Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

HUMALOG MIX25
Denumire HUMALOG MIX25
Descriere Pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menţinerea homeostaziei glucozei. De asemenea, Humalog este indicat pentru stabilizarea iniţială a diabetului zaharat.
Denumire comuna internationala INSULINUM LISPRO
Actiune terapeutica INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI ACT. INTERM. COMB.CU ACT. RAPIDA, INJECT
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Concentratia 100U/ml
Ambalaj 2 Cutii x 5 cartuse x 3 ml susp.inj. (2x5 x 3ml))
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC A10AD04
Firma - Tara producatoare LILLY FRANCE SAS - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata ELI LILLY NEDERLAND BV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre HUMALOG MIX25 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> HUMALOG KWIKPEN100U/ml Solutie injectabila, 100U/ml >> HUMALOG MIX25 KWIKPEN 100U/ml Suspensie injectabila, 100U/ml >> HUMALOG MIX50 KWIKPEN 100U/ml Suspensie injectabila, 100U/ml >> HUMALOG NPL 100 U/ml Solutie injectabila, 100U/ml >> HUMALOG NPL 100 U/ml Pen Suspensie injectabila, 100U/ml >> HUMALOG 100 U/ml Solutie injectabila, 100U/ml >> HUMALOG BASAL KWIKPEN 100U/ml Suspensie injectabila, 100U/ml >> HUMALOG MIX 25 Pen Suspensie injectabila, 100U/ml >> HUMALOG MIX50 Suspensie injectabila, 100U/ml
Prospect si alte informatii despre HUMALOG MIX25, suspensie injectabila       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog 100 U/ml, soluţie injectabilă în flacon

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Un ml conţine 100U (echivalent cu 3,5mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E. coli). Fiecare ambalaj conţine 10ml echivalent cu 1000U insulină lispro.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Humalog este o soluţie apoasă sterilă, limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menţinerea homeostaziei glucozei. De asemenea, Humalog este indicat pentru stabilizarea iniţială a diabetului zaharat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Dozajul trebuie stabilit de către medic, în conformitate cu necesarul pacientului.

Humalog se poate administra cu puţin timp înainte de mese. Atunci când este necesar, Humalog se poate administra cu puţin timp dupămese. Produsele Humalog trebuie administrate prin injectare subcutanată sau prin pompă continuă de perfuzie subcutanată (vezi pct. 4.2) şi, chiar dacă nu este recomandat, se pot administra şi prin injectare intramusculară. De asemenea, dacă este necesar, Humalog poate să fie administrat intravenos, de exemplu pentru controlul glicemiei în timpul cetoacidozei, bolilor acute sau în perioadele intra- şi postoperatorii.

Administrarea subcutanată trebuie făcută la nivelul braţelor, coapselor, feselor sau abdomenului. Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotată, astfel încât să nu se folosească acelaşi loc mai frecvent decât aproximativ o dată pe lună.

Atunci când se administrează subcutanat, trebuie avut grijă ca la injectarea Humalog să nu se puncţioneze un vas de sânge. După administrare, locul injectării nu trebuie masat. Pacienţii trebuie învăţaţi să utilizeze tehnicile corespunzătoare de injectare.

Administrat subcutanat, Humalog îşi exercită efectul rapid şi are o durată mai mică de acţiune (2 pânăla 5 ore), comparativ cu insulina solubilă. Acest debut rapid al acţiunii permite ca o injecţie de Humalog (sau, în cazul administrării prin perfuzie subcutanată continuă, un bolus de Humalog) să se administreze foarte aproape în timp de momentul mesei. Acţiunea în timp a oricărei insuline poate săvarieze considerabil la persoane diferite sau în diferite perioade de timp la aceeaşi persoană. Debutul mai rapid al acţiunii în comparaţie cu insulina umană solubilă se menţine indiferent de locul injectării. Ca şi în cazul tuturor preparatelor de insulină, durata acţiunii Humalog este în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatura şi activitatea fizică.

Humalog se poate folosi în asociere cu insulină umană cu acţiune mai lungă sau cu antidiabetice orale derivate de sulfoniluree, conform recomandării medicului.

Utilizarea Humalog într-o pompă de perfuzie pentru insulină: Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai anumite pompe de perfuzie pentru insulinămarcate cu CE. Înainte de perfuzia cu insulină lispro, se vor studia instrucţiunile producătorului pentru a se stabili dacă pompa este sau nu corespunzătoare. Se vor citi şi urma instrucţiunile care însoţesc pompa de perfuzie. Se vor folosi rezervorul şi cateterul adecvate pentru pompa respectivă. Setul de perfuzie trebuie schimbat la intervale de 48 ore. La inserarea setului de perfuzie se vor respectaregulile de asepsie. În cazul apariţiei unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie întreruptă până la rezolvarea episodului. Dacă apar valori scăzute repetate sau severe ale glicemiei, pacientul trebuie săanunţe personalul medical care îl îngrijeşte şi să ia în considerare necesitatea de a reduce sau de a întrerupe perfuzia cu insulină. O defecţiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot sădetermine creşterea rapidă a glicemiei. Dacă suspectează o întrerupere a fluxului de insulină, pacientul va urma instrucţiunile din prospectul produsului şi, dacă este necesar, va anunţa personalul medical care îl îngrijeşte. Atunci când se administreazăcu o pompă de perfuzie de insulină, Humalog nu trebuie amestecat cu nici o altă insulină.

Administrarea intravenoasă a insulinei: Injectarea intravenoasă a insulinei lispro trebuie efectuată urmând regulile uzuale ale injectării intravenoase, de exemplu în bolus intravenos sau printr-un sistem de perfuzie. Este necesarămonitorizarea frecventă a glicemiei. Sistemele de perfuzie cu concentraţii de la 0,1U/ml până la 1,0U/ml insulină lispro în clorură de sodiu 0,9% sau în glucoză 5% sunt stabile la temperatura camerei timp de 48 ore. Se recomandă ca sistemul să fie armat înainte de începerea perfuziei.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la insulina lispro sau la oricare dintre excipienţi.

Hipoglicemie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Trecerea unui pacient de la un tip sau o marcă de insulină la altul/alta trebuie să se facă sub supraveghere medicală strictă. Modificările concentraţiei, mărcii (producătorului), tipului (insulinăobişnuită, NPH, lentă etc.), speciei (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (ADN recombinant faţă de insulină de origine animală) pot să conducă la necesitatea modificării dozajului. În cazul insulinelor cu acţiune rapidă, orice pacient care este tratat, de asemenea, cu o insulină bazală trebuie să îşi optimizeze dozajul ambelor insuline pentru a obţine îmbunătăţirea controlului glicemiei pe parcursul întregii zile, în mod special controlul glicemiilor nocturne şi în stare de repaus alimentar.

Humalog cu acţiune mai scurtă trebuie încărcat primul în seringă, pentru a preveni contaminarea flaconului cu insulina cu acţiune mai lungă. Amestecarea insulinelor cu un timp înainte sau imediat înainte de administrare (extemporaneu) se face conform recomandării medicului. Cu toate acestea, trebuie să se respecte constant unul dintre procedee.

Condiţiile care pot face ca simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei să fie diferite sau mai puţin pronunţate includ durata îndelungată a diabetului zaharat, insulinoterapia intensificată, neuropatia diabetică sau medicamente, cum sunt beta-blocantele.

Un număr mic de pacienţi, care au prezentat reacţii hipoglicemice după trecerea de la insulina de origine animală la insulina umană, au raportat faptul că simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei au fost mai puţin pronunţate sau diferite de cele prezentate la insulina anterioară. Reacţiile hipoglicemice sau hiperglicemice necorectate pot să provoace pierderea conştienţei, comăsau deces.

Utilizarea unor dozaje inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special la diabeticii insulinodependenţi, pot duce la hiperglicemie şi la cetoacidoză diabetică, acestea fiind condiţii potenţial letale.

Necesarul de insulină poate să fie mai mic în prezenţa insuficienţei renale. Necesarul de insulină poate să fie mai mic la pacienţii cu insuficienţă hepatică, datorită capacităţii reduse de gluconeogenezăşi a metabolizării reduse a insulinei; totuşi, la pacienţii cu insuficienţăhepatică cronică creşterea rezistenţei la insulină poate să ducă la creşterea necesarului de insulină.

Necesarul de insulină poate să crească în cursul bolilor sau al tulburărilor emoţionale.

De asemenea, ajustarea dozajului poate fi necesară dacă pacienţii depun activitate fizică crescută sau îşi modifică dieta obişnuită. Exerciţiile fizice făcute imediat după masă pot să crească riscul de hipoglicemie. O consecinţă a farmacodinamiei analogilor de insulină cu acţiune rapidă este faptul că, dacă se produce hipoglicemie, aceasta poate să aparămai precoce după injectare decât în cazul insulinei umane solubile.

La copii, Humalog trebuie folosit în locul unei insuline solubile numai atunci când acţiunea rapidă a insulinei ar putea fi benefică, de exemplu, în stabilirea momentului injecţiilor în relaţie cu mesele.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Necesarul de insulină poate fi crescut de substanţe cu acţiune hiperglicemiantă, cum sunt anticoncepţionalele orale, corticosteroizii sau terapia tiroidiană de substituţie, danazolul, stimulantele beta2 adrenergice (cum sunt ritodrină, salbutamol, terbutalină).

Necesarul de insulină poate fi micşorat în prezenţa substanţelor cu acţiune hipoglicemiantă, cum sunt antidiabeticele orale, salicilaţii (de exemplu, acidul acetilsalicilic), antibioticele sulfonamidice, unele antidepresive (inhibitorii monoaminooxidazei), unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, beta-blocantele, octreotidul sau alcoolul etilic.

Atunci când se folosesc alte medicamente concomitent cu Humalog, trebuie informat medicul.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Datele de la un număr mare de sarcini expuse nu evidenţiază nici o reacţie adversă a insulinei lispro asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.

Este esenţial să se menţină un control bun al pacientei tratate cu insulină (diabet insulino-dependent sau de sarcină) pe toată durata sarcinii. De obicei, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcinăşi creşte în timpul trimestrelor doi şi trei. Pacientele cu diabet zaharat trebuie sfătuite să îşi informeze medicul dacă sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide. La pacientele gravide care au diabet zaharat este esenţială monitorizarea atentă a glicemiei, precum şi a stării generale de sănătate.

Pacientele cu diabet zaharat care alăptează pot să necesite ajustări ale dozei de insulină, ale dietei sau ambelor.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea pacientului de a se concentra şi de a reacţiona poate să fie afectată ca urmare a hipoglicemiei. Acest lucru poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au importanţăspecială (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule; acest lucru este important îndeosebi la cei care nu percep decât puţin sau deloc semnele de avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste cazuri trebuie săse ia în considerare dacămai este recomandabilă conducerea vehiculelor.

4.8 Reacţii adverse

Cea mai frecventă reacţie adversă pe care poate să o prezinte un pacient cu diabet zaharat în timpul tratamentului cu insulină este hipoglicemia. Hipoglicemia severă poate să ducă la pierderea conştienţei şi, în cazuri foarte grave, la deces. Nu sunt prezentate frecvenţe specifice ale hipoglicemiei pentru căhipoglicemia este rezultatul atât al dozei de insulină cât şi al altor factori, de exemplu, nivelul dietei şi exerciţiilor pacientului.

Alergia locală este frecventă (1/100 la <1/10) la pacienţi. La locul injectării insulinei pot să aparăroşeaţă, tumefiere şi prurit. De obicei, această reacţie se remite în câteva zile până la câteva săptămâni. În unele cazuri, această reacţie adversă poate să fie legată de alţi factori decât insulina, cum sunt iritanţii din dezinfectantele cutanate sau tehnica deficitară a injectării. Alergia sistemică, rară (1/10000 la 1/1000) dar potenţial mai gravă, este o alergie generalizată la insulină. Ea poate să provoace erupţii cutanate generalizate, dispnee, wheezing, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie sau transpiraţii. Cazurile severe de alergie generalizată pot pune viaţa în pericol.

Lipodistrofia la locul injectării este mai puţin frecventă (1/1000 la <1/100).

4.9 Supradozaj

Nu există definiţii specifice ale supradozajului cu insulină, deoarece valoarea glicemiei este rezultatul unor interacţiuni complexe între valoarea insulinei, disponibilitatea glucozei şi alte procese metabolice. Hipoglicemia poate să apară ca rezultat al unui exces al activităţii insulinice în raport cu aportul alimentar şi cu consumul de energie.

Hipoglicemia poate fi asociată cu nelinişte, confuzie, palpitaţii, cefalee, transpiraţii şi vărsături.

Episoadele hipoglicemice uşoare răspund la administrarea orală de glucoză sau alte produse din zahăr sau care conţin zahăr.

Corectarea hipoglicemiei de severitate moderată se poate realiza prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon, urmată de administrarea orală de hidrocarbonaţi atunci când starea clinică a pacientul s-a ameliorat suficient. Pacienţilor care nu răspund la glucagon trebuie să li se administreze soluţie de glucoză intravenos.

Dacă pacientul este comatos, glucagonul trebuie administrat intramuscular sau subcutanat. Totuşi, dacă glucagonul nu este disponibil sau dacă pacientul nu răspunde la glucagon, se va administra intravenos soluţie de glucoză. Pacientul trebuie să ia masa de îndată ce îşi recapătă conştienţa.

Pot fi necesare aport susţinut de hidrocarbonaţi şi supraveghere, deoarece hipoglicemia poate săreapară după o aparentă recuperare clinică.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: analogi de insulină umană cu acţiune rapidă. Cod ATC: A10A B04

Acţiunea principală a insulinei lispro este reglarea metabolismului glucozei.

În plus, insulinele au câteva acţiuni anabolice şi anti-catabolice asupra unor ţesuturi diferite. În ţesutul muscular, acestea includ creşterea sintezei glicogenului, acizilor graşi, glicerolului şi proteinelor şi a captării de aminoacizi, cu scăderea glicogenolizei, gluconeogenezei, cetogenezei, lipolizei, catabolismului proteic şi a pierderii de aminoacizi.

Insulina lispro are un debut rapid al acţiunii (aproximativ 15 minute), permiţând, astfel, administrarea mai aproape de momentul mesei (de la zero până la 15 minute în raport cu masa), comparativ cu insulina solubilă (cu 30 până la 45 minute înainte de masă). Insulina lispro are un debut mai rapid şi o durată mai scurtă de acţiune (2 până la 5 ore), comparativ cu insulina solubilă.

Studiile clinice efectuate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2 au demonstrat reducerea hiperglicemiei postprandiale de către insulina lispro, comparativ cu insulina umană solubilă.

Ca şi în cazul tuturor preparatelor de insulină, acţiunea insulinei lispro poate să varieze în timp la diferite persoane sau în momente diferite la aceeaşi persoanăşi este în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperaturăşi activitatea fizică. Profilul specific al acţiunii după injectarea subcutanatăeste prezentat mai jos.

Reprezentarea grafică de mai sus reflectă cantitatea relativă de glucoză în funcţie de timp necesarăpentru menţinerea concentraţiilor de glucoză din sângele integral al subiectului în apropierea valorilor à jeun şi este un indicator al efectului în timp al acestor insuline asupra metabolismului glucozei.

S-au efectuat studii clinice la copii (61 pacienţi cu vârsta între 2 şi 11 ani) şi la copii şi adolescenţi (481 pacienţi cu vârsta între 9 şi 19 ani), care au comparat insulina lispro cu insulina umană solubilă. La copii, profilul farmacodinamic al insulinei lispro este similar cu cel de la adulţi.

Atunci când se foloseşte în pompe de perfuzie subcutanată, s-a evidenţiat că tratamentul cu insulinălispro determină valori mai mici ale hemoglobinei glicozilate comparativ cu insulina umană solubilă. Într-un studiu clinic dublu-orb, încrucişat, scăderea valorilor hemoglobinei glicozilate după 12 săptămâni de administrare a fost de 0,37% cu insulina lispro, comparativ cu 0,03% pentru insulina solubilă (p = 0,004).

La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu doze maxime de antidiabetice derivaţi de sulfoniluree, studiile au arătat că asocierea insulinei lispro reduce semnificativ HbA1c, comparativ cu antidiabeticul oral în monoterapie. De asemenea, reducerea HbA1c este de aşteptat şi în cazul altor tipuri de insulină, de exemplu insuline solubile sau izofan.

Studiile clinice la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2 au evidenţiat un număr mai mic de episoade de hipoglicemie nocturnă pentru insulina lispro, comparativ cu insulina umană solubilă. În unele studii, reducerea numărului hipoglicemiilor nocturne s-a asociat cu creşterea episoadelor de hipoglicemie din timpul zilei.

Răspunsul glucodinamic la insulina lispro nu este afectat de insuficienţa renală sau hepatică. Diferenţele glucodinamice dintre insulina lispro şi insulina umană solubilă, măsurate în timpul unei proceduri de glucose clamp (evaluare a nevoilor de insulină), s-au menţinut într-un interval larg al funcţiei renale.

S-a demonstrat că insulina lispro este echipotentă cu insulina umană în termeni molari, dar că efectul insulinei lispro este mai rapid şi cu durată mai scurtă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocinetica insulinei lispro reflectăun compus care se absoarbe rapid şi care realizeazăconcentraţii plasmatice maxime după 30 - 70 minute de la injectarea subcutanată. Atunci când se ia în considerare relevanţa clinică a acestei cinetici, este mai potrivit săse examineze curbele utilizării glucozei (aşa cum s-a discutat la pct. 5.1).

