Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PYLOBACTELL
Denumire PYLOBACTELL
Descriere Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Pentru diagnosticul in vivo al infecţiei gastroduodenale cu Helicobacter pylori (H. Pylori).
Denumire comuna internationala 13C - UREE
Actiune terapeutica ALTE MED.UTILIZATE IN SCOP DIAGNOSTIC ALTE MED.UTILIZATE IN SCOP DIAGNOSTIC
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica COMPR. PT. SOL. ORALA
Concentratia 100mg
Ambalaj Cutie x sac laminat PET/Al/LPDE
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC V04CXN1
Firma - Tara producatoare PACKPHARM LIMITED - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata TORBET LABORATORIES LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre PYLOBACTELL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PYLOBACTELL, compr. pt. sol. orala       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pylobactell 100 mg comprimat solubil

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat solubil conţine uree 13C 100 mg .

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat solubil

Comprimat alb, biconvex.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Pentru diagnosticul in vivo al infecţiei gastroduodenale cu Helicobacter pylori (H. Pylori).

4.2 Doze şi mod de administrare

Comprimatul de Pylobactell se administrează oral.

Adulţi: Comprimatul se dizolvă în apă şi se bea după 10 minute de la începerea procedurii testului respirator.

Pacientul nu trebuie să mănânce nimic cu cel puţin 4 ore înainte de efectuarea testului astfel încât testul să fie făcut în condiţii de repaus alimentar. Dacă pacientul a mâncat ceva consistent, atunci este necesară o perioadă de repaus alimentar de şase ore înainte de test.

Copii şi adolescenţi: Pylobactell nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită insuficienţei datelor privind eficacitatea.

Este important să se respecte în mod adecvat instrucţiunile de utilizare descrise la pct. 6.6, altfel validitatea rezultatului testului va fi compromisă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Testul nu trebuie efectuat la pacienţii cu infecţie gastrică suspectată sau diagnosticată care ar putea interfera cu testul respirator cu uree.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Singur, un rezultat pozitiv al testului respirator cu uree nu constituie o indicaţie pentru terapia de eradicare. Diagnosticul alternativ prin metode endoscopice invazive poate fi indicat pentru a examina prezenţa altor afecţiuni generatoare de complicaţii, de exemplu ulcer gastric, gastrită autoimună şi malignităţi.

În cazuri individuale de gastrită atrofică, rezultatul testului respirator poate fi fals pozitiv, ceea ce face ca alte teste să fie necesare pentru confirmarea prezenţei H.pylori.

Dacă este necesar un alt test, acesta nu trebuie efectuat decât a doua zi.

Pentru pacienţii care nu tolerează masa recomandată pentru test, trebuie oferită o masă de test alternativă. Se recomandă atenţie sporită în cazul pacienţilor la care repausul alimentar prelungit poate avea implicaţii medicale.

Nu există date suficiente privind fiabilitatea diagnosticului testului cu Pylobactell pentru a recomanda utilizarea sa la pacienţii cu gastrectomie parţială şi la cei cu vârsta sub 18 ani.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Validitatea rezultatului testului poate fi afectată dacă pacientului i se administrează antibiotice sau inhibitori de pompă de protoni sau tocmai a încheiat un ciclu de tratament cu aceste medicamente. Rezultatul poate fi afectat în general de toate tratamentele care interferă cu prezenţa H.pylori sau activitatea ureazei.

Terapia de eradicare a H. pylori poate duce la rezultate fals negative. Astfel, testul nu trebuie efectuat decât după patru săptămâni fără terapie sistemică antibacteriană şi două săptămâni după ultima doză de inhibitoare ale secreţiei gastrice. Acest fapt este important în special după terapia de eradicare.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Producţia endogenă de uree se ridică la 25–35 g/zi. De aceea este improbabil ca doza de 100 mg uree să determine reacţii adverse în timpul sarcinii şi alăptării.

Nu se consideră că testul cu Pylobactell este dăunător în timpul sarcinii sau pentru sănătatea fătului / nou-născutului. Pylobactell poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Nu se cunosc.

4.9 Supradozaj

Este puţin probabil supradozajul în condiţiile indicaţiei clinice. Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alţi agenţi de diagnostic Codul ATC: V04CX.

