Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RENAGEL 400mg
 
Denumire RENAGEL 400mg
Descriere Renagel este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţii adulţi trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală. Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25 – dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
Denumire comuna internationala SEVELAMER
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE PT. TRATAMENTUL HIPERKALIEMIEI SI HIPERFOSFATEMIEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 400mg
Ambalaj Cutie x 3 flac.PEID x 360 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC V03AE02
Firma - Tara producatoare GENZYME LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata GENZYME EUROPE BV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RENAGEL 400mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre RENAGEL 400mg, comprimate filmate       

 

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 400 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 400 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat (comprimat)

Comprimatele de culoare aproape albăşi formă ovală sunt inscripţionate cu „Renagel 400” pe o faţă.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Renagel este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţii adulţi trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală. Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includăsuplimente de calciu, 1,25 – dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza iniţială

Doza iniţială recomandată de Renagel este de 2,4 g, 3,6 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea serică a fosforului. Renagel trebuie administrat de trei ori pe zi în timpul meselor.

 

Valoarea serică a fosfatului la pacienţii cărora nu li se administrează chelatori de fosfat

Doza iniţială de Renagel comprimate de 400 mg

1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)

2 comprimate, de 3 ori pe zi

2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl)

3 comprimate, de 3 ori pe zi

> 2,91 mmol/l

4 comprimate, de 3 ori pe zi

 

Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, se recomandă administrarea Renagel gram la gram, însoţită de monitorizarea valorilor serice ale fosforului pentru asigurarea unor doze zilnice optime.

Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere

Valoarea serică a fosfatului trebuie monitorizată atent, iar doza de Renagel trebuie ajustată pentru a scădea valoarea serică a fosfatului la 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) sau mai puţin. Valoarea fosfatului seric trebuie determinată la intervale de două până la trei săptămâni, până când se ajunge la o valoare serică stabilă a fosfatului, şi la intervale regulate, ulterior.

Doza poate varia între 1 şi 10 comprimate de 400 mg la o masă. Doza medie zilnică utilizată în faza cronică a unui studiu clinic cu durata de un an a fost de 7 grame de sevelamer.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Renagel nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Insuficienţă renală

Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţii predializaţi. Renagel nu este recomandat la aceşti pacienţi.

Mod de administrare
Utilizare orală.
Pacienţii trebuie să ia Renagel în timpul mesei şi să respecte dieta prescrisă. Comprimatele trebuie înghiţite întregi.

4.3 Contraindicaţii
  • Hipersensibilitate la sevelamer sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • Hipofosfatemie
  • Obstrucţie intestinală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea Renagel la pacienţii cu:

  • tulburări de deglutiţie
  • boli inflamatorii active ale intestinului
  • tulburări de motilitate gastro-intestinală, inclusiv gastropareză severă sau netratată, diverticuloză, retenţia conţinutului gastric şi tranzit intestinal anormal sau neregulat
  • pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală majoră. Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când Renagel este folosit la pacienţii cu aceste tulburări.

Obstrucţie intestinalăşi ileus/subileus

În cazuri foarte rare, la pacienţii care urmau tratament cu Renagel, s-a observat producerea obstrucţiei intestinale şi a ileusului/subileusului. Constipaţia poate să reprezinte un simptom precedent. Pacienţii care suferă de constipaţie trebuie să fie atent monitorizaţi în perioada tratamentului cu Renagel. Tratamentul cu Renagel trebuie reevaluat în cazul pacienţilor la care se produce constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.

Vitamine liposolubile

În funcţie de consumul alimentar şi de tipul stadiului terminal al insuficienţei renale, pacienţii dializaţi pot dezvolta valori mici ale vitaminelor A, D, E şi K. Nu se poate exclude faptul că Renagel poate lega vitaminele liposolubile conţinute în alimentele ingerate. Prin urmare, la pacienţii care nu iau suplimente cu aceste vitamine, trebuie avută în vedere monitorizarea valorilor vitaminelor A, D şi E şi evaluarea statusului vitaminei K prin măsurarea timpului de tromboplastină; se recomandă prescrierea de suplimente cu vitamine, dacă este necesar. La pacienţii trataţi prin dializă peritoneală, se recomandămonitorizarea suplimentară a valorilor vitaminelor şi acidului folic, deoarece valorile vitaminelor A, D, E şi K nu au fost măsurate în cadrul unui studiu clinic pentru aceşti pacienţi.