La pacienţii cu insuficienţă renală, insulina lispro păstrează o absorbţie mai rapidă, comparativ cu insulina umană solubilă. În general, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, pentru un interval larg al funcţiilor renale, diferenţele farmacocinetice dintre insulina lispro şi insulina umană solubilă s-au menţinut, în general, şi s-a demonstrat că sunt independente de funcţia renală. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, insulina lispro îşi menţine absorbţia şi eliminarea mai rapidă atunci când este comparatăcu insulina umană solubilă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile in vitro, incluzând legarea de situsurile receptorilor pentru insulinăşi efectele asupra celulelor în creştere, insulina lispro s-a comportat foarte asemănător cu insulina umană. De asemenea, studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane. Studiile de toxicitate acută, cele cu durata de o lunăşi studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidenţiat manifestări toxice semnificative.

În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilităţii, efecte embriotoxice sau teratogene.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Metacrezol [3,15 mg/ml] Glicerol Fosfat disodic. 7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului la 7,0 - 7,8.

6.2 Incompatibilităţi

Produsele Humalog nu trebuie amestecate cu insulinele produse de alţi fabricanţi sau cu insulinele de origine animală. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

După prima utilizare a flaconului, soluţia trebuie folosită în 28 zile, atunci când este păstrată la temperaturi sub 30°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Soluţia este conţinută în flacoane din sticlă flint de tip I, închise cu dopuri penetrabile discoidale din butil sau halobutil şi etanşate cu sigilii de aluminiu. La tratarea dopului flaconului se poate folosi emulsie de dimeticonă sau de siliconă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Flacon Humalog 1 x 10 ml. Flacoane Humalog 2 x 10 ml. Flacoane Humalog 5 x (1 x 10 ml).

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucţiuni de utilizare şi manipulare Flaconul trebuie folosit cu o seringă corespunzătoare (cu gradaţii pentru 100 U). a) Pregătirea unei doze Se inspectează soluţia de Humalog. Aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră. Soluţia de Humalog nu

trebuie folosită dacă este tulbure, îngroşată, uşor colorată sau dacăsunt vizibile particule solide. i) Humalog

  1. Spălaţi-vă pe mâini.

  2. Dacă se foloseşte un flacon nou, se deschide capacul protector din plastic, dar nu se îndepărtează opritorul.

  3. Dacă regimul terapeutic necesită înjectarea în acelaşi timp a insulinei bazale şi a Humalog, cele două pot fi mixate (amestecate) în seringă. În cazul mixării insulinelor, se vor consulta instrucţiunile de mixare care urmează la pct. (ii) şi 6.2.

  4. Se trage aer în seringă, în cantitate egală cu doza de Humalog prescrisă. Se şterge partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool. Se introduce acul prin dopul de cauciuc al flaconului de Humalog şi se injectează aerul în flacon.

5 Flaconul şi seringa se întorc invers, cu flaconul în sus şi seringa în jos. Flaconul şi seringa se ţin bine cu una din mâini.

  1. Verificând ca vârful acului să se găsească în soluţia de Humalog, se trage în seringă doza corectă.

  2. Înainte de scoaterea acului din flacon, se verifică seringa astfel încât aceasta să nu conţină bule de aer care reduc cantitatea de Humalog din ea. Dacăsunt prezente bule, se ţine seringa drept în sus şi se loveşte uşor lateral, până când bulele se ridică la suprafaţă. Se elimină bulele cu pistonul seringii şi se extrage doza corectă.

  3. Se scoate acul din flacon şi se pune seringa jos, astfel încât acul să nu se atingă de nimic.

ii) Amestecarea Humalog cu insuline umane cu acţiune mai lungă (vezi pct. 6.2)

  1. Humalog trebuie amestecat cu insuline umane cu acţiune mai lungă numai la recomandarea medicului.

  2. Se trage aer în seringă, în cantitate egală cu cantitatea de insulină cu acţiune mai lungă care trebuie administrată. Se introduce acul în flaconul cu insulină cu acţiune mai lungăşi se injectează aerul. Se scoate acul.

  3. Se injecteazăacum aer, în acelaşi mod, în flaconul cu Humalog, dar nu se scoate acul.

  4. Flaconul şi seringa se răstoarnă invers, cu flaconul în sus şi seringa în jos.

  5. Verificând ca vârful acului să se găsească în soluţia de Humalog, se trage în seringă doza corectă de Humalog.

  6. Înainte de scoaterea acului din flacon, se verifică seringa astfel încât aceasta să nu conţină bule de aer, care reduc cantitatea de Humalog din ea. Dacă sunt prezente bule, se ţine seringa drept în sus şi se loveşte uşor lateral, până când bulele se ridică la suprafaţă. Se elimină bulele cu pistonul seringii şi se extrage doza corectă.

  7. Se scoate acul din flaconul cu Humalog şi se introduce în flaconul cu insulină cu acţiune mai lungă. Flaconul şi seringa se întorc invers, cu flaconul în sus şi seringa în jos. Flaconul şi seringa se ţin bine cu una din mâini şi se scutură uşor. Verificând ca vârful acului să se găseascăîn insulină, se trage în seringă doza de insulină cu acţiune mai lungă.

  8. Se scoate acul şi se pune seringa jos, astfel încât acul să nu se atingă de nimic. b) Injectarea dozei

  1. Se alege un loc de injectare.

  2. Se dezinfectează pielea conform instrucţiunilor.

  3. Se fixează pielea prin întindere sau prin pensarea unei suprafeţe mai mari. Se introduce acul şi se injectează conform instrucţiunilor.

  4. Se retrage acul şi se apasă uşor locul injectării timp de câteva secunde. Nu se freacă zona injectării.

  5. Seringa şi acul se aruncă în condiţii de siguranţă.

  6. Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotată, astfel încât acelaşi loc de injectare să nu fie folosit mai des decât aproximativ o dată pe lună.

c) Amestecarea insulinelor Nu se amestecă insulina din flacoane cu insulina din cartuşe. Vezi pct. 6.2.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

  2. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

EU/1/96/007/002 Flacon Humalog 1 x 10 ml EU/1/96/007/020 Flacoane Humalog 2 x 10 ml EU/1/96/007/021 Flacoane Humalog 5 x (1 x 10 ml)

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 30 aprilie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 aprilie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

align="center" ID="LinkTarget_43192" >B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog 100 U/ml soluţie injectabilă în flacon (insulină lispro)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Humalog şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Humalog

  3. Cum să utilizaţi Humalog

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Humalog

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HUMALOG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Humalog se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog acţioneazămai rapid decât insulina umanănormală, deoarece molecula de insulinăa fost uşor modificată.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Acţionează foarte rapid iar acţiunea durează mai puţin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

Humalog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii. Humalog poate fi utilizat la copii, atunci când se aşteaptă un avantaj în comparaţie cu insulina obişnuită, de exemplu, în ceea ce priveşte orarului injecţiilor în raport cu servirea meselor.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMALOG

Nu utilizaţi Humalog -dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest

prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară.

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Humalog.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Humalog

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

  • Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

    • Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

    • - V-aţi îmbolnăvit recent?
    • - Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
    • - Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
  • Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

  • De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Folosirea altor medicamente

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi anticoncepţionale (pilule), steroizi, terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic, antibiotice sulfamidice, octreotid, „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină), betablocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei), danazol, unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcinăşi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar săvă modificaţi doza de insulină sau dieta. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm săţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacămai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

  • episoade frecvente de hipoglicemie

  • semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HUMALOG

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

    • În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacăeste necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.

    • Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
  • Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţinădecât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

  • Faceţi injecţia cu Humalog sub piele (subcutanat). Nu faceţi injecţia în muşchi decât dacămedicul dumneavoastră v-a spus astfel.

Pregătirea Humalog

Humalog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecaţi. Dar nu trebuie să îl folosiţi decât dacăarată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare şi să nu conţină particule solide. Verificaţi de fiecare dată înainte de a vă face injecţia.

Injectarea Humalog

  • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.

  • Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Dezinfectaţi dopul de cauciuc al flaconului, dar nu scoateţi dopul.

  • Cu ac şi seringă noi, sterile, perforaţi dopul de cauciuc şi trageţi cantitatea de Humalog dorită. Medicul sau clinica de diabet vă vor spune cum să faceţi acest lucru. Nu lăsaţi ca acele şi seringile să fie folosite şi de alte persoane.

  • Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus. Nu are importanţă ce loc pentru injecţie veţi folosi - braţ, coapsă, fesă, abdomen - injecţia cu Humalog va acţiona de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.

  • Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecaţi Humalog cu o insulină umană. De exemplu, dacă trebuie să vă injectaţi un amestec, trageţi Humalog în seringă înainte de insulina cu acţiune lungă. Injectaţi lichidul imediat după ce l-aţi amestecat. Faceţi la fel de fiecare dată. În mod normal nu trebuie să amestecaţi Humalog cu unul din amestecurile de insuline umane. Nu trebuie să amestecaţi niciodată Humalog cu insuline produse de alţi producători sau cu insuline de origine animală.

  • Nu trebuie să vă administraţi Humalog pe cale intravenoasă. Injectaţi Humalog aşa cum v-a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră poate săadministreze Humalog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situaţii speciale, cum ar fi intervenţiile chirurgicale sau dacă v-aţi îmbolnăvit şi glicemia este prea mare.

Utilizarea Humalog într-o pompă de insulină

  • Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai unele pompe de perfuzie pentru insulinămarcate cu CE. Înainte de perfuzia cu insulină lispro, se vor studia instrucţiunile producătorului pentru a se stabili dacă pompa este sau nu corespunzătoare. Se vor citi şi urma instrucţiunile care însoţesc pompa de perfuzie.

  • Asiguraţi-vă că folosiţi rezervorul şi cateterul corecte pentru pompa dumneavoastră.

  • Setul de perfuzie trebuie schimbat la intervale de 48 ore. La inserarea setului de perfuzie se vor respecta regulile de asepsie.

  • În cazul apariţiei unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie întreruptă până la rezolvarea episodului. Dacă apar valori scăzute repetate sau severe ale glicemiei, pacientul trebuie săanunţe medicul sau personalul medical care îl îngrijeşte şi să ia în considerare necesitatea de a reduce sau de a întrerupe perfuzia cu insulină.

  • O defecţiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot să determine creşterea rapidă a glicemiei. Dacă suspectează o întrerupere a fluxului de insulină, pacientul va urma instrucţiunile din prospectul produsului şi, dacă este necesar, va anunţa medicul sau personalul medical care îl îngrijeşte.

  • Atunci când se administrează cu o pompă de perfuzie de insulină, Humalog nu trebuie amestecat cu nici o altă insulină.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog

Dacă faceţi mai mult Humalog decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-văglicemia. Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea văvor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului săvă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-văglicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comăşi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

  • Păstraţi întotdeauna seringi de rezervăşi un flacon de Humalog de rezervă.

  • Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

  • Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog.

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Humalog poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

  • înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale

  • greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii

  • respiraţie şuierătoare • transpiraţii Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacăobservaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

  • utilizaţi prea mult Humalog sau altă insulină;

  • „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

  • faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

  • aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

  • există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

  • aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • oboseală •bătăi rapide ale inimii

  • nervozitate sau tremor • stare de greaţă

  • dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulăinsulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

  • faptul că nu vă injectaţi doza Humalog sau altă insulină;

  • faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

  • faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

    • febră, infecţie sau stres emoţional.

    • Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:
  • somnolenţă• lipsa poftei de mâncare

  • faţă congestionată• miros de fructe al respiraţiei

  • sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HUMALOG

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Ţineţi flaconul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 28 zile. Nu expuneţi flaconul la surse de căldură sau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Humalog dupădata de expirare înscrisă pe etichetăşi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Humalog dacă observaţi că este colorat sau conţine particule solide. Nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Humalog 100 U/ml soluţie injectabilă în flacon

-Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

-Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog şi conţinutul ambalajului

Humalog 100 U/ml, soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incolorăşi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 U/ml) soluţie injectabilă. Fiecare flacon conţine 1000 unităţi (10 mililitri). Humalog 100 U/ml, soluţie injectabilă în flacon se livrează în ambalaje de câte 1 flacon, 2 flacoane sau în ambalaj multiplu de 5 x 1 flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Humalog 100 U/ml, soluţie injectabilă în flacon este produs de:

  • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

  • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germania.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "ЕлиЛилиНедерланд" Б.В. -Българиятел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība LatvijāTel: +371 7364000 Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybėTel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog 100 U/ml soluţie injectabilă în cartuş(insulină lispro)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Humalog şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Humalog

  3. Cum să utilizaţi Humalog

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Humalog

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HUMALOG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Humalog se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog acţioneazămai rapid decât insulina umanănormală, deoarece molecula de insulinăa fost uşor modificată.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Acţionează foarte rapid iar acţiunea durează mai puţin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

Humalog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii. Humalog poate fi utilizat la copii, atunci când se aşteaptă un avantaj în comparaţie cu insulina obişnuită, de exemplu, în ceea ce priveşte orarului injecţiilor în raport cu servirea meselor.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMALOG

Nu utilizaţi Humalog -dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest

prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară.

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Humalog.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Humalog

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

  • Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

    • Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

    • -V-aţi îmbolnăvit recent?
    • -Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
    • -Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
  • Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

  • De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

  • Dacă produsul care vă este prescris obişnuit este flaconul de 40 U/ml, nu extrageţi insulină dintr-un cartuş de 100 U/ml folosind o seringă de 40 U/ml.

Folosirea altor medicamente

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi anticoncepţionale (pilule), steroizi, terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic, antibiotice sulfamidice, octreotid, „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină), betablocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei), danazol, unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcinăşi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar săvă modificaţi doza de insulină sau dieta. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm săţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s–ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacămai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

  • episoade frecvente de hipoglicemie

  • semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HUMALOG

Cartuşele de 3 ml se folosesc numai în stilouri injectoare (pen-uri) de 3 ml. A nu se folosi în stilouri injectoare (pen-uri) de 1,5 ml.

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe cartuş denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

  • În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacăeste necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.

  • Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţinădecât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

  • Faceţi injecţia cu Humalog sub piele (subcutanat). Nu faceţi injecţia în muşchi decât dacămedicul dumneavoastră v-a spus astfel.

Pregătirea Humalog

Humalog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecaţi. Dar nu trebuie să îl folosiţi decât dacăarată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare şi să nu conţină particule solide. Verificaţi de fiecare dată înainte de a vă face injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare

  • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului.

  • Nu trebuie să folosiţi cartuşele Humalog decât în stilouri injectoare (pen-uri) compatibile, marcate cu CE. Verificaţi ca în prospectul care însoţeşte stiloul injector (pen-ul) să fie menţionate cartuşele Humalog sau Lilly. Cartuşul de 3 ml nu se potriveşte decât în stiloul injector (pen-ul) de 3 ml.

  • Urmaţi instrucţiunile care însoţesc cartuşul injector (pen-ul). Puneţi cartuşul în stiloul injector (pen).

  • Fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi. Apoi ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor lateral stiloul injector (pen-ul), astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafaţă. Ţinând în continuare stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus, apăsaţi pe mecanismul de injectare. Faceţi acest lucru până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog. Este posibil ca în stiloul injector (pen) sămai fi rămas unele mici bule de aer. Acestea nu sunt dăunătoare, dar dacă sunt prea mari, pot să facă mai puţin exactă doza de injectat.

Injectarea Humalog

  • Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus. Nu are importanţă ce loc pentru injecţie veţi folosi - braţ, coapsă, fesă, abdomen - injecţia cu Humalog va acţiona de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.

  • Nu trebuie să vă administraţi Humalog pe cale intravenoasă. Injectaţi Humalog aşa cum v-a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră poate săadministreze Humalog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situaţii speciale, cum ar fi intervenţiile chirurgicale sau dacă v-aţi îmbolnăvit şi glicemia este prea mare.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, detaşaţi acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog să rămână steril şi va împiedica scurgerea insulinei. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

Lăsaţi cartuşul în stiloul injector (pen). Înaintea fiecărei injecţii, fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi şi apăsaţi mecanismul de injectare cu pen-ul îndreptat în sus, pânăcând pe ac va ieşi o picăturăde Humalog. Puteţi să vedeţi cât Humalog a mai rămas privind gradaţiile de pe partea laterală a cartuşului. Distanţa dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unităţi. Dacă a mai rămas prea puţin pentru doza dumneavoastră, schimbaţi cartuşul.

Nu amestecaţi nici o altă insulină în cartuşul Humalog. După ce cartuşul s-a golit, nu îl mai folosiţi din nou.

Utilizarea Humalog într-o pompă de insulină

  • Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai unele pompe de perfuzie pentru insulinămarcate cu CE. Înainte de perfuzia cu insulină lispro, se vor studia instrucţiunile producătorului pentru a se stabili dacă pompa este sau nu corespunzătoare. Se vor citi şi urma instrucţiunile care însoţesc pompa de perfuzie.

  • Asiguraţi-vă că folosiţi rezervorul şi cateterul corecte pentru pompa dumneavoastră.

  • Setul de perfuzie trebuie schimbat la intervale de 48 ore. La inserarea setului de perfuzie se vor respecta regulile de asepsie.