În cazul infecţiei cu H.pylori, ureea marcată cu 13C administrată oral, este metabolizată de urează, enzimă produsă de H.pylori.

H2N(13CO)NH2 + H2O → 2NH3 + 13CO2

Dioxidul de carbon eliberat trece în circulaţia sanguină şi este transportat ca bicarbonat în plămâni unde este eliberat apoi ca 13CO2 în aerul expirat. Infecţia cu H.pylori va modifica semnificativ raportul izotopilor de carbon 13C/12C.

Proporţia de 13CO2 din mostrele respiratorii poate fi determinată prin spectrometria de masă a raportului de izotopi (SMRI) sau prin altă metodă validată în mod corespunzător, efectuată în cadrul unui laborator autorizat, şi stabilită ca diferenţă absolută (exces) a valorii dintre mostrele respiratorii pre-uree şi post-uree (vezi pct. 6.6).

Punctul limită de separare între pacienţii cu test H.pylori negativ şi cei cu test pozitiv este stabilit la o valoare mai mare de 3,5, adică < 3,5 este negativ şi ≥ 3,5 este pozitiv.

În comparaţie cu tehnicile bazate pe biopsie, pentru diagnosticarea infecţiei H.pylori, conform datelor din două studii clinice terapeutice, Pylobactell a atins în diferite condiţii (înainte de studiu şi la vizitele de urmărire) estimări ale sensibilităţii de peste 95 % cu un interval de încredere 95% în partea de jos a intervalului variind între 93% şi 98%. Estimările de specificitate au fost toate peste 90% cu intervale de încredere mai mici, variind între 85% şi 90%.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ureea este rapid absorbită din tractul gastro-intestinal şi distribuită în lichidele extracelulare şi intracelulare inclusiv limfa, bila, lichidul cefalorahidian şi sânge. S-a raportat că aceasta poate traversa placenta şi poate să pătrundă în ochi. Este excretată în stare nemodificată în urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu există preocupări în legătura cu utilizarea clinică a medicamentului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Povidonă (E1201)

Celuloză microcristalină (E460i)

Siliciu coloidal anhidru

Benzoat de sodiu (E211)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioadă de valabilitate

3 ani.

Comprimatul dizolvat trebuie administrat imediat.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Trusa (kitul) pentru testul respirator Pylobactell cu uree13C conţine un plic din PET laminat la cald / folie de aluminiu /LDPE laminat cu un comprimat de Pylobactell, şase tuburi din sticlă cu capace şi etichete cu coduri de bare, trei etichete cu cod de bare suplimentare, un flacon din sticlă a 30 ml cu capac, pentru amestec şi administrare, două paie, un prospect şi formularul de cerere pentru analiză. O etichetă de siguranţă pentru resigilarea setului este de asemenea pusă la dispoziţie.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Pacientul trebuie să nu mănânce cel puţin 4 ore înainte de test, astfel încât testul să fie efectuat în condiţii de repaus alimentar. Dacă pacientul a mâncat ceva consistent, atunci este necesară o perioadă de repaus alimentar de şase ore înainte de test.

Se recomandă ca testul respirator să fie realizat cu pacientul în poziţie aşezată. Procedura de testare a respiraţiei cu Pylobactell include administrarea unei mese test corespunzătoare. Aceasta nu este furnizată în trusă. Masa test optimă recomandată în această situaţie este un pahar cu 200 ml suc de portocale pur, nediluat.

Instrucţiuni de prelevare a mostrelor

t = 0 minute Notaţi ora la care pacientul ingeră masa test.

t = 5 minute Colectaţi mostrele pre-uree, de la nivelul căii respiratorii. Trei tuburi cu mostre respiratorii vor fi prelevate suflând normal printr-un pai ţinut la baza unui tub mic (capac alb). Pacientul trebuie să expire când paiul este uşor şi complet retras din tub, care este imediat acoperit. Aceste mostre respiratorii sunt utilizate pentru măsurarea valorilor obişnuite de 13C din dioxidul de carbon din respiraţie.

t = 10 minute Comprimatul de Pylobactell se introduce într-un flacon pentru amestec a 30 ml şi se adaugă apă până la linia de marcaj. Flaconul este acoperit şi agitat bine astfel încât comprimatul să se dizolve. Întregul conţinut trebuie băut imediat de către pacient, flaconul este umplut din nou cu apă până la linie şi întregul conţinut este din nou băut de pacient.

t = 40 minute Colectaţi mostre respiratorii post-uree (capac roşu). Trei tuburi de mostre respiratorii vor fi prelevate şi vor fi utilizate pentru măsurarea valorilor de 13C în exces, care va fi prezent dacă pacientul este depistat pozitiv cu H.pylori.