Deficit de folat

În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea unui deficit de folat în timpul tratamentului de lungă durată cu Renagel.

Hipocalcemie/hipercalcemie

Pacienţii cu insuficienţă renală ar putea dezvolta hipocalcemie sau hipercalcemie. Renagel nu conţine calciu. Valorile calcemiei trebuie monitorizate, aşa cum se procedează în cazul urmăririi uzuale a

Acidoză metabolică

Pacienţii cu insuficienţă renală cronică sunt predispuşi să dezvolte acidoză metabolică. Agravarea acidozei a fost observată la trecerea de la alţi chelatori de fosfat la tratamentul cu sevelamer într-o serie de studii în care s-au observat valori mai mici ale bicarbonatului la pacienţii trataţi cu sevelamer comparativ cu pacienţii trataţi cu chelatori de fosfat pe bază de calciu. Prin urmare, se recomandămonitorizarea mai atentă a valorilor serice ale bicarbonatului.

Peritonită

Pacienţii trataţi prin dializă sunt supuşi anumitor riscuri de infecţie specifice modalităţii de dializă. Peritonita este o complicaţie cunoscută în cazul pacienţilor trataţi prin dializă peritoneală (DP), iar în cadrul unui studiu clinic cu Renagel, au fost raportate mai multe cazuri de peritonită. Prin urmare, pacienţii trataţi prin DP trebuie să fie atent monitorizaţi pentru a se asigura utilizarea corectă a tehnicilor aseptice adecvate, cu recunoaşterea şi tratarea promptă a oricăror semne şi simptome asociate peritonitei.

Dificultăţi legate de înghiţire şi sufocare

Au existat raportări mai puţin frecvente legate de existenţa unor dificultăţi de înghiţire a tabletei de Renagel. În multe dintre aceste cazuri au fost implicaţi pacienţi cu comorbidităti, inclusiv tulburări de deglutiţie sau anomalii esofagiene. Utilizarea Renagel la pacienţi cu tulburări de deglutiţie trebuie făcută cu prudentă.

Medicamente antiaritmice şi anticonvulsivante

Se impun precauţii când se prescrie Renagel la pacienţii care utilizeazăşi medicamente antiaritmice şi  anticonvulsivante (vezi pct. 4.5).

Hipotiroidism

Se recomandă monitorizarea mai atentă a pacienţilor cu hipotiroidism la care se administreazăconcomitent clorhidrat de sevelamer şi levotiroxină (vezi pct. 4.5).

Tratament cronic de lungă durată

Dat fiind faptul că nu sunt încă disponibile datele privind utilizarea cronică a sevelamerului pe o perioadă mai mare de un an, absorbţia şi acumularea potenţială de sevelamer pe durata tratamentului cronic îndelungat nu pot fi excluse în totalitate (vezi pct. 5.2 Farmacocinetică).

Hiperparatiroidism

Nu este indicată utilizarea Renagel în monoterapie pentru controlul hiperparatiroidismului. La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25 - dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a diminua valorile hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).

Valori serice ale clorului

Valoarea serică a clorului poate creşte pe durata tratamentului cu Renagel, deoarece clorul poate fi schimbat cu fosfor în lumenul intestinal. Deşi în studiile clinice nu s-a observat nicio creştere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii serice a clorului, aceasta trebuie monitorizată aşa cum se procedează în urmărirea obişnuită a pacienţii dializaţi. Un gram de Renagel conţine aproximativ 180 mg (5,1 mEq) clor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la pacienţii dializaţi.

În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, Renagel a scăzut biodisponibilitatea ciprofloxacinei cu aproximativ 50% când a fost administrată concomitent cu Renagel într-un studiu cu doză unică. Prin urmare, Renagel nu trebuie administrat concomitent cu ciprofloxacina.

Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice pentru controlul aritmiilor sau cu medicamente anticonvulsivante pentru tratamentul convulsiilor au fost excluşi din studiile clinice. Se impun precauţii când se prescrie Renagel la pacienţii care utilizeazăşi aceste medicamente.

