Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VIRAFERONPEG 150µg
Denumire VIRAFERONPEG 150µg
Denumire comuna internationala PEGINTERFERON ALFA-2B
Actiune terapeutica IMUNOSTIMULANTE INTERFERONI
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR
Concentratia 150 µg
Ambalaj Cutie x 1 stilou injector (pen) + 1 ac + 2 tampoane dezinfectante .
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L03AB10
Firma - Tara producatoare SP (BRINNY) COMPANY - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata SP EUROPE - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VIRAFERONPEG 150µg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> VIRAFERONPEG 100µg Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 100 µg >> VIRAFERONPEG 120µg Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 120 µg >> VIRAFERONPEG 150µg Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 150 µg >> VIRAFERONPEG 50 µg Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 50 µg >> VIRAFERONPEG 50µg PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR, 50 µg >> VIRAFERONPEG 80 µg Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 80 µg
Prospect si alte informatii despre VIRAFERONPEG 150µg, pulb. + solv. pt. sol. inj. in stilou injector       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ViraferonPeg 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

peginterferon alfa-2b (conjugat de interferon alfa-2b recombinant cu monometoxipolietilenglicol)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea săfie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este ViraferonPeg şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi ViraferonPeg

  3. Cumsă utilizaţi ViraferonPeg

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cumse păstrează ViraferonPeg

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PEGINTRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Interferonii modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe. ViraferonPeg, care conţine un interferon, este utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice C, o infecţie virală hepatică.

Utilizarea optimă a ViraferonPeg pentru acest tratament este în asociere cu ribavirină.

Pacienţi adulţi

Această asociere este indicată la pacienţii care o utilizează prima dată, incluzând pacienţii care utilizeazăasocierea pentru prima datăşi prezintă infecţie concomitentăcu HIV, stabili din punct de vedere clinic. De asemenea, această asociere este indicată la pacienţii cu recădere şi la pacieţii care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa (pegilat sau non-pegilat) în asociere cu ribavirină sau la monoterapia cu interferon.

În caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină, ViraferonPeg poate fi utilizat în monoterapie.

Copii şi adolescenţi

ViraferonPeg este utilizat în asociere cu ribavirinăla Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi cu hepatităcronică C netratată anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

ViraferonPeg nu este recomandat să fie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 3 ani.

Nu utilizaţi ViraferonPeg

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la peginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte

componente ale ViraferonPeg. -Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice interferon. -Dacă în trecut aţi avut afecţiuni cardiace severe sau orice afecţiune cardiacă în cursul ultimelor

6 luni care nu a fost bine controlată. -Dacă aveţi afecţiuni severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit.

-Dacă aveţi hepatită autoimunăsau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar; dacăutilizaţi medicamente care suprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor şi a anumitor afecţiuni).

-Dacă aveţi o afecţiune hepatică în stadiu avansat, necontrolată (în afară de hepatita C). -Dacă aveţi o afecţiune tiroidianăcare nu este bine controlată prin medicamente. -Dacă aveţi o afecţiune care provoacăconvulsii (accese sau “crize”).

Copii şi adolescenţi

-Dacă aţi avut probleme nervoase sau mintale grave, cum sunt depresia severă sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ViraferonPeg

-Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacăapar simptome de reacţie alergică severă(cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament.

-Dacă aţi avut vreodatăinfarct miocardic sau o afecţiune cardiacă. -Dacă aţi fost vreodată tratat pentru depresie sau orice altă tulburare neurologică sau psihică. -Dacăaveţi o boală renală, medicul dumneavoastrăvă poate prescrie o doză mai mică decât în mod

obişnuit şi vă va urmări valorile sanguine ale testelor renale pe durata tratamentului. Dacăaveţi o boală renalăşi utilizaţi ViraferonPeg în asociere cu medicamente care conţin ribavirină, medicul dumneavoastră trebuie săvă urmăreascăcu mai multăatenţie pentru a observa o eventualăscădere a numărului de globule roşii din sânge.

-Dacă aţi avut vreodată o afecţiune hepatică (alta decât hepatita C). -Dacă prezentaţi simptome de răceală sau alte infecţii respiratorii, cum ar fi febră, tuse sau orice

dificultate în respiraţie, informaţi-vă medicul. -Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate solicita un examen oftalmologic. -Dacă aţi avut vreo afecţiune severă care afectează respiraţia sau sângele. -Dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu ViraferonPeg. -Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte

de a începe să utilizaţi ViraferonPeg. -Dacă urmaţi un tratament pentru HIV, vă rugăm consultaţi Utilizarea altor medicamente. -Dacăaţi avut o afecţiune neurologică sau psihică severă.

Utilizarea ViraferonPeg la copii şi adolescenţi care au sau au avut boli psihice severe este contraindicată (vezi pct. Nu utilizaţi ViraferonPeg). -Dacă aţi avut vreodatădepresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe, respingere, etc.) în timpul tratamentului cu ViraferonPeg (vezi pct. 4). -Dacăvi s-a efectuat un transplant de organ, fie de rinichi, fie de ficat, tratamentul cu interferon poate să crească riscul de rejet. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu ViraferonPeg şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi aceastăreacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după fiecare episod.

În timpul tratamentului cu ViraferonPeg

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide pentru a preveni hipotensiunea arterială.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat căinterferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează asocierea cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru făt, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie săfie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fatăsau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi luaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastrănu este în prezent gravidă, dar este de vârstăfertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăăptaţi în timpul tratamentului cu ViraferonPeg. În terapia asociată cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale medicamentelor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacăă ViraferonPeg vă provoacă somnolenţăă, obosealăsau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale ViraferonPeg

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol Na (23 mg)/0,7 ml, adică în esenţă "nu conţine sodiu". Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Pacienţii care au şi infecţie HIV

Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu Terapia Antiretroviralăcu Activitate Intensă (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă vi se administreazăHAART, adăugarea asocierii ViraferonPeg şi ribavirină poate creşte riscul de apariţie a acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele care sugerează aceste afecţiuni (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge). Dacă sunteţi tratat în acelaşi timp şi pentru infecţie (SIDA) cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă ribavirină va schimba modul în care acţioneazăaceste medicamente. De aceea, sângele dumneavoastrăva fi controlat în mod regulat pentru a fi siguri că infecţia HIV nu se agravează. Dacăse agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul dumneavoastră cu ribavirină trebuie schimbat sau nu. Administrarea concomitentă de ribavirinăşi didanozinăşi/sau abacavir nu este recomandată datorităriscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi de pancreatită.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

Medicul v-a prescris ViraferonPeg special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de ViraferonPeg în funcţie de greutate. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului.

Terapia asociată cu ribavirină

Adulţi:

În asociere cu ribavirinăcapsule, ViraferonPeg se administrează de obicei în doză de 1,5 micrograme/kg o dată pe săptămână.

Ribavirină capsule se administrează zilnic, dimineaţa şi seara, cu alimente. Numărul de capsule deribavirinăeste în funcţie de greutatea dumneavoastră. -Dacă aveţi mai puţin de 65 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 2 seara (total 800 mg zilnic). -Dacă aveţi între 65 şi 80 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1000 mg zilnic).-Dacă aveţi între 81 şi 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1200 mg zilnic). -Dacă aveţi mai mult de 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 4 seara (în total 1400 mg zilnic). Totuşi, medicul dumneavoastră poate modifica doza de ViraferonPeg sau doza de ribavirină. Urmaţi recomandările medicului dumneavoastrăpe tot parcursul tratamentului.

La pacienţii la care se utilizează pentru prima dată, terapia asociată se continuă cel puţin 3 luni până la 6 luni, şi uneori pânăla 1 an, în funcţie de decizia medicului. Citiţi informaţiile din Prospectele medicamentelor conţinând ribavirină. La pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV, durata tratamentului este de 48 săptămâni.În cazul pacienţilor care nu au răspuns la un tratament anterior sau care au suferit o recădere,tratamentul trebuie continuat timp de 1 an (condiţionat de răspunsul obţinut după primele 12săptămâni de tratament).

Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi:

Doza administrată la pacienţii copii şi adolescenţi se calculează pe baza ariei suprafeţei corporale pentru ViraferonPeg şi pe baza greutăţii corporale pentru ribavirină. Doza recomandată deViraferonPeg este de 60 µg/m2 şi săptămână administratăsubcutanat în asociere cu o doză de ribavirină de 15 mg/kg şi zi administrată pe cale orală, în două prize separate, împreună cu alimente. Durata tratamentului este de până la 1 an pe baza evaluării medicului.

Monoterapia cu ViraferonPeg (Adulţi):În monoterapie, ViraferonPeg se administrează, de obicei, în dozăde 0,5 sau 1,0 micrograme/kg, odată pe săptămână, timp de cel puţin 6 luni, posibil 1 an. Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza dumneavoastră poate săfie mai mică, în funcţie de starea acestora. Monoterapia cu ViraferonPeg nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentăVHC/HIV.

Pentru toţi pacienţii: În cazul în care vă administraţi singur injecţia de ViraferonPeg, verificaţi dacă doza prescrisă pentru dumneavoastră este aceea prevăzută în prospectul medicamentului.

În cazul în care aveţi impresia că efectul ViraferonPeg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului.

ViraferonPeg se administrează subcutanat. Aceasta înseamnă că se injectează cu ajutorul unui ac scurt pentru injecţie în ţesutul gras de sub piele. În cazul în care vă autoadministraţi acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate de administrare subcutanată (vezi Cum să vă administraţi singur ViraferonPeg de la sfârşitul prospectului).

Pregătiţi doza imediat înainte de injecţie şi utilizaţi-o imediat. Examinaţi cu atenţie soluţia reconstituită înainte de administrare. Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă prezintă modificări de culoare sau particule în suspensie. După ce vă autoadministraţi injecţia, aruncaţi flaconul cu soluţia rămasă neutilizată în flacon.

ViraferonPeg se administrează prin injecţie o dată pe săptămână, în aceeaşi zi. Pentru a nu uita, administraţi-vă medicamentul de fiecare dată la aceeaşi oră din ziua respectivă a săptămânii.

Utilizaţi întotdeauna ViraferonPeg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi doze mai mari decât cele prescrise şi luaţi tratamentul pe toată durata recomandată de medic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ViraferonPeg

Informaţi-vămedicul sau personalul medical cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi ViraferonPeg

Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă aveţi în îngrijire un copil care utilizeazăViraferonPeg în asociere cu ribavirină, utilizaţi/administraţi doza de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacăeste nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ViraferonPeg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacăacestea apar, pot necesita îngrijire medicală.

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos central:

Unele persoane pot prezenta depresie atunci când utilizează ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirinăşi, în unele cazuri, au avut gânduri de a pune în pericol viaţa altor persoane, de sinucidere sau comportament agresiv (uneori dirijat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. În cazul în care simţiţi că aţi devenit depresiv sau aveţi gânduri de sinucidere sau modificări de comportament, apelaţi de urgenţă la medic. Poate ar fi util să rugaţi un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să fiţi vigilent în observarea semnelor de depresie sau a modificărilor de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu ViraferonPeg şi ribavirină. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitaţi tratament de urgenţăîn cazul în care copilul prezintăsimptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă singur rău sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi): Pe parcursul unui an de tratament cu ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirină, unii copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat. Câţiva copii nu au atins înălţimea aşeptată pe o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacăapare vreuna din următoarele reacţii adverse: durere în piept; modificări ale bătăilor inimii; dificultate în respiraţie (inclusiv scurtarea respiraţiei), stare de confuzie; stare de depresie, dorinţă de a vă face rău; halucinaţii; senzaţie de amorţeală sau furnicături; ameţeli, convulsii (“crize”); tulburări de somn, de gândire sau concentrare; dificultate în a rămâne atent, durere severăde stomac sau crampe; sânge sau cheaguri în scaun (sau scaun negru, cu aspect de păcură); febră sau frison care se manifestă după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau laterale; dificultate sau imposibilitatea de a elimina urina, inflamaţie sau durere musculară(uneori severă); probleme în legătură cu ochii sau vederea sau auzul dumneavoastră; înroşire severăsau dureroasăa pielii sau a mucoaselor; sângerare nazală severă. Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge, pentru a se asigura că numărul de globule albe din sânge (celule care luptă împotriva infecţiei), numărul de globule roşii din sânge (celule care transportă oxigenul) şi trombocitele (celulele care intervin în coagularea sângelui) şi alte valori ale testelor de laborator sunt la nivele acceptabile.

Alte reacţii adverse care au fost raportate la adulţi la administrarea asocierii de ViraferonPeg cu ribavirină capsule, includ:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Iritaţii sau roşeaţă (şi rar, afectări ale pielii) la locul de injectare, durere de cap, oboseală, frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei, stare de slăbiciune, pierdere în greutate, greaţă, absenţa poftei de mâncare, diaree sau scaune moi, durere de stomac, vărsături, durere musculară, durere articularăşi musculară, stare de depresie, iritabilitate, dificultate de a adormi sau de menţinere a somnului, anxietate sau nervozitate, dificultăţi de concentrare, dispoziţie schimbătoare, căderea părului, mâncărime, xerodermie, durere în gât, tuse, respiraţie dificilă, ameţeli, infecţii virale, erupţii trecătoare pe piele şi senzaţie de gură uscată.

Reacţii adverse raportate frecvent (la cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Transpiraţii abundente, durere în piept, durere în jurul coastelor în partea dreaptă, senzaţie de amorţeală, durere sau furnicături, dereglări ale funcţiei tiroidiene (care văpot face să vă simţiţi obosit sau, mai rar, plin de energie), durere de stomac, accelerarea bătăilor inimii, agitaţie, nervozitate, întârzieri sau modificări ale ciclului menstrual.

Mai puţin frecvente sunt: durerea la locul injecţiei, înroşirea pielii la nivelul feţei şi gâtului, hipo- sau hipertensiune arterială, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor sau secreţie lacrimală abundentă, înroşirea pielii sau afecţiuni ale pielii, psoriazis, urticarie, afecţiuni ale unghiilor, stare de disconfort, senzaţie de leşin, slabăcoordonare, stare de confuzie, sensibilitate crescută sau scăzută la atingere, senzaţie de tensiune la nivelul muşchilor, dureri la nivelul membrelor, artrită, contuzii, scăderea interesului faţăde diferite activităţi inclusiv sex, tulburări ale erecţiei, probleme sexuale, coşmaruri, tremurături ale mâinilor, vertij (senzaţie de rotire), creşterea poftei de mâncare, arsuri stomacale, gaze la nivel intestinal (flatulenţă), constipaţie, balonare, hemoroizi, înroşirea sau sângerarea gingiilor, înroşire sau durere la nivelul gurii, senzaţie de arsuri pe limbă, modificări ale gustului, afecţiuni ale dinţilor, modificări ale auzului sau sunete în ureche, sete, comportament modificat sau agresiv (uneori dirijat împotriva altora), senzaţie de somnolenţă, herpes, infecţii fungice sau bacteriene, iritaţie la nivelul prostatei, nevoia mai frecventă de a urina, infecţii ale urechii sau respiratorii, sinuzită, nas înfundat sau cu secreţii abundente, modificări ale texturii părului, sensibilitate la lumină, migrenă(dureri de cap), dureri sau infecţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, faţă umflată, mâini şi picioare umflate, ficat mărit, tulburări ovariene sau vaginale, durere la nivelul sânilor, inflamaţie la nivelul gâtului, dificultăţi la vorbire şi glande tumefiate.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la cel puţin 1 din 1000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):

Suicid

Au fost raportate următoarele reacţii adverse rare şi foarte rare în cazul utilizării ViraferonPeg sau ViraferonPeg în asociere cu ribavirină:

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la cel puţin 1 din 1000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):

Reacţie de hipersensibilitate la medicamente, atacuri de panică, infarct miocardic, inflamaţie a pancreasului, durere osoasăşi diabet zaharat.

Reacţii adverse raportate rar (la cel puţin 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi):

Cetoacidoză diabetică (urgenţă medicală apărută în urma acumulării de corpi cetonici în sânge ca urmare a ieşirii de sub control a diabetului), insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări ale ritmului inimii, pericardită (inflamaţie a membranei care acoperă inima), inflamaţie şi degenerare a ţesutului muscular şi a nervilor periferici, afecţiuni renale, convulsii şi boală bipolară (modificări ale dispoziţiei caracterizate prin alternări de episoade de tristeţe cu stări de euforie-veselie nejustificată). De asemenea, a fost raportatăsarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, articulaţii umflate şi dureroase, leziuni pe piele şi glande umflate).

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):

Pierderea conştienţei a apărut foarte rar în cursul tratamentului cu interferon alfa, mai ales la pacienţii în vârstă, trataţi cu doze mari. S-au raportat şi cazuri de accidente vasculare cerebrale (evenimente cerebrovasculare). Informaţi-vă imediat medicul dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacăapar alte simptome care vă deranjează.

Foarte rar, ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirină poate determina apariţia anemiei aplastice. A fost raportată aplazia purăa globulelor roşii, stare în care producerea de globule roşii sanguine este oprită sau diminuată. Aceasta determină anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

În plus, s-au raportat următoarele reacţii adverse în cazul tratamentului cu ViraferonPeg: paralizie facială(slăbiciune şi pierderea unilaterală a tonusului feţei) şi reacţii alergice severe cum ar fi angioedemul (o boală alergicăa pielii caracterizată prin zone de tumefacţie circumscrisă a tegumentului şi a straturilor subcutanate, a mucoaselor şi câteodată a organelor interne), necroliza epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii cu grade variate de severitate incluzând decesul, care se pot asocia cu vezicule la nivelul cavităţii bucale, nasului, ochilor şi altor mucoase şi formarea de cruste la nivelul zonei de piele afectate), manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), revărsat pericardic (o acumulare de lichide care se dezvoltăîntre pericard (membrana exterioară a inimii) şi inimă).

În plus, în cazul tratamentului cu ViraferonPeg au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei spinării) şi gânduri de punere în pericol a vieţii altora.

Este puţin probabil ca administrarea ViraferonPeg în monoterapie, să fie însoţită de unele dintre aceste reacţii adverse, unele neapărând deloc.

Dacă urmaţi tratament cu HAART, adăugarea de ViraferonPeg şi ribavirină vă poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepaticăşi dezvoltare a unor anomalii la nivelul sângelui (scăderea numărului de globule roşii care transportă oxigenul, a anumitor globule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele numite plachete).

Următoarele reacţii adverse (care nu au fost prezentate mai sus) au apărut în urma utilizării asocierii ViraferonPeg şi ribavirină capsule (la adulţi) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV trataţi cu HAART: candidoză orală (afte), metabolizarea deficitară a grăsimilor, scăderea numărului de limfocite CD4, scăderea poftei de mâncare, dureri de spate, hepatită, dureri la nivelul membrelor şi diverse anomalii ale analizelor de laborator ale sângelui.

Următoarele reacţii adverse au apărut în cazul administrării asocierii ViraferonPeg/ribavirină la copii şi adolescenţi:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (la 1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Pierdere a poftei de mâncare, ameţeli, dureri de cap, vărsături, greaţă, dureri de stomac, cădere în exces a părului, xerodermie, dureri în muşchi şi articulaţii, înroşire la locul injecţiei, senzaţie de iritabilitate, oboseală, greaţă, durere, tremurături, febră, simptome asemănătoare gripei, slăbiciune, scădere în greutate, scădere a numarului celulelor roşii din sânge care poate determina oboseală, scurtare a respiratiei, ameţeli.

Reacţii adverse raportate frecvent (la cel puţin 1 din 100 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

Infecţii fungice, răceală comună, afte, faringită (durere în gât), sinuzită, infecţii ale urechii, scădere a numărului celulelor care realizează coagularea sângelui, denumite plachete sanguine, ceea ce poate face săvăapară mai uşor vânătăi şi să sângeraţi spontan, umflare a glandelor (umflare a nodulilor limfatici), comportament agresiv, agitaţie, mânie, modificări ale dispoziţiei, nervozitate sau nelinişte, depresie, anxietate, probleme la adormire sau de menţinere a somnului, instabilitate emoţională, somn de calitate slabă, somnolenţă, perturbări ale atenţiei, modificări ale gustului, leşin, durere la nivelul ochilor, palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), bătăi rapide ale inimii, senzaţie de căldură, tuse, sângerări din nas, dureri în gât, dureri la nivelul gurii, leziuni ale buzelor şi ulceraţii în colţul gurii, diaree, durere de stomac, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, mâncărime, eczemă (piele inflamată, roşie, uscatăşi cu mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), acnee, dureri de spate, dureri de oase şi de muşchi, dureri la nivelul membrelor, senzaţie de frig, uscare, durere, înroşire, iritaţie sau mâncărime la locul injectării, anomalii ale testelor sanguine ale glandei tiroide , scădere a activităţii glandei tiroide ceea ce vă poate face săvă simţiţi obosit, deprimat, săvămărească sensibilitatea la frig sau alte simptome.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la cel puţin 1 din 1000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):

Mâncărime în zona anală (oxiuri sau ascarizi), înroşire, umflare, dureri la nivelul pielii, erupţii sub formă de vezicule, dificultăţi la respiraţie, urinare dureroasă sau dificilă, eliminare de urină în cantităţi mai mari decât de obicei, inflamaţie a membranei care acoperă în interior stomacul si intestinul, comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmaruri, tremurături, scădere a sensibilităţii la atingere, senzaţii de amorţeală sau furnicături, durere care iradiază de-a lungul unuia sau mai multor nervi, somnolenţă, sângerări la nivelul mucoasei care acoperă suprafaţa internă a pleoapelor, mâncărime la nivelul ochilor, durere oculară, vedere înceţoşată, intoleranţă la lumină, hipotensiune arterială, paloare, disconfort nazal, secreţii nazale abundente, respiraţie şuierătoare, gingii inflamate, ficat mărit, piele sensibilă la lumină, eritem cu leziuni sub formă de vezicule pe piele, modificari de culoare ale pielii, exfoliere la nivelul pielii, fasciculaţii musculare, contracţii musculare, prezenţa unui exces de proteine în urină, menstruaţii dureroase, durere sau disconfort în piept, durere la nivelul feţei, vânătăi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PEGINTRON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C -8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dupădata de expirare înscrisă pe cutie. După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 24 ore dacă estepăstrată la frigider (2°C - 8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dacă observaţi modificări de culoare ale pulberii. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră. A nu se utiliza dacă prezintă modificări deculoare sau particule în suspensie. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ViraferonPeg

-Substanţa activă este peginterferon alfa-2b, 50 micrograme/0,5 ml.

-Celelalte componente sunt:

Pulbere: fosfat disodic anhidru; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80;

Solvent: apă pentru preparate injectabile 0,7 ml/fiolă.

Cum arată ViraferonPeg şi conţinutul ambalajului

Forma farmaceutică este pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea albă este conţinută într-un flacon din sticlă a 2 ml, iar solventul este limpede şi incolor şi este conţinut într-o fiolă din sticlă a 2 ml.

ViraferonPeg 50 micrograme este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj: -1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilăşi 1 fiolăcu solvent pentru administrare parenterală; -1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 1 fiolăcu solvent pentru administrare parenterală,

1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant; -4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilăşi 4 fiole cu solvent pentru administrare parenterală; -4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 4 fiole cu solvent pentru administrare parenterală,

4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante; -6 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilăşi 6 fiole cu solvent pentru administrare parenterală; -12 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 12 fiole cu solvent pentru administrare parenterală, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgia

Producătorul: SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

БългарияMagyarország

ИйстПаркТрейдЦентърAlkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika Malta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 Walmolen 1 DK-2750 Ballerup NL-3994 DL Houten Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland Norge

Thomas-Dehler-Straße 27 Pb. 398 D-81737 München N-1326 Lysaker Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti Österreich

Järvevana tee 9 Am Euro Platz 2 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

Ελλάδα

ΑγίουΔημητρίου 63 GR-174 55 ΆλιμοςTηλ.: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

ΟδόςΑγίουΝικολάου, 8 CY-1055 ΛευκωσίαΤηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în

A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR PEGINTRON?

Următoarele instrucţiuni vă explicămodul în care vă puteţi injecta singur ViraferonPeg. Vă rugăm săcitiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta sa văvor instrui cum să vă injectaţi singur ViraferonPeg. Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia dacă nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedura şi necesităţile autoinjecţiei.

PregătireÎnainte de a începe, pregătiţi articolele necesare: -un flacon ViraferonPeg cu pulbere pentru soluţie injectabilă; -o fiolăcu solvent pentru ViraferonPeg (apă pentru preparate injectabile); -o seringă a 1 ml; -un ac lung (de exemplu 0,8 × 40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru

preparate injectabile în flaconul cu pulbere ViraferonPeg; -un ac scurt (de exemplu 0,3 ×13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată; -un tampon dezinfectant. Spălaţi-vămâinile cu atenţie.

Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă ViraferonPegÎnainte de reconstituire, ViraferonPeg poate avea aspect de comprimat alb, solid, întreg sau sfărâmat, saupoate fi sub formă de pulbere albă. Îndepărtaţi capacul protector al flaconului ViraferonPeg. Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu untampon dezinfectant. Puteţi păstra tamponul pentru a curăţa suprafaţa de piele unde văveţi injecta doza. Scoateţi seringa din ambalaj. Nu atingeţi vârful seringii. Luaţi acul lung şi fixaţi-l strâns în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului, fărăsă atingeţi acul şi ţineţi în mână seringa cu acul fixat. Loviţi uşor cu mâna fiola cu solvent pentru ca tot lichidul sărămânăla baza fiolei. Rupeţi vârful fiolei cusolvent. Introduceţi acul în fiola cu solvent şi extrageţi întreaga cantitate de solvent.

Când întreaga cantitate de solvent se combină cu toatăcantitatea de ViraferonPeg pulbere, soluţia va avea concentraţia corectă din care se va măsura doza (de exemplu, cantitatea înscrisă pe etichetă este conţinută în 0,5 ml).

În timpul pregătirii ViraferonPeg pentru injectare, la măsurarea dozei şi la injectare se pierde o micăcantitate. De aceea, fiecare flacon conţine un exces de solvent şi ViraferonPeg pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise pe etichetă în 0,5 ml ViraferonPeg soluţie injectabilă.

Pentru a prepara soluţia de ViraferonPeg, introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului de ViraferonPeg şi îndreptaţi cu grijă vârful acului spre peretele de sticlă al flaconului, fără să atingeţi dopul flaconului curăţat în prealabil. Injectaţi ÎNCET solventul îndreptând jetul de lichid spre peretele flaconului. Cel mai bine este să nu se îndrepte jetul de lichid direct spre produsul solid sau sub formă de pulbere, sau să se injecteze lichidul rapid, pentru a evita formarea de bule de aer în exces. Timp de câteva minute soluţia poate prezenta aspect tulbure sau bule de aer, ceea ce este de aşteptat şi nu reprezintă motiv de îngrijorare.

Pentru a dizolva întreg conţinutul, răsuciţi uşor flaconul de ViraferonPeg, lăsând în flacon acul cu seringa ataşată. Nu agitaţi, ci întoarceţi uşor flaconul cu capul în jos până când toată cantitatea de pulbere din vârful flaconului se dizolvă. Conţinutul flaconului este astfel dizolvat complet. Lăsaţi flaconul în poziţie verticalăpentru a permite eventualelor bule de aer prezente în soluţie să urce la suprafaţa soluţiei. După stabilizarea soluţiei şi ridicarea bulelor de aer către suprafaţă, soluţia trebuie să fie clară cu un inel subţire de bule de aer la suprafaţă. Acum vă puteţi extrage doza din flacon. Utilizaţi soluţia imediat. Dacă nu utilizaţi soluţia imediat, aceasta poate fi păstrată la frigider cel mult 24 ore.

Măsurarea dozei de ViraferonPeg din soluţia reconstituităCu o mână, întoarceţi flaconul cu seringa ataşatăcu partea superioară în jos. Aveţi grijăca vârful acului sărămână în soluţia reconstituităde ViraferonPeg. Cu cealaltă mână, veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă o cantitate puţin mai mare decât doza prescrisăde medicul dumneavoastră. Ţineţi îndreptată în sus seringa cu acul introdus în flacon, scoateţi seringa din acul lung, fărăsăatingeţi vârful seringii şi lăsaţi acul în flacon. Luaţi acul scurt şi fixaţi-l în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul protector de pe acul seringii şi verificaţi dacă sunt bule de aer în seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus până în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul până ajunge în dreptul dozei corecte. Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat pe o suprafaţă plană.

Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25°C. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia reconstituită înainte de a o administra: nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare sau dacă existăparticule. În acest moment vă puteţi injecta doza.

Injectarea soluţiei Alegeţi locul de injecţie. Cele mai bune locuri de injecţie sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona superioară exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia la acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi-vă injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului.

Schimbaţi de fiecare dată locul unde vă administraţi injecţia.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona săse usuce. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mână, prindeţi pielea. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi un creion. Introduceţi acul în piele într-un unghi de aproximativ 45° . Dupăce aţi introdus acul, îndepărtaţi mâna care prinde pielea şi folosiţi-o pentru a ţine seringa. Cu o mânătrageţi foarte uşor pistonul. Dacă în seringă vine sânge, acul a intrat într-un vas de sânge. Nu faceţi injecţia în acest loc; scoateţi acul şi repetaţi procedura. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt. Scoateţi acul din piele. Apăsaţi locul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon steril, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi locul injecţiei. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv. Flaconul, fiola şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acele în condiţii de siguranţă, într-un recipient închis.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ViraferonPeg 80 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

peginterferon alfa-2b (conjugat de interferon alfa-2b recombinant cu monometoxipolietilenglicol)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea săfie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este ViraferonPeg şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi ViraferonPeg

  3. Cumsă utilizaţi ViraferonPeg

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cumse păstrează ViraferonPeg

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PEGINTRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Interferonii modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe. ViraferonPeg, care conţine un interferon, este utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice C, o infecţie virală hepatică.

Utilizarea optimă a ViraferonPeg pentru acest tratament este în asociere cu ribavirină.

Pacienţi adulţi: Această asociere este indicată la pacienţii care îl utilizează prima dată, inclusiv în cazul celor care îl utilizează pentru prima datăşi prezintăinfecţie concomitentă cu HIV, stabili din punct de vedere clinic. De asemenea, această asociere este indicată la pacienţii cu recădere şi la pacieţii care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa (pegilat sau non-pegilat) în asociere cu ribavirină sau la monoterapia cu interferon.

În caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină, ViraferonPeg poate fi utilizat în monoterapie.

Copii şi adolescenţi:

ViraferonPeg este utilizat în asociere cu ribavirinăla Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi care au heptită cronicăC şi netratată anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

ViraferonPeg nu este recomandat să fie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 3 ani.

Nu utilizaţi ViraferonPeg

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la peginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte

componente ale ViraferonPeg. -Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice interferon. -Dacă în trecut aţi avut afecţiuni cardiace severe sau orice afecţiune cardiacă în cursul ultimelor

6 luni care nu a fost bine controlată. -Dacă aveţi afecţiuni severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit.

-Dacă aveţi hepatită autoimunăsau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar; dacăutilizaţi medicamente care suprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor şi a anumitor afecţiuni).

-Dacă aveţi o afecţiune hepatică în stadiu avansat, necontrolată (în afarăde hepatita C). -Dacă aveţi o afecţiune tiroidianăcare nu este bine controlată prin medicamente. -Dacă aveţi o afecţiune care provoacăconvulsii (accese sau “crize”).

Copii şi adolescenţi:

-Dacă aţi avut vreodată probleme nervoase sau mentale grave, cum ar fi depresia severă sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ViraferonPeg

-Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacăapar simptome de reacţie alergică severă(cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament.

-Dacă aţi avut vreodatăinfarct miocardic sau o afecţiune cardiacă. -Dacă aţi fost vreodată tratat pentru depresie sau orice altă tulburare neurologică sau psihică. -Dacăaveţi o boală renală, medicul dumneavoastrăvă poate prescrie o doză mai mică decât în mod

obişnuit şi vă va urmări valorile sanguine ale testelor renale pe durata tratamentului. Dacăaveţi o boală renalăşi utilizaţi ViraferonPeg în asociere cu medicamente care conţin ribavirină, medicul dumneavoastră trebuie săvă urmăreascăcu mai multăatenţie pentru a observa o eventualăscădere a numărului de globule roşii din sânge.

-Dacă aţi avut vreodată o afecţiune hepatică (alta decât hepatita C). -Dacă prezentaţi simptome de răceală sau alte infecţii respiratorii, cum ar fi febră, tuse sau orice

dificultate în respiraţie, informaţi-vă medicul. -Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate solicita un examen oftalmologic. -Dacă aţi avut vreo afecţiune severă care afectează respiraţia sau sângele. -Dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu ViraferonPeg. -Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte

de a începe să utilizaţi ViraferonPeg. -Dacă urmaţi un tratament pentru HIV, vă rugăm consultaţi Utilizarea altor medicamente. -Dacăaţi avut o afecţiune neurologică sau psihică severă.

Utilizarea ViraferonPeg la copii şi adolescenţi care au sau au avut boli psihice severe este contraindicată (vezi pct. Nu utilizaţi ViraferonPeg). -Dacă aţi avut vreodatădepresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe, respingere, etc.) în timpul tratamentului cu ViraferonPeg (vezi pct. 4). -Dacăvi s-a efectuat un transplant de organ, fie de rinichi, fie de ficat, tratamentul cu interferon poate să crească riscul de rejet. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu ViraferonPeg şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de douăori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi aceastăreacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după fiecare episod.

În timpul tratamentului cu ViraferonPeg

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide pentru a preveni hipotensiunea arterială.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat căinterferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează asocierea cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru făt, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fatăsau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi luaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastrănu este în prezent gravidă, dar este de vârstăfertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăăptaţi în timpul tratamentului cu ViraferonPeg. În terapia asociată cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale medicamentelor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacăă ViraferonPeg vă provoacă somnolenţăă, obosealăsau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale ViraferonPeg

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol Na (23 mg)/0,7 ml, adică în esenţă "nu conţine sodiu". Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Pacienţii care au şi infecţie HIV

Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu Terapia Antiretroviralăcu Activitate Intensă (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă vi se administreazăHAART, adăugarea asocierii ViraferonPeg şi ribavirină poate creşte riscul de apariţie a acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele care sugerează aceste afecţiuni (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge). Dacă sunteţi tratat în acelaşi timp şi pentru infecţie (SIDA) cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă ribavirină va schimba modul în care acţioneazăaceste medicamente. De aceea, sângele dumneavoastrăva fi controlat în mod regulat pentru a fi siguri că infecţia HIV nu se agravează. Dacăse agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul dumneavoastră cu ribavirină trebuie schimbat sau nu. Administrarea concomitentă de ribavirinăşi didanozinăşi/sau abacavir nu este recomandată datorităriscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi de pancreatită.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

Medicul v-a prescris ViraferonPeg special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de ViraferonPeg în funcţie de greutate. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului.

Terapia asociată cu ribavirină

Adulţi:

În asociere cu ribavirinăcapsule, ViraferonPeg se administrează de obicei în doză de 1,5 micrograme/kg o dată pe săptămână.

Ribavirină capsule se administrează zilnic, dimineaţa şi seara, cu alimente. Numărul de capsule deribavirinăeste în funcţie de greutatea dumneavoastră. -Dacă aveţi mai puţin de 65 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 2 seara (total 800 mg zilnic). -Dacă aveţi între 65 şi 80 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1000 mg zilnic).-Dacă aveţi între 81 şi 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1200 mg zilnic). -Dacă aveţi mai mult de 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 4 seara (în total 1400 mg zilnic). Totuşi, medicul dumneavoastrăar putea modifica doza pentru ViraferonPeg sau ribavirină. Urmaţi recomandările medicului dumneavoastrăpe tot parcursul tratamentului.

La pacienţii care îl utilizeazăpentru prima dată, terapia asociată se continuă cel puţin 3 luni până la 6 luni, şi uneori pânăla 1 an, în funcţie de decizia medicului. Citiţi informaţiile din Prospectele medicamentelor conţinând ribavirină. Pentru pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV, durata tratamentului este de 48 săptămâni.În cazul pacienţilor care nu au răspuns la un tratament anterior, sau care au suferit o recădere, tratamentul trebuie continuat timp de 1 an (condiţionat de răspunsul obţinut după primele 12săptămâni de tratament).

Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi:

Administrarea la pacienţii copii se calculează pe baza ariei suprafeţei corporale pentru ViraferonPeg şi pe baza greutăţii corporale pentru ribavirină. Doza recomandatăde ViraferonPeg este de 60 µg/m2/săptămânăsubcutanat în asociere cu 15 mg/kg/zi ribavirină pe cale orală în două doze separateadministrate împreună cu alimente. Durata tratamentului este de până la 1 an pe baza evaluării medicului.

Monoterapia cu ViraferonPeg (Adulţi):În monoterapie, ViraferonPeg se administrează, de obicei, în dozăde 0,5 sau 1,0 micrograme/kg, odată pe săptămână, timp de cel puţin 6 luni, posibil 1 an. Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza dumneavoastră poate săfie mai mică, în funcţie de starea acestora. Monoterapia cu ViraferonPeg nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentăVHC/HIV.

Pentru toţi pacienţii: În cazul în care vă administraţi singur injecţia de ViraferonPeg, verificaţi dacă doza prescrisă pentru dumneavoastră este aceea prevăzută în prospectul medicamentului.

În cazul în care aveţi impresia că efectul ViraferonPeg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului.

ViraferonPeg se administrează subcutanat. Aceasta înseamnă că se injectează cu ajutorul unui ac scurt pentru injecţie în ţesutul gras de sub piele. În cazul în care vă autoadministraţi acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate de administrare subcutanată (vezi Cum să vă administraţi singur ViraferonPeg de la sfârşitul prospectului).

Pregătiţi doza imediat înainte de injecţie şi utilizaţi-o imediat. Examinaţi cu atenţie soluţia reconstituită înainte de administrare. Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă prezintă modificări de culoare sau particule în suspensie. După ce vă autoadministraţi injecţia, aruncaţi flaconul cu soluţia rămasă neutilizată în flacon.

ViraferonPeg se administrează prin injecţie o dată pe săptămână, în aceeaşi zi. Pentru a nu uita, administraţi-vă medicamentul de fiecare dată la aceeaşi oră din ziua respectivă a săptămânii.

