Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NEVANAC 1mg/ml
Denumire NEVANAC 1mg/ml
Descriere Prevenirea şi tratamentul durerilor şi inflamaţiilor postoperatorii asociate cu operaţia de cataractă
Denumire comuna internationala NEPAFENACUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Picaturi oftalmice, suspensie
Concentratia 1mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. PEJD x 5 ml susp.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 5ml
Cod ATC S01BC10
Firma - Tara producatoare S.A. ALCON - COUVREUR N.V. - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata ALCON LABORATORIES (UK) LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre NEVANAC 1mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> silvia (vizitator) : pot folosi podusul dupa un avc cu paralizie partiala de n3
>> Dr. Petre : Teoretic nu este contraindicat, depinde de medicatia asociata, de restul patologiei si bineinteles de...
>> Balaban Mirela-Maria (vizitator) : Buna seara,va rog frumos sa ma indrumati CE SA FAC!Acum sunt dupa o uveita anterioara de 1 luna si 3...
>> Madalina (vizitator) : Buna ziua! am si eu o problema,va rog daca ma poate ajuta cineva.Mama mea a folosit Nevanac picaturi...
>> dr. Oana Iordache : Ar fi util sa nu utilizati medicamente expirate. Incercati la farmacia Academiei.
Prospect si alte informatii despre NEVANAC 1mg/ml, picaturi oftalmice, suspensie       

 

ANEXA IREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NEVANAC 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

1 ml de suspensie conţine nepafenac 1 mg.

Excipienţi: clorură de benzalconiu 0,05 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, suspensie (picături oftalmice) Suspensie uniformă de culoare galben deschis până la galben închis, cu un pH de aproximativ 7,4.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Prevenirea şi tratamentul durerilor şi inflamaţiilor postoperatorii asociate cu operaţia de cataractă (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici Doza este o picătură NEVANAC în sacul conjunctival/sacii conjunctivali al/ai ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 3 ori pe zi începând cu 1 zi înainte de operaţia de cataractă, continuând în ziua operaţiei şi în primele 2 săptămâni postoperator. Tratamentul poate fi prelungit timp de până la 3 săptămâni în perioada postoperatorie, conform indicaţiilor medicului. Este necesară administrarea unei picături suplimentare cu 30-120 de minute înainte de operaţie.

Copii NEVANAC nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu există date referitoare la siguranţăşi eficacitate.

Utilizare la pacienţi cu insuficienţă hepaticăşi renalăNEVANAC nu a fost studiat la pacienţii cu boli hepatice sau insuficienţă renală. Nepafenac este eliminat în principal prin biotransformare, iar expunerea sistemică este foarte mică după administrarea topică oftalmică. Nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.

Mod de administrare Pentru uz oftalmic.

Pacienţii trebuie instruiţi să agite energic flaconul înainte de utilizare.

Dacă se utilizeazămai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică , celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Pacienţii trebuie instruiţi să păstreze flaconul bine închis între administrări.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Similar altor AINS, NEVANAC este, de asemenea, contraindicat la pacienţii la care crizele de astm, urticarie sau rinită acută sunt declanşate de acidul acetilsalicilic sau de alte AINS.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

A nu se injecta. Pacienţii trebuie instruiţi să nu înghită NEVANAC.

Pacienţii trebuie instruiţi să evite expunerea la soare în timpul tratamentului cu NEVANAC.

Utilizarea medicamentelor AINS de uz topic poate conduce la apariţia cheratitei. La unii pacienţi susceptibili, utilizarea continuă de AINS de uz topic poate duce la deteriorarea epiteliului, subţierea corneei, eroziuni corneene, ulceraţia corneei sau perforarea corneei. Aceste efecte pot implica riscul de pierdere a vederii. Pacienţii care prezintă semne de deteriorare a epiteliului cornean trebuie săîntrerupă imediat utilizarea NEVANAC şi trebuie să fie ţinuţi sub observaţie atentă pentru a se putea urmări starea corneei.

Medicamentele AINS de uz topic pot întârzia sau prelungi vindecarea. Se cunoaşte, de asemenea, căglucocorticoizii topici încetinesc sau întârzie vindecarea. Utilizarea concomitentă de AINS topice şi glucocorticoizi topici poate creşte posibilitatea apariţiei de probleme de vindecare.

