Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

HUMALOG NPL 100 U/ml Pen
Denumire HUMALOG NPL 100 U/ml Pen
Descriere Pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menţinerea homeostaziei glucozei. De asemenea, Humalog este indicat pentru stabilizarea iniţială a diabetului zaharat.
Denumire comuna internationala INSULINUM LISPRO
Actiune terapeutica INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI CU ACTIUNE INTERMEDIARA, INJECTABILE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Concentratia 100U/ml
Ambalaj Cutie x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute x 3 ml
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC A10AC04
Firma - Tara producatoare LILLY FRANCE SAS - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata ELI LILLY NEDERLAND BV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre HUMALOG NPL 100 U/ml Pen ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> HUMALOG KWIKPEN100U/ml Solutie injectabila, 100U/ml >> HUMALOG MIX25 KWIKPEN 100U/ml Suspensie injectabila, 100U/ml >> HUMALOG MIX50 KWIKPEN 100U/ml Suspensie injectabila, 100U/ml >> HUMALOG NPL 100 U/ml Solutie injectabila, 100U/ml >> HUMALOG NPL 100 U/ml Pen Suspensie injectabila, 100U/ml >> HUMALOG 100 U/ml Solutie injectabila, 100U/ml >> HUMALOG BASAL KWIKPEN 100U/ml Suspensie injectabila, 100U/ml >> HUMALOG MIX 25 Pen Suspensie injectabila, 100U/ml >> HUMALOG MIX25 Suspensie injectabila, 100U/ml >> HUMALOG MIX50 Suspensie injectabila, 100U/ml
Prospect si alte informatii despre HUMALOG NPL 100 U/ml Pen, suspensie injectabila       

 

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog Pen 100 U/ml, soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml conţine 100U (echivalent cu 3,5mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant, produsă pe E. coli). Fiecare ambalaj conţine 3ml echivalent cu 300U insulină lispro.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Humalog Pen este o soluţie apoasă sterilă, limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menţinerea homeostaziei glucozei. De asemenea, Humalog Pen este indicat pentru stabilizarea iniţială a diabetului zaharat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Dozajul trebuie stabilit de către medic, în conformitate cu necesarul pacientului.

Humalog se poate administra cu puţin timp înainte de mese. Atunci când este necesar, Humalog se poate administra cu puţin timp după mese. Produsele Humalog trebuie administrate prin injectare subcutanată sau prin pompă continuă de perfuzie subcutanată (vezi pct. 4.2) şi, chiar dacă nu este recomandat, se pot administra şi prin injectare intramusculară. De asemenea, dacă este necesar, Humalog poate să fie administrat intravenos, de exemplu pentru controlul glicemiei în timpul cetoacidozei, bolilor acute sau în perioadele intra- şi postoperatorii.

Administrarea subcutanată trebuie făcută la nivelul braţelor, coapselor, feselor sau abdomenului. Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotată, astfel încât să nu se folosească acelaşi loc mai frecvent decât aproximativ o dată pe lună.

Atunci când se administrează subcutanat, trebuie avut grijă ca la injectarea Humalog Pen să nu se puncţioneze un vas de sânge. După administrare, locul injectării nu trebuie masat. Pacienţii trebuie învăţaţi să utilizeze tehnicile corespunzătoare de injectare.

Administrat subcutanat, Humalog Pen îşi exercită efectul rapid şi are o durată mai mică de acţiune (2 până la 5 ore), comparativ cu insulina solubilă. Acest debut rapid al acţiunii permite ca o injecţie de Humalog (sau, în cazul administrării prin perfuzie subcutanată continuă, un bolus de Humalog) să se administreze foarte aproape în timp de momentul mesei. Acţiunea în timp a oricărei insuline poate să varieze considerabil la persoane diferite sau în diferite perioade de timp la aceeaşi persoană. Debutul mai rapid al acţiunii în comparaţie cu insulina umană solubilă se menţine indiferent de locul injectării. Ca şi în cazul tuturor preparatelor de insulină, durata acţiunii Humalog Pen este în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatura şi activitatea fizică.

