Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DARONRIX
Denumire DARONRIX
Descriere Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate. Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Denumire comuna internationala VACCIN GRIPAL PANDEMIC
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
Prescriptie P-RF/S - Stupefiante/psihotrope cu prescriptie care se retine in farmacie
Forma farmaceutica SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 30µg/ml
Ambalaj Cutie x 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. + 10 ace
Valabilitate ambalaj 1 an
Volum ambalaj 0,5ml
Cod ATC J07BB01
Firma - Tara producatoare SACHSISCHES SERUMWERK DRESDEN - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXO SMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DARONRIX ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> DARONRIX SUSP. INJ. MULTIDOZA, 30µg/ml >> DARONRIX Suspensie injectabila, 30µg/ml >> DARONRIX SUSP. INJ. MULTIDOZA, 30µg/ml
Prospect si alte informatii despre DARONRIX, susp. inj. in seringa preumpluta       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Daronrix, suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Vaccin gripal pandemic (virion întreg, inactivat, cu adjuvant)

2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Vaccin gripal cu virion întreg din suşă pandemică, inactivată, care conţine antigen* echivalent cu:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 micrograme**

pe doza de 0,5 ml

* cultivat pe ou

** hemaglutinină

*** adjuvanţi de fosfat de aluminiu 0,45 miligrame Al3+ şi hidroxid de aluminiu, hidratat 0,05 miligrame Al3+

Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemie.

Excipienţi:

Tiomersal 50 micrograme

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă.

Suspensie albă opalescentă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate. Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale. (vezi pct. 4.2 şi 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Daronrix a fost evaluat pentru un conţinut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză la adulţi cu vârste cuprinse între 18 – 60 de ani într-o schemă de administrare în zilele 0, 21.

Adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani li se vor administra două doze de Daronrix, prima administrată la data stabilită, cea de-a doua la cel puţin trei săptămâni de la prima doză, pentru eficacitate maximă.

Nu au fost obţinute date privind utilizarea Daronrix la persoane sub vârsta de 18 ani. De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale pentru administrarea vaccinului la această populaţie.

Pentru femei gravide, vezi pct. 4.6.

Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.

Imunizarea trebuie efectuată numai prin injectare intramusculară.

4.3 Contraindicaţii

Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la oricare dintre componente sau urme de reziduuri (de exemplu: ouă, proteine din carnea de pui, sulfat de gentamicină) din acest vaccin. Totuşi, într-o situaţie de pandemie, ar fi oportună administrarea vaccinului cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare.

Vezi pct. 4.4.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal şi la reziduurile existente în vaccin, de exemplu: ouă, proteine din carnea de pui, gentamicină sulfat.

Ca şi pentru alte vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul unui eveniment anafilactic rar survenit după administrarea vaccinului.

Dacă situaţia pandemiei o permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.

În nicio situaţie Daronrix nu trebuie administrat intravascular.

Răspunsul la vaccinuri, prin formarea de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă.

Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imunitar (vezi pct. 5.1).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Daronrix nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, imunizarea trebuie să fie efectuată pe membre separate. Trebuie menţionat că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.

Răspunsul imunologic poate fi diminuat dacă pacientul este supus unui tratament imunosupresiv.

După vaccinarea gripală, au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice folosind metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor anti HIV-1, hepatită C şi mai ales HTLV-1. Tehnica Western Blot infirmă rezultatele. Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM la vaccin.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu au fost obţinute date privind utilizarea Daronrix la femeile gravide. De aceea personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la femeile gravide, având în vedere recomandările oficiale. Datele din vaccinările cu vaccinuri trivalente interpandemii la femeile gravide nu arată că reacţiile adverse fetale sau materne ar putea fi atribuite vaccinului.

Daronrix poate fi utilizat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Este puţin probabil ca Daronrix să aibă vreo influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

• Studii clinice

Reacţiile adverse provenite din studiile clinice în care s-au folosit diferite formulări (H5N1, H2N2 şi H9N2) ale vaccinului mostră sunt enumerate mai jos (pentru informaţii suplimentare despre vaccinurile mostră, vezi pct. 5.1). Vaccinul monovalent, cu virus întreg, cu adjuvant pe bază de aluminiu (A/H5N1) a fost administrat unui număr de două sute unu subiecţi.

Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârste > 60 de ani a fost mai mică faţă de cea observată la populaţia cu vârste cuprinse între 18 – 60 de ani.

Reacţiile adverse raportate sunt enumerate conform următoarelor frecvenţe:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: rino-faringită, rinită

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cefalee

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: transpiraţie abundentă, echimoze

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente: mialgie, artralgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: durere şi eritem la locul injectării, oboseală

Frecvente: tumefacţie şi induraţie la locul injectării, frisoane, febră

Mai puţin frecvente: prurit la locul injectării

Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile fără tratament.

• Supraveghere după punerea pe piaţă

Din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente interpandemice, au fost raportate următoarele evenimente adverse:

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100):

Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţie cutanată nespecifică.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000):

Nevralgie, parestezie, convulsii, trombocitopenie tranzitorie.

Au fost raportate reacţii alergice care, în cazuri rare, au condus la şoc.

Foarte rare (<1/10000):

Vasculită cu afectare renală tranzitorie.

Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.

Acest medicament conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, de aceea, este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, cod ATC J07BB01.

Acest punct descrie experienţa clinică obţinută cu vaccinurile mostră după administrarea schemei de două doze.

Vaccinurile mostră conţin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente. Aceste antigene pot fi considerate antigene “noi” şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este imunologic naivă. Datele obţinute cu vaccinurile mostră vor susţine o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic: datele despre imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.

Într-un studiu clinic s-a evaluat imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg, cu adjuvant pe bază de aluminiu (A/H5N1) cu un conţinut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză, într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21, la adulţi cu vârste între 18 şi 60 de ani (N=48).

Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA au fost obţinute conform datelor următoare:

Anticorpi anti-HA

La 21 de zile după prima doză

La 21 de zile după a doua doză

Rata de seroprotecţie*

50,0% (IÎ 95%: 35,2;64,8)

70,8% (IÎ 95%: 55,9;83,0)

Rata de seroconversie

47,9% (IÎ 95%: 33,3;62,8)

70,8% (IÎ 95%: 55,9;83,0)

Factorul de seroconversie

6 (IÎ 95%: 3,5;10,1)

12,4 (IÎ 95%: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

Într-un alt studiu clinic a fost evaluată imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg, cu adjuvant pe bază aluminiu (A/H5N1) cu un conţinut de hemaglutinină de 27 µg HA pe doză la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani (N=49), administrat, de asemenea, într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.