În cadrul experienţei acumulate după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri foarte rare de valori crescute ale TSH la pacienţii cărora li s–au administrat concomitent Renagel şi levotiroxină. Prin urmare, se recomandă o monitorizare mai atentă a valorilor TSH la pacienţii trataţi cu ambele medicamente.

În cazul administrării concomitente cu Renagel, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, mofetil micofenolat şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (adică respingerea transplantului). Nu se poate exclude posibilitatea unei interacţiuni şi trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de mofetil micofenolat, ciclosporinăşi tacrolimus pe timpul utilizării asocierii şi ulterior încetării acesteia.

În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, Renagel nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.

Renagel nu este absorbit şi poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente. În cazul administrării oricărui medicament a cărui reducere a biodisponibilităţii poate avea un efect clinic semnificativ asupra siguranţei şi eficacităţii acestuia, medicamentul trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după administrarea Renagel, sau medicul trebuie să ia în considerare monitorizarea concentraţiilor sanguine.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării Renagel la femeile gravide. În studii la animale, nu a apărut nici o dovadă care să arate că sevelamer produce toxicitate embrio-fetală. Renagel trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, atât pentru mamă, cât şi pentru făt. (Vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).

Alăptarea

Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării Renagel la femeile care alăptează. Renagel trebuie administrat femeilor care alăptează doar dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, atât pentru mamă, cât şi pentru sugar. (Vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).

Fertilitatea

Nu există date privind efectul sevelamer asupra fertilităţii la oameni. Studiile la animale au arătat căsevelamer nu afectează fertilitatea la şobolani masculi sau femele, în urma expunerii la doze echivalente cu de 2 ori doza maximă utilizată în studii clinice, de 13 g/zi la om.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În studii clinice cu model paralel în care au fost incluşi 244 pacienţi hemodializaţi, cu o durată a tratamentului de până la 54 de săptămâni şi 97 de pacienţi supuşi dializei peritoneale, cu o durată a tratamentului de 12 săptămâni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥5% dintre pacienţi) posibil sau probabil determinate de administrarea Renagel au fost tulburări gastro-intestinale. Reacţiile adverse înregistrate în aceste studii (299 pacienţi) şi în studiile clinice necontrolate (384 pacienţi), sunt enumerate în tabelul de mai jos, fiind clasificate în funcţie de frecvenţă. După rata de raportare sunt clasificate astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

 

Tulburari gastro-intestinale

Foarte frecvente (≥1/10): Greata, varsaturi

Frecvente (≥1/100 si <1/10): Diaree, dispepsie, flatulenta, durere in etajul abdominal superior, constipatie

 

Experienţa după punerea pe piaţă: În timpul utilizării Renagel după autorizare , s-au raportat cazuri de prurit, erupţie cutanată, durere abdominală, obstrucţie intestinală, ileus/subileus, diverticulităşi perforaţie intestinală.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Renagel a fost administrat unor voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, echivalent cu treizeci şi cinci comprimate a 400 mg, timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul hiperfosfatemiei. Codul ATC: V03AE02.

Renagel conţine sevelamer, un polimer poli(clorhidrat de alilamină), chelator de fosfat neabsorbit, care nu conţine metal şi calciu. Conţine multiple amine separate printr-un carbon de polimerul de bază. Aceste amine devin parţial protonate în intestin şi interacţionează cu moleculele de fosfat prin legături ionice şi punţi de hidrogen. Legând fosfatul în tractul gastro-intestinal, sevelamerul scade fosfatemia.

În studiile clinice, sevelamerul s-a dovedit a fi eficace în reducerea fosfatemiei la pacienţii care au fost trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală.

Sevelamerul scade incidenţa episoadelor de hipercalcemie în comparaţie cu pacienţii care folosesc doar chelatori de fosfat pe bază de calciu, probabil deoarece medicamentul nu conţine calciu. S-a demonstrat faptul că efectele asupra fosfatului şi calciului s-au menţinut pe toată durata unui studiu cu urmărire de un an.

