen-ului la
frigider.

În funcţie de doza stabilită pentru dumneavoastră, în cutie există ace şi tampoane suplimentare. Vă
rugăm să le aruncaţi în mod corespunzător şi în condiţii de siguranţă.

Nu utilizaţi IntronA după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu utilizaţi IntronA dacă observaţi modificări ale aspectului IntronA.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine IntronA

-Substanţa activă este interferon alfa-2b recombinant, 30 milioane UI/pen -Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, edetat disodic, clorură de sodiu, m-crezol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IntronA şi conţinutul ambalajului

IntronA se prezintăsub formă de soluţie injectabilă
Soluţia limpede şi incoloră este conţinută în cartuşdin sticlă.
Pen-ul este astfel conceput pentru a elibera conţinutul său de 30 milioane UI în doze pornind de la
2,5 la 10 milioane UI. Pen-ul va elibera maxim 12 doze a 2,5 milioane UI pe o perioadă care să nu
depăşească 4 săptămâni.

IntronA este disponibil în 3 diferite mărimi de ambalaj:
IntronA, 30 milioane UI/pen, soluţie injectabilă:
-Cutie cu 1 pen, 12 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante
-Cutie cu 2 pen-uri, 24 ace pentru injecţie şi 24 tampoane dezinfectante
-Cutie cu 8 pen-uri, 96 ace pentru injecţie şi 96 tampoane dezinfectante
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgia

Producătorul:

SP Labo N.V. Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк Трейд Център Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika

Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

ΑγίουΔημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Magyarország

Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

Malta

168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000

Norge

Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 6450

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland Slovenija

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA

Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi injecta singur IntronA. Vă rugăm să citiţi
instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta
acestuia/acesteia vă vor instrui cum să vă injectaţi singur IntronA. Nu încercaţi să vă faceţi singur
injecţia dacă nu sunteţi sigur că v-aţi însuşit procedeul în mod corespunzător.

Pregătire
Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare:
-pen-ul multidoză IntronA;
-un ac pentru injecţie subcutanată (disponibil în ambalaj);
-un tampon dezinfectant.
Spălaţi-vă mâinile cu atenţie. Utilizaţi acele pentru injecţie disponibile în ambalaj numai pentru
administrarea IntronA. Utilizaţi un ac nou pentru injecţie la fiecare doză administrată. Aveţi grijă ca
soluţia să aibă temperatura camerei în momentul administrării injecţiei.

Diagramele A şi B vă prezintă diferitele părţi componente ale pen-ului şi acului pentru injecţie. Cele mai importante componente sunt după cum urmează:

-Scala butonului de apăsare vă indică doza care trebuie fixată. -Marcajul de cod de culoare albastrăşi butonul de apăsare se află la baza pen-ului, când acesta este ţinut cu capacul în sus. -Pen-ul poate fi închis complet de capac numai când triunghiul de la nivelul scalei capacului este aliniat cu indicatorul de doză de pe cilindrul pen-ului.

Capac

Scala capacului

Ac pentru

injecţie Membrană de cauciuc

Rezervor

Indicator de doză

Cilindrul

pen-ului

Cod de culoare Scala butonului de apăsare

Buton de
apăsare

Diagrama A Diagrama B

Măsurarea dozei de IntronA Scoateţi pen-ul din frigider cu aproximativ o jumătate de oră înainte de a administra doza, astfel încât soluţia din pen să aibă temperatura camerei în momentul injectării.

Când sunteţi gata să vă administraţi injecţia, pregătiţi pen-ul după cum urmează:

Verificaţi dacă IntronA, soluţie injectabilă, are aspect limpede şi incolor înainte de utilizare. Dacă ea nu are aspect limpede uniform sau dacă conţine particule, nu o utilizaţi.

Scoateţi capacul pen-ului şi dezinfectaţi membrana de cauciuc (vezi Diagrama C) cu un tampon dezinfectant.

Cilindrul

Diagrama C

Îndepărtaţi folia protectoare de pe acul pentru injecţie. După îndepărtarea foliei protectoare, veţi observa porţiunea de la baza acului pentru injecţie (vezi Diagrama D).

Diagrama D

Împingeţi uşor acul pentru injecţie în pen, după cum se arată în Diagrama E. (Observaţi că porţiunea de la baza acului va străpunge membrana de cauciuc pe care aţi dezinfectat-o în prealabil). Acum trebuie să înşurubaţi bine acul pentru injecţie în pen, răsucindu-l în sensul acelor de ceasornic (vezi Diagrama F).