La 21 zile după administrarea primei doze, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA au fost conform tabelului următor:

Anticorpi anti-HA

La 21 de zile după prima doză

Rata de seroprotecţie*

73,5% (IÎ 95%: 58,9;85,0)

Rata de seroconversie

69,4% (IÎ 95%: 54,6;81,7)

Factorul de seroconversie

14,5 (IÎ 95%: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

Nu au fost obţinute date clinice pentru subiecţi cu vârste sub 18 ani.

Deşi nu au fost obţinute date clinice pentru Daronrix la subiecţi cu vârste > 60 de ani, imunogenitatea formulării mostră cu diferite doze de antigen pentru un vaccin cu virus întreg pe adjuvant de aluminiu (A/H9N2) a fost evaluată în administrarea conform schemei 0, 21, într-un studiu clinic efectuat la subiecţi din această populaţie. Aceste rezultate arată că pentru a asigura protecţia optimă, ar putea fi necesar un conţinut antigenic mai mare la subiecţii cu vârste peste 60 de ani comparativ cu o populaţie adultă (18-60 de ani).

Persistenţa anticorpilor la vaccinurile mostră variază. Pentru vaccinurile trivalente interpandemice, aceasta durează de obicei 6-12 luni, dar nu sunt încă disponibile date pentru Daronrix cu tulpina H5N1.

Într-un studiu clinic în care a fost evaluată o formulare mostră de vaccin cu virus întreg pe adjuvant de aluminiu (A/H9N2) conţinând 3,8 µg HA urmând o schemă de vaccinare în zilele 0, 10, s-a arătat că ar putea fi obţinut un debut mai rapid al protecţiei, comparativ cu schema recomandată în zilele 0, 21. Totuşi, datele sugerează că durata protecţiei ar putea fi mai scurtă. În cazurile în care este necesar un debut mai rapid al protecţiei, ar pute fi necesară o a treia doză pentru a asigura durata protecţiei.

Daronrix a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu este cazul.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu

Fosfat disodic dodecahidrat

Dihidrogenofosfat potasic

Clorură de potasiu

Clorură de magneziu hexahidrat

Tiomersal

Apă pentru preparate injectabile

Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

1 an.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston opritor (butil) pentru 1 doză - ambalaje de 1 şi de 10 seringi, cu sau fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Vaccinul nu trebuie să atingă temperatura camerei înainte de utilizare. A se agita înainte de utilizare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Daronrix, suspensie injectabilă.

Vaccin gripal pandemic (virion întreg, inactivat, cu adjuvant)

2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Vaccin gripal cu virion întreg din suşă pandemică, inactivată, care conţine antigen* echivalent cu:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 micrograme**

pe doza de 0,5 ml

* cultivat pe ou

** hemaglutinină

*** adjuvanţi de fosfat de aluminiu 0,45 miligrame Al3+ şi hidroxid de aluminiu, hidratat 0,05 miligrame Al3+

Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemie.

Excipienţi:

Tiomersal 50 micrograme

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă.

Suspensie albă opalescentă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate. Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale. (vezi pct. 4.2 şi 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Daronrix a fost evaluat pentru un conţinut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză la adulţi cu vârste cuprinse între 18 – 60 de ani într-o schemă de administrare în zilele 0, 21.

Adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani li se vor administra două doze de Daronrix, prima administrată la data stabilită, cea de-a doua la cel puţin trei săptămâni de la prima doză, pentru eficacitate maximă.

Nu au fost obţinute date privind utilizarea Daronrix la persoane sub vârsta de 18 ani. De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale pentru administrarea vaccinului la această populaţie.

Pentru femei gravide, vezi pct. 4.6.

Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.

Imunizarea trebuie efectuată numai prin injectare intramusculară.

4.3 Contraindicaţii

Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la oricare dintre componente sau urme de reziduuri (de exemplu: ouă, proteine din carnea de pui, sulfat de gentamicină) din acest vaccin. Totuşi, într-o situaţie de pandemie, ar fi oportună administrarea vaccinului cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare.

Vezi pct. 4.4.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal şi la reziduurile existente în vaccin, de exemplu: ouă, proteine din carnea de pui, gentamicină sulfat.

Ca şi pentru alte vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul unui eveniment anafilactic rar survenit după administrarea vaccinului.

Dacă situaţia pandemiei o permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.

În nicio situaţie Daronrix nu trebuie administrat intravascular.

Răspunsul la vaccinuri, prin formarea de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă.

Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imunitar (vezi pct. 5.1).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Daronrix nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, imunizarea trebuie să fie efectuată pe membre separate. Trebuie menţionat că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.

Răspunsul imunologic poate fi diminuat dacă pacientul este supus unui tratament imunosupresiv.

După vaccinarea gripală, au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice folosind metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor anti HIV-1, hepatită C şi mai ales HTLV-1. Tehnica Western Blot infirmă rezultatele. Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM la vaccin.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu au fost obţinute date privind utilizarea Daronrix la femeile gravide. De aceea personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la femeile gravide, având în vedere recomandările oficiale. Datele din vaccinările cu vaccinuri trivalente interpandemii la femeile gravide nu arată că reacţiile adverse fetale sau materne ar putea fi atribuite vaccinului.

Daronrix poate fi utilizat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Este puţin probabil ca Daronrix să aibă vreo influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

• Studii clinice

Reacţiile adverse provenite din studiile clinice în care s-au folosit diferite formulări (H5N1, H2N2 şi H9N2) ale vaccinului mostră sunt enumerate mai jos (pentru informaţii suplimentare despre vaccinurile mostră, vezi pct. 5.1). Vaccinul monovalent, cu virus întreg, cu adjuvant pe bază de aluminiu (A/H5N1) a fost administrat unui număr de două sute unu subiecţi.

Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârste > 60 de ani a fost mai mică faţă de cea observată la populaţia cu vârste cuprinse între 18 – 60 de ani.

