Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

HUMIRA 40 mg
Denumire HUMIRA 40 mg
Denumire comuna internationala ADALIMUMABUM
Actiune terapeutica IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE FACTOR DE NECROZA (TNF)TUMORALA ALFA
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA CU APARATOR PT AC
Concentratia 40mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. + 1 seringa preumpluta cu aparator pt. ac + 1 tampoan cu alcoo
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC L04AB04
Firma - Tara producatoare ABBOTT BIOTECHNOLOGY DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ABBOTT LABORATORIES LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre HUMIRA 40 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Grasui Valentin (vizitator) : buna ziua vand o cutie humira 40mg cu 2 injectii. Valabilitate pana in 07.2017. Tratamentul este adus...
>> Grasui Valentin (vizitator) : buna ziua vand o cutie humira 40mg cu 2 injectii. Valabilitate pana in 07.2017. Tratamentul este adus...
>> adina : mare ATENTIE cine se duce la farmacia URGENT FARM S.R.L. adresa este Calea Plevnei Nr.1 - sector 5 Bucuresti...
>> rodica (vizitator) : E indicat tratamentul in cazul unui pacient cu hepatita C (nedetectabil dupa interferon?)
>> turturica tudorita (vizitator) : mama mea are atrita reumatoida severa si cardiopatie ischemica si stenuri si ulcer ii poate face rau...
>> Dr. Vladoiu Mirela : o poate ajuta ca orice medicament are si reactiile lui adverse.
>> Marc : Vand 7 pen-uri preumplute de Humira 40mg in cutia lor. Expira in noiembrie 2016. Pastrate conform prospectului...
>> Marc : Vand 7 pen-uri preumplute de Humira 40mg (6 in cutie si unul independent). Pastrate conform prospectului...
>> Petar Petrov : Hello Buy Humira, Enbrel or Stelar at very good prices if you contact me on email:stefan_pz190@abv.bg
>> HELLO I BUY : Hello BULGARILOR infecti nu credeti vrajeala cu bulgarii si bulgaria ca sunt niste mincinosi si va pacalesc...
>> HUMIRA 40 mg SOL. INJ. IN PEN PRE-UMPLUTA, 40mg >> HUMIRA 40 mg SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 40mg >> HUMIRA 40 mg SOL. INJ. IN PEN PRE-UMPLUTA, 40mg >> HUMIRA 40 mg SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 40mg >> HUMIRA 40 mg Solutie injectabila, 40mg >> HUMIRA 40 mg SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 40mg
Prospect si alte informatii despre HUMIRA 40 mg, sol. inj. in seringa preumpluta cu aparator pt ac       

Prospect: Informaţii pentru pacient

Humira 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
Adalimumab


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al Pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza Humira şi în timpul tratamentului cu Humira. Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect (vezi pct. 4).

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Humira şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humira
3. Cum să utilizaţi Humira
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Humira
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Humira şi pentru ce se utilizează

Humira conţine substanţa activă adalimumab, un medicament imunosupresiv selectiv.
Humira este destinat tratamentului poliartritei reumatoide, poliartritei reumatoide juvenile idiopatice, artritei asociată entezitei, spondilitei anchilozante, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului, bolii Crohn şi colitei ulcerative. Este un medicament care diminuează procesul de inflamaţie articulară caracteristic acestor boli. Substanţa activă, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de cultură. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice. Adalimumab se leagă de o proteină specifică (factorul de necroză tumorală sau TNFα), prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă, poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică, artrita asociată entezitei, spondilita anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrita psoriazică, psoriazisul, boala Crohn şi colita ulcerativă.

Poliartrită reumatoidă


Humira se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor. Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.

Humira poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

S-a arătat că tratamentul cu Humira încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătăţeste activitatea fizică.

De obicei, Humira se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, Humira poate fi administrat singur.

Poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică şi artrită asociată entezitei

Humira se utilizează pentru tratamentul poliartritei juvenile idiopatice la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 17 ani şi la copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică şi artrită asociată enteziteisunt boli inflamatorii. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide juvenile idiopatice sau artritei asociată entezitei.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Humira se utilizează pentru tratamentul spondilităei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi. Spondilita anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale. În cazul în care aveţi spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.

