Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

HELICOBACTER TEST INFAI
 
Denumire HELICOBACTER TEST INFAI
Descriere Testul Helicobacter INFAI poate fi utilizat pentru diagnosticarea in vivo a unei infecţii Helicobacter pylori a stomacului şi a duodenului la: -adulţi, -adolescenţi cu ulcer peptic.
Denumire comuna internationala 13C - UREE
Actiune terapeutica ALTE MED.UTILIZATE IN SCOP DIAGNOSTIC ALTE MED.UTILIZATE IN SCOP DIAGNOSTIC
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie orala
Concentratia 75mg
Ambalaj Cutie x 1 set cu 1 recipient pulb. pt sol. orala
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC V04CXN1
Firma - Tara producatoare INFAI - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata INFAI - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre HELICOBACTER TEST INFAI ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> serban anton (vizitator) : unde se poate face in Bucuesti testul helicobaster test INFAI ?
>> SANDA : UNDE POT FACE HEICOBACTER TEST INFAI?
>> intrebatorul (vizitator) : Unde se poate face in Bucuresti testul INFAI ?
Prospect si alte informatii despre HELICOBACTER TEST INFAI, pulbere pentru solutie orala       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Test Helicobacter INFAI 75 mg , ulbere pentru prepararea unei soluţii de administrare pe cale orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂI CANTITATIVĂ

Un borcan conţine uree pulbere 13C, 75 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru prepararea unei soluţii de administrare pe cale orală. Soluţie limpede, incoloră

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Testul Helicobacter INFAI poate fi utilizat pentru diagnosticarea in vivo a unei infecţii Helicobacter pylori a
stomacului i a duodenului la:adulţi,adolescenţi cu ulcer peptic.Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

4.2 Doze i mod de administrare

Acest medicament trebuie administrat de către o persoană cu pregătire medicală, sub supraveghere medicală adecvată.

Testul Helicobacter INFAI este un test de respiraţie. Tinerilor de la 12 ani în sus i adulţilor li se administrează conţinutul unui recipient cu 75 mg. Testul de respiraţie este de unică folosinţă.

Pentru efectuarea testului de respiraţie sunt necesari 200 ml de suc de portocale 100 % natural sau 1g acid citric diluat în 200 ml apă (ca masă de test luată înainte) precum i apă potabilă (pentru diluarea pulberei cu uree 13C) pentru tineri de la 12 ani în sus i adulţi.

Pacientul trebuie să fi postit înainte de utilizare peste 6 ore, de recomandat pe timpul nopţii. Efectuarea testului durează aproximativ 40 minute.

Dacă este necesară reluarea testului, acesta va fi efectuat numai în ziua următoare.

O reducere a germenilor Helicobacter Pylori poate duce la rezultate greite-negative. De aceea testul trebuie efectuat cel mai devreme la 4 săptămâni după terapia sistemică antibacterianăi cu 2 săptămâni după ultima administrare a unui medicament cu efect de blocare a secreţiei acide. Ambele cazuri pot influenţa starea Helicobacter Pylori. Acest lucru este important în specilal după un tratament de eradicare a Helicobacter.

Este important să se urmeze exact instrucţiunile de utilizare conform punctului 6.6, în caz contrar rezultatul poate fi neconcludent.

4.3 Contraindicaţii

Testul nu trebuie utilizat la pacienţi cu o infecţie dovedită sau presupusă a stomacului sau cu gastrită gastrită atrofică, care ar putea perturba testul de respiraţie. Vezi punctul 4.2 (dozare, modul i durata aplicaţiei).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

4.4 Atenţionări i precauţii speciale pentru utilizare

Un rezultat pozitiv al testului nu justifică o recomandare a unui tratament de eradicare. Consultaţiile endoscopice invazive pot fi recomandate pentru o diagnosticare diferenţială, pentru a verifica, dacă există alte complicaţii, ca de ex. ulcer, o infecţie a mucoasei gastrice declanată printr-o reacţie autoimunăi tumori maligne.

Nu există informaţii suficiente despre acurateţea de diagnosticare a testului Helicobacter INFAI, pentru a putea recomanda utilizarea sa la pacienţi cu rezecţie gastricăi la pacienţi sub 12 ani. Pentru copiii începând cu vârsta de 3 ani este disponibil testul Helicobacter INFAI pentru vârste cuprinse între 3 i 11 ani

În cazurile izolate în care este prezentă o inflamaţie a mucoasei gastrice de tip A (gastrita atrofică), testul respiraţiei poate avea rezultate pozitive în mod eronat, astfel încât să fie necesare alte verificări pentru a constata prezenţa bacteriei Helicobacter pylori

Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie însă să aiba loc cel mai devreme în ziua următoare i pe stomacul gol, după cum este descris la punctul 4.2 .

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente i alte forme de interacţiune

Medicamentele au efect auspra testului Helicobacter INFAI, care pot influenţa starea Helicobacter Pylori sau activitatea ureazei.

4.6 Sarcina i alăptarea

Nu se ateaptă efecte dăunătoare ale testului de respiraţie pe perioada sarcinii sau de alăptare. Se recomandă citirea instrucţiunilor de utilizare ale medicamentelor, care sunt utilizate în terapia de eradicare, referitor la informaţii despre sarcinăi perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Testul Helicobacter INFAI nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce i de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Necunoscute.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

4.9 Supradozaj

Întrucât fiecare trusă de test conţine numai 75 mg 13C-uree, nu este posibilă o supradozare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grup farmacoterapeutic: alte diagnostice, cod ATC: VO4CX

Pentru o cantitate de 75 mg uree 13C, care se administrează ca doză unică pentru testul de respiraţie, nu este descrisă nici o activitate farmacodinamică.

După administrarea orală a ureei marcate marcat ajunge la mucoasa stomacului. În prezenţa Helicobacter Pylori uree 13C se metabolizează prin enzima urează a Helicobacter Pylori.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzimă: urează 4 NH3 + 213CO2

Dioxidul de carbon pătrunde în vasele de sânge. De acolo este transportat sub forma de bicarbonat în
plămâni i expirat sub forma de 13CO2.

În prezenţa ureazei bacteriene, raportul izotopilor de carbon 13C/12C se modifică în mod semnificativ.Cantitatea de 13CO2 din probele de aer expirat este stabilită cu ajutorul spectometriei de masă pentru stabilirea raportului de izotopi (IRMS) i este indicată drept raport absolut (valoare-Δδ) între valoare la 00-minute-i cea la 30-minute.

Ureaza este produsă în stomac în mod eclusiv de Helicobacter Pylori. Alte bacterii producătoare de urează nu au putut fi depistate decât foarte rar în flora stomacului.

Valoarea limită pentru diferenţierea pacienţilor cu Helicobacter Pylori negativ i pozitiv este stabilită ca valoare Δδ din 4 ‰. Aceasta înseamnă că o cretere a valorii Δδ indică o infecţie cu peste 4 ‰. Încomparaţie cu diagnosticele bioptice pentru depistarea unei infecţii cu Helicobacter Pylori, testul de respiraţie a atins în studii clinice pe 457 pacienţi o senzitivitate de 96,5 % până la 97,9 % [95 %-CI: 94,05 %-99,72 %] i o specificitate de 96,7 % până la 100 % [95 %-CI: 94,17 %-103,63 %].

În cazul absenţei ureazei bacteriene, întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbţie  prin tractul gastrointestinal precum i uree endogenă. Amonicaul produs din cauza hidrolizei descrise mai sus este preluat sub forma de NH4+ în metabolism.

Acest medicament a primit o “aprobare condiţionată”.
Aceasta înseamnă că sunt ateptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an informaţiile noi privind medicamentul i acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon i amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului. Fiecare cretere de 13CO2 este măsurată prin analiza-izotopilor.

Absorbţia i distribuţia de 13CO2 este mai rapidă decât reacţia ureazei. Împărţirea ureei 13C prin ureaza Helicobacter reprezintă de aceea pasul care determină viteza întregului proces.

Numai la pacienţii cu Helicobacter pozitiv, administrarea a 75 mg de uree marcată duce în primele 30 de minute la o cretere semnificativă a 13CO2 în proba de aer expirat.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu există reţineri în ceeea ce privete utilizarea clinică a produsului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Niciuna.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se depozita la peste 25°C.

6.5 Natura i conţinutul ambalajului

O trusă de testare conţine următoarele componente:

 

Nr.

Componente

Cantitate

1

Recipient (10 ml volum, polistirol cu capac din polietilenă) cu 75 mg uree 13C pulbere pentru obţinerea unei soluţii de uz intern.

1

2

Ebrubete pentru colectarea, păstrarea i transportulprobelor de aer expirat spre a fi analizate: Ora de prelevare a probei: valoarea 00 minute Ora de prelevare a probei: valoarea 30 minute

2 2

3

Pai pentru introducerea probelor de aer expirat în eprubetele corespunzătoare

1

4

Formular de documentare a pacientului

1

5

Instrucţiuni

1

6

Etichete i autocolante cu cod de bare

1

 

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instrucţiuni de manipulare

Testul trebuie efectuat în prezenţa unei persoane calificate profesional.

Fiecare pacient trebuie documentat cu ajutorul formularului corespunzător. Se recomandă efectuarea testului de către pacient, în poziţia întinsă.

Testul începe cu colectarea de probe pentru stabilirea valorilor iniţiale (valoarea 00-minute):

Se iau paiul i ambele eprubete cu inscripţionarea " Ora de prelevare a probei: valoarea 00minute" din setul testului.

Se îndepărtează capacul unei eprubete, se depachetează paiul i se ţine în recipient.

Se expiră uniform prin pai, până când se aburete peretele interior al eprubetei.

Paiul se extrage din eprubetă expirându-se în continuare i se închide imediat eprubeta cu capacul. (În cazul în care eprubeta rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate avea valori incorecte!)

Eprubeta trebuie ţinută în poziţie verticalăi se aplică eticheta cu codul de bare "valoare 00minute", astfel încât liniile codului de bare să aliniate în linie orizontală.

După aceea se umple i cea de-a doua eprubetă cu (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 00-minute") cu aer, urmându-se paii descrii mai sus.

Apoi se beau repede 200 ml de suc de portocale 100 % natural sau 1g acid citric dizolvat în 200 ml de apă.

Apoi are loc prepararea soluţiei pentru test:

Se scoate recipientul cu inscripţionarea “uree 13C pulbere“ din setul testului, se deschide i se umple aproximativ trei sferturi din volumul său cu apă potabilă.

Se închide recipientul i se agită uor, până când se dizolvă complet pulberea.

Se varsă conţinutul într-un pahar.

Recipientul cu uree 13C se umple o a doua i o a treia oară plin cu apăi se varsă de fiecare dată conţinutul în pahar (cantitatea totală de apă potabilă trebuie să fie de aproximativ 30 ml).

Soluţia trebuie băută imediat de către pacient i se va nota ora la care a fost administrată.

La 30 de minute după administrarea soluţiei (punctul 7) se colectează probele cu "valoarea la 30minute" în ambele ebrubete rămase în ambalaj (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 30-minute") precum este descris la paii 3 i 4. Pentru aceste probe se utilizează etichetele cu codul de bare "Valoarea 30minute".

