suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LANTUS SoloStar
 
Denumire LANTUS SoloStar
Descriere Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.

Denumire comuna internationala INSULINUM GLARGINE
Actiune terapeutica INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI CU ACTIUNE DE LUNGA DURATA, INJECTABILE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT
Concentratia 100U/ml
Ambalaj Cutie x 9 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute x 3 ml
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 3ml
Cod ATC A10AE04
Firma - Tara producatoare SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LANTUS SoloStar ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Geta (vizitator) : Va multumesc doamna doctor Iordache,vreau sa intreb daca siforul e acelasi medicament ca meguanul,eu...
>> dr. Oana Iordache : Meguanul cu sioforul au aceeasi substanta activa .
>> dr. Oana Iordache : Cu placere!
>> gheorghe (vizitator) : am inceput tratamentul cu insulina lantus solo star cu 8unitati,6luni glicemia buna,hemoglobina glicozilata...
>> dr. Oana Iordache : Trebuie sa discutati cu diabetologul sa vedeti daca nu cumva trebuie schimbata terapia,
>> dr. Oana Iordache : Va trebui discutat cu diabetologul.
>> dr. Oana Iordache : Trebuie facuta o evaluare generala .
>> laura : Buna ziua, Am fost diagnosticata cu diabet zaharat tip 2 de curand ( 1 saptamana) dar simteam simptomele...
>> dr. Oana Iordache : Diabetul poate da si afectare oculara,trebuie sa mergeti la un medic oftalmolog.
>> lia (vizitator) : va salut cu respect!cit de mare este riscul de a ajunge in dializa si in cit timp cu aceasta insulina...
>> LANTUS 100U/ml
SOL. INJ. IN CARTUS, 100U/ml
>> LANTUS 100U/ml
SOL. INJ. IN FLACON, 100U/ml
>> LANTUS 100U/ml
SOL. INJ. IN CARTUS, 100U/ml
>> LANTUS OptiClik
SOL. INJ. IN CARTUS, 100U/ml
>> LANTUS OptiSet
SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100U/ml
>> LANTUS SoloStar
SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100U/ml
>> LANTUS 100U/ml
SOL. INJ. IN CARTUS, 100U/ml
>> LANTUS 100U/ml
SOL. INJ. IN CARTUS, 100U/ml
>> LANTUS 100U/ml
SOL. INJ. IN CARTUS, 100U/ml
>> LANTUS 100U/ml
SOL. INJ. IN CARTUS, 100U/ml
Prospect si alte informatii despre LANTUS SoloStar, sol. inj. in stilou injector preumplut       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lantus SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conţine insulină glargin 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg). Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 unităţi. Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.

4.2 Doze şi mod de administrare

Posologie
Lantus conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are durată de acţiune prelungită. Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.

Regimul de doze pentru Lantus (dozele şi momentul administrării) trebuie adaptat individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale. Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Lantus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi deinsulină (vezi pct. 5.1).

Vârstnici (≥ 65 ani)

La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită metabolizării reduse a insulinei.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită capacităţii de gluconeogeneză reduse şi metabolizării reduse a insulinei.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Lantus au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.

La copii, eficacitatea şi siguranţa Lantus au fost demonstrate numai în cazul în care se administrează seara. Datorită experienţei limitate privind eficacitatea şi siguranţa Lantus la copii cu vârsta sub 6 ani, Lantus trebuie utilizat la acest grup de vârstă numai sub supraveghere medicală strictă.

Trecerea de la alte tipuri de insuline la Lantus

Când se schimbă un regim terapeutic care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată cu un regim terapeutic care conţine Lantus, pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazală şi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de medicamente antidiabetice orale).

Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau matinală precoce, pacienţii care au schimbat un regim terapeutic de insulină bazală cu insulină NPH de două ori pe zi, cu un regim terapeutic cu Lantus o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele săptămâni de tratament. În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă regimul terapeutic trebuie adaptat în mod individualizat. Ca şi în cazul altor analogi de insulină, pacienţii care necesită doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la insulină mai bun cu Lantus.

În timpul perioadei de tranziţie şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o monitorizare metabolică strictă.

Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului de doze. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo-sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Lantus se administrează pe cale subcutanată.

Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acţiune a Lantus este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă.

Nu există diferenţe relevante clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lantus în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta.

Lantus nu trebuie amestecat cu nicio altă insulinăşi nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina precipitare.

Înainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse în prospect. (vezi pct. 6.6).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Lantus nu este insulina de alegere pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. În astfel de cazuri, se recomandă insulină regular, administrată intravenos.

În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.

Trecerea unui pacient la un alt tip sau la o altă marcă de insulină trebuie efectuată sub strictă supraveghere medicală. Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (producătorul), tipul (regular, NPH, lentă, cu durată lungă de acţiune etc), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei.

Administrarea insulinei poate determina formare de anticorpi anti-insulină. În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie (vezi pct. 4.8).

Hipoglicemia

Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune al insulinelor utilizate şi, de aceea, semodifică atunci când se schimbă regimul terapeutic. Datorită furnizării mai prelungite de insulinăbazală de către Lantus, este mai puţin de aşteptat o hipoglicemie nocturnăşi mai mult de aşteptat o hipoglicemie matinală precoce.

Se recomandă prudenţă deosebităşi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt cei cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la cei cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).