La finalizarea testului, păstraţi o mostră pre-uree (capac alb) şi una post-uree (capac roşu). Puneţi două mostre pre-uree şi două post-uree în cutie. Înlăturaţi cu grijă flaconul de amestecare de 30 ml. Completaţi formularul de cerere pentru analiză; ataşaţi una din cele trei etichete cu coduri de bare în zona marcată „ATAŞAŢI ETICHETA CU COD DE BARE AICI”. Acest cod de bare este numărul de referinţă al medicului, utilizat în laboratorul de analize ca identificator al pacientului; cele două etichete cu coduri de bare sunt utilizate numai de medic pe notele/fişele etc. pacientului.

După aşezarea celor patru tuburi de mostre şi a lucrării scrise în cutie, utilizaţi eticheta de siguranţă pusă la dispoziţie pentru a sigila capacul cutiei, şi trimiteţi la un laborator autorizat pentru analiză.

Analiza mostrelor respiratorii şi specificaţiile de testare

Acurateţea şi precizia testului depind în mod hotărâtor de calitatea analizei respiratorii. Din acest motiv numai laboratoarele care posedă certificare corespunzătoare sunt autorizate pentru analiza mostrelor de respiraţie.

Specificitatea şi sensibilitatea satisfăcătoare au fost demonstrate în studii clinice în care respiraţia a fost analizată utilizându-se spectrometria de masă a raportului de izotopi (SMRI).

Mostrele de respiraţie colectate în timpul testului trebuie să rămână în containerele originale înainte de analiza bazată pe SMRI.

Instrumentele SMRI pot fi de flux continuu sau cu configuraţie cu admisie dublă. .

Trebuie folosite un auto-sampler mutipoziţie şi un cititor de coduri de bară pentru a permite urmărirea mostrelor pe parcursul analizei.

Parametrii de sursă SMRI şi tuningul trebuie optimizate zilnic.

Instrumentele trebuie să prezinte linearitate pentru o gamă largă a concentraţiilor de CO2, în mod tipic 1,0 – 6,0%. Acest lucru trebuie verificat de rutină.

Precizia internă analitică trebuie să fie mai mică de + 0,3 ‰ δ13C pentru 20 analize ale replicatelor aceleiaşi mostre de gaz de referinţă şi să se menţină între 3DS a mediei analizelor respiratorii.

Transferul mostrelor de respiraţie prin sistemul analitic trebuie efectuat fără fracţionarea izotopilor.

Spectrometrul de masă trebuie să aibă un ansamblu de trei colectoare astfel încât să poată măsura simultan fascicolele de ioni în cazul unui raport masă/ încărcare de 44, 45 şi 46 rezultate din fluctuaţiile conţinutului de izotopi de oxigen.

Trebuie să fie prevăzute modalităţile de corectare a mişcării instrumentului în timpul analizei.

Gazele de referinţă trebuie standardizate pe baza unui standard internaţional corespunzător, pentru a permite compararea inter-laboratoare a rezultatelor.

În mod alternativ, orice altă metodă validată în mod adecvat poate fi folosită, efectuată de orice laborator autorizat obiectiv.

