Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SILAPO 10000UI/1,0ml
Denumire SILAPO 10000UI/1,0ml
Descriere Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţa renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii:Tratamentul anemiei asociate cu insuficienţă renală cronică la pacienţi adulţi, copii şi adolescenţi supuşi hemodializei şi la pacienţi adulţi supuşi dializei peritoneale , Tratamentul anemiei simptomatice severe de etiologie renală la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu sunt încă supuşi dializei ; Tratamentul anemiei şi reducerea nevoilor transfuzionale la pacienţi adulţi trataţi prin chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mieloame multiple, şi care prezintărisc la primirea transfuziei, după cum indică starea generală a pacientului . Silapo poate fi folosit pentru creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii încadraţi întrun program de pre-donare. Decizia utilizării în această indicaţie trebuie cântărităşi în funcţie de riscul raportat de evenimente tromboembolice. Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (fără deficit de fier) dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când intervenţiile chirurgicale elective majore planificate necesită volume mari de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi).
Denumire comuna internationala EPOETINUM ZETA
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE ANTIANEMICE ALTE PREPARATE ANTIANEMICE
Prescriptie S/P-RF/R
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 10000UI/1,0ml
Ambalaj Cutie x 6 seringi preumplute x 1 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 18 luni
Volum ambalaj 1ml
Cod ATC B03XA01
Firma - Tara producatoare STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SILAPO 10000UI/1,0ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> SILAPO 1000UI/0,3ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 1000UI/0,3ml >> SILAPO 20000UI/0,5ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 20000UI/0,5ml >> SILAPO 2000UI/0,6ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 2000UI/0,6ml >> SILAPO 30000UI/0,75ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 30000UI/0,75ml >> SILAPO 3000UI/0,9ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 3000UI/0,9ml >> SILAPO 40000UI/1,0ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 40000UI/1,0ml >> SILAPO 4000UI/0,4ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 4000UI/0,4ml >> SILAPO 5000UI/0,5ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 5000UI/0,5ml >> SILAPO 6000UI/0,6ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 6000UI/0,6ml
Prospect si alte informatii despre SILAPO 10000UI/1,0ml, sol. inj. in seringa preumpluta   Rezumatul caracteristicilor produsului       

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Silapo 1 000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Silapo 2 000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Silapo 3 000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Silapo 4 000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Silapo 5 000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Silapo 6 000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Silapo 8 000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Silapo 10 000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Silapo 20 000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Silapo 30 000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Silapo 40 000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Epoetină zeta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Silapo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silapo
3. Cum să utilizaţi Silapo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Silapo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE SILAPO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Silapo conţine o proteină numită epoetină zeta , care stimulează producerea mai multor globule roşii de către măduva osoasă, care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigen). Epoetina zeta este o copie a eritroietinei umane şi actionează în acelaşi mod.

Silapo se utilizează:
− la pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu hemodializă, pentru tratarea anemiei simptomatice (număr scăzut de celule roşii în sânge) asociate cu insuficienţă renală cronică (boală renală).
− la pacienţii adulţi cu dializă peritoneală, pentru tratarea anemiei simptomatice asociate cu insuficienţă renală cronică (boală renală).
− la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală care nu sunt încă supuşi dializei, pentru tratarea anemiei severe de origine renală însoţită de simptome clinice.
− la pacienţii adulţi trataţi prin chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne (cancer al sistemului limfatic) sau mieloame multiple (cancer al măduvei osoase), pentru tratarea anemiei şi reducerea necesităţii unei transfuzii de sânge, dacă medicul decide că aceşti pacienţi prezintă risc crescut de a primi transfuzii.
− la pacienţii cu anemie moderată care sunt programaţi pentru o intervenţie chirurgicală şi care donează sânge înaintea acestei intervenţii pentru ca propriul lor sânge să le poată fi transfuzat în timpul sau după intervenţia chirurgicală (predonare de sânge autolog).

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SILAPO

Nu utilizaţi Silapo:

− dacă sunteţi alergic la eritropoietină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
− dacă aţi dezvoltat aplazia pură a celulelor roşii (APCR) (încetarea sau diminuarea producerii de celule roşii sanguine tinere) în urma tratamentului cu orice eritropoietină.
− dacă aveţi tensiunea arterială mare, care este inadecvat controlată terapeutic cu antihipertensive.
− dacă nu este permis să vă fie administrate medicamente pentru subţierea sângelui.
− dacă donaţi propriul sânge înainte de intervenţia chirurgicală, şi:
• aţi suferit un infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna anterioară tratamentului;
• dacă aveţi angină pectorală instabilă - dureri toracice nou apărute sau care se intensifică;
• dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge.