Eticheta cu codul de bare prevăzută pentru formularul de documentare a pacientului se aplică pe formular. După încheierea testului ambalajul se închide cu ajutorul aotocolantului special.

Eprubetele trebuie trimise apoi în ambalajul original la un laborator calificat pentru a fi analizate.

Analiza probelor de aer expirat i specificaţii ale testului pentru laboratoare

Probele de aer expirat colectate în eprubetele de 10 ml din sticlă sau material plast sunt analizate cu ajutorul unui spectometru de masă pentru stabilirea raportului izotopilor (IRMS).

Stabilirea raportului izotopilor 13C/12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Helicobacter INFAI. Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat. Specificaţiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) i precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei.

Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat. Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează:

Pregătirea probelor pentru IRMS

Pentru stabilirea cu ajutorul spectometrului de masă a raportului 13C/12C în dioxidul de carbon al probelor de aer expirat, dioxidul de carbon trebuie izolat din probăi introdus în spectometrul de masă. Sistemul automat de pregătire a probelor pentru spectometrul de masă pentru izotopi prevăzut pentru analiza testului de respiraţie se bazează pe o separare gazcromatografică cu ajutorul tehnicii „Continuous-flow“. Apa din proba de aer expirat este îndepărtată cu ajutorul unui condensator nafion sau cu ajutorul sistemului gazcromatografic, care separă fiecare componentă în parte sub formă de gaz cu helium în calitate de eluent. Gazele din aerul expirat izolate prin separare sunt depistate cu ajutorul unui detector de ionizare. Dioxidul de carbon este identificat prin durata caracteristică de retenţie i este transferat în sistemul de spectometrie de masă.

Analiza prin spectometria de masă

Pentru analiza dioxidului de carbon izolat se ionizează moleculele de gaz, sunt adunate într-o rază ionică, accelerate într-un câmp electric, deviate i desfăcute într-un câmp magnetic i apoi sunt înregistrate cantitativ. Aceti cinci pai au loc în aa-numitul analizator al spectometrului de masă, care poate fi împărţit în domeniile sursă, ţeavăi colector. Ionizarea, colectarea într-un fascicul de raze i accelerarea au loc în sursă, devierea magnetică are loc în ţeavă, iar în colector sunt numărate componentele izotopilor.

Introducerea probei

Pentru introducerea dioxidului de carbon în analizator sunt disponibile mai multe sisteme. Pentru analiza probelor de aer expirat este esenţială egalizarea individuală a dioxidului de carbon din probele de aer expirat cu un gaz standard-de referinţă-dioxid de carbon. Această egalizare asigură exactitatea sistemului, deoarece calcularea conţinutului de izotopi din dioxidul de carbon al probei de aer expirat are loc în comparaţie directă cu un standard independent.

Specificaţii pentru stabilirea raportului 13C/12C

Baza testului de respiraţie o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate, a cărui descompunere metabolică poate fi redat prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat.

Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu:

Reproducţie multiplă: cel puţin 3 analize multiple ale unei probe în timpul măsurării Limitare de siguranţă: Memorarea parametrilor de măsurare i a rezultatelor măsurătorilor cu

limitarea accesului, pentru împiedicarea manipulărilor ulterioare Etalonare: Raport 13C/12C în comparaţie cu PDB (Pee Dee Beliminate) Volum probă: < 200 µl

Respectarea specificaţiilor se verifică prin teste privind linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) i privind precizia măsurătorii.

Toate spectometrele de masă, care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat, tebuie să îndeplinească următoarele specificaţii:

Linearitate: ≤ 0,5 ‰ la probe de aer expirat, cu o concentraţie de CO2între 1 % i7% Stabilitate: ≤ 0,2 ‰ la 10 măsurători consecutive Precizia măsurători: ≤ 0,3 ‰ la 13C în frecvenţă naturală în eprubete pentru probe de aer expirat de 10 ml cu o concentraţie de 3 % CO2 în probă

O infecţie Helicobacter Pylori este depistată atunci când diferenţa dintre 13C/12C ale valorii bazale (valoarea 00-minute) i a valorii 30-minute depăete 4,0 ‰.

Alternativ pot fi efectuate alte metode validate în laboratoare calificate.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH (INFAI Institut pentru analitica de biomedicinăi NMR-imaging GmbH) Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/045/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

14/08/1997 14/08/2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Test Helicobacter INFAI 75 mg , ulbere pentru prepararea unei soluţii de administrare pe cale orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂI CANTITATIVĂ

Un borcan conţine 75 mg uree 13C aditivi, vezi 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Praf pentru prepararea unei soluţii de administrare pe cale orală. Soluţie limpede, incoloră

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Testul Heliobacter INFAI poate fi utilizat pentru diagnosticarea in vivo a unei infecţii heliobacter pylori a

stomacului i a duodenului la:

-adulţi,

-adolescenţi cu ulcer peptic.

Acest produs medicinal se folosete doar pentru diagnosticare

4.2 Doze i mod de administrare

Acest produs medicinal trebuie administrat de către o persoană cu pregătire medicală, sub supraveghere medicală adecvată.

Testul Heliobacter INFAI este un test de respiraţie. Pacienţilor cu vârste începând de la 12 ani li se va administra conţinutul unui recipient cu 75 mg. Testul de respiraţie este de unică folosinţă.

Pentru efectuarea testului de respiraţie sunt necesari 200 ml de suc de portocale 100 % natural sau 1g acid citric diluat în 200 ml apă (ca masă de test luată înainte) precum i apă potabilă (pentru diluarea pulberei cu uree 13C) pentru tineri de la 12 ani în sus i adulţi.

Pacientul trebuie să fi postit înainte de utilizare peste 6 ore, de recomandat pe timpul nopţii. Efectuarea testului durează aproximativ 40 minute.

Dacă este necesară reluarea testului, acesta va fi efectuat numai în ziua următoare.

O reducere a germenilor Heliobacter Pylori poate duce la rezultate greite-negative. De aceea testul trebuie efectuat cel mai devreme la 4 săptămâni după terapia sistemică antibacterianăi cu 2 săptămâni după ultima administrare a unui medicament cu efect de blocare a secreţiei acide. Ambele cazuri pot influenţa starea Heliobacter Pylori. Acest lucru este important în specilal după un tratament de eradicare a Heliobacter.

Este important să se urmeze exact instrucţiunile de utilizare conform punctului 6.6, în caz contrar rezultatul poate fi neconcludent.

4.3 Contraindicaţii

Testul nu trebuie utilizat la pacienţi cu o infecţie dovedită sau presupusă a stomacului sau cu gastrită gastrită atrofică, care ar putea perturba testul de respiraţie. Vezi punctul 4.2 (dozare, modul i durata aplicaţiei).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

4.4 Atenţionări i precauţii speciale pentru utilizare

Un rezultat pozitiv al testului nu justifică o recomandare a unui tratament de eradicare. Consultaţiile endoscopice invazive pot fi recomandate pentru o diagnosticare diferenţială, pentru a verifica, dacă există alte complicaţii, ca de ex. ulcer, o infecţie a mucoasei gastrice declanată printr-o reacţie autoimunăi tumori maligne.

Nu există informaţii suficiente despre acurateţea de diagnosticare a testului Heliobacter INFAI, pentru a putea recomanda utilizarea sa la pacienţi cu rezecţie gastricăi la pacienţi sub 12 ani. Pentru copiii începând cu vârsta de 3 ani este disponibil testul Helicobacter INFAI pentru vârste cuprinse între 3 i 11 ani

În cazurile izolate în care este prezentă o inflamaţie a mucoasei gastrice de tip A (gastrita atrofică), testul respiraţiei poate avea rezultate pozitive în mod eronat, astfel încât să fie necesare alte verificări pentru a constata prezenţa bacteriei Heliobacter pylori

Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie însă să aiba loc cel mai devreme în ziua următoare i pe stomacul gol, după cum este descris la punctul 4.2 .

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente i alte forme de interacţiune

Medicamentele au efect auspra testului Heliobacter INFAI, care pot influenţa starea Heliobacter Pylori sau activitatea ureazei.

4.6 Sarcina i alăptarea

Nu se ateaptă efecte dăunătoare ale testului de respiraţie pe perioada sarcinii sau de alăptare. Se recomandă citirea instrucţiunilor de utilizare ale medicamentelor, care sunt utilizate în terapia de eradicare, referitor la informaţii despre sarcinăi perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Testul Heliobacter INFAI nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce i de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Necunoscute.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

4.9 Supradozaj

Întrucât fiecare trusă de test conţine numai 75 mg 13C-uree, nu este posibilă o supradozare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grup farmacoterapeutic: alte diagnostice, cod ATC: VO4CX

Pentru o cantitate de 75 mg uree 13C, care se administrează ca doză unică pentru testul de respiraţie, nu este descrisă nici o activitate farmacodinamică.

După administrarea orală a ureei marcate marcat ajunge la mucoasa stomacului. În prezenţa Heliobacter Pylori uree 13C se metabolizează prin enzima urează a Heliobacter Pylori.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzimă: urează 4 NH3 + 213CO2

Dioxidul de carbon pătrunde în vasele de sânge. De acolo este transportat sub forma de bicarbonat în
plămâni i expirat sub forma de 13CO2.

În prezenţa ureazei bacteriene, raportul izotopilor de carbon 13C/12C se modifică în mod semnificativ.Cantitatea de 13CO2 conţinută în testele de respiraţie este stabilită cu ajutorul spectroscopiei nedispersive cu infrarou (NDIR) i indicată drept raport absolut (valoare Δδ) între valoarea 00-minute i valoarea 30-minute.Ureaza este produsă în stomac în mod eclusiv de Heliobacter Pylori. Alte producătoare de uree au putut fidepistate foarte rar în flora stomacului .

Valoarea limită pentru diferenţierea pacienţilor cu Heliobacter pylori-negativ i pozitiv este stabilit dreptvaloare Δδ de 4 . Aceasta înseamnă că o cretere a valorii Δδ de peste 4 indică o infecţie. În comparaţiecu diagnosticele bioptice pentru depistarea unei infecţii cu Heliobacter Pylori, testul de respiraţie a atins înstudii clinice pe 457 pacienţi o senzitivitate de 96,5 % până la 97,9 % [95 %-CI: 94,05 %-99,72 %] iospecificitate de 96,7 % până la 100 % [95 %-CI: 94,17 %-103,63 %].

În cazul absenţei ureazei bacteriene, întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbţieprin tractul gastrointestinal precum i uree endogenă. Amonicaul produs din cauza hidrolizei descrise mai suseste preluat sub forma de NH4+ în metabolism.

Acest medicament a primit o “aprobare condiţionată”.Aceasta înseamnă că sunt ateptate dovezi suplimentare despre acest medicament.Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an informaţiile noi privind medicamentul i acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon i amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului. Fiecare cretere de 13CO2 este măsurată prin analiza-izotopilor.