Reacţiile adverse raportate sunt enumerate conform următoarelor frecvenţe:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: rino-faringită, rinită

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cefalee

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: transpiraţie abundentă, echimoze

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente: mialgie, artralgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: durere şi eritem la locul injectării, oboseală

Frecvente: tumefacţie şi induraţie la locul injectării, frisoane, febră

Mai puţin frecvente: prurit la locul injectării

Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile fără tratament.

• Supraveghere după punerea pe piaţă

Din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente interpandemice, au fost raportate următoarele evenimente adverse:

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100):

Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţie cutanată nespecifică.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000):

Nevralgie, parestezie, convulsii, trombocitopenie tranzitorie.

Au fost raportate reacţii alergice care, în cazuri rare, au condus la şoc.

Foarte rare (<1/10000):

Vasculită cu afectare renală tranzitorie.

Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.

Acest medicament conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, de aceea, este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, cod ATC J07BB01.

Acest punct descrie experienţa clinică obţinută cu vaccinurile mostră după administrarea schemei de două doze.

Vaccinurile mostră conţin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente. Aceste antigene pot fi considerate antigene “noi” şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este imunologic naivă. Datele obţinute cu vaccinurile mostră vor susţine o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic: datele despre imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.

Într-un studiu clinic s-a evaluat imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg, cu adjuvant pe bază de aluminiu (A/H5N1) cu un conţinut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză, într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21, la adulţi cu vârste între 18 şi 60 de ani (N=48).

Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA au fost obţinute conform datelor următoare:

Anticorpi anti-HA

La 21 de zile după prima doză

La 21 de zile după a doua doză

Rata de seroprotecţie*

50,0% (IÎ 95%: 35,2;64,8)

70,8% (IÎ 95%: 55,9;83,0)

Rata de seroconversie

47,9% (IÎ 95%: 33,3;62,8)

70,8% (IÎ 95%: 55,9;83,0)

Factorul de seroconversie

6 (IÎ 95%: 3,5;10,1)

12,4 (IÎ 95%: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

Într-un alt studiu clinic a fost evaluată imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg, cu adjuvant pe bază aluminiu (A/H5N1) cu un conţinut de hemaglutinină de 27 µg HA pe doză la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani (N=49), administrat, de asemenea, într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.

La 21 zile după administrarea primei doze, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA au fost conform tabelului următor:

Anticorpi anti-HA

La 21 de zile după prima doză

Rata de seroprotecţie*

73,5% (IÎ 95%: 58,9;85,0)

Rata de seroconversie

69,4% (IÎ 95%: 54,6;81,7)

Factorul de seroconversie

14,5 (IÎ 95%: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

Nu au fost obţinute date clinice pentru subiecţi cu vârste sub 18 ani.

Deşi nu au fost obţinute date clinice pentru Daronrix la subiecţi cu vârste > 60 de ani, imunogenitatea formulării mostră cu diferite doze de antigen pentru un vaccin cu virus întreg pe adjuvant de aluminiu (A/H9N2) a fost evaluată în administrarea conform schemei 0, 21, într-un studiu clinic efectuat la subiecţi din această populaţie. Aceste rezultate arată că pentru a asigura protecţia optimă, ar putea fi necesar un conţinut antigenic mai mare la subiecţii cu vârste peste 60 de ani comparativ cu o populaţie adultă (18-60 de ani).

Persistenţa anticorpilor la vaccinurile mostră variază. Pentru vaccinurile trivalente interpandemice, aceasta durează de obicei 6-12 luni, dar nu sunt încă disponibile date pentru Daronrix cu tulpina H5N1.

Într-un studiu clinic în care a fost evaluată o formulare mostră de vaccin cu virus întreg pe adjuvant de aluminiu (A/H9N2) conţinând 3,8 µg HA urmând o schemă de vaccinare în zilele 0, 10, s-a arătat că ar putea fi obţinut un debut mai rapid al protecţiei, comparativ cu schema recomandată în zilele 0, 21. Totuşi, datele sugerează că durata protecţiei ar putea fi mai scurtă. În cazurile în care este necesar un debut mai rapid al protecţiei, ar pute fi necesară o a treia doză pentru a asigura durata protecţiei.

Daronrix a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu este cazul.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu

Fosfat disodic dodecahidrat

Dihidrogenofosfat potasic

Clorură de potasiu

Clorură de magneziu hexahidrat

Tiomersal

Apă pentru preparate injectabile

Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

1 an.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,5 ml în fiolă (sticlă de tip I) pentru 1 doză - ambalaje de 100 de fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Vaccinul nu trebuie să atingă temperatura camerei înainte de utilizare. A se agita înainte de utilizare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Daronrix, suspensie injectabilă în ambalaj multidoză.

Vaccin gripal pandemic (virion întreg, inactivat, cu adjuvant)

2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Vaccin gripal cu virion întreg din suşă pandemică, inactivată, care conţine antigen* echivalent cu:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 micrograme**

pe doza de 0,5 ml

* cultivat pe ou

** hemaglutinină

*** adjuvanţi de fosfat de aluminiu 0,45 miligrame Al3+ şi hidroxid de aluminiu, hidratat 0,05 miligrame Al3+

Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemie.

Acesta este un ambalaj multidoză. Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze pe flacon.

Excipienţi:

Tiomersal 50 micrograme

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă.

Suspensie albă opalescentă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate. Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale. (vezi pct. 4.2 şi 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Daronrix a fost evaluat pentru un conţinut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză la adulţi cu vârste cuprinse între 18 – 60 de ani într-o schemă de administrare în zilele 0, 21.

Adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani li se vor administra două doze de Daronrix, prima administrată la data stabilită, cea de-a doua la cel puţin trei săptămâni de la prima doză, pentru eficacitate maximă.

Nu au fost obţinute date privind utilizarea Daronrix la persoane sub vârsta de 18 ani. De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale pentru administrarea vaccinului la această populaţie.

Pentru femei gravide, vezi pct. 4.6.

Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.

Imunizarea trebuie efectuată numai prin injectare intramusculară.

4.3 Contraindicaţii

Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la oricare dintre componente sau urme de reziduuri (de exemplu: ouă, proteine din carnea de pui, sulfat de gentamicină) din acest vaccin. Totuşi, într-o situaţie de pandemie, ar fi oportună administrarea vaccinului cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare.