Pacienţii trebuie atenţionaţi despre circumstanţele în care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate. Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puţin evidente sau chiar absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacienţii:
-la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat;
-la care hipoglicemia se dezvoltă treptat;
-vârstnici;
-la care s-a trecut de la insulină animală la insulină umană;
-cu neuropatie vegetativă;
-cu antecedente îndelungate de diabet zaharat;
-cu afecţiuni psihice;
-în tratament concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5).

Astfel de situaţii pot determina hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei) înainte ca pacientul să îşi dea seama de simptomele de avertizare a hipoglicemiei.

Efectul prelungit al insulinei glargin administrată subcutanat poate întârzia remiterea hipoglicemiei.

Dacă valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau scăzute, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.

Complianţa pacientului la regimul terapeutic şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesită o supraveghere strictăşi, eventual, ajustarea dozei. Aceştia includ: schimbarea regiunii de injectare; ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres); activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită;
afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree); alimentaţia inadecvată; omiterea unor mese; consumul de alcool etilic;
anumite afecţiuni endocrine decompensate (de exemplu hipotiroidie şi insuficienţă hipofizară anterioară sau corticosuprarenală); tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente.

Afecţiuni intercurente

Afecţiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice. În multe cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urinăşi adesea este necesară ajustarea dozei de insulină. Necesarul de insulină este adesea crescut. Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot să mănânce decât puţin sau deloc sau varsă; niciodată pacienţii nu trebuie să renunţe complet la insulină.

Manipularea stiloului injector (pen-ului)

Înainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse în prospect. SoloStar trebuie utilizat conform recomandărilor din aceste Instrucţiuni de utilizare (vezi pct. 6.6).

Erori de medicaţie

Au fost raportate erori de medicaţie în care alte insuline, în special insuline cu durată de acţiune scurtă,au fost administrate accidental în locul insulinei glargin. Întotdeauna trebuie verificată eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita erorile de medicaţie între insulina glargin şi alte insuline.

Asocierea Lantus cu pioglitazonă

Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienţii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare tratamentul asociat cu pioglitazonăşi Lantus. Dacă este utilizată asocierea, pacienţii trebuie supravegheaţi pentru identificarea de semne şi simptome ale insuficienţei cardiace, creştere în greutate şi edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie întrerupt la apariţia oricărei deteriorări a simptomatologiei cardiace.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină glargin.

Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi susceptibilitatea la hipoglicemie includ medicamentele antidiabetice orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (MAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antimicrobiene.

Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestogenii, derivaţii de fenotiazină, somatropina, medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi inhibitorii de protează.

Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie să potenţeze, fie să reducă efectul insulinei de scădere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.

În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele de reacţie adrenergică compensatorie pot fi reduse sau absente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide. Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide expuse la insulină glargin comercializată, nu s-au evidenţiat reacţii adverse asupra sarcinii şi nici efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale insulinei glargin. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Utilizarea Lantus poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar.

Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcină să menţină un echilibru metabolic bun în timpul sarcinii. Necesităţile de insulină pot să scadă în primul trimestru şi, în general, cresc în trimestrele doi şi trei. Imediat după naştere, necesităţile de insulină scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esenţială supravegherea atentă a glicemiei.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă insulina glargin se excretă în laptele uman. Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei glargin ingerate asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece insulina glargin sub formă de peptid este digerată în aminoacizi la nivelul tractului gastro-intestinal uman. Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulinăşi a dietei.

Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).

Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule. Acest aspect este important îndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii este posibilă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Hipoglicemia, în general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să apară dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.

Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea scăderii incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Foarte rare

Tulburări ale sistemului imunitar

 

 

 

Reacţii alergice

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Hipoglicemie

 

 

 

 

Tulburări ale sistemului nervos

 

 

 

 

Disgeuzie

Tulburări oculare

 

 

 

Tulburări vizuale Retinopatie

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Lipohipertrofie

Lipoatrofie

 

 

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

 

 

 

Mialgii

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Reacţii la locul injectării

 

Edem

 

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Crizele hipoglicemice severe, mai ales dacă sunt recurente, pot să determine leziuni neurologice. Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune viaţa în pericol.

La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de reacţii adrenergicecompensatorii. În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sunt rare. Astfel de reacţii la insulină (inclusiv insulină glargin) sau la excipienţi pot fi asociate, de exemplu, cu reacţii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterialăşi şoc şi pot pune viaţa în pericol.

Administrarea de insulină poate determina formarea de anticorpi anti-insulină. În studiile clinice, frecvenţa apariţiei anticorpilor care reacţionează încrucişat cu insulina umanăşi insulina glargin a fost aceeaşi în grupul tratat cu insulină NPH şi în cel tratat cu insulină glargin. În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate impune ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie.

Tulburări oculare

Modificarea marcată a echilibrului glicemic poate determina tulburări vizuale tranzitorii, datorită alterării temporare a turgescenţei şi indicelui de refracţie al cristalinului.

Ameliorarea de durată a echilibrului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă a echilibrului glicemic pot fi asociate cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice. La pacienţii cu retinopatie proliferativă, îndeosebi dacă nu este tratată prin fotocoagulare, episoadele hipoglicemice severe pot determina amauroză tranzitorie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Ca pentru orice tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie, care poate întârzia absorbţia insulinei. Alternarea permanentă a locului de injectare într-o anumită regiune poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Reacţiile la locul injectării includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaţie. Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de administrare se remit, de regulă, în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Rar, insulina poate determina retenţie de sodiu şi edeme, mai ales dacă echilibrul metabolic anterior slab este ameliorat prin tratament intens cu insulină.