Diagrama E Diagrama F

Mai întâi trebuie să scoateţi capacul exterior al acului pentru injecţie (Diagrama G). Scoateţi apoi cu grijă capacul interior al acului pentru injecţie, ţinând cont de faptul că în acest moment acul pentru injecţie este expus (Diagrama H). Păstraţi capacul exterior al acului pentru injecţie pentru utilizare viitoare.

Diagrama G Diagrama H

În acest moment, pen-ul este gata de utilizare. Deoarece în timpul păstrării se poate acumula o mică cantitate de aer în acul pentru injecţie şi în rezervor, următorul pas constă în îndepărtarea bulelor de aer. Acest procedeu se numeşte Scoaterea Aerului.

Ţineţi pen-ul multidoză IntronA, soluţie injectabilă, cu acul pentru injecţie îndreptat în sus.

Loviţi uşor cu degetul rezervorul pen-ului, astfel încât toate bulele de aer să se ridice în partea superioară a rezervorului, sub acul pentru injecţie (Diagrama I).

Diagrama I

Ţineţi pen-ul de cilindru şi răsuciţi rezervorul în direcţia indicată de săgeata din Diagrama J (direcţia acelor de ceasornic) până în momentul în care se aude un clic.

Diagrama J Ţinând pen-ul cu vârful în sus, apăsaţi bine butonul şi observaţi dacă apare o picătură de IntronA, soluţie injectabilă, în vârful acului pentru injecţie (Observaţi picătura din vârful acului pentru injecţie din diagrama K de mai jos).

Diagrama K Dacă nu apare nici o picătură utilizaţi un alt pen şi returnaţi pen-ul defect furnizorului. Notă: în pen poate să rămână o anumită cantitate de aer, dar acest aspect nu este important atâta vreme

cât aţi îndepărtat aerul din acul pentru injecţie şi doza este fixată în mod corect.
Repuneţi capacul pen-ului multidoză IntronA, soluţie injectabilă, cu triunghiul în direcţie opusă
indicatorului de doză, după cum se observă în Diagrama L.

Diagrama L

În acest moment, pen-ul este pregătit pentru fixarea dozei. In continuare ţineţi pen-ul de partea de mijloc a cilindrului. Aceasta va permite ca butonul de apăsare să se mişte liber, asigurându-se astfel fixarea corectă a dozei.

Pentru fixarea dozei necesare, ţineţi cu o mână pen-ul de cilindru, în poziţie orizontală. Cu cealaltă mână, răsuciţi capacul în sensul acelor de ceasornic, după cum indică săgeata din Diagrama M. Veţi putea observa că butonul de apăsare se ridică, indicând doza fixată. Pentru fixarea dozei corecte, răsuciţi capacul de mai multe ori, după cum urmează:

Număr de “rotiri” şi “clic-uri” Dozele corespunzătoare (milioane UI) pentru IntronA, soluţie injectabilă, pen multidoză 30 milioane UI/pen 1 rotire completă (5 clic-uri) 2,5 6 clic-uri 3 7 clic-uri 3,5 8 clic-uri 4 9 clic-uri 4,5 2 rotiri complete (10 clic-uri) 5 11 clic-uri 5,5 12 clic-uri 6 13 clic-uri 6,5 14 clic-uri 7 3 rotiri complete (15 clic-uri) 7,5 16 clic-uri 8 17 clic-uri 8,5 18 clic-uri 9 19 clic-uri 9,5 4 rotiri complete (20 clic-uri)* 10 *4 rotiri complete corespund dozei maxime care trebuie administrată la o singură administrare. Pen-ul este conceput să elibereze conţinutul său de 30 milioane UI în doze pornind de la 2,5 la 10 milioane UI.

Pen-ul va elibera maxim 12 doze a 2,5 milioane UI pe o perioadă care să nu depăşească 4 săptămâni. Scala butonului de apăsare va indica doza fixată (vezi Diagrama N de mai jos). Pentru doze corespunzătoare unei rotiri complete, scala trebuie să se alinieze cu marcajul corect al dozei. Pentru doze care corespund unor clic-uri intermediare între rotirile complete, scala trebuie să se alinieze între 2 marcaje ale unor rotiri complete corespunzătoare. În acest moment, verificaţi dacă aţi fixat doza corectă.