Artrită psoriazică

Humira se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi. Artrita psoriazică este o inflamaţie a articulaţiilor asociată psoriazisului. S-a demonstrat că Humira încetineşte deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.

Psoriazis

Humira se utilizează pentru tratamentul psoriazisului la adulţi. Psoriazis este o boală inflamatorie a pielii. În cazul în care aveţi psoriazis formă moderată până la severă, vi se vor administra iniţial alte medicamente sau de exemplu fototerapie. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste tratamente, vi se va administra Humira pentru a reduce semnele şi simptomele psoriazisului.

Boală Crohn la adulţi şi copii

Humira se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani. Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv. Humira este indicat în tratamentul bolii Crohn la adulţi şi la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani. Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira pentru a reduce semnele şi simptomele bolii Crohn.

Colita ulcerativă


Humira se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi. Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului. În cazul în care aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humira

Nu utilizaţi Humira:

• Dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).

• Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi “Atenţionări şi precauţii)”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţia de oboseală, probleme dentare.

• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Atenţionări şi precauţii:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Humira

• Dacă prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Humira şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Humira. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Humira. Dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Humira.

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Humira, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Humira. Această examinare va include evaluarea medicală a copilului dumneavoastră, inclusiv un istoric medical amănunţit şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidoză sau blastomicoză.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. Humira poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa.
• Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Humira puteţi fi mai susceptibil la infecţii.
Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Humira. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

• Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Humira. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Humira.

• Dacă aveţi o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Humira.

• Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Humira. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Anterior începerii tratamentului cu Humira, se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să fie vaccinaţi la zi, în concordanţă cu ultimile recomandări privind imunizarea. Dacă aţi utilizat Humira pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Humira în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Humira, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Humira.

• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Humira sau cu alţi blocanţi ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care, au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un tip de cancer care afectează sângele şi măduva osoasă). Dacă utilizaţi Humira poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Humira, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Humira. În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează Humira. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.

• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

• Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Humira.

• Nu administraţi Humira la copii cu poliartrită juvenilă care au vârsta sub 2 ani.

Humira împreună cu alte medicamente


Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.

Humira se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti inflamatorii nesteroidiene (AINS).

Nu trebuie să luaţi Humira împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Humira cu alimente şi băuturi


Deoarece Humira se administrează sub piele (subcutanat), alimentele şi băuturile nu influenţează Humira.

Sarcină şi alăptare


Efectele Humira la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea Humira la femeile gravide nu este recomandată. Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să folosiţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luaţi Humira şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Humira. Dacă rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Nu se cunoaşte dacă adalimumab trece sau nu în laptele matern.

Dacă alăptaţi, se recomandă să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Humira şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Humira. Dacă aţi utilizat Humira în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie. Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Humira în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii vedeţi capitolul despre vaccinuri).

Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor


Humira poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Humira poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.

3. Cum să utilizaţi Humira

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă nu sunteţi sigur,întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Humira se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.

Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi Humira. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, Humira poate fi utilizat şi singur.

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Humira, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal.

Copii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică


Doza de Humira recomandată pentru pacienţii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu vârsta între 2 şi 12 ani este în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.

Doza de Humira recomandată pentru pacienţii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu vârsta între 13 şi 17 ani este de 40 mg administrată la două săptămâni.

Copii cu artrită asociată entezitei

Doza recomandată de Humira pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.

Adulţi cu psoriazis

La adulţi doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului, este o doză iniţială de 80 mg urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuaţi injecţiile cu Humira cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.

Adulţi cu boală Crohn

Doza obişnuită pentru boala Crohn este de 80 mg iniţial urmată apoi de 40 mg la două săptămâni două săptămâni ma târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de 4 injecţii într-o zi sau 2 injecţii pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu şi apoi 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastă poate creşte frecvenţa dozei la 40 mg săptămânal.

Copii sau adolescenţi cu boală Crohn

Copii sau adolescenţi cu greutatea mai mică de 40 kg:

Doza uzuală este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de 2 injecţii într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână.

Copii sau adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau mai mult:

Doza uzuală este de 80 mg iniţial urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de 4 injecţii într-o zi sau 2 injecţii pe zi, timp de 2 zile consecutiv), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 40 mg în fiecare săptămână.

Pentru pacienţii care nu necesită o doză întragă de 40 mg de Humira, este disponibil de asemenea flacon a 40 mg.