Humalog se poate folosi în asociere cu insulină umană cu acţiune mai lungă sau cu antidiabetice orale derivate de sulfoniluree, conform recomandării medicului.

Utilizarea Humalog într-o pompă de perfuzie pentru insulină:

Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai anumite pompe de perfuzie pentru insulină marcate cu CE. Înainte de perfuzia cu insulină lispro, se vor studia instrucţiunile producătorului pentru a se stabili dacă pompa este sau nu corespunzătoare. Se vor citi şi urma instrucţiunile care însoţesc pompa de perfuzie. Se vor folosi rezervorul şi cateterul adecvate pentru pompa respectivă. Setul de perfuzie trebuie schimbat la intervale de 48 ore. La inserarea setului de perfuzie se vor respecta regulile de asepsie. În cazul apariţiei unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie întreruptă până la rezolvarea episodului. Dacă apar valori scăzute repetate sau severe ale glicemiei, pacientul trebuie să anunţe personalul medical care îl îngrijeşte şi să ia în considerare necesitatea de a reduce sau de a întrerupe perfuzia cu insulină. O defecţiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot să determine creşterea rapidă a glicemiei. Dacă suspectează o întrerupere a fluxului de insulină, pacientul va urma instrucţiunile din prospectul produsului şi, dacă este necesar, va anunţa personalul medical care îl îngrijeşte. Atunci când se administrează cu o pompă de perfuzie de insulină, Humalog nu trebuie amestecat cu nici o altă insulină.

Administrarea intravenoasă a insulinei:

Injectarea intravenoasă a insulinei lispro trebuie efectuată urmând regulile uzuale ale injectării intravenoase, de exemplu în bolus intravenos sau printr-un sistem de perfuzie. Este necesară monitorizarea frecventă a glicemiei.

Sistemele de perfuzie cu concentraţii de la 0,1U/ml până la 1,0U/ml insulină lispro în clorură de sodiu 0,9% sau în glucoză 5% sunt stabile la temperatura camerei timp de 48 ore. Se recomandă ca sistemul să fie armat înainte de începerea perfuziei.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la insulina lispro sau la oricare dintre excipienţi.

Hipoglicemie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Trecerea unui pacient de la un tip sau o marcă de insulină la altul/alta trebuie să se facă sub supraveghere medicală strictă. Modificările concentraţiei, mărcii (producătorului), tipului (insulină obişnuită, NPH, lentă etc.), speciei (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (ADN recombinant faţă de insulină de origine animală) pot să conducă la necesitatea modificării dozajului. În cazul insulinelor cu acţiune rapidă, orice pacient care este tratat, de asemenea, cu o insulină bazală trebuie să îşi optimizeze dozajul ambelor insuline pentru a obţine îmbunătăţirea controlului glicemiei pe parcursul întregii zile, în mod special controlul glicemiilor nocturne şi în stare de repaus alimentar.

Condiţiile care pot face ca simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei să fie diferite sau mai puţin pronunţate includ durata îndelungată a diabetului zaharat, insulinoterapia intensificată, neuropatia diabetică sau medicamente, cum sunt beta-blocantele.

Un număr mic de pacienţi, care au prezentat reacţii hipoglicemice după trecerea de la insulina de origine animală la insulina umană, au raportat faptul că simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei au fost mai puţin pronunţate sau diferite de cele prezentate la insulina anterioară. Reacţiile hipoglicemice sau hiperglicemice necorectate pot să provoace pierderea conştienţei, comă sau deces.

Utilizarea unor dozaje inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special la diabeticii insulino-dependenţi, pot duce la hiperglicemie şi la cetoacidoză diabetică, acestea fiind condiţii potenţial letale.

Necesarul de insulină poate să fie mai mic în prezenţa insuficienţei renale.