Diagrama N

După fiecare rotire completă, verificaţi dacă triunghiul se află în direcţie opusă indicatorului de doză (vezi Diagrama O). Dacă aţi fixat o doză incorectă, rotiţi invers capacul (în direcţie opusă acelor de ceasornic) până în momentul în care butonul de apăsare se află din nou în poziţia iniţialăşi începeţi

Diagrama O Injectarea soluţiei Alegeţi sediul injecţiei. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului. Schimbaţi de fiecare dată sediul injecţiei.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona să se usuce. Cu o mână, realizaţi un pliu cutanat. Luaţi pen-ul cu cealaltă mânăşi ţineţi-l în poziţie pentru scris. Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°.

Apăsaţi apoi butonul de apăsare la maxim (vezi Diagrama P).

Diagrama P

Ţinând butonul apăsat, lăsaţi acul pentru injecţie în această poziţie timp de câteva secunde, pentru ca IntronA, soluţie injectabilă, să se distribuie sub piele, apoi scoateţi acul.

Reaşezaţi cu grijă capacul exterior al acului pentru injecţie (vezi Diagrama Q).

Diagrama Q

Deşurubaţi acul pentru injecţie printr-o mişcare de rotire în direcţie opusă acelor de ceasornic, după cum se arată în Diagrama R. Scoateţi apoi cu grijă din pen acul pentru injecţie acoperit cu capacul şi aruncaţi-l (vezi Diagrama S).

Diagrama R Diagrama S

Puneţi la loc capacul pen-ului cu triunghiul în direcţie opusă indicatorului de doză, după cum se observă în Diagrama T. Puneţi pen-ul înapoi la frigider.

Diagrama T

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IntronA 60 milioane UI soluţie injectabilă, pen multidoză

Interferon alfa-2b

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi IntronA
  3. Cumsă utilizaţi IntronA
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează IntronA

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE INTRONA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

IntronA (interferon alfa-2b) modificărăspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.

IntronA este utilizat la adulţi pentru tratamentul anumitor boli care afectează sângele, măduva osoasă, ganglionii limfatici sau pielea şi care se pot extinde în organism. Printre acestea se numără: leucemia cu celule păroase, leucemia mieloidă cronică, mielomul multiplu, limfomul folicular, tumorile carcinoide şi melanomul malign.

IntronA este, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.

IntronA este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi, cu hepatită cronicăC, netrataţi anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INTRONA
Nu utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale

IntronA. -dacă aveţi o boală cardiacă severă. -dacăaveţi o afecţiune renală sau hepatică. -dacăaveţi o boalăhepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat. -dacăaveţi hepatităşi aţi fost tratat recent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar (alte

tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon). -dacăaveţi antecedente de convulsii. -dacăaveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi

medicamente care deprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor). -dacăaveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată. Copii şi adolescenţi:

-dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IntronA

-dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi Sarcina).

-dacă aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi

adolescenţi cu tulburări psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi “Nu

utilizaţi IntronA”) -dacă aţi avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe,

respingere, etc.) în timpul tratamentului cu IntronA (vezi pct. 4). -dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu IntronA. -în timpul tratamentului cu IntronA, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o

infecţie. Adresaţi-vă medicului în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie. -dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altă infecţie respiratorie, cum ar fi febră, tuse

sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. -dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră. -dacă dezvoltaţi simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie

şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat

medicului. -dacă sunteţi tratat în acelaş timp şi pentru HIV, vă rugăm citiţi Utilizarea altor medicamente. -dacă aţi primit un transplant de organ, de exemplu rinichi sau ficat, tratamentul cu interferon

poate creşte riscul de rejecţie. Asiguraţi-vă că veţi discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asociaţia terapeutică IntronA şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu IntronA şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima; dacă aveţi în antecedente tulburări respiratorii sau pneumonie, tulburări de coagulare, tulburări hepatice, tulburări tiroidiene, diabet sau hipo- sau hiper-tensiune arterială.

Spuneţi medicului dumneavoastrădacăaţi fost vreodată tratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihiatrice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative suicidale.

Fiţi sigur că informaţi medicul dumneavoastră dacăluaţi medicamentul chinezesc pe bază de plante Shosaikoto.