În studii la animale in vivo şi în studii in vitro s-a demonstrat că sevelamerul leagă acizii biliari. Legarea acizilor biliari prin răşini schimbătoare de ioni este o metodă bine cunoscută de scădere a colesterolului din sânge. În studii clinice, valoarea medie a colesterolului total şi a LDL-colesterolului a scăzut cu 15-31%. Acest efect apare după 2 săptămâni şi se menţine de-a lungul tratamentului de lungă durată. Trigliceridele, HDL - colesterolul şi albumina nu s-au modificat.

În studii clinice la pacienţii hemodializaţi, sevelamerul în monoterapie nu a avut un efect important şi semnificativ din punct de vedere clinic asupra valorii serice a hormonului paratiroidian netransformat (PTHn). Cu toate acestea, în studiul de 12 săptămâni efectuat la pacienţi cu dializă peritoneală, s-au observat reduceri similare ale PTHn în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat acetat de calciu. La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie folosit în contextul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25 - dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a diminua valoarea hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).

Într-un studiu clinic cu durata de un an, Renagel nu a avut reacţii adverse asupra turnover-ului sau mineralizării la nivel osos, comparativ cu carbonatul de calciu.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Renagel nu este absorbit din tractul gastro-intestinal, conform unui studiu farmacocinetic cu doză unică, efectuat la voluntari sănătoşi. Nu s-au efectuat studii farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile preclinice la şobolani şi câini, Renagel într-o doză de 10 ori mai mare decât doza maximă la om a redus absorbţia vitaminelor liposolubile D, E şi K, precum şi a acidului folic.

Într-un studiu la şobolani, în cazul administrării de sevelamer în doze de 15-30 ori doza la om, s-a observat creşterea valorii serice a cuprului. Acest lucru nu a fost confirmat într-un studiu la câine sau în studiile clinice.

În prezent, nu sunt disponibile date specifice privind carcinogenitatea. Totuşi, studii in vitro şi in vivo au indicat faptul că Renagel nu are potenţial genotoxic. De asemenea, medicamentul nu este absorbit din tractul gastro-intestinal.

În studii privind efectul asupra funcţiei de reproducere, nu au fost dovezi că sevelamerul provoacă embrioletalitate, fetotoxicitate sau teratogenitate la dozele testate (până la 1 g/kg şi zi la iepuri şi până la 4,5 g/kg şi zi la şobolani). S-au observat deficienţe în osificarea scheletului în câteva locuri la fetuşii femelelor de şobolan a căror doză a fost de 8-20 ori mai mare decât doza maximă la om, de 200 mg/kg. Efectele pot fi secundare scăderii vitaminei D şi/sau vitaminei K la aceste doze mari.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Nucleul comprimatului:  

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Acid stearic

 

Filmul comprimatului:

Hipromeloză

Monogliceride diacetilate

 

Cerneala de inscripţionare:

Oxid negru de fer (E172)

Propilenglicol

Hipromeloză

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

 
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din PEID, cu capac din polipropilenă cu capsă şi sistem de siguranţă pentru copii.

Dimensiunile ambalajului:

1 flacon a 360 comprimate

2 flacoane a câte 360 comprimate

3 flacoane a câte 360 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

 
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda

 
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/005

EU/1/99/123/006

EU/1/99/123/007

 

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 28 ianuarie 2000

Data ultimei reînnoirii a autorizaţiei: 02 februarie 2010

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

 

 

ANEXA II

 

A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

 

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

 

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al cererii de autorizare de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă

Planul de management al riscului (PMR)
DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al cererii de autorizare de punere pe piaţăşi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă

  • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţăactuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
  • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului
  • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

DAPP se obligă să efectueze un studiu de urmărire şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţăspecificate în Planul de farmacovigilenţă.

Va fi furnizat un Plan actualizat de gestionare a riscului, conform ghidului CHMP referitor la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman.

DAPP va depune RPAS-uri la fiecare 6 luni, cu excepţia cazurilor în care CHMP specifică altfel.

 

 

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

 

 

A. ETICHETAREA

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE – 1 FLACON A 360 COMPRIMATE A 400 mg

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 400 mg comprimate filmate

clorhidrat de sevelamer

 

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 400 mg

 

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

360 comprimate filmate

 

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1

411 DD Naarden

Olanda

 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/005

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria

 

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Renagel

400 mg

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

 

CUTIE - 2 FLACOANE A CÂTE 360 COMPRIMATE A 400 mg

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 400 mg comprimate filmate

clorhidrat de sevelamer

 

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 400 mg.