Atenţionări şi precauţii

Informaţi medicul înainte să utilizaţi Silapo dacă suferiţi sau aţi suferit de una dintre afecţiunile de mai jos:
− atacuri de epilepsie
− boli hepatice
− cancer
− anemie din alte cauze
− boli cardiace (cum este angina)
− dereglări ale circulaţiei sanguine manifestate prin senzaţie de amorţire sau mâini reci sau crampe musculare la membrele inferioare
− cheaguri de sânge/tulburări de coagulare
− boli renale.

Atenţionări speciale

În timpul tratamentului cu Silapo
Medicul dumneavoastră va verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită valoare, deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot pune în pericol de a avea o problemă a inimii sau a vaselor de sânge şi ar putea creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.

Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să menţină concentraţia dumneavoastră de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl.
Valorile hemoglobinei trebuie să nu depăşească 12 g/dl.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Silapo.
Dacă aveţi dureri de cap, în special dacă acestea apar brusc, dureri de cap foarte puternice cu simptome asemănătoare migrenelor sau dacă începeţi să simţiţi o stare de confuzie sau suferiţi crize epileptice, informaţi imediat medicul şi personalul de îngrijire. Toate acestea pot constitui semne care prevestesc o creştere bruscă a tensiunii arteriale, care necesită tratament de urgenţă.

În timpul tratamentului cu acest medicament poate să apară o creştere a numărului trombocitelor (celule implicate în formarea cheagurilor de sânge). Pe parcursul tratamentului numărul trombocitelor ar trebui să se diminueze. Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite pe parcursul primelor 8 săptămâni de tratament.

Nu uitaţi să informaţi medicul că vi se administrează tratament cu Silapo în cazul în care trebuie să mergeţi la spital sau la medicul de familie pentru orice fel de tratament incluzând un test de sânge, deoarece Silapo poate afecta rezultatele.

Aveţi grijă deosebită cu alte medicamente care stimulează producerea de globule roşii din sânge:
Silapo este un medicament care aparţine unui grup de medicamente care stimulează producerea de globule roşii din sânge, similar proteinei umane, eritropoietină. Medicul dumneavoastră va înregistra întotdeauna denumirea exactă a medicamentului pe care îl utilizaţi.

Pacienţii cu boală renală

După luni până la ani de tratament cu alte medicamente conţinând eritroproietine a fost raportată rar apariţia aplaziei pure a celulelor roşii (APCR), aceasta neputând fi exclusă în cazul Silapo. APCR
înseamnă incapacitatea de a produce un număr suficient de celule roşii în măduva osoasă. Apariţia acestei afecţiuni poate conduce la anemie severă, care se manifestă prin simptome ca: oboseală neobişnuită, senzaţie de ameţeală sau senzaţie de lipsă de aer. APCR poate fi determinată în primul rând de producerea de anticorpi la eritropoietina administrată şi, în consecinţă, de propria eritropoietină produsă de corp.

Vă rugăm să discutaţi aceste aspecte cu medicul dumneavoastră. Dacă apare APCR – o afecţiune foarte rară – tratamentul cu Silapo trebuie întrerupt, medicul dumneavoastră urmând să stabilească cea mai bună metodă de tratare a anemiei. Deşi această complicaţie este foarte rară, trebuie să conştientizaţi faptul că, în cazul apariţiei ei, s-ar putea să fie nevoie să efectuaţi transfuzii de sânge regulate, posibil pentru toată viaţa, pentru a vă trata anemia, iar tratamentul cu Silapo va trebui întrerupt. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă vă simţiţi brusc foarte obosit sau ameţit sau dacă aveţi senzaţia de lipsă de aer. Medicul dumneavoastră poate decide dacă organismul dumneavoastră nu răspunde eficient la tratamentul cu Silapo şi poate întrerupe tratamentul dacă este necesar.

La pacienţii cu insuficienţă renală cronică cărora li se administrează tratament cu eritropoietină este necesară măsurarea regulată a valorilor hemoglobinei, până când se atinge o valoare stabilă a hemoglobinei, precum şi în mod periodic, ulterior, pentru a minimaliza riscul unei creşteri a tensiunii arteriale.