Vezi pct. 4.4.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal şi la reziduurile existente în vaccin, de exemplu: ouă, proteine din carnea de pui, gentamicină sulfat.

Ca şi pentru alte vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul unui eveniment anafilactic rar survenit după administrarea vaccinului.

Dacă situaţia pandemiei o permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.

În nicio situaţie Daronrix nu trebuie administrat intravascular.

Răspunsul la vaccinuri, prin formarea de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă.

Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imunitar (vezi pct. 5.1).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Daronrix nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, imunizarea trebuie să fie efectuată pe membre separate. Trebuie menţionat că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.

Răspunsul imunologic poate fi diminuat dacă pacientul este supus unui tratament imunosupresiv.

După vaccinarea gripală, au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice folosind metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor anti HIV-1, hepatită C şi mai ales HTLV-1. Tehnica Western Blot infirmă rezultatele. Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM la vaccin.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu au fost obţinute date privind utilizarea Daronrix la femeile gravide. De aceea personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la femeile gravide, având în vedere recomandările oficiale. Datele din vaccinările cu vaccinuri trivalente interpandemii la femeile gravide nu arată că reacţiile adverse fetale sau materne ar putea fi atribuite vaccinului.

Daronrix poate fi utilizat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Este puţin probabil ca Daronrix să aibă vreo influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

• Studii clinice

Reacţiile adverse provenite din studiile clinice în care s-au folosit diferite formulări (H5N1, H2N2 şi H9N2) ale vaccinului mostră sunt enumerate mai jos (pentru informaţii suplimentare despre vaccinurile mostră, vezi pct. 5.1). Vaccinul monovalent, cu virus întreg, cu adjuvant pe bază de aluminiu (A/H5N1) a fost administrat unui număr de două sute unu subiecţi.

Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârste > 60 de ani a fost mai mică faţă de cea observată la populaţia cu vârste cuprinse între 18 – 60 de ani.

Reacţiile adverse raportate sunt enumerate conform următoarelor frecvenţe:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: rino-faringită, rinită

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cefalee

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: transpiraţie abundentă, echimoze

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente: mialgie, artralgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: durere şi eritem la locul injectării, oboseală

Frecvente: tumefacţie şi induraţie la locul injectării, frisoane, febră

Mai puţin frecvente: prurit la locul injectării

Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile fără tratament.

• Supraveghere după punerea pe piaţă

Din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente interpandemice, au fost raportate următoarele evenimente adverse:

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100):

Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţie cutanată nespecifică.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000):

Nevralgie, parestezie, convulsii, trombocitopenie tranzitorie.

Au fost raportate reacţii alergice care, în cazuri rare, au condus la şoc.

Foarte rare (<1/10000):

Vasculită cu afectare renală tranzitorie.

Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.

Acest medicament conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, de aceea, este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, cod ATC J07BB01.

Acest punct descrie experienţa clinică obţinută cu vaccinurile mostră după administrarea schemei de două doze.

Vaccinurile mostră conţin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente. Aceste antigene pot fi considerate antigene “noi” şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este imunologic naivă. Datele obţinute cu vaccinurile mostră vor susţine o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic: datele despre imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.

Într-un studiu clinic s-a evaluat imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg, cu adjuvant pe bază de aluminiu (A/H5N1) cu un conţinut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză, într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21, la adulţi cu vârste între 18 şi 60 de ani (N=48).

Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA au fost obţinute conform datelor următoare:

Anticorpi anti-HA

La 21 de zile după prima doză

La 21 de zile după a doua doză

Rata de seroprotecţie*

50,0% (IÎ 95%: 35,2;64,8)

70,8% (IÎ 95%: 55,9;83,0)

Rata de seroconversie

47,9% (IÎ 95%: 33,3;62,8)

70,8% (IÎ 95%: 55,9;83,0)

Factorul de seroconversie

6 (IÎ 95%: 3,5;10,1)

12,4 (IÎ 95%: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

Într-un alt studiu clinic a fost evaluată imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg, cu adjuvant pe bază aluminiu (A/H5N1) cu un conţinut de hemaglutinină de 27 µg HA pe doză la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani (N=49), administrat, de asemenea, într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.

La 21 zile după administrarea primei doze, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA au fost conform tabelului următor:

Anticorpi anti-HA

La 21 de zile după prima doză

Rata de seroprotecţie*

73,5% (IÎ 95%: 58,9;85,0)

Rata de seroconversie

69,4% (IÎ 95%: 54,6;81,7)

Factorul de seroconversie

14,5 (IÎ 95%: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

Nu au fost obţinute date clinice pentru subiecţi cu vârste sub 18 ani.

Deşi nu au fost obţinute date clinice pentru Daronrix la subiecţi cu vârste > 60 de ani, imunogenitatea formulării mostră cu diferite doze de antigen pentru un vaccin cu virus întreg pe adjuvant de aluminiu (A/H9N2) a fost evaluată în administrarea conform schemei 0, 21, într-un studiu clinic efectuat la subiecţi din această populaţie. Aceste rezultate arată că pentru a asigura protecţia optimă, ar putea fi necesar un conţinut antigenic mai mare la subiecţii cu vârste peste 60 de ani comparativ cu o populaţie adultă (18-60 de ani).

Persistenţa anticorpilor la vaccinurile mostră variază. Pentru vaccinurile trivalente interpandemice, aceasta durează de obicei 6-12 luni, dar nu sunt încă disponibile date pentru Daronrix cu tulpina H5N1.

Într-un studiu clinic în care a fost evaluată o formulare mostră de vaccin cu virus întreg pe adjuvant de aluminiu (A/H9N2) conţinând 3,8 µg HA urmând o schemă de vaccinare în zilele 0, 10, s-a arătat că ar putea fi obţinut un debut mai rapid al protecţiei, comparativ cu schema recomandată în zilele 0, 21. Totuşi, datele sugerează că durata protecţiei ar putea fi mai scurtă. În cazurile în care este necesar un debut mai rapid al protecţiei, ar pute fi necesară o a treia doză pentru a asigura durata protecţiei.

Daronrix a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu este cazul.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu

Fosfat disodic dodecahidrat

Dihidrogenofosfat potasic

Clorură de potasiu

Clorură de magneziu hexahidrat

Tiomersal

Apă pentru preparate injectabile

Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

1 an.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

5 ml suspensie în fiolă (sticlă de tip I) pentru 10 doze - ambalaje de 50 de fiole.