Absorbţia i distribuţia de 13CO2 este mai rapidă decât reacţia ureazei. Împărţirea ureei 13C prin ureaza heliobacter reprezintă de aceea pasul care determină viteza întregului proces.

Numai la pacienţii cu Heliobacter pozitiv, administrarea a 75 mg de uree marcată duce în primele 30 de minute la o cretere semnificativă a 13CO2 în proba de aer expirat.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu există reţineri în ceeea ce privete utilizarea clinică a produsului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Niciuna.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se depozita la peste 25°C.

6.5 Natura i conţinutul ambalajului

Un test constă dintr-un borcan i următoarele componente adiţionale:

 

Nr.

Componente

Cantitate

1

Recipient (10 ml volum, polistirol cu capac din polietilenă) cu 75 mg uree 13C pulbere pentru obţinerea unei soluţii de uz intern.

1

2

Pungă pentru captarea aerului expirat Ora de prelevare a probei: valoarea 00 minute Ora de prelevare a probei: valoarea 30 minute

1 1

3

Pai pentru introducerea probelor de aer expirat în eprubetele corespunzătoare

1

4

Formular de documentare a pacientului

1

5

Instrucţiuni

1

6

Etichete i autocolante cu cod de bare

1

 

Un set pentru test constă din 50 de borcane i următoarele componente adiţionale:

 

Nr.

Componente

Cantitate

1

Recipient (10 ml volum, polistirol cu capac din polietilenă) cu 75 mg uree 13C pulbere pentru obţinerea unei soluţii de uz intern.

50

2

Pungă pentru captarea aerului expirat Ora de prelevare a probei: valoarea 00 minute Ora de prelevare a probei: valoarea 30 minute

50 50

3

Pai pentru introducerea probelor de aer expirat în eprubetele corespunzătoare

50

4

Formular de documentare a pacientului

50

5

Instrucţiuni

50

6

Etichete i autocolante cu cod de bare

50

 

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instrucţiuni de manipulare

Testul trebuie efectuat în prezenţa unei persoane calificate profesional.

Fiecare pacient trebuie documentat cu ajutorul formularului corespunzător. Se recomandă efectuarea testului de către pacient, în poziţia întinsă.

Testul începe cu colectarea de probe pentru stabilirea valorilor iniţiale (valoarea 00-minute):

Se iau paiul i punga pentru captarea aerului expirat cu inscripţionarea " Ora de prelevare a probei: valoarea 00-minute" din setul testului.

Se îndepărtează capacul pungii pentru captarea aerului expirat, se despachetează paiul i se ţine în recipient

Se expiră uniform prin pai.

Paiul se extrage din eprubetă expirându-se în continuare i se închide imediat punga pentru captarea aerului expirat cu capacul. (În cazul în care punga pentru captarea aerului expirat rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate avea valori incorecte!)

Punga pentru captarea aerului expirat trebuie ţinută în poziţie verticalăi se aplică eticheta cu codul de bare "valoare 00-minute".

După aceea se umple i cea de-a doua eprubetă cu (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 00-minute") cu aer, urmându-se paii descrii mai sus.

Apoi se beau repede 200 ml de suc de portocale 100 % natural sau 1g acid citric dizolvat în 200 ml de apă.

Apoi are loc prepararea soluţiei pentru test:

Se scoate recipientul cu inscripţionarea “uree 13C pulbere“ din setul testului, se deschide i se umple aproximativ trei sferturi din volumul său cu apă potabilă.

Se închide recipientul i se agită uor, până când se dizolvă complet pulbereal.

Se varsă conţinutul într-un pahar.

Recipientul cu uree 13C se umple o a doua i o a treia oară plin cu apăi se varsă de fiecare dată conţinutul în pahar (cantitatea totală de apă potabilă trebuie să fie de aproximativ 30 ml).

La 30 de minute după administrarea soluţiei se colectează probele cu "valoarea la 30-minute" în punga pentru captarea aerului expirat rămasă în ambalaj (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 30-minute") precum este descris la pasul 3. Pentru aceste probe se utilizează etichetele cu codul de bare "Valoarea 30minute".

La 30 de minute după administrarea soluţiei (punctul 7) se colectează probele cu "valoarea la 30minute" în ambele ebrubete rămase în ambalaj (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 30-minute") precum este descris la paii 3 i 4. Pentru aceste probe se utilizează etichetele cu codul de bare "Valoarea 30minute".

Punga pentru captarea aerului expirat trebuie trimisă apoi în ambalajul original la un laborator calificat pentru a fi analizată. După încheierea testului ambalajul se închide cu ajutorul aotocolantului special.

Eprubetele trebuie trimise apoi în ambalajul original la un laborator calificat pentru a fi analizate.

Analiza probelor de aer expirat i specificaţii ale testului pentru laboratoare

Probele de aer expirat colectate în pungile pentru captarea aerului expirat de 100 ml sunt analizate cu ajutorul unui spectroscop nedispersiv cu infrarou (NDIR).

Stabilirea raportului izotopilor 13C/12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Heliobacter INFAI. Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat. Specificaţiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) i precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei.

Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat. Se recomandă măsurarea la cât mai puţin timp după prelevarea testelor de respiraţie, în nici un caz mai târziu de 4 săptămâni după aceea. Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează:

Pregătirea probelor pentru spectroscopia cu infrarou

Stabilirea raportului 13C/12C în dioxidului de carbon din probele de aer expirat are loc direct în aerul expirat. Aerul expirat din pungile de testare este introdus în spectroscopul cu infrarou printr-o pompă de dozare a gazului. Conţinutul de apă din testul de respiraţie este menţinut constant printr-un uscător cu gaz de măsurare-Nafion. Aerul fără CO2 (gaz zero) necesar pentru calibrare imăsurare este produs printr-un absorber de CO2 integrat în analizator.

Analiza spectroscopică cu infrarou

Pentru analiza dioxidului de carbon din gazul respiraţiei este transmisă raza de infrarou produsă cu ajutorul emiţătorului cu bandă lată, sub forma unui fascicul de raze cu ajutorul roţii de obturare alternativ prin camera de măsurare respectiv de comparare a cuvei de măsurare ipătrunde apoi sub forma celor două fascicule de raze modulate în detectorii cu infrarou. În cazul detectorilor cu infrarou este vorba de detectori iradiere cu două straturi cu o cameră anterioarăi posterioară, ambele fiind umplute cu câte unul dintre gazele izotopic pure, ce trebuie măsurate (13CO2 respectiv 12CO2). Iradierea cu infrarou din detector înregistrează diferenţa de energie care apare faţă de gazul din camera de comparare din cuvă, care nu absoarbe infrarou (N2), dependentă de concentraţia gazului de măsurare, sub forma unei modificări a capacităţii.

Introducerea probei

Introducerea gazului de probă are loc printr-un sistem de introducere a probei semiautomat. Gazul de măsurare este dozat în mod controlat în sistemul circuit al gazului de clătire fără CO2 (gaz zero) din analizator, astfel încât măsurarea raportului izotopilor 13C/12C este posibilă la aproape orice concentraţie peste 1 % CO2.

Specificaţii pentru stabilirea raportului 13C/12C

Baza testului de respiraţie o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate, a cărui descompunere metabolică poate fi redată prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat.

Spectroscopul cu infrarou trebuie să îndeplinească următoarele specificaţii:

Reproducţie multiplă: cel puţin 3 analize cu una i aceeai probă în timpul măsurării Limitare de siguranţă: Memorarea parametrilor de măsurare i a rezultatelor măsurătorilor cu limitarea

accesului, pentru împiedicarea manipulărilor ulterioare

Respectarea specificaţiilor se verifică prin teste privind linearitatea, stabilitatea i precizia măsurătorii.

Setarea la punctul zero a detectorului este generată cu gaz-zero în spectroscop.

Setarea punctului final a detectorului are loc cu ajutorul gazului de calibrare cu concentraţii cunoscute. Linearitate: ≤ 0,5 ‰ la probe de aer expirat, cu o concentraţie de CO2 între 1 % i7% Stabilitate: ≤ 0,3‰ la 10 măsurători consecutive

Precizia măsurătorii: ≤ 0,5‰ la 13C în frecvenţă naturală în punga pentru captarea aerului expirat de 100 ml cu o concentraţie de 3% CO2 în probă

Alternativ pot fi efectuate alte metode validate în laboratoare calificate.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH (INFAI Institut pentru analitica de biomedicinăi NMR-imaging GmbH)) Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

14/08/1997 14/08/2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Test Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani, 45 mg , pulbere pentru prepararea unei soluţii de administrare pe cale orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂI CANTITATIVĂ

Un borcan conţine 45 mg uree 13C aditivi, vezi 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru prepararea unei soluţii de administrare pe cale orală. Soluţie limpede, incoloră

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Testul Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 -11 ani poate fi utilizat pentru diagnosticarea in vivo a unei infecţii Helicobacter pylori a stomacului i a duodenului,

-Pentru verificarea eficienţei unui tratament de eradicare, sau

-Atunci când nu poate fi efectuat un test invaziv, sau

-Pentru clarificarea unor rezultate neclare ale unui test invaziv

Acest produs medicinal se folosete doar pentru diagnosticare

4.2 Doze i mod de administrare

Acest produs medicinal trebuie administrat de către o persoană cu pregătire medicală, sub supraveghere medicală adecvată.

Testul Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 -11 ani este un test de respiraţie. Copiilor cu vârste între 3 i 11 ani li se administrează conţinutul unui recipient de 45 mg. Testul de respiraţie este de unică folosinţă.

Pentru efectuarea testului de respiraţie la pacienţi cu vârste între 3 i 11 ani 100 ml de suc de portocale 100 % natural (ca masă de test luată înainte) precum i apă potabilă (pentru diluarea pulberei cu uree 13C).

Pacientul trebuie să fi postit înainte de utilizare peste 6 ore, de recomandat pe timpul nopţii. Efectuarea testului durează aproximativ 40 minute.

Dacă este necesară reluarea testului, acesta va fi efectuat numai în ziua următoare.

O reducere a germenilor Helicobacter Pylori poate duce la rezultate greite-negative. De aceea testul trebuie efectuat cel mai devreme la 4 săptămâni după terapia sistemică antibacterianăi cu 2 săptămâni după ultima administrare a unui medicament cu efect de blocare a secreţiei acide. Ambele cazuri pot influenţa starea Helicobacter Pylori. Acest lucru este important în specilal după un tratament de eradicare a Helicobacter.

Este important să se urmeze exact instrucţiunile de utilizare conform punctului 6.6, în caz contrar rezultatul poate fi neconcludent.

4.3 Contraindicaţii

Testul nu trebuie utilizat la pacienţi cu o infecţie dovedită sau presupusă a stomacului sau cu gastrită gastrită atrofică, care ar putea perturba testul de respiraţie. Vezi punctul 4.2 (dozare, modul i durata administrării). Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

4.4 Atenţionări i precauţii speciale pentru utilizare

Un rezultat pozitiv al testului nu justifică o recomandare a unui tratament de eradicare. Consultaţiile endoscopice invazive pot fi recomandate pentru o diagnosticare diferenţială, pentru a verifica, dacă există alte complicaţii, ca de ex. ulcer, o infecţie a mucoasei gastrice declanată printr-o reacţie autoimunăi tumori maligne.