Utilizaţi întotdeauna ViraferonPeg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi doze mai mari decât cele prescrise şi luaţi tratamentul pe toată durata recomandată de medic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ViraferonPeg

Informaţi-vămedicul sau personalul medical cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi ViraferonPeg

Dacă vă auto-administraţi tratamentul, sau dacă aveţi în îngrijire un copil care ia ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, luaţi/administraţi doza de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ViraferonPeg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacăacestea apar pot necesita îngrijire medicală.

Tulburări psihice şi ale Sistemului Nervos Central:

Unele persoane pot prezenta depresie atunci când iau ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirinăşi, în unele cazuri, au avut gânduri de a atenta la viaţa altora, de sinucidere sau comportament agresiv (uneori dirijat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. În cazul în care simţiţi că aţi devenit depresiv sau aveţi gânduri de sinucidere sau modificări de comportament, apelaţi de urgenţă la medic. Poate ar fi util să rugaţi un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să fiţi vigilent în observarea semnelor de depresie sau a modificărilor de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu ViraferonPeg şi ribavirină. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitaţi tratament de urgenţăîn cazul în care copilul prezintăsimptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facărău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi): Pe parcursul unui an de tratament cu ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirină, unii copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat. Câţiva copii nu au atins înălţimea aşeptată pe o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacăapare vreuna din următoarele reacţii adverse: durere în piept; modificări ale bătăilor inimii; dificultate în respiraţie (inclusiv scurtarea respiraţiei), stare de confuzie; stare de depresie, dorinţă de a vă face rău; halucinaţii; senzaţie de amorţeală sau furnicături; ameţeli, convulsii (“crize”); tulburări de somn, de gândire sau concentrare; dificultate în a rămâne atent, durere severă de stomac sau crampe; sânge sau cheaguri în scaun (sau scaun negru, cu aspect de păcură); febră sau frison care se manifestă după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau laterale; dificultate sau imposibilitatea de a elimina urina, inflamaţie sau durere musculară(uneori severă); probleme în legătură cu ochii sau vederea sau auzul dumneavoastră; înroşire severăsau dureroasăa pielii sau a mucoaselor; sângerare nazală severă. Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge, pentru a se asigura că numărul de globule albe din sânge (celule care luptă împotriva infecţiei), numărul de globule roşii din sânge (celule care transportă oxigenul) şi trombocitele (celulele care intervin în coagularea sângelui) şi alte valori ale testelor de laborator sunt la nivele acceptabile.

Alte reacţii adverse care au fost raportate la adulţi la administrarea asocierii de ViraferonPeg cu ribavirină capsule, includ:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Iritaţii sau roşeaţă (şi rar, afectări ale pielii) la locul de injectare, durere de cap, oboseală, frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei, stare de slăbiciune, pierdere în greutate, greaţă, absenţa poftei de mâncare, diaree sau scaune moi, durere de stomac, vărsături, durere musculară, durere articularăşi musculară, stare de depresie, iritabilitate, dificultate de a adormi sau de menţinere a somnului, anxietate sau nervozitate, dificultăţi de concentrare, dispoziţie schimbătoare, căderea părului, mâncărime, xerodermie, durere în gât, tuse, respiraţie dificilă, ameţeli, infecţii virale, erupţii trecătoare pe piele şi senzaţie de gură uscată.

Reacţii adverse raportate frecvent (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Transpiraţii abundente, durere în piept, durere în jurul coastelor în partea dreaptă, senzaţie de amorţeală, durere sau furnicături, dereglări ale funcţiei tiroidiene (care vă pot face să vă simţiţi obosit sau, mai rar, plin de energie), durere de stomac, accelerarea bătăilor inimii, agitaţie, nervozitate, întârzieri sau modificări ale ciclului menstrual.

Mai puţin frecvente sunt: durerea la locul injecţiei, înroşirea pielii la nivelul feţei şi gâtului, hipo- sau hipertensiune arterială, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor sau secreţie lacrimală abundentă, înroşirea pielii sau afecţiuni ale pielii, psoriazis, urticarie, afecţiuni ale unghiilor, stare de disconfort, senzaţie de leşin, slabăcoordonare, stare de confuzie, sensibilitate crescută sau scăzută la atingere, senzaţie de tensiune la nivelul muşchilor, dureri la nivelul membrelor, artrită, contuzii, scăderea interesului faţăde diferite activităţi inclusiv sex, tulburări ale erecţiei, probleme sexuale, coşmaruri, tremurături ale mâinilor, vertij (senzaţie de rotire), creşterea poftei de mâncare, arsuri stomacale, gaze la nivel intestinal (flatulenţă), constipaţie, balonare, hemoroizi, înroşirea sau sângerarea gingiilor, înroşire sau durere la nivelul gurii, senzaţie de arsuri pe limbă, modificări ale gustului, afecţiuni ale dinţilor, modificări ale auzului sau sunete în ureche, sete, comportament modificat sau agresiv (uneori dirijat împotriva altora), senzaţie de somnolenţă, herpes, infecţii fungice sau bacteriene, iritaţie la nivelul prostatei, nevoia mai frecventă de a urina, infecţii ale urechii sau respiratorii, sinuzită, nas înfundat sau cu secreţii abundente, modificări ale texturii părului, sensibilitate la lumină, migrenă(dureri de cap), dureri sau infecţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, faţă umflată, mâini şi picioare umflate, ficat mărit, tulburări ovariene sau vaginale, durere la nivelul sânilor, inflamaţia gâtului, dificultăţi la vorbire şi glande tumefiate.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Suicid

Au fost raportate următoarele reacţii adverse rare şi foarte rare în cazul utilizării ViraferonPeg sau ViraferonPeg în asociere cu ribavirină:

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Reacţie de hipersensibilitate la medicamente, atacuri de panică, infarct miocardic, inflamaţie a pancreasului, durere osoasăşi diabet zaharat.

Reacţii adverse raportate rar (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

Cetoacidoză diabetică (urgenţă medicală apărută în urma acumulării de corpi cetonici în sânge ca urmare a ieşirii de sub control a diabetului), insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări ale ritmului inimii, pericardită (inflamaţia membranei care acoperă inima), inflamaţia şi degenerarea ţesutului muscular şi a nervilor periferici, afecţiuni renale, convulsii şi boală bipolară (modificări de afect caracterizate prin alternări de episoade de tristeţe şi excitaţie). Sarcoidoza (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, articulaţii umflate şi dureroase, leziuni cutanate şi glande umflate) a fost de asemenea raportată.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

Pierderea conştienţei a apărut foarte rar în cursul tratamentului cu interferon alfa, mai ales la pacienţii în vârstă, trataţi cu doze mari. S-au raportat şi cazuri de accidente vasculare cerebrale (evenimente cerebrovasculare). Informaţi-vă imediat medicul dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacăapar alte simptome care vă deranjează.

Foarte rar, ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirină poate determina apariţia anemiei aplastice. A fost raportată aplazia purăa globulelor roşii, stare în care producerea de globule roşii sanguine este oprită sau diminuată. Aceasta determină anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

În plus, s-au raportat următoarele reacţii adverse în cazul tratamentului cu ViraferonPeg: paralizie facială(slăbiciune şi pierderea unilaterală a tonusului feţei) şi reacţii alergice severe cum ar fi angioedemul (o boală alergicăa pielii caracterizată prin zone de tumefacţie circumscrisă a tegumentului şi a straturilor subcutanate, a mucoaselor şi câteodată a organelor interne), necroliza epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii cu grade variate de severitate incluzând decesul, care se pot asocia cu vezicule la nivelul cavităţii bucale, nasului, ochilor şi altor mucoase şi formarea de cruste la nivelul zonei de piele afectate), manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), revărsat pericardic (o acumulare de lichide care se dezvoltăîntre pericard (membrana exterioară a inimii) şi inimă).

În plus, în cazul tratamentului cu ViraferonPeg au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei spinării) şi gânduri de ameninţare a vieţii altora.

Este puţin probabil ca administrarea ViraferonPeg în monoterapie, să fie însoţită de unele dintre aceste reacţii adverse, unele neapărând deloc.

Dacă urmaţi tratament cu HAART, adăugarea de ViraferonPeg şi ribavirină vă poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepaticăşi dezvoltare a unor anomalii la nivelul sângelui (scăderea numărului de globule roşii care transportă oxigenul, a anumitor globule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele numite plachete).

Următoarele reacţii adverse (care nu au fost prezentate mai sus) au apărut în urma utilizării asocierii ViraferonPeg şi ribavirină capsule (la adulţi) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV trataţi cu HAART: candidoză orală (afte), metabolizarea deficitară a grăsimilor, scăderea numărului de limfocite CD4, scăderea poftei de mâncare, dureri de spate, hepatită, dureri la nivelul membrelor şi diverse anomalii ale analizelor de laborator ale sângelui.

Următoarele reacţii adverse au apărut în cazul administrării ViraferonPeg/ribavirină în asociere la copii şi adolescenţi:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Pierderea apetitului, ameţeală, dureri de cap, vărsături, greaţă, dureri de stomac, pierderea părului, xerodermie, dureri în muşchi şi încheieturi, înroşirea locului injecţiei, senzaţie de iritabilitate, oboseală, stare de rău, durere, tremurături, febră, simptome asemănătoare gripei, slăbiciune, scădere în greutate, scădere a numarului celulelor roşii sanguine ceea ce poate determina oboseală, scurtarea respiratiei, ameţeli.

Reacţii adverse raportate frecvent (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

Infecţii fungice, răceala comună, afte, faringită (durere în gât), sinuzită, infecţii ale urechii, scăderea numărului celulelor care realizeazăcoagularea sângelui denumite plachete sanguine ceea ce poate face săvăapară mai usor vânătăi şi să sângeraţi spontan, umflarea glandelor (umflarea nodulilor limfatici), comportament agresiv, agitaţie, mânie, modificări de dispoziţie, nervozitate sau nelinişte, depresie, anxietate, tulburări de adormire sau de menţinere a somnului, instabilitate emoţională, somn de calitate slabă, somnolenţă, perturbări ale atenţiei, modificări ale gustului, leşin, durere oculară, palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), ritm cardiac rapid, senzaţie de căldură, tuse, sângerări nazale, dureri în gât, dureri în gură, leziuni ale buzelor şi ulceratii în colţul gurii, diaree, durere de stomac, durere orală, eritem, roşeaţătegumentului, mâncărime, eczemă (piele inflamată, roşie, uscatăşi cu mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), acnee, dureri de spate, dureri de oase şi de muşchi, dureri de membre, senzatie de frig, uscarea, durere, eritem, iritaţie sau mâncărime la locul injectării, anomalii ale testelor sanguine tiroidiene, scăderea activităţii glandei tiroide ceea ce vă poate face săvă simţiţi obosit, deprimat, săvămărească sensibilitatea la frig sau alte simptome.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Mâncărime în zona anală (oxiuri sau ascarizi), roseata, umflarea tegumentului, dureri ale pielii, erupţii sub formă de vezicule, dificultăţi de respiraţie, urinare dureroasă sau dificilă, eliminarea de urină în cantităţi mai mari decât de obicei, inflamaţia membranei care acoperă în interior stomacul si intestinul, comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmar, tremurături, scăderea sensibilităţii la atingere, senzaţii de amorţeală sau furnicături, durere care iradiazăîn lungul unuia sau mai multor nervi, somnolenţă, sângerări din membrana muncoasă care acoperă suprafata internă a pleoapelor, mâncărime la nivelul ochilor, durere oculară, vedere înceţoşată, intoleranţă la lumină, hipotensiune arterială, paloare, discomfort nazal, secreţii nazale abundente, respiraţie şuierătoare, gingii inflamate, ficat mărit, piele sensibilă la lumină, eritem cu leziuni cutanate veziculare, decolorarea pielii, exfolierea pielii, scurtarea ţesutului muscular, contracţii musculare, prezenţa unui exces de proteine în urină, menstruaţii dureroase, durere sau discomfort în piept, durere facială, vânătăi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PEGINTRON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C -8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dupădata de expirare înscrisă pe cutie. După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 24 ore dacă estepăstrată la frigider (2°C - 8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dacă observaţi modificări de culoare ale pulberii. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră. A nu se utiliza dacă prezintă modificări deculoare sau particule în suspensie. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ViraferonPeg

-Substanţa activă este peginterferon alfa-2b, 80 micrograme/0,5 ml.

-Celelalte componente sunt:

Pulbere: fosfat disodic anhidru; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80;

Solvent: apă pentru preparate injectabile 0,7 ml/fiolă.

Cum arată ViraferonPeg şi conţinutul ambalajului

Forma farmaceutică este pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea albă este conţinută într-un flacon din sticlă a 2 ml, iar solventul este limpede şi incolor şi este conţinut într-o fiolă din sticlă a 2 ml.

ViraferonPeg 80 micrograme este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj: -1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilăşi 1 fiolăcu solvent pentru administrare parenterală; -1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 1 fiolăcu solvent pentru administrare parenterală,

1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant; -4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilăşi 4 fiole cu solvent pentru administrare parenterală; -4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 4 fiole cu solvent pentru administrare parenterală,

4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante; -6 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilăşi 6 fiole cu solvent pentru administrare parenterală; -12 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 12 fiole cu solvent pentru administrare parenterală, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgia

Producătorul: SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

БългарияMagyarország

ИйстПаркТрейдЦентърAlkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika Malta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 Walmolen 1 DK-2750 Ballerup NL-3994 DL Houten Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland Norge

Thomas-Dehler-Straße 27 Pb. 398 D-81737 München N-1326 Lysaker Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti Österreich

Järvevana tee 9 Am Euro Platz 2 EE-11314 Tallinn A-1120 Wien Tel: + 372 654 96 86 Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Ελλάδα Polska

ΑγίουΔημητρίου 63 GR-174 55 ΆλιμοςTηλ.: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

ΟδόςΑγίουΝικολάου, 8 CY-1055 ΛευκωσίαΤηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR PEGINTRON?

Următoarele instrucţiuni vă explicămodul în care vă puteţi injecta singur ViraferonPeg. Vă rugăm săcitiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta sa văvor instrui cum să vă injectaţi singur ViraferonPeg. Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia dacă nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedura şi necesităţile autoinjecţiei.

PregătireÎnainte de a începe, pregătiţi articolele necesare: -un flacon ViraferonPeg cu pulbere pentru soluţie injectabilă; -o fiolăcu solvent pentru ViraferonPeg (apă pentru preparate injectabile); -o seringă a 1 ml; -un ac lung (de exemplu 0,8 × 40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru

preparate injectabile în flaconul cu pulbere ViraferonPeg; -un ac scurt (de exemplu 0,3 ×13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată; -un tampon dezinfectant. Spălaţi-vămâinile cu atenţie.

Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă ViraferonPegÎnainte de reconstituire, ViraferonPeg poate avea aspect de comprimat alb, solid, întreg sau sfărâmat, saupoate fi sub formă de pulbere albă. Îndepărtaţi capacul protector al flaconului ViraferonPeg. Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu untampon dezinfectant. Puteţi păstra tamponul pentru a curăţa suprafaţa de piele unde văveţi injecta doza. Scoateţi seringa din ambalaj. Nu atingeţi vârful seringii. Luaţi acul lung şi fixaţi-l strâns în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului, fărăsă atingeţi acul şi ţineţi în mână seringa cu acul fixat. Loviţi uşor cu mâna fiola cu solvent pentru ca tot lichidul sărămânăla baza fiolei. Rupeţi vârful fiolei cusolvent. Introduceţi acul în fiola cu solvent şi extrageţi întreaga cantitate de solvent.

Când întreaga cantitate de solvent se combină cu toatăcantitatea de ViraferonPeg pulbere, soluţia va avea concentraţia corectă din care se va măsura doza (de exemplu, cantitatea înscrisă pe etichetă este conţinută în 0,5 ml).

În timpul pregătirii ViraferonPeg pentru injectare, la măsurarea dozei şi la injectare se pierde o micăcantitate. De aceea, fiecare flacon conţine un exces de solvent şi ViraferonPeg pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise pe etichetă în 0,5 ml ViraferonPeg soluţie injectabilă.

Pentru a prepara soluţia de ViraferonPeg, introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului de ViraferonPeg şi îndreptaţi cu grijă vârful acului spre peretele de sticlă al flaconului, fără să atingeţi dopul flaconului curăţat în prealabil. Injectaţi ÎNCET solventul îndreptând jetul de lichid spre peretele flaconului. Cel mai bine este să nu se îndrepte jetul de lichid direct spre produsul solid sau sub formă de pulbere, sau să se injecteze lichidul rapid, pentru a evita formarea de bule de aer în exces. Timp de câteva minute soluţia poate prezenta aspect tulbure sau bule de aer, ceea ce este de aşteptat şi nu reprezintă motiv de îngrijorare.

Pentru a dizolva întreg conţinutul, răsuciţi uşor flaconul de ViraferonPeg, lăsând în flacon acul cu seringa ataşată. Nu agitaţi, ci întoarceţi uşor flaconul cu capul în jos până când toată cantitatea de pulbere din vârful flaconului se dizolvă. Conţinutul flaconului este astfel dizolvat complet. Lăsaţi flaconul în poziţie verticalăpentru a permite eventualelor bule de aer prezente în soluţie să urce la suprafaţa soluţiei. După stabilizarea soluţiei şi ridicarea bulelor de aer către suprafaţă, soluţia trebuie să fie clară cu un inel subţire de bule de aer la suprafaţă. Acum vă puteţi extrage doza din flacon. Utilizaţi soluţia imediat. Dacă nu utilizaţi soluţia imediat, aceasta poate fi păstratăla frigider cel mult 24 ore.

Măsurarea dozei de ViraferonPeg din soluţia reconstituităCu o mână, întoarceţi flaconul cu seringa ataşatăcu partea superioară în jos. Aveţi grijăca vârful acului sărămână în soluţia reconstituităde ViraferonPeg. Cu cealaltă mână, veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă o cantitate puţin mai mare decât doza prescrisăde medicul dumneavoastră. Ţineţi îndreptată în sus seringa cu acul introdus în flacon, scoateţi seringa din acul lung, fărăsăatingeţi vârful seringii şi lăsaţi acul în flacon. Luaţi acul scurt şi fixaţi-l în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul protector de pe acul seringii şi verificaţi dacă sunt bule de aer în seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus până în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul până ajunge în dreptul dozei corecte. Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat pe o suprafaţă plană.

Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25°C. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia reconstituită înainte de a o administra: nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare sau dacă existăparticule. În acest moment vă puteţi injecta doza.

Injectarea soluţiei Alegeţi locul de injecţie. Cele mai bune locuri de injecţie sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona superioară exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia la acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi-vă injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului.

Schimbaţi de fiecare dată locul unde vă administraţi injecţia.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona săse usuce. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mână, prindeţi pielea. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi un creion. Introduceţi acul în piele într-un unghi de aproximativ 45° . Dupăce aţi introdus acul, îndepărtaţi mâna care prinde pielea şi folosiţi-o pentru a ţine seringa. Cu o mânătrageţi foarte uşor pistonul. Dacă în seringă vine sânge, acul a intrat într-un vas de sânge. Nu faceţi injecţia în acest loc; scoateţi acul şi repetaţi procedura. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt. Scoateţi acul din piele. Apăsaţi locul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon steril, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi locul injecţiei. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv. Flaconul, fiola şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acele în condiţii de siguranţă, într-un recipient închis.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ViraferonPeg 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

peginterferon alfa-2b (conjugat de interferon alfa-2b recombinant cu monometoxipolietilenglicol)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea săfie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este ViraferonPeg şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi ViraferonPeg

  3. Cumsă utilizaţi ViraferonPeg

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cumse păstrează ViraferonPeg

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PEGINTRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Interferonii modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe. ViraferonPeg, care conţine un interferon, este utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice C, o infecţie virală hepatică.

Utilizarea optimă a ViraferonPeg pentru acest tratament este în asociere cu ribavirină.

Pacienţi adulţi: Această asociere este indicată la pacienţii care îl utilizează prima dată, inclusiv în cazul celor care îl utilizează pentru prima datăşi prezintăinfecţie concomitentă cu HIV, stabili din punct de vedere clinic. De asemenea, această asociere este indicată la pacienţii cu recădere şi la pacieţii care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa (pegilat sau non-pegilat) în asociere cu ribavirină sau la monoterapia cu interferon.

În caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină, ViraferonPeg poate fi utilizat în monoterapie.

Copii şi adolescenţi:

ViraferonPeg este utilizat în asociere cu ribavirinăla Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi care au heptită cronicăC şi netratată anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

ViraferonPeg nu este recomandat să fie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 3 ani.

Nu utilizaţi ViraferonPeg

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la peginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte

componente ale ViraferonPeg. -Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice interferon. -Dacă în trecut aţi avut afecţiuni cardiace severe sau orice afecţiune cardiacă în cursul ultimelor

6 luni care nu a fost bine controlată. -Dacă aveţi afecţiuni severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit.

-Dacă aveţi hepatită autoimunăsau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar; dacăutilizaţi medicamente care suprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor şi a anumitor afecţiuni).

-Dacă aveţi o afecţiune hepatică în stadiu avansat, necontrolată (în afară de hepatita C). -Dacă aveţi o afecţiune tiroidianăcare nu este bine controlată prin medicamente. -Dacă aveţi o afecţiune care provoacăconvulsii (accese sau “crize”).

Copii şi adolescenţi:

-Dacă aţi avut vreodată probleme nervoase sau mentale grave, cum ar fi depresia severă sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ViraferonPeg

-Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacăapar simptome de reacţie alergică severă(cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament.

-Dacă aţi avut vreodatăinfarct miocardic sau o afecţiune cardiacă. -Dacă aţi fost vreodată tratat pentru depresie sau orice altă tulburare neurologică sau psihică. -Dacăaveţi o boală renală, medicul dumneavoastrăvă poate prescrie o doză mai mică decât în mod

obişnuit şi vă va urmări valorile sanguine ale testelor renale pe durata tratamentului. Dacăaveţi o boală renalăşi utilizaţi ViraferonPeg în asociere cu medicamente care conţin ribavirină, medicul dumneavoastră trebuie săvă urmăreascăcu mai multăatenţie pentru a observa o eventualăscădere a numărului de globule roşii din sânge.

-Dacă aţi avut vreodată o afecţiune hepatică (alta decât hepatita C). -Dacă prezentaţi simptome de răceală sau alte infecţii respiratorii, cum ar fi febră, tuse sau orice

dificultate în respiraţie, informaţi-vă medicul. -Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate solicita un examen oftalmologic. -Dacă aţi avut vreo afecţiune severă care afectează respiraţia sau sângele. -Dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu ViraferonPeg. -Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte

de a începe să utilizaţi ViraferonPeg. -Dacă urmaţi un tratament pentru HIV, vă rugăm consultaţi Utilizarea altor medicamente. -Dacăaţi avut o afecţiune neurologică sau psihică severă.

Utilizarea ViraferonPeg la copii şi adolescenţi care au sau au avut boli psihice severe este contraindicată (vezi pct. Nu utilizaţi ViraferonPeg). -Dacă aţi avut vreodatădepresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe, respingere, etc.) în timpul tratamentului cu ViraferonPeg (vezi pct. 4). -Dacăvi s-a efectuat un transplant de organ, fie de rinichi, fie de ficat, tratamentul cu interferon poate să crească riscul de rejet. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu ViraferonPeg şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi aceastăreacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după fiecare episod.

În timpul tratamentului cu ViraferonPeg

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide pentru a preveni hipotensiunea arterială.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat căinterferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează asocierea cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru făt, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie săfie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fatăsau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi luaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastrănu este în prezent gravidă, dar este de vârstăfertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăăptaţi în timpul tratamentului cu ViraferonPeg. În terapia asociată cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale medicamentelor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacăă ViraferonPeg vă provoacă somnolenţăă, obosealăsau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale ViraferonPeg

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol Na (23 mg)/0,7 ml, adică în esenţă "nu conţine sodiu". Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Pacienţii care au şi infecţie HIV

Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu Terapia Antiretroviralăcu Activitate Intensă (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă vi se administreazăHAART, adăugarea asocierii ViraferonPeg şi ribavirină poate creşte riscul de apariţie a acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele care sugerează aceste afecţiuni (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge). Dacă sunteţi tratat în acelaşi timp şi pentru infecţie (SIDA) cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă ribavirină va schimba modul în care acţioneazăaceste medicamente. De aceea, sângele dumneavoastrăva fi controlat în mod regulat pentru a fi siguri că infecţia HIV nu se agravează. Dacăse agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul dumneavoastră cu ribavirină trebuie schimbat sau nu. Administrarea concomitentă de ribavirinăşi didanozinăşi/sau abacavir nu este recomandată datorităriscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi de pancreatită.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

Medicul v-a prescris ViraferonPeg special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de ViraferonPeg în funcţie de greutate. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului.

Terapia asociată cu ribavirină

Adulţi:

În asociere cu ribavirinăcapsule, ViraferonPeg se administrează de obicei în doză de 1,5 micrograme/kg o dată pe săptămână.

Ribavirină capsule se administrează zilnic, dimineaţa şi seara, cu alimente. Numărul de capsule deribavirinăeste în funcţie de greutatea dumneavoastră. -Dacă aveţi mai puţin de 65 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 2 seara (total 800 mg zilnic). -Dacă aveţi între 65 şi 80 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1000 mg zilnic).-Dacă aveţi între 81 şi 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1200 mg zilnic). -Dacă aveţi mai mult de 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 4 seara (în total 1400 mg zilnic). Totuşi, medicul dumneavoastrăar putea modifica doza pentru ViraferonPeg sau ribavirină. Urmaţi recomandările medicului dumneavoastrăpe tot parcursul tratamentului.

La pacienţii care îl utilizeazăpentru prima dată, terapia asociată se continuă cel puţin 3 luni până la 6 luni, şi uneori pânăla 1 an, în funcţie de decizia medicului. Citiţi informaţiile din Prospectele medicamentelor conţinând ribavirină. Pentru pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV, durata tratamentului este de 48 săptămâni.În cazul pacienţilor care nu au răspuns la un tratament anterior, sau care au suferit o recădere, tratamentul trebuie continuat timp de 1 an (condiţionat de răspunsul obţinut după primele 12săptămâni de tratament).

Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi:

Administrarea la pacienţii copii se calculează pe baza ariei suprafeţei corporale pentru ViraferonPeg şi pe baza greutăţii corporale pentru ribavirină. Doza recomandatăde ViraferonPeg este de 60 µg/m2/săptămânăsubcutanat în asociere cu 15 mg/kg/zi ribavirinăpe cale orală în două doze separateadministrate împreună cu alimente. Durata tratamentului este de până la 1 an pe baza evaluării medicului.

Monoterapia cu ViraferonPeg (Adulţi):În monoterapie, ViraferonPeg se administrează, de obicei, în dozăde 0,5 sau 1,0 micrograme/kg, odată pe săptămână, timp de cel puţin 6 luni, posibil 1 an. Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza dumneavoastră poate săfie mai mică, în funcţie de starea acestora. Monoterapia cu ViraferonPeg nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentăVHC/HIV.

Pentru toţi pacienţii: În cazul în care vă administraţi singur injecţia de ViraferonPeg, verificaţi dacă doza prescrisă pentrudumneavoastră este aceea prevăzută în prospectul medicamentului.

În cazul în care aveţi impresia că efectul ViraferonPeg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului.

ViraferonPeg se administrează subcutanat. Aceasta înseamnă că se injectează cu ajutorul unui ac scurt pentru injecţie în ţesutul gras de sub piele. În cazul în care vă autoadministraţi acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate de administrare subcutanată (vezi Cum să vă administraţi singur ViraferonPeg de la sfârşitul prospectului).

Pregătiţi doza imediat înainte de injecţie şi utilizaţi-o imediat. Examinaţi cu atenţie soluţia reconstituităînainte de administrare. Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă prezintă modificări de culoare sau particule în suspensie. După ce vă autoadministraţi injecţia, aruncaţi flaconul cu soluţia rămasă neutilizată în flacon.

ViraferonPeg se administrează prin injecţie o dată pe săptămână, în aceeaşi zi. Pentru a nu uita, administraţi-vă medicamentul de fiecare dată la aceeaşi oră din ziua respectivă a săptămânii.

Utilizaţi întotdeauna ViraferonPeg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi doze mai mari decât cele prescrise şi luaţi tratamentul pe toată durata recomandată de medic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ViraferonPeg

Informaţi-vămedicul sau personalul medical cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi ViraferonPeg

Dacă vă auto-administraţi tratamentul, sau dacă aveţi în îngrijire un copil care ia ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, luaţi/administraţi doza de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ViraferonPeg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacăacestea apar pot necesita îngrijire medicală.

Tulburări psihice şi ale Sistemului Nervos Central:

Unele persoane pot prezenta depresie atunci când iau ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirinăşi, în unele cazuri, au avut gânduri de a atenta la viaţa altora, de sinucidere sau comportament agresiv (uneori dirijat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. În cazul în care simţiţi că aţi devenit depresiv sau aveţi gânduri de sinucidere sau modificări de comportament, apelaţi de urgenţă la medic. Poate ar fi util să rugaţi un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să fiţi vigilent în observarea semnelor de depresie sau a modificărilor de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu ViraferonPeg şi ribavirină. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitaţi tratament de urgenţăîn cazul în care copilul prezintăsimptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facărău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi): Pe parcursul unui an de tratament cu ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirină, unii copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat. Câţiva copii nu au atins înălţimea aşeptată pe o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacăapare vreuna din următoarele reacţii adverse: durere în piept; modificări ale bătăilor inimii; dificultate în respiraţie (inclusiv scurtarea respiraţiei), stare de confuzie; stare de depresie, dorinţă de a vă face rău; halucinaţii; senzaţie de amorţeală sau furnicături; ameţeli, convulsii (“crize”); tulburări de somn, de gândire sau concentrare; dificultate în a rămâne atent, durere severăde stomac sau crampe; sânge sau cheaguri în scaun (sau scaun negru, cu aspect de păcură); febră sau frison care se manifestă după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau laterale; dificultate sau imposibilitatea de a elimina urina, inflamaţie sau durere musculară(uneori severă); probleme în legătură cu ochii sau vederea sau auzul dumneavoastră; înroşire severăsau dureroasăa pielii sau a mucoaselor; sângerare nazală severă. Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge, pentru a se asigura că numărul de globule albe din sânge (celule care luptă împotriva infecţiei), numărul de globule roşii din sânge (celule care transportă oxigenul) şi trombocitele (celulele care intervin în coagularea sângelui) şi alte valori ale testelor de laborator sunt la nivele acceptabile.

Alte reacţii adverse care au fost raportate la adulţi la administrarea asocierii de ViraferonPeg cu ribavirină capsule, includ:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Iritaţii sau roşeaţă (şi rar, afectări ale pielii) la locul de injectare, durere de cap, oboseală, frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei, stare de slăbiciune, pierdere în greutate, greaţă, absenţa poftei de mâncare, diaree sau scaune moi, durere de stomac, vărsături, durere musculară, durere articularăşi musculară, stare de depresie, iritabilitate, dificultate de a adormi sau de menţinere a somnului, anxietate sau nervozitate, dificultăţi de concentrare, dispoziţie schimbătoare, căderea părului, mâncărime, xerodermie, durere în gât, tuse, respiraţie dificilă, ameţeli, infecţii virale, erupţii trecătoare pe piele şi senzaţie de gură uscată.

Reacţii adverse raportate frecvent (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Transpiraţii abundente, durere în piept, durere în jurul coastelor în partea dreaptă, senzaţie de amorţeală, durere sau furnicături, dereglări ale funcţiei tiroidiene (care vă pot face să vă simţiţi obosit sau, mai rar, plin de energie), durere de stomac, accelerarea bătăilor inimii, agitaţie, nervozitate, întârzieri sau modificări ale ciclului menstrual.

Mai puţin frecvente sunt: durerea la locul injecţiei, înroşirea pielii la nivelul feţei şi gâtului, hipo- sau hipertensiune arterială, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor sau secreţie lacrimală abundentă, înroşirea pielii sau afecţiuni ale pielii, psoriazis, urticarie, afecţiuni ale unghiilor, stare de disconfort, senzaţie de leşin, slabăcoordonare, stare de confuzie, sensibilitate crescută sau scăzută la atingere, senzaţie de tensiune la nivelul muşchilor, dureri la nivelul membrelor, artrită, contuzii, scăderea interesului faţăde diferite activităţi inclusiv sex, tulburări ale erecţiei, probleme sexuale, coşmaruri, tremurături ale mâinilor, vertij (senzaţie de rotire), creşterea poftei de mâncare, arsuri stomacale, gaze la nivel intestinal (flatulenţă), constipaţie, balonare, hemoroizi, înroşirea sau sângerarea gingiilor, înroşire sau durere la nivelul gurii, senzaţie de arsuri pe limbă, modificări ale gustului, afecţiuni ale dinţilor, modificări ale auzului sau sunete în ureche, sete, comportament modificat sau agresiv (uneori dirijat împotriva altora), senzaţie de somnolenţă, herpes, infecţii fungice sau bacteriene, iritaţie la nivelul prostatei, nevoia mai frecventă de a urina, infecţii ale urechii sau respiratorii, sinuzită, nas înfundat sau cu secreţii abundente, modificări ale texturii părului, sensibilitate la lumină, migrenă(dureri de cap), dureri sau infecţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, faţă umflată, mâini şi picioare umflate, ficat mărit, tulburări ovariene sau vaginale, durere la nivelul sânilor, inflamaţia gâtului, dificultăţi la vorbire şi glande tumefiate.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Suicid

Au fost raportate următoarele reacţii adverse rare şi foarte rare în cazul utilizării ViraferonPeg sau ViraferonPeg în asociere cu ribavirină:

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Reacţie de hipersensibilitate la medicamente, atacuri de panică, infarct miocardic, inflamaţie a pancreasului, durere osoasăşi diabet zaharat.

Reacţii adverse raportate rar (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

Cetoacidoză diabetică (urgenţă medicală apărută în urma acumulării de corpi cetonici în sânge ca urmare a ieşirii de sub control a diabetului), insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări ale ritmului inimii, pericardită (inflamaţia membranei care acoperă inima), inflamaţia şi degenerarea ţesutului muscular şi a nervilor periferici, afecţiuni renale, convulsii şi boală bipolară (modificări de afect caracterizate prin alternări de episoade de tristeţe şi excitaţie). Sarcoidoza (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, articulaţii umflate şi dureroase, leziuni cutanate şi glande umflate) a fost de asemenea raportată.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

Pierderea conştienţei a apărut foarte rar în cursul tratamentului cu interferon alfa, mai ales la pacienţii în vârstă, trataţi cu doze mari. S-au raportat şi cazuri de accidente vasculare cerebrale (evenimente cerebrovasculare). Informaţi-vă imediat medicul dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacăapar alte simptome care vă deranjează.

Foarte rar, ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirină poate determina apariţia anemiei aplastice. A fost raportată aplazia pură a globulelor roşii, stare în care producerea de globule roşii sanguine este oprită sau diminuată. Aceasta determină anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

În plus, s-au raportat următoarele reacţii adverse în cazul tratamentului cu ViraferonPeg: paralizie facială(slăbiciune şi pierderea unilaterală a tonusului feţei) şi reacţii alergice severe cum ar fi angioedemul (o boală alergicăa pielii caracterizată prin zone de tumefacţie circumscrisă a tegumentului şi a straturilor subcutanate, a mucoaselor şi câteodată a organelor interne), necroliza epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii cu grade variate de severitate incluzând decesul, care se pot asocia cu vezicule la nivelul cavităţii bucale, nasului, ochilor şi altor mucoase şi formarea de cruste la nivelul zonei de piele afectate), manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), revărsat pericardic (o acumulare de lichide care se dezvoltăîntre pericard (membrana exterioară a inimii) şi inimă).

În plus, în cazul tratamentului cu ViraferonPeg au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei spinării) şi gânduri de ameninţare a vieţii altora.

Este puţin probabil ca administrarea ViraferonPeg în monoterapie, să fie însoţită de unele dintre aceste reacţii adverse, unele neapărând deloc.

Dacă urmaţi tratament cu HAART, adăugarea de ViraferonPeg şi ribavirină vă poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepaticăşi dezvoltare a unor anomalii la nivelul sângelui (scăderea numărului de globule roşii care transportă oxigenul, a anumitor globule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele numite plachete).

Următoarele reacţii adverse (care nu au fost prezentate mai sus) au apărut în urma utilizării asocierii ViraferonPeg şi ribavirină capsule (la adulţi) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV trataţi cu HAART: candidoză orală (afte), metabolizarea deficitară a grăsimilor, scăderea numărului de limfocite CD4, scăderea poftei de mâncare, dureri de spate, hepatită, dureri la nivelul membrelor şi diverse anomalii ale analizelor de laborator ale sângelui.

Următoarele reacţii adverse au apărut în cazul administrării ViraferonPeg/ribavirină în asociere la copii şi adolescenţi:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Pierderea apetitului, ameţeală, dureri de cap, vărsături, greaţă, dureri de stomac, pierderea părului, xerodermie, dureri în muşchi şi încheieturi, înroşirea locului injecţiei, senzaţie de iritabilitate, oboseală, stare de rău, durere, tremurături, febră, simptome asemănătoare gripei, slăbiciune, scădere în greutate, scădere a numarului celulelor roşii sanguine ceea ce poate determina oboseală, scurtarea respiratiei, ameţeli.