Necesarul de insulină poate să fie mai mic la pacienţii cu insuficienţă hepatică, datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi a metabolizării reduse a insulinei; totuşi, la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică creşterea rezistenţei la insulină poate să ducă la creşterea necesarului de insulină.

Necesarul de insulină poate să crească în cursul bolilor sau al tulburărilor emoţionale.

De asemenea, ajustarea dozajului poate fi necesară dacă pacienţii depun activitate fizică crescută sau îşi modifică dieta obişnuită. Exerciţiile fizice făcute imediat după masă pot să crească riscul de hipoglicemie. O consecinţă a farmacodinamiei analogilor de insulină cu acţiune rapidă este faptul că, dacă se produce hipoglicemie, aceasta poate să apară mai precoce după injectare decât în cazul insulinei umane solubile.

La copii, Humalog trebuie folosit în locul unei insuline solubile numai atunci când acţiunea rapidă a insulinei ar putea fi benefică, de exemplu, în stabilirea momentului injecţiilor în relaţie cu mesele.

Administrarea Humalog în asociere cu pioglitazonă:

Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost administrată în asociere cu insulină în special în cazul pacienţilor care prezintă un risc de apariţie a insuficienţei cardiace. Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când se intenţionează asocierea pioglitazonei cu Humalog. Dacă asocierea este utilizată, pacienţii trebuie observaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate şi edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie întrerupt dacă apare orice deteriorare în simptomatologia cardiacă.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Necesarul de insulină poate fi crescut de substanţe cu acţiune hiperglicemiantă, cum sunt anticoncepţionalele orale, corticosteroizii sau terapia tiroidiană de substituţie, danazolul, stimulantele beta2 adrenergice (cum sunt ritodrină, salbutamol, terbutalină).

Necesarul de insulină poate fi micşorat în prezenţa substanţelor cu acţiune hipoglicemiantă, cum sunt antidiabeticele orale, salicilaţii (de exemplu, acidul acetilsalicilic), antibioticele sulfonamidice, unele antidepresive (inhibitorii monoaminooxidazei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei), unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, beta-blocantele, octreotidul sau alcoolul etilic.

Atunci când se folosesc alte medicamente concomitent cu Humalog Pen, trebuie informat medicul.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Datele de la un număr mare de sarcini expuse nu evidenţiază nici o reacţie adversă a insulinei lispro asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.

Este esenţial să se menţină un control bun al pacientei tratate cu insulină (diabet insulino-dependent sau de sarcină) pe toată durata sarcinii. De obicei, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în timpul trimestrelor doi şi trei. Pacientele cu diabet zaharat trebuie sfătuite să îşi informeze medicul dacă sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide. La pacientele gravide care au diabet zaharat este esenţială monitorizarea atentă a glicemiei, precum şi a stării generale de sănătate.

Pacientele cu diabet zaharat care alăptează pot să necesite ajustări ale dozei de insulină, ale dietei sau ambelor.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea pacientului de a se concentra şi de a reacţiona poate să fie afectată ca urmare a hipoglicemiei. Acest lucru poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au importanţă specială (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule; acest lucru este important îndeosebi la cei care nu percep decât puţin sau deloc semnele de avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste cazuri trebuie să se ia în considerare dacă mai este recomandabilă conducerea vehiculelor.

4.8 Reacţii adverse

Cea mai frecventă reacţie adversă pe care poate să o prezinte un pacient cu diabet zaharat în timpul tratamentului cu insulină este hipoglicemia. Hipoglicemia severă poate să ducă la pierderea conştienţei şi, în cazuri foarte grave, la deces. Nu sunt prezentate frecvenţe specifice ale hipoglicemiei pentru că hipoglicemia este rezultatul atât al dozei de insulină cât şi al altor factori, de exemplu, nivelul dietei şi exerciţiilor pacientului.