Experienţa ulterioară punerii pe piaţă a medicamentelor AINS de uz topic sugerează că pacienţii cu operaţii de ochi complicate, denervare corneană, defecte ale epiteliului cornean, diabet zaharat, afecţiuni ale suprafeţei oculare (de exemplu, sindromul de ochi uscat), poliartrită reumatoidă sau operaţii de ochi repetate într-un interval de timp scurt pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse la nivelul corneei care pot duce la pierderea vederii. Medicamentele AINS de uz topic trebuie utilizate cu prudenţă la aceşti pacienţi. Utilizarea prelungită a medicamentelor AINS de uz topic poate creşte riscul de apariţie şi severitatea reacţiilor adverse la nivelul corneei.

Au fost raportate cazuri în care medicamentele AINS de uz oftalmic pot cauza sângerări sporite la nivelul ţesuturilor oculare (inclusiv hifeme) în asociere cu o intervenţie chirurgicală la nivel ocular. NEVANAC trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tendinţe cunoscute de sângerare sau cei aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi timpul de sângerare.

Nu există date referitoare la utilizarea concomitentăa analogilor de prostaglandine şi NEVANAC. Având în vedere mecanismele lor de acţiune, utilizarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată.

NEVANAC conţine clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţii şi se ştie că decoloreazălentilele de contact moi. În plus, nu se recomandă purtarea lentilelor de contact în perioada postoperatorie după operaţia de cataractă. Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu poarte lentile de contact în timpul tratamentului cu NEVANAC.

S-au raportat cazuri în care clorura de benzalconiu, utilizată frecvent ca şi conservant în produsele oftalmice, a cauzat apariţia cheratopatiei punctiforme şi/sau a cheratopatiei ulcerative toxice. Deoarece NEVANAC conţine clorură de benzalconiu, se impune monitorizarea atentă a pacientului în cazul administrării frecvente sau prelungite a medicamentului.

O infecţie oculară acută poate fi mascată de utilizarea topicăa medicamentelor antiinflamatorii. Medicamentele de tip AINS nu au proprietăţi antimicrobiene. În caz de infecţie oculară, se impune atenţie în utilizarea acestor medicamente împreună cu chimioterapice antiinfecţioase.

Sensibilitate încrucişatăExistă posibilitatea apariţiei sensibilităţii încrucişate între nepafenac şi acidul acetilsalicilic, derivatele acidului fenilacetic şi alte medicamente AINS.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Studiile in vitro au demonstrat un potenţial foarte mic de interacţiune cu alte medicamente şi interacţiuni de legare a proteinelor (vezi pct. 5.2).

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea nepafenac la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Deoarece expunerea sistemică la femei care nu sunt gravide este neglijabilă dupătratamentul cu NEVANAC, se consideră că riscul pentru sarcină este unul mic. Cu toate acestea, întrucât inhibarea sintezei prostaglandinei ar putea afecta negativ sarcina/şi-sau/dezvoltarea embrionară/fetală/şi-sau naşterea/şi-sau/dezvoltarea post-natală, NEVANAC nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depăşesc riscurile posibile.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă nepafenac este excretat în laptele matern. Studiile la şobolan au evidenţiat cănepafenac este excretat în laptele matern. Cu toate acestea, nu sunt de aşteptat efecte asupra sugarului, deoarece expunerea sistemică la nepafenac a femeilor care alăptează este neglijabilă. NEVANAC poate fi administrat în perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Similar administrării altor medicamente pentru uz oftalmic, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă dupăinstilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice în care au fost înrolaţi peste 800 de pacienţi trataţi cu NEVANAC picături oftalmice, aproximativ 5% din pacienţi au suferit reacţii adverse. Aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului la 0,5% din pacienţi, ceea ce a reprezentat mai puţin decât numărul pacienţilor trataţi cu placebo (1,3%) în aceleaşi studii. În aceste studii nu s-au raportat evenimente adverse grave asociate administrării NEVANAC.