Reacţii adverse raportate frecvent (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

Infecţii fungice, răceala comună, afte, faringită (durere în gât), sinuzită, infecţii ale urechii, scăderea numărului celulelor care realizeazăcoagularea sângelui denumite plachete sanguine ceea ce poate face săvăapară mai usor vânătăi şi să sângeraţi spontan, umflarea glandelor (umflarea nodulilor limfatici), comportament agresiv, agitaţie, mânie, modificări de dispoziţie, nervozitate sau nelinişte, depresie, anxietate, tulburări de adormire sau de menţinere a somnului, instabilitate emoţională, somn de calitate slabă, somnolenţă, perturbări ale atenţiei, modificări ale gustului, leşin, durere oculară, palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), ritm cardiac rapid, senzaţie de căldură, tuse, sângerări nazale, dureri în gât, dureri în gură, leziuni ale buzelor şi ulceratii în colţul gurii, diaree, durere de stomac, durere orală, eritem, roşeaţătegumentului, mâncărime, eczemă (piele inflamată, roşie, uscatăşi cu mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), acnee, dureri de spate, dureri de oase şi de muşchi, dureri de membre, senzatie de frig, uscarea, durere, eritem, iritaţie sau mâncărime la locul injectării, anomalii ale testelor sanguine tiroidiene, scăderea activităţii glandei tiroide ceea ce vă poate face săvă simţiţi obosit, deprimat, săvămărească sensibilitatea la frig sau alte simptome.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Mâncărime în zona anală (oxiuri sau ascarizi), roseata, umflarea tegumentului, dureri ale pielii, erupţii sub formă de vezicule, dificultăţi de respiraţie, urinare dureroasă sau dificilă, eliminarea de urină în cantităţi mai mari decât de obicei, inflamaţia membranei care acoperă în interior stomacul si intestinul, comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmar, tremurături, scăderea sensibilităţii la atingere, senzaţii de amorţeală sau furnicături, durere care iradiazăîn lungul unuia sau mai multor nervi, somnolenţă, sângerări din membrana muncoasă care acoperă suprafata internă a pleoapelor, mâncărime la nivelul ochilor, durere oculară, vedere înceţoşată, intoleranţă la lumină, hipotensiune arterială, paloare, discomfort nazal, secreţii nazale abundente, respiraţie şuierătoare, gingii inflamate, ficat mărit, piele sensibilă la lumină, eritem cu leziuni cutanate veziculare, decolorarea pielii, exfolierea pielii, scurtarea ţesutului muscular, contracţii musculare, prezenţa unui exces de proteine în urină, menstruaţii dureroase, durere sau discomfort în piept, durere facială, vânătăi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PEGINTRON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C -8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dupădata de expirare înscrisă pe cutie. După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 24 ore dacă estepăstrată la frigider (2°C - 8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dacă observaţi modificări de culoare ale pulberii. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră. A nu se utiliza dacă prezintă modificări deculoare sau particule în suspensie. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ViraferonPeg

-Substanţa activăeste peginterferon alfa-2b, 100 micrograme/0,5 ml.

-Celelalte componente sunt:

Pulbere: fosfat disodic anhidru; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80;

Solvent: apă pentru preparate injectabile 0,7 ml/fiolă.

Cum arată ViraferonPeg şi conţinutul ambalajului

Forma farmaceutică este pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea albă este conţinută într-un flacon din sticlă a 2 ml, iar solventul este limpede şi incolor şi este conţinut într-o fiolă din sticlă a 2 ml.

ViraferonPeg 100 micrograme este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj: -1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilăşi 1 fiolăcu solvent pentru administrare parenterală; -1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 1 fiolă cu solvent pentru administrare parenterală,

1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant; -4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilăşi 4 fiole cu solvent pentru administrare parenterală; -4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 4 fiole cu solvent pentru administrare parenterală,

4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante; -6 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilăşi 6 fiole cu solvent pentru administrare parenterală; -12 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 12 fiole cu solvent pentru administrare parenterală, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgia

Producătorul: SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

БългарияMagyarország

ИйстПаркТрейдЦентърAlkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika Malta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 Walmolen 1 DK-2750 Ballerup NL-3994 DL Houten Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland Norge

Thomas-Dehler-Straße 27 Pb. 398 D-81737 München N-1326 Lysaker Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti Österreich

Järvevana tee 9 Am Euro Platz 2 EE-11314 Tallinn A-1120 Wien Tel: + 372 654 96 86 Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Ελλάδα Polska

ΑγίουΔημητρίου 63 GR-174 55 ΆλιμοςTηλ.: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

ΟδόςΑγίουΝικολάου, 8 CY-1055 ΛευκωσίαΤηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR PEGINTRON?

Următoarele instrucţiuni vă explicămodul în care vă puteţi injecta singur ViraferonPeg. Vă rugăm săcitiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta sa văvor instrui cum să vă injectaţi singur ViraferonPeg. Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia dacă nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedura şi necesităţile autoinjecţiei.

PregătireÎnainte de a începe, pregătiţi articolele necesare: -un flacon ViraferonPeg cu pulbere pentru soluţie injectabilă; -o fiolăcu solvent pentru ViraferonPeg (apă pentru preparate injectabile); -o seringă a 1 ml; -un ac lung (de exemplu 0,8 × 40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru

preparate injectabile în flaconul cu pulbere ViraferonPeg; -un ac scurt (de exemplu 0,3 ×13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată; -un tampon dezinfectant. Spălaţi-vămâinile cu atenţie.

Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă ViraferonPegÎnainte de reconstituire, ViraferonPeg poate avea aspect de comprimat alb, solid, întreg sau sfărâmat, saupoate fi sub formă de pulbere albă. Îndepărtaţi capacul protector al flaconului ViraferonPeg. Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu untampon dezinfectant. Puteţi păstra tamponul pentru a curăţa suprafaţa de piele unde văveţi injecta doza. Scoateţi seringa din ambalaj. Nu atingeţi vârful seringii. Luaţi acul lung şi fixaţi-l strâns în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului, fărăsă atingeţi acul şi ţineţi în mână seringa cu acul fixat. Loviţi uşor cu mâna fiola cu solvent pentru ca tot lichidul să rămânăla baza fiolei. Rupeţi vârful fiolei cusolvent. Introduceţi acul în fiola cu solvent şi extrageţi întreaga cantitate de solvent.

Când întreaga cantitate de solvent se combină cu toatăcantitatea de ViraferonPeg pulbere, soluţia va avea concentraţia corectă din care se va măsura doza (de exemplu, cantitatea înscrisă pe etichetă este conţinută în 0,5 ml).

În timpul pregătirii ViraferonPeg pentru injectare, la măsurarea dozei şi la injectare se pierde o micăcantitate. De aceea, fiecare flacon conţine un exces de solvent şi ViraferonPeg pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise pe etichetă în 0,5 ml ViraferonPeg soluţie injectabilă.

Pentru a prepara soluţia de ViraferonPeg, introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului de ViraferonPeg şi îndreptaţi cu grijă vârful acului spre peretele de sticlă al flaconului, fără să atingeţi dopul flaconului curăţat în prealabil. Injectaţi ÎNCET solventul îndreptând jetul de lichid spre peretele flaconului. Cel mai bine este să nu se îndrepte jetul de lichid direct spre produsul solid sau sub formă de pulbere, sau să se injecteze lichidul rapid, pentru a evita formarea de bule de aer în exces. Timp de câteva minute soluţia poate prezenta aspect tulbure sau bule de aer, ceea ce este de aşteptat şi nu reprezintă motiv de îngrijorare.

Pentru a dizolva întreg conţinutul, răsuciţi uşor flaconul de ViraferonPeg, lăsând în flacon acul cu seringa ataşată. Nu agitaţi, ci întoarceţi uşor flaconul cu capul în jos până când toată cantitatea de pulbere din vârful flaconului se dizolvă. Conţinutul flaconului este astfel dizolvat complet. Lăsaţi flaconul în poziţie verticalăpentru a permite eventualelor bule de aer prezente în soluţie să urce la suprafaţa soluţiei. După stabilizarea soluţiei şi ridicarea bulelor de aer către suprafaţă, soluţia trebuie să fie clară cu un inel subţire de bule de aer la suprafaţă. Acum vă puteţi extrage doza din flacon. Utilizaţi soluţia imediat. Dacă nu utilizaţi soluţia imediat, aceasta poate fi păstrată la frigider cel mult 24 ore.

Măsurarea dozei de ViraferonPeg din soluţia reconstituităCu o mână, întoarceţi flaconul cu seringa ataşatăcu partea superioară în jos. Aveţi grijăca vârful acului sărămână în soluţia reconstituităde ViraferonPeg. Cu cealaltă mână, veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă o cantitate puţin mai mare decât doza prescrisăde medicul dumneavoastră. Ţineţi îndreptată în sus seringa cu acul introdus în flacon, scoateţi seringa din acul lung, fărăsăatingeţi vârful seringii şi lăsaţi acul în flacon. Luaţi acul scurt şi fixaţi-l în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul protector de pe acul seringii şi verificaţi dacă sunt bule de aer în seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus până în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul până ajunge în dreptul dozei corecte. Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat pe o suprafaţă plană.

Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25°C. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia reconstituită înainte de a o administra: nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare sau dacă existăparticule. În acest moment vă puteţi injecta doza.

Injectarea soluţiei Alegeţi locul de injecţie. Cele mai bune locuri de injecţie sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona superioară exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia la acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi-vă injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului.

Schimbaţi de fiecare dată locul unde vă administraţi injecţia.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona săse usuce. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mână, prindeţi pielea. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi un creion. Introduceţi acul în piele într-un unghi de aproximativ 45° . Dupăce aţi introdus acul, îndepărtaţi mâna care prinde pielea şi folosiţi-o pentru a ţine seringa. Cu o mânătrageţi foarte uşor pistonul. Dacă în seringă vine sânge, acul a intrat într-un vas de sânge. Nu faceţi injecţia în acest loc; scoateţi acul şi repetaţi procedura. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt. Scoateţi acul din piele. Apăsaţi locul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon steril, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi locul injecţiei. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv. Flaconul, fiola şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acele în condiţii de siguranţă, într-un recipient închis.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ViraferonPeg 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

peginterferon alfa-2b (conjugat de interferon alfa-2b recombinant cu monometoxipolietilenglicol)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea săfie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este ViraferonPeg şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi ViraferonPeg

  3. Cumsă utilizaţi ViraferonPeg

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cumse păstrează ViraferonPeg

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PEGINTRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Interferonii modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe. ViraferonPeg, care conţine un interferon, este utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice C, o infecţie virală hepatică.

Utilizarea optimă a ViraferonPeg pentru acest tratament este în asociere cu ribavirină.

Pacienţi adulţi: Această asociere este indicată la pacienţii care îl utilizează prima dată, inclusiv în cazul celor care îl utilizează pentru prima datăşi prezintăinfecţie concomitentă cu HIV, stabili din punct de vedere clinic. De asemenea, această asociere este indicată la pacienţii cu recădere şi la pacieţii care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa (pegilat sau non-pegilat) în asociere cu ribavirină sau la monoterapia cu interferon.

În caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină, ViraferonPeg poate fi utilizat în monoterapie.

Copii şi adolescenţi:

ViraferonPeg este utilizat în asociere cu ribavirinăla Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi care au heptită cronicăC şi netratată anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

ViraferonPeg nu este recomandat să fie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 3 ani.

Nu utilizaţi ViraferonPeg

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la peginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte

componente ale ViraferonPeg. -Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice interferon. -Dacă în trecut aţi avut afecţiuni cardiace severe sau orice afecţiune cardiacă în cursul ultimelor

6 luni care nu a fost bine controlată. -Dacă aveţi afecţiuni severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit.

-Dacă aveţi hepatită autoimunăsau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar; dacăutilizaţi medicamente care suprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor şi a anumitor afecţiuni).

-Dacă aveţi o afecţiune hepatică în stadiu avansat, necontrolată (în afarăde hepatita C). -Dacă aveţi o afecţiune tiroidianăcare nu este bine controlată prin medicamente. -Dacă aveţi o afecţiune care provoacăconvulsii (accese sau “crize”).

Copii şi adolescenţi:

-Dacă aţi avut vreodată probleme nervoase sau mentale grave, cum ar fi depresia severă sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ViraferonPeg

-Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacăapar simptome de reacţie alergică severă(cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament.

-Dacă aţi avut vreodatăinfarct miocardic sau o afecţiune cardiacă. -Dacă aţi fost vreodată tratat pentru depresie sau orice altă tulburare neurologică sau psihică. -Dacăaveţi o boală renală, medicul dumneavoastrăvă poate prescrie o doză mai mică decât în mod

obişnuit şi vă va urmări valorile sanguine ale testelor renale pe durata tratamentului. Dacăaveţi o boală renalăşi utilizaţi ViraferonPeg în asociere cu medicamente care conţin ribavirină, medicul dumneavoastră trebuie săvă urmăreascăcu mai multăatenţie pentru a observa o eventualăscădere a numărului de globule roşii din sânge.

-Dacă aţi avut vreodată o afecţiune hepatică (alta decât hepatita C). -Dacă prezentaţi simptome de răceală sau alte infecţii respiratorii, cum ar fi febră, tuse sau orice

dificultate în respiraţie, informaţi-vă medicul. -Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate solicita un examen oftalmologic. -Dacă aţi avut vreo afecţiune severă care afectează respiraţia sau sângele. -Dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu ViraferonPeg. -Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte

de a începe să utilizaţi ViraferonPeg. -Dacă urmaţi un tratament pentru HIV, vă rugăm consultaţi Utilizarea altor medicamente. -Dacăaţi avut o afecţiune neurologică sau psihică severă.

Utilizarea ViraferonPeg la copii şi adolescenţi care au sau au avut boli psihice severe este contraindicată (vezi pct. Nu utilizaţi ViraferonPeg). -Dacă aţi avut vreodatădepresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe, respingere, etc.) în timpul tratamentului cu ViraferonPeg (vezi pct. 4). -Dacăvi s-a efectuat un transplant de organ, fie de rinichi, fie de ficat, tratamentul cu interferon poate să crească riscul de rejet. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu ViraferonPeg şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de douăori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi aceastăreacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după fiecare episod.

În timpul tratamentului cu ViraferonPeg

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide pentru a preveni hipotensiunea arterială.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat căinterferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează asocierea cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru făt, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fatăsau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi luaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastrănu este în prezent gravidă, dar este de vârstăfertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăăptaţi în timpul tratamentului cu ViraferonPeg. În terapia asociată cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale medicamentelor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacăă ViraferonPeg vă provoacă somnolenţăă, obosealăsau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale ViraferonPeg

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol Na (23 mg)/0,7 ml, adică în esenţă "nu conţine sodiu". Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Pacienţii care au şi infecţie HIV

Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu Terapia Antiretroviralăcu Activitate Intensă (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă vi se administreazăHAART, adăugarea asocierii ViraferonPeg şi ribavirină poate creşte riscul de apariţie a acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele care sugerează aceste afecţiuni (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge). Dacă sunteţi tratat în acelaşi timp şi pentru infecţie (SIDA) cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă ribavirină va schimba modul în care acţioneazăaceste medicamente. De aceea, sângele dumneavoastrăva fi controlat în mod regulat pentru a fi siguri că infecţia HIV nu se agravează. Dacăse agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul dumneavoastră cu ribavirină trebuie schimbat sau nu. Administrarea concomitentă de ribavirinăşi didanozinăşi/sau abacavir nu este recomandată datorităriscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi de pancreatită.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

Medicul v-a prescris ViraferonPeg special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de ViraferonPeg în funcţie de greutate. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului.

Terapia asociată cu ribavirină

Adulţi:

În asociere cu ribavirinăcapsule, ViraferonPeg se administrează de obicei în doză de 1,5 micrograme/kg o dată pe săptămână.

Ribavirină capsule se administrează zilnic, dimineaţa şi seara, cu alimente. Numărul de capsule deribavirinăeste în funcţie de greutatea dumneavoastră. -Dacă aveţi mai puţin de 65 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 2 seara (total 800 mg zilnic). -Dacă aveţi între 65 şi 80 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1000 mg zilnic).-Dacă aveţi între 81 şi 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1200 mg zilnic). -Dacă aveţi mai mult de 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 4 seara (în total 1400 mg zilnic). Totuşi, medicul dumneavoastrăar putea modifica doza pentru ViraferonPeg sau ribavirină. Urmaţi recomandările medicului dumneavoastrăpe tot parcursul tratamentului.

La pacienţii care îl utilizeazăpentru prima dată, terapia asociată se continuă cel puţin 3 luni până la 6 luni, şi uneori pânăla 1 an, în funcţie de decizia medicului. Citiţi informaţiile din Prospectele medicamentelor conţinând ribavirină. Pentru pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV, durata tratamentului este de 48 săptămâni.În cazul pacienţilor care nu au răspuns la un tratament anterior, sau care au suferit o recădere, tratamentul trebuie continuat timp de 1 an (condiţionat de răspunsul obţinut după primele 12săptămâni de tratament).

Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi:

Administrarea la pacienţii copii se calculează pe baza ariei suprafeţei corporale pentru ViraferonPeg şi pe baza greutăţii corporale pentru ribavirină. Doza recomandatăde ViraferonPeg este de 60 µg/m2/săptămânăsubcutanat în asociere cu 15 mg/kg/zi ribavirinăpe cale orală în două doze separateadministrate împreună cu alimente. Durata tratamentului este de până la 1 an pe baza evaluării medicului.

Monoterapia cu ViraferonPeg (Adulţi):În monoterapie, ViraferonPeg se administrează, de obicei, în dozăde 0,5 sau 1,0 micrograme/kg, odată pe săptămână, timp de cel puţin 6 luni, posibil 1 an. Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza dumneavoastră poate săfie mai mică, în funcţie de starea acestora. Monoterapia cu ViraferonPeg nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentăVHC/HIV.

Pentru toţi pacienţii: În cazul în care vă administraţi singur injecţia de ViraferonPeg, verificaţi dacă doza prescrisă pentru dumneavoastră este aceea prevăzută în prospectul medicamentului.

În cazul în care aveţi impresia că efectul ViraferonPeg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului.

ViraferonPeg se administrează subcutanat. Aceasta înseamnă că se injectează cu ajutorul unui ac scurt pentru injecţie în ţesutul gras de sub piele. În cazul în care vă autoadministraţi acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate de administrare subcutanată (vezi Cum să vă administraţi singur ViraferonPeg de la sfârşitul prospectului).

Pregătiţi doza imediat înainte de injecţie şi utilizaţi-o imediat. Examinaţi cu atenţie soluţia reconstituită înainte de administrare. Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă prezintă modificări de culoare sau particule în suspensie. După ce vă autoadministraţi injecţia, aruncaţi flaconul cu soluţia rămasă neutilizată în flacon.

ViraferonPeg se administrează prin injecţie o dată pe săptămână, în aceeaşi zi. Pentru a nu uita, administraţi-vă medicamentul de fiecare dată la aceeaşi oră din ziua respectivă a săptămânii.

Utilizaţi întotdeauna ViraferonPeg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi doze mai mari decât cele prescrise şi luaţi tratamentul pe toată durata recomandată de medic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ViraferonPeg

Informaţi-vămedicul sau personalul medical cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi ViraferonPeg

Dacă vă auto-administraţi tratamentul, sau dacă aveţi în îngrijire un copil care ia ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, luaţi/administraţi doza de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ViraferonPeg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacăacestea apar pot necesita îngrijire medicală.

Tulburări psihice şi ale Sistemului Nervos Central:

Unele persoane pot prezenta depresie atunci când iau ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirinăşi, în unele cazuri, au avut gânduri de a atenta la viaţa altora, de sinucidere sau comportament agresiv (uneori dirijat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. În cazul în care simţiţi că aţi devenit depresiv sau aveţi gânduri de sinucidere sau modificări de comportament, apelaţi de urgenţă la medic. Poate ar fi util să rugaţi un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să fiţi vigilent în observarea semnelor de depresie sau a modificărilor de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu ViraferonPeg şi ribavirină. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitaţi tratament de urgenţăîn cazul în care copilul prezintăsimptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facărău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi): Pe parcursul unui an de tratament cu ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirină, unii copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat. Câţiva copii nu au atins înălţimea aşeptată pe o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacăapare vreuna din următoarele reacţii adverse: durere în piept; modificări ale bătăilor inimii; dificultate în respiraţie (inclusiv scurtarea respiraţiei), stare de confuzie; stare de depresie, dorinţă de a vă face rău; halucinaţii; senzaţie de amorţeală sau furnicături; ameţeli, convulsii (“crize”); tulburări de somn, de gândire sau concentrare; dificultate în a rămâne atent, durere severăde stomac sau crampe; sânge sau cheaguri în scaun (sau scaun negru, cu aspect de păcură); febră sau frison care se manifestă după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau laterale; dificultate sau imposibilitatea de a elimina urina, inflamaţie sau durere musculară(uneori severă); probleme în legătură cu ochii sau vederea sau auzul dumneavoastră; înroşire severăsau dureroasăa pielii sau a mucoaselor; sângerare nazală severă. Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge, pentru a se asigura că numărul de globule albe din sânge (celule care luptă împotriva infecţiei), numărul de globule roşii din sânge (celule care transportă oxigenul) şi trombocitele (celulele care intervin în coagularea sângelui) şi alte valori ale testelor de laborator sunt la nivele acceptabile.

Alte reacţii adverse care au fost raportate la adulţi la administrarea asocierii de ViraferonPeg cu ribavirină capsule, includ:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Iritaţii sau roşeaţă (şi rar, afectări ale pielii) la locul de injectare, durere de cap, oboseală, frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei, stare de slăbiciune, pierdere în greutate, greaţă, absenţa poftei de mâncare, diaree sau scaune moi, durere de stomac, vărsături, durere musculară, durere articularăşi musculară, stare de depresie, iritabilitate, dificultate de a adormi sau de menţinere a somnului, anxietate sau nervozitate, dificultăţi de concentrare, dispoziţie schimbătoare, căderea părului, mâncărime, xerodermie, durere în gât, tuse, respiraţie dificilă, ameţeli, infecţii virale, erupţii trecătoare pe piele şi senzaţie de gură uscată.

Reacţii adverse raportate frecvent (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Transpiraţii abundente, durere în piept, durere în jurul coastelor în partea dreaptă, senzaţie de amorţeală, durere sau furnicături, dereglări ale funcţiei tiroidiene (care văpot face să vă simţiţi obosit sau, mai rar, plin de energie), durere de stomac, accelerarea bătăilor inimii, agitaţie, nervozitate, întârzieri sau modificări ale ciclului menstrual.

Mai puţin frecvente sunt: durerea la locul injecţiei, înroşirea pielii la nivelul feţei şi gâtului, hipo- sau hipertensiune arterială, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor sau secreţie lacrimală abundentă, înroşirea pielii sau afecţiuni ale pielii, psoriazis, urticarie, afecţiuni ale unghiilor, stare de disconfort, senzaţie de leşin, slabăcoordonare, stare de confuzie, sensibilitate crescută sau scăzută la atingere, senzaţie de tensiune la nivelul muşchilor, dureri la nivelul membrelor, artrită, contuzii, scăderea interesului faţăde diferite activităţi inclusiv sex, tulburări ale erecţiei, probleme sexuale, coşmaruri, tremurături ale mâinilor, vertij (senzaţie de rotire), creşterea poftei de mâncare, arsuri stomacale, gaze la nivel intestinal (flatulenţă), constipaţie, balonare, hemoroizi, înroşirea sau sângerarea gingiilor, înroşire sau durere la nivelul gurii, senzaţie de arsuri pe limbă, modificări ale gustului, afecţiuni ale dinţilor, modificări ale auzului sau sunete în ureche, sete, comportament modificat sau agresiv (uneori dirijat împotriva altora), senzaţie de somnolenţă, herpes, infecţii fungice sau bacteriene, iritaţie la nivelul prostatei, nevoia mai frecventă de a urina, infecţii ale urechii sau respiratorii, sinuzită, nas înfundat sau cu secreţii abundente, modificări ale texturii părului, sensibilitate la lumină, migrenă(dureri de cap), dureri sau infecţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, faţă umflată, mâini şi picioare umflate, ficat mărit, tulburări ovariene sau vaginale, durere la nivelul sânilor, inflamaţia gâtului, dificultăţi la vorbire şi glande tumefiate.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Suicid

Au fost raportate următoarele reacţii adverse rare şi foarte rare în cazul utilizării ViraferonPeg sau ViraferonPeg în asociere cu ribavirină:

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Reacţie de hipersensibilitate la medicamente, atacuri de panică, infarct miocardic, inflamaţie a pancreasului, durere osoasăşi diabet zaharat.

Reacţii adverse raportate rar (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

Cetoacidoză diabetică (urgenţă medicală apărută în urma acumulării de corpi cetonici în sânge ca urmare a ieşirii de sub control a diabetului), insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări ale ritmului inimii, pericardită (inflamaţia membranei care acoperă inima), inflamaţia şi degenerarea ţesutului muscular şi a nervilor periferici, afecţiuni renale, convulsii şi boală bipolară (modificări de afect caracterizate prin alternări de episoade de tristeţe şi excitaţie). Sarcoidoza (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, articulaţii umflate şi dureroase, leziuni cutanate şi glande umflate) a fost de asemenea raportată.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

Pierderea conştienţei a apărut foarte rar în cursul tratamentului cu interferon alfa, mai ales la pacienţii în vârstă, trataţi cu doze mari. S-au raportat şi cazuri de accidente vasculare cerebrale (evenimente cerebrovasculare). Informaţi-vă imediat medicul dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacăapar alte simptome care vă deranjează.

Foarte rar, ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirină poate determina apariţia anemiei aplastice. A fost raportată aplazia purăa globulelor roşii, stare în care producerea de globule roşii sanguine este oprită sau diminuată. Aceasta determină anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

În plus, s-au raportat următoarele reacţii adverse în cazul tratamentului cu ViraferonPeg: paralizie facială(slăbiciune şi pierderea unilaterală a tonusului feţei) şi reacţii alergice severe cum ar fi angioedemul (o boală alergicăa pielii caracterizată prin zone de tumefacţie circumscrisă a tegumentului şi a straturilor subcutanate, a mucoaselor şi câteodată a organelor interne), necroliza epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii cu grade variate de severitate incluzând decesul, care se pot asocia cu vezicule la nivelul cavităţii bucale, nasului, ochilor şi altor mucoase şi formarea de cruste la nivelul zonei de piele afectate), manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), revărsat pericardic (o acumulare de lichide care se dezvoltăîntre pericard (membrana exterioară a inimii) şi inimă).

În plus, în cazul tratamentului cu ViraferonPeg au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei spinării) şi gânduri de ameninţare a vieţii altora.

Este puţin probabil ca administrarea ViraferonPeg în monoterapie, să fie însoţită de unele dintre aceste reacţii adverse, unele neapărând deloc.

Dacă urmaţi tratament cu HAART, adăugarea de ViraferonPeg şi ribavirină vă poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepaticăşi dezvoltare a unor anomalii la nivelul sângelui (scăderea numărului de globule roşii care transportă oxigenul, a anumitor globule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele numite plachete).

Următoarele reacţii adverse (care nu au fost prezentate mai sus) au apărut în urma utilizării asocierii ViraferonPeg şi ribavirină capsule (la adulţi) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV trataţi cu HAART: candidoză orală (afte), metabolizarea deficitară a grăsimilor, scăderea numărului de limfocite CD4, scăderea poftei de mâncare, dureri de spate, hepatită, dureri la nivelul membrelor şi diverse anomalii ale analizelor de laborator ale sângelui.

Următoarele reacţii adverse au apărut în cazul administrării ViraferonPeg/ribavirină în asociere la copii şi adolescenţi:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Pierderea apetitului, ameţeală, dureri de cap, vărsături, greaţă, dureri de stomac, pierderea părului, xerodermie, dureri în muşchi şi încheieturi, înroşirea locului injecţiei, senzaţie de iritabilitate, oboseală, stare de rău, durere, tremurături, febră, simptome asemănătoare gripei, slăbiciune, scădere în greutate, scădere a numarului celulelor roşii sanguine ceea ce poate determina oboseală, scurtarea respiratiei, ameţeli.

Reacţii adverse raportate frecvent (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

Infecţii fungice, răceala comună, afte, faringită (durere în gât), sinuzită, infecţii ale urechii, scăderea numărului celulelor care realizeazăcoagularea sângelui denumite plachete sanguine ceea ce poate face săvăapară mai usor vânătăi şi să sângeraţi spontan, umflarea glandelor (umflarea nodulilor limfatici), comportament agresiv, agitaţie, mânie, modificări de dispoziţie, nervozitate sau nelinişte, depresie, anxietate, tulburări de adormire sau de menţinere a somnului, instabilitate emoţională, somn de calitate slabă, somnolenţă, perturbări ale atenţiei, modificări ale gustului, leşin, durere oculară, palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), ritm cardiac rapid, senzaţie de căldură, tuse, sângerări nazale, dureri în gât, dureri în gură, leziuni ale buzelor şi ulceratii în colţul gurii, diaree, durere de stomac, durere orală, eritem, roşeaţătegumentului, mâncărime, eczemă (piele inflamată, roşie, uscatăşi cu mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), acnee, dureri de spate, dureri de oase şi de muşchi, dureri de membre, senzatie de frig, uscarea, durere, eritem, iritaţie sau mâncărime la locul injectării, anomalii ale testelor sanguine tiroidiene, scăderea activităţii glandei tiroide ceea ce vă poate face săvă simţiţi obosit, deprimat, săvămărească sensibilitatea la frig sau alte simptome.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Mâncărime în zona anală (oxiuri sau ascarizi), roseata, umflarea tegumentului, dureri ale pielii, erupţii sub formă de vezicule, dificultăţi de respiraţie, urinare dureroasă sau dificilă, eliminarea de urină în cantităţi mai mari decât de obicei, inflamaţia membranei care acoperă în interior stomacul si intestinul, comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmar, tremurături, scăderea sensibilităţii la atingere, senzaţii de amorţeală sau furnicături, durere care iradiazăîn lungul unuia sau mai multor nervi, somnolenţă, sângerări din membrana muncoasă care acoperă suprafata internă a pleoapelor, mâncărime la nivelul ochilor, durere oculară, vedere înceţoşată, intoleranţă la lumină, hipotensiune arterială, paloare, discomfort nazal, secreţii nazale abundente, respiraţie şuierătoare, gingii inflamate, ficat mărit, piele sensibilă la lumină, eritem cu leziuni cutanate veziculare, decolorarea pielii, exfolierea pielii, scurtarea ţesutului muscular, contracţii musculare, prezenţa unui exces de proteine în urină, menstruaţii dureroase, durere sau discomfort în piept, durere facială, vânătăi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PEGINTRON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C -8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dupădata de expirare înscrisă pe cutie. După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 24 ore dacă estepăstrată la frigider (2°C - 8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dacă observaţi modificări de culoare ale pulberii. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră. A nu se utiliza dacă prezintă modificări deculoare sau particule în suspensie. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ViraferonPeg

-Substanţa activăeste peginterferon alfa-2b, 120 micrograme/0,5 ml.

-Celelalte componente sunt:

Pulbere: fosfat disodic anhidru; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80;

Solvent: apă pentru preparate injectabile 0,7 ml/fiolă.

Cum arată ViraferonPeg şi conţinutul ambalajului

Forma farmaceutică este pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea albă este conţinută într-un flacon din sticlă a 2 ml, iar solventul este limpede şi incolor şi este conţinut într-o fiolă din sticlă a 2 ml.

ViraferonPeg 120 micrograme este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj: -1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilăşi 1 fiolăcu solvent pentru administrare parenterală; -1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 1 fiolăcu solvent pentru administrare parenterală,

1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant; -4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilăşi 4 fiole cu solvent pentru administrare parenterală; -4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 4 fiole cu solvent pentru administrare parenterală,

4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante; -6 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilăşi 6 fiole cu solvent pentru administrare parenterală; -12 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 12 fiole cu solvent pentru administrare parenterală, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgia

Producătorul: SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

БългарияMagyarország

ИйстПаркТрейдЦентърAlkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika Malta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 Walmolen 1 DK-2750 Ballerup NL-3994 DL Houten Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland Norge

Thomas-Dehler-Straße 27 Pb. 398 D-81737 München N-1326 Lysaker Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti Österreich

Järvevana tee 9 Am Euro Platz 2 EE-11314 Tallinn A-1120 Wien Tel: + 372 654 96 86 Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Ελλάδα Polska

ΑγίουΔημητρίου 63 GR-174 55 ΆλιμοςTηλ.: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

ΟδόςΑγίουΝικολάου, 8 CY-1055 ΛευκωσίαΤηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR PEGINTRON?

Următoarele instrucţiuni vă explicămodul în care vă puteţi injecta singur ViraferonPeg. Vă rugăm săcitiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta sa văvor instrui cum să vă injectaţi singur ViraferonPeg. Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia dacă nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedura şi necesităţile autoinjecţiei.

PregătireÎnainte de a începe, pregătiţi articolele necesare: -un flacon ViraferonPeg cu pulbere pentru soluţie injectabilă; -o fiolăcu solvent pentru ViraferonPeg (apă pentru preparate injectabile); -o seringă a 1 ml; -un ac lung (de exemplu 0,8 × 40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru

preparate injectabile în flaconul cu pulbere ViraferonPeg; -un ac scurt (de exemplu 0,3 ×13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată; -un tampon dezinfectant. Spălaţi-vămâinile cu atenţie.

Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă ViraferonPegÎnainte de reconstituire, ViraferonPeg poate avea aspect de comprimat alb, solid, întreg sau sfărâmat, saupoate fi sub formă de pulbere albă. Îndepărtaţi capacul protector al flaconului ViraferonPeg. Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu untampon dezinfectant. Puteţi păstra tamponul pentru a curăţa suprafaţa de piele unde văveţi injecta doza. Scoateţi seringa din ambalaj. Nu atingeţi vârful seringii. Luaţi acul lung şi fixaţi-l strâns în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului, fărăsă atingeţi acul şi ţineţi în mână seringa cu acul fixat. Loviţi uşor cu mâna fiola cu solvent pentru ca tot lichidul sărămânăla baza fiolei. Rupeţi vârful fiolei cusolvent. Introduceţi acul în fiola cu solvent şi extrageţi întreaga cantitate de solvent.

Când întreaga cantitate de solvent se combină cu toatăcantitatea de ViraferonPeg pulbere, soluţia va avea concentraţia corectă din care se va măsura doza (de exemplu, cantitatea înscrisă pe etichetă este conţinută în 0,5 ml).

În timpul pregătirii ViraferonPeg pentru injectare, la măsurarea dozei şi la injectare se pierde o micăcantitate. De aceea, fiecare flacon conţine un exces de solvent şi ViraferonPeg pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise pe etichetă în 0,5 ml ViraferonPeg soluţie injectabilă.

Pentru a prepara soluţia de ViraferonPeg, introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului de ViraferonPeg şi îndreptaţi cu grijă vârful acului spre peretele de sticlă al flaconului, fără să atingeţi dopul flaconului curăţat în prealabil. Injectaţi ÎNCET solventul îndreptând jetul de lichid spre peretele flaconului. Cel mai bine este să nu se îndrepte jetul de lichid direct spre produsul solid sau sub formă de pulbere, sau să se injecteze lichidul rapid, pentru a evita formarea de bule de aer în exces. Timp de câteva minute soluţia poate prezenta aspect tulbure sau bule de aer, ceea ce este de aşteptat şi nu reprezintă motiv de îngrijorare.

Pentru a dizolva întreg conţinutul, răsuciţi uşor flaconul de ViraferonPeg, lăsând în flacon acul cu seringa ataşată. Nu agitaţi, ci întoarceţi uşor flaconul cu capul în jos până când toată cantitatea de pulbere din vârful flaconului se dizolvă. Conţinutul flaconului este astfel dizolvat complet. Lăsaţi flaconul în poziţie verticalăpentru a permite eventualelor bule de aer prezente în soluţie să urce la suprafaţa soluţiei. După stabilizarea soluţiei şi ridicarea bulelor de aer către suprafaţă, soluţia trebuie să fie clară cu un inel subţire de bule de aer la suprafaţă. Acum vă puteţi extrage doza din flacon. Utilizaţi soluţia imediat. Dacă nu utilizaţi soluţia imediat, aceasta poate fi păstrată la frigider cel mult 24 ore.

Măsurarea dozei de ViraferonPeg din soluţia reconstituităCu o mână, întoarceţi flaconul cu seringa ataşatăcu partea superioară în jos. Aveţi grijăca vârful acului sărămână în soluţia reconstituităde ViraferonPeg. Cu cealaltă mână, veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă o cantitate puţin mai mare decât doza prescrisăde medicul dumneavoastră. Ţineţi îndreptată în sus seringa cu acul introdus în flacon, scoateţi seringa din acul lung, fărăsăatingeţi vârful seringii şi lăsaţi acul în flacon. Luaţi acul scurt şi fixaţi-l în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul protector de pe acul seringii şi verificaţi dacă sunt bule de aer în seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus până în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul până ajunge în dreptul dozei corecte. Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat pe o suprafaţă plană.

Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25°C. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia reconstituită înainte de a o administra: nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare sau dacă existăparticule. În acest moment vă puteţi injecta doza.

Injectarea soluţiei Alegeţi locul de injecţie. Cele mai bune locuri de injecţie sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona superioară exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia la acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi-vă injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului.

Schimbaţi de fiecare dată locul unde vă administraţi injecţia.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona săse usuce. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mână, prindeţi pielea. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi un creion. Introduceţi acul în piele într-un unghi de aproximativ 45° . Dupăce aţi introdus acul, îndepărtaţi mâna care prinde pielea şi folosiţi-o pentru a ţine seringa. Cu o mânătrageţi foarte uşor pistonul. Dacă în seringă vine sânge, acul a intrat într-un vas de sânge. Nu faceţi injecţia în acest loc; scoateţi acul şi repetaţi procedura. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt. Scoateţi acul din piele. Apăsaţi locul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon steril, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi locul injecţiei. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv. Flaconul, fiola şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acele în condiţii de siguranţă, într-un recipient închis.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ViraferonPeg 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

peginterferon alfa-2b (conjugat de interferon alfa-2b recombinant cu monometoxipolietilenglicol)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea săfie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este ViraferonPeg şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi ViraferonPeg

  3. Cumsă utilizaţi ViraferonPeg

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cumse păstrează ViraferonPeg

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PEGINTRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Interferonii modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe. ViraferonPeg, care conţine un interferon, este utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice C, o infecţie virală hepatică.

Utilizarea optimă a ViraferonPeg pentru acest tratament este în asociere cu ribavirină.

Pacienţi adulţi: Această asociere este indicată la pacienţii care îl utilizează prima dată, inclusiv în cazul celor care îl utilizează pentru prima datăşi prezintăinfecţie concomitentă cu HIV, stabili din punct de vedere clinic. De asemenea, această asociere este indicată la pacienţii cu recădere şi la pacieţii care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa (pegilat sau non-pegilat) în asociere cu ribavirină sau la monoterapia cu interferon.

În caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină, ViraferonPeg poate fi utilizat în monoterapie.