Copii şi adolescenţi

În general, profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi (cu vârsta ≤18 ani) este similar cu cel aladulţilor. Raportările de reacţii adverse din supravegherea după punerea pe piaţă au inclus relativ mai frecvent reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie) la copii şi adolescenţi (cu vârsta ≤18 ani) comparativ cu adulţii. Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa clinică la copiii cu vârsta sub 6 ani.

4.9 Supradozaj

Simptome

Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă duratăşi care poate pune în pericol viaţa pacientului.

Tratament

Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi tratate, în general, prin administrarea orală de glucide. Pot fi necesare ajustări ale posologiei medicamentului, dietei sau activităţii fizice.

Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos. Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o restabilire clinică aparentă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat. Insuline şi analogi injectabili, cu acţiune prelungită, codul ATC: A10A E04.

Insulina glargin este un analog de insulină umană conceput pentru a avea solubilitate mică la pH neutru. Este complet solubilă la pH-ul acid al soluţiei injectabile de Lantus (pH 4). După injectarea în ţesutul subcutanat, soluţia acidă este neutralizată ducând la formarea de microprecipitate, din care mici cantităţi de insulină glargin sunt eliberate continuu, asigurând o curbă concentraţie/timp aplatizată, fără vârfuri, previzibilăşi o durată prelungită de acţiune.

Legarea de receptorii insulinici: insulina glargin este foarte asemănătoare cu insulina umană în ceea ce priveşte cinetica legării de receptori. De aceea, se poate considera că mediază acelaşi tip de efect prin intermediul receptorilor insulinici ca şi insulina.

Acţiunea principală a insulinei, inclusiv a insulinei glargin, este reglarea metabolismului glucozei. Insulina şi analogii ei scad glicemia prin stimularea captării periferice a glucozei, mai ales de către muşchii scheletici şi ţesutul adipos şi prin inhibarea glucogenezei hepatice. Insulina inhibă lipoliza în adipocite, inhibă proteoliza şi stimulează sinteza proteică.

În studiile de farmacologie clinică, s-a demonstrat că insulina glargin şi insulina umană injectate intravenos sunt echipotente la aceleaşi doze. Similar tuturor celorlalte insuline, activitatea fizică precum şi alţi factori pot influenţa profilul de acţiune în funcţie de timp al insulinei glargin.

În studiile care utilizează tehnica euglicemiei „clamp”, efectuate la voluntari sănătoşi sau la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, acţiunea insulinei glargin injectate subcutanat a debutat mai lent decât pentru insulina umană NPH, profilul efectului său a fost mai aplatizat şi fără vârfuri, iar durata efectului a fost prelungită.

Durata mai lungă de acţiune a insulinei glargin administrată pe cale subcutanată este legată direct de viteza mai lentă a absorbţiei sale şi justifică administrarea unei singure doze zilnice. Profilul de acţiune al insulinei şi al analogilor săi cum este insulina glargin poate varia considerabil inter- şi intraindividual.

Într-un studiu clinic, simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasă de insulină glargin şi insulină umană, atât la voluntari sănătoşi cât şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.

Efectele insulinei glargin (o dată pe zi) în retinopatia diabetică au fost evaluate într-un studiu clinic deschis, controlat cu insulină NPH (administrată de două ori pe zi), cu durata de 5 ani, la 1024 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 la care progresia retinopatiei cu 3 sau mai multe trepte pe scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a fost investigată prin fotografia fundului de ochi. Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte progresia retinopatiei diabetice atunci când insulina glargin a fost comparată cu insulina NPH.

Copii şi adolescenţi

Într-un studiu clinic controlat, randomizat, pacienţii copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 15 ani) cu diabet zaharat tip 1 (n = 349) au fost trataţi timp de 28 săptămâni cu insulinoterapie în regim bazal-bolus, în care insulina umană regular a fost utilizată înainte de fiecare masă. Insulina glargin a fost administrată o dată pe zi seara la culcare şi insulina umană NPH a fost administrată o dată sau de două ori pe zi. Efecte similare asupra hemoglobinei glicozilate şi incidenţei hipoglicemiei simptomatice au fost observate în ambele grupuri de tratament; cu toate acestea, glicemia à jeun a scăzut mai mult faţă de momentul iniţial în grupul tratat cu insulină glargin comparativ cu grupul tratat cu insulină NPH. De asemenea, hipoglicemia severă a apărut în mai mică măsură în grupul tratat cu insulină glargin. O sută patruzeci şi trei dintre pacienţii trataţi cu insulină glargin în acest studiu, au continuat tratamentul cu insulină glargin într-un studiu de extensie necontrolat, cu o durată medie de urmărire de 2 ani. Nu au fost observate noi semnale de siguranţă în timpul acestui tratament prelungit cu insulină glargin.