Nu există informaţii suficiente despre acurateţea de diagnosticare a testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani, pentru a putea recomanda utilizarea sa la pacienţi cu rezecţie gastricăi la pacienţi sub 3 ani.

În cazurile izolate în care este prezentă o inflamaţie a mucoasei gastrice de tip A (gastrita atrofică), testul respiraţiei poate avea rezultate pozitive în mod eronat, astfel încât să fie necesare alte verificări pentru a constata prezenţa bacteriei Helicobacter pylori

Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie însă să aibă loc cel mai devreme în ziua următoare i pe stomacul gol, după cum este descris la punctul 4.2.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente i alte forme de interacţiune

Medicamentele au efect auspra testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 -11 ani, care pot influenţa starea Helicobacter Pylori sau activitatea ureazei.

4.6 Sarcina i alăptarea

Nu se ateaptă efecte dăunătoare ale testului de respiraţie pe perioada sarcinii sau de alăptare. Se recomandă citirea instrucţiunilor de utilizare ale medicamentelor, care sunt utilizate în terapia de eradicare, referitor la informaţii despre sarcinăi perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Testul Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 -11 ani nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce i de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Necunoscute.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

4.9 Supradozaj

Întrucât fiecare trusă de test conţine numai 45 mg 13C-uree, nu este posibilă o supradozare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grup farmacoterapeutic: alte diagnostice, cod ATC: VO4CX

Pentru o cantitate de 45 mg uree 13C, care se administrează ca doză unică pentru testul de respiraţie, nu este descrisă nici o activitate farmacodinamică.
După administrarea orală a ureei marcate marcat ajunge la mucoasa stomacului. În prezenţa HelicobacterPylori uree 13C se metabolizează prin enzima urează a Helicobacter Pylori.2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzimă: urează 4 NH3 + 213CO2

Dioxidul de carbon pătrunde în vasele de sânge. De acolo este transportat sub forma de bicarbonat în plămâni i expirat sub forma de 13CO2.

În prezenţa ureazei bacteriene, raportul izotopilor de carbon 13C/12C se modifică în mod semnificativ. Cantitatea de 13CO2 din probele de aer expirat este stabilită cu ajutorul spectometriei de masă pentru stabilirea raportului de izotopi (IRMS) i este indicată drept raport absolut (valoare-Δδ) între valoare la 00minute-i cea la 30-minute.

Ureaza este produsă în stomac în mod eclusiv de Helicobacter Pylori. Alte bacterii producătoare de urează nu au putut fi depistate decât foarte rar în flora stomacului.

Valoarea limită pentru diferenţierea pacienţilor cu Helicobacter Pylori negativ i pozitiv este stabilită ca valoare Δδ din 4 ‰. Aceasta înseamnă că o cretere a valorii Δδ indică o infecţie cu peste 4 ‰. În comparaţie cu diagnosticele bioptice pentru depistarea unei infecţii cu Helicobacter Pylori, testul de respiraţie a atins într-un studiu clinic pe 168 pacienţi cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani, o senzitivitate de 98,4% [90 %-CI: 93,9% ] i o specificitate de 98,1% [90 %-CI: 95,1 %].

În cazul absenţei ureazei bacteriene, întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbţie prin tractul gastrointestinal precum i uree endogenă. Amonicaul produs din cauza hidrolizei descrise mai suseste preluat sub forma de NH4+ în metabolism.

Acest medicament a primit o “aprobare condiţionată”.
Aceasta înseamnă că sunt ateptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an informaţiile noi privind medicamentul i acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon i amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului. Fiecare cretere de 13CO2 este măsurată prin analiza-izotopilor.

Absorbţia i distribuţia de 13CO2 este mai rapidă decât reacţia ureazei. Împărţirea ureei 13C prin ureaza Helicobacter reprezintă de aceea pasul care determină viteza întregului proces.

Numai la pacienţii cu Helicobacter pozitiv, administrarea a 45 mg de uree marcată duce în primele 30 de minute la o cretere semnificativă a 13CO2 în proba de aer expirat.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu există reţineri în ceeea ce privete utilizarea clinică a produsului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Niciuna.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se depozita la peste 25°C.

6.5 Natura i conţinutul ambalajului

O trusă de testare conţine următoarele componente:

 

Nr.

Componente

Cantitate

1

Recipient (10 ml volum, polistirol cu capac din polietilenă) cu 45 mg uree 13C pulbere pentru obţinerea unei soluţii de uz intern.

1

2

Ebrubete din sticlă sau material plastic, cu etichete, pentru colectarea, păstrarea i transportul probelor de aer expirat spre a fi analizate: Ora de prelevare a probei: valoarea 00 minute Ora de prelevare a probei: valoarea 30 minute

2 2

3

Pai flexibil pentru introducerea probelor de aer expirat în eprubetele corespunzătoare

1

4

Formular de documentare a pacientului

1

5

Instrucţiuni

1

6

Etichete i autocolante cu cod de bare

1

 

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instrucţiuni de manipulare

Testul trebuie efectuat în prezenţa unei persoane calificate profesional.

Fiecare pacient trebuie documentat cu ajutorul formularului corespunzător. Se recomandă efectuarea testului de către pacient, în poziţia întinsă.

Testul începe cu colectarea de probe pentru stabilirea valorilor iniţiale (valoarea 00-minute):

Se iau paiul i ambele eprubete cu inscripţionarea " Ora de prelevare a probei: valoarea 00minute" din setul testului.

Se îndepărtează capacul unei eprubete, se depachetează paiul i se ţine în recipient.

Se expiră uniform prin pai, până când se aburete peretele interior al eprubetei.

Paiul se extrage din eprubetă expirându-se în continuare i se închide imediat eprubeta cu capacul. (În cazul în care eprubeta rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate avea valori incorecte!)

Eprubeta trebuie ţinută în poziţie verticalăi se aplică eticheta cu codul de bare "valoare 00minute" pe eprubetă, astfel încât liniile codului de bare să fie aliniate în linie orizontală.

După aceea se umple i cea de-a doua eprubetă cu (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 00-minute") cu aer, urmându-se paii descrii mai sus.

Apoi se beau repede 200 ml de suc de portocale 100 % natural sau 1g acid citric dizolvat în 200 ml de apă.

Apoi are loc prepararea soluţiei pentru test:

Se scoate recipientul cu inscripţionarea “uree 13C pulbere“ din setul testului, se deschide i se umple aproximativ trei sferturi din volumul său cu apă potabilă.

Se închide recipientul i se agită uor, până când se dizolvă complet pulberea.

Se varsă conţinutul într-un pahar.

Recipientul cu uree 13C se umple o a doua i o a treia oară plin cu apăi se varsă de fiecare dată conţinutul în pahar.

Soluţia trebuie băută imediat de către pacient i se va nota ora la care a fost administrată.

La 30 de minute după administrarea soluţiei (punctul 7) se colectează probele cu "valoarea la 30minute" în ambele eprubete rămase în ambalaj (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 30-minute") precum este descris la paii 3 i 4. Pentru aceste probe se utilizează etichetele cu codul de bare "Valoarea 30minute".

Eticheta cu codul de bare prevăzută pentru formularul de documentare a pacientului se aplică pe formular. După încheierea testului ambalajul se închide cu ajutorul aotocolantului special.

Eprubetele trebuie trimise apoi în ambalajul original la un laborator calificat pentru a fi analizate.

Analiza probelor de aer expirat i specificaţii ale testului pentru laboratoare

Probele de aer expirat colectate în eprubetele de 10 ml din sticlă sau material plast sunt analizate cu ajutorul unui spectometru de masă pentru stabilirea raportului izotopilor (IRMS).

Stabilirea raportului izotopilor 13C/12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 -11 ani. Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat. Specificaţiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) i precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei.

Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat. Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează:

Pregătirea probelor pentru IRMS

Pentru stabilirea cu ajutorul spectometrului de masă a raportului 13C/12C în dioxidul de carbon al probelor de aer expirat, dioxidul de carbon trebuie izolat din probăi introdus în spectometrul de masă. Sistemul automat de pregătire a probelor pentru spectometrul de masă pentru izotopi prevăzut pentru analiza testului de respiraţie se bazează pe o separare gazcromatografică cu ajutorul tehnicii „Continuous-flow“. Apa din proba de aer expirat este îndepărtată cu ajutorul unui condensator nafion sau cu ajutorul sistemului gazcromatografic, care separă fiecare componentă în parte sub formă de gaz cu helium în calitate de eluent. Gazele din aerul expirat izolate prin separare sunt depistate cu ajutorul unui detector de ionizare. Dioxidul de carbon este identificat prin durata caracteristică de retenţie i este transferat în sistemul de spectometrie de masă.

Analiza prin spectometria de masă

Pentru analiza dioxidului de carbon izolat se ionizează moleculele de gaz, sunt adunate într-o rază ionică, accelerate într-un câmp electric, deviate i desfăcute într-un câmp magnetic i apoi sunt înregistrate cantitativ. Aceti cinci pai au loc în aa-numitul analizator al spectometrului de masă, care poate fi împărţit în domeniile sursă, ţeavăi colector. Ionizarea, colectarea într-un fascicul de raze i accelerarea au loc în sursă, devierea magnetică are loc în ţeavă, iar în colector sunt numărate componentele izotopilor.

Introducerea probei

Pentru introducerea dioxidului de carbon în analizator sunt disponibile mai multe sisteme. Pentru analiza probelor de aer expirat este esenţială egalizarea individuală a dioxidului de carbon din probele de aer expirat cu un gaz standard-de referinţă-dioxid de carbon. Această egalizare asigură exactitatea sistemului, deoarece calcularea conţinutului de izotopi din dioxidul de carbon al probei de aer expirat are loc în comparaţie directă cu un standard independent.

Specificaţii pentru stabilirea raportului 13C/12C Baza testului de respiraţie o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate, a cărui descompunere metabolică poate fi redat prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat.

Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu:

Reproducţie multiplă: cel puţin 3 analize multiple ale unei probe în timpul măsurării Limitare de siguranţă: Memorarea parametrilor de măsurare i a rezultatelor măsurătorilor cu

limitarea accesului, pentru împiedicarea manipulărilor ulterioare Etalonare: Raport 13C/12C în comparaţie cu PDB (Pee Dee Beliminate) Volum probă: < 200 µl

Respectarea specificaţiilor se verifică prin teste privind linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) i privind precizia măsurătorii.

Toate spectometrele de masă, care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat, tebuie să îndeplinească următoarele specificaţii: Linearitate: ≤ 0,5 ‰ la probe de aer expirat, cu o concentraţie de CO2între 1 % i7% Stabilitate: ≤ 0,2 ‰ la 10 măsurători consecutive Precizia măsurători: ≤ 0,3 ‰ la 13C în frecvenţă naturală în eprubete pentru probe de aer expirat de 10 ml cu o concentraţie de 3 % CO2 în probă

O infecţie cu Helicobacter pylori este depistată, atunci când diferenţa raportului 13C/12C valorii de bazăia valorii la 30 de minute depăete 4,0 ‰ .