  • În cazul apariţiei unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie întreruptă până la rezolvarea episodului. Dacă apar valori scăzute repetate sau severe ale glicemiei, pacientul trebuie săanunţe medicul sau personalul medical care îl îngrijeşte şi să ia în considerare necesitatea de a reduce sau de a întrerupe perfuzia cu insulină.

  • O defecţiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot să determine creşterea rapidă a glicemiei. Dacă suspectează o întrerupere a fluxului de insulină, pacientul va urma instrucţiunile din prospectul produsului şi, dacă este necesar, va anunţa medicul sau personalul medical care îl îngrijeşte.

  • Atunci când se administrează cu o pompă de perfuzie de insulină, Humalog nu trebuie amestecat cu nici o altă insulină.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog

Dacă faceţi mai mult Humalog decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-văglicemia. Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea văvor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului săvă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-văglicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comăşi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

  • Păstraţi întotdeauna seringi de rezervăşi un flacon de rezervă de Humalog sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, în cazul în care pierdeţi pen-ul şi cartuşele sau acestea se deteriorează.

  • Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

  • Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog.

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Humalog poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

  • înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale

  • greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii

  • respiraţie şuierătoare • transpiraţii Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacăobservaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

  • utilizaţi prea mult Humalog sau altă insulină;

  • „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

  • faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

  • aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

  • există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

  • aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • oboseală •bătăi rapide ale inimii

  • nervozitate sau tremor • stare de greaţă

  • dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulăinsulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

  • faptul că nu vă injectaţi doza Humalog sau altă insulină;

  • faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

  • faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

  • febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

  • somnolenţă• lipsa poftei de mâncare

  • faţă congestionată• miros de fructe al respiraţiei

  • sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HUMALOG

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Ţineţi produsul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 28 zile. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele în curs de utilizare la frigider. Nu le expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Humalog dupădata de expirare înscrisă pe etichetăşi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Humalog dacă observaţi că este colorat sau conţine particule solide. Nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Humalog 100 U/ml soluţie injectabilă în cartuş

-Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

-Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog şi conţinutul ambalajului

Humalog 100 U/ml, soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incolorăşi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 U/ml) soluţie injectabilă. Fiecare cartuş conţine 300 unităţi (3 mililitri). Cartuşele se livrează în ambalaje de câte 5 cartuşe sau în ambalaj multiplu de 2 x 5 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Humalog 100 U/ml, soluţie injectabilă în cartuş este produs de:

  • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

  • Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "ЕлиЛилиНедерланд" Б.В. -Българиятел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība LatvijāTel: +371 7364000 Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybėTel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog Mix25 100 U/ml suspensie injectabilă în flacon (insulină lispro)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Humalog Mix25 şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Humalog Mix25

  3. Cumsă utilizaţi Humalog Mix25

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Humalog Mix25

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HUMALOG MIX25 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Humalog Mix25 se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog Mix25 este o suspensie premixată. Substanţa sa activă este insulina lispro. 25% din insulina lispro din Humalog Mix25 este dizolvată în apăşi acţioneazămai repede decât insulina umană normală, din cauză cămolecula de insulină a fost uşor modificată. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25 este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog Mix25 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Humalog din Humalog Mix25 acţionează foarte rapid şi mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Mix25 precum şi o insulinăcu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul văspune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMALOG MIX25

Nu utilizaţi Humalog Mix25 -dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest

prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară.

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Humalog Mix25.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Humalog Mix25

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

  • Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

    • Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

    • - V-aţi îmbolnăvit recent?
    • - Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
    • - Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
  • Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

  • De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Folosirea altor medicamente

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi anticoncepţionale (pilule), steroizi, terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic, antibiotice sulfamidice, octreotid, „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină), betablocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei), danazol, unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcinăşi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar săvă modificaţi doza de insulină sau dieta. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm săţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacămai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

  • episoade frecvente de hipoglicemie

  • semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HUMALOG MIX25

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog Mix25 pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog Mix25 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sădiscutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.

Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat

clinica dumneavoastră de diabet.

  • Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţinădecât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

  • Faceţi injecţia cu Humalog Mix25 sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administraţi medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Humalog Mix25 nu trebuie administrat intravenos.

Pregătirea Humalog Mix25

Flacoanele conţinând Humalog Mix25 trebuie rotite între palme înainte de a fi utilizate, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Nu se agităenergic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Flacoanele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul flaconului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Injectarea Humalog Mix25

  • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.

  • Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Dezinfectaţi dopul de cauciuc al flaconului, dar nu scoateţi dopul.

  • Cu ac şi seringă noi, sterile, perforaţi dopul de cauciuc şi trageţi cantitatea de Humalog Mix25 dorită. Medicul sau clinica de diabet vă vor spune cum să faceţi acest lucru. Nu lăsaţi ca acele şi seringile să fie folosite şi de alte persoane.

  • Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de 5 secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog Mix25

Dacă faceţi mai mult Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţivă glicemia. Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea văvor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului săvă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog Mix25

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţivă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comăşi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

  • Păstraţi întotdeauna seringi de rezervăşi un flacon de rezervă de Humalog Mix25.

  • Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

  • Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog Mix25.

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Humalog Mix25 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătuiră sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

  • înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale

  • greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii

  • respiraţie şuierătoare • transpiraţii Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog Mix25, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacăobservaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

  • utilizaţi prea mult Humalog Mix25 sau altă insulină;

  • „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

  • faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

  • aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

  • există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

  • aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • oboseală •bătăi rapide ale inimii

  • nervozitate sau tremor • stare de greaţă

  • dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulăinsulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

  • faptul că nu vă injectaţi doza de Humalog sau altă insulină;

  • faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

  • faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

  • febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

  • somnolenţă• lipsa poftei de mâncare

  • faţă congestionată• miros de fructe al respiraţiei

  • sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HUMALOG MIX25

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Mix25 la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Ţineţi flaconul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 28 zile. Nu expuneţi flaconul la surse de căldură sau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Humalog Mix25 după data de expirare înscrisă pe etichetăşi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Humalog Mix25 dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul flaconului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare datăcând vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Humalog Mix25 100 U/ml suspensie injectabilă în flacon

-Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de

‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel,

este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina

umană, care este un hormon natural produs de pancreas. -Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid

de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid

clorhidric, pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Mix25 100 U/ml suspensie injectabilă în flacon şi conţinutul ambalajului

Humalog Mix25 100 U/ml suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilăşi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 U/ml) suspensie injectabilă. 25% din insulina lispro din Humalog Mix25 este dizolvată în apă. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25 este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare flacon conţine 1000 unităţi (10 mililitri). Humalog Mix25 100 U/ml suspensie injectabilă în flacon se livrează în ambalaje de câte 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Humalog Mix25 100 U/ml suspensie injectabilă în flacon este produs de:

  • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

  • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germania.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "ЕлиЛилиНедерланд" Б.В. -Българиятел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība LatvijāTel: +371 7364000 Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybėTel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog Mix25 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş(insulină lispro)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Humalog Mix25 şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Humalog Mix25

  3. Cumsă utilizaţi Humalog Mix25

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Humalog Mix25

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HUMALOG MIX25 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Humalog Mix25 se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog Mix25 este o suspensie premixată. Substanţa sa activă este insulina lispro. 25% din insulina lispro din Humalog Mix25 este dizolvată în apăşi acţioneazămai repede decât insulina umană normală, din cauză cămolecula de insulină a fost uşor modificată. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25 este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog Mix25 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Humalog din Humalog Mix25 acţionează foarte rapid şi mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Mix25 precum şi o insulinăcu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul văspune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMALOG MIX25

Nu utilizaţi Humalog Mix25 -dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest

prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară.

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Humalog Mix25.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Humalog Mix25

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

  • Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

    • Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

    • -V-aţi îmbolnăvit recent?
    • -Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
    • -Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
  • Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

  • De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Folosirea altor medicamente

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi anticoncepţionale (pilule), steroizi, terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic, antibiotice sulfamidice, octreotid, „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină), betablocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei), danazol, unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcinăşi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar săvă modificaţi doza de insulină sau dieta. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm săţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacămai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

  • episoade frecvente de hipoglicemie

  • semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HUMALOG MIX25

Cartuşele de 3 ml se folosesc numai în stilouri injectoare (pen-uri) de 3 ml. A nu se folosi în stilouri injectoare (pen-uri) de 1,5 ml.

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe cartuş denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog Mix25 pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog Mix25 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sădiscutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

  • În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.

  • Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţinădecât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

  • Faceţi injecţia cu Humalog Mix25 sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administraţi medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Humalog Mix25 nu trebuie administrat intravenos.

Pregătirea Humalog Mix25

Cartuşele conţinând Humalog Mix25 trebuie rotite între palme de zece ori şi răsturnate cu 180º de zece ori imediat înainte de a fi utilizate, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la amestecarea conţinutului. Cartuşele conţin o mică perlă de stică, pentru a ajuta la amestecare. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate săinterfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare

  • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului.

  • Nu trebuie să folosiţi cartuşele Humalog Mix25 decât în stilouri injectoare (pen-uri) compatibile, marcate cu CE. Verificaţi ca în prospectul care însoţeşte stiloul injector (penul) să fie menţionate cartuşele Humalog sau Lilly. Cartuşul de 3 ml nu se potriveşte decât în stiloul injector (pen-ul) de 3 ml.

  • Urmaţi instrucţiunile care însoţesc cartuşul injector (pen-ul). Puneţi cartuşul în stiloul injector (pen).

  • Fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi. Apoi ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus şi loviţi lateral stiloul injector (pen-ul), astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafaţă. Ţinând în continuare stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus, apăsaţi pe mecanismul de injectare. Faceţi acest lucru până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog Mix25. Este posibil ca în stiloul injector (pen) sămai fi rămas unele mici bule de aer. Acestea nu sunt dăunătoare, dar dacă sunt prea mari, pot să facă mai puţin exactă doza de injectat.

Injectarea Humalog Mix25

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, detaşaţi acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog Mix25 să rămână steril şi va împiedica scurgerea insulinei. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

Lăsaţi cartuşul în stiloul injector (pen). Înaintea fiecărei injecţii, fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi şi apăsaţi mecanismul de injectare cu pen-ul îndreptat în sus, pânăcând pe ac va ieşi o picăturăde Humalog Mix25. Puteţi să vedeţi cât Humalog a mai rămas privind gradaţiile de pe partea

laterală a cartuşului. Distanţa dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unităţi. Dacă a mai

rămas prea puţin pentru doza dumneavoastră, schimbaţi cartuşul.

Nu amestecaţi nici o altă insulină în cartuşul Humalog Mix25. După ce cartuşul s-a golit, nu îl mai folosiţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog Mix25

Dacă faceţi mai mult Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţivă glicemia. Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea văvor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului săvă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog Mix25

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţivă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comăşi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

  • Păstraţi întotdeauna seringi de rezervăşi un flacon de rezervă de Humalog sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeţi stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deteriorează.

  • Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

  • Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog Mix25.

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Humalog Mix25 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătuiră sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

  • înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale

  • greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii

  • respiraţie şuierătoare • transpiraţii Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog Mix25, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacăobservaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

  • utilizaţi prea mult Humalog Mix25 sau altă insulină;

  • „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

  • faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

  • aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

  • există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

  • aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • oboseală •bătăi rapide ale inimii

  • nervozitate sau tremor • stare de greaţă

  • dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulăinsulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

  • faptul că nu vă injectaţi doza de Humalog sau altă insulină;

  • faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

  • faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

    • febră, infecţie sau stres emoţional.

    • Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:
  • somnolenţă• lipsa poftei de mâncare

  • faţă congestionată• miros de fructe al respiraţiei

  • sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HUMALOG MIX25

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Mix50 la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Ţineţi produsul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 28 zile. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele în curs de utilizare la frigider. Nu le expuneţi la surse de căldurăsau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Humalog Mix25 după data de expirare înscrisă pe etichetăşi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Humalog Mix25 dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare datăcând vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Humalog Mix25 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş

-Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

-Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Mix25 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuşşi conţinutul ambalajului

Humalog Mix25 100 U/ml suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilăşi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 U/ml) suspensie injectabilă. 25% din insulina lispro din Humalog Mix25 este dizolvată în apă. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25 este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare cartuş conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog Mix25 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş se livrează în ambalaje de câte 5 cartuşe sau în ambalaj multiplu de 2 x 5 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Humalog Mix25 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş este produs de:

  • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

  • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florenţa, Italia.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "ЕлиЛилиНедерланд" Б.В. -Българиятел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība LatvijāTel: +371 7364000 Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybėTel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă în flacon (insulină lispro)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Humalog Mix50 şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Humalog Mix50

  3. Cumsă utilizaţi Humalog Mix50

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Humalog Mix50

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HUMALOG MIX50 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Humalog Mix50 se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog Mix50 este o suspensie premixată. Substanţa sa activă este insulina lispro. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este dizolvată în apăşi acţioneazămai repede decât insulina umană normală, din cauză cămolecula de insulină a fost uşor modificată. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog Mix50 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Humalog din Humalog Mix50 acţionează foarte rapid şi mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Mix50 precum şi o insulinăcu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul văspune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMALOG MIX50

Nu utilizaţi Humalog Mix50 -dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest

prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară.

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Humalog Mix50.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Humalog Mix50

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

  • Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

    • Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

    • - V-aţi îmbolnăvit recent?
    • - Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
    • - Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
  • Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

  • De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Folosirea altor medicamente

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi anticoncepţionale (pilule), steroizi, terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic, antibiotice sulfamidice, octreotid, „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină), betablocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei), danazol, unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcinăşi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar săvă modificaţi doza de insulină sau dieta. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm săţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacămai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

  • episoade frecvente de hipoglicemie

  • semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HUMALOG MIX50

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog Mix50 pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog Mix50 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sădiscutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.

Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat

clinica dumneavoastră de diabet.

  • Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţinădecât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

  • Faceţi injecţia cu Humalog Mix50 sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administraţi medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Humalog Mix50 nu trebuie administrat intravenos.

Pregătirea Humalog Mix50

Flacoanele conţinând Humalog Mix50 trebuie rotite între palme înainte de a fi utilizate, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Nu se agităenergic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Flacoanele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul flaconului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Injectarea Humalog Mix50

  • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.

  • Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Dezinfectaţi dopul de cauciuc al flaconului, dar nu scoateţi dopul.

  • Cu ac şi seringă noi, sterile, perforaţi dopul de cauciuc şi trageţi cantitatea de Humalog Mix50 dorită. Medicul sau clinica de diabet vă vor spune cum să faceţi acest lucru. Nu lăsaţi ca acele şi seringile să fie folosite şi de alte persoane.

  • Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de 5 secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog Mix50

Dacă faceţi mai mult Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţivă glicemia. Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea văvor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului săvă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog Mix50

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţivă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comăşi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

  • Păstraţi întotdeauna seringi de rezervăşi un flacon de rezervă de Humalog Mix50.

  • Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

  • Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog Mix50.

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Humalog Mix50 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătuiră sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

  • înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale

  • greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii

  • respiraţie şuierătoare • transpiraţii Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog Mix50, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacăobservaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

  • utilizaţi prea mult Humalog Mix50 sau altă insulină;

  • „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

  • faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

  • aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

  • există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

  • aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • oboseală •bătăi rapide ale inimii

  • nervozitate sau tremor • stare de greaţă

  • dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulăinsulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

  • faptul că nu vă injectaţi doza de Humalog sau altă insulină;

  • faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

  • faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

  • febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

  • somnolenţă• lipsa poftei de mâncare

  • faţă congestionată• miros de fructe al respiraţiei

  • sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HUMALOG MIX50

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Mix50 la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Ţineţi flaconul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 28 zile. Nu expuneţi flaconul la surse de căldură sau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Humalog Mix50 după data de expirare înscrisă pe etichetăşi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Humalog Mix50 dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul flaconului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare datăcând vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Humalog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă în flacon

-Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de

‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel,

este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina

umană, care este un hormon natural produs de pancreas. -Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid

de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid

clorhidric, pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă în flacon şi conţinutul ambalajului

Humalog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilăşi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 U/ml) suspensie injectabilă. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este dizolvată în apă. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare flacon conţine 1000 unităţi (10 mililitri). Humalog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă în flacon se livrează în ambalaje de câte 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Humalog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă în flacon este produs de:

  • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

  • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germania.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "ЕлиЛилиНедерланд" Б.В. -Българиятел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība LatvijāTel: +371 7364000 Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybėTel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş(insulină lispro)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Humalog Mix50 şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Humalog Mix50

  3. Cumsă utilizaţi Humalog Mix50

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Humalog Mix50

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HUMALOG MIX50 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Humalog Mix50 se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog Mix50 este o suspensie premixată. Substanţa sa activă este insulina lispro. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este dizolvată în apăşi acţioneazămai repede decât insulina umană normală, din cauză cămolecula de insulină a fost uşor modificată. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog Mix50 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Humalog din Humalog Mix50 acţionează foarte rapid şi mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Mix50 precum şi o insulinăcu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul văspune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMALOG MIX50

Nu utilizaţi Humalog Mix50 -dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest

prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară.