De asemenea, a fost efectuat un studiu clinic încrucişat, care a comparat insulină glargin plus insulină lispro cu insulină NPH plus insulină umană regular (fiecare tratament administrat timp de 16 săptămâni, în ordine aleatorie) la 26 adolescenţi cu diabet zaharat de tip 1 şi cu vârste cuprinse între 12 şi 18 ani. Similar studiului la copii şi adolescenţi descris mai sus, reducerea glicemiei à jeun faţă de valoarea iniţială a fost mai mare în grupul tratat cu insulină glargin comparativ cu grupul tratat cu insulină NPH. Modificările HbA1c faţă de valorile iniţiale au fost similare între grupurile de tratament; cu toate acestea, valorile glicemiei înregistrate în timpul nopţii au fost semnificativ mai mari în grupul tratat cu insulină glargin/lispro comparativ cu grupul tratat cu insulină NPH/regular, cu o limită inferioară medie de 5,4 mM faţă de 4,1 mM. În mod corespunzător, incidenţa hipoglicemiei nocturne a fost de 32% în grupul tratat cu insulină glargin/lispro comparativ cu 52% în grupul tratat cu insulină NPH/regular.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La subiecţii sănătoşi şi la pacienţii diabetici, analizarea concentraţiilor plasmatice ale insulinei a arătat o absorbţie mai lentăşi mult mai prelungităşi a demonstrat lipsa vârfurilor după injectarea subcutanată de insulină glargin, comparativ cu insulina umană NPH. Concentraţiile au fost astfel concordante cu profilul de activitate farmacodinamică în funcţie de timp al insulinei glargin. Graficul de mai sus arată profilurile de activitate în funcţie de timp pentru insulina glargin şi insulina NPH.

Insulina glargin injectată zilnic o dată pe zi realizează concentraţiile la starea de echilibru în 2-4 zile de la prima doză.

După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al insulinei glargin a fost comparabil cu cel al insulinei umane.

La om, insulina glargin este degradată parţial în ţesutul subcutanat, la capătul carboxil al lanţului beta, cu formarea metaboliţilor activi 21A –glicin-insulinăşi 21A – glicin -des-30B-treonin-insulină. De asemenea, în plasmă sunt prezente insulina glargin nemodificată, precum şi produşi de degradare.

În studiile clinice, analizele pe subgrupuri populaţionale selecţionate pe criterii de vârstăşi sex nu au indicat nicio diferenţă privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu insulină glargin faţă de întreaga populaţie de studiu.

Copii şi adolescenţi
Nu au fost efectuate studii specifice de farmacocinetică la copii sau adolescenţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de zinc,
m-crezol,
glicerol,
acid clorhidric,
hidroxid de sodiu,
apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

Perioada de valabilitate după prima utilizare a stiloului injector (pen-ului) Medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură sau lumină directe. Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare nu trebuie păstrate la frigider. Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stilou după fiecare injecţie pentru a-l proteja de lumină.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela. A nu se pune Lantus lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare Pentru precauţii de păstrare, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

3 ml soluţie în cartuş (din sticlă incoloră de tip I), cu piston negru (din cauciuc bromobutilic) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc bromobutilic sau cauciuc laminat din poliizopren şi bromobutil). Cartuşul este sigilat într-un stilou injector (pen) jetabil. Acele nu sunt incluse în ambalaj. Sunt disponibile cutii 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Înainte de prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) trebuie păstrat la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore.

Înainte de utilizare, trebuie inspectat vizual cartuşul. Trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei. Deoarece Lantus este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării.

Lantus nu trebuie amestecat cu nicio altă insulinăşi nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina precipitare.

Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie niciodată reutilizate şi trebuie aruncate adecvat.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.

Întotdeauna trebuie verificată eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita erorile de medicaţie între insulina glargin şi alte insuline (vezi pct. 4.4).

Manipularea stiloului injector (pen-ului)

Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în prospect, înainte de a utiliza SoloStar.

Diagrama schematică a stiloului injector (pen-ului) Informaţii importante privind utilizarea SoloStar:

Întotdeauna înainte de fiecare utilizare, trebuie ataşat un ac nou şi trebuie efectuat un test de siguranţă. Trebuie utilizate numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.

Este necesară prudenţă sporită pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.

SoloStar nu trebuie utilizat niciodată dacă este defect sau dacă pacientul nu este sigur că acesta funcţionează corect.

Pacientul trebuie să aibă întotdeauna un SoloStar de rezervă disponibil în cazul în care SoloStar este pierdut sau este defect.

Instrucţiuni de păstrare

Vezi pct. 6.4 din acest RCP pentru instrucţiuni de păstrare a SoloStar.

Dacă SoloStar este păstrat la rece, trebuie scos cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a permite încălzirea lui. Insulina rece este mai dureroasă la injectare. SoloStar utilizat trebuie aruncat conform cerinţelor autorităţilor locale.

Întreţinere

SoloStar trebuie protejat de praf şi murdărie.
SoloStar poate fi curăţat pe exterior prin ştergere cu o cârpă umedă. Stiloul injector (pen-ul) nu trebuie udat, spălat sau lubrefiat, deoarece se poate defecta. SoloStar este conceput să funcţioneze cu precizie şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Pacientul trebuie să evite situaţiile în care SoloStar poate fi deteriorat. Dacă pacientul este îngrijorat că SoloStar ar putea fi defect, el trebuie să utilizeze unul nou.

Pasul 1. Verificarea insulinei

Trebuie verificată eticheta de pe stiloul injector (pen) pentru a se asigura că acesta conţine insulina corespunzătoare. Lantus SoloStar este de culoare gri cu buton injector purpuriu. De asemenea, după îndepărtarea capacului fără filet trebuie verificat aspectul insulinei: soluţia de insulină trebuie să fie limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi trebuie să aibă consistenţă asemănătoare apei.