În cazul în care suferiţi de o boală renală cronică, medicul dumneavoastră se va asigura că nivelul dumneavoastră de hemoglobină nu depăşeşte un anumit nivel, întrucât concentraţiile mari de hemoglobină vă pot expune riscului de afecţiuni cardiace sau vasculare şi, de asemenea, pot creşte riscul de deces.

În cazuri izolate s-a observat creşterea concentraţiei plasmatice de potasiu. La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, corecţia anemiei poate duce la creşterea apetitului alimentar şi aportului de potasiu şi proteine. Dacă sunteţi deja trataţi prin dializă la începerea tratamentului cu Silapo, dozele prescrise pentru dializă trebuie ajustate periodic pentru a menţine ureea, creatinina şi potasiul la valorile dorite.
Medicul dumneavoastră va decide ce demersuri trebuie făcute.

La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, trebuie monitorizată valoarea electroliţilor (substanţe din sânge) din ser. Dacă se detectează o valoare crescută (sau în creştere) a potasiului în ser, trebuie luată în considerare încetarea administrării de Silapo până la corectarea hiperkaliemiei.

Pe parcursul tratamentului cu Silapo este adesea necesară creşterea dozei de heparină (substanţă care ajută la subţierea sângelui) în timpul hemodializei, pentru a minimiza riscul de formare a cheagurilor de sânge. Dacă heparinizarea nu este optimă, există posibilitatea ocluziei sistemului de dializă.

Pacienţii cu cancer

Pacienţii cu cancer sunt mai expuşi la formarea cheagurilor de sânge dacă li se administrează tratament cu medicamente care conţin eritropoietine, cum este Silapo (vezi pct. 4). Prin urmare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile tratamentului cu Silapo, în special dacă suferiţi de obezitate sau aveţi antecedente în ceea ce priveşte formarea cheagurilor de sânge/aţi suferit afecţiuni legate de formarea cheagurilor de sânge.

Pacienţilor cu cancer cărora li se administrează tratament cu eritropoietină trebuie să li se măsoare regulat valorile hemoglobinei (partea dintr-o celulă roşie sanguină care transportă oxigenul), până când se atinge o valoare stabilă a hemoglobinei, precum şi la intervale regulate de timp, ulterior.

Dacă suferiţi de cancer trebuie să ştiţi că Silapo poate acţiona ca factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele cazuri poate avea un impact negativ asupra bolii dumneavoastră. În funcţie de situaţia dumneavoastră, este posibil să fie de preferat o transfuzie de sânge. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră acest aspect.


Silapo îpreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, dacă vi se administrează un medicament care conţine substanţa activă ciclosporină în scop imunosupresor după un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră poate cere efectuarea unor teste sanguine speciale pentru a măsura concentraţiile de ciclosporină pe parcursul tratamentului cu Silapo.

Suplimentele de fier şi alte substanţe cu acţiune stimulatoare asupra sângelui pot creşte eficacitatea Silapo. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă este bine să luaţi şi dumneavoastră astfel de suplimente.


Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi căaţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, Silapo trebuie utilizat numai dacă beneficiul potenţial justifică eventualul risc pentru făt.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Silapo nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.


Silapo conţine fenilalanină


Acest medicament conţine fenilalanină. Aceasta poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie (deficit enzimatic genetic, care creşte excreţia unei substanţe chimice (fenilcetona) în urină şi care poate provoca tulburări ale sistemului nervos).

Acest medicament conţine sub 1 mmol sodiu (23 mg)/doză, adică practic “nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SILAPO

De regulă, tratamentul cu Silapo este iniţiat sub supraveghere medicală. Injecţiile cu Silapo pot fi administrate de un medic, o asistentă medicală sau alt personal medical.
Dacă Silapo este injectat sub piele (administrare subcutanată), vă puteţi face injecţia singur, odată ce vi s-a arătat cum se procedează. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Informaţii referitoare la doza


Doza de Silapo care vi se administrează este stabilită în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală în kilograme.

Medicul dumneavoastră va efectua anumite investigaţii, de exemplu teste de sânge, pentru a decide dacă este necesar să vi se administreze tratament cu Silapo. Medicul stabileşte doza potrivită de Silapo pentru dumneavoastră, durata tratamentului şi modul de administrare (subcutanat sau intravenos) al medicamentului. Aceste decizii se vor lua şi în funcţie de factorii cauzali ai anemiei de care suferiţi.

Pentru a fi mai eficient, vi se pot administra suplimente de fier înainte şi în timpul tratamentului cu Silapo.