Următoarele reacţii adverse au fost evaluate ca fiind asociate tratamentului şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) sau foarte rare <1/10000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee Tulburări oculare Frecvente: cheratită punctiformă, durere oculară, vedere neclară, prurit ocular, ochi uscat, senzaţie de corp străin în ochi, cruste pe marginea pleoapelor Mai puţin frecvente: irită, cheratită, depozite corneene, efuziune coroidiană, secreţii oculare, fotofobie, iritaţii oculare, conjunctivită alergică, disconfort ocular, afecţiuni palpebrale, hipersecreţie lacrimală, hiperemie conjunctivalăTulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: greaţă, xerostomie

Afecţiuni cutanate şi alte ţesutului subcutanatMai puţin frecvente: cutis laxa (chalazodermie)

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: hipersensibilitate

Reacţiile adverse identificate pe baza experienţei ulterioare punerii pe piaţă a medicamentului, care nu au fost raportate anterior în studiile clinice cu NEVANAC, includ următoarele. Categoria de frecvenţăîn care se produc aceste reacţii adverse nu este cunoscutăşi nu poate fi estimatăpe baza datelor disponibile.

Tulburări oculare: cheratită ulceroasă, defecte/afecţiuni ale epiteliului cornean, abraziune corneană, inflamarea camerei anterioare a ochiului, vindecarea incompletă (a corneei), scăderea acuităţii vizuale, cicatrice corneană, opacifiere corneană

Pacienţii cu ruptură a epiteliului cornean trebuie să întrerupă imediat administrarea NEVANAC şi trebuie monitorizaţi îndeaproape până la însănătoşirea corneei (vezi pct. 4.4).

Experienţa ulterioară punerii pe piaţă a medicamentelor AINS de uz topic sugerează că pacienţii cu operaţii de ochi complicate, denervare corneană, defecte ale epiteliului cornean, diabet zaharat, afecţiuni ale suprafeţei oculare (de exemplu, sindromul de ochi uscat), poliartrită reumatoidă sau operaţii de ochi repetate într-un interval de timp scurt pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse la nivelul corneei care pot duce la pierderea vederii.

4.9 Supradozaj

Nu există experienţă privind supradozajul la administrarea pe cale oftalmică. Este puţin probabil ca aplicarea a mai mult de o picătură în fiecare ochi să conducă la reacţii adverse nedorite. Nu existăpractic niciun risc de reacţii adverse în urma ingerării accidentale pe cale orală.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC: S01BC10

Mecanismul de acţiune Nepafenac este un promedicament nesteroidian antiinflamator şi analgezic. După administrarea localăa dozei la nivel ocular, nepafenac penetrează corneea şi este transformat de hidrolazele ţesutului ocular în amfenac, o substanţă antiinflamatorie nesteroidiană. Amfenac inhibă acţiunea sintazei de prostaglandină H (ciclooxigenază), o enzimă necesară în producerea prostaglandinei.

Farmacologie secundară În studiile la iepure, s-a demonstrat că nepafenac inhibă metabolizarea la nivelul barierei hematoretiniene, concomitent cu suprimarea sintezei PGE2. Ex vivo, s-a demonstrat că o singură dozăde nepafenac aplicată local la nivel ocular inhibă sinteza prostaglandinei în iris/corpul ciliar (85%-95%) şi în retină/coroidă (55%) timp de până la 6 ore, respectiv până la 4 ore.

Efecte farmacodinamice Majoritatea transformării hidrolitice se regăseşte la nivelul retinei/coroidei urmată de iris/corp ciliar şi cornee, consecvent cu gradul de vascularizare a ţesutului.

Rezultatele studiilor clinice indică faptul că NEVANAC picături oftalmice nu are niciun efect semnificativ asupra tensiunii intraoculare.

Efecte clinice S-au desfăşurat trei studii pivot pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa NEVANAC administrat de 3 ori pe zi, comparativ cu placebo şi/sau ketorolac trometamol, în prevenirea şi tratamentul durerii şi inflamaţiei postoperatorii la pacienţii supuşi operaţiei de cataractă. În aceste studii, medicaţia de studiu a fost administrată începând cu ziua premergătoare intervenţiei chirurgicale, a fost continuată în ziua intervenţiei şi a fost administrată timp de până la 2-4 săptămâni în perioada postoperatorie. În plus, aproape toţi pacienţii au fost trataţi profilactic cu antibiotice, conform practicii clinice din fiecare centru de studii clinice.

În două studii dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo, pacienţii trataţi cu NEVANAC au prezentat inflamaţii semnificativ mai reduse (celulele care secretă umoarea apoasăşi hiperemie inflamatorie) de la începutul perioadei postoperatorii şi până la încheierea tratamentului, faţă de cei trataţi cu placebo.