5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) pentru 10 doze - ambalaje de 50 de flacoane.

10 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) pentru 20 de doze - ambalaje de 50 de flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Vaccinul nu trebuie să atingă temperatura camerei înainte de utilizare. A se agita înainte de utilizare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

C. OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germania

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

Daronrix se poate comercializa atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Daronrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

Sistemul de farmacovigilenţă

Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi este funcţional, înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât vaccinul pus pe piaţă rămâne în uz.

Deţinătorul APP se angajează să facă studiile şi activitatea de farmacovigilenţă, prezentate detaliat în Planul de farmacovigilenţă.

Depunerea de RPAS-uri în timpul pandemiei de gripă:

În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii RPAS specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp. Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu intr-o pandemie. Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţia populaţiei care va fi vaccinată. În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPAS-urilor, în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranţă.

Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie (Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă) şi se utilizează vaccinul pandemic, DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate de siguranţă, a căror periodicitate şi format sunt definite după cum urmează:

Frecvenţa depunerilor

- Ceasul va porni în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
- Prima zi de încheiere (lock point) va fi 14 zile mai târziu.
- Depunerea raportului nu se va face mai târziu de ziua 22 (sau în ziua de luni care urmează).
- Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni de pandemie.
- Periodicitatea va fi revăzută de către DAPP şi de către (Co-)Raportor la intervale de 3 luni.

Formatul

Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate, folosind modelele agreate:

1. Reacţii fatale sau care ameninţă viaţa – pentru fiecare Termen preferat (TP), inclusiv proporţia rapoartelor decesurilor.
2. Evenimente adverse de Interes Special (TP).
3. Reacţii adverse grave neaşteptate (TP)
4. Toate evenimentele apărute la următoarele grupe de vârstă: 6-23 luni, 2-8 ani, 8-17 ani, 18-60 ani, >60 ani.

Toate evenimentele care apar la femeile gravide

5. Toate evenimentele raportate de către pacienţii care au fost introduşi în baza de date până la data de încheiere (lock point).
6. O situaţie cumulativă a tuturor evenimentelor adverse raportate în timpul perioadei, structurate în funcţie de tipul de raportor (pacient sau personal medical), gravitate, grad de aşteptare şi dacă este spontan sau solicitat.

Prezentarea datelor va lua în considerare următoarele recomandări:

- Reacţiile grave previzibile vor fi revizuite de DAPP ca parte a procedurilor de identificare a semnalului şi va fi parte a raportului doar dacă apare o problemă.

- Toate tabelele se vor baza pe numărul de evenimente (prezentate după TP, clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme [COAS]) şi nu pe numărul de clase.

- Tabelele de la 1 la 4 se vor baza pe evenimentele raportate doar de către personalul medical.

- În tabelul de la 1 la 5, numerele vor fi furnizate din evenimentele primite în timpul perioadei de raportare şi cumulate.

- Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs. Datele specifice pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.

- Dacă este posibil, trebuie furnizată o măsură a ratei de raportare relative a semnalelor pentru fiecare TP raportat (de exemplu Rata de raportare proporţională [RRP], Componenta informaţiei [CI] sau Media geometrică Bayesien empirică [MGBE]; ) aceasta nu este obligatorie, deoarece nu toţi DAPP au încă acesta capacitate.

- Nu este necesară nici o enumerare în linie - aceasta poate fi furnizată în rapoartele de evaluare a semnului, după cum este cazul.

De asemenea, împreună cu rapoartele periodice actualizate de siguranţă va fi prezentat un scurt rezumat , în care vor fi subliniate toate zonele de interes, evenimentele adverse-semnal vor fi prioritizate (dacă reacţiile sunt multi-semnale) şi vor furnizate datele la care se vor depune rapoartele de evaluare complete ale semnalelor. Vor fi furnizate toate rapoartele de evaluare ale semnalelor, inclusive cele care ulterior nu vor fi identificate ca fiind semnale.

Va fi inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi vor fi furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în:

i) Statele Membre UE după numărul de lot,pe perioada de raportare.

ii) Statele Membre UE, cumulativ şi

iii) restul lumii

Planul de gestionare a riscului

Va fi furnizat un Plan actualizat de gestionare a riscului, conform Ghidului CHMP cu privire la Sistemele de gestionare a Riscului pentru medicamentele de uz uman.

C. OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.

Clinic

În timpul pandemiei, solicitantul va colecta datele de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune această informaţie la CHMP spre evaluare.

Depinde de momentul când va apărea primul val pandemic şi de momentul implementării vaccinului.

Farmacovigilenţă

În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilenţă.

Depinde de momentul când va apărea primul val pandemic şi de momentul implementării vaccinului.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETARE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

PREZENTARE MONODOZĂ

SERINGĂ PREUMPLUTĂ X 1 ŞI X 10 CU SAU FĂRĂ AC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Daronrix, suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Vaccin gripal pandemic (virus întreg, inactivat, cu adjuvant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Vaccin cu virion gripal întreg, inactivat, din suşă pandemică, conţinând antigen* echivalent cu:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 micrograme**

La o doză de 0,5 ml

*cultivat pe ou

**hemaglutinină

*** adjuvanţi de fosfat de aluminiu 0,45 miligrame Al3+ şi hidroxid de aluminiu, hidratat 0.05 miligrame Al3+

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu

Fosfat disodic dodecahidrat

Dihidrogenofosfat potasic

Clorură de potasiu

Clorură de magneziu hexahidrat

Tiomersal

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

Seringă preumplută

1 doză

1 doză (0,5 ml)

Seringă preumplută

Ac

10 x 1 doză

1 doză (0,5 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/0/00/000/000

13 SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

FIOLE X 100

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Daronrix, suspensie injectabilă.

Vaccin gripal pandemic (virus întreg, inactivat, cu adjuvant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Vaccin cu virion gripal întreg, inactivat din suşă pandemică, conţinând antigen* echivalent cu:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 micrograme**

la o doză de 0,5 ml

*cultivat pe ou

**hemaglutinină

***cu adjuvanţi de fosfat de aluminiu 0,45 miligrame Al3+ şi hidroxid de aluminiu, hidratat 0,05 miligrame Al3+

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu

Fosfat disodic dodecahidrat

Dihidrogenofosfat potasic

Clorură de potasiu

Clorură de magneziu hexahidrat

Tiomersal

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Fiole

100 x 1 doză

1 doză (0,5 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/0/00/000/000

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

PREZENTARE MULTIDOZĂ

FLACON (10 DOZE) X 50

FLACON (20 DOZE) X 50

FIOLĂ (10 DOZE) X 50

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Daronrix, suspensie injectabilă.