 

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

2 flacoane a câte 360 comprimate filmate

 

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1

411 DD Naarden

Olanda

 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/006

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria

 

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Renagel

400 mg

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

 

CUTIE - 3 FLACOANE A CÂTE 360 COMPRIMATE A 400 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 400 mg comprimate filmate

clorhidrat de sevelamer

 

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 400 mg.

 

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

 

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

3 flacoane a câte 360 comprimate filmate

 

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Olanda

 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/007

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria

 

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Renagel

400 mg

 

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

ETICHETĂ – 1 FLACON A 360 COMPRIMATE A 400 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renagel 400 mg comprimate filmate

clorhidrat de sevelamer

 

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 400 mg.

 

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

360 comprimate filmate

 

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Olanda

 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/123/005

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Seria

 

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Renagel

400 mg

 

 

 

 

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

Renagel 400 mg comprimate filmate

clorhidrat de sevelamer

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Renagel şi pentru ce se utilizează.
  2. Ce trebuie săştiţi înainte să luaţi Renagel.
  3. Cumsă luaţi Renagel.
  4. Reacţii adverse posibile.
  5. Cum se păstrează Renagel.
  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1. Ce este Renagel şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Renagel este sevelamer. Aceasta leagă fosfatul din alimente în tubul digestiv şi, astfel, reduce valorile serice ale fosfatului din sânge.

Pacienţii adulţi ai căror rinichi nu funcţionează corect şi care sunt trataţi prin hemodializă sau dializăperitoneală nu îşi pot controla valorile serice ale fosfatului din sânge. În acest caz concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie). Valorile crescute ale fosforului seric pot conduce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră numite calcifieri. Aceste depuneri pot rigidiza vasele de sânge făcând astfel dificilă pomparea sângelui în tot corpul. Alte urmări ale valorilor crescute ale fosforului seric pot fi mâncărimi pe piele, ochi roşii, dureri osoase şi fracturi.

Renagel este folosit pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală care sunt trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală.

Poate fi necesar să luaţi şi alte medicamente odată cu Renagel, care pot include suplimente de calciu sau suplimente de vitamina D, pentru a controla evoluţia afecţiunii osoase în boala renală.

2. Ce trebuie sa stiti inainte să luaţi Renagel

Nu luaţi Renagel dacă

  • aveţi valori mici de fosfat în sânge
  • aveţi obstrucţie intestinală.
  • sunteţi alergic la sevelamer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Precauţii şi atenţionări

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Renagel dacă oricare din situaţiile de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:

  • nu sunteţi supus dializei
  • aveţi probleme de deglutiţie
  • aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
  • prezentaţi retenţia conţinutului stomacului
  • prezentaţi inflamaţie activă a intestinelor
  • aţi fost supuşi unei intervenţii chirurgicale majore pe stomac sau intestin

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Renagel nu este recomandat pentru utilizare la această categorie de pacienţi.

Tratamente suplimentare:

Din cauza stării rinichilor dumneavoastrăsau tratamentului prin dializă

  • valoarea calciului din sânge poate să scadă sau să crească. Deoarece Renagel nu conţine calciu, medicul dumneavoastră poate prescrie suplimentar comprimate de calciu.
  • puteţi avea o cantitate mică de vitamina D în sânge.. Prin urmare, medicul dumneavoastră văpoate monitoriza valorile de vitamină D din sânge şi poate prescrie vitamină D suplimentar, dacă este necesar. De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminei A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea, de aceea medicul dumneavoastră poate sămonitorizeze aceste valori şi vă poate prescrie vitamine suplimentare, dacă este nevoie.

Schimbarea tratamentului:

Când treceţi de la un tratament cu alt chelator de fosfat la Renagel, medicul vă poate monitoriza mai îndeaproape valorile bicarbonatului din sânge deoarece Renagel ar putea scădea valorile bicarbonatului.

Notă specială pentru pacienţii supuşi dializei peritoneale

Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal) în asociere cu procedurile de dializăperitoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice noi semne sau simptome de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături. În plus, trebuie să vă aşteptaţi să fiţi supravegheat mai îndeaproape pentru problemele care implică scăderea valorilor vitaminelor A, D, E, K şi a acidului folic.