Alergia locală este frecventă (1/100 la <1/10) la pacienţi. La locul injectării insulinei pot să apară roşeaţă, tumefiere şi prurit. De obicei, această reacţie se remite în câteva zile până la câteva săptămâni. În unele cazuri, această reacţie adversă poate să fie legată de alţi factori decât insulina, cum sunt iritanţii din dezinfectantele cutanate sau tehnica deficitară a injectării. Alergia sistemică, rară (1/10000 la 1/1000) dar potenţial mai gravă, este o alergie generalizată la insulină. Ea poate să provoace erupţii cutanate generalizate, dispnee, wheezing, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie sau transpiraţii. Cazurile severe de alergie generalizată pot pune viaţa în pericol.

Lipodistrofia la locul injectării este mai puţin frecventă (1/1000 la <1/100).

4.9 Supradozaj

Nu există definiţii specifice ale supradozajului cu insulină, deoarece valoarea glicemiei este rezultatul unor interacţiuni complexe între valoarea insulinei, disponibilitatea glucozei şi alte procese metabolice. Hipoglicemia poate să apară ca rezultat al unui exces al activităţii insulinice în raport cu aportul alimentar şi cu consumul de energie.

Hipoglicemia poate fi asociată cu nelinişte, confuzie, palpitaţii, cefalee, transpiraţii şi vărsături.

Episoadele hipoglicemice uşoare răspund la administrarea orală de glucoză sau alte produse din zahăr sau care conţin zahăr.

Corectarea hipoglicemiei de severitate moderată se poate realiza prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon, urmată de administrarea orală de hidrocarbonaţi atunci când starea clinică a pacientul s-a ameliorat suficient. Pacienţilor care nu răspund la glucagon trebuie să li se administreze soluţie de glucoză intravenos.

Dacă pacientul este comatos, glucagonul trebuie administrat intramuscular sau subcutanat. Totuşi, dacă glucagonul nu este disponibil sau dacă pacientul nu răspunde la glucagon, se va administra intravenos soluţie de glucoză. Pacientul trebuie să ia masa de îndată ce îşi recapătă conştienţa.

Pot fi necesare aport susţinut de hidrocarbonaţi şi supraveghere, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o aparentă recuperare clinică.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: analogi de insulină umană cu acţiune rapidă. Cod ATC: A10A B04

Acţiunea principală a insulinei lispro este reglarea metabolismului glucozei.

În plus, insulinele au câteva acţiuni anabolice şi anti-catabolice asupra unor ţesuturi diferite. În ţesutul muscular, acestea includ creşterea sintezei glicogenului, acizilor graşi, glicerolului şi proteinelor şi a captării de aminoacizi, cu scăderea glicogenolizei, gluconeogenezei, cetogenezei, lipolizei, catabolismului proteic şi a pierderii de aminoacizi.

Insulina lispro are un debut rapid al acţiunii (aproximativ 15 minute), permiţând, astfel, administrarea mai aproape de momentul mesei (de la zero până la 15 minute în raport cu masa), comparativ cu insulina solubilă (cu 30 până la 45 minute înainte de masă). Insulina lispro are un debut mai rapid şi o durată mai scurtă de acţiune (2 până la 5 ore), comparativ cu insulina solubilă.

Studiile clinice efectuate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2 au demonstrat reducerea hiperglicemiei postprandiale de către insulina lispro, comparativ cu insulina umană solubilă.

Ca şi în cazul tuturor preparatelor de insulină, acţiunea insulinei lispro poate să varieze în timp la diferite persoane sau în momente diferite la aceeaşi persoană şi este în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi activitatea fizică. Profilul specific al acţiunii după injectarea subcutanată este prezentat mai jos.

Reprezentarea grafică de mai sus reflectă cantitatea relativă de glucoză în funcţie de timp necesară pentru menţinerea concentraţiilor de glucoză din sângele integral al subiectului în apropierea valorilor à jeun şi este un indicator al efectului în timp al acestor insuline asupra metabolismului glucozei.

S-au efectuat studii clinice la copii (61 pacienţi cu vârsta între 2 şi 11 ani) şi la copii şi adolescenţi (481 pacienţi cu vârsta între 9 şi 19 ani), care au comparat insulina lispro cu insulina umană solubilă. La copii, profilul farmacodinamic al insulinei lispro este similar cu cel de la adulţi.