În mod alternativ poate fi utilizată oricare altă metodă validată, atâta timp cât este efectuată în laboratoare calificate.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH (INFAI Institut pentru analitica de biomedicinăi NMR-imaging GmbH)) Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/045/003

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

14/08/1997 14/08/2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Test Helicobacter INFAI 75 mg , ulbere pentru prepararea unei soluţii de administrare pe cale orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂI CANTITATIVĂ

Un borcan conţine 75 mg uree 13C aditivi, vezi 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Praf pentru prepararea unei soluţii de administrare pe cale orală. Soluţie limpede, incoloră

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Testul Heliobacter INFAI poate fi utilizat pentru diagnosticarea in vivo a unei infecţii heliobacter pylori a

stomacului i a duodenului la:

-adulţi,

-adolescenţi cu ulcer peptic.

Acest produs medicinal se folosete doar pentru diagnosticare

4.2 Doze i mod de administrare

Acest produs medicinal trebuie administrat de către o persoană cu pregătire medicală, sub supraveghere medicală adecvată.

Testul Heliobacter INFAI este un test de respiraţie. Pacienţilor cu vârste începând de la 12 ani li se va administra conţinutul unui recipient cu 75 mg. Testul de respiraţie este de unică folosinţă.

Pentru efectuarea testului de respiraţie sunt necesari 200 ml de suc de portocale 100 % natural sau 1g acid citric diluat în 200 ml apă (ca masă de test luată înainte) precum i apă potabilă (pentru diluarea pulberei cu uree 13C) pentru tineri de la 12 ani în sus i adulţi.

Pacientul trebuie să fi postit înainte de utilizare peste 6 ore, de recomandat pe timpul nopţii. Efectuarea testului durează aproximativ 40 minute.

Dacă este necesară reluarea testului, acesta va fi efectuat numai în ziua următoare.

O reducere a germenilor Heliobacter Pylori poate duce la rezultate greite-negative. De aceea testul trebuie efectuat cel mai devreme la 4 săptămâni după terapia sistemică antibacterianăi cu 2 săptămâni după ultima administrare a unui medicament cu efect de blocare a secreţiei acide. Ambele cazuri pot influenţa starea Heliobacter Pylori. Acest lucru este important în specilal după un tratament de eradicare a Heliobacter.

Este important să se urmeze exact instrucţiunile de utilizare conform punctului 6.6, în caz contrar rezultatul poate fi neconcludent.

4.3 Contraindicaţii

Testul nu trebuie utilizat la pacienţi cu o infecţie dovedită sau presupusă a stomacului sau cu gastrită gastrită atrofică, care ar putea perturba testul de respiraţie. Vezi punctul 4.2 (dozare, modul i durata aplicaţiei).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

4.4 Atenţionări i precauţii speciale pentru utilizare

Un rezultat pozitiv al testului nu justifică o recomandare a unui tratament de eradicare. Consultaţiile endoscopice invazive pot fi recomandate pentru o diagnosticare diferenţială, pentru a verifica, dacă există alte complicaţii, ca de ex. ulcer, o infecţie a mucoasei gastrice declanată printr-o reacţie autoimunăi tumori maligne.

Nu există informaţii suficiente despre acurateţea de diagnosticare a testului Heliobacter INFAI, pentru a putea recomanda utilizarea sa la pacienţi cu rezecţie gastricăi la pacienţi sub 12 ani. Pentru copiii începând cu vârsta de 3 ani este disponibil testul Helicobacter INFAI pentru vârste cuprinse între 3 i 11 ani

În cazurile izolate în care este prezentă o inflamaţie a mucoasei gastrice de tip A (gastrita atrofică), testul respiraţiei poate avea rezultate pozitive în mod eronat, astfel încât să fie necesare alte verificări pentru a constata prezenţa bacteriei Heliobacter pylori

Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie însă să aiba loc cel mai devreme în ziua următoare i pe stomacul gol, după cum este descris la punctul 4.2 .

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente i alte forme de interacţiune

Medicamentele au efect auspra testului Heliobacter INFAI, care pot influenţa starea Heliobacter Pylori sau activitatea ureazei.

4.6 Sarcina i alăptarea

Nu se ateaptă efecte dăunătoare ale testului de respiraţie pe perioada sarcinii sau de alăptare. Se recomandă citirea instrucţiunilor de utilizare ale medicamentelor, care sunt utilizate în terapia de eradicare, referitor la informaţii despre sarcinăi perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Testul Heliobacter INFAI nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce i de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Necunoscute.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

4.9 Supradozaj

Întrucât fiecare trusă de test conţine numai 75 mg 13C-uree, nu este posibilă o supradozare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grup farmacoterapeutic: alte diagnostice, cod ATC: VO4CX

Pentru o cantitate de 75 mg uree 13C, care se administrează ca doză unică pentru testul de respiraţie, nu este descrisă nici o activitate farmacodinamică.

După administrarea orală a ureei marcate marcat ajunge la mucoasa stomacului. În prezenţa Heliobacter Pylori uree 13C se metabolizează prin enzima urează a Heliobacter Pylori. 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzimă: urează 4 NH3 + 213CO2

Dioxidul de carbon pătrunde în vasele de sânge. De acolo este transportat sub forma de bicarbonat înplămâni i expirat sub forma de 13CO2.

În prezenţa ureazei bacteriene, raportul izotopilor de carbon 13C/12C se modifică în mod semnificativ.Cantitatea de 13CO2 conţinută în testele de respiraţie este stabilită cu ajutorul spectroscopiei nedispersive cuinfrarou (NDIR) i indicată drept raport absolut (valoare Δδ) între valoarea 00-minute i valoarea 30-minute.Ureaza este produsă în stomac în mod eclusiv de Heliobacter Pylori. Alte producătoare de uree au putut fidepistate foarte rar în flora stomacului .

Valoarea limită pentru diferenţierea pacienţilor cu Heliobacter pylori-negativ i pozitiv este stabilit dreptvaloare Δδ de 4 . Aceasta înseamnă că o cretere a valorii Δδ de peste 4 indică o infecţie. În comparaţiecu diagnosticele bioptice pentru depistarea unei infecţii cu Heliobacter Pylori, testul de respiraţie a atins înstudii clinice pe 457 pacienţi o senzitivitate de 96,5 % până la 97,9 % [95 %-CI: 94,05 %-99,72 %] iospecificitate de 96,7 % până la 100 % [95 %-CI: 94,17 %-103,63 %].

În cazul absenţei ureazei bacteriene, întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbţie prin tractul gastrointestinal precum i uree endogenă. Amonicaul produs din cauza hidrolizei descrise mai sus este preluat sub forma de NH4+ în metabolism.

Acest medicament a primit o “aprobare condiţionată”.
Aceasta înseamnă că sunt ateptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an informaţiile noi privind medicamentul i acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon i amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului. Fiecare cretere de 13CO2 este măsurată prin analiza-izotopilor.

Absorbţia i distribuţia de 13CO2 este mai rapidă decât reacţia ureazei. Împărţirea ureei 13C prin ureaza heliobacter reprezintă de aceea pasul care determină viteza întregului proces.

Numai la pacienţii cu Heliobacter pozitiv, administrarea a 75 mg de uree marcată duce în primele 30 de minute la o cretere semnificativă a 13CO2 în proba de aer expirat.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu există reţineri în ceeea ce privete utilizarea clinică a produsului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Niciuna.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se depozita la peste 25°C.

6.5 Natura i conţinutul ambalajului

Un set pentru test constă din 50 de borcane i următoarele componente adiţionale:

 

Nr.

Componente

Cantitate

1

Recipient (10 ml volum, polistirol cu capac din polietilenă) cu 75 mg uree 13C pulbere pentru obţinerea unei soluţii de uz intern.

50

2

Formular de documentare a pacientului

50

3

Instrucţiuni

50

 

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instrucţiuni de manipulare

Testul trebuie efectuat în prezenţa unei persoane calificate profesional.

Fiecare pacient trebuie documentat cu ajutorul formularului corespunzător. Se recomandă efectuarea testului de către pacient, în poziţia întinsă.

Testul începe cu colectarea de probe pentru stabilirea valorilor iniţiale (valoarea 00-minute):

Se iau paiul i recipientele pentru probe de aer expirat (eprubete sau pungă pentru captarea aerului expirat) cu inscripţionarea " Ora de prelevare a probei: valoarea 00-minute" din setul testului.

Se îndepărtează capacul unuia dintre recipientele pentru probe de aer expirat (eprubetă sau pungă pentru captarea aerului expirat), se despachetează paiul i se ţine în recipient[CF1]

Se expiră uniform prin pai în recipientul pentru probe de aer expirat.

Paiul se extrage din eprubetă expirându-se în continuare i se închide imediat recipientul pentru probe de aer expirat (eprubetă sau pungă pentru captarea aerului expirat) cu capacul. (În cazul în care punga pentru captarea aerului expirat rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate avea valori incorecte!)

Eprubeta pentru probe sau punga pentru captarea aerului expirat trebuie ţinute în poziţie verticalăi se aplică eticheta cu codul de bare "valoare 00-minute" pe recipient.

După aceea se umple i cea de-a doua eprubetă pentru probe (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 00-minute") cu aer expirat, urmându-se paii descrii mai sus. Pentru analiza cu infrarou se utilizează o singură pungă pentru captarea aerului expirat.

Apoi se beau repede 200 ml de suc de portocale 100 % natural sau 1g acid citric dizolvat în 200 ml de apă.

Apoi are loc prepararea soluţiei pentru test:

Se scoate recipientul cu inscripţionarea “uree 13C pulbere“ din setul testului, se deschide i se umple aproximativ trei sferturi din volumul său cu apă potabilă.

Se închide recipientul i se agită uor, până când se dizolvă complet pulbereal.

Se varsă conţinutul într-un pahar.

Recipientul cu uree 13C se umple o a doua i o a treia oară plin cu apăi se varsă de fiecare dată conţinutul în pahar (cantitatea totală de apă potabilă trebuie să fie de aproximativ 30 ml). 7[CF2].

La 30 de minute după administrarea soluţiei se colectează probele cu "valoarea la 30-minute" în punga pentru captarea aerului expirat rămasă în ambalaj (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 30-minute") precum este descris la pasul 3. Pentru aceste probe se utilizează etichetele cu codul de bare "Valoarea 30minute".[CF3]

La 30 de minute după administrarea soluţiei (punctul 7) se colectează probele cu "valoarea la 30minute" în recipientul pentru probe de aer expirat (eprubetă sau pungi pentru captarea aerului expirat)

(inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 30-minute") precum este descris la paii 3 i 4[CF4]. Pentru aceste probe [CF5]se utilizează etichetele cu codul de bare "Valoarea 30minute".

Punga pentru captarea aerului expirat trebuie trimisă apoi în ambalajul original la un laborator calificat pentru a fi analizată[CF6]. După încheierea testului ambalajul se închide cu ajutorul aotocolantului special.