Copii şi adolescenţi:

ViraferonPeg este utilizat în asociere cu ribavirinăla Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi care au heptită cronicăC şi netratată anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

ViraferonPeg nu este recomandat să fie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 3 ani.

Nu utilizaţi ViraferonPeg

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la peginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte

componente ale ViraferonPeg. -Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice interferon. -Dacă în trecut aţi avut afecţiuni cardiace severe sau orice afecţiune cardiacă în cursul ultimelor

6 luni care nu a fost bine controlată. -Dacă aveţi afecţiuni severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit.

-Dacă aveţi hepatită autoimunăsau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar; dacăutilizaţi medicamente care suprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor şi a anumitor afecţiuni).

-Dacă aveţi o afecţiune hepatică în stadiu avansat, necontrolată (în afarăde hepatita C). -Dacă aveţi o afecţiune tiroidianăcare nu este bine controlată prin medicamente. -Dacă aveţi o afecţiune care provoacăconvulsii (accese sau “crize”).

Copii şi adolescenţi:

-Dacă aţi avut vreodată probleme nervoase sau mentale grave, cum ar fi depresia severă sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ViraferonPeg

-Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacăapar simptome de reacţie alergică severă(cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament.

-Dacă aţi avut vreodatăinfarct miocardic sau o afecţiune cardiacă. -Dacă aţi fost vreodată tratat pentru depresie sau orice altă tulburare neurologică sau psihică. -Dacăaveţi o boală renală, medicul dumneavoastrăvă poate prescrie o doză mai mică decât în mod

obişnuit şi vă va urmări valorile sanguine ale testelor renale pe durata tratamentului. Dacăaveţi o boală renalăşi utilizaţi ViraferonPeg în asociere cu medicamente care conţin ribavirină, medicul dumneavoastră trebuie săvă urmăreascăcu mai multăatenţie pentru a observa o eventualăscădere a numărului de globule roşii din sânge.

-Dacă aţi avut vreodată o afecţiune hepatică (alta decât hepatita C). -Dacă prezentaţi simptome de răceală sau alte infecţii respiratorii, cum ar fi febră, tuse sau orice

dificultate în respiraţie, informaţi-vă medicul. -Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate solicita un examen oftalmologic. -Dacă aţi avut vreo afecţiune severă care afectează respiraţia sau sângele. -Dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu ViraferonPeg. -Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte

de a începe să utilizaţi ViraferonPeg. -Dacă urmaţi un tratament pentru HIV, vă rugăm consultaţi Utilizarea altor medicamente. -Dacăaţi avut o afecţiune neurologică sau psihică severă.

Utilizarea ViraferonPeg la copii şi adolescenţi care au sau au avut boli psihice severe este contraindicată (vezi pct. Nu utilizaţi ViraferonPeg). -Dacă aţi avut vreodatădepresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe, respingere, etc.) în timpul tratamentului cu ViraferonPeg (vezi pct. 4). -Dacăvi s-a efectuat un transplant de organ, fie de rinichi, fie de ficat, tratamentul cu interferon poate să crească riscul de rejet. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu ViraferonPeg şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de douăori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi aceastăreacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după fiecare episod.

În timpul tratamentului cu ViraferonPeg

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide pentru a preveni hipotensiunea arterială.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat căinterferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează asocierea cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru făt, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fatăsau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi luaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastrănu este în prezent gravidă, dar este de vârstăfertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăăptaţi în timpul tratamentului cu ViraferonPeg. În terapia asociată cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale medicamentelor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacăă ViraferonPeg vă provoacă somnolenţăă, obosealăsau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale ViraferonPeg

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol Na (23 mg)/0,7 ml, adică în esenţă "nu conţine sodiu". Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Pacienţii care au şi infecţie HIV

Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu Terapia Antiretroviralăcu Activitate Intensă (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă vi se administreazăHAART, adăugarea asocierii ViraferonPeg şi ribavirină poate creşte riscul de apariţie a acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele care sugerează aceste afecţiuni (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge). Dacă sunteţi tratat în acelaşi timp şi pentru infecţie (SIDA) cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă ribavirină va schimba modul în care acţioneazăaceste medicamente. De aceea, sângele dumneavoastrăva fi controlat în mod regulat pentru a fi siguri că infecţia HIV nu se agravează. Dacăse agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul dumneavoastră cu ribavirină trebuie schimbat sau nu. Administrarea concomitentă de ribavirinăşi didanozinăşi/sau abacavir nu este recomandată datorităriscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi de pancreatită.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

Medicul v-a prescris ViraferonPeg special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de ViraferonPeg în funcţie de greutate. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului.

Terapia asociată cu ribavirină

Adulţi:

În asociere cu ribavirinăcapsule, ViraferonPeg se administrează de obicei în doză de 1,5 micrograme/kg o dată pe săptămână.

Ribavirină capsule se administrează zilnic, dimineaţa şi seara, cu alimente. Numărul de capsule deribavirinăeste în funcţie de greutatea dumneavoastră. -Dacă aveţi mai puţin de 65 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 2 seara (total 800 mg zilnic).-Dacă aveţi între 65 şi 80 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1000 mg zilnic).-Dacă aveţi între 81 şi 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1200 mg zilnic). -Dacă aveţi mai mult de 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 4 seara (în total 1400 mg zilnic). Totuşi, medicul dumneavoastrăar putea modifica doza pentru ViraferonPeg sau ribavirină. Urmaţi recomandările medicului dumneavoastrăpe tot parcursul tratamentului.

La pacienţii care îl utilizeazăpentru prima dată, terapia asociată se continuă cel puţin 3 luni până la 6 luni, şi uneori pânăla 1 an, în funcţie de decizia medicului. Citiţi informaţiile din Prospectele medicamentelor conţinând ribavirină. Pentru pacienţii cu infecţie concomitentăVHC/HIV, durata tratamentului este de 48 săptămâni.În cazul pacienţilor care nu au răspuns la un tratament anterior, sau care au suferit o recădere, tratamentul trebuie continuat timp de 1 an (condiţionat de răspunsul obţinut după primele 12săptămâni de tratament).

Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi:

Administrarea la pacienţii copii se calculează pe baza ariei suprafeţei corporale pentru ViraferonPeg şi pe baza greutăţii corporale pentru ribavirină. Doza recomandatăde ViraferonPeg este de 60 µg/m2/săptămânăsubcutanat în asociere cu 15 mg/kg/zi ribavirinăpe cale orală în două doze separateadministrate împreună cu alimente. Durata tratamentului este de până la 1 an pe baza evaluării medicului.

Monoterapia cu ViraferonPeg (Adulţi):În monoterapie, ViraferonPeg se administrează, de obicei, în dozăde 0,5 sau 1,0 micrograme/kg, odată pe săptămână, timp de cel puţin 6 luni, posibil 1 an. Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza dumneavoastră poate săfie mai mică, în funcţie de starea acestora. Monoterapia cu ViraferonPeg nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentăVHC/HIV.

Pentru toţi pacienţii: În cazul în care vă administraţi singur injecţia de ViraferonPeg, verificaţi dacă doza prescrisă pentru dumneavoastră este aceea prevăzută în prospectul medicamentului.

În cazul în care aveţi impresia că efectul ViraferonPeg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului.

ViraferonPeg se administrează subcutanat. Aceasta înseamnă că se injectează cu ajutorul unui ac scurt pentru injecţie în ţesutul gras de sub piele. În cazul în care vă autoadministraţi acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate de administrare subcutanată (vezi Cum să vă administraţi singur ViraferonPeg de la sfârşitul prospectului).

Pregătiţi doza imediat înainte de injecţie şi utilizaţi-o imediat. Examinaţi cu atenţie soluţia reconstituită înainte de administrare. Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă prezintă modificări de culoare sau particule în suspensie. După ce vă autoadministraţi injecţia, aruncaţi flaconul cu soluţia rămasă neutilizată în flacon.

ViraferonPeg se administrează prin injecţie o dată pe săptămână, în aceeaşi zi. Pentru a nu uita, administraţi-vă medicamentul de fiecare dată la aceeaşi oră din ziua respectivă a săptămânii.

Utilizaţi întotdeauna ViraferonPeg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi doze mai mari decât cele prescrise şi luaţi tratamentul pe toată durata recomandată de medic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ViraferonPeg

Informaţi-vămedicul sau personalul medical cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi ViraferonPeg

Dacă vă auto-administraţi tratamentul, sau dacă aveţi în îngrijire un copil care ia ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, luaţi/administraţi doza de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ViraferonPeg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacăacestea apar pot necesita îngrijire medicală.

Tulburări psihice şi ale Sistemului Nervos Central:

Unele persoane pot prezenta depresie atunci când iau ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirinăşi, în unele cazuri, au avut gânduri de a atenta la viaţa altora, de sinucidere sau comportament agresiv (uneori dirijat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. În cazul în care simţiţi că aţi devenit depresiv sau aveţi gânduri de sinucidere sau modificări de comportament, apelaţi de urgenţă la medic. Poate ar fi util să rugaţi un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să fiţi vigilent în observarea semnelor de depresie sau a modificărilor de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu ViraferonPeg şi ribavirină. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitaţi tratament de urgenţăîn cazul în care copilul prezintăsimptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facărău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi): Pe parcursul unui an de tratament cu ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirină, unii copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat. Câţiva copii nu au atins înălţimea aşeptată pe o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacăapare vreuna din următoarele reacţii adverse: durere în piept; modificări ale bătăilor inimii; dificultate în respiraţie (inclusiv scurtarea respiraţiei), stare de confuzie; stare de depresie, dorinţă de a vă face rău; halucinaţii; senzaţie de amorţeală sau furnicături; ameţeli, convulsii (“crize”); tulburări de somn, de gândire sau concentrare; dificultate în a rămâne atent, durere severă de stomac sau crampe; sânge sau cheaguri în scaun (sau scaun negru, cu aspect de păcură); febră sau frison care se manifestă după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau laterale; dificultate sau imposibilitatea de a elimina urina, inflamaţie sau durere musculară(uneori severă); probleme în legătură cu ochii sau vederea sau auzul dumneavoastră; înroşire severăsau dureroasăa pielii sau a mucoaselor; sângerare nazală severă. Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge, pentru a se asigura că numărul de globule albe din sânge (celule care luptă împotriva infecţiei), numărul de globule roşii din sânge (celule care transportă oxigenul) şi trombocitele (celulele care intervin în coagularea sângelui) şi alte valori ale testelor de laborator sunt la nivele acceptabile.

Alte reacţii adverse care au fost raportate la adulţi la administrarea asocierii de ViraferonPeg cu ribavirină capsule, includ:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Iritaţii sau roşeaţă (şi rar, afectări ale pielii) la locul de injectare, durere de cap, oboseală, frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei, stare de slăbiciune, pierdere în greutate, greaţă, absenţa poftei de mâncare, diaree sau scaune moi, durere de stomac, vărsături, durere musculară, durere articularăşi musculară, stare de depresie, iritabilitate, dificultate de a adormi sau de menţinere a somnului, anxietate sau nervozitate, dificultăţi de concentrare, dispoziţie schimbătoare, căderea părului, mâncărime, xerodermie, durere în gât, tuse, respiraţie dificilă, ameţeli, infecţii virale, erupţii trecătoare pe piele şi senzaţie de gură uscată.

Reacţii adverse raportate frecvent (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Transpiraţii abundente, durere în piept, durere în jurul coastelor în partea dreaptă, senzaţie de amorţeală, durere sau furnicături, dereglări ale funcţiei tiroidiene (care vă pot face să vă simţiţi obosit sau, mai rar, plin de energie), durere de stomac, accelerarea bătăilor inimii, agitaţie, nervozitate, întârzieri sau modificări ale ciclului menstrual.

Mai puţin frecvente sunt: durerea la locul injecţiei, înroşirea pielii la nivelul feţei şi gâtului, hipo- sau hipertensiune arterială, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor sau secreţie lacrimală abundentă, înroşirea pielii sau afecţiuni ale pielii, psoriazis, urticarie, afecţiuni ale unghiilor, stare de disconfort, senzaţie de leşin, slabăcoordonare, stare de confuzie, sensibilitate crescută sau scăzută la atingere, senzaţie de tensiune la nivelul muşchilor, dureri la nivelul membrelor, artrită, contuzii, scăderea interesului faţăde diferite activităţi inclusiv sex, tulburări ale erecţiei, probleme sexuale, coşmaruri, tremurături ale mâinilor, vertij (senzaţie de rotire), creşterea poftei de mâncare, arsuri stomacale, gaze la nivel intestinal (flatulenţă), constipaţie, balonare, hemoroizi, înroşirea sau sângerarea gingiilor, înroşire sau durere la nivelul gurii, senzaţie de arsuri pe limbă, modificări ale gustului, afecţiuni ale dinţilor, modificări ale auzului sau sunete în ureche, sete, comportament modificat sau agresiv (uneori dirijat împotriva altora), senzaţie de somnolenţă, herpes, infecţii fungice sau bacteriene, iritaţie la nivelul prostatei, nevoia mai frecventă de a urina, infecţii ale urechii sau respiratorii, sinuzită, nas înfundat sau cu secreţii abundente, modificări ale texturii părului, sensibilitate la lumină, migrenă(dureri de cap), dureri sau infecţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, faţă umflată, mâini şi picioare umflate, ficat mărit, tulburări ovariene sau vaginale, durere la nivelul sânilor, inflamaţia gâtului, dificultăţi la vorbire şi glande tumefiate.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Suicid

Au fost raportate următoarele reacţii adverse rare şi foarte rare în cazul utilizării ViraferonPeg sau ViraferonPeg în asociere cu ribavirină:

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Reacţie de hipersensibilitate la medicamente, atacuri de panică, infarct miocardic, inflamaţie a pancreasului, durere osoasăşi diabet zaharat.

Reacţii adverse raportate rar (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

Cetoacidoză diabetică (urgenţă medicală apărută în urma acumulării de corpi cetonici în sânge ca urmare a ieşirii de sub control a diabetului), insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări ale ritmului inimii, pericardită (inflamaţia membranei care acoperă inima), inflamaţia şi degenerarea ţesutului muscular şi a nervilor periferici, afecţiuni renale, convulsii şi boală bipolară (modificări de afect caracterizate prin alternări de episoade de tristeţe şi excitaţie). Sarcoidoza (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, articulaţii umflate şi dureroase, leziuni cutanate şi glande umflate) a fost de asemenea raportată.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

Pierderea conştienţei a apărut foarte rar în cursul tratamentului cu interferon alfa, mai ales la pacienţii în vârstă, trataţi cu doze mari. S-au raportat şi cazuri de accidente vasculare cerebrale (evenimente cerebrovasculare). Informaţi-vă imediat medicul dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacăapar alte simptome care vă deranjează.

Foarte rar, ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirină poate determina apariţia anemiei aplastice. A fost raportată aplazia purăa globulelor roşii, stare în care producerea de globule roşii sanguine este oprită sau diminuată. Aceasta determină anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

În plus, s-au raportat următoarele reacţii adverse în cazul tratamentului cu ViraferonPeg: paralizie facială(slăbiciune şi pierderea unilaterală a tonusului feţei) şi reacţii alergice severe cum ar fi angioedemul (o boală alergicăa pielii caracterizată prin zone de tumefacţie circumscrisă a tegumentului şi a straturilor subcutanate, a mucoaselor şi câteodată a organelor interne), necroliza epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii cu grade variate de severitate incluzând decesul, care se pot asocia cu vezicule la nivelul cavităţii bucale, nasului, ochilor şi altor mucoase şi formarea de cruste la nivelul zonei de piele afectate), manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), revărsat pericardic (o acumulare de lichide care se dezvoltăîntre pericard (membrana exterioară a inimii) şi inimă).

În plus, în cazul tratamentului cu ViraferonPeg au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei spinării) şi gânduri de ameninţare a vieţii altora.

Este puţin probabil ca administrarea ViraferonPeg în monoterapie, să fie însoţită de unele dintre aceste reacţii adverse, unele neapărând deloc.

Dacă urmaţi tratament cu HAART, adăugarea de ViraferonPeg şi ribavirină vă poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepaticăşi dezvoltare a unor anomalii la nivelul sângelui (scăderea numărului de globule roşii care transportă oxigenul, a anumitor globule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele numite plachete).

Următoarele reacţii adverse (care nu au fost prezentate mai sus) au apărut în urma utilizării asocierii ViraferonPeg şi ribavirină capsule (la adulţi) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV trataţi cu HAART: candidoză orală (afte), metabolizarea deficitară a grăsimilor, scăderea numărului de limfocite CD4, scăderea poftei de mâncare, dureri de spate, hepatită, dureri la nivelul membrelor şi diverse anomalii ale analizelor de laborator ale sângelui.

Următoarele reacţii adverse au apărut în cazul administrării ViraferonPeg/ribavirină în asociere la copii şi adolescenţi:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Pierderea apetitului, ameţeală, dureri de cap, vărsături, greaţă, dureri de stomac, pierderea părului, xerodermie, dureri în muşchi şi încheieturi, înroşirea locului injecţiei, senzaţie de iritabilitate, oboseală, stare de rău, durere, tremurături, febră, simptome asemănătoare gripei, slăbiciune, scădere în greutate, scădere a numarului celulelor roşii sanguine ceea ce poate determina oboseală, scurtarea respiratiei, ameţeli.

Reacţii adverse raportate frecvent (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

Infecţii fungice, răceala comună, afte, faringită (durere în gât), sinuzită, infecţii ale urechii, scăderea numărului celulelor care realizeazăcoagularea sângelui denumite plachete sanguine ceea ce poate face săvăapară mai usor vânătăi şi să sângeraţi spontan, umflarea glandelor (umflarea nodulilor limfatici), comportament agresiv, agitaţie, mânie, modificări de dispoziţie, nervozitate sau nelinişte, depresie, anxietate, tulburări de adormire sau de menţinere a somnului, instabilitate emoţională, somn de calitate slabă, somnolenţă, perturbări ale atenţiei, modificări ale gustului, leşin, durere oculară, palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), ritm cardiac rapid, senzaţie de căldură, tuse, sângerări nazale, dureri în gât, dureri în gură, leziuni ale buzelor şi ulceratii în colţul gurii, diaree, durere de stomac, durere orală, eritem, roşeaţătegumentului, mâncărime, eczemă (piele inflamată, roşie, uscatăşi cu mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), acnee, dureri de spate, dureri de oase şi de muşchi, dureri de membre, senzatie de frig, uscarea, durere, eritem, iritaţie sau mâncărime la locul injectării, anomalii ale testelor sanguine tiroidiene, scăderea activităţii glandei tiroide ceea ce vă poate face să vă simţiţi obosit, deprimat, să vă mărească sensibilitatea la frig sau alte simptome.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Mâncărime în zona anală (oxiuri sau ascarizi), roseata, umflarea tegumentului, dureri ale pielii, erupţii sub formă de vezicule, dificultăţi de respiraţie, urinare dureroasă sau dificilă, eliminarea de urină în cantităţi mai mari decât de obicei, inflamaţia membranei care acoperă în interior stomacul si intestinul, comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmar, tremurături, scăderea sensibilităţii la atingere, senzaţii de amorţeală sau furnicături, durere care iradiazăîn lungul unuia sau mai multor nervi, somnolenţă, sângerări din membrana muncoasă care acoperă suprafata internă a pleoapelor, mâncărime la nivelul ochilor, durere oculară, vedere înceţoşată, intoleranţă la lumină, hipotensiune arterială, paloare, discomfort nazal, secreţii nazale abundente, respiraţie şuierătoare, gingii inflamate, ficat mărit, piele sensibilă la lumină, eritem cu leziuni cutanate veziculare, decolorarea pielii, exfolierea pielii, scurtarea ţesutului muscular, contracţii musculare, prezenţa unui exces de proteine în urină, menstruaţii dureroase, durere sau discomfort în piept, durere facială, vânătăi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PEGINTRON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C -8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dupădata de expirare înscrisă pe cutie. După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 24 ore dacă estepăstrată la frigider (2°C - 8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dacă observaţi modificări de culoare ale pulberii. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră. A nu se utiliza dacă prezintă modificări deculoare sau particule în suspensie. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ViraferonPeg

-Substanţa activăeste peginterferon alfa-2b, 150 micrograme/0,5 ml.

-Celelalte componente sunt:

Pulbere: fosfat disodic anhidru; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80;

Solvent: apă pentru preparate injectabile 0,7 ml/fiolă.

Cum arată ViraferonPeg şi conţinutul ambalajului

Forma farmaceutică este pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea albă este conţinută într-un flacon din sticlă a 2 ml, iar solventul este limpede şi incolor şi este conţinut într-o fiolă din sticlă a 2 ml.

ViraferonPeg 150 micrograme este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj: -1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilăşi 1 fiolăcu solvent pentru administrare parenterală; -1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 1 fiolăcu solvent pentru administrare parenterală,

1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant; -4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilăşi 4 fiole cu solvent pentru administrare parenterală; -4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 4 fiole cu solvent pentru administrare parenterală,

4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante; -6 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilăşi 6 fiole cu solvent pentru administrare parenterală; -12 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 12 fiole cu solvent pentru administrare parenterală, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgia

Producătorul: SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

БългарияMagyarország

ИйстПаркТрейдЦентърAlkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika Malta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 Walmolen 1 DK-2750 Ballerup NL-3994 DL Houten Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland Norge

Thomas-Dehler-Straße 27 Pb. 398 D-81737 München N-1326 Lysaker Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti Österreich

Järvevana tee 9 Am Euro Platz 2 EE-11314 Tallinn A-1120 Wien Tel: + 372 654 96 86 Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Ελλάδα Polska

ΑγίουΔημητρίου 63 GR-174 55 ΆλιμοςTηλ.: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

ΟδόςΑγίουΝικολάου, 8 CY-1055 ΛευκωσίαΤηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR PEGINTRON?

Următoarele instrucţiuni vă explicămodul în care vă puteţi injecta singur ViraferonPeg. Vă rugăm săcitiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta sa văvor instrui cum să vă injectaţi singur ViraferonPeg. Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia dacă nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedura şi necesităţile autoinjecţiei.

PregătireÎnainte de a începe, pregătiţi articolele necesare: -un flacon ViraferonPeg cu pulbere pentru soluţie injectabilă; -o fiolăcu solvent pentru ViraferonPeg (apă pentru preparate injectabile); -o seringă a 1 ml; -un ac lung (de exemplu 0,8 × 40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru

preparate injectabile în flaconul cu pulbere ViraferonPeg; -un ac scurt (de exemplu 0,3 ×13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată; -un tampon dezinfectant. Spălaţi-vămâinile cu atenţie.

Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă ViraferonPegÎnainte de reconstituire, ViraferonPeg poate avea aspect de comprimat alb, solid, întreg sau sfărâmat, saupoate fi sub formă de pulbere albă. Îndepărtaţi capacul protector al flaconului ViraferonPeg. Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu untampon dezinfectant. Puteţi păstra tamponul pentru a curăţa suprafaţa de piele unde văveţi injecta doza. Scoateţi seringa din ambalaj. Nu atingeţi vârful seringii. Luaţi acul lung şi fixaţi-l strâns în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului, fărăsă atingeţi acul şi ţineţi în mână seringa cu acul fixat. Loviţi uşor cu mâna fiola cu solvent pentru ca tot lichidul să rămânăla baza fiolei. Rupeţi vârful fiolei cusolvent. Introduceţi acul în fiola cu solvent şi extrageţi întreaga cantitate de solvent.

Când întreaga cantitate de solvent se combină cu toatăcantitatea de ViraferonPeg pulbere, soluţia va avea concentraţia corectă din care se va măsura doza (de exemplu, cantitatea înscrisă pe etichetă este conţinută în 0,5 ml).

În timpul pregătirii ViraferonPeg pentru injectare, la măsurarea dozei şi la injectare se pierde o micăcantitate. De aceea, fiecare flacon conţine un exces de solvent şi ViraferonPeg pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise pe etichetă în 0,5 ml ViraferonPeg soluţie injectabilă.

Pentru a prepara soluţia de ViraferonPeg, introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului de ViraferonPeg şi îndreptaţi cu grijă vârful acului spre peretele de sticlă al flaconului, fără să atingeţi dopul flaconului curăţat în prealabil. Injectaţi ÎNCET solventul îndreptând jetul de lichid spre peretele flaconului. Cel mai bine este să nu se îndrepte jetul de lichid direct spre produsul solid sau sub formă de pulbere, sau să se injecteze lichidul rapid, pentru a evita formarea de bule de aer în exces. Timp de câteva minute soluţia poate prezenta aspect tulbure sau bule de aer, ceea ce este de aşteptat şi nu reprezintă motiv de îngrijorare.

Pentru a dizolva întreg conţinutul, răsuciţi uşor flaconul de ViraferonPeg, lăsând în flacon acul cu seringa ataşată. Nu agitaţi, ci întoarceţi uşor flaconul cu capul în jos până când toată cantitatea de pulbere din vârful flaconului se dizolvă. Conţinutul flaconului este astfel dizolvat complet. Lăsaţi flaconul în poziţie verticalăpentru a permite eventualelor bule de aer prezente în soluţie să urce la suprafaţa soluţiei. După stabilizarea soluţiei şi ridicarea bulelor de aer către suprafaţă, soluţia trebuie să fie clară cu un inel subţire de bule de aer la suprafaţă. Acum vă puteţi extrage doza din flacon. Utilizaţi soluţia imediat. Dacă nu utilizaţi soluţia imediat, aceasta poate fi păstratăla frigider cel mult 24 ore.

Măsurarea dozei de ViraferonPeg din soluţia reconstituităCu o mână, întoarceţi flaconul cu seringa ataşatăcu partea superioară în jos. Aveţi grijăca vârful acului sărămână în soluţia reconstituităde ViraferonPeg. Cu cealaltă mână, veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă o cantitate puţin mai mare decât doza prescrisăde medicul dumneavoastră. Ţineţi îndreptată în sus seringa cu acul introdus în flacon, scoateţi seringa din acul lung, fărăsăatingeţi vârful seringii şi lăsaţi acul în flacon. Luaţi acul scurt şi fixaţi-l în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul protector de pe acul seringii şi verificaţi dacă sunt bule de aer în seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus până în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul până ajunge în dreptul dozei corecte. Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat pe o suprafaţă plană.

Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25°C. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia reconstituită înainte de a o administra: nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare sau dacă existăparticule. În acest moment vă puteţi injecta doza.

Injectarea soluţiei Alegeţi locul de injecţie. Cele mai bune locuri de injecţie sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona superioară exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia la acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi-vă injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului.

Schimbaţi de fiecare dată locul unde vă administraţi injecţia.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona săse usuce. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mână, prindeţi pielea. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi un creion. Introduceţi acul în piele într-un unghi de aproximativ 45° . Dupăce aţi introdus acul, îndepărtaţi mâna care prinde pielea şi folosiţi-o pentru a ţine seringa. Cu o mânătrageţi foarte uşor pistonul. Dacă în seringă vine sânge, acul a intrat într-un vas de sânge. Nu faceţi injecţia în acest loc; scoateţi acul şi repetaţi procedura. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt. Scoateţi acul din piele. Apăsaţi locul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon steril, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi locul injecţiei. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv. Flaconul, fiola şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acele în condiţii de siguranţă, într-un recipient închis.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ViraferonPeg 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilăîn stilou injector (pen)

preumplut

peginterferon alfa-2b (conjugat de interferon alfa-2b recombinant cu monometoxipolietilenglicol)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este ViraferonPeg şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi ViraferonPeg

  3. Cumsă utilizaţi ViraferonPeg

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cumse păstrează ViraferonPeg

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PEGINTRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Interferonii modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe. ViraferonPeg, care conţine un interferon, este utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice C, o infecţie virală hepatică.

Utilizarea optimă a ViraferonPeg pentru acest tratament este în asociere cu ribavirină.

Pacienţi adulţi: Această asociere este indicată la pacienţii care îl utilizează prima dată, inclusiv în cazul celor care îl utilizează pentru prima datăşi prezintăinfecţie concomitentă cu HIV, stabili din punct de vedere clinic. De asemenea, această asociere este indicată la pacienţii cu recădere şi la pacieţii care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa (pegilat sau non-pegilat) în asociere cu ribavirină sau la monoterapia cu interferon.

În caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină, ViraferonPeg poate fi utilizat în monoterapie.

Copii şi adolescenţi:

ViraferonPeg este utilizat în asociere cu ribavirinăla Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi care au heptită cronicăC şi netratată anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

ViraferonPeg nu este recomandat să fie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 3 ani.

Nu utilizaţi ViraferonPeg

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la peginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte

componente ale ViraferonPeg. -Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice interferon. -Dacă în trecut aţi avut afecţiuni cardiace severe sau orice afecţiune cardiacă în cursul ultimelor

6 luni care nu a fost bine controlată. -Dacă aveţi afecţiuni severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit.

-Dacă aveţi hepatită autoimunăsau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar; dacăutilizaţi medicamente care suprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor şi a anumitor afecţiuni).

-Dacă aveţi o afecţiune hepatică în stadiu avansat, necontrolată (în afarăde hepatita C). -Dacă aveţi o afecţiune tiroidianăcare nu este bine controlată prin medicamente. -Dacă aveţi o afecţiune care provoacăconvulsii (accese sau “crize”).

Copii şi adolescenţi:

-Dacă aţi avut vreodată probleme nervoase sau mentale grave, cum ar fi depresia severă sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ViraferonPeg

-Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar simptome de reacţie alergică severă(cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament.

-Dacă aţi avut vreodatăinfarct miocardic sau o afecţiune cardiacă. -Dacă aţi fost vreodată tratat pentru depresie sau orice altă tulburare neurologică sau psihică. -Dacăaveţi o boală renală, medicul dumneavoastrăvă poate prescrie o doză mai mică decât în mod

obişnuit şi vă va urmări valorile sanguine ale testelor renale pe durata tratamentului. Dacăaveţi o boală renalăşi utilizaţi ViraferonPeg în asociere cu medicamente care conţin ribavirină, medicul dumneavoastră trebuie săvă urmăreascăcu mai multăatenţie pentru a observa o eventualăscădere a numărului de globule roşii din sânge.

-Dacă aţi avut vreodată o afecţiune hepatică (alta decât hepatita C). -Dacă prezentaţi simptome de răceală sau alte infecţii respiratorii, cum ar fi febră, tuse sau orice

dificultate în respiraţie, informaţi-vă medicul. -Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate solicita un examen oftalmologic. -Dacă aţi avut vreo afecţiune severă care afectează respiraţia sau sângele. -Dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu ViraferonPeg. -Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte

de a începe să utilizaţi ViraferonPeg. -Dacă urmaţi un tratament pentru HIV, vă rugăm consultaţi Utilizarea altor medicamente. -Dacăaţi avut o afecţiune neurologică sau psihică severă.

Utilizarea ViraferonPeg la copii şi adolescenţi care au sau au avut boli psihice severe este contraindicată (vezi pct. Nu utilizaţi ViraferonPeg). -Dacă aţi avut vreodatădepresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe, respingere, etc.) în timpul tratamentului cu ViraferonPeg (vezi pct. 4). -Dacăvi s-a efectuat un transplant de organ, fie de rinichi, fie de ficat, tratamentul cu interferon poate să crească riscul de rejet. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu ViraferonPeg şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de douăori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi aceastăreacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după fiecare episod.

În timpul tratamentului cu ViraferonPeg

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide pentru a preveni hipotensiunea arterială.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat căinterferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează asocierea cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru făt, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fatăsau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi luaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastrănu este în prezent gravidă, dar este de vârstăfertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăăptaţi în timpul tratamentului cu ViraferonPeg. În terapia asociată cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale medicamentelor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacăă ViraferonPeg vă provoacă somnolenţăă, obosealăsau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale ViraferonPeg

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol Na (23 mg)/0,7 ml, adică în esenţă "nu conţine sodiu". Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Pacienţii care au şi infecţie HIV

Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu Terapia Antiretroviralăcu Activitate Intensă (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă vi se administreazăHAART, adăugarea asocierii ViraferonPeg şi ribavirină poate creşte riscul de apariţie a acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele care sugerează aceste afecţiuni (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge). Dacă sunteţi tratat în acelaşi timp şi pentru infecţie (SIDA) cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă ribavirină va schimba modul în care acţioneazăaceste medicamente. De aceea, sângele dumneavoastrăva fi controlat în mod regulat pentru a fi siguri că infecţia HIV nu se agravează. Dacăse agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul dumneavoastră cu ribavirină trebuie schimbat sau nu. Administrarea concomitentă de ribavirinăşi didanozinăşi/sau abacavir nu este recomandată datorităriscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi de pancreatită.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

Medicul v-a prescris ViraferonPeg special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de ViraferonPeg în funcţie de greutate. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului.

Terapia asociată cu ribavirină

Adulţi:

În asociere cu ribavirinăcapsule, ViraferonPeg se administrează de obicei în doză de 1,5 micrograme/kg o dată pe săptămână.

Ribavirină capsule se administrează zilnic, dimineaţa şi seara, cu alimente. Numărul de capsule deribavirinăeste în funcţie de greutatea dumneavoastră. -Dacă aveţi mai puţin de 65 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 2 seara (total 800 mg zilnic). -Dacă aveţi între 65 şi 80 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1000 mg zilnic).-Dacă aveţi între 81 şi 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1200 mg zilnic). -Dacă aveţi mai mult de 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 4 seara (în total 1400 mg zilnic). Totuşi, medicul dumneavoastrăar putea modifica doza pentru ViraferonPeg sau ribavirină. Urmaţi recomandările medicului dumneavoastrăpe tot parcursul tratamentului.

La pacienţii care îl utilizeazăpentru prima dată, terapia asociată se continuă cel puţin 3 luni până la 6 luni, şi uneori pânăla 1 an, în funcţie de decizia medicului. Citiţi informaţiile din Prospectele medicamentelor conţinând ribavirină. Pentru pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV, durata tratamentului este de 48 săptămâni.În cazul pacienţilor care nu au răspuns la un tratament anterior, sau care au suferit o recădere, tratamentul trebuie continuat timp de 1 an (condiţionat de răspunsul obţinut după primele 12săptămâni de tratament).

Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi:

Administrarea la pacienţii copii se calculează pe baza ariei suprafeţei corporale pentru ViraferonPeg şi pe baza greutăţii corporale pentru ribavirină. Doza recomandatăde ViraferonPeg este de 60 µg/m2/săptămânăsubcutanat în asociere cu 15 mg/kg/zi ribavirinăpe cale orală în două doze separateadministrate împreună cu alimente. Durata tratamentului este de până la 1 an pe baza evaluării medicului.

Monoterapia cu ViraferonPeg (Adulţi):În monoterapie, ViraferonPeg se administrează, de obicei, în dozăde 0,5 sau 1,0 micrograme/kg, odată pe săptămână, timp de cel puţin 6 luni, posibil 1 an. Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza dumneavoastră poate săfie mai mică, în funcţie de starea acestora. Monoterapia cu ViraferonPeg nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentăVHC/HIV.

Pentru toţi pacienţii: În cazul în care vă administraţi singur injecţia de ViraferonPeg, verificaţi dacă doza prescrisă pentru dumneavoastră este aceea prevăzută în prospectul medicamentului.

În cazul în care aveţi impresia că efectul ViraferonPeg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului.

ViraferonPeg se administrează subcutanat. Aceasta înseamnă că se injectează cu ajutorul unui ac scurt pentru injecţie în ţesutul gras de sub piele. În cazul în care vă autoadministraţi acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate de administrare subcutanată (vezi Cum să vă administraţi singur ViraferonPeg de la sfârşitul prospectului).

Pregătiţi doza imediat înainte de injecţie şi utilizaţi-o imediat. Examinaţi cu atenţie soluţia reconstituită înainte de administrare. Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă prezintă modificări de culoare sau particule în suspensie. După ce vă autoadministraţi injecţia, aruncaţi flaconul cu soluţia rămasă neutilizată în flacon.

ViraferonPeg se administrează prin injecţie o dată pe săptămână, în aceeaşi zi. Pentru a nu uita, administraţi-vă medicamentul de fiecare dată la aceeaşi oră din ziua respectivă a săptămânii.

Utilizaţi întotdeauna ViraferonPeg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi doze mai mari decât cele prescrise şi luaţi tratamentul pe toată durata recomandată de medic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ViraferonPeg

Informaţi-vămedicul sau personalul medical cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi ViraferonPeg

Dacă vă auto-administraţi tratamentul, sau dacă aveţi în îngrijire un copil care ia ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, luaţi/administraţi doza de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ViraferonPeg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacăacestea apar pot necesita îngrijire medicală.

Tulburări psihice şi ale Sistemului Nervos Central:

Unele persoane pot prezenta depresie atunci când iau ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirinăşi, în unele cazuri, au avut gânduri de a atenta la viaţa altora, de sinucidere sau comportament agresiv (uneori dirijat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. În cazul în care simţiţi că aţi devenit depresiv sau aveţi gânduri de sinucidere sau modificări de comportament, apelaţi de urgenţă la medic. Poate ar fi util să rugaţi un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să fiţi vigilent în observarea semnelor de depresie sau a modificărilor de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu ViraferonPeg şi ribavirină. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitaţi tratament de urgenţăîn cazul în care copilul prezintăsimptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facărău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi): Pe parcursul unui an de tratament cu ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirină, unii copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat. Câţiva copii nu au atins înălţimea aşeptată pe o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacăapare vreuna din următoarele reacţii adverse: durere în piept; modificări ale bătăilor inimii; dificultate în respiraţie (inclusiv scurtarea respiraţiei), stare de confuzie; stare de depresie, dorinţă de a vă face rău; halucinaţii; senzaţie de amorţeală sau furnicături; ameţeli, convulsii (“crize”); tulburări de somn, de gândire sau concentrare; dificultate în a rămâne atent, durere severăde stomac sau crampe; sânge sau cheaguri în scaun (sau scaun negru, cu aspect de păcură); febră sau frison care se manifestă după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau laterale; dificultate sau imposibilitatea de a elimina urina, inflamaţie sau durere musculară(uneori severă); probleme în legătură cu ochii sau vederea sau auzul dumneavoastră; înroşire severăsau dureroasăa pielii sau a mucoaselor; sângerare nazală severă. Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge, pentru a se asigura că numărul de globule albe din sânge (celule care luptă împotriva infecţiei), numărul de globule roşii din sânge (celule care transportă oxigenul) şi trombocitele (celulele care intervin în coagularea sângelui) şi alte valori ale testelor de laborator sunt la nivele acceptabile.