Explicarea rezultatelor:

δ13C: Diferenţa în părţi la mie (‰) conform unui standard internaţional acceptat

Exces δ13C: Diferenţă între măsurările mostrei pre- şi post administrare de uree

Prezenţa H. pylori: exces δ13C < 3,5 = Negativ

exces δ13C ≥ 3,5 = Pozitiv

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Torbet Laboratories Limited

14D Wendover Road

Rackheath Industrial Estate

Norwich

NR13 6LH

Marea Britanie

+44 (0)1603 735200

+44 (0)1603 735217

customerservices@typharm.com

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/064/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 7 mai 1998

Data reînnoirii autorizaţiei: 7 mai 2003

10.Informaţii detaliate privind acest produs medical sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene de Medicină (EMEA) /. http://www.emea.europa.eu

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

PackPharm Limited

14D Wendover Road

Rackheath Industrial Estate

Norwich

NR13 6LH

Marea Britanie

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

•Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală

•Nu este cazul

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

{CUTIE}

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pylobactell 100 mg comprimat solubil

uree 13C

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Comprimatul conţine: uree 13C 100 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Povidonă (E1201), celuloză microcristalină (E460i), siliciu coloidal anhidru, benzoat de sodiu (E211).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Trusa (Kitul) conţine:

Un plic care conţine un comprimat solubil Pylobactell a 100 mg.

Şase tuburi din sticlă, cu capace şi etichete cu coduri de bare.

Un flacon din sticlă a 30 ml, cu capac, pentru amestec şi administrare.

Două paie.

Un formular de cerere pentru analiză.

Etichetă de siguranţă şi trei etichete cu coduri de bare suplimentare.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Trusă (kit) pentru diagnostic

PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Torbet Laboratories Ltd, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Marea Britanie.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/064/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Pylobactell

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

{ETICHETA PLICULUI}

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pylobactell 100 mg comprimat solubil

uree 13C

Orală

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se dizolva în apă şi a se administra oral. A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Un comprimat

6. ALTE INFORMAŢII

Torbet Laboratories Limited, 14D, Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Marea Britanie.

EU/1/98/064/001

ELEMENTE SUPLIMENTARE ALE TRUSEI: FLACON PENTRU AMESTEC ŞI ADMINISTRARE

{ETICHETA}

Umpleţi cu apă până la linia de marcaj

Dizolvaţi comprimatul din plic

Agitaţi bine pentru a se dizolva

Când s-a dizolvat, beţi întregul conţinut

Umpleţi din nou până la linie, agitaţi flaconul şi beţi

Eliminaţi acest flacon după utilizare

Nu returnaţi împreună cu trusa (kitul)

ELEMENTE SUPLIMENTARE ALE TRUSEI: ETICHETA DE SIGURANŢĂ

{ETICHETA}

Sigilaţi capacul cutiei înainte de trimiterea mostrelor pentru analiză

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Pylobactell 100 mg comprimat solubil

uree 13C

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Pylobactell este un test respirator. Se foloseşte pentru a determina prezenţa bacteriei Helicobacter pylori (H. Pylori) în tubul digestiv (stomac şi intestinul adiacent). Această bacterie ar putea fi responsabilă pentru boala de stomac (gastrică) de care suferiţi.

Medicul v-a recomandat să faceţi un test respirator cu uree 13C pentru unul din următoarele motive:

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Cum funcţionează acest test?

Toate alimentele conţin o substanţă numită „carbon 13” (13C), în diferite cantităţi. Acest 13C poate fi detectat în dioxidul de carbon pe care îl expiraţi din plămâni. Cantitatea efectivă de 13C din respiraţie va depinde de tipul de alimente pe care l-aţi mâncat.

Vi se va cere să beţi „masa test”. Aceasta va ajuta la menţinerea soluţiei test de uree 13C

în stomacul dumneavoastră.

După ce aţi băut, se vor preleva 3 mostre respiratorii. Aceste mostre vor fi analizate pentru a măsura cantitatea normală de 13C din dioxidul de carbon din respiraţie.

Veţi bea apoi soluţia Pylobactell care conţine uree marcată cu 13C. Dacă bacteria activă H. pylori este prezentă şi activă în stomacul dumneavoastră, aceste bacterii vor descompune ureea 13C şi acest lucru poate fi detectat în dioxidul de carbon din respiraţie.

Alte 3 mostre respiratorii vor fi prelevate peste 30 minute.

Cantitatea de 13C din aceste mostre va fi comparată cu cantitatea de 13C prezentă în mod normal în dioxidul de carbon pe care îl expiraţi. Dacă se constată o creştere semnificativă a acestei cantităţii de 13C, medicul dumneavoastră va ştii că bacteriile active H.pylori sunt prezente.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PYLOBACTELL

NU LUAŢI Pylobactell dacă:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pylobactell Este important să îi comunicaţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente decât la recomandarea medicului.