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Humalog Mix50.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Humalog Mix50

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

  • Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

    • Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

    • -V-aţi îmbolnăvit recent?
    • -Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
    • -Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
  • Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

  • De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Folosirea altor medicamente

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi anticoncepţionale (pilule), steroizi, terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic, antibiotice sulfamidice, octreotid, „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină), betablocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei), danazol, unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcinăşi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s–ar putea să fie necesar săvă modificaţi doza de insulină sau dieta. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm săţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s–ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacămai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

  • episoade frecvente de hipoglicemie

  • semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HUMALOG MIX50

Cartuşele de 3 ml se folosesc numai în stilouri injectoare (pen-uri) de 3 ml. A nu se folosi în stilouri injectoare (pen-uri) de 1,5 ml.

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe cartuş denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog Mix50 pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog Mix50 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sădiscutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

  • În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.

  • Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţinădecât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

  • Faceţi injecţia cu Humalog Mix50 sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administraţi medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Humalog Mix50 nu trebuie administrat intravenos.

Pregătirea Humalog Mix50

Cartuşele conţinând Humalog Mix50 trebuie rotite între palme de zece ori şi răsturnate cu 180º de zece ori imediat înainte de a fi utilizate, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la amestecarea conţinutului. Cartuşele conţin o mică perlă de stică, pentru a ajuta la amestecare. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate săinterfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare

  • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului.

  • Nu trebuie să folosiţi cartuşele Humalog Mix50 decât în stilouri injectoare (pen-uri) compatibile, marcate cu CE. Verificaţi ca în prospectul care însoţeşte stiloul injector (penul) să fie menţionate cartuşele Humalog sau Lilly. Cartuşul de 3 ml nu se potriveşte decât în stiloul injector (pen-ul) de 3 ml.

  • Urmaţi instrucţiunile care însoţesc cartuşul injector (pen-ul). Puneţi cartuşul în stiloul injector (pen).

  • Fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi. Apoi ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus şi loviţi lateral stiloul injector (pen-ul), astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafaţă. Ţinând în continuare stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus, apăsaţi pe mecanismul de injectare. Faceţi acest lucru până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog Mix50. Este posibil ca în stiloul injector (pen) sămai fi rămas unele mici bule de aer. Acestea nu sunt dăunătoare, dar dacă sunt prea mari, pot să facă mai puţin exactă doza de injectat.

Injectarea Humalog Mix50

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, detaşaţi acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog Mix50 să rămână steril şi va împiedica scurgerea insulinei. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

Lăsaţi cartuşul în stiloul injector (pen). Înaintea fiecărei injecţii, fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi şi apăsaţi mecanismul de injectare cu pen-ul îndreptat în sus, pânăcând pe ac va ieşi o picăturăde Humalog Mix50. Puteţi să vedeţi cât Humalog a mai rămas privind gradaţiile de pe partea

laterală a cartuşului. Distanţa dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unităţi. Dacă a mai

rămas prea puţin pentru doza dumneavoastră, schimbaţi cartuşul.

Nu amestecaţi nici o altă insulină în cartuşul Humalog Mix50. După ce cartuşul s-a golit, nu îl mai folosiţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog Mix50

Dacă faceţi mai mult Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţivă glicemia. Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea văvor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului săvă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog Mix50

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţivă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comăşi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

  • Păstraţi întotdeauna seringi de rezervăşi un flacon de rezervă de Humalog sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeţi stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deteriorează.

  • Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

  • Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog Mix50.

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Humalog Mix50 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătuiră sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

  • înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale

  • greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii

  • respiraţie şuierătoare • transpiraţii Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog Mix25/Humalog Mix50, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacăobservaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

  • utilizaţi prea mult Humalog Mix50 sau altă insulină;

  • „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

  • faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

  • aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

  • există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

  • aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • oboseală •bătăi rapide ale inimii

  • nervozitate sau tremor • stare de greaţă

  • dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulăinsulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

  • faptul că nu vă injectaţi doza de Humalog sau altă insulină;

  • faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

  • faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

    • febră, infecţie sau stres emoţional.

    • Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:
  • somnolenţă• lipsa poftei de mâncare

  • faţă congestionată• miros de fructe al respiraţiei

  • sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HUMALOG MIX50

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Mix50 la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Ţineţi produsul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 28 zile. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele în curs de utilizare la frigider. Nu le expuneţi la surse de căldurăsau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Humalog Mix50 după data de expirare înscrisă pe etichetăşi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Humalog Mix50 dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare datăcând vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Humalog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş

-Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

-Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuşşi conţinutul ambalajului

Humalog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilăşi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 U/ml) suspensie injectabilă. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este dizolvată în apă. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare cartuş conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog Mix50100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş se livrează în ambalaje de câte 5 cartuşe sau în ambalaj multiplu de 2 x 5 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Humalog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş este produs de:

  • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

  • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florenţa, Italia.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "ЕлиЛилиНедерланд" Б.В. -Българиятел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība LatvijāTel: +371 7364000 Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybėTel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog BASAL 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş(insulină lispro)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreunul dintre efectele nedorite devine grav sau dacă observaţi orice efect nedorit

nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect:

  1. Ce este Humalog BASAL şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Humalog BASAL

  3. Cumsă utilizaţi Humalog BASAL

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Humalog BASAL

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HUMALOG BASAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Humalog BASAL se utilizează în tratamentul diabetului. Substanţa sa activăeste insulina lispro. Insulina lispro din Humalog BASAL este disponibilăîntr-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel că acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla glucoza din sânge. Humalog BASAL este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Humalog BASAL are un mod de acţiune prelungit în comparaţie cu insulina solubilă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog BASAL precum şi o insulinăcu acţiune rapidă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMALOG BASAL

Nu utilizaţi Humalog BASAL -Dacă credeţi că începe hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai jos în acest prospect vi

se arată ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară.

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Humalog BASAL.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Humalog BASAL

  • Dacă nivelurile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi semnele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie nivelul zahărului din sânge, măsurându-văfrecvent glicemia.

  • Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost

diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest

lucru cu medicul dumneavoastră.

    • Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

    • - V-aţi îmbolnăvit recent?
    • - Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
    • - Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
  • Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

  • De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Folosirea altor medicamente

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi anticoncepţionale (pilule), steroizi, terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic, antibiotice sulfamidice, octreotid, „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină), betablocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei), danazol, unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Anunţaţi medicul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând medicamente obţinute fără reţetă.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcinăşi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar săvă modificaţi doza de insulină sau dieta. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm săţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacămai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

  • episoade frecvente de hipoglicemie

  • semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HUMALOG BASAL

Cartuşele de 3 ml se folosesc numai în stilouri injectoare (pen-uri) de 3 ml. A nu se folosi în stilouri injectoare (pen-uri) de 1,5 ml.

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe cartuş denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Aveţi grijă să primiţi tipul de Humalog BASAL pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog BASAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sădiscutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

  • În mod normal trebuie să vă injectaţi Humalog BASAL drept insulina dumneavoastră bazală. Însă medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni se referă numai la dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.

  • Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţinădecât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

  • Faceţi injecţia cu Humalog BASAL sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administraţi medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Humalog BASAL nu trebuie administrat intravenos.

Pregătirea Humalog BASAL

Cartuşele conţinând Humalog BASAL trebuie rotite între palme de zece ori şi răsturnate cu 180° de zece ori imediat înainte de utilizare pentru a resuspenda insulina până când devine uniform de noroasă sau lăptoasă. Dacă acest lucru nu se întâmplă, se repetă procedura de mai sus mână la amestecarea conţinutului. Cartuşele conţin o mică perlă de sticlă care ajutăamestecarea. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate săinterfereze cu măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare

  • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului.

  • Nu trebuie să folosiţi cartuşele Humalog BASAL decât în stilouri injectoare (pen-uri) compatibile, marcate CE. Verificaţi ca în prospectul care însoţeşte stiloul injector (pen-ul) să fie menţionate cartuşele Humalog sau Lilly. Cartuşul de 3 ml nu se potriveşte decât în stiloul injector (pen-ul) de 3 ml.

  • Urmaţi instrucţiunile care însoţesc cartuşul injector (pen-ul). Puneţi cartuşul în stiloul injector (pen).

  • Stabiliţi o doză de 1 sau 2 unităţi. Apoi ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul în sus şi loviţi lateral stiloul injector (pen-ul), astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafaţă. Ţinând în continuare stiloul injector (pen-ul) cu acul în sus, apăsaţi pe mecanismul de injectare. Faceţi acest lucru până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog BASAL. Este posibil ca în stiloul injector (pen) sămai fi rămas unele mici bule de aer. Acestea nu sunt dăunătoare, dar dacă sunt prea mari, pot să facă mai puţin precisă doza de injectat.

Injectarea Humalog BASAL

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, scoateţi acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog BASAL să rămână steril şi va împiedica scurgerile. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

Lăsaţi cartuşul în stiloul injector (pen). Înaintea fiecărei injecţii, stabiliţi o doză de 1 sau 2 unităţi şi apăsaţi mecanismul de injecţie cu penul îndreptat în sus, până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog BASAL. Puteţi să vedeţi cât Humalog a mai rămas privind gradaţiile de pe partea laterală a cartuşului. Distanţa dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unităţi. Dacă a mai rămas prea puţin pentru doza dumneavoastră, schimbaţi cartuşul.

Nu amestecaţi nici o altă insulină în cartuşul Humalog BASAL. După ce cartuşul s-a golit, nu îl mai folosiţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog BASAL

Dacă faceţi mai mult Humalog BASAL decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia. Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr, sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea văvor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului săvă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog BASAL

Dacă faceţi mai puţin Humalog BASAL decât vă este necesar, poate să apară o hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comăşi chiar decesul (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

  • Păstraţi întotdeauna seringi de rezervăşi un flacon de rezervă de Humalog BASAL sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, în caz că pierdeţi pen-ul, sau cartuşele, sau acestea se deteriorează.

  • Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

  • Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog BASAL

Dacă faceţi mai puţin Humalog BASAL decât vă este necesar, poate să apară o hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Humalog BASAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, tumefiere sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10.000 la <1/1.000). Simptomele sunt următoarele:

  • Înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale

  • greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii

  • respiraţie şuierătoare • transpiraţii Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog BASAL, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este rară (≥ 1/1.000 la <1/100). Dacă observaţi căpielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

  • utilizaţi prea mult Humalog BASAL sau altă insulină;

  • „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

  • faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte sau după o masă;

  • aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

  • există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

  • aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze nivelul zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • oboseală •bătăi rapide ale inimii

  • nervozitate sau tremor • stare de greaţă

  • dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulăinsulină. Hiperglicemia poate fi produsă de:

  • faptul că nu vă faceţi Humalog sau altă insulină;

  • faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

  • faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

    • febră, infecţie sau stres emoţional.

    • Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:
  • somnolenţă• lipsa poftei de mâncare

  • faţă congestionată• miros de fructe al respiraţiei

  • sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HUMALOG BASAL

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog BASAL la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Produsul în curs de utilizare se va păstra la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 21 zile. Nu păstraţi la frigider stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele în curs de utilizare. Nu le expuneţi la surse de căldurăsau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Humalog BASAL după data de expirare înscrisă pe etichetăşi ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Humalog BASAL dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare datăcând vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Humalog BASAL 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş

-Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

-Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat de sodiu dibazic 7H2O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Humalog BASAL 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuşşi ce conţine ambalajul

Humalog BASAL 100 U/ml suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilăşi conţine 100 unităţi de insulină lispro în fiecare mililitru (100 U/ml) suspensie injectabilă. Insulina lispro din Humalog BASAL este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare cartuş conţine 300 unităţi (3 mililitri). Cartuşele se livrează în ambalaje de câte 5 cartuşe sau în ambalaj multiplu de 2 x 5 cartuşe. Este posibil să nu fie comercializate toate tipurile de ambalaje.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Humalog BASAL 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş este produs de:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "ЕлиЛилиНедерланд" Б.В. -Българиятел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība LatvijāTel: +371 7364000 Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybėTel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999

Informaţii amănunţite privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog Pen 100 U/ml soluţie injectabilă(insulină lispro)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Humalog Pen şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Humalog Pen

  3. Cum să utilizaţi Humalog Pen

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Humalog Pen

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HUMALOG PEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Humalog Pen se utilizează în tratamentul diabetului. El acţioneazămai rapid decât insulina umanănormală, deoarece molecula de insulinăa fost uşor modificată.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Acţionează foarte rapid iar acţiunea durează mai puţin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Pen precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

Humalog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii. Humalog poate fi utilizat la copii, atunci când se aşteaptă un avantaj în comparaţie cu insulina obişnuită, de exemplu, în ceea ce priveşte orarului injecţiilor în raport cu servirea meselor.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMALOG PEN

Nu utilizaţi Humalog Pen -dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest

prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară.

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Humalog Pen.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Humalog Pen

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

  • Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

    • Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

    • - V-aţi îmbolnăvit recent?
    • - Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
    • - Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
  • Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

  • De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Folosirea altor medicamente

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi anticoncepţionale (pilule), steroizi, terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic, antibiotice sulfamidice, octreotid, „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină), betablocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei), danazol, unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcinăşi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar săvă modificaţi doza de insulină sau dieta. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm săţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacămai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

  • episoade frecvente de hipoglicemie

  • semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HUMALOG PEN

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog Pen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog Pen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sădiscutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

    • În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacăeste necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.

    • Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
  • Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţinădecât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

  • Faceţi injecţia cu Humalog sub piele (subcutanat). Nu faceţi injecţia în muşchi decât dacămedicul dumneavoastră v-a spus astfel.

Pregătirea Humalog Pen

Humalog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecaţi. Dar nu trebuie să îl folosiţi decât dacăarată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare şi să nu conţină particule solide. Verificaţi de fiecare dată înainte de a vă face injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

  • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.

  • Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

  • Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).

  • Armaţi stiloul injector (pen-ul) înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din stiloul injector (pen). Este posibil ca în Pen să mai rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog Pen

  • Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus. Nu are importanţă ce loc pentru injecţie veţi folosi - braţ, coapsă, fesă, abdomen - injecţia cu Humalog va acţiona de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.

  • Nu trebuie să vă administraţi Humalog pe cale intravenoasă. Injectaţi Humalog aşa cum v-a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră poate săadministreze Humalog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situaţii speciale, cum ar fi intervenţiile chirurgicale sau dacă v-aţi îmbolnăvit şi glicemia este prea mare.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de pe Pen folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilăşi o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica intrarea aerului în Pen şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

  • De fiecare dată când folosiţi un Pen trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în jos. Scala de pe cartuş arată cu aproximaţie câte unităţi au mai rămas.

  • Nu amestecaţi nici o altă insulină în stiloul injector (pen-ul) nereutilizabil. După ce Pen-ul s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi stiloul injector (penul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi acest lucru.

Utilizarea Humalog într-o pompă de insulină

Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai unele pompe de perfuzie pentru insulinămarcate cu CE. Înainte de perfuzia cu insulină lispro, se vor studia instrucţiunile producătorului pentru a se stabili dacă pompa este sau nu corespunzătoare. Se vor citi şi urma instrucţiunile

care însoţesc pompa de perfuzie.

  • Asiguraţi-vă că folosiţi rezervorul şi cateterul corecte pentru pompa dumneavoastră.

  • Setul de perfuzie trebuie schimbat la intervale de 48 ore. La inserarea setului de perfuzie se vor respecta regulile de asepsie.

  • În cazul apariţiei unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie întreruptă până la rezolvarea episodului. Dacă apar valori scăzute repetate sau severe ale glicemiei, pacientul trebuie săanunţe medicul sau personalul medical care îl îngrijeşte şi să ia în considerare necesitatea de a reduce sau de a întrerupe perfuzia cu insulină.

  • O defecţiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot să determine creşterea rapidă a glicemiei. Dacă suspectează o întrerupere a fluxului de insulină, pacientul va urma instrucţiunile din prospectul produsului şi, dacă este necesar, va anunţa medicul sau personalul medical care îl îngrijeşte.

  • Atunci când se administrează cu o pompă de perfuzie de insulină, Humalog nu trebuie amestecat cu nici o altă insulină.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog

Dacă faceţi mai mult Humalog decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-văglicemia. Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea văvor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului săvă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-văglicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comăşi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

  • Păstraţi întotdeauna seringi de rezervăşi un flacon de rezervă de Humalog sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeţi Pen-ul sau acesta se deteriorează.

  • Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

  • Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog.

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Humalog poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

  • înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale

  • greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii

  • respiraţie şuierătoare • transpiraţii Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacăobservaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

  • utilizaţi prea mult Humalog sau altă insulină;

  • „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

  • faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

  • aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

  • există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

  • aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • oboseală •bătăi rapide ale inimii

  • nervozitate sau tremor • stare de greaţă

  • dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulăinsulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

  • faptul că nu vă injectaţi doza Humalog sau altă insulină;

  • faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v–a spus medicul;

  • faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

    • febră, infecţie sau stres emoţional.

    • Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:
  • somnolenţă• lipsa poftei de mâncare

  • faţă congestionată• miros de fructe al respiraţiei

  • sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HUMALOG PEN

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Pen la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Ţineţi Humalog Pen în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 28 zile. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care îl utilizaţi la frigider. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Humalog Pen după data de expirare înscrisă pe etichetăşi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Humalog Pen dacă observaţi că soluţia este colorată sau conţine particule solide. Nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Humalog Pen 100 U/ml soluţie injectabilă

-Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de

‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel,

este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina

umană, care este un hormon natural produs de pancreas. -Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc şi apă pentru

preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru

ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Pen şi conţinutul ambalajului

Humalog Pen 100 U/ml, soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incolorăşi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 U/ml) soluţie injectabilă. Fiecare Humalog Pen conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog Pen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (penuri) preumplute sau într-un ambalaj multiplu a 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Humalog din stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră preumplut este acelaşi cu Humalog care se livrează în cartuşe Humalog separate, numai că stiloul injector (pen-ul) are un cartuş inclus în interior. După ce stiloul injector (pen-ul) preumplut s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Humalog Pen 100 U/ml, soluţie injectabilă este produs de:

  • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

  • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florenţa, Italia.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "ЕлиЛилиНедерланд" Б.В. -Българиятел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība LatvijāTel: +371 7364000 Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybėTel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog Mix25 100 U/ml Pen suspensie injectabilă(insulină lispro)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Humalog Mix25 Pen şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Humalog Mix25 Pen

  3. Cumsă utilizaţi Humalog Mix25 Pen

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstreazăHumalog Mix25 Pen

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HUMALOG MIX25 PEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Humalog Mix25 Pen se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog Mix25 este o suspensie premixată. Substanţa sa activă este insulina lispro. 25% din insulina lispro din Humalog Mix25 Pen este dizolvată în apăşi acţioneazămai repede decât insulina umană normală, din cauză că molecula de insulină a fost uşor modificată. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25 Pen este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog Mix25 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Humalog din Humalog Mix25 acţionează foarte rapid şi mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Mix25 Pen precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacămedicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMALOG MIX25 PEN

Nu utilizaţi Humalog Mix25 Pen -dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest

prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară.

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Humalog Mix25 Pen.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Humalog Mix25 Pen

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

  • Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

    • Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

    • - V-aţi îmbolnăvit recent?
    • - Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
    • - Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
  • Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

  • De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Folosirea altor medicamente

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi anticoncepţionale (pilule), steroizi, terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic, antibiotice sulfamidice, octreotid, „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină), betablocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei), danazol, unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcinăşi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar săvă modificaţi doza de insulină sau dieta. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm săţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacămai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

  • episoade frecvente de hipoglicemie

  • semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HUMALOG MIX25 PEN

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de stilou injector (pen) Humalog Mix25 Pen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog Mix25 Pen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sădiscutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

    • În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.

    • Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
  • Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţinădecât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

  • Faceţi injecţia cu Humalog Mix25 sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administraţi medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Humalog Mix25 nu trebuie administrat intravenos.

Pregătirea Humalog Mix25 Pen (stilou injector)

• Stiloul injector (penul) trebuie rotit între palme de zece ori şi răsturnat cu 180º de zece ori imediat înainte de a fi utilizat, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la amestecarea conţinutului. Cartuşele conţin o mică perlă de stică, pentru a ajuta la amestecare. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

  • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.

  • Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

  • Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).

  • Armaţi stiloul injector (pen-ul) înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din stiloul injector (pen). Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog Mix25

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într–o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi“ locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog să rămână steril şi o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

  • De fiecare dată când folosiţi un stilou injector (pen) trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în jos. Scala de pe cartuş arată cu aproximaţie câte unităţi au mai rămas.

  • Nu amestecaţi nici o altă insulină în stiloul injector (pen-ul) nereutilizabil. După ce stiloul injector (pen-ul) s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi acest lucru.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog Mix25

Dacă faceţi mai mult Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţivă glicemia.

Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea văvor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului săvă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog Mix25

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţivă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comăşi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

  • Păstraţi întotdeauna seringi de rezervăşi un flacon de rezervă de Humalog Mix25 sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeţi stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deteriorează.

  • Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

  • Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog Mix25.

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Humalog Mix25 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătuiră sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

  • înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale

  • greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii

  • respiraţie şuierătoare • transpiraţii Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog Mix25, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacăobservaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

  • utilizaţi prea mult Humalog Mix25 sau altă insulină;

  • „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

  • faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

  • aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

  • există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

  • aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • oboseală •bătăi rapide ale inimii

  • nervozitate sau tremor • stare de greaţă

  • dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulăinsulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

  • faptul că nu vă injectaţi doza de Humalog sau altă insulină;

  • faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

  • faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

    • febră, infecţie sau stres emoţional.

    • Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:
  • somnolenţă• lipsa poftei de mâncare

  • faţă congestionată• miros de fructe al respiraţiei

  • sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂHUMALOG MIX25 PEN

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Mix25 Pen la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Ţineţi Humalog Mix25 Pen în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 28 zile. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care îl utilizaţi la frigider. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Humalog Mix25 Pen după data de expirare înscrisă pe etichetăşi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Humalog Mix25 Pen dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Humalog Mix25 Pen 100 U/ml suspensie injectabilă

-Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

-Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Mix25 100 U/ml Pen, suspensie injectabilăşi conţinutul ambalajului

Humalog Mix25 100 U/ml Pen, suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilăşi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 U/ml) suspensie injectabilă. 25% din insulina lispro din Humalog Mix25 este dizolvată în apă. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25 este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare stilou injector (pen) Humalog Mix25 conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog Mix25 Pen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau în ambalaj multiplu de 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Humalog Mix25 din stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră este acelaşi cu Humalog Mix25 care se livrează în cartuşe Humalog Mix25 separate, numai că stiloul injector (pen-ul) are un cartuş inclus în interior. După ce stiloul injector (pen-ul) s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Humalog Mix25 100 U/ml Pen, suspensie injectabilă este produs de:

  • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

  • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florenţa, Italia.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "ЕлиЛилиНедерланд" Б.В. -Българиятел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība LatvijāTel: +371 7364000 Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybėTel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog Mix50 100 U/ml Pen suspensie injectabilă(insulină lispro)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Humalog Mix50 Pen şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Humalog Mix50 Pen

  3. Cumsă utilizaţi Humalog Mix50 Pen

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstreazăHumalog Mix50 Pen

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HUMALOG MIX50 PEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Humalog Mix50 Pen se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog Mix50 este o suspensie premixată. Substanţa sa activă este insulina lispro. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 Pen este dizolvată în apăşi acţioneazămai repede decât insulina umană normală, din cauză că molecula de insulină a fost uşor modificată. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 Pen este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog Mix50 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Humalog din Humalog Mix50 acţionează foarte rapid şi mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Mix50 Pen precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacămedicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMALOG MIX50 PEN

Nu utilizaţi Humalog Mix50 Pen -dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest

prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară.

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Humalog Mix50 Pen.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Humalog Mix50 Pen

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

  • Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

    • Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

    • - V-aţi îmbolnăvit recent?
    • - Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
    • - Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
  • Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

  • De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Folosirea altor medicamente

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi anticoncepţionale (pilule), steroizi, terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic, antibiotice sulfamidice, octreotid, „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină), betablocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei), danazol, unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcinăşi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar săvă modificaţi doza de insulină sau dieta. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm săţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacămai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

  • episoade frecvente de hipoglicemie

  • semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HUMALOG MIX50 PEN

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de stilou injector (pen) Humalog Mix50 Pen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog Mix50 Pen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sădiscutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

    • În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.

    • Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
  • Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţinădecât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

  • Faceţi injecţia cu Humalog Mix50 sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administraţi medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Humalog Mix50 nu trebuie administrat intravenos.

Pregătirea Humalog Mix50 Pen (stilou injector)

• Stiloul injector (penul) trebuie rotit între palme de zece ori şi răsturnat cu 180º de zece ori imediat înainte de a fi utilizat, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la amestecarea conţinutului. Cartuşele conţin o mică perlă de stică, pentru a ajuta la amestecare. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

  • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.

  • Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

  • Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).

  • Armaţi stiloul injector (pen-ul) înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din stiloul injector (pen). Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog Mix50

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog să rămână steril şi o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

  • De fiecare dată când folosiţi un stilou injector (pen) trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în jos. Scala de pe cartuş arată cu aproximaţie câte unităţi au mai rămas.

  • Nu amestecaţi nici o altă insulină în stiloul injector (pen-ul) nereutilizabil. După ce stiloul injector (pen-ul) s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi acest lucru.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog Mix50

Dacă faceţi mai mult Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţivă glicemia.

Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea văvor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului săvă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog Mix50

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţivă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comăşi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

  • Păstraţi întotdeauna seringi de rezervăşi un flacon de rezervă de Humalog Mix50 sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeţi stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deteriorează.

  • Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

  • Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog Mix50

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Humalog Mix50 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătuiră sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

  • înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale

  • greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii

  • respiraţie şuierătoare • transpiraţii Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog Mix50, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacăobservaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

  • utilizaţi prea mult Humalog Mix50 sau altă insulină;

  • „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

  • faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

  • aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

  • există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

  • aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • oboseală •bătăi rapide ale inimii

  • nervozitate sau tremor • stare de greaţă

  • dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulăinsulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

  • faptul că nu vă injectaţi doza de Humalog sau altă insulină;

  • faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

  • faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

    • febră, infecţie sau stres emoţional.

    • Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:
  • somnolenţă• lipsa poftei de mâncare

  • faţă congestionată• miros de fructe al respiraţiei

  • sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂHUMALOG MIX50 PEN

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Mix50 Pen la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Ţineţi Humalog Mix50 Pen în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 28 zile. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care îl utilizaţi la frigider. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Humalog Mix50 Pen după data de expirare înscrisă pe etichetăşi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Humalog Mix50 Pen dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Humalog Mix50 Pen 100 U/ml suspensie injectabilă

-Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

-Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Mix50 100 U/ml Pen, suspensie injectabilăşi conţinutul ambalajului

Humalog Mix50100 U/ml Pen, suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilăşi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 U/ml) suspensie injectabilă. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este dizolvată în apă. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare stilou injector (pen) Humalog Mix50 conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog Mix50 Pen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (penuri) preumplute sau în ambalaj multiplu de 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Humalog Mix50 din stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră este acelaşi cu Humalog Mix50 care se livrează în cartuşe Humalog Mix50 separate, numai că stiloul injector (pen-ul) are un cartuş inclus în interior. După ce stiloul injector (pen-ul) s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Humalog Mix50 100 U/ml Pen, suspensie injectabilă este produs de:

  • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

  • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florenţa, Italia.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "ЕлиЛилиНедерланд" Б.В. -Българиятел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība LatvijāTel: +371 7364000 Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybėTel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog BASAL 100 U/ml Pen suspensie injectabilă(insulină lispro)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreunul dintre efectele nedorite devine grav sau dacă observaţi orice efect nedorit

nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect:

  1. Ce este Humalog BASAL Pen şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Humalog BASAL Pen

  3. Cumsă utilizaţi Humalog BASAL Pen

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstreazăHumalog BASAL Pen

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HUMALOG BASAL PEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Humalog BASAL Pen se utilizează în tratamentul diabetului. Substanţa sa activă este insulina lispro. Insulina lispro din Humalog BASAL Pen este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel că acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla glucoza din sânge. Humalog BASAL este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Humalog BASAL are un mod de acţiune prelungit în comparaţie cu insulina solubilă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog BASAL precum şi o insulinăcu acţiune rapidă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMALOG BASAL PEN

Nu utilizaţi Humalog BASAL Pen -Dacă credeţi că începe hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai jos în acest prospect vi

se arată ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară.

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Humalog BASAL Pen.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Humalog BASAL Pen

  • Dacă nivelurile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi semnele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie nivelul zahărului din sânge, măsurându-văfrecvent glicemia.

  • Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost

diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest

lucru cu medicul dumneavoastră.

    • Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

    • - V-aţi îmbolnăvit recent?
    • - Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
    • - Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
  • Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

  • De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Folosirea altor medicamente

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi anticoncepţionale (pilule), steroizi, terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic, antibiotice sulfamidice, octreotid, „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină), betablocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei), danazol, unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Anunţaţi medicul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând medicamente obţinute fără reţetă.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcinăşi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar săvă modificaţi doza de insulină sau dieta. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm săţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacămai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

  • episoade frecvente de hipoglicemie

  • semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HUMALOG BASAL PEN

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Aveţi grijă să primiţi tipul de stilou injector (pen) Humalog BASAL pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog BASAL Pen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

  • În mod normal trebuie să vă injectaţi Humalog BASAL drept insulina dumneavoastră bazală. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni se referă numai la dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.

  • Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţinădecât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

  • Faceţi injecţia cu Humalog BASAL sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administraţi medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Humalog BASAL nu trebuie administrat intravenos.

Pregătirea Humalog BASAL Pen

Penul trebuie rotite între palme de zece ori şi răsturnate cu 180° de zece ori imediat înainte de utilizare pentru a resuspenda insulina până când devine uniform de noroasă sau lăptoasă. Dacăacest lucru nu se întâmplă, se repetă procedura de mai sus mână la amestecarea conţinutului. Cartuşele conţin o mică perlă de sticlă care ajută amestecarea. Nu se agită energic, pentru căacest lucru poate să producă spumare, care poate să interfereze cu măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ul) pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

  • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.

  • Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

  • Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).

  • Armaţi stiloul injector (pen-ul) înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din stiloul injector (pen). Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog BASAL

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de la stiloul injector (Pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog să rămână steril şi va împiedica scurgerile. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (Pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

  • De fiecare dată când folosiţi stiloul injector (pen-ul) trebuie să folosiţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând stiloul injector (pen-ul) cu acul în jos. Scala de pe cartuş arată cu aproximaţie câte unităţi au mai rămas.

  • Nu amestecaţi nici o altă insulină în stiloul injector (pen-ul) nereutilizabil. După ce stiloul injector (pen-ul) s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi acest lucru.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog BASAL

Dacă faceţi mai mult Humalog BASAL decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia. Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr, sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea văvor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului săvă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog BASAL

Dacă faceţi mai puţin Humalog BASAL decât vă este necesar, poate să apară o hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comăşi chiar decesul (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

  • Păstraţi întotdeauna seringi de rezervăşi un flacon de rezervă de Humalog BASAL sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, în caz că pierdeţi pen-ul, sau acesta se deteriorează.

  • Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

  • Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog BASAL.

Dacă faceţi mai puţin Humalog BASAL decât vă este necesar, poate să apară o hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Humalog BASAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, tumefiere sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10.000 la <1/1.000). Simptomele sunt următoarele:

  • Înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale

  • greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii

  • respiraţie şuierătoare • transpiraţii Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog BASAL, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este rară (≥ 1/1.000 la <1/100). Dacă observaţi căpielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

  • utilizaţi prea mult Humalog BASAL sau altă insulină;

  • „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

  • faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte sau după o masă;

  • aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

  • există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

  • aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze nivelul zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • oboseală •bătăi rapide ale inimii

  • nervozitate sau tremor • stare de greaţă

  • dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulăinsulină. Hiperglicemia poate fi produsă de:

  • faptul că nu vă faceţi Humalog sau altă insulină;

  • faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

  • faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

    • febră, infecţie sau stres emoţional.

    • Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:
  • somnolenţă• lipsa poftei de mâncare

  • faţă congestionată• miros de fructe al respiraţiei

  • sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂHUMALOG BASAL PEN

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog BASAL la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstraţi stiloul injector (pen-ul) Humalog BASAL Pen în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de pânăla 21 zile. Nu ţineţi la frigider stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care îl utilizaţi. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Humalog BASAL Pen dupădata de expirare înscrisă pe etichetăşi ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Humalog BASAL Pen dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Humalog BASAL 100 U/ml Pen, suspensie injectabilă

-Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

-Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat de sodiu dibazic 7H2O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Humalog BASAL 100 U/ml Pen, suspensie injectabilăşi ce conţine ambalajul

Humalog BASAL 100 U/ml Pen, suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilăşi conţine 100 unităţi de insulină lispro în fiecare mililitru (100 U/ml) suspensie injectabilă. Insulina lispro din Humalog BASAL este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare stilou injector (pen) Humalog BASAL Pen conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog BASAL Pen se livreazăîn ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau în ambalaj multiplu de 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil să nu fie comercializate toate tipurile de ambalaje. Humalog BASAL din stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră este acelaşi cu Humalog BASAL care se livrează în cartuşe separate de Humalog BASAL, numai că stiloul injector (pen-ul) are un cartuş inclus în interior. După ce stiloul injector (pen-ul) s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Humalog BASAL 100 U/ml Pen, suspensie injectabilă este produs de:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "ЕлиЛилиНедерланд" Б.В. -Българиятел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība LatvijāTel: +371 7364000 Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybėTel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999 Informaţii amănunţite privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Lilly Manualul utilizatorului Instrucţiuni de utilizare Citiţi şi respectaţi cu atenţie toate instrucţiunile de utilizare.

Dacă nu respectaţi toate instrucţiunile, vă puteţi administra fie

o doză prea mare, fie una prea mică de insulină. La fiecare injectare:

  • Folosiţi un ac nou

  • Armaţi stiloul injector (pen-ul) pentru a fi siguri că este gata pentru fixarea dozei

  • Asiguraţi-vă că vă administraţi integral doza de insulinăDe asemenea, citiţi Prospectul de pe spatele acestui manual. Caracteristicile stiloului injector (pen-ului)

  • Stilou injector (pen) preumplut, nereutilizabil, cu doze multiple, care conţine 300 unităţi de insulină U-100

  • Furnizează până la 60 unităţi per doză, în trepte de câte o unitate

  • Uşor de folosit; dimensiuni mici

Componentele stiloului injector (pen-ului)

Note importante

  • Citiţi şi respectaţi toate instrucţiunile de utilizare. Dacă nu respectaţi toate instrucţiunile vă puteţi administra fie o doză prea mare, fie una prea mică de insulină.