Pasul 2. Ataşarea acului

Trebuie utilizate numai ace care sunt compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar. Pentru fiecare injecţie, trebuie întotdeauna utilizat un nou ac steril. După îndepărtarea capacului fărăfilet, acul trebuie ataşat cu atenţie în poziţie verticală.

Pasul 3. Efectuarea testului de siguranţă

Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă pentru a se asigura că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează corect şi pentru a elimina bulele de aer.

Trebuie selectată o doză de 2 unităţi. Trebuie îndepărtate capacele fără filet, exterior şi interior, ale acului.

În timp ce se ţine stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus, rezervorul de insulină trebuie lovit uşor cu degetul astfel încât bulele de aer să se ridice către vârful acului.

Apoi trebuie apăsat până la capăt butonul injector.

Dacă apare insulină pe vârful acului înseamnă că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează corect. Dacă nu apare insulină pe vârful acului, trebuie repetat pasul 3 până când insulina apare pe vârful acului.

Pasul 4. Selectarea dozei

Doza poate fi fixată din unitate în unitate, de la un minimum de 1 unitate până la un maxim de 80 unităţi. Dacă este necesară o doză mai mare de 80 unităţi, aceasta trebuie administrată în două sau mai multe injecţii.

În fereastra dozei trebuie să se indice „0” după testul de siguranţă. Apoi poate fi selectată doza.

Pasul 5. Injectarea dozei

Pacientul trebuie informat de către personalul medical de specialitate în legătură cu tehnica de injectare.

Acul trebuie introdus în piele.
Butonul injector trebuie apăsat până la capăt. Apoi butonul se ţine apăsat 10 secunde înainte de a retrage acul din piele. Aceasta oferă siguranţa că s-a injectat toată doza de insulină.

Pasul 6. Scoaterea şi aruncarea acului

După fiecare injectare, acul trebuie întotdeauna scos şi aruncat. Aceasta ajută la prevenirea contaminării şi/sau infecţiei, precum şi a intrării aerului în rezervorul de insulinăşi scurgerilor de insulină. Acele nu trebuie reutilizate. Este necesară prudenţă sporită la scoaterea şi aruncarea acului. Trebuie respectate măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor pentru a reduce riscul de rănire accidentală cu acul şi transmiterea bolilor infecţioase.

Stiloul injector (pen-ul) trebuie acoperit cu capacul fără filet.

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania EU/1/00/134/030-037

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 9 iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 iunie 2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

ANEXA II

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germania

Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germania

Loc alternativ de fabricaţie pentru flacoanele de 10 ml:

Gruppo Lepetit S.r.l. Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italia

Loc alternativ de fabricaţie pentru stilou injector (pen) preumplut SoloStar:

Aventis Pharma (Sanofi-aventis group) Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS Marea Britanie

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va depune anual RPAS-uri, cu excepţia cazului în care se decide altfel de către CHMP.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Stilou injector preumplut. SoloStar)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lantus SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină glargin 100 unităţi (3,64 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: clorură de zinc, m-crezol, glicerol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 1 stilou injector (pen) a 3 ml

3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

 

4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

8 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Cale subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore.
Trebuie utilizate numai acele care sunt aprobate pentru utilizare împreună cu SoloStar.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Nedeschise A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C. A nu se păstra la frigider. Stiloul injector (pen-ul) trebuie protejat de lumină.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/134/030 1 stilou injector (pen) a 3 ml EU/1/00/134/031 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/134/032 4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/134/033 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/134/034 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/134/035 8 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/134/036 9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml EU/1/00/134/037 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Deschideţi aici

Lantus SoloStar

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) (Stilou injector preumplut. SoloStar)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Lantus SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă Insulină glargin Cale subcutanată

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Lantus SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină glargin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiunile de utilizare a Lantus SoloStar, stilou injector (pen) preumplut, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Lantus şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Lantus

Cumsă utilizaţi Lantus

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Lantus

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LANTUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lantus este o soluţie injectabilă, care conţine insulină glargin. Insulina glargin este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.

Lantus este utilizat pentru a reduce glicemia crescută la adulţi, adolescenţi sau copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu diabet zaharat. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o acţiune de scădere a zahărului din sânge (glicemiei) constantăşi prelungită.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LANTUS

Nu utilizaţi Lantus

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale Lantus (pentru lista tuturor componentelor, vezi pct. 6 ”Ce conţine Lantus”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lantus

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind posologia, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta, activitatea fizică (munca fizicăşi exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar sădiscutaţi despre disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita, cum se pot procura insulina, seringile etc, păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei, orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei, efectele posibile ale schimbărilor de fus orar, noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita, ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie deosebită
(de exemplu ajustarea dozei de insulină, teste de sânge şi urină):

- Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).

-Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă (hipoglicemie). În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonăşi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt scurtare neobişnuită a respiraţiei sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Utilizarea altor medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (creşterea sau scăderea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei care sunt prea scăzute sau prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

- toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

- disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

- fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

- fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

- inhibitorii monoaminooxidazei (MAO, folosiţi pentru a trata depresia),

- pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (de exemplu acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

- sulfonamidele antibiotice.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

- glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

- danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

- diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

- diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

- glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

- izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

- estrogeni şi progestogeni (de exemplu din contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

- derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

- somatropină (hormon de creştere),

- medicamente simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină folosite pentru a trata astmul bronşic),

- hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata funcţionarea anormală a glandei tiroide),

- medicamente antipsihotice atipice (de exemplu clozapină, olanzapină),

- inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

- blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

- clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte simpatolitice (de exemplu clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Utilizarea Lantus împreună cu alimente şi băuturi

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulinăşi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă:

-aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

-aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

-aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să întrebaţi medicul dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care: -aveţi episoade frecvente de hipoglicemie, -primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Lantus

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică, practic, “nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LANTUS

Doze

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului din sânge (glucoza) şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră:
-va decide ce doză zilnică de Lantus vă este necesarăşi la ce oră,
-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,
-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doza mai mare sau mai mică de Lantus.