Utilizarea altor medicamente

IntronA amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă. De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau medicamente puternice pentru combaterea durerii.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu IntronA.

Pacienţii care au şi infecţie HIV: Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu tratamentul cu antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă sunteţi tratat cu HAART, adăugarea IntronA şi ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (Aveţi grijă să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii în tratament asociat cu IntronA şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea IntronA cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu IntronA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează IntronA în asociere cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu IntronA. În tratamentul asociat cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolenţă, oboseală sau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale IntronA

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinaţi împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat albumină derivată din plasma umană.

Acest medicament conţine ca excipient soluţie de albumină umană. Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii sunt excluşi, precum şi testarea pentru virusuri/infecţii a fiecărei donări sau colecţii de plasmă. De asemenea, producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi sau altor tipuri de infecţii.

Nu există raportări de infecţii virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.

Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de IntronA, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o evidenţă a seriilor de fabricaţie folosite.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INTRONA

Medicul v-a prescris IntronA special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de IntronA care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice. Doza variază în funcţie de boala pentru care se administrează tratamentul.

În cazul în care vă administraţi singur injecţia de IntronA, aveţi grijă ca doza care v-a fost prescrisă să fie clar menţionată pe cutia de medicament pe care o primiţi. Cel mai bine ar fi ca dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile.

Doza iniţială obişnuită care se administrează pentru fiecare afecţiune este prezentată în cele ce urmează; cu toate acestea, dozele individuale pot să varieze, iar medicul vă poate modifica doza, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice:

Hepatită cronică B: 5 – 10 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Hepatită cronicăC: Adulţi -3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină sau administrat în monoterapie. Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi -3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină).

Leucemie cu celule păroase: 2 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Leucemie mieloidă cronică: 4 – 5 milioane UI/m2 zilnic, administrate subcutanat (sub piele).

Mielom multiplu: 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Limfom folicular: Concomitent cu chimioterapia, 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Tumoră carcinoidă: 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Melanom malign, terapie de inducţie: 20 milioane UI/m2, administrate intravenos, zilnic, timp de 5 zile pe săptămână, pe o perioadă de 4 săptămâni. Tratament de întreţinere: 10 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de IntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină). Dacă vi se recomandă IntronA în asociere cu un alt medicament, vă rugăm să citiţi Prospectul medicamentului care se administrează în asociere. Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeuticăşi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul IntronA este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Administrare subcutanată: IntronA se administrează, de obicei, subcutanat. Aceasta înseamnă că IntronA se injectează cu un ac scurt în ţesutul adipos de sub piele. În cazul în care vă administraţi singur acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate pentru administrare subcutanată (vezi CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA, de la sfârşitul prospectului).

Soluţia perfuzabilăpentru administrare intravenoasă:
Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării. Pulberea liofilizată de IntronA se reconstituie
prin adăugarea a 1 ml apă pentru preparate injectabile în flacon. Se extrage din flacon(flacoane)
cantitatea calculată de interferon pentru doza necesară, se adaugă la 100 ml de soluţie perfuzabilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi se administrează în interval de 20 minute. Concentraţia finală de
interferon din soluţia de clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 1 x 105 UI/ml.

NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAŞI PERFUZIE CU
INTRONA.

Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament. IntronA se administrează
zilnic (de 5 sau 7 ori pe săptămână) sau de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în
zilele de luni, miercuri şi vineri. Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă
autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte
de culcare.

Utilizaţi întotdeauna IntronA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi IntronA în
doze mai mari sau o perioadă mai îndelungată de timp decât v-a prescris medicul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din IntronA

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi IntronA

Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care utilizează IntronA în asociere cu ribavirină, injectaţi doza recomandată de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă trebuie să vă injectaţi acest produs în fiecare zi şi rataţi, în mod accidental, doza pentru o zi întreagă, continuaţi tratamentul administrându-vă doza obişnuită a doua zi. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, IntronA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot necesita îngrijire medicală.