Recipientele pentru probe de aer expirat (eprubetă sau pungi pentru captarea aerului expirat) trebuie trimise apoi la un laborator calificat pentru a fi analizate.

Analiza probelor de aer expirat i specificaţii ale testului pentru laboratoare pentru analizatorul cu infrarou sau spectometria de masă (IRMS)

Spectroscopia cu infrarou (NDIR)

Probele de aer expirat colectate în pungile pentru captarea aerului expirat de 100 ml sunt analizate cu ajutorul unui spectroscop nedispersiv cu infrarou (NDIR).

Stabilirea raportului izotopilor 13C/12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Heliobacter INFAI. Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat. Specificaţiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) i precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei.

Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat. Se recomandă măsurarea la cât mai puţin timp după prelevarea testelor de respiraţie, în nici un caz mai târziu de 4 săptămâni după aceea. Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează:

Pregătirea probelor pentru spectroscopia cu infrarou

Stabilirea raportului 13C/12C în dioxidului de carbon din probele de aer expirat are loc direct în aerul expirat. Aerul expirat din pungile de testare este introdus în spectroscopul cu infrarou printr-o pompă de dozare a gazului. Conţinutul de apă din testul de respiraţie este menţinut constant printr-un uscător cu gaz de măsurare-Nafion. Aerul fără CO2 (gaz zero) necesar pentru calibrare imăsurare este produs printr-un absorber de CO2 integrat în analizator.

Analiza spectroscopică cu infrarou

Pentru analiza dioxidului de carbon din gazul respiraţiei este transmisă raza de infrarou produsă cu ajutorul emiţătorului cu bandă lată, sub forma unui fascicul de raze cu ajutorul roţii de obturare alternativ prin camera de măsurare respectiv de comparare a cuvei de măsurare ipătrunde apoi sub forma celor două fascicule de raze modulate în detectorii cu infrarou. În cazul detectorilor cu infrarou este vorba de detectori iradiere cu două straturi cu o cameră anterioarăi posterioară, ambele fiind umplute cu câte unul dintre gazele izotopic pure, ce trebuie măsurate (13CO2 respectiv 12CO2). Iradierea cu infrarou din detector înregistrează diferenţa de energie care apare faţă de gazul din camera de comparare din cuvă, care nu absoarbe infrarou (N2), dependentă de concentraţia gazului de măsurare, sub forma unei modificări a capacităţii.

Introducerea probei

Introducerea gazului de probă are loc printr-un sistem de introducere a probei semiautomat. Gazul de măsurare este dozat în mod controlat în sistemul circuit al gazului de clătire fără CO2 (gaz zero) din analizator, astfel încât măsurarea raportului izotopilor 13C/12C este posibilă la aproape orice concentraţie peste 1 % CO2.

Specificaţii pentru stabilirea raportului 13C/12C

Baza testului de respiraţie o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate, a cărui descompunere metabolică poate fi redată prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat.

Spectroscopul cu infrarou trebuie să îndeplinească următoarele specificaţii:

 

Reproducţie multiplă:

cel puţin 3 analize cu una i aceeai probă în timpul măsurării

Limitare de siguranţă:

Memorarea parametrilor de măsurare i a rezultatelor măsurătorilor cu limitarea

 

accesului, pentru împiedicarea manipulărilor ulterioare

 

Respectarea specificaţiilor se verifică prin teste privind linearitatea, stabilitatea i precizia măsurătorii.

Setarea la punctul zero a detectorului este generată cu gaz-zero în spectroscop.

Setarea punctului final a detectorului are loc cu ajutorul gazului de calibrare cu concentraţii cunoscute. Linearitate: ≤ 0,5 ‰ la probe de aer expirat, cu o concentraţie de CO2 între 1 % i7% Stabilitate: ≤ 0,3‰ la 10 măsurători consecutive

Precizia măsurătorii: ≤ 0,5‰ la 13C în frecvenţă naturală în punga pentru captarea aerului expirat de 100 ml cu o concentraţie de 3% CO2 în probă

O infecţie Helicobacter Pylori este depistată atunci când diferenţa dintre 13C/12C ale valorii bazale (valoarea 00-minute) i a valorii 30-minute depăete 4,0 ‰.

Alternativ pot fi efectuate alte metode validate în laboratoare calificate.

Analiza probelor de aer expirat i specificaţii ale testului pentru laboratoare[A7]

Spectometria de masă (IRMS)

Probele de aer expirat colectate în eprubetele de 10 ml din sticlă sau material plast[A8] sunt analizate cu ajutorul unui spectometru de masă pentru stabilirea raportului izotopilor (IRMS).

Stabilirea raportului izotopilor 13C/12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Helicobacter INFAI. Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat. Specificaţiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) i precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei.

Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat. Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează:

Pregătirea probelor pentru IRMS

Pentru stabilirea cu ajutorul spectometrului de masă a raportului 13C/12C în dioxidul de carbon al probelor de aer expirat, dioxidul de carbon trebuie izolat din probăi introdus în spectometrul de masă. Sistemul automat de pregătire a probelor pentru spectometrul de masă pentru izotopi prevăzut pentru analiza testului de respiraţie se bazează pe o separare gazcromatografică cu ajutorul tehnicii „Continuous-flow“. Apa din proba de aer expirat este îndepărtată cu ajutorul unui condensator nafion sau cu ajutorul sistemului gazcromatografic, care separă fiecare componentă în parte sub formă de gaz cu helium în calitate de eluent. Gazele din aerul expirat izolate prin separare sunt depistate cu ajutorul unui detector de ionizare. Dioxidul de carbon este identificat prin durata caracteristică de retenţie i este transferat în sistemul de spectometrie de masă.

Analiza prin spectometria de masă

Pentru analiza dioxidului de carbon izolat se ionizează moleculele de gaz, sunt adunate într-o rază ionică, accelerate într-un câmp electric, deviate i desfăcute într-un câmp magnetic i apoi sunt înregistrate cantitativ. Aceti cinci pai au loc în aa-numitul analizator al spectometrului de masă, care poate fi împărţit în domeniile sursă, ţeavăi colector. Ionizarea, colectarea într-un fascicul de raze i accelerarea au loc în sursă, devierea magnetică are loc în ţeavă, iar în colector sunt numărate componentele izotopilor.

Introducerea probei

Pentru introducerea dioxidului de carbon în analizator sunt disponibile mai multe sisteme. Pentru analiza probelor de aer expirat este esenţială egalizarea individuală a dioxidului de carbon din probele de aer expirat cu un gaz standard-de referinţă-dioxid de carbon. Această egalizare asigură exactitatea sistemului, deoarece calcularea conţinutului de izotopi din dioxidul de carbon al probei de aer expirat are loc în comparaţie directă cu un standard independent.

Specificaţii pentru stabilirea raportului 13C/12C

Baza testului de respiraţie o reprezintă administrarea unei ure[A9]ei 13C specific marcate, a căru[A10]i descompunere metabolică poate fi redat prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat.

Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu:

Reproducţie multiplă: cel puţin 3 analize multiple ale unei probe în timpul măsurării Limitare de siguranţă: Memorarea parametrilor de măsurare i a rezultatelor măsurătorilor cu

limitarea accesului, pentru împiedicarea manipulărilor ulterioare Etalonare: Raport 13C/12C în comparaţie cu PDB (Pee Dee Beliminate) Volum probă: < 200 µl

Respectarea specificaţiilor se verifică prin teste privind linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) i privind precizia măsurătorii.

• Toate spectometrele de masă, care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat, tebuie să îndeplinească următoarele specificaţii:

Linearitate: ≤ 0,5 ‰ la probe de aer expirat, cu o concentraţie de CO2între 1 % i7% Stabilitate: ≤ 0,2 ‰ la 10 măsurători consecutive Precizia măsurători: ≤ 0,3 ‰ la 13C în frecvenţă naturală în eprubete pentru probe de aer expirat de 10 ml cu o concentraţie de 3 % CO2 în probă

O infecţie Helicobacter Pylori[A11] este depistată atunci când diferenţa dintre 13C/12C ale valorii bazale (valoarea 00-minute)[A12] i a valorii 30-minute depăete 4,0 ‰.

Alternativ pot fi efectuate[A13] alte metode validate în laboratoare calificate.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH (INFAI Institut pentru analitica de biomedicinăi NMR-imaging GmbH)) Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/045/005

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

14/08/1997 14/08/2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele i adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

INFAI Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätstraße 142 D – 44799 Bochum

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA I EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III
ETICHETAREA I PROSPECTUL

A.ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR I AMBALAJUL PRIMAR CARTON EXTERIOR 1 BORCAN/50 BORCANE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulbere pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern uree pulbere 13C

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un borcan conţine uree pulbere 13C , 75 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Niciuna.

4. FORMA FARMACEUTICĂI CONŢINUTUL

Recipient cu 75 mg praf pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern

Un test constă din Un borcan conţine 75 mg uree pulbere 13C 4 recipiente pentru mostre respiratorii Pai pentru Instrucţiuni Formular de documentare a pacientului Etichete i autocolante cu cod de bare

Un test constă dintr Un borcan conţine 75 mg uree 13C 2 pungi respiratorii pentru mostre respiratorii Pai care se poate indoi Instrucţiuni Formular de documentare a pacientului Etichete i autocolante cu cod de bare

Un test constă din 50 borcane cu 75 mg pulbere de uree 13C pentru soluţie cu administrare orală 100 pungi respiratorii pentru mostre respiratorii 100 Paie care se pot indoi 100 Instrucţiuni 100 Formular de documentare a pacientului 100 Etichete i autocolante cu cod de bare

5. MODUL I CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pentru uz intern Pentru spectrometrie de masă Pentru spectroscopie în infrarou

Vă rugămsă citiţi instrucţiunile de utilizare ce însoţesc produsul

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA I VEDEREA COPIILOR

A nu se păstra la îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Niciuna.

DATA DE EXPIRARE

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se depozita la peste 25°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Niciuna.

11. NUMELE I ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D–44799 Bochum Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004

SERIA DE FABRICAŢIE

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR I AMBALAJUL PRIMAR INTERMEDIATECARTON EXTERIOR 50 BORCANE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulbere pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern

13C

uree

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un borcan conţine uree pulbere 13C 75 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Niciuna.

4. FORMA FARMACEUTICĂI CONŢINUTUL

pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern CLINIPAC 50 50 borcane cu 75 mg pulbere de uree 13C pentru soluţie cu administrare orală

5. MODUL I CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pentru uz intern

Pentru spectrometrie de masă Pentru spectroscopie în infrarou rugămsă citiţi instrucţiunile de utilizare ce însoţesc produsul

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA I VEDEREA COPIILOR

A nu se păstra la îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Niciuna.

8. DATA DE EXPIRARE

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se depozita la peste 25°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Niciuna.