Vaccin gripal pandemic (virus întreg, inactivat, cu adjuvant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Vaccin cu virion gripal întreg, inactivat din suşă pandemică, conţinând antigen* echivalent cu:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 micrograme**

la o doză de 0,5 ml

*cultivat pe ou

**hemaglutinină

***cu adjuvanţi de fosfat de aluminiu 0,45 miligrame Al3+

şi hidroxid de aluminiu, hidratat 0,05 miligrame Al3+

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu

Fosfat disodic dodecahidrat

Dihidrogenofosfat potasic

Clorură de potasiu

Clorură de magneziu hexahidrat

Tiomersal

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

Flacon

50 x 10 doze

1 doză (0,5 ml)

Flacon

50 x 20 de doze

1 doză (0,5 ml)

Fiolă

50 x 10 doze

1 doză (0,5 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/0/00/000/000

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PREZENTARE MONODOZĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Daronrix, suspensie injectabilă.

Vaccin gripal pandemic (virus întreg, inactivat, cu adjuvant)

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (0,5 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PREZENTARE MULTIDOZĂ (10 DOZE)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Daronrix, suspensie injectabilă.

Vaccin gripal pandemic (virus întreg, inactivat, cu adjuvant)

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 doze (5 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PREZENTARE MULTIDOZĂ (20 DOZE)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Daronrix, suspensie injectabilă.

Vaccin gripal pandemic (virus întreg, inactivat, cu adjuvant)

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

20 doze (10 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECT

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Daronrix, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin gripal pandemic (virus întreg, inactivat, cu adjuvant)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Daronrix şi pentru ce se utilizează

2. Înainte de vi se administra Daronrix

3. Cum vi se administrează Daronrix

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Daronrix

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DARONRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Daronrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârste între 18 şi 60 de ani pentru prevenţia gripei în cadrul unei pandemii declarate oficial. Vaccinul determină organismul să îşi producă protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii.

Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la fiecare câteva decade şi care se răspândeşte rapid, afectând majoritatea ţărilor şi regiunilor din lume. Simptomele gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „obişnuite”, dar sunt de obicei mai severe.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DARONRIX

Daronrix nu trebuie administrat:

• dacă aţi avut anterior vreo reacţie alergică la Daronrix sau la oricare dintre componentele (inclusiv ou, proteine de pui, sulfat de gentamicină (antibiotic)) conţinute în acest vaccin. Substanţele active şi alte componente ale Daronrix sunt enumerate la sfârşitul acestui prospect. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii. Totuşi, în cazul unei pandemii, ar putea fi oportună administrarea vaccinului cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie disponibile imediat, în caz că sunt necesare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Daronrix:

• dacă aveţi vreo infecţie gravă cu febră (peste 38°C). Infecţiile minore, cum sunt răcelile, nu ar trebui să constituie o problemă, dar discutaţi întâi cu medicul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă aţi primit recent vreun alt vaccin.

Dacă luaţi orice medicamente care scad imunitatea la infecţii sau dacă urmaţi un alt tip de tratament (cum ar fi radioterapie) care afectează sistemul imunitar, Daronrix poate fi administrat, dar este posibil ca răspunsul la vaccin să fie scăzut.

Sarcina şi alăptarea

Nu există informaţii despre utilizarea Daronrix la femeile gravide. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale privind administrarea vaccinului, dacă sunteţi gravidă. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă.

Daronrix poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea Daronrix este puţin probabil ca reacţiile adverse să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Daronrix

Tiomersalul (un conservant) este prezent în acest medicament şi este posibil să prezentaţi o reacţie alergică la el.

3. CUM VI SE ADMINISTREAZĂ DARONRIX

Adulţilor cu vârste între 18 şi 60 de ani li se vor administra două injecţii de Daronrix, prima injecţie se va administra la data aleasă, iar cea de-a doua la cel puţin trei săptămâni după prima injecţie.

Nu există informaţii despre utilizarea Daronrix la vârste sub 18 ani. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale pentru administrarea vaccinului, dacă aveţi sub 18 ani.

Doctorul vă va administra Daronrix prin injectare în muşchiul din partea superioară a braţului.

Vaccinul nu trebuie niciodată administrat într-o venă.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, întrebaţi medicul sau farmacistul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Daronrix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

♦ Foarte frecvente (mai mult de o dată la 10 doze de vaccin):
• dureri de cap
• oboseală
• durere şi înroşire la locul injectării

♦ Frecvente (mai puţin de o dată la 10 doze, dar peste 1 la 100 de doze de vaccin):
• transpiraţie abundentă, vânătăi
• dureri musculare, articulare
• tumefiere la locul injectării, nodul dur
• frisoane, febră

♦ Mai puţin frecvente (mai puţin de o dată la 100 doze, dar peste 1 la 1000 de doze de vaccin):
• iritaţie nazală sau faringiană şi disconfort la înghiţire, rinoree
• mâncărime la locul injectarii

Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.

Alte reacţii adverse care au survenit în zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale obişnuite includ:

♦ Mai puţin frecvente (mai puţin de o dată la 100 de doze, dar peste 1 la 1000 de doze de vaccin):
• reacţii generalizate pe piele, cum sunt prurit, umflături sau erupţii trecătoare pe piele

♦ Rare (mai puţin de o dată la 1000 de doze, dar peste 1 la 10000 de doze de vaccin):
• dureri severe cu caracter pulsatil sau de junghi pe calea unuia sau mai multor nervi
• parestezii
• convulsii
• trombocitopenie
• reacţii alergice care conduc la scăderi periculoase ale tensiunii arteriale, care, dacă sunt lăsate netratate pot conduce la colaps, comă şi deces

♦ Foarte rare (mai puţin de o dată la 10000 doze de vaccin):
• îngustare sau blocare a vaselor de sânge, cu probleme renale
• inflamaţie a creierului sau a măduvei spinării
• umflare dureroasă a braţelor sau picioarelor
• inflamaţie temporară a nervilor, determinând durere, slăbiciune şi paralizii ale extremităţilor, care deseori progresează către torace şi faţă.