În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, controlat activ şi cu placebo, pacienţii trataţi cu NEVANAC au prezentat inflamaţii semnificativ mai reduse faţă de cei trataţi cu placebo. În plus, s-a arătat că NEVANAC nu este inferior faţă de ketorolac 5 mg/ml în reducerea inflamaţiei şi durerilor oculare, şi este mai bine tolerat în administrare.

Un procent semnificativ mai mare de pacienţi din grupul de tratament cu NEVANAC au raportat că nu au prezentat dureri oculare după operaţia de cataractă, comparativ cu pacienţii din grupul cu placebo.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie După aplicarea locală în ambii ochi a dozei de NEVANAC picături oftalmice de trei ori pe zi, concentraţii plasmatice mici, dar cuantificabile de nepafenac şi amfenac au fost observate la majoritatea subiecţilor la 2, respectiv 3 ore după administrarea dozei. La starea de echilibru, valorile medii Cmax pentru nepafenac şi amfenac au fost de 0,310 ± 0,104 ng/ml, respectiv de 0,422 ± 0,121 ng/ml, după administrare oculară.

Distribuţie Amfenac manifestă o afinitate mare faţă de albumina serică. In vitro, procentul legării la nivelul albuminei de şobolan, albuminei umane şi serului uman a fost de 98,4%, 95,4%, respectiv de 99,1%.

Studiile la şobolan au evidenţiat cum componentele substanţei active, marcate radioactiv, se distribuie pe o suprafaţămare în corp după administrarea orală de doze unice şi multiple de nepafenac 14C.

Metabolizare Nepafenac prezintă o bioactivare relativ rapidă în amfenac prin intermediul hidrolazelor intraoculare. Ulterior, printr-un proces de metabolizare masivă, amfenac se transformăîn mai mulţi metaboliţi polari care implică hidroxilarea inelului aromatic, conducând la formarea conjugatelor glucuronice. Analizele radiocromatografice efectuate înainte şi după hidroliza β-glucuronidazei au evidenţiat că toţi metaboliţii se aflau sub formă de conjugate glucuronice, cu excepţia amfenac. Amfenac a fost metabolitul principal la nivel plasmatic, reprezentând aproximativ 13% din radioactivitatea plasmaticătotală. Al doilea metabolit plasmatic, ca proporţie, a fost identificat ca fiind 5-hidroxi nepafenac, reprezentând aproximativ 9% din radioactivitatea totală la Cmax.

Interacţiuni cu alte medicamente: In vitro, nici nepafenac, nici amfenac nu inhibă activitatea metabolică a izoenzimelor principale ale citocromului uman P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) la concentraţii de până la 300 ng/ml. Prin urmare, sunt puţin probabile interacţiunile care implicămetabolizarea mediată de citocromul P450 a medicamentelor administrate concomitent. De asemenea, sunt improbabile interacţiuni mediate prin legarea de proteinele plasmatice.

Excreţie/Eliminare După administrarea orală a nepafenac 14C la voluntari sănătoşi, s-a stabilit că excreţia urinară este calea principală de eliminare a substanţelor excretate marcate radioactiv, reprezentând aproximativ 85%, în timp ce excreţia prin fecale a reprezentat aproximativ 6% din doză. Nepafenac şi amfenac nu au fost cuantificabile în urină.

După administrarea unei doze unice de NEVANAC la 25 de pacienţi cu operaţie de cataractă, concentraţiile în umoarea apoasă au fost măsurate la 15, 30, 45 şi 60 de minute după doză. Valoarea maximă a mediei concentraţiilor în umoarea apoasă a fost constatată la 1 oră după doză (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44,8 ng/ml). Aceste date indică penetrarea rapidă a corneei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.

Nepafenac nu a fost evaluat prin studii privind carcinogenitatea pe termen lung.

În studiile privind funcţia de reproducere efectuate cu nepafenac la şobolan, administrarea de doze toxice pentru femela gestantă≥ 10 mg/kg s-a asociat cu distocie, creşterea pierderilor post-implantare, reducerea greutăţii şi înălţimii fetale, şi scăderea şanselor de supravieţuire a fătului. La femelele de iepure gestante, o doză maternă de 30 mg/kg care a produs uşoare efecte toxice la femelă a evidenţiat o creştere semnificativă statistic a incidenţei malformaţiilor fetale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Manitol (E421) Carbomer Clorură de sodiu Tiloxapol Edetat disodic Clorură de benzalconiu Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon rotund de 5 ml din polietilenă de joasă densitate prevăzut cu dop picurător şi cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, conţinând 5 ml suspensie.