Atunci când se foloseşte în pompe de perfuzie subcutanată, s-a evidenţiat că tratamentul cu insulină lispro determină valori mai mici ale hemoglobinei glicozilate comparativ cu insulina umană solubilă. Într-un studiu clinic dublu-orb, încrucişat, scăderea valorilor hemoglobinei glicozilate după 12 săptămâni de administrare a fost de 0,37% cu insulina lispro, comparativ cu 0,03% pentru insulina solubilă (p = 0,004).

La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu doze maxime de antidiabetice derivaţi de sulfoniluree, studiile au arătat că asocierea insulinei lispro reduce semnificativ HbA1c, comparativ cu antidiabeticul oral în monoterapie. De asemenea, reducerea HbA1c este de aşteptat şi în cazul altor tipuri de insulină, de exemplu insuline solubile sau izofan.

Studiile clinice la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2 au evidenţiat un număr mai mic de episoade de hipoglicemie nocturnă pentru insulina lispro, comparativ cu insulina umană solubilă. În unele studii, reducerea numărului hipoglicemiilor nocturne s-a asociat cu creşterea episoadelor de hipoglicemie din timpul zilei.

Răspunsul glucodinamic la insulina lispro nu este afectat de insuficienţa renală sau hepatică. Diferenţele glucodinamice dintre insulina lispro şi insulina umană solubilă, măsurate în timpul unei proceduri de glucose clamp (evaluare a nevoilor de insulină), s-au menţinut într-un interval larg al funcţiei renale.

S-a demonstrat că insulina lispro este echipotentă cu insulina umană în termeni molari, dar că efectul insulinei lispro este mai rapid şi cu durată mai scurtă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocinetica insulinei lispro reflectă un compus care se absoarbe rapid şi care realizează concentraţii plasmatice maxime după 30 - 70 minute de la injectarea subcutanată. Atunci când se ia în considerare relevanţa clinică a acestei cinetici, este mai potrivit să se examineze curbele utilizării glucozei (aşa cum s-a discutat la pct. 5.1).

La pacienţii cu insuficienţă renală, insulina lispro păstrează o absorbţie mai rapidă, comparativ cu insulina umană solubilă. În general, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, pentru un interval larg al funcţiilor renale, diferenţele farmacocinetice dintre insulina lispro şi insulina umană solubilă s-au menţinut, în general, şi s-a demonstrat că sunt independente de funcţia renală. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, insulina lispro îşi menţine absorbţia şi eliminarea mai rapidă atunci când este comparată cu insulina umană solubilă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile in vitro, incluzând legarea de situsurile receptorilor pentru insulină şi efectele asupra celulelor în creştere, insulina lispro s-a comportat foarte asemănător cu insulina umană. De asemenea, studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane. Studiile de toxicitate acută, cele cu durata de o lună şi studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidenţiat manifestări toxice semnificative.

În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilităţii, efecte embriotoxice sau teratogene.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Metacrezol [3,15 mg/ml]

Glicerol

Fosfat disodic. 7H2O

Oxid de zinc

Apă pentru preparate injectabile

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului la 7,0 - 7,8.

6.2 Incompatibilităţi

Produsele Humalog nu trebuie amestecate cu insulinele produse de alţi fabricanţi sau cu insulinele de origine animală.

6.3 Perioada de valabilitate

Stilouri injectoare (pen-uri) preumplute neutilizate:

3 ani.