11. NUMELE I ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D–44799 Bochum Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/045/004

SERIA DE FABRICAŢIE

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA BORCANULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI I CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulbere pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern

13C

uree Pentru uz intern

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

SERIA DE FABRICAŢIE

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Un borcan conţine uree pulbere 13C 75 mg

6. ALTE INFORMAŢII

Test pentru o singură administrare pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern Vă rugămsă citiţi instrucţiunile de utilizare ce însoţesc produsul A nu se păstra la îndemâna copiilor. A nu se depozita la peste 25°C. Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. Număruele autorizaţiei de punere pe piaţă EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D–44799 Bochum Germania

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR I AMBALAJUL PRIMAR CARTON EXTERIOR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Helicobacter Test INFAI 45 mg praf pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern

13C

uree

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un borcan conţine 45 mg uree 13C

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Niciuna.

4. FORMA FARMACEUTICĂI CONŢINUTUL

pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern

Un test constă dintr Un borcan conţine 45 mg uree 13C 4 recipiente pentru mostre respiratorii Pai pentru Instrucţiuni Formular de documentare a pacientului Etichete i autocolante cu cod de bare

5. MODUL I CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pentru uz intern Vă rugămsă citiţi instrucţiunile de utilizare ce însoţesc produsul

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA I VEDEREA COPIILOR

A nu se păstra la îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Niciuna.

DATA DE EXPIRARE

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se depozita la peste 25°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Niciuna.

11. NUMELE I ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D–44799 Bochum Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/045/003

SERIA DE FABRICAŢIE

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 45 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA BORCANULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI I CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Helicobacter Test INFAI 45 mg praf pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern

13C

uree Pentru uz intern

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

SERIA DE FABRICAŢIE

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Un borcan conţine 45 mg uree 13C

6. ALTE INFORMAŢII

Test pentru o singură administrare pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern Vă rugămsă citiţi instrucţiunile de utilizare ce însoţesc produsul A nu se păstra la îndemâna copiilor. A nu se depozita la peste 25°C. Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. Număruele autorizaţiei de punere pe piaţă EU/1/97/045/003

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D–44799 Bochum Germania

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI RECIPIENTE PENTRU MOSTRE RESPIRATORII : STICLĂ SAU PLASTIC

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI I CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Helicobacter Test INFAI

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D–44799 Bochum Germania

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PAGINA ETICHETELOR I A AUTOCOLANTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI I CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Helicobacter Test INFAI

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D–44799 Bochum Germania

Pagina etichetelor i a autocolantului Codul de bare pentru fia de date din documentaţia pacientului Autocolant de sigilare Codurile de bare pentru valoarea la minutul 00 Codurile de bare pentru valoarea la minutul 30

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR I AMBALAJUL PRIMAR CARTON EXTERIOR, MĂRIMEA AMBALAJULUI 50

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulbere pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern uree pulbere 13C

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un borcan conţine uree pulbere 13C , 75 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Niciuna.

4. FORMA FARMACEUTICĂI CONŢINUTUL

[A14]

CLINIPAC BASIC 50 borcane cu 75 mg pulbere de uree 13C pentru soluţie cu administrare orală

5. MODUL I CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pentru uz[CF15] intern Vă rugămsă citiţi instrucţiunile de utilizare ce însoţesc produsul

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA I VEDEREA COPIILOR

A nu se păstra la îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Niciuna.

DATA DE EXPIRARE

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A nu se depozita la peste 25°C.

Niciuna.

11. NUMELE I ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D–44799 Bochum Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/045/005

SERIA DE FABRICAŢIE

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR I AMBALAJUL PRIMAR INTERMEDIATECARTON EXTERIOR 50 BORCANE[A16]

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulbere pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern

13C

uree

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un borcan conţine uree pulbere 13C 75 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Niciuna.

4. FORMA FARMACEUTICĂI CONŢINUTUL

pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern CLINIPAC BASIC 50 borcane cu 75 mg pulbere de uree 13C pentru soluţie cu administrare orală

5. MODUL I CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pentru uz intern

Pentru spectrometrie de masă Pentru spectroscopie în infrarou rugămsă citiţi instrucţiunile de utilizare ce însoţesc produsul

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA I VEDEREA COPIILOR

A nu se păstra la îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Niciuna.

8. DATA DE EXPIRARE

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se depozita la peste 25°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Niciuna.

11. NUMELE I ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D–44799 Bochum Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/045/005

SERIA DE FABRICAŢIE

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA BORCANULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI I CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulbere pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern

13C

uree Pentru uz intern

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

SERIA DE FABRICAŢIE

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Un borcan conţine uree pulbere 13C 75 mg

6. ALTE INFORMAŢII

Test pentru o singură administrare pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern Vă rugămsă citiţi instrucţiunile de utilizare ce însoţesc produsul A nu se păstra la îndemâna copiilor. A nu se depozita la peste 25°C. Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. Număruele autorizaţiei de punere pe piaţă EU/1/97/045/5

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D–44799 Bochum Germania

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Helicobacter Test INFAI
Recipient cu 75 mg praf pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern
13C-uree

Citiţi cu atenţie i în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poateface rău, chiar dacă au aceleai simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugămsă-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Helicobacter Test INFAI i pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi Helicobacter Test INFAI

Cumsă luaţi Helicobacter Test INFAI

Reacţii adverse posibile

Cumsepăstrează Helicobacter Test INFAI

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HELICOBACTER INFAI I PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Testul Helicobacter INFAI se administrează numai la indicaţiile medicului.

Helicobacter Test INFAI este un test al respiraţiei cu scopul de a stabili dacă la adolescenţii în vârstă de peste 12 ani i la adulţi este prezentă o infecţie a stomacului cu bacteria Helicobacter pylori.

De ce este indicată efectuarea testului Helicobacter INFAI?

Este posibil să suferiţi de o infecţie a stomacului declanată de bacteria Helicobacter pylori. Medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceţi un test Helicobacter INFAI pentru unul dintre următoarele motive:

 Pentru constatarea unei infecţii cu Helicobacter pylori i astfel pentru a stabili un diagnostic

 Pentru a verifica dacă terapia urmată pentru eradicarea bacteriei Helicobacter pylori a avut succes.

Cum funcţionează testul?

Toate alimentele conţin o substanţă,aa-numitul 13carbon (1 % 13C). Acest 13carbon poate fi regăsit in bioxidul de carbon din aerul expirat. Cantitatea exactă de 13carbon depinde de fiecare aliment ingerat. Înainte de începerea testului, luati o aa-zisă „masă-test“. După această masă-test vi se iau probe de respiraţie (vezi i „Indicaţii speciale pentru aplicare“)

Aceste probe de respiraţie se analizeazăi se stabileste conţinutul „normal“ de 13carbon al aerului expirat de dumneavoastră.

După luarea probelor veţi fi rugat să luaţi soluţia de băut care conţine 13carbon-uree.

La 30 de minute după administrarea soluţiei de băut, vi se vor lua noi probe de respiraţie i se va măsura din nou conţinutul de 13carbon din aerul expirat. Rezultatele măsurate se compară apoi. Dacă se constată o cretere semnificativă a concentraţiei de 13carbon în aerul expirat de dumneavoastră după administrarea soluţiei, se poate pleca de la premisa că este prezentă o infecţie cu Helicobacter pylori.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI HELICOBACTER TEST INFAI

Dacă vă temeţică starea sănătăţii dumneavoastră va influenţa testul sau că ar putea fi influentaţă de acesta, vă rugămsă vă informaţi medicul. De asemenea, este important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într-una dintre situaţiile următoare:

Nu luaţi testului Helicobacter INFAI

Dacă aveţi sau sunteţi suspect de a avea o infecţie gastrică sau o gastrită atropică (o formă particulară de gastrită), pentru că aceasta ar putea influenţa testul respiratoriu cu uree.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi testului Helicobacter INFAI

Chiar dacă rezultatul testului Helicobacter INFAI este pozitiv, s-ar putea să fie necesare teste suplimentare înainte de a putea începe un tratament al unei infecţii cu Helicobacter pylori (terapie de eradicare). Pot fi necesare diferite metode de diagnosticare, incluzând examinări endoscopice invazive, pentru a constata dacă sunt prezente i alte complicaţii, cum ar fi, de exemplu, un ulcer gastric, o inflamaţie a mucoasei gastrice declanată de o reacţie autoimunăi tumori.

Nu există suficiente cunotinţe despre acurateţea diagnosticului testului Helicobacter INFAI, pentru a recomanda utilizarea acestuia la pacienţii cu rezecţie gastrică.

-

În cazurile izolate în care este prezentă o inflamaţie a mucoasei gastrice de tip A (gastrita atrofică), testul respiraţiei poate avea rezultate pozitive în mod eronat, astfel încât să fie necesare alte verificări pentru a constata prezenţa bacteriei Helicobacter pylori.

-

Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie însă să aiba loc cel mai devreme în ziua următoare i pe stomacul gol.

Folosirea altor medicamente

Testul Helicobacter INFAI este influenţat de toate medicamentele care au legatură cu activitatea bacteriei Helicobacter pylori si a ureazei.

Vă rugămsă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina si alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu este de ateptat un efect dăunator al testului Helicobacter INFAI în timpul sarcinii si al alăptării. Dacă luaţi un medicament în cadrul terapiei de eradicare, se recomandă citirea modului de întrebuinţare a acestui medicament, privitor la indicaţiile referitoare la sarcină si alăptare.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Testul Helicobacter INFAI nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce i de a folosi utilaje.

3. CUMSĂ LUAŢI HELICOBACTER TEST INFAI

Luaţi întotdeauna Helicobacter Test INFAI exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Testul trebuie efectuat în prezenţa medicului dumneavoastră sau a unei persoane calificate.

Dozare

Următoarele informaţii sunt valabile numai în cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris testul Helicobacter INFAI în alt mod. Vă rugămsă respectaţi instrucţiunile de întrebuinţare, altfel testul Helicobacter INFAI nu poate funcţiona corect!

În ce cantitate i cât de des trebuie să folosiţi testul Helicobacter INFAI?

Adolescenţii de peste 12 ani i adulţii vor lua conţinutul unui recipient (75 mg) pentru un test.

Cum i când trebuie să folosiţi testul Helicobacter INFAI?

Trebuie să nu mâncaţi 6 ore înainte de efectuarea testului, de preferat peste noapte. Dacă, din motive medicale, acest lucru reprezintă o problemă pentru dumneavoastră (de exemplu pentru diabetici), vă rugăm să vă întrebaţi doctorul.

Efectuarea testului durează circa 40 de minute.

Testul poate fi efectuat cel mai devreme la 4 săptamani de la încheierea unei terapii antibacteriene i la 2 săptamani de la ultima administrare a unui medicament împotriva secreţiilor. Ambele grupe de medicamente pot influenţa rezultatul testului. Acest lucru este mai ales valabil după o terapie de eradicare a Helicobacter. Este important ca indicaţiile referitoare la administrare să fie respectate cu stricteţe, altfel rezultatul poate fi nesigur.