Afecţiuni psihice şi ale sistemului nervos central:

Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de ameninţare a vieţii altora, gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi depresiv sau aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semne de depresie sau modificări de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu IntronA şi ribavirină. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

Pe parcursul anului de tratament cu IntronA în asociere cu ribavirin, câţiva copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate pe cât se aştepta. Câţiva dintre copii nu au atins înălţimea estimată într-o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu IntronA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital: -umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau faringelui, care pot fi

însoţite de dificultate la înghiţire sau respiraţie; urticarie; stare de leşin. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi dezvoltat o reacţie alergică gravă la IntronA. Este posibil să fie nevoie de intervenţie medicală de urgenţă sau să vă internaţi în spital. Aceste reacţii adverse grave sunt foarte rare.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse:

-durere toracică sau tuse persistentăşi severă; bătăi cardiace rapide sau neregulate; respiraţie dificilă, stare de confuzie, dificultatea păstrării stării de vigilenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor; convulsii; tulburări ale somnului, ale capacităţii de gândire sau concentrare; alterarea stării psihice; gânduri de sinucidere, tentativă de suicid, comportament modificat sau agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), halucinaţii; durere severă de stomac; scaune negre sau ca păcura; scaune sau urină sanguinolente, hemoragie nazală severă; paloare asemănătoare cerii, valori crescute ale zahărului în sânge, febră sau frison după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau pe laterale, dificultăţi la micţiune, probleme în legătură cu ochii, vederea sau auzul, pierderea auzului, înroşirea sau ulceraţii severe sau dureroase la nivelul pielii sau mucoaselor.

Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de
urgenţă. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de
celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care
transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte teste
de laborator sunt în limite normale. A fost raportată reducerea moderatăşi de cele mai multe ori
reversibilă a tuturor celor trei tipuri de elemente figurate ale sângelui – globule albe, globule roşii şi
plachete sanguine.

La începutul tratamentului cu IntronA, puteţi prezenta o reacţie asemănătoare gripei, cu febră,
oboseală, cefalee, dureri musculare, dureri articulare şi senzaţie de frig/frisoane. Dacă apar aceste
simptome este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratament cu paracetamol.

Alte reacţii adverse care pot să apară includ:

Reacţii adverse foarte frecvent raportate (cel puţin 1 din 10 pacienţi):
durere, umflare şi înroşire sau leziuni pe piele la locul injectării, căderea părului, ameţeli,
modificarea poftei de mâncare, dureri de stomac sau abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău),
infecţie virală, depresie, labilitate emoţională, insomnie, anxietate, durere în gât şi durere la înghiţit,
oboseală, friguri/frison, febră, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de disconfort general, durere
de cap, scădere în greutate, vărsături, iritabilitate, slăbiciune, modificări bruşte ale stării de
dispoziţie, tuse (uneori severă), respiraţie dificilă, mâncărime, uscăciunea pielii, erupţie cutanată,
durere musculară brusc apărutăşi severă, dureri articulare, dureri musculo-scheletice, modificări ale
valorilor testelor sanguine de laborator, incluzând scăderea numărului de globule albe. Unii copii au
avut o scădere a ratei de creştere (în înălţime şi greutate).

Reacţii adverse frecvent raportate (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin decât
1 din 10 pacienţi):
sete, deshidratare, creşterea tensiunii arteriale, migrenă, mărirea ganglionilor, înroşirea feţei,
tulburări menstruale, scăderea dinamicii sexuale, tulburări vaginale, sâni dureroşi, dureri la nivelul
testiculelor, disfuncţii tiroidiene, înroşirea gingiilor, senzaţie de gură uscată, înroşire sau durere la
nivelul mucoasei bucale sau limbii, dureri dentare sau tulburări dentare, herpes simplex (băşici
datorate febrei), pervertirea gustului, deranjament stomacal, dispepsie (senzaţie de arsură în capul
pieptului), constipaţie, mărirea ficatului (afecţiuni hepatice, uneori severe), scaune moi, enuresis
nocturn la copii, inflamarea sinusurilor, bronşită, dureri oculare, afecţiuni ale glandelor lacrimale,
conjunctivită (“ochi roz”), agitaţie, somnolenţă, somnambulism, tulburări de comportament,
nervozitate, nas înfundat sau cu secreţii abundente, strănut, respiraţie rapidă, paloare sau înroşirea
pielii, echimoze, degete de la mâini şi picioare foarte sensibile la frig, afecţiuni ale pielii şi ale

unghiilor, psoriazis (nou sau agravat), transpiraţii abundente, nevoie imperioasă de a urina, tremor
fin, scăderea sensibilităţii la atingere, artrită.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din
100 pacienţi):
infecţie bacterianăşi senzaţie de înţepături şi amorţeli.