Renagel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Renagel nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (antibiotic).

Dacă luaţi medicamente pentru probleme ale ritmului inimii sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Renagel.

Renagel poate scădea efectele unor medicamente cum sunt ciclosporina, mofetil micofenolatul şi tacrolimusul (medicamente utilizate la pacienţii cu transplant). Cereţi sfatul medicului dumneavoastrădacă luaţi aceste medicamente. La anumite persoane care urmează tratament cu levotiroxină (un hormon tiroidian) şi Renagel se pot observa foarte rar valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH, o substanţă din sângele dumneavoastră care stimulează glanda tiroidă pentru a produce hormonul tiroidian care ajută la controlarea proceselor metabolice din corpul dumneavoastră). Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să monitorizeze mai atent valorile TSH din sângele dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Renagel şi alte medicamente.

Renagel împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să luaţi comprimatele Renagel în timpul meselor. Cu toate acestea, trebuie să respectaţi dieta şi consumul de lichide prescrise de medic.

Nu le mestecaţi. Comprimatele trebuie înghiţite întregi.

Sarcina,,alăptarea şi fertilitatea

Nu s-a stabilit siguranţa utilizării Renagel la femeile gravide sau care alăptează. Renagel trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează doar dacă este absolut necesar.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă suferiţi unele efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

3. Cum să luaţi Renagel

Luaţi întotdeauna Renagel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acesta va stabili doza pe baza valorii serice a fosfatului. Doza iniţială recomandată de Renagel pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de două până la patru comprimate la fiecare masă de 3 ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va verifica periodic valorile fosfatului din sânge şi poate modifica doza de Renagel după cum este necesar (între 1 şi 10 comprimate a 400 mg la fiecare masă), pentru a se ajunge la o valoare adecvată a fosfatului în sânge.

În unele cazuri Renagel trebuie administrat concomitent cu un alt medicament. Medicul dumneavoastră poate sfătui să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau cu 3 ore după ce aţi luat Renagel sau poate lua în considerare monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Renagel

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj la pacienţi. În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Renagel

În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea trebuie luată la ora obişnuită, la masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La pacienţii care au luat Renagel s-au raportat următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): greaţă, vărsături

Frecvente (pot afecta între 1 şi 10 persoane din 100): diaree, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă.

În utilizarea clinică a Renagel, au fost raportate cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, durere abdominală, motilitate (mişcare) intestinală lentă, blocaje intestinale, inflamaţii ale unor formaţiuni anormale sub formă de mici săculeţi (denumite diverticuli) în intestinul gros şi perforaţia peretelui intestinal.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Renagel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu păstraţi acest medicament la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi/sau flacon după literele “EXP”.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum săaruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Renagel

-Substanţa activă este sevelamer.

- Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru şi acid stearic. Învelişul comprimatului conţine hipromelozăşi monogliceride diacetilate. Cerneala de inscripţionare conţine oxid negru de fer (E172), hipromelozăşi propilenglicol.

Cum arată Renagel şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Renagel sunt comprimate filmate, de culoare aproape albăşi formă ovală, inscripţionate cu Renagel 400 pe o faţă.

Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă cu densitate mare, cu capac din polipropilenăcu capsă şi sistem de închidere securizat pentru copii.

Dimensiunile ambalajului sunt:

1 flacon a 360 comprimate

2 flacoane a câte 360 comprimate

3 flacoane a câte 360 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă responsabil pentru eliberarea seriei:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Marea Britanie

 

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България

Genzyme Europe B.V.

тел: +359 2 9705300

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233086 111

Danmark/Ísland

sanofi-aventis Denmark A/S (Danmörk)

Tlf/Sími: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Ελλάδα/Κύπρος

Sanofi-Aventis AEBE (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 900 1600

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

Genzyme S.A.S.
Tél: +33 (0) 825 825 863

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349 811

Magyarország

sanofi-aventis Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Malta

Sanofi-aventis Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Polska

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 0900

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 422 0100

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sverige

Genzyme Aps (Danmark)

Tel: +45 45 16 70 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 1483 505515

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.