Nu vă îngrijoraţi din cauza acestei liste de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu aveţi nicio reacţie adversă de pe urma vaccinării.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZĂ DARONRIX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Daronrix după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective..

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Daronrix

- Substanţele active sunt:

Vaccin cu virion gripal întreg, inactivat, din suşă pandemică, conţinând antigen* echivalent cu:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 micrograme**

la o doză de 0,5 ml

*cultivat pe ou

**hemaglutinină

***cu adjuvanţi de fosfat de aluminiu 0,45 miligrame Al3+ şi hidroxid de aluminiu, hidratat 0,05 miligrame Al3+

- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat potasic, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, tiomersal, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Daronrix şi conţinutul ambalajului

Daronrix este un lichid uşor lăptos şi este ambalat într-o seringă preumplută (0,5 ml) pentru o doză, în ambalaje de 1 şi de 10 cu sau fără ace.

Este posibil ca nu toate ambalajele sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Producătorul

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Daronrix a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.eu.int/

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Daronrix, suspensie injectabilă.

Vaccin gripal pandemic (virus întreg, inactivat, cu adjuvant)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.Ce este Daronrix şi pentru ce se utilizează

2.Înainte de vi se administra Daronrix

3.Cum vi se administrează Daronrix

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Daronrix

6.Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DARONRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Daronrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârste între 18 şi 60 de ani pentru prevenţia gripei în cadrul unei pandemii declarate oficial. Vaccinul determină organismul să îşi producă protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii.

Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la fiecare câteva decade şi care se răspândeşte rapid, afectând majoritatea ţărilor şi regiunilor din lume. Simptomele gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „obişnuite”, dar sunt de obicei mai severe.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DARONRIX

Daronrix nu trebuie administrat:

• dacă aţi avut anterior vreo reacţie alergică la Daronrix sau la oricare dintre componentele (inclusiv ou, proteine de pui, sulfat de gentamicină (antibiotic)) conţinute în acest vaccin. Substanţele active şi alte componente ale Daronrix sunt enumerate la sfârşitul acestui prospect. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii. Totuşi, în cazul unei pandemii, ar putea fi oportună administrarea vaccinului cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie disponibile imediat, în caz că sunt necesare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Daronrix:

• dacă aveţi vreo infecţie gravă cu febră (peste 38°C). Infecţiile minore, cum sunt răcelile, nu ar trebui să constituie o problemă, dar discutaţi întâi cu medicul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă aţi primit recent vreun alt vaccin.

Dacă luaţi orice medicamente care scad imunitatea la infecţii sau dacă urmaţi un alt tip de tratament (cum ar fi radioterapie) care afectează sistemul imunitar, Daronrix poate fi administrat, dar este posibil ca răspunsul la vaccin să fie scăzut.

Sarcina şi alăptarea

Nu există informaţii despre utilizarea Daronrix la femeile gravide. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale privind administrarea vaccinului, dacă sunteţi gravidă. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă.

Daronrix poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea Daronrix este puţin probabil ca reacţiile adverse să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Daronrix

Tiomersalul (un conservant) este prezent în acest medicament şi este posibil să prezentaţi o reacţie alergică la el.

3. CUM VI SE ADMINISTREAZĂ DARONRIX

Adulţilor cu vârste între 18 şi 60 de ani li se vor administra două injecţii de Daronrix, prima injecţie se va administra la data aleasă, iar cea de-a doua la cel puţin trei săptămâni după prima injecţie.

Nu există informaţii despre utilizarea Daronrix la vârste sub 18 ani. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale pentru administrarea vaccinului, dacă aveţi sub 18 ani.

Doctorul vă va administra Daronrix prin injectare în muşchiul din partea superioară a braţului.

Vaccinul nu trebuie niciodată administrat într-o venă.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, întrebaţi medicul sau farmacistul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Daronrix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

♦ Foarte frecvente (mai mult de o dată la 10 doze de vaccin):
• dureri de cap
• oboseală
• durere şi înroşire la locul injectării

♦ Frecvente (mai puţin de o dată la 10 doze, dar peste 1 la 100 de doze de vaccin):
• transpiraţie abundentă, vânătăi
• dureri musculare, articulare
• tumefiere la locul injectării, nodul dur
• frisoane, febră

♦ Mai puţin frecvente (mai puţin de o dată la 100 doze, dar peste 1 la 1000 de doze de vaccin):
• iritaţie nazală sau faringiană şi disconfort la înghiţire, rinoree
• mâncărime la locul injectarii

Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.

Alte reacţii adverse care au survenit în zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale obişnuite includ:

♦ Mai puţin frecvente (mai puţin de o dată la 100 de doze, dar peste 1 la 1000 de doze de vaccin):
• reacţii generalizate pe piele, cum sunt prurit, umflături sau erupţii trecătoare pe piele

♦ Rare (mai puţin de o dată la 1000 de doze, dar peste 1 la 10000 de doze de vaccin):
• dureri severe cu caracter pulsatil sau de junghi pe calea unuia sau mai multor nervi
• parestezii
• convulsii
• trombocitopenie
• reacţii alergice care conduc la scăderi periculoase ale tensiunii arteriale, care, dacă sunt lăsate netratate pot conduce la colaps, comă şi deces

♦ Foarte rare (mai puţin de o dată la 10000 doze de vaccin):
• îngustare sau blocare a vaselor de sânge, cu probleme renale
• inflamaţie a creierului sau a măduvei spinării
• umflare dureroasă a braţelor sau picioarelor
• inflamaţie temporară a nervilor, determinând durere, slăbiciune şi paralizii ale extremităţilor, care deseori progresează către torace şi faţă.

Nu vă îngrijoraţi din cauza acestei liste de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu aveţi nicio reacţie adversă de pe urma vaccinării.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZĂ DARONRIX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Daronrix după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective..