Lantus este o insulină cu acţiune prelungită. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să îl utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune scurtă sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Utilizarea la copii

Lantus poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste.

Există experienţă limitată privind utilizarea Lantus la copii cu vârsta sub 6 ani. Ca urmare, Lantus trebuie utilizat la copii sub această vârstă numai sub supraveghere medicală strictă.

Frecvenţa de administrare

Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Lantus, în acelaşi moment al zilei. La copii, a fost studiată numai administrarea în cursul serii.

Mod de administrare

Lantus se injectează sub piele. NU injectaţi Lantus în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi va putea determina hipoglicemie.

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Lantus. La fiecare injecţie schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Cum să utilizaţi SoloStar

SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut jetabil care conţine insulină glargin.

Citiţi cu atenţie „SoloStar Instrucţiuni de utilizare” incluse în acest prospect. Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în aceste Instrucţiuni de utilizare.

Înainte de fiecare utilizare trebuie ataşat un ac nou. Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar (vezi „SoloStar Instrucţiuni de utilizare”). Înainte de fiecare injecţie trebuie efectuat un test de siguranţă.

Examinaţi cartuşul înainte de utilizarea stiloului injector (pen-ului). Nu utilizaţi SoloStar dacă observaţi particule în el. Utilizaţi SoloStar numai dacă soluţia este limpede, incolorăşi are aspectul apei. Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient. Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu contaminează insulina.

Utilizaţi întotdeauna un stilou injector (pen) nou dacă observaţi că echilibrul dumneavoastră glicemic se înrăutăţeşte neaşteptat. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu SoloStar, adresaţi-vă personalului medical.

Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie reumplute şi trebuie aruncate adecvat.

Nu utilizaţi SoloStar dacă este defect sau nu funcţionează corect; el trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou SoloStar.

Dacă utilizaţi mai mult Lantus decât trebuie

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Lantus, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mică (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lantus

-Dacă aţi omis o doză de Lantus sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lantus

Acest lucru poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Lantus fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Lantus cu alte insuline.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lantus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, luaţi imediat măsuri de creştere a valorii zahărului din sânge.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome: reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii. Acestea ar putea fi simptomele reacţiilor alergice severe la insuline şi vă pot pune viaţa în pericol.

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

• Hipoglicemie Asemenea tuturor tratamentelor cu insulină, cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia. Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge. Pentru informaţii suplimentare privind efectele hipoglicemiei sau ale hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii adverse raportate frecvent (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Modificări cutanate la locul injectării Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele, în acel loc, se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroşa (lipohipertrofie). Îngroşarea ţesutului gras poate să apară la 1 până la 2% dintre pacienţi, în timp ce subţierea poate să apară mai puţin frecvent. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injecţiei la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

• Reacţii alergice şi cutanate 3 până la 4% dintre pacienţi pot avea reacţii la locul injectării (de exemplu roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Reacţii adverse raportate rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

• Reacţii alergice severe la insulină Simptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii. Acestea pot fi simptomele reacţiilor alergice severe la insuline şi vă pot pune viaţa în pericol.

• Reacţii oculare O modificare importantă (în bine sau în rău) a echilibrului dumneavoastră glicemic poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), crizele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

• Tulburări generaleÎn cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu edeme la nivelul gambelor şi gleznelor.

Reacţii adverse raportate foarte rar (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare).

Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Rar, aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Utilizarea la copii

În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu cele observate la adulţi.
La copii şi adolescenţi cu vârsta de 18ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de adulţi, cazuri de reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie trecătoare pe piele, urticarie).
Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa clinică la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LANTUS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune SoloStar lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, în curs de utilizare sau transportate ca rezervă, se pot păstra timp de maxim 4 săptămâni, la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură sau lumină directe. Stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza după acest interval de timp.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Lantus

-Substanţa activă este insulina glargin. Fiecare mililitru soluţie conţine 100 unităţi de substanţă activă, insulină glargin (echivalent cu 3,64 mg). -Celelalte componente ale Lantus sunt: clorură de zinc, m-crezol, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Lantus şi conţinutul ambalajului

Lantus SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut este o soluţie limpede şi incoloră. Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 300 unităţi). Sunt disponibile sub formă de ambalaje cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania

Fabricantul
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-65926 Frankfurt am Main,
Germania

Aventis Pharma (Sanofi-aventis group) Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS

Marea Britanie Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd. sanofi-aventis AB Τηλ: +357 22 871600 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA sanofi-aventis Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIE (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:
-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, deexemplu, datorită păstrării necorespunzătoare, -stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect,

 -faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, nevoia imperioasă de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidăşi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză) determinate de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie? Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele de mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ: vă injectaţi prea multă insulină, omiteţi sau amânaţi să mâncaţi, nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide), pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres, sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină (când treceţi de la insulina bazală anterioară la Lantus, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil să apară dimineaţa decât noaptea),

-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,

-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ), -suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

-La nivelul organismului dumneavoastră Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

-La nivelul creierului dumneavoastră Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: cefalee, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţealăşi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, aţi trecut recent de la insulina de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Lantus, utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi mai uşor episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie?

Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (de exemplu pâine sau paste făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru. Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată deoarece Lantus are acţiune prelungită.

Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g zahăr.

Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele: Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi întradevăr hipoglicemie.

LANTUS soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut SoloStar Instrucţiuni de utilizare

SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut pentru injectarea de insulină. Personalul medical a decis că SoloStar este adecvat pentru dumneavoastră. Înainte de a utiliza SoloStar, discutaţi cu personalul medical despre tehnica corectă de injectare.

Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza SoloStar. Dacă nu sunteţi în măsură să respectaţi singur toate instrucţiunile, în întregime, utilizaţi SoloStar numai dacă vă ajută o persoană care poate respecta instrucţiunile. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum se indică în acest prospect. Pentru a vă asigura că citiţi doza corect, ţineţi stiloul injector (pen-ul) orizontal, cu acul spre stânga şi butonul de selectare a dozei spre dreapta, aşa cum se indică în imaginile de mai jos.

Puteţi selecta doze de la 1 până la 80 unităţi în trepte de câte o unitate. Fiecare stilou injector (pen) conţine mai multe doze.

Păstraţi prospectul pentru consultări ulterioare. Dacă aveţi întrebări suplimentare despre SoloStar sau despre diabetul zaharat, întrebaţi personalul medical sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a sanofi-aventis, de la începutul prospectului.

Capacul stiloului injector Corpul stiloului injector Fereastra de

Garnitura de cauciuc a dozei al acului acului

Diagrama schematică a stiloului injector (pen-ului) Informaţii importante privind utilizarea SoloStar:

Înainte de fiecare utilizare, întotdeauna ataşaţi un ac nou. Trebuie utilizate numai ace compatibile cu SoloStar.

Înainte de fiecare injecţie, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă (vezi Pasul 3).

Stiloul injector (pen-ul) este numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altei persoane.

Dacă altcineva vă face injecţia, această persoană trebuie să ia precauţii speciale pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.

Nu utilizaţi niciodată SoloStar dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corect.

Întotdeauna este necesar să aveţi un SoloStar de rezervă, în cazul în care pierdeţi SoloStar sau vi se defectează.

Pasul 1. Verificaţi insulina

A. Verificaţi eticheta de pe SoloStar pentru a vă asigura că aveţi insulina corespunzătoare. Lantus SoloStar este de culoare gri cu buton injector purpuriu.

B. Îndepărtaţi capacul fără filet.

C. Verificaţi aspectul insulinei dumneavoastră. Lantus este insulină limpede. Nu utilizaţi SoloStar dacă insulina este tulbure, colorată sau are particule.

Pasul 2. Ataşaţi acul

Utilizaţi întotdeauna un nou ac steril pentru fiecare injecţie. Aceasta ajută la prevenirea contaminării şi a eventualei înfundări a acului.

A. Scoateţi sigiliul de protecţie al unui ac nou.

B. Aliniaţi acul la stiloul injector (pen) şi ataşaţi-l drept (înşurubaţi sau împingeţi, în funcţie de tipul de ac).

• Dacă acul nu este ataşat drept, el poate rupe garnitural de cauciuc şi poate determina scurgeri sau acul se poate deteriora.

Pasul 3. Efectuaţi testul de siguranţă

Înainte de fiecare injectare efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă. Aceasta vă asigură că primiţi doza exactă prin: asigurarea că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează corect eliminarea bulelor de aer.

Selectaţi o doză de 2 unităţi prin răsucirea butonului de selectare a dozei.

Îndepărtaţi capacul exterior fără filet al acului şi păstraţi-l pentru a-l arunca odată cu acul după injecţie. Îndepărtaţi capacul interior fără filet al acului şi aruncaţi-l.

Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.

Loviţi uşor rezervorul de insulină pentru ca bulele de aer să se ridice spre ac.

Apăsaţi până la capăt butonul injector. Verificaţi dacă apare insulină pe vârful acului.

S-ar putea să fie nevoie să faceţi testul de siguranţă de mai multe ori până să iasă insulina.

Dacă nu apare insulina, verificaţi dacă există bule de aer şi repetaţi testul de siguranţă de încă două ori pentru a le îndepărta.

Dacă încă nu apare insulina, acul poate fi înfundat. Schimbaţi acul şi încercaţi din nou.

Dacă nu apare insulina după ce aţi schimbat acul, SoloStar poate fi defect. Nu mai utilizaţi acest SoloStar.

Pasul 4. Selectaţi doza

Puteţi fixa doza din unitate în unitate, de la un minimum de 1 unitate până la un maxim de 80 unităţi. Dacă este necesară o doză mai mare de 80 unităţi, aceasta trebuie administrată în două sau mai multe injecţii.

A. Verificaţi că fereastra dozei indică „0” după testul de siguranţă.

B. Selectaţi doza necesară (în exemplul de mai jos, doza selectată este de 30 unităţi). Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, vă puteţi întoarce.

Nu apăsaţi butonul injector în timp ce răsuciţi, deoarece poate ieşi insulina.