Utilizarea Pylobactell cu alimente şi băuturi

Înainte de test trebuie să nu mâncaţi cel puţin 4 ore, pentru ca testul să fie efectuat pe stomacul gol. Dacă aţi mâncat ceva consistent, va fi necesar să nu mâncaţi nimic timp de 6 ore înainte de efectuarea testului.

Puteţi bea apă în timpul perioadei de repaus alimentar.

Dacă repausul alimentar prelungit este o problemă, (de exemplu pacienţi cu diabet zaharat), spuneţi medicului dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Pylobactell poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Testul nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI PYLOBACTELL

Testul va dura aproximativ 45 de minute. Veţi avea nevoie de apă potabilă pe această perioadă.

Se recomandă ca testul respirator să fie efectuat când pacientul este aşezat.

Nu aveţi voie să fumaţi imediat înainte sau în timpul testului.

Procedura testului implică următorii paşi:

(un scurt formular de instrucţiuni este inclus pe spatele formularului de cerere pentru analiză)

1. Repaus alimentar: Trebuie să nu mâncaţi cel puţin 4 ore înainte de test. (Vezi pct. 2, „Utilizarea Pylobactell cu alimente şi băuturi”)

2. Masa test: Beţi masa test recomandată. Aceasta nu este inclusă în trusă, dar poate fi furnizată separat. Dacă nu a fost furnizată, masa test cea mai potrivită constă în 200 ml suc de portocale nediluat. Dacă nu puteţi lua masa test recomandată, medicul dumneavoastră. va recomanda o masă alternativă.

3. Aşteptaţi 5 minute

4. Mostre respiratorii pre-test (3 tuburi cu capace albe)

Utilizând fiecare din tuburile cu capac alb şi etichetă albă, prelevaţi o mostră respiratorie.

i. Îndepărtaţi capacul tubului

ii. Expiraţi pe gură, folosind un pai, în tubul de prelevare a mostrei.

iii. Îndepărtaţi treptat paiul din tub în timp ce expiraţi.

iv. Puneţi imediat capacul.

v. Repetaţi aceşti paşi cu tuburile cu capace albe care au mai rămas.

Nu este necesar să suflaţi tare în tub, expiraţi normal şi puneţi capacul repede.

Încercaţi să evitaţi să salivaţi în tub.

5. Prepararea soluţiei de uree 13C

Deschideţi plicul comprimatului şi introduceţi comprimatul în flaconul pentru amestec.

Adăugaţi apă până la marcajul de pe flacon şi puneţi capacul.

Agitaţi uşor flaconul pentru a dizolva comprimatul.

Beţi soluţia. Notaţi ora când aţi băut soluţia.

Umpleţi flaconul până la marcaj din nou cu apă şi beţi şi acest conţinut.

6. Aşteptaţi 30 de minute din momentul în care aţi băut soluţia. Acest lucru este important pentru o bună realizare a testului.

7. Mostre respiratorii post-test (3 tuburi cu capace roşii)

Utilizând tuburi cu capac roşu şi etichete roşii, prelevaţi mostre respiratorii aşa cum a fost descris anterior (vezi pasul 4).

8 Formular de cerere pentru analiză

Se completează formularul de analiză cu datele de identificare ale pacientului în partea stângă a formularului şi numele şi adresa medicului în partea dreaptă a formularului.

9. Testul este acum complet.

Puneţi mostra respiratorie şi formularul de cerere pentru analiză completat înapoi în cutie şi trimiteţi-le la un laborator autorizat pentru analiză după cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Medicul vă va anunţa când vor fi disponibile rezultatele testului şi pe cine să contactaţi pentru a le obţine.

Puteţi arunca plicul gol, flaconul pentru amestec şi paiele pe calea deşeurilor obişnuite, dar păstraţi acest prospect .

Dacă este necesar să repetaţi testul, acesta nu va fi efectuat mai devreme de a doua zi.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Nu s-au raportat reacţii adverse la Pylobactell. Dacă observaţi orice reacţie adversă, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

13C şi ureea sunt substanţe naturale fără efecte dăunătoare, care se găsesc în organismul dumneavoastră.