După prima utilizare a stiloului injector (pen-ului):

28 zile.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Stilouri injectoare (pen-uri) preumplute neutilizate:

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare a stiloului injector (pen-ului):

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Soluţia este conţinută în cartuşe din sticlă flint de tip I, închise cu dopuri penetrabile discoidale din butil sau halobutil şi capete de piston şi etanşate cu sigilii de aluminiu. La tratarea pistonului cartuşului şi/sau a cartuşului de sticlă se poate folosi emulsie de dimeticonă sau de siliconă. Cartuşele de 3 ml sunt sigilate într-un stilou injector (pen) pentru o singură întrebuinţare. Acele nu se livrează.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Stilouri injectoare (pen-uri) 5 x 3 ml

Stilouri injectoare (pen-uri) 2 x (5 x 3 ml)

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucţiuni de utilizare şi manipulare

a) Pregătirea unei doze

1. Se inspectează soluţia Humalog Pen.

Aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră. Soluţia Humalog Pen nu trebuie folosită dacă este tulbure, îngroşată, uşor colorată sau dacă sunt vizibile particule solide.

2. Se ataşază acul.

Se şterge dopul de cauciuc cu alcool. Se îndepărtează sigiliul de hârtie de pe acul acoperit cu capacul exterior. Se înşurubează acul, cu capacul exterior pus, în sensul acelor de ceasornic până când este bine fixat pe stiloul injector (pen). Se ţine stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus şi se îndepărtează capacul exterior şi cel interior al acului.

3. Se armează stiloul injector (pen-ul) (verificarea curgerii insulinei).

(a) În fereastra dozei trebuie să apară săgeata. Dacă nu apare săgeata, se roteşte butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic, până când apare săgeata şi se simte sau se vede că şanţul este aliniat.

(b) Se trage în afară butonul de dozaj (în direcţia săgeţii) până când apare „0” în fereastra dozei. Doza nu se poate fixa dacă butonul de dozaj nu este tras în exterior.

(c) Se roteşte butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până când apare „2” în fereastra dozei.

(d) Se ţine stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus şi se loveşte uşor cu degetul partea transparentă a conţinătorului cartuşului, astfel încât bulele de aer să se adune în partea de sus. Se apasă butonul de injectare până la capăt, până se simte sau se aude un clic. La vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu apare insulină, se repetă procedeul până când apare insulina.

(e) Se armează întotdeauna stiloul injector (pen-ul) (se verifică curgerea insulinei) înainte de fiecare injectare. Dacă nu se armează stiloul injector (pen-ul), doza poate fi inexactă.

4. Fixarea dozei.

(a) Se roteşte butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până când apare săgeata în fereastra dozei şi se simte sau se vede că şanţul este aliniat.

(b) Se trage în exterior butonul de dozaj (în direcţia săgeţii) până când apare „0” în fereastra dozei. Doza nu se poate fixa dacă butonul de dozaj nu este tras în exterior.

(c) Se roteşte butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic, până când doza apare în fereastra dozei. Dacă apare o doză prea mare, se roteşte butonul de dozaj înapoi (în sens contrar acelor de ceasornic), până când în fereastră va apărea doza corectă. Nu se va putea fixa o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuş.

b) Injectarea dozei

1. Spălaţi-vă pe mâini.

2. Se alege un loc de injectare.

3. Se dezinfectează pielea conform instrucţiunilor.

4. Se îndepărtează capacul exterior al acului.

5. Se fixează pielea prin întindere sau prin pensarea unei suprafeţe mai mari. Se introduce acul conform instrucţiunilor.

6. Se apasă butonul de injectare cu degetul mare (până când se aude sau se simte un clic); se aşteaptă 5 secunde.

7. Se retrage acul şi se apasă uşor locul injectării timp de câteva secunde. Nu se freacă zona injectării.

8. Imediat după injectare, folosind capacul exterior al acului, se deşurubează acul. Se scoate acul de la stiloul injector (pen). Acest lucru asigură sterilitatea şi împiedică scurgerile, reintrarea aerului şi posibila înfundare a acului. Nu se refoloseşte acul. Nu se aruncă acul la întâmplare. Acele şi stilourile injectoare (pen-urile) nu trebuie folosite decât de o singură persoană.

Stiloul injector (pen-ul) preumplut poate fi folosit până la golire. Trebuie aruncat sau reciclat în mod corespunzător.