  • Folosiţi un ac nou pentru fiecare injectare.

  • Asiguraţi-vă că acul este ferm ataşat stiloului injector (pen-ului) preumplut înainte de armare, fixarea dozei şi injectarea insulinei.

  • Armaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut înaintea fiecărei utilizări.

  • Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie armat înaintea fiecărei injecţii pentru a fi siguri că este gata pentru fixarea dozei. Efectuarea etapei de armare este importantă pentru a confirma că insulina curge pe ac atunci când se apasă butonul de injectare şi pentru a înlătura aerul care poate să se adune în cartuşul cu insulinăpe parcursul folosirii normale. Vezi pct. „III. Armarea stiloului injector (pen-ului) preumplut”.

  • Dacă nu armaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut, vă puteţi administra fie o doză prea mare, fie una prea mică de insulină.

  • Asiguraţi-vă că vă administraţi integral doza de insulină.

    • Pentru a fi siguri că v-aţi administrat întreaga doză de insulină trebuie să apăsaţi complet butonul de injectare, astfel încât să puteţi vedea în centrul ferestrei dozei un romb () sau

    • o săgeată (→). A se vedea pct. „VI. După injectare”.
  • Numerele de pe conţinătorul transparent al cartuşului cu insulină oferă o estimare a cantităţii de insulină rămasă în cartuş. Nu folosiţi aceste cifre la măsurarea dozei de insulină.

  • Nu lăsaţi pe nimeni să folosească stiloul (pen-ul) dumneavoastră preumplut.

  • Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la îndemâna sau la vederea copiilor.

  • Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute care nu sunt folosite trebuie păstrate la frigider, dar nu la congelator. Consultaţi Prospectul pentru instrucţiunile complete de păstrare.

  • Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul pus, pentru că insulina poate să se scurgădin pen iar în cartuş se pot forma bule de aer. Pe lângă acestea, în cazul insulinelor sub formă de suspensie (lăptoase), cristalele pot să înfunde acul.

  • Trebuie să purtaţi întotdeauna la dumneavoastră un stilou injector (pen) preumplut de rezervă, în caz că primul se pierde sau se strică.

  • Aruncaţi stilourile injectoare (pen-urile) preumplute golite în conformitate cu instrucţiunile cadrelor medicale şi fără ac ataşat.

  • Nu se recomandă ca acest stilou injector (pen) preumplut să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu handicap vizual fără asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest produs.

  • Indicaţiile privind manipularea acelor nu înlocuiesc reglementările locale sau instituţionale.

  • Orice modificări ale insulinei trebuie făcute cu prudenţăşi numai sub supraveghere medicală.

  • Pregătirea stiloului injector (pen-ului) preumplut

  1. Mai întâi consultaţi Prospectul pentru instrucţiunile cu privire la verificarea aspectului insulinei.

  2. Verificaţi eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut, pentru a vă asigura că acesta conţine tipul de insulină care v-a fost prescris.

  3. Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte de a pregăti stiloul injector (pen-ul) pentru utilizare.

  4. Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut, prin tragere în sus.

    1. Dacă insulina dumneavoastră este sub formă de suspensie (lăptoasă, „noroasă”):

      1. Rotiţi de 10 ori între palme stiloul injector (pen-ul) preumplut, apoi treceţi la pasul b.

      2. Răsturnaţi uşor pen-ul în sus şi în jos de 10 ori până când insulina este omogenizată.

Notă: Cartuşele cu insulină suspensie (lăptoasă) conţin o mică perlă de sticlă care ajută la omogenizare.

6. Folosiţi un tampon cu alcool pentru a şterge dopul de cauciuc de la capătul stiloului injector (pen-ului) preumplut.

II. Ataşarea acului

Acest dispozitiv se foloseşte cu acele Becton Dickinson and Company pentru stilou injector (pen) preumplut cu insulină.

  1. Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare. Nu apăsaţi butonul de injectare fărăa avea acul ataşat. Păstrarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu acul pus poate săducă la scurgerea insulinei din pen şi la formarea de bule de aer în cartuş.

  2. Scoateţi sigiliul de hârtie de pe acul cu capacul exterior pus.

  3. Ataşaţi acul, acoperit cu capacul exterior, la capătul stiloului injector (pen-ului) preumplut prin rotire în sensul acelor de ceasornic, până la fixare.

  4. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul îndreptat în sus şi scoateţi capacul exterior al acului. Păstraţi acest capac, pentru a-l folosi la scoaterea acului.

  5. Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.

III. Armarea stiloului injector (pen-ului) preumplut

  • Armaţi de fiecare dată. Pentru a fi sigur că stiloul injector (pen-ul) este gata pentru fixarea dozei, stiloul injector (pen-ul) trebuie armat astfel încât să se obţină un jet de insulină (nu doar câteva picături).

  • Poate fi necesar să armaţi un stilou injector (pen) nou de până la şase ori înainte de obţinerea unui jet de insulină.

  • Dacă nu armaţi, este posibil să primiţi o doză prea mare sau prea mică de insulină.

  • Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare.

  1. Asiguraţi-vă că săgeata se află în centrul ferestrei dozei, ca în figura alăturată.

  2. Dacă nu vedeţi săgeata în centrul ferestrei dozei, apăsaţi butonul de injectare până la capăt şi apoi răsuciţi butonul de dozaj până când săgeata apare în centrul ferestrei dozei.

  3. Cu săgeata în centrul ferestrei dozei, trageţi în afară butonul de dozaj în direcţia săgeţii până când apare „0” în fereastra dozei.

  4. Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până când în fereastra dozei apare numărul „2”.

III. Armarea stiloului injector (pen-ului) preumplut (continuare)

    1. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul îndreptat direct în sus. Loviţi uşor cu degetul conţinătorul transparent al cartuşului, astfel încât bulele de aer să se adune în partea de sus. Cu degetul mare, împingeţi complet butonul de injectare. Continuaţi să apăsaţi ferm butonul de injectare cât timp număraţi rar până la 5. Trebuie să vedeţi un jet de insulină ieşind pe vârful acului.

    2. Dacă pe vârful acului nu iese un jet de insulină, repetaţi paşii 1 - 5. Dacă dupăşase încercări jetul de insulină tot nu iese pe vârful acului, schimbaţi acul şi repetaţi etapele de armare de maxim două ori. Dacătot nu reuşiţi să faceţi insulina să curgă pe ac, NU utilizaţi stiloul injector (pen-ul). Luaţi legătura cu personalul medical.
  1. După terminarea etapei de armare, în centrul fereastrei dozei trebuie să se vadă un romb (♦). Dacă rombul (♦) nu se află în centrul ferestrei dozei, continuaţi apăsarea butonului de injectare până când în centrul ferestrei dozei apare un romb (♦).

Notă: După terminarea armării, în cartuş poate să rămână o mică bulă de aer. Dacă aţi armat corect stiloul injector (pen-ul) preumplut, această mică bulăde aer nu va afecta doza dumneavoastră de insulină.

7. Acum puteţi să fixaţi doza dumneavoastră. Treceţi la punctul următor.

IV. Fixarea dozei

  • Folosiţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare. Păstrarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu acul pus poate să ducăla scurgerea insulinei din pen şi la formarea de bule de aer în cartuş.

  • Atenţie: Nu apăsaţi butonul de injectare în timp ce fixaţi doza. Dacă nu respectaţi cu atenţie aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi o doză prea mare sau prea mică de insulină. Dacă apăsaţi din greşeală butonul de injectare în timp ce fixaţi doza de insulină, trebuie să armaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut din nou, înainte de injectarea dozei. Vezi punctul „III. Armarea stiloului injector (pen-ului) preumplut”.

  1. Înaintea fixării dozei, în centrul ferestrei dozei trebuie să existe un romb (♦). Dacă nu observaţi un romb în centrul ferestrei dozei, stiloul injector (pen-ul) preumplut nu a fost armat corect şi nu se poate fixa doza corectă de insulină. Înainte de a continua, repetaţi etapele de armare a stiloului injector (pen-ului) preumplut.

  2. Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până când în centrul ferestrei dozei se vede săgeata (→) iar semnele în relief de pe pen şi de pe butonul de dozaj sunt aliniate.

  3. Cu săgeata (→) în centrul ferestrei dozei, trageţi în afară butonul de dozaj în direcţia săgeţii, până când în fereastra dozei se vede „0”. Doza nu se poate fixa decât dacă butonul de dozaj este tras în afară.

  4. Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până când în fereastra dozei apare doza dumneavoastră. Dacă doza pe care aţi fixat

o (format-o) este prea mare, nu trebuie decât să rotiţi înapoi butonul de dozaj (în sens contrar acelor de ceasornic), până când în fereastra dozei apare doza corectă.

5. Dacă nu puteţi să fixaţi (formaţi) întreaga doză, consultaţi pct. „Întrebări şi răspunsuri”, întrebarea nr. 5, de la sfârşitul acestui manual.

V. Injectarea dozei

  • Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare. Păstrarea pen-ului cu acul pus poate să ducă la scurgerea insulinei din pen şi la formarea de bule de aer în cartuş.

  • Atenţie: Nu încercaţi să modificaţi doza după ce aţi început să apăsaţi butonul de injectare. Dacăaceste instrucţiuni nu sunt respectate cu atenţie, se poate administra o doză prea mare sau prea mică de insulină.

  • Efortul necesar pentru a apăsa pe butonul de injectare poate să crească pe măsură ce vă injectaţi doza de insulină. Dacă nu puteţi să apăsaţi complet butonul de injectare, consultaţi punctul„Întrebări şi răspunsuri”, întrebarea nr. 7, de la sfârşitul acestui manual.

  • Nu injectaţi doza decât dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut a fost armat imediat înainte de injectare; în caz contrar există riscul administrării unei doze prea mari sau prea mici de insulină.

  • Dacă aţi fixat o dozăşi aţi apăsat butonul de injectare fără să fi pus ac sau dacă pe ac nu iese insulină, consultaţi punctul „Întrebări şi răspunsuri”, întrebările 1 şi 2, de la sfârşitul acestui manual.

  1. Spălaţi-vă pe mâini. Pregătiţi pielea şi folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul sau asistenta dumneavoastră.

  2. Introduceţi acul sub piele aşa cum aţi fost instruiţi. Folosind, dacă este posibil, degetul mare, apăsaţi complet butonul de injectare pentru a injecta insulina.

  3. Continuaţi să apăsaţi ferm butonul de injectare în timp ce număraţi rar până la 5.

  4. După administrarea dozei, trebuie să vedeţi în centrul ferestrei dozei un romb (♦) sau o săgeată (→). Aceasta înseamnă că întreaga doză a fost administrată. Dacă nu vedeţi rombul sau săgeata în centrul ferestrei dozei, înseamnă că nu v-aţi administrat întreaga doză de insulină. Contactaţi medicul sau asistenta dumneavoastră pentru instrucţiuni suplimentare.

VI. După injectare

  1. Asiguraţi-vă că aţi primit întreaga doză, verificând faptul că butonul de injectare a fost apăsat complet şi că în centrul fereastrei dozei a apărut rombul (♦) sau săgeata (). Dacă în centrul ferestrei dozei nu se vede rombul (♦) sau săgeata (→), înseamnă că nu a fost administratăîntreaga doză. Contactaţi imediat medicul sau asistenta dumneavoastră, pentru instrucţiuni suplimentare.

  2. Puneţi la loc, cu atenţie, capacul exterior al acului, aşa cum aţi fost instruit de către medicul sau asistenta dumneavoastră.

  3. Scoateţi acul acoperit cu capacul, rotind în sens invers acelor de ceasornic. Puneţi acul utilizat într-un container special, rezistent la înţepare şi aruncaţi-l aşa cum aţi fost instruit de medicul sau asistenta dumneavoastră.

  4. Puneţi la loc capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut.

  5. Stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care îl folosiţi trebuie păstrat la temperaturi sub 30°C, ferit de căldurăşi lumină. El trebuie aruncat după intervalul de timp specificat în Prospect, chiar dacă mai conţine încă insulină.

Nu păstraţi sau nu aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul ataşat. Păstrarea sa cu acul ataşat poate permite scurgerea insulinei din stiloul injector (pen-ul) preumplut, precum şi formarea de bule de aer în cartuşul de insulină.

Întrebări şi răspunsuri
Problema Acţiunea
1. A fost fixată doza şi a fost apăsat butonul de injectare, dar fără ca acul să fi fost ataşat. Pentru a obţine o doză exactă, este necesar să: 1) Ataşaţi un ac nou. 2) Apăsaţi complet butonul de injectare (chiar dacă se vede „0” în fereastra dozei) până când în centrul ferestrei dozei apare rombul (♦) sau săgeata (→). 3) Armaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.

2. Insulina nu iese pe ac.

Notă: Poate fi necesar să armaţi un stilou injector (pen) nou de până la şase ori înaintea obţinerii jetului de insulină.

Pentru a obţine o doză exactă este necesar să:

1) Ataşaţi un ac nou.

2) Apăsaţi complet butonul de injectare (chiar dacă se vede „0” în fereastra dozei) până când în centrul ferestrei dozei apare rombul (♦) sau săgeata (→).

3) Armaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut. Vezi punctul „III. Armarea stiloului injector (pen-ului) preumplut”

3. S-a fixat (format) o doză greşităDacă nu aţi apăsat butonul de injectare, nu trebuie decât
(prea mare sau prea mică). să rotiţi butonul de dozaj înapoi sau înainte, pentru a
corecta doza.
4. Nu sunteţi sigur câtă insulină a Ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul
mai rămas în cartuş. îndreptat în jos. Scala (cu gradaţii de câte 20 unităţi) de
pe conţinătorul transparent al cartuşului cu insulină arată
o estimare a numărului de unităţi rămase. Aceste
numere nu trebuie folosite pentru măsurarea unei
doze de insulină.

5. Nu poate fi fixată (formată) întreaga doză.

Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu permite fixarea unei doze mai mari decât numărul de unităţi de insulinărămase în cartuş. De exemplu, dacă vă sunt necesare 31 unităţi, iar în pen au mai rămas numai 25 unităţi, nu veţi putea să fixaţi (formaţi) mai mult de 25. Nu încercaţi să fixaţi (formaţi) dincolo de acest punct. (Insulina care mai rămâne este inutilizabilăşi nu face parte din cele 300 de unităţi iniţiale). Dacă în pen mai rămâne o dozăparţială, puteţi să faceţi unul dintre următoarele lucruri:

1) Să vă administraţi doza parţialăşi, apoi, să văadministraţi restul dozei folosind un pen nou, sau 2) Să vă administraţi întreaga doză folosind un pen nou.

    1. În cartuş a mai rămas o cantitate Prin construcţie, stiloul injector (pen-ul) preumplut nu mică de insulină, dar nu se poate permite golirea completă a cartuşului. Stiloul injector fixa doza. (pen-ul) preumplut a furnizat cele 300 unităţi de insulină

    2. utilizabile.
  1. Nu se poate apăsa complet butonul 1) Acul nu este pus sau este înfundat. de injectare la armarea stiloului a. Puneţi un ac nou. injector (pen-ului) preumplut sau b. Apăsaţi complet butonul de injectare (chiar la injectarea unei doze. dacă în fereastra dozei se vede „0”) până când

apare rombul (♦) sau săgeata (→) în centrul ferestrei dozei.

c. Armaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.

2)Dacă sunteţi sigur că insulina iese pe ac, apăsaţi butonul de injectare mai lent, pentru a reduce efortul necesar şi menţineţi o presiune constantăpână când butonul de injectare intră complet înăuntru.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog 100 U/ml KwikPen soluţie injectabilă(insulină lispro)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Humalog KwikPen şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Humalog KwikPen

  3. Cum să utilizaţi Humalog KwikPen

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Humalog KwikPen

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HUMALOG KWIKPEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Humalog KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului. El acţioneazămai rapid decât insulina umană normală, deoarece molecula de insulină a fost uşor modificată.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Acţionează foarte rapid iar acţiunea durează mai puţin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog KwikPen precum şi o insulinăcu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul văspune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

Humalog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii. Humalog poate fi utilizat la copii, atunci când se aşteaptă un avantaj în comparaţie cu insulina obişnuită, de exemplu, în ceea ce priveşte orarului injecţiilor în raport cu servirea meselor.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMALOG KWIKPEN

Nu utilizaţi Humalog KwikPen -dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest

prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară.

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Humalog KwikPen.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Humalog KwikPen

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

  • Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

    • Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

    • - V-aţi îmbolnăvit recent?
    • - Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
    • - Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
  • Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

  • De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Folosirea altor medicamente

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi anticoncepţionale (pilule), steroizi, terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic, antibiotice sulfamidice, octreotid, „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină), betablocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei), danazol, unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcinăşi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar săvă modificaţi doza de insulină sau dieta. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm săţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacămai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

  • episoade frecvente de hipoglicemie

  • semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HUMALOG KWIKPEN

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog KwikPen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sădiscutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

    • În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacăeste necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.

    • Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
  • Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţinădecât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

  • Faceţi injecţia cu Humalog sub piele (subcutanat). Nu faceţi injecţia în muşchi decât dacămedicul dumneavoastră v-a spus astfel.