5 CUM SE PĂSTREAZĂ PYLOBACTELL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra trusa (kitul) la temperaturi peste 25°C.

Comprimatul trebuie administrat imediat după dizolvare

Nu utilizaţi Pylobaactell după data de expirare înscrisă pe cutie.

6 INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Fiecare trusă (Kit) de test respirator Pylobactell conţine:

Un plic care conţine un comprimat.

Şase tuburi din sticlă, 3 cu capace albe şi 3 cu capace roşii.

Flacon din sticlă a 30 ml, cu capac, pentru amestec şi administrare.

Două paie.

Prospect.

Un formular de cerere pentru analiză.

O etichetă de siguranţă şi trei etichete suplimentare cu coduri de bare.

Conţinutul acestei truse este suficient pentru un singur test. Dacă trebuie să repetaţi testul, va fi necesară o nouă trusă, iar testul nu trebuie efectuat mai devreme de a doua zi..

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Marea Britanie.

Tel: +44 (0)1603 735200

Fax. +44 (0)1603 735217

E-mail. customerservices@typharm.com

Producător:

PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Marea Britanie.

Acest prospect a fost aprobat în :

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Următoarele informaţii sunt destinate exclusiv personalului de laborator:

Analiza mostrelor respiratorii şi specificaţiile de testare

Acurateţea şi precizia testului depind în mod hotărâtor de calitatea analizei respiratorii. Din acest motiv numai laboratoarele care posedă certificare corespunzătoare sunt autorizate pentru analiza mostrelor de respiraţie.

Specificitatea şi sensibilitatea satisfăcătoare au fost demonstrate în studii clinice în care respiraţia a fost analizată utilizându-se spectrometria de masă a raportului de izotopi (SMRI).

Mostrele respiratorii colectate în timpul testului trebuie să rămână în containerele originale înainte de analiza bazată pe SMRI.

Instrumentele SMRI pot fi de flux continuu sau cu configuraţie cu admisie dublă.

Trebuie folosite un auto-sampler mutipoziţie şi un cititor de coduri de bară pentru a permite urmărirea mostrelor pe parcursul analizei.

Parametrii de sursă SMRI şi tuningul trebuie optimizate zilnic.

Instrumentele trebuie să prezinte linearitate pentru o gamă largă a concentraţiilor de CO2, în mod tipic 1,0 – 6,0%. Acest lucru trebuie verificat de rutină.

Precizia internă analitică trebuie să fie mai mică de + 0,3 ‰ δ13C pentru 20 de analize ale replicatelor aceleiaşi mostre de gaz de referinţă şi să se menţină între 3DS a mediei analizelor respiratorii.

Transferul mostrelor de respiraţie prin sistemul analitic trebuie efectuat fără fracţionarea izotopilor.

Spectrometrul de masă trebuie să aibă un ansamblu de trei colectoare astfel încât să poată măsura simultan fascicolele de ioni în cazul unui raport masă/ încărcare de 44, 45 şi 46 rezultate din fluctuaţiile conţinutului de izotopi de oxigen.

Trebuie să fie prevăzute modalităţile de corectare a mişcării instrumentului în timpul analizei.

Gazele de referinţă trebuie standardizate pe baza unui standard internaţional corespunzător, pentru a permite compararea inter-laboratoare a rezultatelor.

În mod alternativ, orice altă metodă validată în mod adecvat poate fi folosită, efectuată de orice laborator autorizat obiectiv.