9. Se pune la loc capacul stiloului injector (pen-ului).

10. Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotată, astfel încât să nu se folosească acelaşi loc de injectare mai des decât aproximativ o dată pe lună.

11. Înainte de a folosi din nou stiloul injector (pen-ul), butonul de injectare trebuie apăsat până la capăt.

c) Amestecarea insulinelor

Nu se amestecă insulina din flacoane cu insulina din cartuşe. Vezi pct. 6.2.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/015 Stilouri injectoare (pen-uri) 5 x 3 ml

EU/1/96/007/026 Stilouri injectoare (pen-uri) 2 x (5 x 3 ml)

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 30 aprilie 1996

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 aprilie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active

Fermentaţia: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, SUA

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Recuperarea granulelor: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, SUA

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Flacoane

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa.

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germania.

Cartuşe şi stilouri injectoare (pen-uri) pentru o singură întrebuinţare denumite „Pen”

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa.

Cartuşe şi stilouri injectoare (pen-uri) pentru o singură întrebuinţare denumite „Pen” în afara formelor de prezentare ale Humalog BASAL

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florenţa, Italia.

Stilouri injectoare (pen-uri) pentru o singură întrebuinţare denumite „KwikPen”

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa.

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germania.

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală

Nu este cazul.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

TEXT PE AMBALAJUL SECUNDAR (1 FLACON)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog Pen 100 U/ml soluţie injectabilă

Insulină lispro (de origine ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Insulină lispro (de origine ADNr) 100 U/ml (3,5 mg/ml)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol (conservant) în apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă, stilouri injectoare (pen-uri) 5 X 3 ml

5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE

Subcutanată şi intravenoasă

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

IMPORTANT: CITIŢI PROSPECTUL ÎNAINTE DE UTILIZARE

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) se poate folosi timp de până la 28 zile. Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C şi nu trebuie păstrate la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/015

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare, luaţi legătura cu farmacistul.

Respectaţi instrucţiunile de armare.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog Pen

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

TEXT PE AMBALAJUL SECUNDAR (stilouri injectoare (pen-uri) 2 x 5 x 3 ml)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog Pen 100 U/ml soluţie injectabilă

Insulină lispro (de origine ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Insulină lispro (de origine ADNr) 100 U/ml (3,5 mg/ml)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol (conservant) în apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă, parte a unui ambalaj multiplu cu stilouri injectoare (pen-uri) 2 x (5 x 3 ml). A nu se comercializa separat.

5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE

Subcutanată şi intravenoasă

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

IMPORTANT: CITIŢI PROSPECTUL ÎNAINTE DE UTILIZARE

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) se poate folosi timp de până la 28 zile. Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C şi nu trebuie păstrate la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/026

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare, luaţi legătura cu farmacistul.

Respectaţi instrucţiunile de armare.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog Pen

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Humalog Pen 100 U/ml soluţie injectabilă

Insulină lispro

Subcutanată şi intravenoasă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml (3,5 mg/ml)

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog Pen 100 U/ml soluţie injectabilă

(insulină lispro)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

În acest prospect găsiţi:

1. CE ESTE HUMALOG PEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Humalog Pen se utilizează în tratamentul diabetului. El acţionează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece molecula de insulină a fost uşor modificată.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Acţionează foarte rapid iar acţiunea durează mai puţin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Pen precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

Humalog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii. Humalog poate fi utilizat la copii, atunci când se aşteaptă un avantaj în comparaţie cu insulina obişnuită, de exemplu, în ceea ce priveşte orarului injecţiilor în raport cu servirea meselor.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMALOG PEN

Nu utilizaţi Humalog Pen

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Humalog Pen

- V-aţi îmbolnăvit recent?

- Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?

- Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?