Utilizarea la pacienţii cu boli renale

Silapo trebuie administrat fie sub piele (administrare subcutanată), fie prin injectare într-o venă sau printr-un tub care ajunge într-o venă.

Utilizarea la pacienţii adulţi trataţi prin hemodializă

Medicul dumneavoastră va menţine concentraţia dumneavoastră de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Silapo vă poate fi administrat în timpul sau la sfârşitul şedinţei de dializă.

Doza recomandată iniţială este de 50 UI/kg (Unităţi Internaţionale per kilogram). Aceasta se administrează de 3 ori pe săptămână. Dacă soluţia este administrată în venă, ea trebuie injectată în decurs de 1-5 minute.

În funcţie de modul în care anemia răspunde la tratament, doza poate fi ajustată la intervale de aproximativ 4 săptămâni până când starea dumneavoastră este stabilizată. Doza care vi se administrează nu trebuie să depăşească în mod normal 200 UI/kg de 3 ori pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge periodice pentru a se asigura că medicamentul care vi se administrează continuă să acţioneze eficient. Când starea dumneavoastră a fost stabilizată, vi se vor administra doze regulate de Silapo, de 2 sau 3 ori pe săptămână. Este posibil ca aceste doze să nu fie atât de mari ca cele administrate iniţial.

Utilizarea la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani trataţi prin hemodializă
La copii şi adolescenţi, medicul va menţine concentraţia hemoglobinei între 9,5 şi 11 g/dl.

Silapo trebuie administrat la sfârşitul şedinţei de dializă.

Doza pentru copii şi adolescenţi este stabilită în funcţie de masa corporală în kilograme. Doza iniţială recomandată este de 50 UI/kg. Aceasta se administrează de trei ori pe săptămână, prin injectare intravenoasă (în decurs de 1-5 minute).

În funcţie de modul în care anemia răspunde la tratament, doza poate fi ajustată la intervale de aproximativ 4 săptămâni până la atingerea unei stări stabile. Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge periodice pentru a monitoriza starea dumneavoastră.

Utilizarea la pacienţii adulţi trataţi prin dializă peritoneală

Medicul dumneavoastră vă va menţine concentraţia de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl.
Doza recomandată iniţială este de 50 UI/kg. Aceasta este administrată de două ori pe săptămână.

În funcţie de modul în care anemia răspunde la tratament, doza poate fi ajustată la intervale de aproximativ 4 săptămâni până când starea dumneavoastră este stabilizată. Doza săptămânală totală care vi se administrează nu trebuie să depăşească în mod normal 200 UI/kg.

Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge periodice pentru a se asigura că medicamentul care vi se administrează continuă să fie eficace.

Utilizarea la pacienţii adulţi cu boli renale, care nu sunt trataţi prin dializă

Doza recomandată iniţială este de 50 UI/kg. Aceasta este administrată de 3 ori pe săptămână.

Doza uzuală iniţială poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră până la atingerea unei stări stabile. După ce starea dumneavoastră a fost stabilizată, veţi se vor administra doze regulate de Silapo, de 3 ori pe săptămână. Doza totală nu trebuie să depăşească în mod normal 200 UI/kg de 3 ori pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge periodice pentru a se asigura că medicamentul pe care-l primiţi continuă să fie eficace.

Utilizarea la pacienţii adulţi trataţi prin chimioterapie

Medicul dumneavoastră poate iniţia tratament cu Silapo dacă concentraţia dumneavoastră de hemoglobină este egală sau mai mică decât 10 g/dl.

După iniţierea terapiei, medicul dumneavoastră vă va menţine concentraţia de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl.

Doza recomandată iniţială este de 150 UI/kg. Aceasta este administrată de 3 ori pe săptămână, prin injectare sub piele (subcutanată). Alternativ, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea unei singure doze iniţiale de 450 UI/kg o dată pe săptămână. În funcţie de modul în care anemia răspunde la tratament, doza iniţială poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră; de obicei Silapo continuă să se administreze timp de 1 lună după terminarea tratamentului prin chimioterapie.

Utilizarea la pacienţii adulţi încadraţi în programe de predonare de sânge autolog

Doza recomandată iniţială este de 600 UI/kg. Aceasta se administrează de 2 ori pe săptămână, prin injectare în venă. Veţi fi trataţi cu Silapo timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale. De asemenea, pentru a creşte eficacitatea medicamentului vi se vor administra suplimente de fier înainte de şi în timpul tratamentului cu Silapo.