Alte reacţii adverse care au fost raportate la adulţi la administrarea asocierii de ViraferonPeg cu ribavirină capsule, includ:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Iritaţii sau roşeaţă (şi rar, afectări ale pielii) la locul de injectare, durere de cap, oboseală, frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei, stare de slăbiciune, pierdere în greutate, greaţă, absenţa poftei de mâncare, diaree sau scaune moi, durere de stomac, vărsături, durere musculară, durere articularăşi musculară, stare de depresie, iritabilitate, dificultate de a adormi sau de menţinere a somnului, anxietate sau nervozitate, dificultăţi de concentrare, dispoziţie schimbătoare, căderea părului, mâncărime, xerodermie, durere în gât, tuse, respiraţie dificilă, ameţeli, infecţii virale, erupţii trecătoare pe piele şi senzaţie de gură uscată.

Reacţii adverse raportate frecvent (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Transpiraţii abundente, durere în piept, durere în jurul coastelor în partea dreaptă, senzaţie de amorţeală, durere sau furnicături, dereglări ale funcţiei tiroidiene (care vă pot face să vă simţiţi obosit sau, mai rar, plin de energie), durere de stomac, accelerarea bătăilor inimii, agitaţie, nervozitate, întârzieri sau modificări ale ciclului menstrual.

Mai puţin frecvente sunt: durerea la locul injecţiei, înroşirea pielii la nivelul feţei şi gâtului, hipo- sau hipertensiune arterială, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor sau secreţie lacrimală abundentă, înroşirea pielii sau afecţiuni ale pielii, psoriazis, urticarie, afecţiuni ale unghiilor, stare de disconfort, senzaţie de leşin, slabăcoordonare, stare de confuzie, sensibilitate crescută sau scăzută la atingere, senzaţie de tensiune la nivelul muşchilor, dureri la nivelul membrelor, artrită, contuzii, scăderea interesului faţăde diferite activităţi inclusiv sex, tulburări ale erecţiei, probleme sexuale, coşmaruri, tremurături ale mâinilor, vertij (senzaţie de rotire), creşterea poftei de mâncare, arsuri stomacale, gaze la nivel intestinal (flatulenţă), constipaţie, balonare, hemoroizi, înroşirea sau sângerarea gingiilor, înroşire sau durere la nivelul gurii, senzaţie de arsuri pe limbă, modificări ale gustului, afecţiuni ale dinţilor, modificări ale auzului sau sunete în ureche, sete, comportament modificat sau agresiv (uneori dirijat împotriva altora), senzaţie de somnolenţă, herpes, infecţii fungice sau bacteriene, iritaţie la nivelul prostatei, nevoia mai frecventă de a urina, infecţii ale urechii sau respiratorii, sinuzită, nas înfundat sau cu secreţii abundente, modificări ale texturii părului, sensibilitate la lumină, migrenă(dureri de cap), dureri sau infecţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, faţă umflată, mâini şi picioare umflate, ficat mărit, tulburări ovariene sau vaginale, durere la nivelul sânilor, inflamaţia gâtului, dificultăţi la vorbire şi glande tumefiate.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Suicid

Au fost raportate următoarele reacţii adverse rare şi foarte rare în cazul utilizării ViraferonPeg sau ViraferonPeg în asociere cu ribavirină:

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Reacţie de hipersensibilitate la medicamente, atacuri de panică, infarct miocardic, inflamaţie a pancreasului, durere osoasăşi diabet zaharat.

Reacţii adverse raportate rar (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

Cetoacidoză diabetică (urgenţă medicală apărută în urma acumulării de corpi cetonici în sânge ca urmare a ieşirii de sub control a diabetului), insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări ale ritmului inimii, pericardită (inflamaţia membranei care acoperă inima), inflamaţia şi degenerarea ţesutului muscular şi a nervilor periferici, afecţiuni renale, convulsii şi boală bipolară (modificări de afect caracterizate prin alternări de episoade de tristeţe şi excitaţie). Sarcoidoza (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, articulaţii umflate şi dureroase, leziuni cutanate şi glande umflate) a fost de asemenea raportată.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

Pierderea conştienţei a apărut foarte rar în cursul tratamentului cu interferon alfa, mai ales la pacienţii în vârstă, trataţi cu doze mari. S-au raportat şi cazuri de accidente vasculare cerebrale (evenimente cerebrovasculare). Informaţi-vă imediat medicul dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacăapar alte simptome care vă deranjează.

Foarte rar, ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirină poate determina apariţia anemiei aplastice. A fost raportată aplazia purăa globulelor roşii, stare în care producerea de globule roşii sanguine este oprită sau diminuată. Aceasta determină anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

În plus, s-au raportat următoarele reacţii adverse în cazul tratamentului cu ViraferonPeg: paralizie facială(slăbiciune şi pierderea unilaterală a tonusului feţei) şi reacţii alergice severe cum ar fi angioedemul (o boală alergicăa pielii caracterizată prin zone de tumefacţie circumscrisă a tegumentului şi a straturilor subcutanate, a mucoaselor şi câteodată a organelor interne), necroliza epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii cu grade variate de severitate incluzând decesul, care se pot asocia cu vezicule la nivelul cavităţii bucale, nasului, ochilor şi altor mucoase şi formarea de cruste la nivelul zonei de piele afectate), manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), revărsat pericardic (o acumulare de lichide care se dezvoltăîntre pericard (membrana exterioară a inimii) şi inimă).

În plus, în cazul tratamentului cu ViraferonPeg au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei spinării) şi gânduri de ameninţare a vieţii altora.

Este puţin probabil ca administrarea ViraferonPeg în monoterapie, să fie însoţită de unele dintre aceste reacţii adverse, unele neapărând deloc.

Dacă urmaţi tratament cu HAART, adăugarea de ViraferonPeg şi ribavirină vă poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepaticăşi dezvoltare a unor anomalii la nivelul sângelui (scăderea numărului de globule roşii care transportă oxigenul, a anumitor globule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele numite plachete).

Următoarele reacţii adverse (care nu au fost prezentate mai sus) au apărut în urma utilizării asocierii ViraferonPeg şi ribavirină capsule (la adulţi) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV trataţi cu HAART: candidoză orală (afte), metabolizarea deficitară a grăsimilor, scăderea numărului de limfocite CD4, scăderea poftei de mâncare, dureri de spate, hepatită, dureri la nivelul membrelor şi diverse anomalii ale analizelor de laborator ale sângelui.

Următoarele reacţii adverse au apărut în cazul administrării ViraferonPeg/ribavirină în asociere la copii şi adolescenţi:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Pierderea apetitului, ameţeală, dureri de cap, vărsături, greaţă, dureri de stomac, pierderea părului, xerodermie, dureri în muşchi şi încheieturi, înroşirea locului injecţiei, senzaţie de iritabilitate, oboseală, stare de rău, durere, tremurături, febră, simptome asemănătoare gripei, slăbiciune, scădere în greutate, scădere a numarului celulelor roşii sanguine ceea ce poate determina oboseală, scurtarea respiratiei, ameţeli.

Reacţii adverse raportate frecvent (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

Infecţii fungice, răceala comună, afte, faringită (durere în gât), sinuzită, infecţii ale urechii, scăderea numărului celulelor care realizeazăcoagularea sângelui denumite plachete sanguine ceea ce poate face săvăapară mai usor vânătăi şi să sângeraţi spontan, umflarea glandelor (umflarea nodulilor limfatici), comportament agresiv, agitaţie, mânie, modificări de dispoziţie, nervozitate sau nelinişte, depresie, anxietate, tulburări de adormire sau de menţinere a somnului, instabilitate emoţională, somn de calitate slabă, somnolenţă, perturbări ale atenţiei, modificări ale gustului, leşin, durere oculară, palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), ritm cardiac rapid, senzaţie de căldură, tuse, sângerări nazale, dureri în gât, dureri în gură, leziuni ale buzelor şi ulceratii în colţul gurii, diaree, durere de stomac, durere orală, eritem, roşeaţătegumentului, mâncărime, eczemă (piele inflamată, roşie, uscatăşi cu mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), acnee, dureri de spate, dureri de oase şi de muşchi, dureri de membre, senzatie de frig, uscarea, durere, eritem, iritaţie sau mâncărime la locul injectării, anomalii ale testelor sanguine tiroidiene, scăderea activităţii glandei tiroide ceea ce vă poate face săvă simţiţi obosit, deprimat, săvămărească sensibilitatea la frig sau alte simptome.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Mâncărime în zona anală (oxiuri sau ascarizi), roseata, umflarea tegumentului, dureri ale pielii, erupţii sub formă de vezicule, dificultăţi de respiraţie, urinare dureroasă sau dificilă, eliminarea de urină în cantităţi mai mari decât de obicei, inflamaţia membranei care acoperă în interior stomacul si intestinul, comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmar, tremurături, scăderea sensibilităţii la atingere, senzaţii de amorţeală sau furnicături, durere care iradiazăîn lungul unuia sau mai multor nervi, somnolenţă, sângerări din membrana muncoasă care acoperă suprafata internă a pleoapelor, mâncărime la nivelul ochilor, durere oculară, vedere înceţoşată, intoleranţă la lumină, hipotensiune arterială, paloare, discomfort nazal, secreţii nazale abundente, respiraţie şuierătoare, gingii inflamate, ficat mărit, piele sensibilă la lumină, eritem cu leziuni cutanate veziculare, decolorarea pielii, exfolierea pielii, scurtarea ţesutului muscular, contracţii musculare, prezenţa unui exces de proteine în urină, menstruaţii dureroase, durere sau discomfort în piept, durere facială, vânătăi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PEGINTRON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C -8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dupădata de expirare înscrisă pe cutie. După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 24 ore dacă estepăstrată la frigider (2°C - 8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dacă observaţi modificări de culoare ale pulberii. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră. A nu se utiliza dacă prezintă modificări deculoare sau particule în suspensie. După administrarea dozei, ViraferonPeg stilou injector (pen) preumplut şi orice soluţie neutilizată conţinutăîn acesta trebuie aruncate.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ViraferonPeg

-Substanţa activă este peginterferon alfa-2b, 50 micrograme/0,5 ml.

-Celelalte componente sunt:

Pulbere: fosfat disodic anhidru; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80;

Solvent: apă pentru preparate injectabile

Cum arată ViraferonPeg şi conţinutul ambalajului

Forma farmaceutică este pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.

Pulberea albăşi solventul limpede şi incolor sunt conţinute într-un cartuş din sticlă compus din 2 compartimente asamblate într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură administrare.

ViraferonPeg 50 micrograme este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj: -1 stilou injector (pen) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 1 ac pentru injecţie şi 2 tampoane dezinfectante; -4 stilouri injectoare (pen-uri) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 4 ace pentru injecţie şi 8 tampoane dezinfectante; -6 stilouri injectoare (pen-uri) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 6 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante;

-12 stilouri injectoare (pen-uri) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 12 ace pentru

injecţie şi 24 tampoane dezinfectante. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgia

Producătorul: SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

БългарияMagyarország

ИйстПаркТрейдЦентърAlkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika Malta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 Walmolen 1 DK-2750 Ballerup NL-3994 DL Houten Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland Norge

Thomas-Dehler-Straße 27 Pb. 398 D-81737 München N-1326 Lysaker Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti Österreich

Järvevana tee 9 Am Euro Platz 2 EE-11314 Tallinn A-1120 Wien Tel: + 372 654 96 86 Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Ελλάδα Polska

ΑγίουΔημητρίου 63 GR-174 55 ΆλιμοςTηλ.: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

ΟδόςΑγίουΝικολάου, 8 CY-1055 ΛευκωσίαΤηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ANEXĂ LA PROSPECT

Cum se foloseşte ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut

Următoarele instrucţiuni vă explicămodul în care vă puteţi injecta singur ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut, pentru administrarea unei singure doze.

Vă rugăm citiţi cu atenţie toate instrucţiunile înainte de a încerca să folosiţi stiloul injector (penul) pre-umplut şi urmaţi-le pas cu pas.

Medicul dumneavoastrăsau asistenta/asistentul său vă vor arăta cum să vă injectaţi singur ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut. Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia decât dacăsunteţi sigur că aţi înţeles totul complet.

ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut trebuie folosit doar de o singură persoanăşi nu trebuie împărţit cu nici o altă persoană. Utilizaţi acul de injecţie şi tampoanele dezinfectante puse la dispoziţie în cutie doar cu ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut. Asiguraţi-vă că stiloul injector (pen-ul) pre-umplut este la temperatura camerei înainte de al folosi. Medicul dumneavoastră vă va spune doza necesarăpentru tratamentul dumneavoastră.

Notă: Culoarea butonului de dozare este diferită pentru fiecare concentraţie a ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut.

Preparare:
a.
Găsiţi o suprafaţă curată, bine luminatăşi nealunecoasă pe care să lucraţi şi să adunaţi toate produsele de care veţi avea nevoie pentru injecţie. Toate produsele de care aveţi nevoie se găsesc în cutia ViraferonPeg. Cutia conţine:
  • ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut

  • un ac de injecţie de unică folosinţă

  • două tampoane dezinfectante, şi

  • tava de dozare

b.
ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut trebuie ţinut la frigider, dar trebuie să îl scoateţi şi săîl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de al folosi. Înainte de a scoate ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut din cutia lui, verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie. Nu folosiţi dacă data de expirare a trecut.
c.
Scoateţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut din cutie. Uitaţi-vă în fereastra pen-ului şi asiguraţi-vă că există o tabletă de culoare albă spre albicioasă, care este întreagă, sau în bucăţi, sau sub formă de pulbere. Acesta este ViraferonPeg care va fi amestecat cu lichidul din interiorul penului înainte de a fi injectat.
d.
Spălaţi-vă bine mâinile cu apăşi săpun, clătiţi-văşi ştergeţi-vă. Este important să vă păstraţi curate zona de lucru, mâinile şi locul unde veţi face injecţia, pentru a micşora riscul de infecţie.
z Aşezaţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut în
poziţie verticală în suportul din tăviţa furnizată în cutie
(butonul de dozare se va afla în partea de jos) pe o
suprafaţă tare, plană, nealunecoasă. S-ar putea să vreţi să
ţineţi pen-ul folosind mânerul.
z Pentru a amesteca pulberea şi lichidul, ţineţi ViraferonPeg
stilou injector (pen) pre-umplut în poziţie verticală în tava
de dozare şi apăsaţi jumătatea superioară a seringii în
jos către suprafaţa tare, planăşi nealunecoasăpână când
auziţi pen-ul făcând clic.
Vă rugăm să urmaţi cei 4 paşi principali de mai jos pentru folosirea pen-ului.

Pasul 1: Amestecarea medicamentului Puncte cheie: Înainte de a amesteca ViraferonPeg, asiguraţi-vă că este la temperatura camerei. Este important săţineţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut în poziţie verticală (cu butonul de dozare în jos) (aşa cum este arătat în figura 1).

După ce aţi auzit clicul, veţi observa în fereastră că ambii opritori de culoare închisăse ating acum. Butonul de dozare trebuie să fie în continuarea corpului seringii. zAşteptaţi câteva secunde pentru ca pulberea să se dizolve. zRăsturnaţi uşor pen-ul de două ori. NU AGITAŢI PEN

UL.

zŢineţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut în poziţie verticală, cu butonul de dozare în jos. Apoi, uitaţivă prin fereastra pen-ului pentru a vedea dacă soluţia amestecată de ViraferonPeg s-a dizolvat complet. Dacăexistă încă spumă, aşteptaţi până când aceasta dispare.

zSoluţia trebuie să fie clarăşi incolorăînainte de utilizare. Nu folosiţi soluţia dacă are vreo culoare, este neclară sau conţine particule.

zÎnainte de a ataşa acul, este normal să vedeţi câteva bule în fereastra stiloului injector (pen-ului) pre-umplut, aproape de vârful soluţiei.

zAşezaţi pen-ul înapoi în suportul din tavăcu butonul de dozare în partea de jos.

Pasul 2: Ataşarea acului

zŢinând pen-ul în poziţie verticală în suportul din tavă, ştergeţi membrana de cauciuc a ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut cu un tampon dezinfectant.

zLuaţi acul de injecţie din tavăşi înlăturaţi-i eticheta de hârtie protectoare, dar NU scoateţi nici capacul exterior, nici capacul interior galben ce acoperă acul de injecţie.

zŢinând pen-ul în poziţie verticală în suportul din tavă, apăsaţi FERM acul de injecţie direct pe membrana de cauciuc a pen-ului (figura 2) şi înşurubaţi-l fix, în sensul acelor de ceasornic.

zŢineţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut ÎN POZIŢIE VERTICALĂ(cu butonul de dozare în jos) şi lăsaţi ambele capace ale acului la locul lor până când veţi fi pregătit pentru injecţie.

zÎnşurubarea acului spre interior, “poziţionează” acul şi permite lichidului şi aerului din pen care sunt în plus să fie scoase. NOTĂ : S-ar putea să vedeţi câteva picături de lichid care se preling de sub capac, o datăcu aerul scos din seringă. Acest lucru este normal.

zAşteptaţi aproximativ 5 secunde pentru ca acest proces să se termine.

zOpritorii negri se mişcă în sus şi nu veţi mai putea vedea lichidul prin fereastră o dată ce acul este poziţionat corect (figura 3).

Pasul 3: Alegerea dozei

z Luaţi pen-ul din suportul din tavă.
z Ţinând pen-ul ferm, trageţi în afară de butonul de dozare
cât de mult permite, până când veţi vedea un inel închis la
culoare pe pen. Butonul de dozare este uşor de tras în
afară fără a fi nevoie de multă forţă (figura 4).

NOTĂ: Nu apăsaţi butonul de dozare înapoi în acest moment. Îl veţi apăsa înapoi când veţi fi pregatit să văinjectaţi ViraferonPeg.

zRăsuciţi butonul de dozare până când doza care v-a fost prescrisăse aliniazăcu indicatorul de dozare. Butonul se răsuceşte cu uşurinţă, fără să fie nevoie de prea multă forţă (figura 5). Dacăaveţi probleme la răsucire, verificaţi dacăbutonul de dozare a fost tras în afarăcât de mult permite.

NOTĂ: Dacă nu puteţi să trageţi cu uşurinţă butonul de dozare

sau să alegeţi doza, nu folosiţi prea multă forţăşi nu folosiţi

aceast pen, pentru că este posibil să nu injecteze doza corectă.

zAşezaţi cu grijă seringa pe o suprafaţă tare, plană, nealunecoasă. NU scoateţi nici unul dintre capacele acului şi NU împingeţi butonul de dozare în interior, pânăcând nu sunteţi pregătit să văinjectaţi doza de ViraferonPeg.

Pasul 4: Injectarea soluţiei de ViraferonPeg

zAlegeţi locul injecţiei. Medicul dumneavoastrăv-a indicat deja locurile care pot fi folosite în acest scop (de exemplu coapsă sau abdomen). Cele mai bune locuri în care vă puteţi face injecţia singur sunt acele locuri care au un strat de grăsime între piele şi muşchi, cum ar fi coapsa, suprafaţa externă a părţii superioare a braţului şi abdomenul. Nu vă injectaţi în zona de lângăombilic sau pe linia taliei. Dacă sunteţi foarte slab, trebuie să folosiţi doar coapsa şi partea externă a braţului pentru injectare. Trebuie să folosiţi alt loc de fiecare dată când vă injectaţi ViraferonPeg pentru a evita durerile la locul injectării. Nu injectaţi ViraferonPeg într-o zonă unde pielea este iritată, roşie, zgâriată, infectată, sau are cicatrici, vergeturi sau umflături.

zCurăţaţi locul de injectare cu cel de al doilea tampon dezinfectant furnizat şi aşteptaţi ca zona să se usuce.

Capacul exterior al acului pentru injecţie

Capacul interior galben al acului pentru injecţie

zScoateţi capacul exterior al acului (figura 6).

zS-ar putea să fie câteva picături de lichid în jurul inelului interior al acului. Nu vă speriaţi, acest lucru este normal. Acest lichid nu este parte din doza dumneavoastră, este suplimentar.

zOdatăce locul de injectare este uscat, scoateţi capacul galben interior al acului descoperind cu grijă acul de injectare. Acum sunteţi gata să vă injectaţi.

z Ţineţi ViraferonPeg stilou injector (pen)
pre-umplut cu degetele dumneavoastră
înfăşurate în jurul corpului pen-ului şi
degetul mare pe butonul de dozare (figura
7).
z Cu cealaltă mână, prindeţi între degete o
porţiune de piele pe care aţi curăţat-o pentru
injectare.
z Introduceţi acul în piele într-un unghi de 45º
până la 90º.
z Apăsaţi în jos butonul de dozare încet şi ferm
până când butonul nu se mai poate mişca.

Ţineţi degetul mare apăsat pe butonaul de dozare pentru încă 5 secunde suplimentare

pentru a vă asigura că primiţi doza completă.

zScoateţi acul din piele. zApăsaţi uşor locul de injectare cu un bandaj mic sau cu o compresă sterilă dacă este necesar, timp

de câteva secunde. zNu masaţi locul de injectare. Dacăapare sângerare, acoperiţi cu un plasture. zAruncaţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut cu acul bine acoperit, într-un recipient

închis din material rigid.

După 2 ore, verificaţi locul de injectare pentru roşeaţă, umflare sau durere. Dacă va apare o reacţie la nivelul pielii care nu dispare în câteva zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ViraferonPeg 80 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen)

preumplut

peginterferon alfa-2b (conjugat de interferon alfa-2b recombinant cu monometoxipolietilenglicol)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea săfie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este ViraferonPeg şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi ViraferonPeg

  3. Cumsă utilizaţi ViraferonPeg

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cumse păstrează ViraferonPeg

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PEGINTRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Interferonii modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe. ViraferonPeg, care conţine un interferon, este utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice C, o infecţie virală hepatică.

Utilizarea optimă a ViraferonPeg pentru acest tratament este în asociere cu ribavirină.

Pacienţi adulţi: Această asociere este indicată la pacienţii care îl utilizează prima dată, inclusiv în cazul celor care îl utilizează pentru prima datăşi prezintăinfecţie concomitentă cu HIV, stabili din punct de vedere clinic. De asemenea, această asociere este indicată la pacienţii cu recădere şi la pacieţii care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa (pegilat sau non-pegilat) în asociere cu ribavirină sau la monoterapia cu interferon.

În caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină, ViraferonPeg poate fi utilizat în monoterapie.

Copii şi adolescenţi:

ViraferonPeg este utilizat în asociere cu ribavirinăla Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi care au heptită cronicăC şi netratată anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

ViraferonPeg nu este recomandat să fie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 3 ani.

Nu utilizaţi ViraferonPeg

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la peginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte

componente ale ViraferonPeg. -Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice interferon. -Dacă în trecut aţi avut afecţiuni cardiace severe sau orice afecţiune cardiacă în cursul ultimelor

6 luni care nu a fost bine controlată. -Dacă aveţi afecţiuni severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit.

-Dacă aveţi hepatită autoimunăsau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar; dacăutilizaţi medicamente care suprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor şi a anumitor afecţiuni).

-Dacă aveţi o afecţiune hepatică în stadiu avansat, necontrolată (în afarăde hepatita C). -Dacă aveţi o afecţiune tiroidianăcare nu este bine controlată prin medicamente. -Dacă aveţi o afecţiune care provoacăconvulsii (accese sau “crize”).

Copii şi adolescenţi:

-Dacă aţi avut vreodată probleme nervoase sau mentale grave, cum ar fi depresia severă sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ViraferonPeg

-Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacăapar simptome de reacţie alergică severă(cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament.

-Dacă aţi avut vreodatăinfarct miocardic sau o afecţiune cardiacă. -Dacă aţi fost vreodată tratat pentru depresie sau orice altă tulburare neurologică sau psihică. -Dacăaveţi o boală renală, medicul dumneavoastrăvă poate prescrie o doză mai mică decât în mod

obişnuit şi vă va urmări valorile sanguine ale testelor renale pe durata tratamentului. Dacăaveţi o boală renalăşi utilizaţi ViraferonPeg în asociere cu medicamente care conţin ribavirină, medicul dumneavoastră trebuie săvă urmăreascăcu mai multăatenţie pentru a observa o eventualăscădere a numărului de globule roşii din sânge.

-Dacă aţi avut vreodată o afecţiune hepatică (alta decât hepatita C). -Dacă prezentaţi simptome de răceală sau alte infecţii respiratorii, cum ar fi febră, tuse sau orice

dificultate în respiraţie, informaţi-vă medicul. -Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate solicita un examen oftalmologic. -Dacă aţi avut vreo afecţiune severă care afectează respiraţia sau sângele. -Dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu ViraferonPeg. -Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte

de a începe să utilizaţi ViraferonPeg. -Dacă urmaţi un tratament pentru HIV, vă rugăm consultaţi Utilizarea altor medicamente. -Dacăaţi avut o afecţiune neurologică sau psihică severă.

Utilizarea ViraferonPeg la copii şi adolescenţi care au sau au avut boli psihice severe este contraindicată (vezi pct. Nu utilizaţi ViraferonPeg). -Dacă aţi avut vreodatădepresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe, respingere, etc.) în timpul tratamentului cu ViraferonPeg (vezi pct. 4). -Dacăvi s-a efectuat un transplant de organ, fie de rinichi, fie de ficat, tratamentul cu interferon poate să crească riscul de rejet. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu ViraferonPeg şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de douăori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi aceastăreacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după fiecare episod.

În timpul tratamentului cu ViraferonPeg

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide pentru a preveni hipotensiunea arterială.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat căinterferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează asocierea cu ribavirină, ribavirinăpoate fi foarte dăunătoare pentru făt, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fatăsau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi luaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastrănu este în prezent gravidă, dar este de vârstăfertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăăptaţi în timpul tratamentului cu ViraferonPeg. În terapia asociată cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale medicamentelor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacăă ViraferonPeg vă provoacă somnolenţăă, obosealăsau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale ViraferonPeg

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol Na (23 mg)/0,7 ml, adică în esenţă "nu conţine sodiu". Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Pacienţii care au şi infecţie HIV

Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu Terapia Antiretroviralăcu Activitate Intensă (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă vi se administreazăHAART, adăugarea asocierii ViraferonPeg şi ribavirină poate creşte riscul de apariţie a acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele care sugerează aceste afecţiuni (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge). Dacă sunteţi tratat în acelaşi timp şi pentru infecţie (SIDA) cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă ribavirină va schimba modul în care acţioneazăaceste medicamente. De aceea, sângele dumneavoastrăva fi controlat în mod regulat pentru a fi siguri că infecţia HIV nu se agravează. Dacăse agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul dumneavoastră cu ribavirină trebuie schimbat sau nu. Administrarea concomitentă de ribavirinăşi didanozinăşi/sau abacavir nu este recomandată datorităriscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi de pancreatită.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

Medicul v-a prescris ViraferonPeg special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de ViraferonPeg în funcţie de greutate. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului.

Terapia asociată cu ribavirină

Adulţi:

În asociere cu ribavirinăcapsule, ViraferonPeg se administrează de obicei în doză de 1,5 micrograme/kg o dată pe săptămână.

Ribavirină capsule se administrează zilnic, dimineaţa şi seara, cu alimente. Numărul de capsule deribavirinăeste în funcţie de greutatea dumneavoastră. -Dacă aveţi mai puţin de 65 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 2 seara (total 800 mg zilnic). -Dacă aveţi între 65 şi 80 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1000 mg zilnic).-Dacă aveţi între 81 şi 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1200 mg zilnic). -Dacă aveţi mai mult de 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 4 seara (în total 1400 mg zilnic). Totuşi, medicul dumneavoastrăar putea modifica doza pentru ViraferonPeg sau ribavirină. Urmaţi recomandările medicului dumneavoastrăpe tot parcursul tratamentului.

La pacienţii care îl utilizeazăpentru prima dată, terapia asociată se continuă cel puţin 3 luni până la 6 luni, şi uneori pânăla 1 an, în funcţie de decizia medicului. Citiţi informaţiile din Prospectele medicamentelor conţinând ribavirină. Pentru pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV, durata tratamentului este de 48 săptămâni.În cazul pacienţilor care nu au răspuns la un tratament anterior, sau care au suferit o recădere, tratamentul trebuie continuat timp de 1 an (condiţionat de răspunsul obţinut după primele 12săptămâni de tratament).

Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi:

Administrarea la pacienţii copii se calculează pe baza ariei suprafeţei corporale pentru ViraferonPeg şi pe baza greutăţii corporale pentru ribavirină. Doza recomandatăde ViraferonPeg este de 60 µg/m2/săptămânăsubcutanat în asociere cu 15 mg/kg/zi ribavirinăpe cale orală în două doze separateadministrate împreună cu alimente. Durata tratamentului este de până la 1 an pe baza evaluării medicului.

Monoterapia cu ViraferonPeg (Adulţi):În monoterapie, ViraferonPeg se administrează, de obicei, în dozăde 0,5 sau 1,0 micrograme/kg, odată pe săptămână, timp de cel puţin 6 luni, posibil 1 an. Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza dumneavoastră poate săfie mai mică, în funcţie de starea acestora. Monoterapia cu ViraferonPeg nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentăVHC/HIV.

Pentru toţi pacienţii: În cazul în care vă administraţi singur injecţia de ViraferonPeg, verificaţi dacă doza prescrisă pentru dumneavoastră este aceea prevăzută în prospectul medicamentului.

În cazul în care aveţi impresia că efectul ViraferonPeg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului.

ViraferonPeg se administrează subcutanat. Aceasta înseamnă că se injectează cu ajutorul unui ac scurt pentru injecţie în ţesutul gras de sub piele. În cazul în care vă autoadministraţi acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate de administrare subcutanată (vezi Cum să vă administraţi singur ViraferonPeg de la sfârşitul prospectului).

Pregătiţi doza imediat înainte de injecţie şi utilizaţi-o imediat. Examinaţi cu atenţie soluţia reconstituită înainte de administrare. Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă prezintă modificări de culoare sau particule în suspensie. După ce vă autoadministraţi injecţia, aruncaţi flaconul cu soluţia rămasă neutilizată în flacon.

ViraferonPeg se administrează prin injecţie o dată pe săptămână, în aceeaşi zi. Pentru a nu uita, administraţi-vă medicamentul de fiecare dată la aceeaşi oră din ziua respectivă a săptămânii.

Utilizaţi întotdeauna ViraferonPeg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi doze mai mari decât cele prescrise şi luaţi tratamentul pe toată durata recomandată de medic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ViraferonPeg

Informaţi-vămedicul sau personalul medical cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi ViraferonPeg

Dacă vă auto-administraţi tratamentul, sau dacă aveţi în îngrijire un copil care ia ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, luaţi/administraţi doza de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ViraferonPeg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacăacestea apar pot necesita îngrijire medicală.

Tulburări psihice şi ale Sistemului Nervos Central:

Unele persoane pot prezenta depresie atunci când iau ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirinăşi, în unele cazuri, au avut gânduri de a atenta la viaţa altora, de sinucidere sau comportament agresiv (uneori dirijat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. În cazul în care simţiţi că aţi devenit depresiv sau aveţi gânduri de sinucidere sau modificări de comportament, apelaţi de urgenţă la medic. Poate ar fi util să rugaţi un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să fiţi vigilent în observarea semnelor de depresie sau a modificărilor de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu ViraferonPeg şi ribavirină. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitaţi tratament de urgenţăîn cazul în care copilul prezintăsimptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facărău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi): Pe parcursul unui an de tratament cu ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirină, unii copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat. Câţiva copii nu au atins înălţimea aşeptată pe o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacăapare vreuna din următoarele reacţii adverse: durere în piept; modificări ale bătăilor inimii; dificultate în respiraţie (inclusiv scurtarea respiraţiei), stare de confuzie; stare de depresie, dorinţă de a vă face rău; halucinaţii; senzaţie de amorţeală sau furnicături; ameţeli, convulsii (“crize”); tulburări de somn, de gândire sau concentrare; dificultate în a rămâne atent, durere severăde stomac sau crampe; sânge sau cheaguri în scaun (sau scaun negru, cu aspect de păcură); febră sau frison care se manifestă după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau laterale; dificultate sau imposibilitatea de a elimina urina, inflamaţie sau durere musculară(uneori severă); probleme în legătură cu ochii sau vederea sau auzul dumneavoastră; înroşire severăsau dureroasăa pielii sau a mucoaselor; sângerare nazală severă. Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge, pentru a se asigura că numărul de globule albe din sânge (celule care luptă împotriva infecţiei), numărul de globule roşii din sânge (celule care transportă oxigenul) şi trombocitele (celulele care intervin în coagularea sângelui) şi alte valori ale testelor de laborator sunt la nivele acceptabile.

Alte reacţii adverse care au fost raportate la adulţi la administrarea asocierii de ViraferonPeg cu ribavirină capsule, includ:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Iritaţii sau roşeaţă (şi rar, afectări ale pielii) la locul de injectare, durere de cap, oboseală, frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei, stare de slăbiciune, pierdere în greutate, greaţă, absenţa poftei de mâncare, diaree sau scaune moi, durere de stomac, vărsături, durere musculară, durere articularăşi musculară, stare de depresie, iritabilitate, dificultate de a adormi sau de menţinere a somnului, anxietate sau nervozitate, dificultăţi de concentrare, dispoziţie schimbătoare, căderea părului, mâncărime, xerodermie, durere în gât, tuse, respiraţie dificilă, ameţeli, infecţii virale, erupţii trecătoare pe piele şi senzaţie de gură uscată.

Reacţii adverse raportate frecvent (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Transpiraţii abundente, durere în piept, durere în jurul coastelor în partea dreaptă, senzaţie de amorţeală, durere sau furnicături, dereglări ale funcţiei tiroidiene (care vă pot face să vă simţiţi obosit sau, mai rar, plin de energie), durere de stomac, accelerarea bătăilor inimii, agitaţie, nervozitate, întârzieri sau modificări ale ciclului menstrual.

Mai puţin frecvente sunt: durerea la locul injecţiei, înroşirea pielii la nivelul feţei şi gâtului, hipo- sau hipertensiune arterială, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor sau secreţie lacrimală abundentă, înroşirea pielii sau afecţiuni ale pielii, psoriazis, urticarie, afecţiuni ale unghiilor, stare de disconfort, senzaţie de leşin, slabăcoordonare, stare de confuzie, sensibilitate crescută sau scăzută la atingere, senzaţie de tensiune la nivelul muşchilor, dureri la nivelul membrelor, artrită, contuzii, scăderea interesului faţăde diferite activităţi inclusiv sex, tulburări ale erecţiei, probleme sexuale, coşmaruri, tremurături ale mâinilor, vertij (senzaţie de rotire), creşterea poftei de mâncare, arsuri stomacale, gaze la nivel intestinal (flatulenţă), constipaţie, balonare, hemoroizi, înroşirea sau sângerarea gingiilor, înroşire sau durere la nivelul gurii, senzaţie de arsuri pe limbă, modificări ale gustului, afecţiuni ale dinţilor, modificări ale auzului sau sunete în ureche, sete, comportament modificat sau agresiv (uneori dirijat împotriva altora), senzaţie de somnolenţă, herpes, infecţii fungice sau bacteriene, iritaţie la nivelul prostatei, nevoia mai frecventă de a urina, infecţii ale urechii sau respiratorii, sinuzită, nas înfundat sau cu secreţii abundente, modificări ale texturii părului, sensibilitate la lumină, migrenă(dureri de cap), dureri sau infecţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, faţă umflată, mâini şi picioare umflate, ficat mărit, tulburări ovariene sau vaginale, durere la nivelul sânilor, inflamaţia gâtului, dificultăţi la vorbire şi glande tumefiate.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Suicid

Au fost raportate următoarele reacţii adverse rare şi foarte rare în cazul utilizării ViraferonPeg sau ViraferonPeg în asociere cu ribavirină:

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Reacţie de hipersensibilitate la medicamente, atacuri de panică, infarct miocardic, inflamaţie a pancreasului, durere osoasăşi diabet zaharat.

Reacţii adverse raportate rar (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

Cetoacidoză diabetică (urgenţă medicală apărută în urma acumulării de corpi cetonici în sânge ca urmare a ieşirii de sub control a diabetului), insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări ale ritmului inimii, pericardită (inflamaţia membranei care acoperă inima), inflamaţia şi degenerarea ţesutului muscular şi a nervilor periferici, afecţiuni renale, convulsii şi boală bipolară (modificări de afect caracterizate prin alternări de episoade de tristeţe şi excitaţie). Sarcoidoza (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, articulaţii umflate şi dureroase, leziuni cutanate şi glande umflate) a fost de asemenea raportată.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

Pierderea conştienţei a apărut foarte rar în cursul tratamentului cu interferon alfa, mai ales la pacienţii în vârstă, trataţi cu doze mari. S-au raportat şi cazuri de accidente vasculare cerebrale (evenimente cerebrovasculare). Informaţi-vă imediat medicul dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacăapar alte simptome care vă deranjează.

Foarte rar, ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirină poate determina apariţia anemiei aplastice. A fost raportată aplazia purăa globulelor roşii, stare în care producerea de globule roşii sanguine este oprită sau diminuată. Aceasta determină anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

În plus, s-au raportat următoarele reacţii adverse în cazul tratamentului cu ViraferonPeg: paralizie facială(slăbiciune şi pierderea unilaterală a tonusului feţei) şi reacţii alergice severe cum ar fi angioedemul (o boală alergicăa pielii caracterizată prin zone de tumefacţie circumscrisă a tegumentului şi a straturilor subcutanate, a mucoaselor şi câteodată a organelor interne), necroliza epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii cu grade variate de severitate incluzând decesul, care se pot asocia cu vezicule la nivelul cavităţii bucale, nasului, ochilor şi altor mucoase şi formarea de cruste la nivelul zonei de piele afectate), manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), revărsat pericardic (o acumulare de lichide care se dezvoltăîntre pericard (membrana exterioară a inimii) şi inimă).

În plus, în cazul tratamentului cu ViraferonPeg au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei spinării) şi gânduri de ameninţare a vieţii altora.

Este puţin probabil ca administrarea ViraferonPeg în monoterapie, să fie însoţită de unele dintre aceste reacţii adverse, unele neapărând deloc.