Cutie conţinând 1 flacon.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Marea Britanie

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

S.A.

Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgia

B.

CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 4.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, existăşi este funcţional, înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţăşi atât timp cât medicamentul pus pe piaţărămâne în uz.

Planul de gestionare a riscului

Deţinătorul APP trebuie să-şi ia angajamentul că va face studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a agreat în versiunea 2.0 a Planului de gestionare a riscului (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţăşi orice actualizare ulterioarăa PGR agreată cu CHMP.

Aşa cum prevede Ghidul CHMP pentru Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman, un PGR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, un PGR actualizat trebuie depus:

Când s-au primit noi informaţii care ar putea avea impact asupra Specificaţiilor de siguranţă, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de micşorare a riscului, actuale

În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui obiectiv intermediar important (de farmacovigilenţă sau de micşorare a riscului)

La cererea EMEA

ANEXA IIIETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON DE 5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NEVANAC 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie Nepafenac

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

1 ml de suspensie conţine nepafenac 1 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Manitol E421, carbomer, clorură de sodiu, tiloxapol, edetat disodic, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Picături oftalmice, suspensie 1 x 5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare oftalmică. A se agita energic înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP: A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. Deschis:

13

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/433/001 1 x 5 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

nevanac

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

NEVANAC 1 mg/ml picături oftalmice Nepafenac Administrare oftalmică

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATE DE EXPIRARE

EXP: A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. Deschis:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NEVANAC 1 mg/ml picături oftalmice, suspensieNepafenac

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este NEVANAC şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să utilizaţi NEVANAC

3.      Cum să utilizaţi NEVANAC

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează NEVANAC

6.      Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NEVANAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NEVANAC este utilizat în prevenirea şi ameliorarea durerilor şi inflamaţiilor oculare dupăoperaţia de cataractă.

NEVANAC aparţine unui grup de medicamente denumit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEVANAC

Nu utilizaţi NEVANAC dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nepafenac, la oricare dintre celelalte componente ale NEVANAC sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). dacă aţi suferit de crize de astm, alergii cutanate sau inflamarea intensă a mucoasei nazale când aţi utilizat alte AINS. Exemple de medicamente AINS sunt: acid acetilsalicilic, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NEVANAC

1.      La copii.

2.      Dacă apar uşor vânătăi, aveţi probleme hemoragice sau le-aţi avut în trecut.

3.      Dacă aveţi orice altă afecţiune oculară(de exemplu o infecţie la ochi) sau dacă utilizaţi şi alte medicamente administrate la nivelul ochiului (în special corticosteroizi administraţi local).

4.      Dacă aveţi diabet zaharat.

5.      Dacă aveţi poliartrită reumatoidă.

6.      Dacă aţi suferit mai multe intervenţii chirurgicale la nivelul ochiului, într-o perioadă scurtă de timp.

Evitaţi expunerea la soare în timpul tratamentului cu NEVANAC. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Este posibil să puteţi utiliza totuşi NEVANAC, dar discutaţi mai întâi acest lucru cu medicul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NEVANAC. Dacă alăptaţi, NEVANAC poate trece în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea dumneavoastră redevine clară.

Puteţi constata că vi se înceţoşează vederea pentru un timp, imediat după ce utilizaţi NEVANAC.

Informaţii importante privind unele componente

Există un conservant în compoziţia NEVANAC (clorura de benzalconiu) care poate decolora lentilele de contact moi şi poate provoca iritarea ochilor. În plus, purtarea de lentile de contact nu este recomandată după operaţia de cataractă. În consecinţă, nu purtaţi lentile de contact când utilizaţi NEVANAC.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEVANAC

Utilizaţi întotdeauna NEVANAC exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.Utilizaţi NEVANAC în ambii ochi doar dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Utilizaţi NEVANAC numai ca picături pentru ochi.

Doza uzuală

Adulţi: O picătură în ochiul sau ochii afectat(afectaţi), de trei ori pe zi-dimineaţa, la amiazăşi seara. Utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.