Adulţi cu colită ulcerativă

La pacienţii adulţi cu colită ulcerativă doza obişnuită de Humira este 160 mg în Săptămâna 0 (doza poate fi administrată sub formă de patru injecţii într-o zi sau de două injecţii pe zi, două zile 212 consecutiv) şi 80 mg în săptămâna 2 şi după aceea 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastă poate creşte doza la 40 mg săptămânal.

Mod și cale de administrare

Humira se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).

Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu Humira:

Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Humira. Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica auto-administrării. Nu încercaţi să vă autoadministraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia. După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.

Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau fiolă cu nici un alt medicament.

1) Pregătirea

• Spălaţi-vă bine pe mâini.
• Pregătiţi următoarele articole pe o suprafaţă curată.

o O seringă pre-umplută Humira pentru injecţie o Un tampon cu alcool

• Uitaţi-vă la data de expirare de pe seringă. Nu utilizaţi produsul după luna şi anul indicate.

2) Alegerea şi pregătirea locului pentru injecţie

• Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen.

• Fiecare nouă injecţie trebuie efectuată la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.
o Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă echimoză, sau este tare.
Aceste lucruri pot fi semne de infecţie.
o Ştergeţi locul pentru injecţie cu tamponul cu alcool furnizat în pachet, efectuând mişcare circulară.
o Nu atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.

3) Injectarea Humira

• NU agitaţi seringa.
• Îndepărtaţi capacul acului de seringă, având grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
• Cu o mână, apucaţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi ferm.

• Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele, cu partea cu orificiul în sus.
• Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele.
• Eliberaţi pielea ţinută cu cealaltă mână.
• Apăsaţi pe piston pentru a injecta soluţia – golirea seringii poate lua între 2 şi 5 secunde.
• Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l menţineţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.
• Cu ajutorul degetului mare sau a unei bucăţi de tifon, aplicaţi presiune pe locul injecţiei timp de 10 secunde. Se poate produce o uşoară sângerare. Nu masaţi locul injecţiei. Folosiţi un plasture dacă doriţi.

4) Aruncarea materialelor

• Seringa de Humira nu trebuie NICIODATĂ refolosită. Nu reacoperiţi NICIODATĂ acul.
• După ce aţi injectat Humira, aruncaţi imediat seringa folosită într-un container special, după cum v-a arătat medicul dumneavoastră, asistentul sau farmacistul.
• Nu lăsaţi acest container la îndemâna şi vederea copiilor.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humira


Dacă vă administraţi accidental Humira mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult Humira. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humira


Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Humira imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.

Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă opriţi utilizarea Humira:


Decizia de a opri utilizarea Humira trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de Humira.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
• Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
• Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
• Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
• Dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor;

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
• Semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
• Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
• Tuse;
• Zgomote în urechi;
• Amorţeală;
• Vedere dublă;
• Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
• O inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.
• Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Humira:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):
• reacţii la locul administrării (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi la locul injecţiei);
• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale;
• greaţă şi vărsături;
• erupţie cutanată;
• dureri musculare şi osoase.

Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10):
• infecţii severe (inclusiv septicemie şi gripă);
• infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster);
• infecţii ale urechii;
• infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
• infecţii ale tractului genital;
• infecţii ale tractului urinar;
• infecţii micotice;
• infecţii ale articulaţiilor;
• tumori benigne;
• cancer cutanat;
• reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
• migrenă;
• compresie a rădacinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamaţia ochilor;
• inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor;
• vertij;
• senzaţie că inima bate repede;
• hipertensiune arterială;
• roşeaţă;
• hematom;
• tuse;
• astm;
• scurtarea respiraţiei;
• sângerări gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
• mâncărime;
• erupţie pruriginoasă;
• vânătăi;
• inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă);
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare;
• transpiraţii abundente;
• căderea părului;
• apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări renale;
• dureri de piept;
• edem;
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
• tulburări ale vindecării.

Mai puţin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100):
• infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
• infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecţii ale ochilor;
• infecţii bacteriene;
• diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros);
• cancer;
• cancer care afectează sistemul limfatic;
• melanom;
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta pămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
• tremor;
• neuropatie;
• accident vascular cerebral;
• vedere dublă;
• pierderea auzului, zgomote în urechi;
• senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate ca de exemplu lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
• dificultate la înghiţire;
• edem al feţei;
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras;
• transpiraţii nocturne;
• răni;
• oboseală musculară neobişnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotenţă;
• inflamaţii.

Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1000):
• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
• reacţii alergice severe însoţite de şoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
• perforaţie intestinală;
• hepatită;
• reactivarea hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată);
• edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
• eritem polimorf (erupţie cutanată inflamatorie);
• sindrom asemănător lupusului.

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• insuficienţă hepatică.
• agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară).

Unele reacţii adverse observate la Humira nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator.
Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):
• scăderea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de celule roşii în sânge;
• creşterea grăsimilor în sânge;
• creşterea enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10):
• creşterea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de trombocite în sânge;
• creşterea acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scăderea valorii calciului în sânge;
• scăderea valorii fosforului în sânge;
• creşterea zahărului în sânge;
• creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezenţa autoanticorpilor în sânge.

Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1000):
• scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge;

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• insuficienţă hepatică.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Puteţi de asemenea să raportaţi reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la siguranţa acestui medicamentului.

5. Cum se păstrează Humira

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP:.
Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela. A se păstra seringa pre-umplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi) seringa pre-umplută Humira poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile- asiguraţi-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 14 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.

Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa din frigider şi data la care seringa trebuie aruncată.

Nu aruncaţi orice medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Humira 40 mg soluţie injectabilă nu conţine conservanţi. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ce conţine Humira


Substanţa activă este adalimumab.
Celelalte componente sunt manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, în principal “fără sodiu” şi nu conţine conservanţi.

Cum arată Humira seringă pre-umplută şi conţinutul ambalajului


Humira 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută este disponibil sub forma unei soluţii sterile de adalimumab 40 mg dizolvat în 0,8 ml.

Seringa pre-umplută de Humira este o seringă din sticlă care conţine o soluţie de adalimumab.
Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 4 sau 6 seringi pre-umplute pentru utilizarea de către pacient şi 1, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool. Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj.

Humira este disponibil sub formă de flacon, de seringă pre-umplută şi de pen pre-umplut.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AbbVie Ltd
Maidenhead
SL6 4XE
Marea Britanie

Producătorul

AbbVie Biotechnology GmbH
Max-Planck-Ring 2
D–65205 Wiesbaden
Germania

și

AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse 67061 Ludwigshafen
Germania
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un nou tratament pentru psoriazis Bucureşti, 13 mai /Agerpres/ - Un nou tratament pentru tratarea plăcii psoriazice a fost lansat, miercuri, în România.
Pentru psoriazis nu există încă un tratament care să îl vindece Psoriazisul este o afecţiune care afectează în egală măsură bărbaţii şi femeile, iar debutul bolii survine cel mai adesea la vârsta de 15 - 20 de ani.
Psoriazisul duce la creşterea cu 38% a riscului de apariţie a bolii Parkinson (studiu) Persoanele care suferă de psoriazis prezintă un risc mai mare să dezvolte boala Parkinson decât celelalte, din cauza unui proces inflamator, relatează pourquoidocteur.fr.
Dr Alin Nicolescu, secretar general al SRD: Psoriazisul nu mai este considerat demult doar o afecţiune dermatologică Suferinţa persoanelor afectate de psoriazis şi consecinţele bolii asupra calităţii vieţii pacienţilor îi determină pe specialişti să privească aceste cazuri dintr-o perspectivă multidisciplinară, întrucât nu este vorba doar despre o afecţiune dermatologică.
Un nou tratament experimental împotriva psoriazisului are rezultate promiţătoare Un tratament experimental împotriva psoriazisului a permis tratarea plăcilor generate de această maladie în 12 săptămâni, iar starea a peste 90% dintre participanţi s-a îmbunătăţit, potrivit echipei de cercetători de la Universitatea din Manchester care a participat la acest studiu, informează ladepeche...
Campanie de informare şi educare privind psoriazisul; 400.000 de români suferă de această afecţiune O nouă campanie de informare şi educare medicală a populaţiei cu privire la psoriazis a fost lansată marţi, cu prilejul Zilei Mondiale a Psoriazisului, de Societatea Română de Dermatologie (SRD) în parteneriat cu Asociaţia Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune (APAA).