Dacă urmaţi tratament cu HAART, adăugarea de ViraferonPeg şi ribavirină vă poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepaticăşi dezvoltare a unor anomalii la nivelul sângelui (scăderea numărului de globule roşii care transportă oxigenul, a anumitor globule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele numite plachete).

Următoarele reacţii adverse (care nu au fost prezentate mai sus) au apărut în urma utilizării asocierii ViraferonPeg şi ribavirină capsule (la adulţi) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV trataţi cu HAART: candidoză orală (afte), metabolizarea deficitară a grăsimilor, scăderea numărului de limfocite CD4, scăderea poftei de mâncare, dureri de spate, hepatită, dureri la nivelul membrelor şi diverse anomalii ale analizelor de laborator ale sângelui.

Următoarele reacţii adverse au apărut în cazul administrării ViraferonPeg/ribavirină în asociere la copii şi adolescenţi:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Pierderea apetitului, ameţeală, dureri de cap, vărsături, greaţă, dureri de stomac, pierderea părului, xerodermie, dureri în muşchi şi încheieturi, înroşirea locului injecţiei, senzaţie de iritabilitate, oboseală, stare de rău, durere, tremurături, febră, simptome asemănătoare gripei, slăbiciune, scădere în greutate, scădere a numarului celulelor roşii sanguine ceea ce poate determina oboseală, scurtarea respiratiei, ameţeli.

Reacţii adverse raportate frecvent (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

Infecţii fungice, răceala comună, afte, faringită (durere în gât), sinuzită, infecţii ale urechii, scăderea numărului celulelor care realizeazăcoagularea sângelui denumite plachete sanguine ceea ce poate face săvăapară mai usor vânătăi şi să sângeraţi spontan, umflarea glandelor (umflarea nodulilor limfatici), comportament agresiv, agitaţie, mânie, modificări de dispoziţie, nervozitate sau nelinişte, depresie, anxietate, tulburări de adormire sau de menţinere a somnului, instabilitate emoţională, somn de calitate slabă, somnolenţă, perturbări ale atenţiei, modificări ale gustului, leşin, durere oculară, palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), ritm cardiac rapid, senzaţie de căldură, tuse, sângerări nazale, dureri în gât, dureri în gură, leziuni ale buzelor şi ulceratii în colţul gurii, diaree, durere de stomac, durere orală, eritem, roşeaţătegumentului, mâncărime, eczemă (piele inflamată, roşie, uscatăşi cu mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), acnee, dureri de spate, dureri de oase şi de muşchi, dureri de membre, senzatie de frig, uscarea, durere, eritem, iritaţie sau mâncărime la locul injectării, anomalii ale testelor sanguine tiroidiene, scăderea activităţii glandei tiroide ceea ce vă poate face săvă simţiţi obosit, deprimat, săvămărească sensibilitatea la frig sau alte simptome.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Mâncărime în zona anală (oxiuri sau ascarizi), roseata, umflarea tegumentului, dureri ale pielii, erupţii sub formă de vezicule, dificultăţi de respiraţie, urinare dureroasă sau dificilă, eliminarea de urină în cantităţi mai mari decât de obicei, inflamaţia membranei care acoperă în interior stomacul si intestinul, comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmar, tremurături, scăderea sensibilităţii la atingere, senzaţii de amorţeală sau furnicături, durere care iradiazăîn lungul unuia sau mai multor nervi, somnolenţă, sângerări din membrana muncoasă care acoperă suprafata internă a pleoapelor, mâncărime la nivelul ochilor, durere oculară, vedere înceţoşată, intoleranţă la lumină, hipotensiune arterială, paloare, discomfort nazal, secreţii nazale abundente, respiraţie şuierătoare, gingii inflamate, ficat mărit, piele sensibilă la lumină, eritem cu leziuni cutanate veziculare, decolorarea pielii, exfolierea pielii, scurtarea ţesutului muscular, contracţii musculare, prezenţa unui exces de proteine în urină, menstruaţii dureroase, durere sau discomfort în piept, durere facială, vânătăi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PEGINTRON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C -8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dupădata de expirare înscrisă pe cutie. După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 24 ore dacă estepăstrată la frigider (2°C - 8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dacă observaţi modificări de culoare ale pulberii. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră. A nu se utiliza dacă prezintă modificări deculoare sau particule în suspensie. După administrarea dozei, ViraferonPeg stilou injector (pen) preumplut şi orice soluţie neutilizată conţinutăîn acesta trebuie aruncate.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ViraferonPeg

-Substanţa activăeste peginterferon alfa-2b, 80 micrograme/0,5 ml.

-Celelalte componente sunt:

Pulbere: fosfat disodic anhidru; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80;

Solvent: apă pentru preparate injectabile

Cum arată ViraferonPeg şi conţinutul ambalajului

Forma farmaceutică este pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen)preumplut. Pulberea albăşi solventul limpede şi incolor sunt conţinute într-un cartuş din sticlă compus din 2 compartimente asamblate într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură administrare.

ViraferonPeg 80 micrograme este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj: -1 stilou injector (pen) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 1 ac pentru injecţie şi 2 tampoane dezinfectante; -4 stilouri injectoare (pen-uri) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 4 ace pentru injecţie şi 8 tampoane dezinfectante; -6 stilouri injectoare (pen-uri) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 6 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante;

-12 stilouri injectoare (pen-uri) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 12 ace pentru

injecţie şi 24 tampoane dezinfectante. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgia

Producătorul: SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

БългарияMagyarország

ИйстПаркТрейдЦентърAlkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika Malta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 Walmolen 1 DK-2750 Ballerup NL-3994 DL Houten Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland Norge

Thomas-Dehler-Straße 27 Pb. 398 D-81737 München N-1326 Lysaker Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti Österreich

Järvevana tee 9 Am Euro Platz 2 EE-11314 Tallinn A-1120 Wien Tel: + 372 654 96 86 Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Ελλάδα

ΑγίουΔημητρίου 63 GR-174 55 ΆλιμοςTηλ.: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

ΟδόςΑγίουΝικολάου, 8 CY-1055 ΛευκωσίαΤηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în Polska

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ANEXĂ LA PROSPECT

Cum se foloseşte ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut

Următoarele instrucţiuni vă explicămodul în care vă puteţi injecta singur ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut, pentru administrarea unei singure doze.

Vă rugăm citiţi cu atenţie toate instrucţiunile înainte de a încerca să folosiţi stiloul injector (penul) pre-umplut şi urmaţi-le pas cu pas.

Medicul dumneavoastrăsau asistenta/asistentul său vă vor arăta cum să vă injectaţi singur ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut. Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia decât dacăsunteţi sigur că aţi înţeles totul complet.

ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut trebuie folosit doar de o singură persoanăşi nu trebuie împărţit cu nici o altă persoană. Utilizaţi acul de injecţie şi tampoanele dezinfectante puse la dispoziţie în cutie doar cu ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut. Asiguraţi-vă că stiloul injector (pen-ul) pre-umplut este la temperatura camerei înainte de al folosi. Medicul dumneavoastră vă va spune doza necesarăpentru tratamentul dumneavoastră.

Notă: Culoarea butonului de dozare este diferită pentru fiecare concentraţie a ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut.

Preparare:
e.
Găsiţi o suprafaţă curată, bine luminatăşi nealunecoasă pe care să lucraţi şi să adunaţi toate produsele de care veţi avea nevoie pentru injecţie. Toate produsele de care aveţi nevoie se găsesc în cutia ViraferonPeg. Cutia conţine:
  • ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut

  • un ac de injecţie de unică folosinţă

  • două tampoane dezinfectante, şi

  • tava de dozare

f.
ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut trebuie ţinut la frigider, dar trebuie să îl scoateţi şi săîl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de al folosi. Înainte de a scoate ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut din cutia lui, verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie. Nu folosiţi dacă data de expirare a trecut.
g.
Scoateţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut din cutie. Uitaţi-vă în fereastra pen-ului şi asiguraţi-vă că există o tabletă de culoare albă spre albicioasă, care este întreagă, sau în bucăţi, sau sub formă de pulbere. Acesta este ViraferonPeg care va fi amestecat cu lichidul din interiorul penului înainte de a fi injectat.
h.
Spălaţi-vă bine mâinile cu apăşi săpun, clătiţi-văşi ştergeţi-vă. Este important să vă păstraţi curate zona de lucru, mâinile şi locul unde veţi face injecţia, pentru a micşora riscul de infecţie.
z Aşezaţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut în
poziţie verticală în suportul din tăviţa furnizată în cutie
(butonul de dozare se va afla în partea de jos) pe o
suprafaţă tare, plană, nealunecoasă. S-ar putea să vreţi să
ţineţi pen-ul folosind mânerul.
z Pentru a amesteca pulberea şi lichidul, ţineţi ViraferonPeg
stilou injector (pen) pre-umplut în poziţie verticală în tava
de dozare şi apăsaţi jumătatea superioară a seringii în
jos către suprafaţa tare, planăşi nealunecoasăpână când
auziţi pen-ul făcând clic.
Vă rugăm să urmaţi cei 4 paşi principali de mai jos pentru folosirea pen-ului.

Pasul 1: Amestecarea medicamentului Puncte cheie: Înainte de a amesteca ViraferonPeg, asiguraţi-vă că este la temperatura camerei. Este important săţineţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut în poziţie verticală (cu butonul de dozare în jos) (aşa cum este arătat în figura 1).

După ce aţi auzit clicul, veţi observa în fereastră că ambii opritori de culoare închisăse ating acum. Butonul de dozare trebuie să fie în continuarea corpului seringii. zAşteptaţi câteva secunde pentru ca pulberea să se dizolve. zRăsturnaţi uşor pen-ul de două ori. NU AGITAŢI PEN

UL.

zŢineţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut în poziţie verticală, cu butonul de dozare în jos. Apoi, uitaţivă prin fereastra pen-ului pentru a vedea dacă soluţia amestecată de ViraferonPeg s-a dizolvat complet. Dacăexistă încă spumă, aşteptaţi până când aceasta dispare.

zSoluţia trebuie să fie clarăşi incoloră înainte de utilizare. Nu folosiţi soluţia dacă are vreo culoare, este neclară sau conţine particule.

zÎnainte de a ataşa acul, este normal să vedeţi câteva bule în fereastra stiloului injector (pen-ului) pre-umplut, aproape de vârful soluţiei.

zAşezaţi pen-ul înapoi în suportul din tavăcu butonul de dozare în partea de jos.

Pasul 2: Ataşarea acului

zŢinând pen-ul în poziţie verticală în suportul din tavă, ştergeţi membrana de cauciuc a ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut cu un tampon dezinfectant.

zLuaţi acul de injecţie din tavăşi înlăturaţi-i eticheta de hârtie protectoare, dar NU scoateţi nici capacul exterior, nici capacul interior galben ce acoperă acul de injecţie.

zŢinând pen-ul în poziţie verticală în suportul din tavă, apăsaţi FERM acul de injecţie direct pe membrana de cauciuc a pen-ului (figura 2) şi înşurubaţi-l fix, în sensul acelor de ceasornic.

zŢineţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut ÎN POZIŢIE VERTICALĂ(cu butonul de dozare în jos) şi lăsaţi ambele capace ale acului la locul lor până când veţi fi pregătit pentru injecţie.

zÎnşurubarea acului spre interior, “poziţionează” acul şi permite lichidului şi aerului din pen care sunt în plus să fie scoase. NOTĂ : S-ar putea să vedeţi câteva picături de lichid care se preling de sub capac, o datăcu aerul scos din seringă. Acest lucru este normal.

zAşteptaţi aproximativ 5 secunde pentru ca acest proces să se termine.

zOpritorii negri se mişcă în sus şi nu veţi mai putea vedea lichidul prin fereastră o dată ce acul este poziţionat corect (figura 3).

Pasul 3: Alegerea dozei

z Luaţi pen-ul din suportul din tavă.
z Ţinând pen-ul ferm, trageţi în afară de butonul de dozare
cât de mult permite, până când veţi vedea un inel închis la
culoare pe pen. Butonul de dozare este uşor de tras în
afară fără a fi nevoie de multă forţă (figura 4).

NOTĂ: Nu apăsaţi butonul de dozare înapoi în acest moment. Îl veţi apăsa înapoi când veţi fi pregatit să văinjectaţi ViraferonPeg.

zRăsuciţi butonul de dozare până când doza care v-a fost prescrisăse aliniazăcu indicatorul de dozare. Butonul se răsuceşte cu uşurinţă, fără să fie nevoie de prea multă forţă (figura 5). Dacăaveţi probleme la răsucire, verificaţi dacăbutonul de dozare a fost tras în afarăcât de mult permite.

NOTĂ: Dacă nu puteţi să trageţi cu uşurinţă butonul de dozare

sau să alegeţi doza, nu folosiţi prea multă forţăşi nu folosiţi

aceast pen, pentru că este posibil să nu injecteze doza corectă.

zAşezaţi cu grijă seringa pe o suprafaţă tare, plană, nealunecoasă. NU scoateţi nici unul dintre capacele acului şi NU împingeţi butonul de dozare în interior, pânăcând nu sunteţi pregătit să văinjectaţi doza de ViraferonPeg.

Pasul 4: Injectarea soluţiei de ViraferonPeg

zAlegeţi locul injecţiei. Medicul dumneavoastrăv-a indicat deja locurile care pot fi folosite în acest scop (de exemplu coapsă sau abdomen). Cele mai bune locuri în care vă puteţi face injecţia singur sunt acele locuri care au un strat de grăsime între piele şi muşchi, cum ar fi coapsa, suprafaţa externă a părţii superioare a braţului şi abdomenul. Nu vă injectaţi în zona de lângăombilic sau pe linia taliei. Dacă sunteţi foarte slab, trebuie să folosiţi doar coapsa şi partea externă a braţului pentru injectare. Trebuie să folosiţi alt loc de fiecare dată când vă injectaţi ViraferonPeg pentru a evita durerile la locul injectării. Nu injectaţi ViraferonPeg într-o zonă unde pielea este iritată, roşie, zgâriată, infectată, sau are cicatrici, vergeturi sau umflături.

zCurăţaţi locul de injectare cu cel de al doilea tampon dezinfectant furnizat şi aşteptaţi ca zona să se usuce.

Capacul exterior al acului pentru injecţie

Capacul interior galben al acului pentru injecţie

zScoateţi capacul exterior al acului (figura 6).

zS-ar putea să fie câteva picături de lichid în jurul inelului interior al acului. Nu vă speriaţi, acest lucru este normal. Acest lichid nu este parte din doza dumneavoastră, este suplimentar.

zOdatăce locul de injectare este uscat, scoateţi capacul galben interior al acului descoperind cu grijă acul de injectare. Acum sunteţi gata să vă injectaţi.

z Ţineţi ViraferonPeg stilou injector (pen)
pre-umplut cu degetele dumneavoastră
înfăşurate în jurul corpului pen-ului şi
degetul mare pe butonul de dozare (figura
7).
z Cu cealaltă mână, prindeţi între degete o
porţiune de piele pe care aţi curăţat-o pentru
injectare.
z Introduceţi acul în piele într-un unghi de 45º
până la 90º.
z Apăsaţi în jos butonul de dozare încet şi ferm
până când butonul nu se mai poate mişca.

Ţineţi degetul mare apăsat pe butonaul de dozare pentru încă 5 secunde suplimentare

pentru a vă asigura că primiţi doza completă.

zScoateţi acul din piele. zApăsaţi uşor locul de injectare cu un bandaj mic sau cu o compresă sterilă dacă este necesar, timp

de câteva secunde. zNu masaţi locul de injectare. Dacăapare sângerare, acoperiţi cu un plasture. zAruncaţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut cu acul bine acoperit, într-un recipient

închis din material rigid.

După 2 ore, verificaţi locul de injectare pentru roşeaţă, umflare sau durere. Dacă va apare o reacţie la nivelul pielii care nu dispare în câteva zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ViraferonPeg 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilăîn stilou injector (pen) preumplut

peginterferon alfa-2b (conjugat de interferon alfa-2b recombinant cu monometoxipolietilenglicol)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea săfie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este ViraferonPeg şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi ViraferonPeg

  3. Cumsă utilizaţi ViraferonPeg

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cumse păstrează ViraferonPeg

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PEGINTRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Interferonii modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe. ViraferonPeg, care conţine un interferon, este utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice C, o infecţie virală hepatică.

Utilizarea optimă a ViraferonPeg pentru acest tratament este în asociere cu ribavirină.

Pacienţi adulţi: Această asociere este indicată la pacienţii care îl utilizează prima dată, inclusiv în cazul celor care îl utilizează pentru prima datăşi prezintăinfecţie concomitentă cu HIV, stabili din punct de vedere clinic. De asemenea, această asociere este indicată la pacienţii cu recădere şi la pacieţii care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa (pegilat sau non-pegilat) în asociere cu ribavirină sau la monoterapia cu interferon.

În caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină, ViraferonPeg poate fi utilizat în monoterapie.

Copii şi adolescenţi:

ViraferonPeg este utilizat în asociere cu ribavirinăla Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi care au heptită cronicăC şi netratată anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

ViraferonPeg nu este recomandat să fie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 3 ani.

Nu utilizaţi ViraferonPeg

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la peginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte

componente ale ViraferonPeg. -Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice interferon. -Dacă în trecut aţi avut afecţiuni cardiace severe sau orice afecţiune cardiacă în cursul ultimelor

6 luni care nu a fost bine controlată. -Dacă aveţi afecţiuni severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit.

-Dacă aveţi hepatită autoimunăsau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar; dacăutilizaţi medicamente care suprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor şi a anumitor afecţiuni).

-Dacă aveţi o afecţiune hepatică în stadiu avansat, necontrolată (în afarăde hepatita C). -Dacă aveţi o afecţiune tiroidianăcare nu este bine controlată prin medicamente. -Dacă aveţi o afecţiune care provoacăconvulsii (accese sau “crize”).

Copii şi adolescenţi:

-Dacă aţi avut vreodată probleme nervoase sau mentale grave, cum ar fi depresia severă sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ViraferonPeg

-Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacăapar simptome de reacţie alergică severă(cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament.

-Dacă aţi avut vreodatăinfarct miocardic sau o afecţiune cardiacă. -Dacă aţi fost vreodată tratat pentru depresie sau orice altă tulburare neurologică sau psihică. -Dacăaveţi o boală renală, medicul dumneavoastrăvă poate prescrie o doză mai mică decât în mod

obişnuit şi vă va urmări valorile sanguine ale testelor renale pe durata tratamentului. Dacăaveţi o boală renalăşi utilizaţi ViraferonPeg în asociere cu medicamente care conţin ribavirină, medicul dumneavoastră trebuie săvă urmăreascăcu mai multăatenţie pentru a observa o eventualăscădere a numărului de globule roşii din sânge.

-Dacă aţi avut vreodată o afecţiune hepatică (alta decât hepatita C). -Dacă prezentaţi simptome de răceală sau alte infecţii respiratorii, cum ar fi febră, tuse sau orice

dificultate în respiraţie, informaţi-vă medicul. -Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate solicita un examen oftalmologic. -Dacă aţi avut vreo afecţiune severă care afectează respiraţia sau sângele. -Dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu ViraferonPeg. -Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte

de a începe să utilizaţi ViraferonPeg. -Dacă urmaţi un tratament pentru HIV, vă rugăm consultaţi Utilizarea altor medicamente. -Dacăaţi avut o afecţiune neurologică sau psihică severă.

Utilizarea ViraferonPeg la copii şi adolescenţi care au sau au avut boli psihice severe este contraindicată (vezi pct. Nu utilizaţi ViraferonPeg). -Dacă aţi avut vreodatădepresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe, respingere, etc.) în timpul tratamentului cu ViraferonPeg (vezi pct. 4). -Dacăvi s-a efectuat un transplant de organ, fie de rinichi, fie de ficat, tratamentul cu interferon poate să crească riscul de rejet. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu ViraferonPeg şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de douăori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi aceastăreacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după fiecare episod.

În timpul tratamentului cu ViraferonPeg

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide pentru a preveni hipotensiunea arterială.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat căinterferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează asocierea cu ribavirină, ribavirinăpoate fi foarte dăunătoare pentru făt, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fatăsau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi luaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastrănu este în prezent gravidă, dar este de vârstăfertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăăptaţi în timpul tratamentului cu ViraferonPeg. În terapia asociată cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale medicamentelor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacăă ViraferonPeg vă provoacă somnolenţăă, obosealăsau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale ViraferonPeg

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol Na (23 mg)/0,7 ml, adică în esenţă "nu conţine sodiu". Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Pacienţii care au şi infecţie HIV

Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu Terapia Antiretroviralăcu Activitate Intensă (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă vi se administreazăHAART, adăugarea asocierii ViraferonPeg şi ribavirină poate creşte riscul de apariţie a acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele care sugerează aceste afecţiuni (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge). Dacă sunteţi tratat în acelaşi timp şi pentru infecţie (SIDA) cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă ribavirină va schimba modul în care acţioneazăaceste medicamente. De aceea, sângele dumneavoastrăva fi controlat în mod regulat pentru a fi siguri că infecţia HIV nu se agravează. Dacăse agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul dumneavoastră cu ribavirină trebuie schimbat sau nu. Administrarea concomitentă de ribavirinăşi didanozinăşi/sau abacavir nu este recomandată datorităriscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi de pancreatită.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

Medicul v-a prescris ViraferonPeg special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de ViraferonPeg în funcţie de greutate. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului.

Terapia asociată cu ribavirină

Adulţi:

În asociere cu ribavirinăcapsule, ViraferonPeg se administrează de obicei în doză de 1,5 micrograme/kg o dată pe săptămână.

Ribavirină capsule se administrează zilnic, dimineaţa şi seara, cu alimente. Numărul de capsule deribavirinăeste în funcţie de greutatea dumneavoastră. -Dacă aveţi mai puţin de 65 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 2 seara (total 800 mg zilnic). -Dacă aveţi între 65 şi 80 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1000 mg zilnic).-Dacă aveţi între 81 şi 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1200 mg zilnic). -Dacă aveţi mai mult de 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 4 seara (în total 1400 mg zilnic). Totuşi, medicul dumneavoastrăar putea modifica doza pentru ViraferonPeg sau ribavirină. Urmaţi recomandările medicului dumneavoastrăpe tot parcursul tratamentului.

La pacienţii care îl utilizeazăpentru prima dată, terapia asociată se continuă cel puţin 3 luni până la 6 luni, şi uneori pânăla 1 an, în funcţie de decizia medicului. Citiţi informaţiile din Prospectele medicamentelor conţinând ribavirină. Pentru pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV, durata tratamentului este de 48 săptămâni.În cazul pacienţilor care nu au răspuns la un tratament anterior, sau care au suferit o recădere, tratamentul trebuie continuat timp de 1 an (condiţionat de răspunsul obţinut după primele 12săptămâni de tratament).

Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi:

Administrarea la pacienţii copii se calculează pe baza ariei suprafeţei corporale pentru ViraferonPeg şi pe baza greutăţii corporale pentru ribavirină. Doza recomandatăde ViraferonPeg este de 60 µg/m2/săptămânăsubcutanat în asociere cu 15 mg/kg/zi ribavirină pe cale orală în două doze separateadministrate împreună cu alimente. Durata tratamentului este de până la 1 an pe baza evaluării medicului.

Monoterapia cu ViraferonPeg (Adulţi):În monoterapie, ViraferonPeg se administrează, de obicei, în dozăde 0,5 sau 1,0 micrograme/kg, odată pe săptămână, timp de cel puţin 6 luni, posibil 1 an. Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza dumneavoastră poate săfie mai mică, în funcţie de starea acestora. Monoterapia cu ViraferonPeg nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentăVHC/HIV.

Pentru toţi pacienţii: În cazul în care vă administraţi singur injecţia de ViraferonPeg, verificaţi dacă doza prescrisă pentru dumneavoastră este aceea prevăzută în prospectul medicamentului.

În cazul în care aveţi impresia că efectul ViraferonPeg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului.

ViraferonPeg se administrează subcutanat. Aceasta înseamnă că se injectează cu ajutorul unui ac scurt pentru injecţie în ţesutul gras de sub piele. În cazul în care vă autoadministraţi acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate de administrare subcutanată (vezi Cum să vă administraţi singur ViraferonPeg de la sfârşitul prospectului).

Pregătiţi doza imediat înainte de injecţie şi utilizaţi-o imediat. Examinaţi cu atenţie soluţia reconstituită înainte de administrare. Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă prezintă modificări de culoare sau particule în suspensie. După ce vă autoadministraţi injecţia, aruncaţi flaconul cu soluţia rămasă neutilizată în flacon.

ViraferonPeg se administrează prin injecţie o dată pe săptămână, în aceeaşi zi. Pentru a nu uita, administraţi-vă medicamentul de fiecare dată la aceeaşi oră din ziua respectivă a săptămânii.

Utilizaţi întotdeauna ViraferonPeg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi doze mai mari decât cele prescrise şi luaţi tratamentul pe toată durata recomandată de medic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ViraferonPeg

Informaţi-vămedicul sau personalul medical cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi ViraferonPeg

Dacă vă auto-administraţi tratamentul, sau dacă aveţi în îngrijire un copil care ia ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, luaţi/administraţi doza de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ViraferonPeg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacăacestea apar pot necesita îngrijire medicală.

Tulburări psihice şi ale Sistemului Nervos Central:

Unele persoane pot prezenta depresie atunci când iau ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirinăşi, în unele cazuri, au avut gânduri de a atenta la viaţa altora, de sinucidere sau comportament agresiv (uneori dirijat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. În cazul în care simţiţi că aţi devenit depresiv sau aveţi gânduri de sinucidere sau modificări de comportament, apelaţi de urgenţă la medic. Poate ar fi util să rugaţi un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să fiţi vigilent în observarea semnelor de depresie sau a modificărilor de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu ViraferonPeg şi ribavirină. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitaţi tratament de urgenţăîn cazul în care copilul prezintăsimptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facărău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi): Pe parcursul unui an de tratament cu ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirină, unii copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat. Câţiva copii nu au atins înălţimea aşeptată pe o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacăapare vreuna din următoarele reacţii adverse: durere în piept; modificări ale bătăilor inimii; dificultate în respiraţie (inclusiv scurtarea respiraţiei), stare de confuzie; stare de depresie, dorinţă de a vă face rău; halucinaţii; senzaţie de amorţeală sau furnicături; ameţeli, convulsii (“crize”); tulburări de somn, de gândire sau concentrare; dificultate în a rămâne atent, durere severăde stomac sau crampe; sânge sau cheaguri în scaun (sau scaun negru, cu aspect de păcură); febră sau frison care se manifestă după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau laterale; dificultate sau imposibilitatea de a elimina urina, inflamaţie sau durere musculară(uneori severă); probleme în legătură cu ochii sau vederea sau auzul dumneavoastră; înroşire severăsau dureroasăa pielii sau a mucoaselor; sângerare nazală severă. Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge, pentru a se asigura că numărul de globule albe din sânge (celule care luptă împotriva infecţiei), numărul de globule roşii din sânge (celule care transportă oxigenul) şi trombocitele (celulele care intervin în coagularea sângelui) şi alte valori ale testelor de laborator sunt la nivele acceptabile.

Alte reacţii adverse care au fost raportate la adulţi la administrarea asocierii de ViraferonPeg cu ribavirină capsule, includ:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Iritaţii sau roşeaţă (şi rar, afectări ale pielii) la locul de injectare, durere de cap, oboseală, frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei, stare de slăbiciune, pierdere în greutate, greaţă, absenţa poftei de mâncare, diaree sau scaune moi, durere de stomac, vărsături, durere musculară, durere articularăşi musculară, stare de depresie, iritabilitate, dificultate de a adormi sau de menţinere a somnului, anxietate sau nervozitate, dificultăţi de concentrare, dispoziţie schimbătoare, căderea părului, mâncărime, xerodermie, durere în gât, tuse, respiraţie dificilă, ameţeli, infecţii virale, erupţii trecătoare pe piele şi senzaţie de gură uscată.

Reacţii adverse raportate frecvent (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Transpiraţii abundente, durere în piept, durere în jurul coastelor în partea dreaptă, senzaţie de amorţeală, durere sau furnicături, dereglări ale funcţiei tiroidiene (care vă pot face să vă simţiţi obosit sau, mai rar, plin de energie), durere de stomac, accelerarea bătăilor inimii, agitaţie, nervozitate, întârzieri sau modificări ale ciclului menstrual.

Mai puţin frecvente sunt: durerea la locul injecţiei, înroşirea pielii la nivelul feţei şi gâtului, hipo- sau hipertensiune arterială, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor sau secreţie lacrimală abundentă, înroşirea pielii sau afecţiuni ale pielii, psoriazis, urticarie, afecţiuni ale unghiilor, stare de disconfort, senzaţie de leşin, slabăcoordonare, stare de confuzie, sensibilitate crescută sau scăzută la atingere, senzaţie de tensiune la nivelul muşchilor, dureri la nivelul membrelor, artrită, contuzii, scăderea interesului faţăde diferite activităţi inclusiv sex, tulburări ale erecţiei, probleme sexuale, coşmaruri, tremurături ale mâinilor, vertij (senzaţie de rotire), creşterea poftei de mâncare, arsuri stomacale, gaze la nivel intestinal (flatulenţă), constipaţie, balonare, hemoroizi, înroşirea sau sângerarea gingiilor, înroşire sau durere la nivelul gurii, senzaţie de arsuri pe limbă, modificări ale gustului, afecţiuni ale dinţilor, modificări ale auzului sau sunete în ureche, sete, comportament modificat sau agresiv (uneori dirijat împotriva altora), senzaţie de somnolenţă, herpes, infecţii fungice sau bacteriene, iritaţie la nivelul prostatei, nevoia mai frecventă de a urina, infecţii ale urechii sau respiratorii, sinuzită, nas înfundat sau cu secreţii abundente, modificări ale texturii părului, sensibilitate la lumină, migrenă(dureri de cap), dureri sau infecţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, faţă umflată, mâini şi picioare umflate, ficat mărit, tulburări ovariene sau vaginale, durere la nivelul sânilor, inflamaţia gâtului, dificultăţi la vorbire şi glande tumefiate.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Suicid

Au fost raportate următoarele reacţii adverse rare şi foarte rare în cazul utilizării ViraferonPeg sau ViraferonPeg în asociere cu ribavirină:

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Reacţie de hipersensibilitate la medicamente, atacuri de panică, infarct miocardic, inflamaţie a pancreasului, durere osoasăşi diabet zaharat.

Reacţii adverse raportate rar (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

Cetoacidoză diabetică (urgenţă medicală apărută în urma acumulării de corpi cetonici în sânge ca urmare a ieşirii de sub control a diabetului), insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări ale ritmului inimii, pericardită (inflamaţia membranei care acoperă inima), inflamaţia şi degenerarea ţesutului muscular şi a nervilor periferici, afecţiuni renale, convulsii şi boală bipolară (modificări de afect caracterizate prin alternări de episoade de tristeţe şi excitaţie). Sarcoidoza (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, articulaţii umflate şi dureroase, leziuni cutanate şi glande umflate) a fost de asemenea raportată.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

Pierderea conştienţei a apărut foarte rar în cursul tratamentului cu interferon alfa, mai ales la pacienţii în vârstă, trataţi cu doze mari. S-au raportat şi cazuri de accidente vasculare cerebrale (evenimente cerebrovasculare). Informaţi-vă imediat medicul dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacăapar alte simptome care vă deranjează.

Foarte rar, ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirină poate determina apariţia anemiei aplastice. A fost raportată aplazia purăa globulelor roşii, stare în care producerea de globule roşii sanguine este oprită sau diminuată. Aceasta determină anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

În plus, s-au raportat următoarele reacţii adverse în cazul tratamentului cu ViraferonPeg: paralizie facială(slăbiciune şi pierderea unilaterală a tonusului feţei) şi reacţii alergice severe cum ar fi angioedemul (o boală alergicăa pielii caracterizată prin zone de tumefacţie circumscrisă a tegumentului şi a straturilor subcutanate, a mucoaselor şi câteodată a organelor interne), necroliza epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii cu grade variate de severitate incluzând decesul, care se pot asocia cu vezicule la nivelul cavităţii bucale, nasului, ochilor şi altor mucoase şi formarea de cruste la nivelul zonei de piele afectate), manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), revărsat pericardic (o acumulare de lichide care se dezvoltăîntre pericard (membrana exterioară a inimii) şi inimă).

În plus, în cazul tratamentului cu ViraferonPeg au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei spinării) şi gânduri de ameninţare a vieţii altora.

Este puţin probabil ca administrarea ViraferonPeg în monoterapie, să fie însoţită de unele dintre aceste reacţii adverse, unele neapărând deloc.

Dacă urmaţi tratament cu HAART, adăugarea de ViraferonPeg şi ribavirină vă poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepaticăşi dezvoltare a unor anomalii la nivelul sângelui (scăderea numărului de globule roşii care transportă oxigenul, a anumitor globule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele numite plachete).

Următoarele reacţii adverse (care nu au fost prezentate mai sus) au apărut în urma utilizării asocierii ViraferonPeg şi ribavirină capsule (la adulţi) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV trataţi cu HAART: candidoză orală (afte), metabolizarea deficitară a grăsimilor, scăderea numărului de limfocite CD4, scăderea poftei de mâncare, dureri de spate, hepatită, dureri la nivelul membrelor şi diverse anomalii ale analizelor de laborator ale sângelui.

Următoarele reacţii adverse au apărut în cazul administrării ViraferonPeg/ribavirină în asociere la copii şi adolescenţi:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Pierderea apetitului, ameţeală, dureri de cap, vărsături, greaţă, dureri de stomac, pierderea părului, xerodermie, dureri în muşchi şi încheieturi, înroşirea locului injecţiei, senzaţie de iritabilitate, oboseală, stare de rău, durere, tremurături, febră, simptome asemănătoare gripei, slăbiciune, scădere în greutate, scădere a numarului celulelor roşii sanguine ceea ce poate determina oboseală, scurtarea respiratiei, ameţeli.

Reacţii adverse raportate frecvent (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

Infecţii fungice, răceala comună, afte, faringită (durere în gât), sinuzită, infecţii ale urechii, scăderea numărului celulelor care realizeazăcoagularea sângelui denumite plachete sanguine ceea ce poate face săvăapară mai usor vânătăi şi să sângeraţi spontan, umflarea glandelor (umflarea nodulilor limfatici), comportament agresiv, agitaţie, mânie, modificări de dispoziţie, nervozitate sau nelinişte, depresie, anxietate, tulburări de adormire sau de menţinere a somnului, instabilitate emoţională, somn de calitate slabă, somnolenţă, perturbări ale atenţiei, modificări ale gustului, leşin, durere oculară, palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), ritm cardiac rapid, senzaţie de căldură, tuse, sângerări nazale, dureri în gât, dureri în gură, leziuni ale buzelor şi ulceratii în colţul gurii, diaree, durere de stomac, durere orală, eritem, roşeaţătegumentului, mâncărime, eczemă (piele inflamată, roşie, uscatăşi cu mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), acnee, dureri de spate, dureri de oase şi de muşchi, dureri de membre, senzatie de frig, uscarea, durere, eritem, iritaţie sau mâncărime la locul injectării, anomalii ale testelor sanguine tiroidiene, scăderea activităţii glandei tiroide ceea ce vă poate face săvă simţiţi obosit, deprimat, săvămărească sensibilitatea la frig sau alte simptome.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Mâncărime în zona anală (oxiuri sau ascarizi), roseata, umflarea tegumentului, dureri ale pielii, erupţii sub formă de vezicule, dificultăţi de respiraţie, urinare dureroasă sau dificilă, eliminarea de urină în cantităţi mai mari decât de obicei, inflamaţia membranei care acoperă în interior stomacul si intestinul, comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmar, tremurături, scăderea sensibilităţii la atingere, senzaţii de amorţeală sau furnicături, durere care iradiazăîn lungul unuia sau mai multor nervi, somnolenţă, sângerări din membrana muncoasă care acoperă suprafata internă a pleoapelor, mâncărime la nivelul ochilor, durere oculară, vedere înceţoşată, intoleranţă la lumină, hipotensiune arterială, paloare, discomfort nazal, secreţii nazale abundente, respiraţie şuierătoare, gingii inflamate, ficat mărit, piele sensibilă la lumină, eritem cu leziuni cutanate veziculare, decolorarea pielii, exfolierea pielii, scurtarea ţesutului muscular, contracţii musculare, prezenţa unui exces de proteine în urină, menstruaţii dureroase, durere sau discomfort în piept, durere facială, vânătăi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PEGINTRON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C -8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dupădata de expirare înscrisă pe cutie. După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 24 ore dacă estepăstrată la frigider (2°C - 8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dacă observaţi modificări de culoare ale pulberii. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră. A nu se utiliza dacă prezintă modificări deculoare sau particule în suspensie. După administrarea dozei, ViraferonPeg stilou injector (pen) preumplut şi orice soluţie neutilizată conţinutăîn acesta trebuie aruncate.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ViraferonPeg

-Substanţa activăeste peginterferon alfa-2b, 100 micrograme/0,5 ml.

-Celelalte componente sunt:

Pulbere: fosfat disodic anhidru; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80;

Solvent: apă pentru preparate injectabile

Cum arată ViraferonPeg şi conţinutul ambalajului

Forma farmaceutică este pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.

Pulberea albăşi solventul limpede şi incolor sunt conţinute într-un cartuş din sticlă compus din 2 compartimente asamblate într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură administrare.

ViraferonPeg 100 micrograme este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj: -1 stilou injector (pen) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 1 ac pentru injecţie şi 2 tampoane dezinfectante; -4 stilouri injectoare (pen-uri) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 4 ace pentru injecţie şi 8 tampoane dezinfectante; -6 stilouri injectoare (pen-uri) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 6 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante;

-12 stilouri injectoare (pen-uri) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 12 ace pentru

injecţie şi 24 tampoane dezinfectante. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgia

Producătorul: SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

БългарияMagyarország

ИйстПаркТрейдЦентърAlkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika Malta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 Walmolen 1 DK-2750 Ballerup NL-3994 DL Houten Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland Norge

Thomas-Dehler-Straße 27 Pb. 398 D-81737 München N-1326 Lysaker Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti Österreich

Järvevana tee 9 Am Euro Platz 2 EE-11314 Tallinn A-1120 Wien Tel: + 372 654 96 86 Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Ελλάδα Polska

ΑγίουΔημητρίου 63 Ul. Taśmowa 7 GR-174 55 ΆλιμοςPL-02-677 Warszawa Tηλ.: + 30-210 98 97 300 Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

ΟδόςΑγίουΝικολάου, 8 CY-1055 ΛευκωσίαΤηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ANEXĂ LA PROSPECT

Cum se foloseşte ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut

Următoarele instrucţiuni vă explicămodul în care vă puteţi injecta singur ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut, pentru administrarea unei singure doze.