Reacţii adverse rar raportate (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
pneumonie.

Reacţii adverse foarte rar raportate (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
scăderea tensiunii arteriale, umflarea feţei, diabet zaharat, crampe musculare, durere de spate, tulburări
renale, tulburări nervoase, sângerarea gingiilor, anemie aplastică. A fost raportată aplazia globulelor
roşii, stare în care producţia de globule roşii sanguine a fost oprită sau redusă. Acestea determină
anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă,
scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflări ganglionare). Au fost
înregistrate foarte rar pierderi ale stării de conştienţă, mai ales la pacienţi în vârstă, trataţi cu doze
mari. Au fost raportate cazuri de accidente cerebrovasculare (evenimente cerebrovasculare). Dacă
apare vreunul din aceste simptome luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Au fost raportate, dar cu frecvenţă necunoscută tulburări periodontale (care afectează gingiile) şi
dentare, alterarea statusului mental, pierderea stării de conştienţă, reacţii de hipersensibilitate acută,
incluzând urticarie (blânde), angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, articulaţiilor, feţei, buzelor,
gurii sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau la respiraţie), bronhoconstricţie şi şoc
anafilactic (o reacţie alergică severă a întregului corp).

În plus, după utilizarea IntronA au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală
inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei
spinării), gânduri de ameninţare a vieţii altora, manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), tulburări
bipolare (tulburări de dispoziţie caracterizate prin alternarea episoadelor de tristeţe cu episoade de
exuberanţă).

La unii pacienţi pot să aparăşi alte reacţii adverse nemenţionate anterior. Dacă vreuna dintre reacţiile
adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INTRONA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
Fiecare pen este destinat utilizării în cursul unei perioade de maxim patru săptămâni şi trebuie ulterior
să fie aruncat. În această perioadă de patru săptămâni, este permisă păstrarea la o temperatură de 25°C
timp de maxim 48 ore (două zile), reprezentând durata întârzierilor accidentale la repunerea pen-ului la
frigider.

În funcţie de doza stabilită pentru dumneavoastră, în cutie există ace şi tampoane suplimentare. Vă
rugăm să le aruncaţi în mod corespunzător şi în condiţii de siguranţă.

Nu utilizaţi IntronA după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu utilizaţi IntronA dacă observaţi modificări ale aspectului IntronA.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine IntronA

-Substanţa activă este interferon alfa-2b recombinant, 60 milioane UI/pen -Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, edetat disodic, clorură de sodiu, m-crezol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IntronA şi conţinutul ambalajului

IntronA se prezintăsub formă de soluţie injectabilă
Soluţia limpede şi incoloră este conţinută în cartuşdin sticlă.
Pen-ul este astfel conceput pentru a elibera conţinutul său de 60 milioane UI în doze pornind de la
5 la 20 milioane UI. Pen-ul va elibera maxim 12 doze a 5 milioane UI pe o perioadă care să nu
depăşească 4 săptămâni.

IntronA este disponibil în 3 diferite mărimi de ambalaj:
IntronA, 60 milioane UI/pen, soluţie injectabilă:
-Cutie cu 1 pen, 12 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante
-Cutie cu 2 pen-uri, 24 ace pentru injecţie şi 24 tampoane dezinfectante
-Cutie cu 8 pen-uri, 96 ace pentru injecţie şi 96 tampoane dezinfectante
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Producătorul:

SP Europe SP Labo N.V. 73, rue de Stalle Industriepark 30 B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България Magyarország

Ийст Парк Трейд Център Alkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republikaMalta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 Walmolen 1 DK-2750 Ballerup NL-3994 DL Houten Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland Norge

Thomas-Dehler-Straße 27 Pb. 398 D-81737 München N-1326 Lysaker Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636 Tlf: + 47 67 16 6450

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA

Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi injecta singur IntronA. Vă rugăm să citiţi
instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta
acestuia/acesteia vă vor instrui cum să vă injectaţi singur IntronA. Nu încercaţi să vă faceţi singur
injecţia dacă nu sunteţi sigur că v-aţi însuşit procedeul în mod corespunzător.