Nu puteţi răsuci butonul de selectare a dozei peste numărul de unităţi rămase în stiloul injector (pen). Nu forţaţi răsucirea butonului de selectare a dozei. În acest caz, fie puteţi injecta doza rămasă în stiloul injector (pen) şi să vă completaţi doza cu un nou SoloStar, fie să utilizaţi un nou SoloStar pentru întreaga doză.

Pasul 5. Injectaţi doza

A. Utilizaţi metoda de injectare după cum v-a instruit personalul medical.

B. Introduceţi acul în piele.

C. Apăsaţi butonul injector până la capăt. Numărul din fereastra dozei va reveni la „0” pe măsură ce injectaţi.

D. Ţineţi butonul injector apăsat complet. Număraţi rar până la 10 secunde înainte de a retrage acul din piele. Aceasta oferă siguranţa că s-a injectat toată doza de insulină.

Pistonul stiloului injector (pen-ului) se deplasează cu fiecare doză. Pistonul va atinge capătul cartuşului când a fost utilizat un total de 300 unităţi de insulină.

Pasul 6. Scoateţi şi aruncaţi acul

După fiecare injectare întotdeauna scoateţi acul şi păstraţi SoloStar fără ac ataşat. Aceasta ajută la prevenirea:

Contaminării şi/sau infecţiei

Intrării bulelor de aer în rezervorul de insulinăşi scurgerilor de insulină, care pot duce la administrare de doze incorecte.

Puneţi la loc capacul exterior fără filet al acului şi folosiţi-l pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector. Pentru a reduce riscul de răniri accidentale cu acul, nu puneţi niciodată la loc capacul interior fără filet al acului.

Dacă altă persoană vă face injecţia sau dacă dumneavoastră faceţi o injecţie altei persoane, această persoană trebuie să ia precauţii speciale în timpul îndepărtării şi aruncării acului. Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (adresaţi-vă medicului dumneavoastră), pentru a reduce riscul rănirii accidentale cu acul şi transmiterii de boli infecţioase.

Aruncaţi în siguranţă acul, după cum v-a instruit personalul medical.

Întotdeauna puneţi la loc capacul fără filet al stiloului injector (pen-ului) şi păstraţi stiloul injector (pen-ul) pentru următoarea injecţie.

Instrucţiuni de păstrare

Vezi pe verso (pe faţa cu insulina a acestui prospect) instrucţiunile de păstrare a SoloStar.

Dacă SoloStar este păstrat la rece, scoateţi-l cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a îi permite încălzirea. Insulina rece este mai dureroasă la injectare. Aruncaţi SoloStar utilizat, conform cerinţelor autorităţilor locale.

Întreţinere

SoloStar trebuie protejat de praf şi murdărie. Puteţi curăţa SoloStar pe exterior prin ştergere cu o cârpă umedă. Nu udaţi, spălaţi sau lubrefiaţi stiloul injector (pen-ul), deoarece s-ar putea defecta.SoloStar este conceput să funcţioneze cu precizie şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Evitaţi situaţiile în care SoloStar s-ar putea defecta. Dacă sunteţi îngrijorat că SoloStar ar putea fi defect, utilizaţi unul nou.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Dr. Beuran: Operaţia lui Hayssam a avut loc la Spitalul Rahova, în prezenţa unei echipe a ANP Menirea medicilor este să salveze vieţi, a declarat, vineri, pentru AGERPRES, prof. dr. Mircea Beuran, şeful Clinicii de Chirurgie Generală a Spitalului de Urgenţă Floreasca, cel care l-a operat în urmă cu 6 ani pe Omar Hayssam de cancer de colon.
Educația persoanelor cu diabet zaharat stă la baza prevenției neuropatiei diabetice, a ulcerațiilor și amputațiilor Neuropatia diabetică este cea mai frecventă şi invalidantă complicaţie a diabetului zaharat. Una din trei persoane cu diabet zaharat este diagnosticată cu o formă de neuropatie diabetică şi se estimează că una din două persoane are de fapt această complicaţie.
Specialişti: Persoanele care au diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare Persoanele diagnosticate cu diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare, deoarece în acest fel factorii de risc predictivi ai ulceraţiilor şi amputaţiilor vor putea fi identificaţi din timp, susţin specialiştii reuniţi la Chişinău la simpozionul "Complicaţiile microvasculare -...
Braşov: Numărul persoanelor cu diabet zaharat din judeţ este în creştere, depăşind 27.000 Direcţia de Sănătate Publică Braşov avea în evidenţe la finalul 2012 un număr de 27.064 bolnavi cu diabet zaharat, în creştere faţă de anii precedenţi, a informat instituţia, cu ocazia Zilei Mondiale de Luptă împotriva Diabetului Zaharat, marcată în 14 noiembrie.
Hunedoara: Peste 25.000 de suferinzi de diabet zaharat în judeţ, în creştere cu 10% în fiecare an Peste 25.000 de hunedoreni suferă de diabet zaharat, numărul cazurilor înregistrate în evidenţele medicilor fiind mai mare cu aproape 10%, de la an la an, relevă datele oficiale ale Direcţiei de Sănătate Publică (DSP) Hunedoara, prezentate cu prilejul Zilei Mondiale a Diabetului.
Aproximativ 65% dintre persoanele care au diabet zaharat suferă de neuropatie diabetică Aproximativ 65% dintre persoanele care au diabet zaharat suferă de neuropatie diabetică, dar, din păcate, această complicaţie a diabetului zaharat este mult subdiagnosticată, susţin reprezentanţii Societăţii de Neuropatie Diabetică, recent înfiinţată.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.