Pregătirea Humalog KwikPen

Humalog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecaţi. Dar nu trebuie să îl folosiţi decât dacăarată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare şi să nu conţină particule solide. Verificaţi de fiecare dată înainte de a vă face injecţia.

Pregătirea KwikPen pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

  • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.

  • Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

  • Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).

  • Armaţi KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi eliminăbulele de aer din KwikPen. Este posibil ca în pen să mai rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog

  • Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus. Nu are importanţă ce loc pentru injecţie veţi folosi - braţ, coapsă, fesă, abdomen - injecţia cu Humalog va acţiona de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.

  • Nu trebuie să vă administraţi Humalog pe cale intravenoasă. Injectaţi Humalog aşa cum v-a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră poate săadministreze Humalog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situaţii speciale, cum ar fi intervenţiile chirurgicale sau dacă v-aţi îmbolnăvit şi glicemia este prea mare.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de pe KwikPen folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilăşi o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica intrarea aerului în Pen şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

  • De fiecare dată când folosiţi un KwikPen trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând KwikPen cu acul îndreptat în jos. Scala de pe cartuş arată cu aproximaţie câte unităţi au mai rămas.

  • Nu amestecaţi nici o altă insulină în stiloul injector (pen-ul) nereutilizabil. După ce KwikPen-ul s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi acest lucru.

Utilizarea Humalog într-o pompă de insulină

Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai unele pompe de perfuzie pentru insulinămarcate cu CE. Înainte de perfuzia cu insulină lispro, se vor studia instrucţiunile producătorului pentru a se stabili dacă pompa este sau nu corespunzătoare. Se vor citi şi urma instrucţiunile

care însoţesc pompa de perfuzie.

  • Asiguraţi-vă că folosiţi rezervorul şi cateterul corecte pentru pompa dumneavoastră.

  • Setul de perfuzie trebuie schimbat la intervale de 48 ore. La inserarea setului de perfuzie se vor respecta regulile de asepsie.

  • În cazul apariţiei unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie întreruptă până la rezolvarea episodului. Dacă apar valori scăzute repetate sau severe ale glicemiei, pacientul trebuie săanunţe medicul sau personalul medical care îl îngrijeşte şi să ia în considerare necesitatea de a reduce sau de a întrerupe perfuzia cu insulină.

  • O defecţiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot să determine creşterea rapidă a glicemiei. Dacă suspectează o întrerupere a fluxului de insulină, pacientul va urma instrucţiunile din prospectul produsului şi, dacă este necesar, va anunţa medicul sau personalul medical care îl îngrijeşte.

  • Atunci când se administrează cu o pompă de perfuzie de insulină, Humalog nu trebuie amestecat cu nici o altă insulină.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog

Dacă faceţi mai mult Humalog decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-văglicemia. Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea văvor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului săvă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-văglicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comăşi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

  • Păstraţi întotdeauna seringi de rezervăşi un flacon de rezervă de Humalog sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeţi KwikPen -ul sau acesta se deteriorează.

  • Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

  • Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog.

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Humalog poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

  • înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale

  • greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii

  • respiraţie şuierătoare • transpiraţii Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacăobservaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

  • utilizaţi prea mult Humalog sau altă insulină;

  • „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

  • faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

  • aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

  • există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

  • aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • oboseală •bătăi rapide ale inimii

  • nervozitate sau tremor • stare de greaţă

  • dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulăinsulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

  • faptul că nu vă injectaţi doza Humalog sau altă insulină;

  • faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v–a spus medicul;

  • faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

    • febră, infecţie sau stres emoţional.

    • Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:
  • somnolenţă• lipsa poftei de mâncare

  • faţă congestionată• miros de fructe al respiraţiei

  • sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HUMALOG KWIKPEN

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog KwikPen la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Ţineţi Humalog KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 28 zile. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care îl utilizaţi la frigider. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Humalog Pen după data de expirare înscrisă pe etichetăşi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Humalog KwikPen dacă observaţi că soluţia este colorată sau conţine particule solide. Nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Humalog 100 U/ml KwikPen soluţie injectabilă

-Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de

‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel,

este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina

umană, care este un hormon natural produs de pancreas. -Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc şi apă pentru

preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru

ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog KwikPen şi conţinutul ambalajului

Humalog 100 U/ml KwikPen, soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incolorăşi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 U/ml) soluţie injectabilă. Fiecare Humalog KwikPen conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog KwikPen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau într-un ambalaj multiplu a 2 x 5 stilouri injectoare (penuri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Humalog din stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) preumplut este acelaşi cu Humalog care se livrează în cartuşe Humalog separate. KwikPen are un cartuş inclus în interior. Dupăce stiloul injector (pen-ul) preumplut s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Humalog 100 U/ml KwikPen, soluţie injectabilă este produs de:

  • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

  • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35936 Giessen, Germania.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "ЕлиЛилиНедерланд" Б.В. -Българиятел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība LatvijāTel: +371 7364000 Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybėTel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen suspensie injectabilă(insulină lispro)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Humalog Mix25 KwikPen şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen

  3. Cumsă utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstreazăHumalog Mix25 KwikPen

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HUMALOG MIX25 KWIKPEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Humalog Mix25 KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog Mix25 este o suspensie premixată. Substanţa sa activă este insulina lispro. 25% din insulina lispro din Humalog Mix25 KwikPen este dizolvată în apăşi acţioneazămai repede decât insulina umană normală, din cauză cămolecula de insulină a fost uşor modificată. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25 KwikPen este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog Mix25 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Humalog din Humalog Mix25 acţionează foarte rapid şi mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacămedicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMALOG MIX25 KWIKPEN

Nu utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen -dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest

prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară.

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Humalog Mix25 KwikPen.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

  • Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

    • Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

    • - V-aţi îmbolnăvit recent?
    • - Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
    • - Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
  • Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

  • De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Folosirea altor medicamente

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi anticoncepţionale (pilule), steroizi, terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic, antibiotice sulfamidice, octreotid, „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină), betablocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei), danazol, unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcinăşi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar săvă modificaţi doza de insulină sau dieta. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm săţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacămai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

  • episoade frecvente de hipoglicemie

  • semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HUMALOG MIX25 KWIKPEN

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de stilou injector (pen) Humalog Mix25 KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog Mix25 KwikPen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

    • În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.

    • Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
  • Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţinădecât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

  • Faceţi injecţia cu Humalog Mix25 sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administraţi medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Humalog Mix25 nu trebuie administrat intravenos.

Pregătirea Humalog Mix25 KwikPen (stilou injector)

• Stiloul injector (penul) trebuie rotit între palme de zece ori şi răsturnat cu 180º de zece ori imediat înainte de a fi utilizat, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la amestecarea conţinutului. Cartuşele conţin o mică perlă de stică, pentru a ajuta la amestecare. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

  • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.

  • Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

  • Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).

  • Armaţi stiloul injector KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din stiloul injector KwikPen. Este posibil ca în stiloul injector (pen) sămai rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog Mix25

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într–o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi“ locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de la stiloul injector KwikPen, folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog să rămână steril şi o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

  • De fiecare dată când folosiţi un stilou injector KwikPen trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând stiloul injector KwikPen cu acul îndreptat în jos. Scala de pe cartuş arată cu aproximaţie câte unităţi au mai rămas.

  • Nu amestecaţi nici o altă insulină în stiloul injector (pen-ul) nereutilizabil. După ce stiloul injector KwikPen s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi acest lucru.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog Mix25

Dacă faceţi mai mult Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţivă glicemia.

Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea văvor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului săvă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog Mix25

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţivă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comăşi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

  • Păstraţi întotdeauna seringi de rezervăşi un flacon de rezervă de Humalog Mix25 sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeţi stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deteriorează.

  • Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

  • Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog Mix25.

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Humalog Mix25 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătuiră sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

  • înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale

  • greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii

  • respiraţie şuierătoare • transpiraţii Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog Mix25, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacăobservaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

  • utilizaţi prea mult Humalog Mix25 sau altă insulină;

  • „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

  • faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

  • aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

  • există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

  • aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • oboseală •bătăi rapide ale inimii

  • nervozitate sau tremor • stare de greaţă

  • dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulăinsulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

  • faptul că nu vă injectaţi doza de Humalog sau altă insulină;

  • faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

  • faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

    • febră, infecţie sau stres emoţional.

    • Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:
  • somnolenţă• lipsa poftei de mâncare

  • faţă congestionată• miros de fructe al respiraţiei

  • sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂHUMALOG MIX25 KWIKPEN

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Mix25 KwikPen la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Ţineţi Humalog Mix25 KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de pânăla 28 zile. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care îl utilizaţi la frigider. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen după data de expirare înscrisă pe etichetăşi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Humalog Mix25 KwikPen 100 U/ml suspensie injectabilă

-Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

-Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen, suspensie injectabilăşi conţinutul ambalajului

Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen, suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilăşi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 U/ml) suspensie injectabilă. 25% din insulina lispro din Humalog Mix25 este dizolvată în apă. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25 este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare stilou injector (pen) Humalog Mix25 KwikPen conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog Mix25 KwikPen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau în ambalaj multiplu de 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Humalog Mix25 din stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră este acelaşi cu Humalog Mix25 care se livrează în cartuşe Humalog Mix25 separate. KwikPen are un cartuş inclus în interior. După ce KwikPen s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen, suspensie injectabilă este produs de:

  • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

  • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germania.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "ЕлиЛилиНедерланд" Б.В. -Българиятел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība LatvijāTel: +371 7364000 Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybėTel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen suspensie injectabilă(insulină lispro)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Humalog Mix50 KwikPen şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen

  3. Cumsă utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstreazăHumalog Mix50 KwikPen

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HUMALOG MIX50 KWIKPEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Humalog Mix50 KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog Mix50 este o suspensie premixată. Substanţa sa activă este insulina lispro. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 KwikPen este dizolvată în apăşi acţioneazămai repede decât insulina umană normală, din cauză cămolecula de insulină a fost uşor modificată. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 KwikPen este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog Mix50 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Humalog din Humalog Mix50 acţionează foarte rapid şi mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacămedicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMALOG MIX50 KWIKPEN

Nu utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen -dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest

prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară.

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Humalog Mix50 KwikPen.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

  • Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

    • Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

    • - V-aţi îmbolnăvit recent?
    • - Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
    • - Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
  • Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

  • De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Folosirea altor medicamente

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi anticoncepţionale (pilule), steroizi, terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic, antibiotice sulfamidice, octreotid, „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină), betablocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei), danazol, unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcinăşi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar săvă modificaţi doza de insulină sau dieta. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm săţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacămai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

  • episoade frecvente de hipoglicemie

  • semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HUMALOG MIX50 KWIKPEN

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de stilou injector (pen) Humalog Mix50 KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog Mix50 KwikPen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

    • În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.

    • Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
  • Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţinădecât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

  • Faceţi injecţia cu Humalog Mix50 sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administraţi medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Humalog Mix50 nu trebuie administrat intravenos.

Pregătirea Humalog Mix50 KwikPen (stilou injector)

• Stiloul injector (penul) trebuie rotit între palme de zece ori şi răsturnat cu 180º de zece ori imediat înainte de a fi utilizat, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la amestecarea conţinutului. Cartuşele conţin o mică perlă de stică, pentru a ajuta la amestecare. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

  • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.

  • Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

  • Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).

  • Armaţi stiloul injector (pen-ul) înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din stiloul injector (pen). Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog Mix50

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog să rămână steril şi o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

  • De fiecare dată când folosiţi un stilou injector (pen) trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în jos. Scala de pe cartuş arată cu aproximaţie câte unităţi au mai rămas.

  • Nu amestecaţi nici o altă insulină în stiloul injector (pen-ul) nereutilizabil. După ce stiloul injector (pen-ul) s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi acest lucru.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog Mix50

Dacă faceţi mai mult Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţivă glicemia.

Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea văvor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului săvă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog Mix50

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţivă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comăşi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

  • Păstraţi întotdeauna seringi de rezervăşi un flacon de rezervă de Humalog Mix50 sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeţi stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deteriorează.

  • Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

  • Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog Mix50

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Humalog Mix50 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătuiră sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

  • înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale

  • greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii

  • respiraţie şuierătoare • transpiraţii Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog Mix50, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacăobservaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

  • utilizaţi prea mult Humalog Mix50 sau altă insulină;

  • „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

  • faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

  • aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

  • există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

  • aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • oboseală •bătăi rapide ale inimii

  • nervozitate sau tremor • stare de greaţă

  • dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulăinsulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

  • faptul că nu vă injectaţi doza de Humalog sau altă insulină;

  • faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

  • faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

    • febră, infecţie sau stres emoţional.

    • Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:
  • somnolenţă• lipsa poftei de mâncare

  • faţă congestionată• miros de fructe al respiraţiei

  • sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂHUMALOG MIX50 KWIKPEN

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Mix50 KwikPen la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Ţineţi Humalog Mix50 KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de pânăla 28 zile. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care îl utilizaţi la frigider. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen după data de expirare înscrisă pe etichetăşi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Humalog Mix50 KwikPen 100 U/ml suspensie injectabilă

-Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

-Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspensie injectabilăşi conţinutul ambalajului

Humalog Mix50100 U/ml KwikPen, suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilăşi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 U/ml) suspensie injectabilă. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este dizolvată în apă. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare stilou injector (pen) Humalog Mix50 KwikPen conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog Mix50 KwikPen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau în ambalaj multiplu de 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Humalog Mix50 din stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră este acelaşi cu Humalog Mix50 care se livrează în cartuşe Humalog Mix50 separate. KwikPen are un cartuş inclus în interior. După ce KwikPen s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspensie injectabilă este produs de:

  • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

  • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germania.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "ЕлиЛилиНедерланд" Б.В. -Българиятел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība LatvijāTel: +371 7364000 Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybėTel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen suspensie injectabilă(insulină lispro)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreunul dintre efectele nedorite devine grav sau dacă observaţi orice efect nedorit

nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect:

  1. Ce este Humalog BASAL KwikPen şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Humalog BASAL KwikPen

  3. Cumsă utilizaţi Humalog BASAL KwikPen

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstreazăHumalog BASAL KwikPen

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HUMALOG BASAL KWIKPEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Humalog BASAL KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului. Substanţa sa activă este insulina lispro. Insulina lispro din Humalog BASAL KwikPen este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel că acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog BASAL este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Humalog BASAL are un mod de acţiune prelungit în comparaţie cu insulina solubilă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog BASAL precum şi o insulinăcu acţiune rapidă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMALOG BASAL KWIKPEN

Nu utilizaţi Humalog BASAL KwikPen -Dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest

prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară.

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Humalog BASAL KwikPen.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Humalog BASAL KwikPen

  • Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi semnele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-văfrecvent glicemia.

  • Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost

diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest

lucru cu medicul dumneavoastră.

    • Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

    • - V-aţi îmbolnăvit recent?
    • - Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
    • - Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
  • Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

  • De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Folosirea altor medicamente

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi anticoncepţionale (pilule), steroizi, terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic, antibiotice sulfamidice, octreotid, „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină), betablocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei), danazol, unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcinăşi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar săvă modificaţi doza de insulină sau dieta. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm săţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacămai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

  • episoade frecvente de hipoglicemie

  • semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HUMALOG BASAL KWIKPEN

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de stilou injector (pen) Humalog BASAL pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog BASAL KwikPen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

  • În mod normal trebuie să vă injectaţi Humalog BASAL ca pe insulina dumneavoastră bazală. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.

  • Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţinădecât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

  • Faceţi injecţia cu Humalog BASAL sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administraţi medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Humalog BASAL nu trebuie administrat intravenos.

Pregătirea Humalog BASAL KwikPen

Stiloul injector KwikPen trebuie rotite între palme de zece ori şi răsturnat cu 180° de zece ori imediat înainte de a fi utilizat, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus mână la amestecarea conţinutului. Cartuşele conţin o mică perlă de sticlă, pentru a ajuta la amestecare. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Pregătirea stiloului injector KwikPen pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

  • Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.

  • Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină. Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

  • Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).

  • Armaţi stiloul injector KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină bulele de aer din stiloul injector KwikPen. Este posibil ca în stiloul injector KwikPen să mai rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog BASAL

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de la stiloul injector (Pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog să rămână steril şi va împiedica scurgerile. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (Pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

  • De fiecare dată când folosiţi stiloul injector (pen-ul) trebuie să folosiţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând stiloul injector (pen-ul) cu acul în jos. Scala de pe cartuş arată cu aproximaţie câte unităţi au mai rămas.

  • Nu amestecaţi nici o altă insulină în stiloul injector (pen-ul) nereutilizabil. După ce stiloul injector (pen-ul) s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi acest lucru.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog BASAL

Dacă faceţi mai mult Humalog BASAL decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia. Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr, sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea văvor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului săvă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog BASAL

Dacă faceţi mai puţin Humalog BASAL decât vă este necesar, poate să apară o hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comăşi chiar decesul (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

  • Păstraţi întotdeauna seringi de rezervăşi un flacon de rezervă de Humalog BASAL sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, în caz că pierdeţi pen-ul, sau acesta se deteriorează.

  • Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

  • Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog BASAL.