Vă rugăm citiţi cu atenţie toate instrucţiunile înainte de a încerca să folosiţi stiloul injector (penul) pre-umplut şi urmaţi-le pas cu pas.

Medicul dumneavoastrăsau asistenta/asistentul său vă vor arăta cum să vă injectaţi singur ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut. Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia decât dacăsunteţi sigur că aţi înţeles totul complet.

ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut trebuie folosit doar de o singură persoanăşi nu trebuie împărţit cu nici o altă persoană. Utilizaţi acul de injecţie şi tampoanele dezinfectante puse la dispoziţie în cutie doar cu ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut. Asiguraţi-vă că stiloul injector (pen-ul) pre-umplut este la temperatura camerei înainte de al folosi. Medicul dumneavoastră văva spune doza necesarăpentru tratamentul dumneavoastră.

Notă: Culoarea butonului de dozare este diferită pentru fiecare concentraţie a ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut.

Preparare:
i.
Găsiţi o suprafaţă curată, bine luminatăşi nealunecoasă pe care să lucraţi şi să adunaţi toate produsele de care veţi avea nevoie pentru injecţie. Toate produsele de care aveţi nevoie se găsesc în cutia ViraferonPeg. Cutia conţine:
  • ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut

  • un ac de injecţie de unică folosinţă

    două tampoane dezinfectante, şi

    tava de dozare

j.
ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut trebuie ţinut la frigider, dar trebuie să îl scoateţi şi săîl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de al folosi. Înainte de a scoate ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut din cutia lui, verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie. Nu folosiţi dacă data de expirare a trecut.
k.
Scoateţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut din cutie. Uitaţi-vă în fereastra pen-ului şi asiguraţi-vă că există o tabletă de culoare albă spre albicioasă, care este întreagă, sau în bucăţi, sau sub formă de pulbere. Acesta este ViraferonPeg care va fi amestecat cu lichidul din interiorul penului înainte de a fi injectat.
l.
Spălaţi-vă bine mâinile cu apăşi săpun, clătiţi-văşi ştergeţi-vă. Este important să vă păstraţi curate zona de lucru, mâinile şi locul unde veţi face injecţia, pentru a micşora riscul de infecţie.
z Aşezaţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut în
poziţie verticală în suportul din tăviţa furnizată în cutie
(butonul de dozare se va afla în partea de jos) pe o
suprafaţă tare, plană, nealunecoasă. S-ar putea să vreţi să
ţineţi pen-ul folosind mânerul.
z Pentru a amesteca pulberea şi lichidul, ţineţi ViraferonPeg
stilou injector (pen) pre-umplut în poziţie verticală în tava
de dozare şi apăsaţi jumătatea superioară a seringii în
jos către suprafaţa tare, planăşi nealunecoasăpână când
auziţi pen-ul făcând clic.
Vă rugăm să urmaţi cei 4 paşi principali de mai jos pentru folosirea pen-ului.

Pasul 1: Amestecarea medicamentului Puncte cheie: Înainte de a amesteca ViraferonPeg, asiguraţi-vă că este la temperatura camerei. Este important săţineţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut în poziţie verticală (cu butonul de dozare în jos) (aşa cum este arătat în figura 1).

După ce aţi auzit clicul, veţi observa în fereastră că ambii opritori de culoare închisăse ating acum. Butonul de dozare trebuie să fie în continuarea corpului seringii. zAşteptaţi câteva secunde pentru ca pulberea să se dizolve. zRăsturnaţi uşor pen-ul de două ori. NU AGITAŢI PEN

UL.

zŢineţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut în poziţie verticală, cu butonul de dozare în jos. Apoi, uitaţivă prin fereastra pen-ului pentru a vedea dacă soluţia amestecată de ViraferonPeg s-a dizolvat complet. Dacăexistă încă spumă, aşteptaţi până când aceasta dispare.

zSoluţia trebuie să fie clarăşi incoloră înainte de utilizare. Nu folosiţi soluţia dacă are vreo culoare, este neclară sau conţine particule.

zÎnainte de a ataşa acul, este normal să vedeţi câteva bule în fereastra stiloului injector (pen-ului) pre-umplut, aproape de vârful soluţiei.

zAşezaţi pen-ul înapoi în suportul din tavăcu butonul de dozare în partea de jos.

Pasul 2: Ataşarea acului

zŢinând pen-ul în poziţie verticală în suportul din tavă, ştergeţi membrana de cauciuc a ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut cu un tampon dezinfectant.

zLuaţi acul de injecţie din tavăşi înlăturaţi-i eticheta de hârtie protectoare, dar NU scoateţi nici capacul exterior, nici capacul interior galben ce acoperă acul de injecţie.

zŢinând pen-ul în poziţie verticală în suportul din tavă, apăsaţi FERM acul de injecţie direct pe membrana de cauciuc a pen-ului (figura 2) şi înşurubaţi-l fix, în sensul acelor de ceasornic.

zŢineţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut ÎN POZIŢIE VERTICALĂ(cu butonul de dozare în jos) şi lăsaţi ambele capace ale acului la locul lor până când veţi fi pregătit pentru injecţie.

zÎnşurubarea acului spre interior, “poziţionează” acul şi permite lichidului şi aerului din pen care sunt în plus să fie scoase. NOTĂ : S-ar putea să vedeţi câteva picături de lichid care se preling de sub capac, o datăcu aerul scos din seringă. Acest lucru este normal.

zAşteptaţi aproximativ 5 secunde pentru ca acest proces să se termine.

zOpritorii negri se mişcă în sus şi nu veţi mai putea vedea lichidul prin fereastră o dată ce acul este poziţionat corect (figura 3).

Pasul 3: Alegerea dozei

z Luaţi pen-ul din suportul din tavă.
z Ţinând pen-ul ferm, trageţi în afară de butonul de dozare
cât de mult permite, până când veţi vedea un inel închis la
culoare pe pen. Butonul de dozare este uşor de tras în
afară fără a fi nevoie de multă forţă (figura 4).

NOTĂ: Nu apăsaţi butonul de dozare înapoi în acest moment. Îl veţi apăsa înapoi când veţi fi pregatit să văinjectaţi ViraferonPeg.

zRăsuciţi butonul de dozare până când doza care v-a fost prescrisăse aliniazăcu indicatorul de dozare. Butonul se răsuceşte cu uşurinţă, fără să fie nevoie de prea multă forţă (figura 5). Dacăaveţi probleme la răsucire, verificaţi dacăbutonul de dozare a fost tras în afarăcât de mult permite.

NOTĂ: Dacă nu puteţi să trageţi cu uşurinţă butonul de dozare

sau să alegeţi doza, nu folosiţi prea multă forţăşi nu folosiţi

aceast pen, pentru că este posibil să nu injecteze doza corectă.

zAşezaţi cu grijă seringa pe o suprafaţă tare, plană, nealunecoasă. NU scoateţi nici unul dintre capacele acului şi NU împingeţi butonul de dozare în interior, pânăcând nu sunteţi pregătit să văinjectaţi doza de ViraferonPeg.

Pasul 4: Injectarea soluţiei de ViraferonPeg

zAlegeţi locul injecţiei. Medicul dumneavoastrăv-a indicat deja locurile care pot fi folosite în acest scop (de exemplu coapsă sau abdomen). Cele mai bune locuri în care vă puteţi face injecţia singur sunt acele locuri care au un strat de grăsime între piele şi muşchi, cum ar fi coapsa, suprafaţa externă a părţii superioare a braţului şi abdomenul. Nu vă injectaţi în zona de lângăombilic sau pe linia taliei. Dacă sunteţi foarte slab, trebuie să folosiţi doar coapsa şi partea externă a braţului pentru injectare. Trebuie să folosiţi alt loc de fiecare dată când vă injectaţi ViraferonPeg pentru a evita durerile la locul injectării. Nu injectaţi ViraferonPeg într-o zonă unde pielea este iritată, roşie, zgâriată, infectată, sau are cicatrici, vergeturi sau umflături.

zCurăţaţi locul de injectare cu cel de al doilea tampon dezinfectant furnizat şi aşteptaţi ca zona să se usuce.

zScoateţi capacul exterior al acului (figura 6).

zS-ar putea să fie câteva picături de lichid în jurul inelului interior al acului. Nu vă speriaţi, acest lucru este normal. Acest lichid nu este parte din doza dumneavoastră, este suplimentar.

zOdatăce locul de injectare este uscat, scoateţi capacul galben interior al acului descoperind cu grijă acul de injectare. Acum sunteţi gata să vă injectaţi.

z Ţineţi ViraferonPeg stilou injector (pen)
pre-umplut cu degetele dumneavoastră
înfăşurate în jurul corpului pen-ului şi
degetul mare pe butonul de dozare (figura
7).
z Cu cealaltă mână, prindeţi între degete o
porţiune de piele pe care aţi curăţat-o pentru
injectare.
z Introduceţi acul în piele într-un unghi de 45º
până la 90º.
z Apăsaţi în jos butonul de dozare încet şi ferm
până când butonul nu se mai poate mişca.

Ţineţi degetul mare apăsat pe butonaul de dozare pentru încă 5 secunde suplimentare

pentru a vă asigura că primiţi doza completă.

zScoateţi acul din piele. zApăsaţi uşor locul de injectare cu un bandaj mic sau cu o compresă sterilă dacă este necesar, timp

de câteva secunde. zNu masaţi locul de injectare. Dacăapare sângerare, acoperiţi cu un plasture. zAruncaţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut cu acul bine acoperit, într-un recipient

închis din material rigid.

După 2 ore, verificaţi locul de injectare pentru roşeaţă, umflare sau durere. Dacă va apare o reacţie la nivelul pielii care nu dispare în câteva zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ViraferonPeg 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

peginterferon alfa-2b (conjugat de interferon alfa-2b recombinant cu monometoxipolietilenglicol)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea săfie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este ViraferonPeg şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi ViraferonPeg

  3. Cumsă utilizaţi ViraferonPeg

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cumse păstrează ViraferonPeg

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PEGINTRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Interferonii modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe. ViraferonPeg, care conţine un interferon, este utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice C, o infecţie virală hepatică.

Utilizarea optimă a ViraferonPeg pentru acest tratament este în asociere cu ribavirină.

Pacienţi adulţi: Această asociere este indicată la pacienţii care îl utilizează prima dată, inclusiv în cazul celor care îl utilizează pentru prima datăşi prezintăinfecţie concomitentă cu HIV, stabili din punct de vedere clinic. De asemenea, această asociere este indicată la pacienţii cu recădere şi la pacieţii care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa (pegilat sau non-pegilat) în asociere cu ribavirină sau la monoterapia cu interferon.

În caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină, ViraferonPeg poate fi utilizat în monoterapie.

Copii şi adolescenţi:

ViraferonPeg este utilizat în asociere cu ribavirinăla Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi care au heptită cronicăC şi netratată anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

ViraferonPeg nu este recomandat să fie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 3 ani.

Nu utilizaţi ViraferonPeg

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la peginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte

componente ale ViraferonPeg. -Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice interferon. -Dacă în trecut aţi avut afecţiuni cardiace severe sau orice afecţiune cardiacă în cursul ultimelor

6 luni care nu a fost bine controlată. -Dacă aveţi afecţiuni severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit.

-Dacă aveţi hepatită autoimunăsau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar; dacăutilizaţi medicamente care suprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor şi a anumitor afecţiuni).

-Dacă aveţi o afecţiune hepatică în stadiu avansat, necontrolată (în afarăde hepatita C). -Dacă aveţi o afecţiune tiroidianăcare nu este bine controlată prin medicamente. -Dacă aveţi o afecţiune care provoacăconvulsii (accese sau “crize”).

Copii şi adolescenţi:

-Dacă aţi avut vreodată probleme nervoase sau mentale grave, cum ar fi depresia severă sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ViraferonPeg

-Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacăapar simptome de reacţie alergică severă(cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament.

-Dacă aţi avut vreodatăinfarct miocardic sau o afecţiune cardiacă. -Dacă aţi fost vreodată tratat pentru depresie sau orice altă tulburare neurologică sau psihică. -Dacăaveţi o boală renală, medicul dumneavoastrăvă poate prescrie o doză mai mică decât în mod

obişnuit şi vă va urmări valorile sanguine ale testelor renale pe durata tratamentului. Dacăaveţi o boală renalăşi utilizaţi ViraferonPeg în asociere cu medicamente care conţin ribavirină, medicul dumneavoastră trebuie săvă urmăreascăcu mai multăatenţie pentru a observa o eventualăscădere a numărului de globule roşii din sânge.

-Dacă aţi avut vreodată o afecţiune hepatică (alta decât hepatita C). -Dacă prezentaţi simptome de răceală sau alte infecţii respiratorii, cum ar fi febră, tuse sau orice

dificultate în respiraţie, informaţi-vă medicul. -Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate solicita un examen oftalmologic. -Dacă aţi avut vreo afecţiune severă care afectează respiraţia sau sângele. -Dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu ViraferonPeg. -Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte

de a începe să utilizaţi ViraferonPeg. -Dacă urmaţi un tratament pentru HIV, vă rugăm consultaţi Utilizarea altor medicamente. -Dacăaţi avut o afecţiune neurologică sau psihică severă.

Utilizarea ViraferonPeg la copii şi adolescenţi care au sau au avut boli psihice severe este contraindicată (vezi pct. Nu utilizaţi ViraferonPeg). -Dacă aţi avut vreodatădepresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe, respingere, etc.) în timpul tratamentului cu ViraferonPeg (vezi pct. 4). -Dacăvi s-a efectuat un transplant de organ, fie de rinichi, fie de ficat, tratamentul cu interferon poate să crească riscul de rejet. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu ViraferonPeg şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de douăori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi aceastăreacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după fiecare episod.

În timpul tratamentului cu ViraferonPeg

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide pentru a preveni hipotensiunea arterială.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat căinterferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează asocierea cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru făt, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fatăsau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi luaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastrănu este în prezent gravidă, dar este de vârstăfertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăăptaţi în timpul tratamentului cu ViraferonPeg. În terapia asociată cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale medicamentelor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacăă ViraferonPeg vă provoacă somnolenţăă, obosealăsau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale ViraferonPeg

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol Na (23 mg)/0,7 ml, adică în esenţă "nu conţine sodiu". Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Pacienţii care au şi infecţie HIV

Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu Terapia Antiretroviralăcu Activitate Intensă (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă vi se administreazăHAART, adăugarea asocierii ViraferonPeg şi ribavirină poate creşte riscul de apariţie a acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele care sugerează aceste afecţiuni (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge). Dacă sunteţi tratat în acelaşi timp şi pentru infecţie (SIDA) cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă ribavirină va schimba modul în care acţioneazăaceste medicamente. De aceea, sângele dumneavoastrăva fi controlat în mod regulat pentru a fi siguri că infecţia HIV nu se agravează. Dacăse agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul dumneavoastră cu ribavirină trebuie schimbat sau nu. Administrarea concomitentă de ribavirinăşi didanozinăşi/sau abacavir nu este recomandată datorităriscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi de pancreatită.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

Medicul v-a prescris ViraferonPeg special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de ViraferonPeg în funcţie de greutate. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului.

Terapia asociată cu ribavirină

Adulţi:

În asociere cu ribavirinăcapsule, ViraferonPeg se administrează de obicei în doză de 1,5 micrograme/kg o dată pe săptămână.

Ribavirină capsule se administrează zilnic, dimineaţa şi seara, cu alimente. Numărul de capsule deribavirinăeste în funcţie de greutatea dumneavoastră. -Dacă aveţi mai puţin de 65 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 2 seara (total 800 mg zilnic). -Dacă aveţi între 65 şi 80 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1000 mg zilnic).-Dacă aveţi între 81 şi 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1200 mg zilnic). -Dacă aveţi mai mult de 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 4 seara (în total 1400 mg zilnic). Totuşi, medicul dumneavoastrăar putea modifica doza pentru ViraferonPeg sau ribavirină. Urmaţi recomandările medicului dumneavoastrăpe tot parcursul tratamentului.

La pacienţii care îl utilizeazăpentru prima dată, terapia asociată se continuă cel puţin 3 luni până la 6 luni, şi uneori pânăla 1 an, în funcţie de decizia medicului. Citiţi informaţiile din Prospectele medicamentelor conţinând ribavirină. Pentru pacienţii cu infecţie concomitentăVHC/HIV, durata tratamentului este de 48 săptămâni.În cazul pacienţilor care nu au răspuns la un tratament anterior, sau care au suferit o recădere, tratamentul trebuie continuat timp de 1 an (condiţionat de răspunsul obţinut după primele 12săptămâni de tratament).

Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi:

Administrarea la pacienţii copii se calculează pe baza ariei suprafeţei corporale pentru ViraferonPeg şi pe baza greutăţii corporale pentru ribavirină. Doza recomandatăde ViraferonPeg este de 60 µg/m2/săptămânăsubcutanat în asociere cu 15 mg/kg/zi ribavirină pe cale orală în două doze separateadministrate împreună cu alimente. Durata tratamentului este de până la 1 an pe baza evaluării medicului.

Monoterapia cu ViraferonPeg (Adulţi):În monoterapie, ViraferonPeg se administrează, de obicei, în dozăde 0,5 sau 1,0 micrograme/kg, odată pe săptămână, timp de cel puţin 6 luni, posibil 1 an. Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza dumneavoastră poate săfie mai mică, în funcţie de starea acestora. Monoterapia cu ViraferonPeg nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentăVHC/HIV.

Pentru toţi pacienţii: În cazul în care vă administraţi singur injecţia de ViraferonPeg, verificaţi dacă doza prescrisă pentru dumneavoastră este aceea prevăzută în prospectul medicamentului.

În cazul în care aveţi impresia că efectul ViraferonPeg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului.

ViraferonPeg se administrează subcutanat. Aceasta înseamnă că se injectează cu ajutorul unui ac scurt pentru injecţie în ţesutul gras de sub piele. În cazul în care vă autoadministraţi acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate de administrare subcutanată (vezi Cum să vă administraţi singur ViraferonPeg de la sfârşitul prospectului).

Pregătiţi doza imediat înainte de injecţie şi utilizaţi-o imediat. Examinaţi cu atenţie soluţia reconstituită înainte de administrare. Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă prezintă modificări de culoare sau particule în suspensie. După ce vă autoadministraţi injecţia, aruncaţi flaconul cu soluţia rămasă neutilizată în flacon.

ViraferonPeg se administrează prin injecţie o dată pe săptămână, în aceeaşi zi. Pentru a nu uita, administraţi-vă medicamentul de fiecare dată la aceeaşi oră din ziua respectivă a săptămânii.

Utilizaţi întotdeauna ViraferonPeg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi doze mai mari decât cele prescrise şi luaţi tratamentul pe toată durata recomandată de medic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ViraferonPeg

Informaţi-vămedicul sau personalul medical cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi ViraferonPeg

Dacă vă auto-administraţi tratamentul, sau dacă aveţi în îngrijire un copil care ia ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, luaţi/administraţi doza de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ViraferonPeg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacăacestea apar pot necesita îngrijire medicală.

Tulburări psihice şi ale Sistemului Nervos Central:

Unele persoane pot prezenta depresie atunci când iau ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirinăşi, în unele cazuri, au avut gânduri de a atenta la viaţa altora, de sinucidere sau comportament agresiv (uneori dirijat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. În cazul în care simţiţi că aţi devenit depresiv sau aveţi gânduri de sinucidere sau modificări de comportament, apelaţi de urgenţă la medic. Poate ar fi util să rugaţi un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să fiţi vigilent în observarea semnelor de depresie sau a modificărilor de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu ViraferonPeg şi ribavirină. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitaţi tratament de urgenţăîn cazul în care copilul prezintăsimptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facărău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi): Pe parcursul unui an de tratament cu ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirină, unii copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat. Câţiva copii nu au atins înălţimea aşeptată pe o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacăapare vreuna din următoarele reacţii adverse: durere în piept; modificări ale bătăilor inimii; dificultate în respiraţie (inclusiv scurtarea respiraţiei), stare de confuzie; stare de depresie, dorinţă de a vă face rău; halucinaţii; senzaţie de amorţeală sau furnicături; ameţeli, convulsii (“crize”); tulburări de somn, de gândire sau concentrare; dificultate în a rămâne atent, durere severăde stomac sau crampe; sânge sau cheaguri în scaun (sau scaun negru, cu aspect de păcură); febră sau frison care se manifestă după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau laterale; dificultate sau imposibilitatea de a elimina urina, inflamaţie sau durere musculară(uneori severă); probleme în legătură cu ochii sau vederea sau auzul dumneavoastră; înroşire severăsau dureroasăa pielii sau a mucoaselor; sângerare nazală severă. Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge, pentru a se asigura că numărul de globule albe din sânge (celule care luptă împotriva infecţiei), numărul de globule roşii din sânge (celule care transportă oxigenul) şi trombocitele (celulele care intervin în coagularea sângelui) şi alte valori ale testelor de laborator sunt la nivele acceptabile.

Alte reacţii adverse care au fost raportate la adulţi la administrarea asocierii de ViraferonPeg cu ribavirină capsule, includ:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Iritaţii sau roşeaţă (şi rar, afectări ale pielii) la locul de injectare, durere de cap, oboseală, frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei, stare de slăbiciune, pierdere în greutate, greaţă, absenţa poftei de mâncare, diaree sau scaune moi, durere de stomac, vărsături, durere musculară, durere articularăşi musculară, stare de depresie, iritabilitate, dificultate de a adormi sau de menţinere a somnului, anxietate sau nervozitate, dificultăţi de concentrare, dispoziţie schimbătoare, căderea părului, mâncărime, xerodermie, durere în gât, tuse, respiraţie dificilă, ameţeli, infecţii virale, erupţii trecătoare pe piele şi senzaţie de gură uscată.

Reacţii adverse raportate frecvent (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Transpiraţii abundente, durere în piept, durere în jurul coastelor în partea dreaptă, senzaţie de amorţeală, durere sau furnicături, dereglări ale funcţiei tiroidiene (care vă pot face să vă simţiţi obosit sau, mai rar, plin de energie), durere de stomac, accelerarea bătăilor inimii, agitaţie, nervozitate, întârzieri sau modificări ale ciclului menstrual.

Mai puţin frecvente sunt: durerea la locul injecţiei, înroşirea pielii la nivelul feţei şi gâtului, hipo- sau hipertensiune arterială, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor sau secreţie lacrimală abundentă, înroşirea pielii sau afecţiuni ale pielii, psoriazis, urticarie, afecţiuni ale unghiilor, stare de disconfort, senzaţie de leşin, slabăcoordonare, stare de confuzie, sensibilitate crescută sau scăzută la atingere, senzaţie de tensiune la nivelul muşchilor, dureri la nivelul membrelor, artrită, contuzii, scăderea interesului faţăde diferite activităţi inclusiv sex, tulburări ale erecţiei, probleme sexuale, coşmaruri, tremurături ale mâinilor, vertij (senzaţie de rotire), creşterea poftei de mâncare, arsuri stomacale, gaze la nivel intestinal (flatulenţă), constipaţie, balonare, hemoroizi, înroşirea sau sângerarea gingiilor, înroşire sau durere la nivelul gurii, senzaţie de arsuri pe limbă, modificări ale gustului, afecţiuni ale dinţilor, modificări ale auzului sau sunete în ureche, sete, comportament modificat sau agresiv (uneori dirijat împotriva altora), senzaţie de somnolenţă, herpes, infecţii fungice sau bacteriene, iritaţie la nivelul prostatei, nevoia mai frecventă de a urina, infecţii ale urechii sau respiratorii, sinuzită, nas înfundat sau cu secreţii abundente, modificări ale texturii părului, sensibilitate la lumină, migrenă(dureri de cap), dureri sau infecţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, faţă umflată, mâini şi picioare umflate, ficat mărit, tulburări ovariene sau vaginale, durere la nivelul sânilor, inflamaţia gâtului, dificultăţi la vorbire şi glande tumefiate.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Suicid

Au fost raportate următoarele reacţii adverse rare şi foarte rare în cazul utilizării ViraferonPeg sau ViraferonPeg în asociere cu ribavirină:

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Reacţie de hipersensibilitate la medicamente, atacuri de panică, infarct miocardic, inflamaţie a pancreasului, durere osoasăşi diabet zaharat.

Reacţii adverse raportate rar (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

Cetoacidoză diabetică (urgenţă medicală apărută în urma acumulării de corpi cetonici în sânge ca urmare a ieşirii de sub control a diabetului), insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări ale ritmului inimii, pericardită (inflamaţia membranei care acoperă inima), inflamaţia şi degenerarea ţesutului muscular şi a nervilor periferici, afecţiuni renale, convulsii şi boală bipolară (modificări de afect caracterizate prin alternări de episoade de tristeţe şi excitaţie). Sarcoidoza (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, articulaţii umflate şi dureroase, leziuni cutanate şi glande umflate) a fost de asemenea raportată.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

Pierderea conştienţei a apărut foarte rar în cursul tratamentului cu interferon alfa, mai ales la pacienţii în vârstă, trataţi cu doze mari. S-au raportat şi cazuri de accidente vasculare cerebrale (evenimente cerebrovasculare). Informaţi-vă imediat medicul dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacăapar alte simptome care vă deranjează.

Foarte rar, ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirină poate determina apariţia anemiei aplastice. A fost raportată aplazia purăa globulelor roşii, stare în care producerea de globule roşii sanguine este oprită sau diminuată. Aceasta determină anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

În plus, s-au raportat următoarele reacţii adverse în cazul tratamentului cu ViraferonPeg: paralizie facială(slăbiciune şi pierderea unilaterală a tonusului feţei) şi reacţii alergice severe cum ar fi angioedemul (o boală alergicăa pielii caracterizată prin zone de tumefacţie circumscrisă a tegumentului şi a straturilor subcutanate, a mucoaselor şi câteodată a organelor interne), necroliza epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii cu grade variate de severitate incluzând decesul, care se pot asocia cu vezicule la nivelul cavităţii bucale, nasului, ochilor şi altor mucoase şi formarea de cruste la nivelul zonei de piele afectate), manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), revărsat pericardic (o acumulare de lichide care se dezvoltăîntre pericard (membrana exterioară a inimii) şi inimă).

În plus, în cazul tratamentului cu ViraferonPeg au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei spinării) şi gânduri de ameninţare a vieţii altora.

Este puţin probabil ca administrarea ViraferonPeg în monoterapie, să fie însoţită de unele dintre aceste reacţii adverse, unele neapărând deloc.

Dacă urmaţi tratament cu HAART, adăugarea de ViraferonPeg şi ribavirină vă poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepaticăşi dezvoltare a unor anomalii la nivelul sângelui (scăderea numărului de globule roşii care transportă oxigenul, a anumitor globule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele numite plachete).

Următoarele reacţii adverse (care nu au fost prezentate mai sus) au apărut în urma utilizării asocierii ViraferonPeg şi ribavirină capsule (la adulţi) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV trataţi cu HAART: candidoză orală (afte), metabolizarea deficitară a grăsimilor, scăderea numărului de limfocite CD4, scăderea poftei de mâncare, dureri de spate, hepatită, dureri la nivelul membrelor şi diverse anomalii ale analizelor de laborator ale sângelui.

Următoarele reacţii adverse au apărut în cazul administrării ViraferonPeg/ribavirină în asociere la copii şi adolescenţi:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Pierderea apetitului, ameţeală, dureri de cap, vărsături, greaţă, dureri de stomac, pierderea părului, xerodermie, dureri în muşchi şi încheieturi, înroşirea locului injecţiei, senzaţie de iritabilitate, oboseală, stare de rău, durere, tremurături, febră, simptome asemănătoare gripei, slăbiciune, scădere în greutate, scădere a numarului celulelor roşii sanguine ceea ce poate determina oboseală, scurtarea respiratiei, ameţeli.

Reacţii adverse raportate frecvent (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

Infecţii fungice, răceala comună, afte, faringită (durere în gât), sinuzită, infecţii ale urechii, scăderea numărului celulelor care realizeazăcoagularea sângelui denumite plachete sanguine ceea ce poate face săvăapară mai usor vânătăi şi să sângeraţi spontan, umflarea glandelor (umflarea nodulilor limfatici), comportament agresiv, agitaţie, mânie, modificări de dispoziţie, nervozitate sau nelinişte, depresie, anxietate, tulburări de adormire sau de menţinere a somnului, instabilitate emoţională, somn de calitate slabă, somnolenţă, perturbări ale atenţiei, modificări ale gustului, leşin, durere oculară, palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), ritm cardiac rapid, senzaţie de căldură, tuse, sângerări nazale, dureri în gât, dureri în gură, leziuni ale buzelor şi ulceratii în colţul gurii, diaree, durere de stomac, durere orală, eritem, roşeaţătegumentului, mâncărime, eczemă (piele inflamată, roşie, uscatăşi cu mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), acnee, dureri de spate, dureri de oase şi de muşchi, dureri de membre, senzatie de frig, uscarea, durere, eritem, iritaţie sau mâncărime la locul injectării, anomalii ale testelor sanguine tiroidiene, scăderea activităţii glandei tiroide ceea ce vă poate face săvă simţiţi obosit, deprimat, săvămărească sensibilitatea la frig sau alte simptome.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Mâncărime în zona anală (oxiuri sau ascarizi), roseata, umflarea tegumentului, dureri ale pielii, erupţii sub formă de vezicule, dificultăţi de respiraţie, urinare dureroasă sau dificilă, eliminarea de urină în cantităţi mai mari decât de obicei, inflamaţia membranei care acoperă în interior stomacul si intestinul, comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmar, tremurături, scăderea sensibilităţii la atingere, senzaţii de amorţeală sau furnicături, durere care iradiazăîn lungul unuia sau mai multor nervi, somnolenţă, sângerări din membrana muncoasă care acoperă suprafata internă a pleoapelor, mâncărime la nivelul ochilor, durere oculară, vedere înceţoşată, intoleranţă la lumină, hipotensiune arterială, paloare, discomfort nazal, secreţii nazale abundente, respiraţie şuierătoare, gingii inflamate, ficat mărit, piele sensibilă la lumină, eritem cu leziuni cutanate veziculare, decolorarea pielii, exfolierea pielii, scurtarea ţesutului muscular, contracţii musculare, prezenţa unui exces de proteine în urină, menstruaţii dureroase, durere sau discomfort în piept, durere facială, vânătăi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PEGINTRON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C -8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dupădata de expirare înscrisă pe cutie. După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 24 ore dacă estepăstrată la frigider (2°C - 8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dacă observaţi modificări de culoare ale pulberii. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră. A nu se utiliza dacă prezintă modificări deculoare sau particule în suspensie. După administrarea dozei, ViraferonPeg stilou injector (pen) preumplut şi orice soluţie neutilizată conţinutăîn acesta trebuie aruncate.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ViraferonPeg

-Substanţa activăeste peginterferon alfa-2b, 120 micrograme/0,5 ml.

-Celelalte componente sunt:

Pulbere: fosfat disodic anhidru; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80;

Solvent: apă pentru preparate injectabile

Cum arată ViraferonPeg şi conţinutul ambalajului

Forma farmaceutică este pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.

Pulberea albăşi solventul limpede şi incolor sunt conţinute într-un cartuş din sticlă compus din 2 compartimente asamblate într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură administrare.

ViraferonPeg 120 micrograme este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj: -1 stilou injector (pen) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 1 ac pentru injecţie şi 2 tampoane dezinfectante; -4 stilouri injectoare (pen-uri) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 4 ace pentru injecţie şi 8 tampoane dezinfectante; -6 stilouri injectoare (pen-uri) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 6 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante;

-12 stilouri injectoare (pen-uri) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 12 ace pentru

injecţie şi 24 tampoane dezinfectante. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgia

Producătorul: SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

БългарияMagyarország

ИйстПаркТрейдЦентърAlkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika Malta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 Walmolen 1 DK-2750 Ballerup NL-3994 DL Houten Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland Norge

Thomas-Dehler-Straße 27 Pb. 398 D-81737 München N-1326 Lysaker Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti Österreich

Järvevana tee 9 Am Euro Platz 2 EE-11314 Tallinn A-1120 Wien Tel: + 372 654 96 86 Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Ελλάδα Polska

ΑγίουΔημητρίου 63 GR-174 55 ΆλιμοςTηλ.: + 30-210 98 97 300

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

ΟδόςΑγίουΝικολάου, 8 CY-1055 ΛευκωσίαΤηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în

Ul. Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ANEXĂ LA PROSPECT

Cum se foloseşte ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut

Următoarele instrucţiuni vă explicămodul în care vă puteţi injecta singur ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut, pentru administrarea unei singure doze.

Vă rugăm citiţi cu atenţie toate instrucţiunile înainte de a încerca să folosiţi stiloul injector (penul) pre-umplut şi urmaţi-le pas cu pas.

Medicul dumneavoastrăsau asistenta/asistentul său vă vor arăta cum să vă injectaţi singur ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut. Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia decât dacăsunteţi sigur că aţi înţeles totul complet.

ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut trebuie folosit doar de o singură persoanăşi nu trebuie împărţit cu nici o altă persoană. Utilizaţi acul de injecţie şi tampoanele dezinfectante puse la dispoziţie în cutie doar cu ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut. Asiguraţi-vă că stiloul injector (pen-ul) pre-umplut este la temperatura camerei înainte de al folosi. Medicul dumneavoastră văva spune doza necesarăpentru tratamentul dumneavoastră.

Notă: Culoarea butonului de dozare este diferită pentru fiecare concentraţie a ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut.

Preparare:
m.
Găsiţi o suprafaţă curată, bine luminatăşi nealunecoasă pe care să lucraţi şi să adunaţi toate produsele de care veţi avea nevoie pentru injecţie. Toate produsele de care aveţi nevoie se găsesc în cutia ViraferonPeg. Cutia conţine:
  • ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut

  • un ac de injecţie de unică folosinţă

  • două tampoane dezinfectante, şi

  • tava de dozare

n.
ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut trebuie ţinut la frigider, dar trebuie să îl scoateţi şi săîl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de al folosi. Înainte de a scoate ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut din cutia lui, verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie. Nu folosiţi dacă data de expirare a trecut.
o.
Scoateţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut din cutie. Uitaţi-vă în fereastra pen-ului şi asiguraţi-vă că există o tabletă de culoare albă spre albicioasă, care este întreagă, sau în bucăţi, sau sub formă de pulbere. Acesta este ViraferonPeg care va fi amestecat cu lichidul din interiorul penului înainte de a fi injectat.
p.
Spălaţi-vă bine mâinile cu apăşi săpun, clătiţi-văşi ştergeţi-vă. Este important să vă păstraţi curate zona de lucru, mâinile şi locul unde veţi face injecţia, pentru a micşora riscul de infecţie.
z Aşezaţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut în
poziţie verticală în suportul din tăviţa furnizată în cutie
(butonul de dozare se va afla în partea de jos) pe o
suprafaţă tare, plană, nealunecoasă. S-ar putea să vreţi să
ţineţi pen-ul folosind mânerul.
z Pentru a amesteca pulberea şi lichidul, ţineţi ViraferonPeg
stilou injector (pen) pre-umplut în poziţie verticală în tava
de dozare şi apăsaţi jumătatea superioară a seringii în
jos către suprafaţa tare, planăşi nealunecoasăpână când
auziţi pen-ul făcând clic.
Vă rugăm să urmaţi cei 4 paşi principali de mai jos pentru folosirea pen-ului.

Pasul 1: Amestecarea medicamentului Puncte cheie: Înainte de a amesteca ViraferonPeg, asiguraţi-vă că este la temperatura camerei. Este important săţineţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut în poziţie verticală (cu butonul de dozare în jos) (aşa cum este arătat în figura 1).

După ce aţi auzit clicul, veţi observa în fereastră că ambii opritori de culoare închisăse ating acum. Butonul de dozare trebuie să fie în continuarea corpului seringii. zAşteptaţi câteva secunde pentru ca pulberea să se dizolve. zRăsturnaţi uşor pen-ul de două ori. NU AGITAŢI PEN

UL.

zŢineţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut în poziţie verticală, cu butonul de dozare în jos. Apoi, uitaţivă prin fereastra pen-ului pentru a vedea dacă soluţia amestecată de ViraferonPeg s-a dizolvat complet. Dacăexistă încă spumă, aşteptaţi până când aceasta dispare.

zSoluţia trebuie să fie clarăşi incolorăînainte de utilizare. Nu folosiţi soluţia dacă are vreo culoare, este neclară sau conţine particule.

zÎnainte de a ataşa acul, este normal să vedeţi câteva bule în fereastra stiloului injector (pen-ului) pre-umplut, aproape de vârful soluţiei.

zAşezaţi pen-ul înapoi în suportul din tavăcu butonul de dozare în partea de jos.

Pasul 2: Ataşarea acului

zŢinând pen-ul în poziţie verticală în suportul din tavă, ştergeţi membrana de cauciuc a ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut cu un tampon dezinfectant.

zLuaţi acul de injecţie din tavăşi înlăturaţi-i eticheta de hârtie protectoare, dar NU scoateţi nici capacul exterior, nici capacul interior galben ce acoperă acul de injecţie.

zŢinând pen-ul în poziţie verticală în suportul din tavă, apăsaţi FERM acul de injecţie direct pe membrana de cauciuc a pen-ului (figura 2) şi înşurubaţi-l fix, în sensul acelor de ceasornic.

zŢineţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut ÎN POZIŢIE VERTICALĂ(cu butonul de dozare în jos) şi lăsaţi ambele capace ale acului la locul lor până când veţi fi pregătit pentru injecţie.

zÎnşurubarea acului spre interior, “poziţionează” acul şi permite lichidului şi aerului din pen care sunt în plus să fie scoase. NOTĂ : S-ar putea să vedeţi câteva picături de lichid care se preling de sub capac, o datăcu aerul scos din seringă. Acest lucru este normal.

zAşteptaţi aproximativ 5 secunde pentru ca acest proces să se termine.

zOpritorii negri se mişcă în sus şi nu veţi mai putea vedea lichidul prin fereastră o dată ce acul este poziţionat corect (figura 3).