Când trebuie să luaţi medicamentul şi pentru cât timp

Începeţi cu 1 zi înainte de operaţia de cataractă. Continuaţi în ziua operaţiei. Apoi utilizaţi medicamentul atât timp cât recomandă medicul dumneavoastră. Aceasta poate însemna o perioadă de până la 3 săptămâni după operaţie.

Cum se utilizează NEVANAC Spălaţi-vă pe mâini înainte de a începe. Agitaţi energic flaconul înainte de utilizare. Scoateţi capacul flaconului prin răsucire. Ţineţi flaconul cu vârful în jos între degetul mare şi celelalte degete. Daţi capul pe spate. Trageţi pleoapa de jos cu un deget curat până când se formează un „buzunar” între pleoapăşi ochi. Picătura va cădea aici (figura 1). Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Faceţi acest lucru în faţa unei oglinzi dacă este mai uşor. Nu atingeţi capătul picurător de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau de alte suprafeţe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon. Apăsaţi uşor la baza flaconului, astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de NEVANAC o dată. Nu strângeţi flaconul: acesta este proiectat astfel încât o apăsare uşoară la bază să fie suficientă (figura 2). Dacă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. Imediat dupăutilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.

Cum se utilizează NEVANAC: vezi şi verso

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NEVANAC, clătiţi bine ochiul cu apă caldă. Nu mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.

Dacă uitaţi să utilizaţi NEVANAC, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai aplicaţi doza uitatăşi continuaţi cu doza următoare din programul dumneavoastră obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu aplicaţi mai mult de o picătură de 3 ori pe zi în ochiul(ochii) afectat(afectaţi).

Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, aşteptaţi cel puţin cinci minute între administrarea NEVANAC şi a celorlalte picături.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NEVANAC poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu opriţi utilizarea NEVANAC fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. De obicei puteţi continua utilizarea picăturilor, dacă reacţiile nu sunt grave. Dacă aveţi motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă ochii dumneavoastră se înroşesc mai tare sau devin mai dureroşi când utilizaţi picăturile: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente

(1 până la 10 persoane din 100).

Reacţii la nivelul ochiului: inflamarea suprafeţei oculare însoţită de pierdere şi deteriorare celulară, durere oculară, vedere neclară, mâncărimi în ochi, ochi uscat, senzaţie de corp străin în ochi, formarea de cruste pe pleoape

Reacţii generale: cefalee

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(1 până la 10 persoane din 1000).

Reacţii la nivelul ochiului: inflamarea părţii colorate a ochiului (irită), inflamarea suprafeţei oculare, depuneri pe suprafaţa ochiului, acumulare de lichid sau inflamare în partea posterioară a ochiului, secreţii oculare, sensibilitate la lumină, conjunctivită alergică (alergie oculară), iritaţii sau dureri oculare, tulburări la nivelul pleoapelor (umflare sau coborâre), lăcrimare accentuată, înroşirea ochilor

Reacţii generale: simptome alergice, greaţă, gură uscată

Alte reacţii adverse pot afecta persoanele care utilizează NEVANAC, inclusiv:

Reacţii la nivelul ochiului: excoriaţii, cicatrici, înceţoşare, inflamare sau infecţie la suprafaţa ochiului, inflamaţii în interiorul ochiului, vindecarea incompletă a ochiului, afectarea vederii.

Puteţi prezenta un risc crescut de probleme la nivelul suprafeţei ochiului, care ar putea duce la pierderea vederii, dacă aţi suferit de:

1.      complicaţii ale operaţiilor de ochi

2.      intervenţii chirurgicale repetate la nivelul ochiului într-o perioadă scurtă de timp

3.      anumite tulburări la nivelul suprafeţei ochiului, cum ar fi inflamaţie sau ochi uscat

4.      unele boli sistemice, cum ar fi diabetul zaharat sau poliartrita reumatoidă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, rugăm săspuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEVANAC

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi NEVANAC după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie dupăEXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NEVANAC

Substanţa activă este nepafenac. Un ml de suspensie conţine nepafenac 1 mg.

Celelalte componente sunt clorura de benzalconiu, carbomer, edetat disodic, manitol, apăpurificată, clorură de sodiu şi tiloxapol. Cantităţi foarte mici de hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric se adaugă pentru a menţine valoarea acidităţii (valoarea pH-ului) în limite normale.