Dacă faceţi mai puţin Humalog BASAL decât vă este necesar, poate să apară o hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Humalog BASAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, tumefiere sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10.000 la <1/1.000). Simptomele sunt următoarele:

  • Înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale

  • greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii

  • respiraţie şuierătoare • transpiraţii Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog BASAL, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este rară (≥ 1/1.000 la <1/100). Dacă observaţi căpielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

  • utilizaţi prea mult Humalog BASAL sau altă insulină;

  • „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

  • faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte sau după o masă;

  • aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

  • există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

  • aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze nivelul zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: • oboseală •bătăi rapide ale inimii

  • nervozitate sau tremor • stare de greaţă

  • dureri de cap • transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulăinsulină. Hiperglicemia poate fi produsă de:

  • faptul că nu vă faceţi Humalog sau altă insulină;

  • faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

  • faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

    • febră, infecţie sau stres emoţional.

    • Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:
  • somnolenţă• lipsa poftei de mâncare

  • faţă congestionată• miros de fructe al respiraţiei

  • sete • greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HUMALOG BASAL KWIKPEN

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog BASAL KwikPen la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstraţi stiloul injector (pen-ul) Humalog BASAL KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 21 zile. Nu ţineţi la frigider stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care îl utilizaţi. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Humalog BASAL KwikPen după data de expirare înscrisă pe etichetăşi ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Humalog BASAL KwikPen dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Humalog BASAL 100 U/ml Pen KwikPen, suspensie injectabilă

-Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de

‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel,

este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina

umană, care este un hormon natural produs de pancreas. -Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat de sodiu dibazic 7H2O, oxid de zinc şi

apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid

clorhidric, pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen, suspensie injectabilăşi ce conţine ambalajul

Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen, suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilăşi conţine 100 unităţi de insulină lispro în fiecare mililitru (100 U/ml) suspensie injectabilă. Insulina lispro din Humalog BASAL este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare stilou injector (pen) Humalog BASAL KwikPen conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog BASAL KwikPen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau în ambalaj multiplu de 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil să nu fie comercializate toate tipurile de ambalaje. Humalog BASAL din stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră este acelaşi cu Humalog BASAL care se livrează în cartuşe separate de Humalog BASAL. KwikPen are un cartuş inclus în interior. După ce KwikPen s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen, suspensie injectabilă este produs de:

  • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

  • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germania.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "ЕлиЛилиНедерланд" Б.В. -Българиятел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība LatvijāTel: +371 7364000 Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybėTel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999 Informaţii amănunţite privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

MANUALUL UTILIZATORULUI

KwikPen DISPOZITIV DE ADMINISTRARE A INSULINEI

Lilly

Introducere

KwikPen este proiectat pentru a fi utilizat cu uşurinţă. Este un dispozitiv de administrare a insulinei de unică folosinţă („Pen-ul de insulină”) ce conţine 3 ml (300 unităţi) de insulină U-100. Vă puteţi administra între 1 şi 60 unităţi de insulină la o singură injecţie. Vă puteţi fixa doza o dată. Dacă aţi fixat prea multe unităţi, puteţi corecta doza farăa se pierde din insulină.

Înainte de a utiliza KwikPen, citiţi în întregime manualul şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile. Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, s-ar putea să vă administraţi fie o doză prea mare, fie una prea mică de insulină.

NU UTILIZAŢI stiloul injector (pen-ul) dacă oricare dintre componente este spartă sau defectă. Trebuie să purtaţi întotdeauna la dumneavoastră un stilou injector (pen) de rezervă, în caz că primul se pierde sau se strică.

Nu se recomandă ca acest stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu handicap vizual fără asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest produs.

Pregătirea KwikPen Note importante

  • Citiţi şi respectaţi toate instrucţiunile de utilizare din prospectul pentru insulină.

  • Înaintea fiecărei administrări, verificaţi eticheta de pe stiloul injector (pen) pentru a verifica data de expirare şi dacă utilizaţi tipul de insulină corespunzător.

  • Medicul dumneavoastră v-a prescris tipul de insulină cel mai potrivit pentru dumneavoastră. Orice modificări ale tratamentului cu insulină trebuie făcute cu prudenţăşi numai sub supraveghere medicală.

  • KwikPen se foloseşte cu acele Becton Dickinson and Company (BD) pentru stilou injector (pen) preumplut cu insulină.

  • Asiguraţi-vă că acul este ferm ataşat stiloului injector (pen-ului) preumplut înainte utilizare.

  • Nu lăsaţi pe nimeni să folosească stiloul (pen-ul) preumplut sau acele dumneavoastră.

  • Păstraţi aceste instrucţiuni; s-ar putea săfie necesar să le recitiţi.

Întrebări frecvente legate de pregatirea stiloului injector preumplut (pen)

  • Cum trebuie să arate insulina mea? Unele insuline au un aspect opalescent, noros, în timp ce altele au un aspect clar; asiguraţi-vă că citiţi în prospectul insulinei dumneavoastră despre cum trebuie să arate aceasta.

  • De ce este necesar să utilizez un ac nou la fiecare injectare? Dacă acele sunt reutilizate, este posibil să vă administraţi o cantitate incorectă de insulină, este posibil să se înfunde acul, să se defecteze stiloul injector (pen-ul) sau este posibil să vă infectaţi.

Armarea KwikPen

Note importante

  • Armaţi de fiecare dată. Stiloul injector (pen-ul) trebuie armat înaintea fiecărei injectări până se obţine un jet de insulină pentru a se asigura că stiloul injector (pen-ul) este pregătit pentru fixarea dozei.

    • Dacă nu armaţi, s-ar putea să vă administraţi fie o doză prea mare, fie una prea mică de insulină.

    • Întrebări frecvente legate de armare
    • De ce trebuie să-mi armez stiloul injector (pen-ul) de fiecare dată înaitea fixării dozei?

      1. Asigură că stiloul injector (penul) este pregătit pentru fixarea dozei.

      2. Confirmă că jetul de insulină iese prin vârful acului atunci când apăsaţi butonul de dozaj.

      3. Eliminăaerul care se poate strânge în ac sau în cartuş pe parcursul utilizării normale.

    • Ce trebuie să fac dacă nu pot apăsa complet butonul de dozaj atunci când armez stiloul injector (pen-ul)?

      1. Ataşaţi un ac nou.

      2. Armaţi stiloul injector (pen-ul).

  • Ce trebuie să fac dacă observ o bulăde aer în cartuş? Trebuie să armaţi stiloul injector (penul). Amintiţi-vă că stiloul injector (pen-ul) nu trebuie păstrat cu acul pus, deoarece este posibil săse formeze bule de aer în cartuşul de insulină.

Injectarea dozei

Note importante

  • Urmaţi instrucţiunile furnizate de personalul medical referitoare la tehnica de injectare.

  • Nu încercaţi să vă injectaţi insulina prin rotirea butnului de dozaj. NU veţi primi insulina prin rotirea butonului de dozaj. Trebuie să APĂSAŢI butonul de dozaj pentru ca doza să fie administrată.

  • Nu încercaţi să modificaţi doza în timp ce injectaţi.

  • Instrucţiunile referitoare la manipularea acelor nu înlocuiesc regulile locale, ale cadrelor medicale sau regulile instituţionale.

  • Îndepărtaţi acul după administrarea fiecărei injecţii.

Întrebări frecvente legate de administrarea dozei

    • De ce este dificil de apăsat butonul de dozaj atunci când încerc să injectez?

      1. Este posibil ca acul dumneavoastră să fie înfundat. Încercaţi să ataşaţi un ac nou.

      2. Apăsarea rapidă a butonului de dozaj poate face ca acesta să fie mai greu de apăsat. Apăsarea mai înceată a butonului de dozaj îl poate face mai uşor de apăsat.

      3. Utilizarea unui ac de diametru mai mare poate uşura apăsarea butonului de dozaj în timpul injectării. Discutaţi cu personalul medical pentru a determina ce dimensiune de ac este potrivită pentru dumneavoastră.

      4. Dacă după parcurgerea paşilor anteriori butonul de dozaj continuă să fie greu de apăsat, este posibul să aveţi nevoie de un stilou injector (pen) nou.

    • Ce trebuie să fac dacă stiloul meu injector (pen-ul) este blocat? Stiloul dumneavoastră injector este blocat dacă este dificil să injectaţi o doză sau să fixaţi doza. Pentru deblocare trebuie să:

      1. Ataşaţi un ac nou.

      2. Armaţi stiloul injector (pen-ul).

      3. Fixaţi doza şi să injectaţi.

    • De ce curge insulină pe ac după ce am terminat de administrat doza mea? Este posibil să fi scos prea repede acul din piele.

      1. Asiguraţi-vă că în fereastra dozei vedeţi un 0.

      2. Pentru următoarea doză, apăsaţi şi ţineţi apăsat butonul de dozaj şi număraţi rar timp de 5 secunde înainte de a scoate acul.

    • Ce trebuie să fac dacă doza mea este fixatăşi butonul de dozaj este apăsat accidental, fără a avea un ac ataşat?

      1. Ataşaţi un ac nou.

      2. Armaţi stiloul injector (pen-ul).

      3. Fixaţi doza şi injectaţi.

  • Ce trebuie să fac dacă am fixat greşit doza de insulină (prea mare sau prea mică)? Rotiţi butonul de dozaj înapoi sau înainte, pentru a corecta doza.

  • Ce trebuie să fac dacă văd că insulina curge pe acul stiloului injector (pen-ului) în timp ce fixez sau corectez doza? Nu injectaţi doza, deoarece este posibil să nu primiţi întreaga doză. Răsuciţi butonul de dozaj al stiloului injector (pen-ului) până la zero şi armaţi din nou stiloul injector (pen-ul) (vezi „Armarea stiloului injector (pen-ului)” paşii 2 A-D). Fixaţi doza şi injectaţi.

    • Ce trebuie să fac dacă nu pot fixa întreaga doză de administrat? Stiloul injector (pen-ul) nu văpermite să fixaţi o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină care a rămas în cartuş. De exemplu, dacă aveţi nevoie de 31 unităţi şi numai 25 unităţi rămân în cartuş nu veţi putea să fixaţi

    • o doză mai mare de 25. Nu încercaţi să fixaţi doza peste această valoare. Dacă o doză parţialărămâne în stiloul injector (pen) puteţi:
        1. Să vă administraţi doza parţialăşi apoi să vă administraţi doza care a mai rămas de

        2. administrat cu un nou stilou injector (pen).
          sau
      1. Administraţi-vă întrega doză utilizând un stilou injector (pen) nou.

  • De ce nu pot fixa doza astfel încât să pot utiliza cantitatea mică de insulină care rămâne în cartuş? Stiloul injector (pen-ul) este proiectat să furnizeze cel puţin 300 unităţi de insulină. Stiloul injector (pen-ul) a fost proiectat astfel încât să prevină golirea completă a cartuşului deoarece cantitatea mică de insulină care rămâne nu poate fi furnizată cu acurateţe.

Păstrare şi aruncare

Note importante

  • Înainte de prima utilizare, păstraţi stiloul injector (pen-ul) la frigider (2°C – 8°C). Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a fost congelat.

  • Păstraţi stiloul injector (pen-ul) aflat în utilizare la temperatura camerei, protejat de căldurăşi lumină.

  • Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) cu acul ataşat. Dacă acul este lăsat ataşat, insulina se poate scurge din stiloul injector (pen), insulina se poate usca pe interiorul acului şi îl poate înfunda sau se pot forma bule de aer în cartuş.

  • Consultaţi prospectul pentru informaţii referitoare la modul de păstrare al insulinei.

  • Perioada de utilizare a stiloului injector (pen-ul) nu trebuie să depăşească intervalul de timp precizat în prospectul de insulină. Aruncaţi acele folosite în containere rezistente la puncţionare sau în conformitate cu indicaţiile personalului medical.

  • Aruncaţi stilourile injectoare (pen-urile) folosite conform instrucţiunilor personalului medical, farăa avea acul ataşat.

  • Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) la îndemâna copiilor.

Dacă aveţi orice întrebări sau probleme legate de KwikPen, luaţi legătura cu personalul dumneavoastră medical pentru asistenţă.

Pregătire Asiguraţi-vă că aveţi următoarele KwikPen Ac nou componente:

Componentele Ansamblu KwikPen şi ac∗∗vândut separat

‰ Tampon cu alcool

stiloului injector (pen-ului)

Componentele acului (acele nu sunt incluse)

Sigiliu de hârtie

Componentele KwikPen

Etichetă Indicatorul

dozei Buto nul de dozaj

Capacul Capacul Ac Capacul pen-ului Dop de Conţinătorul Corpul Fereastra exterior interior al cauciuc cartuşului pen-dozei

al acului acului

Utilizarea obişnuită Urmaţi aceste instrucţiuni pentru fiecare injectare

1. Pregătirea KwikPen

A. B. Doar pentru insulina sub formăde suspensie (lăptoasă, „noroasă”)

Trageţi capacul pen-Rotiţi uşor

ului. de zece ori între palme stiloul

Asiguraţi-vă căinjector

faceţi următoarele verificări pentru (pen-ul) şi insulină: răsturnaţi

  • Tip pen-ul în

  • Data de expirare sus şi în jos

  • Aspect de zece ori. Insulina trebuie săaibă un aspect omogen.

C.

Scoateţi sigiliul de hârtie de pe capacul exterior al acului.

Folosiţi un tampon cu alcool pentru a şterge dopul de cauciuc de la capătul stiloului injector (pen-ului).

ului

D.

Apăsaţi drept acul, acoperit cu capacul exterior, pe capătul stiloului injector (pen-ului) preumplut.

Rotiţi în sensul acelor de ceasornic, până la fixare.

2. Armarea KwikPen Atenţionare: Dacă nu armaţi înaintea fiecărei injectări, este posibil să primiţi o doză prea mare

sau prea mică de insulină.

A.

Scoateţi capacul exterior al acului.

Nu aruncaţi

acest capac.

Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.

B. C.

Fixaţi (formaţi) 2 unităţi prin rotirea butonului de dozaj.

Ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul îndreptat în sus.

Loviţi uşor cu degetul conţinătorul transparent al cartuşului, astfel încât bulele de aer să se adune în partea de sus.

D.

  • Cu acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de dozaj până se opreşte şi cifra 0 apare în fereastra dozei.

  • Ţineţi apăsat butonul de dozaj şi

numărăţi rar timp de 5 secunde.

  • Armarea este completăatunci când prin vârful acului curge un jet de insulină.

  • Dacă nu se obţine un jet de insulină, repetaţi paşii de armare 2B-2D.

Notă: Dacă nu observaţi apariţia unui jet de insulină prin vârful acului şi fixarea dozei se face cu mai mare dificultate, schimbaţi acul şi armaţi stiloul injector (pen-ul).

3. Injectarea Dozei

A. B. C. D.

Rotiţi butonul de dozaj până la numărul de unităţi pe care trebuie să le injectaţi. Dacă aţi format prea multe unităţi, puteţi corecta doza prin rotire în sens invers. Numerele impare sunt prezentate sub forma unor linii între numerele pare.

Exemplu: 10 unităţi sunt afişate.

Exemplu: 15 unităţi sunt afişate.

Introduceţi acul

Puneţi la loc, cu în piele folosind

atenţie, capacul tehnica de

exterior al acului. injectare recomandată de personalul dumneavoastrămedical.

Plasaţi degetul mare pe butonul de injectare şi apăsaţi complet până când butonul de dozaj se opreşte.

Deşurubaţi acul şi aruncaţi-l aşa cum aţi fost instruit de către personalul dumneavoastrămedical.

Puneţi la loc capacul stiloului injector (penului).

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Pancreasul - limba engleza Descopera functiile pancreasului
Asociaţiile de pacienţi cu diabet acuză lipsa insulinei din farmacii Asociaţiile de pacienţi cu diabet acuză lipsa insulinei din farmacii şi le transmit autorităţilor responsabile o scrisoare deschisă afirmând că peste 30% din aceste medicamente sunt exportate, se arată într-un comunicat transmis vineri AGERPRES.
Cluj: Al X-lea Congres al Federaţiei Române de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice Specialişti de renume internaţional ai vieţii medicale dezbat la Cluj-Napoca, la al X-lea Congres al Federaţiei Române de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice, care se desfăşoară joi şi vineri, principalele complicaţii ale diabetului - retinopatia, nefropatia, neuropatia, bolile cardiovasculare şi leziunile...
Educația persoanelor cu diabet zaharat stă la baza prevenției neuropatiei diabetice, a ulcerațiilor și amputațiilor Neuropatia diabetică este cea mai frecventă şi invalidantă complicaţie a diabetului zaharat. Una din trei persoane cu diabet zaharat este diagnosticată cu o formă de neuropatie diabetică şi se estimează că una din două persoane are de fapt această complicaţie.
Mureş: Cazurile de diabet zaharat sunt în creştere, în special în rândul femeilor Spitalul Clinic Judeţean (SCJ) Mureş a anunţat, luni, de Ziua Mondială de Luptă Împotriva Diabetului, că în judeţul Mureş cazurile de diabet au crescut considerabil în acest an de la 732, la sfârşitul anului trecut, la 925 doar în primele 9 luni ale acestui an, în special în rândul femeilor.
Specialişti: Persoanele care au diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare Persoanele diagnosticate cu diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare, deoarece în acest fel factorii de risc predictivi ai ulceraţiilor şi amputaţiilor vor putea fi identificaţi din timp, susţin specialiştii reuniţi la Chişinău la simpozionul "Complicaţiile microvasculare -...