Pregătire
Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare:
-pen-ul multidoză IntronA;
-un ac pentru injecţie subcutanată (disponibil în ambalaj);
-un tampon dezinfectant.
Spălaţi-vă mâinile cu atenţie. Utilizaţi acele pentru injecţie disponibile în ambalaj numai pentru
administrarea IntronA. Utilizaţi un ac nou pentru injecţie la fiecare doză administrată. Aveţi grijă ca
soluţia să aibă temperatura camerei în momentul administrării injecţiei.

Diagramele A şi B vă prezintă diferitele părţi componente ale pen-ului şi acului pentru injecţie. Cele mai importante componente sunt după cum urmează:

-Scala butonului de apăsare vă indică doza care trebuie fixată. -Marcajul de cod de culoare roz şi butonul de apăsare se află la baza pen-ului, când acesta este ţinut cu capacul în sus. -Pen-ul poate fi închis complet de capac numai când triunghiul de la nivelul scalei capacului este aliniat cu indicatorul de doză de pe cilindrul pen-ului.

Capac

Scala capacului

Ac pentru

injecţie
Membrană
de cauciuc

Rezervor

Indicator de doză

Cilindrul

pen-ului

Cod de culoare

Scala butonului

Buton de de apăsare apăsare

Diagrama A Diagrama B Măsurarea dozei de IntronA Scoateţi pen-ul din frigider cu aproximativ o jumătate de oră înainte de a administra doza, astfel încât soluţia din pen să aibă temperatura camerei în momentul injectării.

Când sunteţi gata să vă administraţi injecţia, pregătiţi pen-ul după cum urmează:

Verificaţi dacă IntronA, soluţie injectabilă, are aspect limpede şi incolor înainte de utilizare. Dacă ea nu are aspect limpede uniform sau dacă conţine particule, nu o utilizaţi.

Scoateţi capacul pen-ului şi dezinfectaţi membrana de cauciuc (vezi Diagrama C) cu un tampon dezinfectant.

Cilindrul Buton de

Diagrama C

Îndepărtaţi folia protectoare de pe acul pentru injecţie. După îndepărtarea foliei protectoare, veţi observa porţiunea de la baza acului pentru injecţie (vezi Diagrama D).

Diagrama D

Împingeţi uşor acul pentru injecţie în pen, după cum se arată în Diagrama E. (Observaţi că porţiunea de la baza acului va străpunge membrana de cauciuc pe care aţi dezinfectat-o în prealabil). Acum trebuie să înşurubaţi bine acul pentru injecţie în pen, răsucindu-l în sensul acelor de ceasornic (vezi Diagrama F).

Diagrama E Diagrama F

Mai întâi trebuie să scoateţi capacul exterior al acului pentru injecţie (Diagrama G). Scoateţi apoi cu grijă capacul interior al acului pentru injecţie, ţinând cont de faptul că în acest moment acul pentru injecţie este expus (Diagrama H). Păstraţi capacul exterior al acului pentru injecţie pentru utilizare viitoare.

Diagrama G Diagrama H

În acest moment, pen-ul este gata de utilizare. Deoarece în timpul păstrării se poate acumula o mică cantitate de aer în acul pentru injecţie şi în rezervor, următorul pas constă în îndepărtarea bulelor de aer. Acest procedeu se numeşte Scoaterea Aerului.

Ţineţi pen-ul multidoză IntronA, soluţie injectabilă, cu acul pentru injecţie îndreptat în sus.

Loviţi uşor cu degetul rezervorul pen-ului, astfel încât toate bulele de aer să se ridice în partea superioară a rezervorului, sub acul pentru injecţie (Diagrama I).

Diagrama I

Ţineţi pen-ul de cilindru şi răsuciţi rezervorul în direcţia indicată de săgeata din Diagrama J (direcţia acelor de ceasornic) până în momentul în care se aude un clic.

Diagrama J Ţinând pen-ul cu vârful în sus, apăsaţi bine butonul şi observaţi dacă apare o picătură de IntronA, soluţie injectabilă, în vârful acului pentru injecţie (Observaţi picătura din vârful acului pentru injecţie din diagrama K de mai jos).