Explicarea rezultatelor:

δ13C: Diferenţa în părţi la mie (‰) conform unui standard internaţional acceptat

Exces δ13C: Diferenţă între măsurările mostrei pre- şi post administrare de uree

Prezenţa H. pylori: exces δ13C < 3,5 = Negativ

exces δ13C ≥ 3,5 = Pozitiv

FORMULARUL DE CERERE PENTRU ANALIZĂ:

TEST RESPIRATOR PE BAZĂ DE UREE [13Carbon] Pylobactell (13C-UBT) pentru Helicobacter pylori

FORMULAR DE CERERE PENTRU ANALIZĂ – Vă rugăm să completaţi cu majuscule

Vă rugăm să scrieţi clar adresa pentru trimiterea rezultatelor:

Centru:

Nume pacient:

Data naşterii:

Referinţă pacient:

Data testului:

Medic referent:

ATAŞAŢI ETICHETA CU COD DE BARE AICI

VĂ RUGĂM SĂ ATAŞAŢI ETICHETA CU COD DE BARE PE FIŞA PACIENTULUI, DACĂ ESTE CAZUL

Număr autorizaţiei de punere pe piaţă: EU/1/98/064/001

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Torbet Laboratories Limited,14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Marea Britanie

FIŞĂ MEDICAŢIE

 

 

LISTA DE VERIFICARE A TESTULUI

 

Antecedente medicale –pacientul a luat:

Tip şi dată

Min

Lista de verificare a testului

Ora

(i) antibiotice în ultimele 28 de zile?

Dacă da, vă rugăm să indicaţi tipul şi când a luat ultima dată.

 

t = 0

Notaţi ora când pacientul a băut masa de test

 

(ii) inhibitori de pompă de protoni (IPP) în ultimele 14 zile?

Dacă da, vă rugăm să indicaţi tipul şi când a luat ultima dată

 

t = 5

Colectaţi mostrele Pre-Uree (capace albe – de 3 ori)

 

(iii) terapia de eradicare a H. pilory în ultimele28 de zile?

Dacă da, vă rugăm să indicaţi când a fost finalizat tratamentul

 

t = 10

Pacientul va bea soluţia de uree, apoi va umple sticla până la linie şi va bea din nou.

 

(iv) altă medicaţie (dacă este cazul)

 

t = 40

Colectaţi mostrele Post-Uree (capace roşii – de 3 ori)

 

(v) pacientul nu a mâncat timp de ore

A se nota faptul că (i)–(iii) vor afecta rezultatul testului.

 

Verificare

Eticheta cu cod de bare şi toate detaliile completate pe formularul de cerere pentru analiză.

1 x Pre/Post mostră se păstrează.

2 x Pre/Post mostre + acest formular se trimit la un laborator autorizat.

 

Numai pentru utilizare în laborator

Data primirii:

Referinţă fişă analiză:

Cod de laborator:

Mostre recepţionate de:

Comentarii:

 

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Infecţia cu bacteria Helicobacter Pylori Helicobacter Pylori este o bacterie spiralată şi ciliată care trăieşte la nivelul stomacului la persoanele infectate, într-un mediu acid ostil, la care este adaptată perfect. Aproape 50% din populaţia globului şi peste 60% din populaţia României este infectată cu H.P. Totuşi, numai 10% din cei infectaţi...
Infecția cu Helicobacter Pylori în afecțiunile gastrointestinale Știați că infecția cu Helicobacter Pylori reprezintă una dintre cele mai frecvente infecții întâlnite la om și că peste 70% din pacienții infectați cu această bacterie sunt asimptomatici?
INFECTIA CU HELICOBACTER PYLORI Una dintre problemele frecvente de sanatate este reprezentata de balonarea epigastrica (in capul pieptului) asociata uneori cu jena sau durere cu aceeasi localizare, simptome puse de obicei fie pe seama stressului, fie pe seama alimentatiei haotice, concluzia generala fiind: probabil ai...
Berea, un posibil scut împotriva infecţiei cu Helicobacter Pylori Consumul moderat de bere poate preveni cu până la 17% riscul infecţiei cu Helicobacter Pylori şi poate facilita eradicarea bacteriei datorită efectului său antibacterian arată un studiu realizat de cercetătorii din Marea Britanie.
Românii se pot testa singuri cu ajutorul unor kituri medicale Românii se pot testa de acum singuri pentru a afla dacă au colesterolul crescut, dacă sunt alergici, anemici sau intoleranţi la gluten sau dacă au Helicobacter pylori, cu ajutorul unor kituri medicale pentru autotestare.
Consumul exagerat de sare sporeşte riscul de cancer la stomac (studiu) O alimentaţie prea bogată în sare creşte riscul apariţiei cancerului gastric, prin favorizarea activităţii bacteriene, relatează passionsante.be.