Folosirea altor medicamente

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi anticoncepţionale (pilule), steroizi, terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic, antibiotice sulfamidice, octreotid, „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină), beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), danazol, unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HUMALOG PEN

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog Pen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog Pen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

1.      Dozajul

2.      Pregătirea Humalog Pen

3.      Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

4.      Injectarea Humalog Pen

5.      După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de pe Pen folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă şi o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica intrarea aerului în Pen şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

1.      Injectările următoare

2.      Utilizarea Humalog într-o pompă de insulină

3.      Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog

Dacă faceţi mai mult Humalog decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

• Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de Humalog sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeţi Pen-ul sau acesta se deteriorează.

• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog.

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Humalog poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele: înroşirea pielii pe întregul corp ; scăderea tensiunii arteriale ;greutate în respiraţie ; bătăi rapide ale inimii ;respiraţie şuierătoare ; transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacă observaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizaţi prea mult Humalog sau altă insulină;

• „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

• faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

• aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: oboseală ;bătăi rapide ale inimii nervozitate sau tremor ; stare de greaţă ;dureri de cap ; transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectaţi doza Humalog sau altă insulină;

• faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v–a spus medicul;

• faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

• febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele: somnolenţă ; lipsa poftei de mâncare ;faţă congestionată ; miros de fructe al respiraţiei ;sete greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HUMALOG PEN

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Pen la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Ţineţi Humalog Pen în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C - 30°C) şi aruncaţi-l după 28 zile. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care îl utilizaţi la frigider. Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Humalog Pen după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Humalog Pen dacă observaţi că soluţia este colorată sau conţine particule solide. Nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Humalog Pen 100 U/ml soluţie injectabilă

Cum arată Humalog Pen şi conţinutul ambalajului

Humalog Pen 100 U/ml, soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră şi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 U/ml) soluţie injectabilă. Fiecare Humalog Pen conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog Pen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau într-un ambalaj multiplu a 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Humalog din stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră preumplut este acelaşi cu Humalog care se livrează în cartuşe Humalog separate, numai că stiloul injector (pen-ul) are un cartuş inclus în interior. După ce stiloul injector (pen-ul) preumplut s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Humalog Pen 100 U/ml, soluţie injectabilă este produs de:

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6100

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +3726441100

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315999

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

 

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ .

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Pancreasul - limba engleza Descopera functiile pancreasului
Asociaţiile de pacienţi cu diabet acuză lipsa insulinei din farmacii Asociaţiile de pacienţi cu diabet acuză lipsa insulinei din farmacii şi le transmit autorităţilor responsabile o scrisoare deschisă afirmând că peste 30% din aceste medicamente sunt exportate, se arată într-un comunicat transmis vineri AGERPRES.
Cluj: Al X-lea Congres al Federaţiei Române de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice Specialişti de renume internaţional ai vieţii medicale dezbat la Cluj-Napoca, la al X-lea Congres al Federaţiei Române de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice, care se desfăşoară joi şi vineri, principalele complicaţii ale diabetului - retinopatia, nefropatia, neuropatia, bolile cardiovasculare şi leziunile...
Educația persoanelor cu diabet zaharat stă la baza prevenției neuropatiei diabetice, a ulcerațiilor și amputațiilor Neuropatia diabetică este cea mai frecventă şi invalidantă complicaţie a diabetului zaharat. Una din trei persoane cu diabet zaharat este diagnosticată cu o formă de neuropatie diabetică şi se estimează că una din două persoane are de fapt această complicaţie.
Mureş: Cazurile de diabet zaharat sunt în creştere, în special în rândul femeilor Spitalul Clinic Judeţean (SCJ) Mureş a anunţat, luni, de Ziua Mondială de Luptă Împotriva Diabetului, că în judeţul Mureş cazurile de diabet au crescut considerabil în acest an de la 732, la sfârşitul anului trecut, la 925 doar în primele 9 luni ale acestui an, în special în rândul femeilor.
Specialişti: Persoanele care au diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare Persoanele diagnosticate cu diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare, deoarece în acest fel factorii de risc predictivi ai ulceraţiilor şi amputaţiilor vor putea fi identificaţi din timp, susţin specialiştii reuniţi la Chişinău la simpozionul "Complicaţiile microvasculare -...