Diagrama K Dacă nu apare nici o picătură utilizaţi un alt pen şi returnaţi pen-ul defect furnizorului. Notă: în pen poate să rămână o anumită cantitate de aer, dar acest aspect nu este important atâta vreme

cât aţi îndepărtat aerul din acul pentru injecţie şi doza este fixată în mod corect.
Repuneţi capacul pen-ului multidoză IntronA, soluţie injectabilă, cu triunghiul în direcţie opusă
indicatorului de doză, după cum se observă în Diagrama L.

Diagrama L

În acest moment, pen-ul este pregătit pentru fixarea dozei. In continuare ţineţi pen-ul de partea de mijloc a cilindrului. Aceasta va permite ca butonul de apăsare să se mişte liber, asigurându-se astfel fixarea corectă a dozei.

Pentru fixarea dozei necesare, ţineţi cu o mână pen-ul de cilindru, în poziţie orizontală. Cu cealaltă mână, răsuciţi capacul în sensul acelor de ceasornic, după cum indică săgeata din Diagrama M. Veţi putea observa că butonul de apăsare se ridică, indicând doza fixată. Pentru fixarea dozei corecte, răsuciţi capacul de mai multe ori, după cum urmează:

Număr de “rotiri” şi “clic-uri” Dozele corespunzătoare (milioane UI) pentru IntronA, soluţie injectabilă, pen multidoză 60 milioane UI/pen 1 rotire completă (5 clic-uri) 5 6 clic-uri 6 7 clic-uri 7 8 clic-uri 8 9 clic-uri 9 2 rotiri complete (10 clic-uri) 10 11 clic-uri 11 12 clic-uri 12 13 clic-uri 13 14 clic-uri 14 3 rotiri complete (15 clic-uri) 15 16 clic-uri 16 17 clic-uri 17 18 clic-uri 18 19 clic-uri 19 4 rotiri complete (20 clic-uri)* 20 *4 rotiri complete corespund dozei maxime care trebuie administrată la o singură administrare. Pen-ul este conceput să elibereze conţinutul său de 60 milioane UI în doze pornind de la 5 la 20 milioane UI.

Pen-ul va elibera maxim 12 doze a 5 milioane UI pe o perioadă care să nu depăşească 4 săptămâni. Scala butonului de apăsare va indica doza fixată (vezi Diagrama N de mai jos). Pentru doze corespunzătoare unei rotiri complete, scala trebuie să se alinieze cu marcajul corect al dozei. Pentru doze care corespund unor clic-uri intermediare între rotirile complete, scala trebuie să se alinieze între 2 marcaje ale unor rotiri complete corespunzătoare. În acest moment, verificaţi dacă aţi fixat doza corectă.

Diagrama N

După fiecare rotire completă, verificaţi dacă triunghiul se află în direcţie opusă indicatorului de doză (vezi Diagrama O). Dacă aţi fixat o doză incorectă, rotiţi invers capacul (în direcţie opusă acelor de ceasornic) până în momentul în care butonul de apăsare se află din nou în poziţia iniţialăşi începeţi

Diagrama O Injectarea soluţiei Alegeţi sediul injecţiei. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului. Schimbaţi de fiecare dată sediul injecţiei.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona să se usuce. Cu o mână, realizaţi un pliu cutanat. Luaţi pen-ul cu cealaltă mânăşi ţineţi-l în poziţie pentru scris. Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°.

Apăsaţi apoi butonul de apăsare la maxim (vezi Diagrama P).

Diagrama P

Ţinând butonul apăsat, lăsaţi acul pentru injecţie în această poziţie timp de câteva secunde, pentru ca
IntronA, soluţie injectabilă, să se distribuie sub piele, apoi scoateţi acul.
Reaşezaţi cu grijă capacul exterior al acului pentru injecţie (vezi Diagrama Q).

Diagrama Q

Deşurubaţi acul pentru injecţie printr-o mişcare de rotire în direcţie opusă acelor de ceasornic, după cum se arată în Diagrama R. Scoateţi apoi cu grijă din pen acul pentru injecţie acoperit cu capacul şi aruncaţi-l (vezi Diagrama S).

Diagrama R Diagrama S

Puneţi la loc capacul pen-ului cu triunghiul în direcţie opusă indicatorului de doză, după cum se observă în Diagrama T. Puneţi pen-ul înapoi la frigider.

Diagrama T

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Povestea ficatului - Totul despre Hepatita B - limba engleza (animatie) Afla cum se transmite, cum actioneaza, care sunt efectele si cum se trateaza infectia cu virusul hepatic B