Informaţii referitoare la administrare


Seringa preumplută cu Silapo este gata de utilizare. Fiecare seringă se utilizează numai pentru o singură injectare. Nu agitaţi soluţia injectabilă de Silapo şi nu o amestecaţi cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile.

Dacă Silapo este administrat subcutanat, cantitatea injectată în oricare loc de injectare trebuie să nu depăşească 1 ml. Locurile potrivite de injectare sunt partea de sus a coapsei şi în jurul burţii (abdomenului), dar departe de ombilic. Schimbaţi locul de injectare în fiecare zi.

Urmaţi întotdeauna aceste instrucţiuni atunci când folosiţi Silapo:

1. Luaţi o seringă sigilată şi, înainte de a o utiliza, lăsaţi-o să stea câteva minute (de obicei între 15 şi 30 minute) până când ajunge la temperatura camerei.

2. Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi dacă soluţia este limpede, incoloră şi fără particule vizibile.

3. Îndepărtaţi capacul protector al acului şi eliminaţi aerul din seringă şi acul de injectare, ţinând seringa vertical şi împingând uşor pistonul în sus.

4. Injectaţi soluţia aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Silapo nu trebuie utilizat dacă:

• sigiliul blisterului este rupt sau blisterul este deteriorat în vreun fel
• lichidul este colorat sau se pot vedea particule care plutesc în el
• din seringa preumplută s-a scurs lichid sau se observă condensare în interiorul blisterului sigilat
• medicamentul a fost sau credeţi că a fost congelat accidental

Trecerea de la injectarea în venă la injectarea sub piele (de la administrarea intravenoasă la subcutanată)
Odată ce starea dumneavoastră este stabilă, vi se vor administra doze regulate de Silapo. Medicul dumneavoastră poate decide că cea mai bună cale de a vă administra Silapo este prin injectare sub piele (administrare subcutanată) şi nu prin injectare în venă (administrare intravenoasă).

Doza trebuie menţinută la aceleaşi valori pe parcursul efectuării trecerii de la un mod de injectare la altul. Ulterior, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei.


Efectuarea injecţiei subcutanate cu Silapo de către dumneavoastră

La începutul tratamentului, Silapo este injectat de medic sau asistenta medicală. Totuşi, medicul dumneavoastră poate decide că puteţi învăţa să vă administraţi singur medicamentul prin injectare sub piele (administrare subcutanată). Veţi primi toate indicaţiile privind modul în care se procedează. În nici un caz nu încercaţi să vă faceţi injecţia singur dacă nu vi s-a arătat cum se procedează.


Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Silapo
Silapo prezintă o marjă largă de siguranţă, iar apariţia unor reacţii adverse datorate supradozajului este puţin probabilă. În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult Silapo decât trebuia, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.


Dacă uitaţi să utilizaţi Silapo
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.


Dacă încetaţi să utilizaţi Silapo
Nu opriţi tratamentul fără a-l întreba în prealabil pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi durere de cap, în special bruscă, ca un junghi, asemănătoare migrenei sau vă simţiţi confuz sau aveţi convulsii, adresaţi-vă imediat medicului. Acestea pot fi semne de avertizare privind creşterea bruscă a tensiunii arteriale, care necesită tratament urgent.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse din această listă.

Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane care utilizează Silapo.
• Simptome asemănătoare gripei, durere de cap, dureri ale articulaţiilor, senzaţie de slăbiciune, oboseală şi ameţeli.

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane care utilizează Silapo.

• Tensiune arterială crescută. Tensiunea arterială crescută poate necesita tratament cu medicamente (sau modificarea dozelor oricărui medicament pe care il luaţi deja pentru tensiune arterială ridicată). Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza tensiunea arterială periodic în timp ce utilizaţi Silapo, în special la începutul tratamentului.

• Dureri în piept, senzaţie de lipsă de aer, umflarea dureroasă a piciorului care pot fi simptome determinate de cheaguri de sânge (embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă).

• Accident vascular cerebral (alimentare insuficientă a creierului cu sânge, care poate determina incapacitate de a mişca unul sau mai multe membre pe o parte a corpului, incapacitate de a înţelege sau de a vorbi sau incapacitate de a vedea o parte din câmpul vizual).

• Erupţii trecătoare pe piele şi umflarea zonei din jurul ochilor (edem), care pot să apară ca urmare a unei reacţii alergice.

• Cheaguri de sânge pe rinichi artificial.

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane care utilizează Silapo.

• Hemoragii la nivelul creierului.

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane care utilizează Silapo.