Pasul 3: Alegerea dozei

z Luaţi pen-ul din suportul din tavă.
z Ţinând pen-ul ferm, trageţi în afară de butonul de dozare
cât de mult permite, până când veţi vedea un inel închis la
culoare pe pen. Butonul de dozare este uşor de tras în
afară fără a fi nevoie de multă forţă (figura 4).

NOTĂ: Nu apăsaţi butonul de dozare înapoi în acest moment. Îl veţi apăsa înapoi când veţi fi pregatit să văinjectaţi ViraferonPeg.

zRăsuciţi butonul de dozare până când doza care v-a fost prescrisăse aliniazăcu indicatorul de dozare. Butonul se răsuceşte cu uşurinţă, fără să fie nevoie de prea multă forţă (figura 5). Dacăaveţi probleme la răsucire, verificaţi dacăbutonul de dozare a fost tras în afarăcât de mult permite.

NOTĂ: Dacă nu puteţi să trageţi cu uşurinţă butonul de dozare

sau să alegeţi doza, nu folosiţi prea multă forţăşi nu folosiţi

aceast pen, pentru că este posibil să nu injecteze doza corectă.

zAşezaţi cu grijă seringa pe o suprafaţă tare, plană, nealunecoasă. NU scoateţi nici unul dintre capacele acului şi NU împingeţi butonul de dozare în interior, pânăcând nu sunteţi pregătit să văinjectaţi doza de ViraferonPeg.

Pasul 4: Injectarea soluţiei de ViraferonPeg

zAlegeţi locul injecţiei. Medicul dumneavoastrăv-a indicat deja locurile care pot fi folosite în acest scop (de exemplu coapsă sau abdomen). Cele mai bune locuri în care vă puteţi face injecţia singur sunt acele locuri care au un strat de grăsime între piele şi muşchi, cum ar fi coapsa, suprafaţa externă a părţii superioare a braţului şi abdomenul. Nu vă injectaţi în zona de lângăombilic sau pe linia taliei. Dacă sunteţi foarte slab, trebuie să folosiţi doar coapsa şi partea externă a braţului pentru injectare. Trebuie să folosiţi alt loc de fiecare dată când vă injectaţi ViraferonPeg pentru a evita durerile la locul injectării. Nu injectaţi ViraferonPeg într-o zonă unde pielea este iritată, roşie, zgâriată, infectată, sau are cicatrici, vergeturi sau umflături.

zCurăţaţi locul de injectare cu cel de al doilea tampon dezinfectant furnizat şi aşteptaţi ca zona să se usuce.

Capacul exterior al acului pentru injecţie

Capacul interior galben al acului pentru injecţie

zScoateţi capacul exterior al acului (figura 6).

zS-ar putea să fie câteva picături de lichid în jurul inelului interior al acului. Nu vă speriaţi, acest lucru este normal. Acest lichid nu este parte din doza dumneavoastră, este suplimentar.

zOdatăce locul de injectare este uscat, scoateţi capacul galben interior al acului descoperind cu grijă acul de injectare. Acum sunteţi gata să vă injectaţi.

z Ţineţi ViraferonPeg stilou injector (pen)
pre-umplut cu degetele dumneavoastră
înfăşurate în jurul corpului pen-ului şi
degetul mare pe butonul de dozare (figura
7).
z Cu cealaltă mână, prindeţi între degete o
porţiune de piele pe care aţi curăţat-o pentru
injectare.
z Introduceţi acul în piele într-un unghi de 45º
până la 90º.
z Apăsaţi în jos butonul de dozare încet şi ferm
până când butonul nu se mai poate mişca.

Ţineţi degetul mare apăsat pe butonaul de dozare pentru încă 5 secunde suplimentare

pentru a vă asigura că primiţi doza completă.

zScoateţi acul din piele. zApăsaţi uşor locul de injectare cu un bandaj mic sau cu o compresă sterilă dacă este necesar, timp

de câteva secunde. zNu masaţi locul de injectare. Dacăapare sângerare, acoperiţi cu un plasture. zAruncaţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut cu acul bine acoperit, într-un recipient

închis din material rigid.

După 2 ore, verificaţi locul de injectare pentru roşeaţă, umflare sau durere. Dacă va apare o reacţie la nivelul pielii care nu dispare în câteva zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ViraferonPeg 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

peginterferon alfa-2b (conjugat de interferon alfa-2b recombinant cu monometoxipolietilenglicol)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea săfie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este ViraferonPeg şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi ViraferonPeg

  3. Cumsă utilizaţi ViraferonPeg

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cumse păstrează ViraferonPeg

  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PEGINTRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Interferonii modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe. ViraferonPeg, care conţine un interferon, este utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice C, o infecţie virală hepatică.

Utilizarea optimă a ViraferonPeg pentru acest tratament este în asociere cu ribavirină.

Pacienţi adulţi: Această asociere este indicată la pacienţii care îl utilizează prima dată, inclusiv în cazul celor care îl utilizează pentru prima datăşi prezintăinfecţie concomitentă cu HIV, stabili din punct de vedere clinic. De asemenea, această asociere este indicată la pacienţii cu recădere şi la pacieţii care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa (pegilat sau non-pegilat) în asociere cu ribavirină sau la monoterapia cu interferon.

În caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină, ViraferonPeg poate fi utilizat în monoterapie.

Copii şi adolescenţi:

ViraferonPeg este utilizat în asociere cu ribavirinăla Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi care au heptită cronicăC şi netratată anterior.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

ViraferonPeg nu este recomandat să fie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 3 ani.

Nu utilizaţi ViraferonPeg

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la peginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte

componente ale ViraferonPeg. -Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice interferon. -Dacă în trecut aţi avut afecţiuni cardiace severe sau orice afecţiune cardiacă în cursul ultimelor

6 luni care nu a fost bine controlată. -Dacă aveţi afecţiuni severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit.

-Dacă aveţi hepatită autoimunăsau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar; dacăutilizaţi medicamente care suprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor şi a anumitor afecţiuni).

-Dacă aveţi o afecţiune hepatică în stadiu avansat, necontrolată (în afarăde hepatita C). -Dacă aveţi o afecţiune tiroidianăcare nu este bine controlată prin medicamente. -Dacă aveţi o afecţiune care provoacăconvulsii (accese sau “crize”).

Copii şi adolescenţi:

-Dacă aţi avut vreodată probleme nervoase sau mentale grave, cum ar fi depresia severă sau gânduri de sinucidere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ViraferonPeg

-Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacăapar simptome de reacţie alergică severă(cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament.

-Dacă aţi avut vreodatăinfarct miocardic sau o afecţiune cardiacă. -Dacă aţi fost vreodată tratat pentru depresie sau orice altă tulburare neurologică sau psihică. -Dacăaveţi o boală renală, medicul dumneavoastrăvă poate prescrie o doză mai mică decât în mod

obişnuit şi vă va urmări valorile sanguine ale testelor renale pe durata tratamentului. Dacăaveţi o boală renalăşi utilizaţi ViraferonPeg în asociere cu medicamente care conţin ribavirină, medicul dumneavoastră trebuie săvă urmăreascăcu mai multăatenţie pentru a observa o eventualăscădere a numărului de globule roşii din sânge.

-Dacă aţi avut vreodată o afecţiune hepatică (alta decât hepatita C). -Dacă prezentaţi simptome de răceală sau alte infecţii respiratorii, cum ar fi febră, tuse sau orice

dificultate în respiraţie, informaţi-vă medicul. -Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate solicita un examen oftalmologic. -Dacă aţi avut vreo afecţiune severă care afectează respiraţia sau sângele. -Dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu ViraferonPeg. -Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte

de a începe să utilizaţi ViraferonPeg. -Dacă urmaţi un tratament pentru HIV, vă rugăm consultaţi Utilizarea altor medicamente. -Dacăaţi avut o afecţiune neurologică sau psihică severă.

Utilizarea ViraferonPeg la copii şi adolescenţi care au sau au avut boli psihice severe este contraindicată (vezi pct. Nu utilizaţi ViraferonPeg). -Dacă aţi avut vreodatădepresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe, respingere, etc.) în timpul tratamentului cu ViraferonPeg (vezi pct. 4). -Dacăvi s-a efectuat un transplant de organ, fie de rinichi, fie de ficat, tratamentul cu interferon poate să crească riscul de rejet. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu ViraferonPeg şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de douăori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi aceastăreacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după fiecare episod.

În timpul tratamentului cu ViraferonPeg

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide pentru a preveni hipotensiunea arterială.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat căinterferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut. Dacă vi se administrează asocierea cu ribavirină, ribavirină poate fi foarte dăunătoare pentru făt, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

-
dacă sunteţi fatăsau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirinăşi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
-
dacă sunteţi bărbat şi luaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirină să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastrănu este în prezent gravidă, dar este de vârstăfertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastrăşi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirinăşi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăăptaţi în timpul tratamentului cu ViraferonPeg. În terapia asociată cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale medicamentelor conţinând ribavirină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacăă ViraferonPeg vă provoacă somnolenţăă, obosealăsau stare de confuzie.

Informaţii importante privind unele componente ale ViraferonPeg

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol Na (23 mg)/0,7 ml, adică în esenţă "nu conţine sodiu". Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Pacienţii care au şi infecţie HIV

Acidoza lacticăşi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu Terapia Antiretroviralăcu Activitate Intensă (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă vi se administreazăHAART, adăugarea asocierii ViraferonPeg şi ribavirină poate creşte riscul de apariţie a acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele care sugerează aceste afecţiuni (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirinăşi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge). Dacă sunteţi tratat în acelaşi timp şi pentru infecţie (SIDA) cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă ribavirină va schimba modul în care acţioneazăaceste medicamente. De aceea, sângele dumneavoastrăva fi controlat în mod regulat pentru a fi siguri că infecţia HIV nu se agravează. Dacăse agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul dumneavoastră cu ribavirină trebuie schimbat sau nu. Administrarea concomitentă de ribavirinăşi didanozinăşi/sau abacavir nu este recomandată datorităriscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi de pancreatită.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PEGINTRON

Medicul v-a prescris ViraferonPeg special pentru dumneavoastrăşi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de ViraferonPeg în funcţie de greutate. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului.

Terapia asociată cu ribavirină

Adulţi:

În asociere cu ribavirinăcapsule, ViraferonPeg se administrează de obicei în doză de 1,5 micrograme/kg o dată pe săptămână.

Ribavirină capsule se administrează zilnic, dimineaţa şi seara, cu alimente. Numărul de capsule deribavirinăeste în funcţie de greutatea dumneavoastră. -Dacă aveţi mai puţin de 65 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 2 seara (total 800 mg zilnic). -Dacă aveţi între 65 şi 80 kg, luaţi 2 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1000 mg zilnic).-Dacă aveţi între 81 şi 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 3 seara (total 1200 mg zilnic). -Dacă aveţi mai mult de 105 kg, luaţi 3 capsule dimineaţa şi 4 seara (în total 1400 mg zilnic). Totuşi, medicul dumneavoastrăar putea modifica doza pentru ViraferonPeg sau ribavirină. Urmaţi recomandările medicului dumneavoastrăpe tot parcursul tratamentului.

La pacienţii care îl utilizeazăpentru prima dată, terapia asociată se continuă cel puţin 3 luni până la 6 luni, şi uneori pânăla 1 an, în funcţie de decizia medicului. Citiţi informaţiile din Prospectele medicamentelor conţinând ribavirină. Pentru pacienţii cu infecţie concomitentăVHC/HIV, durata tratamentului este de 48 săptămâni.În cazul pacienţilor care nu au răspuns la un tratament anterior, sau care au suferit o recădere, tratamentul trebuie continuat timp de 1 an (condiţionat de răspunsul obţinut după primele 12săptămâni de tratament).

Copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi:

Administrarea la pacienţii copii se calculează pe baza ariei suprafeţei corporale pentru ViraferonPeg şi pe baza greutăţii corporale pentru ribavirină. Doza recomandatăde ViraferonPeg este de 60 µg/m2/săptămânăsubcutanat în asociere cu 15 mg/kg/zi ribavirinăpe cale orală în două doze separateadministrate împreună cu alimente. Durata tratamentului este de până la 1 an pe baza evaluării medicului.

Monoterapia cu ViraferonPeg (Adulţi):În monoterapie, ViraferonPeg se administrează, de obicei, în dozăde 0,5 sau 1,0 micrograme/kg, odată pe săptămână, timp de cel puţin 6 luni, posibil 1 an. Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza dumneavoastră poate săfie mai mică, în funcţie de starea acestora. Monoterapia cu ViraferonPeg nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentăVHC/HIV.

Pentru toţi pacienţii: În cazul în care vă administraţi singur injecţia de ViraferonPeg, verificaţi dacă doza prescrisă pentru dumneavoastră este aceea prevăzută în prospectul medicamentului.

În cazul în care aveţi impresia că efectul ViraferonPeg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului.

ViraferonPeg se administrează subcutanat. Aceasta înseamnă că se injectează cu ajutorul unui ac scurt pentru injecţie în ţesutul gras de sub piele. În cazul în care vă autoadministraţi acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate de administrare subcutanată (vezi Cum să vă administraţi singur ViraferonPeg de la sfârşitul prospectului).

Pregătiţi doza imediat înainte de injecţie şi utilizaţi-o imediat. Examinaţi cu atenţie soluţia reconstituită înainte de administrare. Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă prezintă modificări de culoare sau particule în suspensie. După ce vă autoadministraţi injecţia, aruncaţi flaconul cu soluţia rămasă neutilizată în flacon.

ViraferonPeg se administrează prin injecţie o dată pe săptămână, în aceeaşi zi. Pentru a nu uita, administraţi-vă medicamentul de fiecare dată la aceeaşi oră din ziua respectivă a săptămânii.

Utilizaţi întotdeauna ViraferonPeg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi doze mai mari decât cele prescrise şi luaţi tratamentul pe toată durata recomandată de medic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ViraferonPeg

Informaţi-vămedicul sau personalul medical cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi ViraferonPeg

Dacă vă auto-administraţi tratamentul, sau dacă aveţi în îngrijire un copil care ia ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, luaţi/administraţi doza de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ViraferonPeg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacăacestea apar pot necesita îngrijire medicală.

Tulburări psihice şi ale Sistemului Nervos Central:

Unele persoane pot prezenta depresie atunci când iau ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirinăşi, în unele cazuri, au avut gânduri de a atenta la viaţa altora, de sinucidere sau comportament agresiv (uneori dirijat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. În cazul în care simţiţi că aţi devenit depresiv sau aveţi gânduri de sinucidere sau modificări de comportament, apelaţi de urgenţă la medic. Poate ar fi util să rugaţi un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să fiţi vigilent în observarea semnelor de depresie sau a modificărilor de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu ViraferonPeg şi ribavirină. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitaţi tratament de urgenţăîn cazul în care copilul prezintăsimptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facărău singur sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi): Pe parcursul unui an de tratament cu ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirină, unii copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat. Câţiva copii nu au atins înălţimea aşeptată pe o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacăapare vreuna din următoarele reacţii adverse: durere în piept; modificări ale bătăilor inimii; dificultate în respiraţie (inclusiv scurtarea respiraţiei), stare de confuzie; stare de depresie, dorinţă de a vă face rău; halucinaţii; senzaţie de amorţeală sau furnicături; ameţeli, convulsii (“crize”); tulburări de somn, de gândire sau concentrare; dificultate în a rămâne atent, durere severă de stomac sau crampe; sânge sau cheaguri în scaun (sau scaun negru, cu aspect de păcură); febră sau frison care se manifestă după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau laterale; dificultate sau imposibilitatea de a elimina urina, inflamaţie sau durere musculară(uneori severă); probleme în legătură cu ochii sau vederea sau auzul dumneavoastră; înroşire severăsau dureroasăa pielii sau a mucoaselor; sângerare nazală severă. Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge, pentru a se asigura că numărul de globule albe din sânge (celule care luptă împotriva infecţiei), numărul de globule roşii din sânge (celule care transportă oxigenul) şi trombocitele (celulele care intervin în coagularea sângelui) şi alte valori ale testelor de laborator sunt la nivele acceptabile.

Alte reacţii adverse care au fost raportate la adulţi la administrarea asocierii de ViraferonPeg cu ribavirină capsule, includ:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Iritaţii sau roşeaţă (şi rar, afectări ale pielii) la locul de injectare, durere de cap, oboseală, frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei, stare de slăbiciune, pierdere în greutate, greaţă, absenţa poftei de mâncare, diaree sau scaune moi, durere de stomac, vărsături, durere musculară, durere articularăşi musculară, stare de depresie, iritabilitate, dificultate de a adormi sau de menţinere a somnului, anxietate sau nervozitate, dificultăţi de concentrare, dispoziţie schimbătoare, căderea părului, mâncărime, xerodermie, durere în gât, tuse, respiraţie dificilă, ameţeli, infecţii virale, erupţii trecătoare pe piele şi senzaţie de gură uscată.

Reacţii adverse raportate frecvent (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Transpiraţii abundente, durere în piept, durere în jurul coastelor în partea dreaptă, senzaţie de amorţeală, durere sau furnicături, dereglări ale funcţiei tiroidiene (care vă pot face să vă simţiţi obosit sau, mai rar, plin de energie), durere de stomac, accelerarea bătăilor inimii, agitaţie, nervozitate, întârzieri sau modificări ale ciclului menstrual.

Mai puţin frecvente sunt: durerea la locul injecţiei, înroşirea pielii la nivelul feţei şi gâtului, hipo- sau hipertensiune arterială, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor sau secreţie lacrimală abundentă, înroşirea pielii sau afecţiuni ale pielii, psoriazis, urticarie, afecţiuni ale unghiilor, stare de disconfort, senzaţie de leşin, slabăcoordonare, stare de confuzie, sensibilitate crescută sau scăzută la atingere, senzaţie de tensiune la nivelul muşchilor, dureri la nivelul membrelor, artrită, contuzii, scăderea interesului faţăde diferite activităţi inclusiv sex, tulburări ale erecţiei, probleme sexuale, coşmaruri, tremurături ale mâinilor, vertij (senzaţie de rotire), creşterea poftei de mâncare, arsuri stomacale, gaze la nivel intestinal (flatulenţă), constipaţie, balonare, hemoroizi, înroşirea sau sângerarea gingiilor, înroşire sau durere la nivelul gurii, senzaţie de arsuri pe limbă, modificări ale gustului, afecţiuni ale dinţilor, modificări ale auzului sau sunete în ureche, sete, comportament modificat sau agresiv (uneori dirijat împotriva altora), senzaţie de somnolenţă, herpes, infecţii fungice sau bacteriene, iritaţie la nivelul prostatei, nevoia mai frecventă de a urina, infecţii ale urechii sau respiratorii, sinuzită, nas înfundat sau cu secreţii abundente, modificări ale texturii părului, sensibilitate la lumină, migrenă(dureri de cap), dureri sau infecţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, faţă umflată, mâini şi picioare umflate, ficat mărit, tulburări ovariene sau vaginale, durere la nivelul sânilor, inflamaţia gâtului, dificultăţi la vorbire şi glande tumefiate.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Suicid

Au fost raportate următoarele reacţii adverse rare şi foarte rare în cazul utilizării ViraferonPeg sau ViraferonPeg în asociere cu ribavirină:

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Reacţie de hipersensibilitate la medicamente, atacuri de panică, infarct miocardic, inflamaţie a pancreasului, durere osoasăşi diabet zaharat.

Reacţii adverse raportate rar (cel puţin 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

Cetoacidoză diabetică (urgenţă medicală apărută în urma acumulării de corpi cetonici în sânge ca urmare a ieşirii de sub control a diabetului), insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări ale ritmului inimii, pericardită (inflamaţia membranei care acoperă inima), inflamaţia şi degenerarea ţesutului muscular şi a nervilor periferici, afecţiuni renale, convulsii şi boală bipolară (modificări de afect caracterizate prin alternări de episoade de tristeţe şi excitaţie). Sarcoidoza (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, articulaţii umflate şi dureroase, leziuni cutanate şi glande umflate) a fost de asemenea raportată.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

Pierderea conştienţei a apărut foarte rar în cursul tratamentului cu interferon alfa, mai ales la pacienţii în vârstă, trataţi cu doze mari. S-au raportat şi cazuri de accidente vasculare cerebrale (evenimente cerebrovasculare). Informaţi-vă imediat medicul dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacăapar alte simptome care vă deranjează.

Foarte rar, ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirină poate determina apariţia anemiei aplastice. A fost raportată aplazia purăa globulelor roşii, stare în care producerea de globule roşii sanguine este oprită sau diminuată. Aceasta determină anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuităşi lipsă de energie.

În plus, s-au raportat următoarele reacţii adverse în cazul tratamentului cu ViraferonPeg: paralizie facială(slăbiciune şi pierderea unilaterală a tonusului feţei) şi reacţii alergice severe cum ar fi angioedemul (o boală alergicăa pielii caracterizată prin zone de tumefacţie circumscrisă a tegumentului şi a straturilor subcutanate, a mucoaselor şi câteodată a organelor interne), necroliza epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii cu grade variate de severitate incluzând decesul, care se pot asocia cu vezicule la nivelul cavităţii bucale, nasului, ochilor şi altor mucoase şi formarea de cruste la nivelul zonei de piele afectate), manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), revărsat pericardic (o acumulare de lichide care se dezvoltăîntre pericard (membrana exterioară a inimii) şi inimă).

În plus, în cazul tratamentului cu ViraferonPeg au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei spinării) şi gânduri de ameninţare a vieţii altora.

Este puţin probabil ca administrarea ViraferonPeg în monoterapie, să fie însoţită de unele dintre aceste reacţii adverse, unele neapărând deloc.

Dacă urmaţi tratament cu HAART, adăugarea de ViraferonPeg şi ribavirină vă poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepaticăşi dezvoltare a unor anomalii la nivelul sângelui (scăderea numărului de globule roşii care transportă oxigenul, a anumitor globule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele numite plachete).

Următoarele reacţii adverse (care nu au fost prezentate mai sus) au apărut în urma utilizării asocierii ViraferonPeg şi ribavirină capsule (la adulţi) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV trataţi cu HAART: candidoză orală (afte), metabolizarea deficitară a grăsimilor, scăderea numărului de limfocite CD4, scăderea poftei de mâncare, dureri de spate, hepatită, dureri la nivelul membrelor şi diverse anomalii ale analizelor de laborator ale sângelui.

Următoarele reacţii adverse au apărut în cazul administrării ViraferonPeg/ribavirină în asociere la copii şi adolescenţi:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (1 sau mai mult de unul din 10 pacienţi):

Pierderea apetitului, ameţeală, dureri de cap, vărsături, greaţă, dureri de stomac, pierderea părului, xerodermie, dureri în muşchi şi încheieturi, înroşirea locului injecţiei, senzaţie de iritabilitate, oboseală, stare de rău, durere, tremurături, febră, simptome asemănătoare gripei, slăbiciune, scădere în greutate, scădere a numarului celulelor roşii sanguine ceea ce poate determina oboseală, scurtarea respiratiei, ameţeli.

Reacţii adverse raportate frecvent (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

Infecţii fungice, răceala comună, afte, faringită (durere în gât), sinuzită, infecţii ale urechii, scăderea numărului celulelor care realizeazăcoagularea sângelui denumite plachete sanguine ceea ce poate face săvăapară mai usor vânătăi şi să sângeraţi spontan, umflarea glandelor (umflarea nodulilor limfatici), comportament agresiv, agitaţie, mânie, modificări de dispoziţie, nervozitate sau nelinişte, depresie, anxietate, tulburări de adormire sau de menţinere a somnului, instabilitate emoţională, somn de calitate slabă, somnolenţă, perturbări ale atenţiei, modificări ale gustului, leşin, durere oculară, palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), ritm cardiac rapid, senzaţie de căldură, tuse, sângerări nazale, dureri în gât, dureri în gură, leziuni ale buzelor şi ulceratii în colţul gurii, diaree, durere de stomac, durere orală, eritem, roşeaţătegumentului, mâncărime, eczemă (piele inflamată, roşie, uscatăşi cu mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), acnee, dureri de spate, dureri de oase şi de muşchi, dureri de membre, senzatie de frig, uscarea, durere, eritem, iritaţie sau mâncărime la locul injectării, anomalii ale testelor sanguine tiroidiene, scăderea activităţii glandei tiroide ceea ce vă poate face să vă simţiţi obosit, deprimat, să vă mărească sensibilitatea la frig sau alte simptome.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (cel puţin 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

Mâncărime în zona anală (oxiuri sau ascarizi), roseata, umflarea tegumentului, dureri ale pielii, erupţii sub formă de vezicule, dificultăţi de respiraţie, urinare dureroasă sau dificilă, eliminarea de urină în cantităţi mai mari decât de obicei, inflamaţia membranei care acoperă în interior stomacul si intestinul, comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmar, tremurături, scăderea sensibilităţii la atingere, senzaţii de amorţeală sau furnicături, durere care iradiazăîn lungul unuia sau mai multor nervi, somnolenţă, sângerări din membrana muncoasă care acoperă suprafata internă a pleoapelor, mâncărime la nivelul ochilor, durere oculară, vedere înceţoşată, intoleranţă la lumină, hipotensiune arterială, paloare, discomfort nazal, secreţii nazale abundente, respiraţie şuierătoare, gingii inflamate, ficat mărit, piele sensibilă la lumină, eritem cu leziuni cutanate veziculare, decolorarea pielii, exfolierea pielii, scurtarea ţesutului muscular, contracţii musculare, prezenţa unui exces de proteine în urină, menstruaţii dureroase, durere sau discomfort în piept, durere facială, vânătăi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PEGINTRON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C -8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dupădata de expirare înscrisă pe cutie. După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat sau în decurs de 24 ore dacă estepăstrată la frigider (2°C - 8°C).

Nu utilizaţi ViraferonPeg dacă observaţi modificări de culoare ale pulberii. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră. A nu se utiliza dacă prezintă modificări deculoare sau particule în suspensie. După administrarea dozei, ViraferonPeg stilou injector (pen) preumplut şi orice soluţie neutilizată conţinutăîn acesta trebuie aruncate.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ViraferonPeg

-Substanţa activăeste peginterferon alfa-2b, 150 micrograme/0,5 ml.

-Celelalte componente sunt:

Pulbere: fosfat disodic anhidru; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80;

Solvent: apă pentru preparate injectabile

Cum arată ViraferonPeg şi conţinutul ambalajului

Forma farmaceutică este pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.

Pulberea albăşi solventul limpede şi incolor sunt conţinute într-un cartuş din sticlă compus din 2 compartimente asamblate într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură administrare.

ViraferonPeg 150 micrograme este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj: -1 stilou injector (pen) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 1 ac pentru injecţie şi 2 tampoane dezinfectante; -4 stilouri injectoare (pen-uri) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 4 ace pentru injecţie şi 8 tampoane dezinfectante; -6 stilouri injectoare (pen-uri) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 6 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante;

-12 stilouri injectoare (pen-uri) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 12 ace pentru

injecţie şi 24 tampoane dezinfectante. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgia

Producătorul: SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73 Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1180 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

БългарияMagyarország

ИйстПаркТрейдЦентърAlkotás u. 53. Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 H-1123 Budapest BG-София 1407 Tel.: +36 1 457-8500 Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika Malta

Ke Štvanici 3 168 Christopher Street CZ-186 00 Praha 8 MT-VLT02 Valletta Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark Nederland

Lautrupbjerg 2 Walmolen 1 DK-2750 Ballerup NL-3994 DL Houten Tlf: + 45-44 39 50 00 Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland Norge

Thomas-Dehler-Straße 27 Pb. 398 D-81737 München N-1326 Lysaker Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti Österreich

Järvevana tee 9 Am Euro Platz 2 EE-11314 Tallinn A-1120 Wien Tel: + 372 654 96 86 Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Ελλάδα Polska

ΑγίουΔημητρίου 63 Ul. Taśmowa 7 GR-174 55 ΆλιμοςPL-02-677 Warszawa Tηλ.: + 30-210 98 97 300 Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Κύπρος

ΟδόςΑγίουΝικολάου, 8 CY-1055 ΛευκωσίαΤηλ: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868

Acest prospect a fost aprobat în Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Sverige

Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ANEXĂ LA PROSPECT

Cum se foloseşte ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut

Următoarele instrucţiuni vă explicămodul în care vă puteţi injecta singur ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut, pentru administrarea unei singure doze.

Vă rugăm citiţi cu atenţie toate instrucţiunile înainte de a încerca să folosiţi stiloul injector (penul) pre-umplut şi urmaţi-le pas cu pas.

Medicul dumneavoastrăsau asistenta/asistentul său vă vor arăta cum să vă injectaţi singur ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut. Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia decât dacăsunteţi sigur că aţi înţeles totul complet.

ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut trebuie folosit doar de o singură persoanăşi nu trebuie împărţit cu nici o altă persoană. Utilizaţi acul de injecţie şi tampoanele dezinfectante puse la dispoziţie în cutie doar cu ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut. Asiguraţi-vă că stiloul injector (pen-ul) pre-umplut este la temperatura camerei înainte de al folosi. Medicul dumneavoastră văva spune doza necesarăpentru tratamentul dumneavoastră.

Notă: Culoarea butonului de dozare este diferită pentru fiecare concentraţie a ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut.

Preparare:
q.
Găsiţi o suprafaţă curată, bine luminatăşi nealunecoasă pe care să lucraţi şi să adunaţi toate produsele de care veţi avea nevoie pentru injecţie. Toate produsele de care aveţi nevoie se găsesc în cutia ViraferonPeg. Cutia conţine:
  • ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut

  • un ac de injecţie de unică folosinţă

  • două tampoane dezinfectante, şi

  • tava de dozare

r.
ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut trebuie ţinut la frigider, dar trebuie să îl scoateţi şi săîl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de al folosi. Înainte de a scoate ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut din cutia lui, verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie. Nu folosiţi dacă data de expirare a trecut.
s.
Scoateţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut din cutie. Uitaţi-vă în fereastra pen-ului şi asiguraţi-vă că există o tabletă de culoare albă spre albicioasă, care este întreagă, sau în bucăţi, sau sub formă de pulbere. Acesta este ViraferonPeg care va fi amestecat cu lichidul din interiorul penului înainte de a fi injectat.
t.
Spălaţi-vă bine mâinile cu apăşi săpun, clătiţi-văşi ştergeţi-vă. Este important să vă păstraţi curate zona de lucru, mâinile şi locul unde veţi face injecţia, pentru a micşora riscul de infecţie.
z Aşezaţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut în
poziţie verticală în suportul din tăviţa furnizată în cutie
(butonul de dozare se va afla în partea de jos) pe o
suprafaţă tare, plană, nealunecoasă. S-ar putea să vreţi să
ţineţi pen-ul folosind mânerul.
z Pentru a amesteca pulberea şi lichidul, ţineţi ViraferonPeg
stilou injector (pen) pre-umplut în poziţie verticală în tava
de dozare şi apăsaţi jumătatea superioară a seringii în
jos către suprafaţa tare, planăşi nealunecoasăpână când
auziţi pen-ul făcând clic.
Vă rugăm să urmaţi cei 4 paşi principali de mai jos pentru folosirea pen-ului.

Pasul 1: Amestecarea medicamentului Puncte cheie: Înainte de a amesteca ViraferonPeg, asiguraţi-vă că este la temperatura camerei. Este important săţineţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut în poziţie verticală (cu butonul de dozare în jos) (aşa cum este arătat în figura 1).

După ce aţi auzit clicul, veţi observa în fereastră că ambii opritori de culoare închisăse ating acum. Butonul de dozare trebuie să fie în continuarea corpului seringii. zAşteptaţi câteva secunde pentru ca pulberea să se dizolve. zRăsturnaţi uşor pen-ul de două ori. NU AGITAŢI PEN

UL.

zŢineţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut în poziţie verticală, cu butonul de dozare în jos. Apoi, uitaţivă prin fereastra pen-ului pentru a vedea dacă soluţia amestecată de ViraferonPeg s-a dizolvat complet. Dacăexistă încă spumă, aşteptaţi până când aceasta dispare.

zSoluţia trebuie să fie clarăşi incolorăînainte de utilizare. Nu folosiţi soluţia dacă are vreo culoare, este neclară sau conţine particule.

zÎnainte de a ataşa acul, este normal să vedeţi câteva bule în fereastra stiloului injector (pen-ului) pre-umplut, aproape de vârful soluţiei.

zAşezaţi pen-ul înapoi în suportul din tavăcu butonul de dozare în partea de jos.

Pasul 2: Ataşarea acului

zŢinând pen-ul în poziţie verticală în suportul din tavă, ştergeţi membrana de cauciuc a ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut cu un tampon dezinfectant.

zLuaţi acul de injecţie din tavăşi înlăturaţi-i eticheta de hârtie protectoare, dar NU scoateţi nici capacul exterior, nici capacul interior galben ce acoperă acul de injecţie.

zŢinând pen-ul în poziţie verticală în suportul din tavă, apăsaţi FERM acul de injecţie direct pe membrana de cauciuc a pen-ului (figura 2) şi înşurubaţi-l fix, în sensul acelor de ceasornic.

zŢineţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut ÎN POZIŢIE VERTICALĂ(cu butonul de dozare în jos) şi lăsaţi ambele capace ale acului la locul lor până când veţi fi pregătit pentru injecţie.

zÎnşurubarea acului spre interior, “poziţionează” acul şi permite lichidului şi aerului din pen care sunt în plus să fie scoase. NOTĂ : S-ar putea să vedeţi câteva picături de lichid care se preling de sub capac, o datăcu aerul scos din seringă. Acest lucru este normal.

zAşteptaţi aproximativ 5 secunde pentru ca acest proces să se termine.

zOpritorii negri se mişcă în sus şi nu veţi mai putea vedea lichidul prin fereastră o dată ce acul este poziţionat corect (figura 3).

Pasul 3: Alegerea dozei

z Luaţi pen-ul din suportul din tavă.
z Ţinând pen-ul ferm, trageţi în afară de butonul de dozare
cât de mult permite, până când veţi vedea un inel închis la
culoare pe pen. Butonul de dozare este uşor de tras în
afară fără a fi nevoie de multă forţă (figura 4).

NOTĂ: Nu apăsaţi butonul de dozare înapoi în acest moment. Îl veţi apăsa înapoi când veţi fi pregatit să văinjectaţi ViraferonPeg.

zRăsuciţi butonul de dozare până când doza care v-a fost prescrisăse aliniazăcu indicatorul de dozare. Butonul se răsuceşte cu uşurinţă, fără să fie nevoie de prea multă forţă (figura 5). Dacăaveţi probleme la răsucire, verificaţi dacăbutonul de dozare a fost tras în afarăcât de mult permite.

NOTĂ: Dacă nu puteţi să trageţi cu uşurinţă butonul de dozare

sau să alegeţi doza, nu folosiţi prea multă forţăşi nu folosiţi

aceast pen, pentru că este posibil să nu injecteze doza corectă.

zAşezaţi cu grijă seringa pe o suprafaţă tare, plană, nealunecoasă. NU scoateţi nici unul dintre capacele acului şi NU împingeţi butonul de dozare în interior, pânăcând nu sunteţi pregătit să văinjectaţi doza de ViraferonPeg.

Pasul 4: Injectarea soluţiei de ViraferonPeg

zAlegeţi locul injecţiei. Medicul dumneavoastrăv-a indicat deja locurile care pot fi folosite în acest scop (de exemplu coapsă sau abdomen). Cele mai bune locuri în care vă puteţi face injecţia singur sunt acele locuri care au un strat de grăsime între piele şi muşchi, cum ar fi coapsa, suprafaţa externă a părţii superioare a braţului şi abdomenul. Nu vă injectaţi în zona de lângăombilic sau pe linia taliei. Dacă sunteţi foarte slab, trebuie să folosiţi doar coapsa şi partea externă a braţului pentru injectare. Trebuie să folosiţi alt loc de fiecare dată când vă injectaţi ViraferonPeg pentru a evita durerile la locul injectării. Nu injectaţi ViraferonPeg într-o zonă unde pielea este iritată, roşie, zgâriată, infectată, sau are cicatrici, vergeturi sau umflături.

zCurăţaţi locul de injectare cu cel de al doilea tampon dezinfectant furnizat şi aşteptaţi ca zona să se usuce.

Capacul exterior al acului pentru injecţie

Capacul interior galben al acului pentru injecţie

zScoateţi capacul exterior al acului (figura 6).

zS-ar putea să fie câteva picături de lichid în jurul inelului interior al acului. Nu vă speriaţi, acest lucru este normal. Acest lichid nu este parte din doza dumneavoastră, este suplimentar.

zOdatăce locul de injectare este uscat, scoateţi capacul galben interior al acului descoperind cu grijă acul de injectare. Acum sunteţi gata să vă injectaţi.

z Ţineţi ViraferonPeg stilou injector (pen)
pre-umplut cu degetele dumneavoastră
înfăşurate în jurul corpului pen-ului şi
degetul mare pe butonul de dozare (figura
7).
z Cu cealaltă mână, prindeţi între degete o
porţiune de piele pe care aţi curăţat-o pentru
injectare.
z Introduceţi acul în piele într-un unghi de 45º
până la 90º.
z Apăsaţi în jos butonul de dozare încet şi ferm
până când butonul nu se mai poate mişca.

Ţineţi degetul mare apăsat pe butonaul de dozare pentru încă 5 secunde suplimentare

pentru a vă asigura că primiţi doza completă.

zScoateţi acul din piele. zApăsaţi uşor locul de injectare cu un bandaj mic sau cu o compresă sterilă dacă este necesar, timp

de câteva secunde. zNu masaţi locul de injectare. Dacăapare sângerare, acoperiţi cu un plasture. zAruncaţi ViraferonPeg stilou injector (pen) pre-umplut cu acul bine acoperit, într-un recipient

închis din material rigid.

După 2 ore, verificaţi locul de injectare pentru roşeaţă, umflare sau durere. Dacă va apare o reacţie la nivelul pielii care nu dispare în câteva zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.