Cum arată NEVANAC şi conţinutul ambalajului

NEVANAC este un lichid (suspensie de culoare galben deschis până la galben închis) ambalat într-o cutie conţinând un flacon din plastic de 5 ml cu capac cu filet.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Marea Britanie.

Producătorul:

S.A. Alcon – Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

SA Alcon-Couvreur NV


 + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)

България

АлконБългарияЕООД

 + 359 2 950 15 65

Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.

 + 420 225 377 333

Danmark

Alcon Danmark A/S


 + 45 3636 3434

Deutschland

Alcon Pharma GmbH


 + 49 (0)761 1304-0

Ελλάδα Κύπρος

ΆλκονΛαμποράτοριςΕλλάςΑΕΒΕ


 + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)

Eesti

Alcon Eesti


 + 372 6 313 214

España

Alcon Cusí, S.A.


 + 34 93 497 7000

France

Laboratoires Alcon


 + 33 (0)1 47 10 47 10

Ireland Malta United Kingdom

Alcon Laboratories (UK) Ltd.


 + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)

Ísland

Alcon Danmark A/S


 + 45 3636 3434

Lietuva

Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė


 + 370 5 2 314 756

Magyarország

Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft.


 + 36-1-463-9080

Nederland

Alcon Nederland BV


 + 31 (0) 183 654321

Norge

Alcon Norge AS


 + 47 23 25 25 50

Österreich

Alcon Ophthalmika GmbH


 + 43 (0)1 596 69 70

Polska

Alcon Polska Sp. z o.o.


 + 48 22 820 3450

Portugal

Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.


 + 351 214 400 300

România

S.C. Alcon Romania S.R.L.
: + 40 21 203 93 24

Slovenija

Alcon d.o.o.


 + 386 1 422 5280

Slovenská republika

Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz


 + 421 2 5441 0378

Suomi/Finland

Alcon Finland Oy
 +358 207 871 600 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

Italia Alcon Italia S.p.A.
 + 39 02 81803.1

Sverige Alcon Sverige AB
 + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com

Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd
 + 371 7 321 121

 

Acest prospect a fost aprobat în

 

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Alba: Operaţiile de cataractă, posibile de acum şi la Spitalul Judeţean de Urgenţă Alba Iulia Pacienţii din Alba nu vor mai fi nevoiţi să se deplaseze la clinicile din Cluj, Mureş sau Sibiu pentru a se opera, de exemplu, de cataractă, odată cu inaugurarea, vineri, a Compartimentului de Oftalmologie din cadrul Spitalului Judeţean de Urgenţă Alba Iulia.
Procentajul pacienților români operați de cataractă este aproape jumătate față de media țărilor UE* Cataracta netratată poate duce la orbire Clinica de oftalmologie Ama Optimex și compania Zeiss lansează o campanie de educare despre cataracta, care netratată poate duce la orbire. Aceasta afectează persoanele de peste 65 de ani, prin pierderea treptată a vederii. Foarte mulți oameni nu cunosc această afecțiune sau simptomele ei și...
Societatea Română de Cataractă şi Chirurgie Refractivă organizează primul congres în domeniu Societatea Română de Cataractă şi Chirurgie Refractivă va organiza în perioada 20-22 iunie, la Bucureşti, primul congres dedicat acestui domeniu.
Polonia: Operaţie reuşită de cataractă la o pacientă de 101 ani Medicii de la Clinica Universitară de Oftalmologie din Poznan (Polonia) au reuşit să îndepărteze cataracta unei paciente în vârstă de 101 ani, recordul de vârstă pentru un pacient tratat de această clinică.
Satu Mare: Operaţii de cataractă cu ultrasunete la Spitalul Judeţean Spitalul Judeţean de Urgenţă (SJU) Satu Mare efectuează, începând de luni, operaţii de cataractă folosind ultrasunete, cu ajutorul unui aparat în valoare de 50 000 de euro, oferit "in demo" de o firmă secţiei de Oftalmologie.
Dr. Călin Petru Tătaru: Aproximativ 55.000 de operaţii de cataractă se fac anual în România Aproximativ 55.000 de operaţii de cataractă de fac anual în România, însă necesarul real de operaţii este de 70.000-80.000, a declarat vineri, pentru AGERPRES, preşedintele Societăţii Române de Cataractă şi Chirurgie Refractivă, dr. Călin Petru Tătaru.