• Reacţii de hipersensibilitate.

Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane care utilizează Silapo.

• Poate să apară o creştere a numărului plachetelor sanguine (numite trombocite), care sunt normal implicate în formarea cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.

• Umflare, în special în regiunea pleoapelor şi buzelor (edem Quincke) şi reacţii alergice asemănătoare şocului, cu simptome de furnicături, înroşire, mâncărimi, bufeuri şi puls accelerat.

• Evenimente vasculare şi trombotice (cheaguri de sânge) în vasele de sânge, cum sunt tulburări ale circulaţiei sângelui la nivelul creierului, tromboză retiniană, tulburări ale circulaţiei sângelui la nivelul inimii, infarct miocardic, tromboză la nivelul arterelor, dilataţia peretelui unui vas de sânge (anevrism).

• Aplazia eritrocitară pură (AEP). AEP a fost raportată la pacienţi, după luni până la ani de tratament cu eritropoetină administrată subcutanat (injecţie sub piele). AEP înseamnă incapacitatea de a produce suficiente globule roşii în măduva osoasă (vezi punctul "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Silapo").

• Mâncărime (prurit).

Alte reacţii adverse:

Pacienţi cu afecţiuni renale

- Creşterea tensiunii arteriale care poate necesita tratament cu medicamente sau ajustarea dozei medicamentelor pe care le luaţi deja pentru tensiune arterială crescută. Medicul vă va determina periodic tensiunea arterială în timp ce utilizaţi Silapo, în special la începutul tratamentului.
- Poate apărea ocluzie în conexiunea între arteră şi venă (tromboză de şunt), în special dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii la nivelul fistulei arteriovenoase. Medicul vă poate verifica şuntul şi vă poate prescrie un medicament pentru prevenirea trombozei.

Pacienţi cu cancer
- coagularea sângelui (evenimente trombotice vasculare) (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).
- creşterea tensiunii sanguine. În consecinţă, trebuie controlate valorile hemoglobinei şi ale tensiunii arteriale.


Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SILAPO

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Seringa poate fi scoasă de la frigider şi păstrată la temperatura camerei (sub 25°C), pentru o singură perioadă de maxim 3 zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Silapo

- Substanţa activă este epoetină zeta (eritropoietină umană produsă prin tehnologie ADN
recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).

Silapo 1 000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 seringă preumplută cu 0,3 ml soluţie injectabilă conţine 1 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 3 333 UI epoetină zeta/ml.

Silapo 2 000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluţie injectabilă conţine 2 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 3 333 UI epoetină zeta/ml.

Silapo 3 000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 seringă preumplută cu 0,9 ml soluţie injectabilă conţine 3 000 unităţi internaţionale (UI)
epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 3 333 UI epoetină zeta/ml.

Silapo 4 000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 seringă preumplută cu 0,4 ml soluţie injectabilă conţine 4 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 10 000 UI epoetină zeta/ml.

Silapo 5 000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 seringă preumplută cu 0,5 ml soluţie injectabilă conţine 5 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 10 000 UI epoetină zeta/ml.

Silapo 6 000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluţie injectabilă conţine 6 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 10 000 UI epoetină zeta/ml.

Silapo 8 000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 seringă preumplută cu 0,8 ml soluţie injectabilă conţine 8 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 10 000 UI epoetină zeta/ml.

Silapo 10 000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine 10 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 10 000 UI epoetină zeta/ml.

Silapo 20 000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 seringă preumplută cu 0,5 ml soluţie injectabilă conţine 20 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 40 000 UI epoetină zeta/ml.

Silapo 30 000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 seringă preumplută cu 0,75 ml soluţie injectabilă conţine 30 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 40 000 UI epoetină zeta/ml.

Silapo 40 000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine 40 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 40 000 UI epoetină zeta/ml.

Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, glicină, leucină, izoleucină, treonină, acid glutamic, fenilalanină, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).


Cum arată Silapo şi conţinutul ambalajului

Silapo este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră, în seringi preumplute prevăzute cu ac.

Seringa preumplută conţine între 0,3 şi 1 ml soluţie, în funcţie de conţinutul de epoetină zeta (vezi „Ce conţine Silapo”).

Cutia conţine 1, 4 sau 6 seringi preumplute.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Germania

Fabricant

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

cell pharm GmbH
Theodor-Heuss-Str. 52
D-61118 Bad Vilbel
Tel: +49 (0) 6101 30 42 0
Fax: +49 (0) 6101 30 42 11

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.