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Daronrix

- Substanţele active sunt:

Vaccin cu virion gripal întreg, inactivat, din suşă pandemică, conţinând antigen* echivalent cu:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 micrograme**

la o doză de 0,5 ml

*cultivat pe ou

**hemaglutinină

***cu adjuvanţi de fosfat de aluminiu 0,45 miligrame Al3+ şi hidroxid de aluminiu, hidratat 0,05 miligrame Al3+

- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat potasic, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, tiomersal, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Daronrix şi conţinutul ambalajului

Daronrix este un lichid uşor lăptos şi este ambalat într-o fiolă (0,5 ml) pentru o doză, în ambalaje de 100 de fiole.

Este posibil ca nu toate ambalajele sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Producătorul

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Daronrix a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.eu.int/

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Daronrix, suspensie injectabilă în ambalaj multidoză

Vaccin gripal pandemic (virus întreg, inactivat, cu adjuvant)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Daronrix şi pentru ce se utilizează

2. Înainte de vi se administra Daronrix

3. Cum vi se administrează Daronrix

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Daronrix

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DARONRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Daronrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârste între 18 şi 60 de ani pentru prevenţia gripei în cadrul unei pandemii declarate oficial. Vaccinul determină organismul să îşi producă protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii.

Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la fiecare câteva decade şi care se răspândeşte rapid, afectând majoritatea ţărilor şi regiunilor din lume. Simptomele gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „obişnuite”, dar sunt de obicei mai severe.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DARONRIX

Daronrix nu trebuie administrat:

• dacă aţi avut anterior vreo reacţie alergică la Daronrix sau la oricare dintre componentele (inclusiv ou, proteine de pui, sulfat de gentamicină (antibiotic)) conţinute în acest vaccin. Substanţele active şi alte componente ale Daronrix sunt enumerate la sfârşitul acestui prospect. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii. Totuşi, în cazul unei pandemii, ar putea fi oportună administrarea vaccinului cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie disponibile imediat, în caz că sunt necesare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Daronrix:

• dacă aveţi vreo infecţie gravă cu febră (peste 38°C). Infecţiile minore, cum sunt răcelile, nu ar trebui să constituie o problemă, dar discutaţi întâi cu medicul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă aţi primit recent vreun alt vaccin.

Dacă luaţi orice medicamente care scad imunitatea la infecţii sau dacă urmaţi un alt tip de tratament (cum ar fi radioterapie) care afectează sistemul imunitar, Daronrix poate fi administrat, dar este posibil ca răspunsul la vaccin să fie scăzut.

Sarcina şi alăptarea

Nu există informaţii despre utilizarea Daronrix la femeile gravide. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale privind administrarea vaccinului, dacă sunteţi gravidă. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă.

Daronrix poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea Daronrix este puţin probabil ca reacţiile adverse să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Daronrix

Tiomersalul (un conservant) este prezent în acest medicament şi este posibil să prezentaţi o reacţie alergică la el.

3. CUM VI SE ADMINISTREAZĂ DARONRIX

Adulţilor cu vârste între 18 şi 60 de ani li se vor administra două injecţii de Daronrix, prima injecţie se va administra la data aleasă, iar cea de-a doua la cel puţin trei săptămâni după prima injecţie.

Nu există informaţii despre utilizarea Daronrix la vârste sub 18 ani. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale pentru administrarea vaccinului, dacă aveţi sub 18 ani.

Doctorul vă va administra Daronrix prin injectare în muşchiul din partea superioară a braţului.

Vaccinul nu trebuie niciodată administrat într-o venă.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, întrebaţi medicul sau farmacistul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Daronrix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

♦ Foarte frecvente (mai mult de o dată la 10 doze de vaccin):
• dureri de cap
• oboseală
• durere şi înroşire la locul injectării

♦ Frecvente (mai puţin de o dată la 10 doze, dar peste 1 la 100 de doze de vaccin):
• transpiraţie abundentă, vânătăi
• dureri musculare, articulare
• tumefiere la locul injectării, nodul dur
• frisoane, febră

♦ Mai puţin frecvente (mai puţin de o dată la 100 doze, dar peste 1 la 1000 de doze de vaccin):
• iritaţie nazală sau faringiană şi disconfort la înghiţire, rinoree
• mâncărime la locul injectarii

Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.

Alte reacţii adverse care au survenit în zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale obişnuite includ:

♦ Mai puţin frecvente (mai puţin de o dată la 100 de doze, dar peste 1 la 1000 de doze de vaccin):
• reacţii generalizate pe piele, cum sunt prurit, umflături sau erupţii trecătoare pe piele

♦ Rare (mai puţin de o dată la 1000 de doze, dar peste 1 la 10000 de doze de vaccin):
• dureri severe cu caracter pulsatil sau de junghi pe calea unuia sau mai multor nervi
• parestezii
• convulsii
• trombocitopenie
• reacţii alergice care conduc la scăderi periculoase ale tensiunii arteriale, care, dacă sunt lăsate netratate pot conduce la colaps, comă şi deces

♦ Foarte rare (mai puţin de o dată la 10000 doze de vaccin):
• îngustare sau blocare a vaselor de sânge, cu probleme renale
• inflamaţie a creierului sau a măduvei spinării
• umflare dureroasă a braţelor sau picioarelor
• inflamaţie temporară a nervilor, determinând durere, slăbiciune şi paralizii ale extremităţilor, care deseori progresează către torace şi faţă.

Nu vă îngrijoraţi din cauza acestei liste de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu aveţi nicio reacţie adversă de pe urma vaccinării.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZĂ DARONRIX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Daronrix după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective..

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Daronrix

- Substanţele active sunt:

Vaccin cu virion gripal întreg, inactivat, din suşă pandemică, conţinând antigen* echivalent cu:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 micrograme**

la o doză de 0,5 ml

*cultivat pe ou

**hemaglutinină

***cu adjuvanţi de fosfat de aluminiu 0,45 miligrame Al3+ şi hidroxid de aluminiu, hidratat 0,05 miligrame Al3+

- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat potasic, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, tiomersal, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Daronrix şi conţinutul ambalajului

Daronrix este un lichid uşor lăptos şi este ambalat după cum urmează:

- într-o fiolă (5 ml) pentru 10 doze, în ambalaj de 50 de fiole

- într-un flacon (5 ml) pentru 10 doze, în ambalaj de 50 de flacoane.

- într-un flacon (10 ml) pentru 20 de doze, în ambalaj de 50 de flacoane.

Este posibil ca nu toate ambalajele sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Producătorul

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Daronrix a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.eu.int/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.