Alte mijloace necesare pentru efectuarea testului, care nu sunt incluse in trusa testului

Înainte de efectuarea testului se ia o masă-test lichidă pentru a întarzia golirea stomacului. Ca masă-test se poate folosi fie suc de portocale 100 %, fie o solutie de acid citric (1g acid citric dizolvat în 200 ml apă). Dacă, din motive medicale (sau din alte motive), nu puteţi consuma nici unul dintre cele două lichide-test, vă rugămsă vă întrebaţi medicul. Pentru dizolvarea pulberei-13C este nevoie de un recipient pentru băut i de apă de la robinet. Dacă este necesară repetarea testului, aceasta trebuie să se efectueze cel mai devreme a doua zi.

Indicaţii speciale pentru aplicare

Datele fiecărui pacient trebuie notate în formularul ataat. Se recomandă ca testul să se efectueze în stare de repaos.

Nu mâncaţi 6 ore înainte de efectuarea testului, preferabil peste noapte. Dacă testul se efectuează mai târziu în timpul zilei, vă recomandămsă luaţi o masă usoară, de exemplu o ceacă de ceai i o felie de pâine prăjită.

Testul începe cu prelevarea probelor pentru determinarea valorilor iniţiale.

Luaţi paiul i cele două eprubete cu inscripţia "Ora de prelevare a probei: valoare-00-minute" din trusa testului.

Scoateţi dopul uneia dintre eprubete i introduceţi paiul desfăurat în eprubetă.

Expiraţi regulat prin pai.

Expiraţi mai departe prin pai, în timp ce îl îndepărtaţi din eprubetă, i închideţi eprubeta imediat cu dopul. (Dacă eprubeta rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate fi greit!).

Ţineţi eprubeta vertical i lipiţi eticheta cu cod de bare cu inscripţia "Valoare-00-minute" în jurul eprubetei i anume astfel încât liniile codului de bare să fie orizontale.

Expiraţi acum i în cea de-a doua eprubetă (Inscripţie: "Ora de prelevare a probei: valoare-00minute"), procedând conform descrierii de mai sus.

Beţi acum lichidul-test recomandat (200 ml suc de portocale 100% sau 1 g acid citric dizolvat în 200 ml apă).

Acum urmează prepararea soluţiei:

Scoateţi recipientul cu inscripţia "Pulbere 13C-uree" din trusa testului, deschideţi-l i umpleţi circa trei sferturi din volumul acestuia cu apă de băut.

Închideţi recipientul i agitaţi-l cu grijă, până când pulberea se dizolvă complet.

Turnaţi conţinutul într-un pahar, umpleţi recipientul o a doua i a treia oară cu apăi turnaţi conţinutul de fiecare dată în pahar, astfel încât în final să obtineţi circa 30 ml soluţie.

Această soluţie trebuie băută imediat. Trebuie săţineţi minte momentul înghiţirii acesteia.

La 30 de minute după administrarea soluţiei (punctul 6), se strâng probele "Valoare-30-minute" în cele două eprubete rămase în ambalaj (Inscriptie: "Ora de prelevare a probei: Valoare-30-minute") aa cum este descris la punctele 2 si 3. Pentru aceste eprubete trebuie folosite etichetele cu coduri de bare cu inscripţia "Valoare-30-minute".

Eticheta cu cod de bare se va lipi pe documentaţia pacientului. Toate cele patru probe de respiraţie se aează înapoi în ambalajul original, iar ambalajul se sigilează cu eticheta adezivă rămasă.

Recipientele cu probele se trimit apoi pentru analize la un laborator calificat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Helicobacter Test INFAI

Întrucât fiecare trusă de test conţine numai 75 mg 13C-uree, nu este posibilă o supradozare.

Dacă uitaţisă luaţi testul Helicobacter INFAI

Nu se aplică.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Nu sunt cunoscute reacţii adverse.
Informaţi-vă medicul sau farmacistul dacă observaţi reacţii adverse care nu sunt descrise în acest prospect.

5. CUMSEPĂSTREAZĂ TESTUL HELICOBACTER INFAI

A nu se lăsa la îndemâna i vederea copiilor.
Nu este permisă utilizarea medicamentului după data de expirare indicată pe etichetăi pe ambalaj.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine testul Helicobacter INFAI

-Substanţa activă este:13C-uree, pulbere, 75 mg -Un borcan conţine 75 mg uree 13C -Produsul nu conţine excipienţi.

Cum arată testul Helicobacter INFAI i conţinutul ambalajului

Testul Helicobacter INFAI este un praf pentru prepararea unei soluţii care se administrează pe cale orală. Conţinutul trusei testului pentru spectometria de masă

Nr.

Componente

Cantitate

1

Recipient (10 ml volum, polistirol cu capac din polietilenă) cu 75 mg uree 13C praf pentru obţinerea unei soluţii de uz intern.

1

2

Ebrubete pentru colectarea, păstrarea i transportulprobelor de aer expirat spre a fi analizate: Ora de prelevare a probei: valoarea 00 minute Ora de prelevare a probei: valoarea 30 minute

2 2

3

Pai pentru introducerea probelor de aer expirat în eprubetele corespunzătoare

1

4

Formular de documentare a pacientului

1

5

Instrucţiuni

1

6

Etichete i autocolante cu cod de bare

1

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă i producătorul

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D–44799 Bochum Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugămsă contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130

България ИНФАЙ Институт за биомедицински анализи и NMR-имиджинг ООД

Ул.“Универзитетщрасе” 142 D-44799 Бохум Teл.: + 49 234 971130

Česká republika

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130

Denmark

BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde Tel.: +45 4646 1191

Deutschland

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 (0)234 971130

Eesti

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

ά

Faran Laboratories s.a.

Αχαϊας και Τροιζηνίας GR-17564 Νέα Κηφισιά Τηλ: +30 210 626 9200

España

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130

Luxembourg/Luxemburg

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél: +49 234 971130

Magyarország

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Malta

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130

Nederland

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130

Norge

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Österreich

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130

Polska

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Portugal

Goldfarma Lda Rua Professor Francisco Gentil No 22-F P-2620-097 Povoa de Santo Adrião Tel: +351 219383280

France

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau F-75002 Paris Tél.: +33 (0)1 470 366 33

Ireland

INFAI UK Ltd. York Science Park (Innovation Centre) University Road, Heslington GB-York YO10 5DG Tel: +44 1904 435 228

Island

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Italia

INFAI Italia S.r.l. via Borgogna 2 I-20112 Milano Tel.: +39 0481 790350

Κύπρος

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Τηλ: + 49 234 971130

Latvija

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Lietuva

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} România

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum Telefon : + 49 221 880 44-43 E-mail: mail@infai.de

Slovenija

PLIVA Ljubljana d.o.o. Pot k sejmišču 35 SL-1231 Ljubljana-Črnuče Puh/Tlf: +386 1 58 90-390

Slovenská republika

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: + 49 234 971130

Suomi/Finland

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Sverige

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tlf: +49 234 971130

United Kingdom

INFAI UK Ltd. York Science Park (Innovation Centre) University Road, Heslington, York GB-York YO10 5DG Tel.: +44 (0) 1904 435 228

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor i personalului medical: Analiza probelor de aer expirat i specificaţii ale testului pentru laboratoare Probele de aer expirat colectate în eprubetele de 10 ml din sticlă sau material plast sunt analizate cu ajutorul unui spectometru de masă pentru stabilirea raportului izotopilor (IRMS).

Stabilirea raportului izotopilor 13C/12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Helicobacter INFAI. Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat. Specificaţiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) i precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei.

Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat. Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează:

Pregătirea probelor pentru IRMS

Pentru stabilirea cu ajutorul spectometrului de masă a raportului 13C/12C în dioxidul de carbon al probelor de aer expirat, dioxidul de carbon trebuie izolat din probăi introdus în spectometrul de masă. Sistemul automat de pregătire a probelor pentru spectometrul de masă pentru izotopi prevăzut pentru analiza testului de respiraţie se bazează pe o separare gazcromatografică cu ajutorul tehnicii „Continuous-flow“. Apa din proba de aer expirat este îndepărtată cu ajutorul unui condensator nafion sau cu ajutorul sistemului gazcromatografic, care separă fiecare componentă în parte sub formă de gaz cu helium în calitate de eluent. Gazele din aerul expirat izolate prin separare sunt depistate cu ajutorul unui detector de ionizare. Dioxidul de carbon este identificat prin durata caracteristică de retenţie i este transferat în sistemul de spectometrie de masă.

Analiza prin spectometria de masă

Pentru analiza dioxidului de carbon izolat se ionizează moleculele de gaz, sunt adunate într-o rază ionică, accelerate într-un câmp electric, deviate i desfăcute într-un câmp magnetic i apoi sunt înregistrate cantitativ. Aceti cinci pai au loc în aa-numitul analizator al spectometrului de masă, care poate fi împărţit în domeniile sursă, ţeavăi colector. Ionizarea, colectarea într-un fascicul de raze i accelerarea au loc în sursă, devierea magnetică are loc în ţeavă, iar în colector sunt numărate componentele izotopilor.

Introducerea probei

Pentru introducerea dioxidului de carbon în analizator sunt disponibile mai multe sisteme. Pentru analiza probelor de aer expirat este esenţială egalizarea individuală a dioxidului de carbon din probele de aer expirat cu un gaz standard-de referinţă-dioxid de carbon. Această egalizare asigură exactitatea sistemului, deoarece calcularea conţinutului de izotopi din dioxidul de carbon al probei de aer expirat are loc în comparaţie directă cu un standard independent.

Specificaţii pentru stabilirea raportului 13C/12C

Baza testului de respiraţie o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate, a cărui descompunere metabolică poate fi redat prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat.

Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu:

Reproducţie multiplă: cel puţin 3 analize multiple ale unei probe în timpul măsurării Limitare de siguranţă: Memorarea parametrilor de măsurare i a rezultatelor măsurătorilor cu limitarea accesului, pentru împiedicarea manipulărilor ulterioare Etalonare: Raport 13C/12C în comparaţie cu PDB (Pee Dee Beliminate) Volum probă: < 200 µl

Respectarea specificaţiilor se verifică prin teste privind linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) i privind precizia măsurătorii.

Toate spectometrele de masă, care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat, tebuie să îndeplinească următoarele specificaţii: O infecţie Helicobacter Pylori este depistată atunci când diferenţa dintre 13C/12C ale valorii bazale (valoarea 00-minute) i a valorii 30-minute depăete 4,0 ‰.

 

Linearitate:

≤ 0,5 ‰ la probe de aer expirat, cu o concentraţie de CO2 între 1 % i 7 %

Stabilitate:

≤ 0,2 ‰ la 10 măsurători consecutive

Precizia măsurători:

≤ 0,3 ‰ la 13C în frecvenţă naturală în eprubete pentru probe de aer expirat

 

de 10 ml cu o concentraţie de 3 % CO2 în probă

 

Alternativ pot fi efectuate alte metode validate în laboratoare calificate.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FORMULAR DE DOCUMENTARE A PACIENTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI I CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Helicobacter Test INFAI

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D–44799 Bochum Germania

Data testului Numele complet al pacientului Data naterii Codul de bare Adresa medicului/a spitalului

INFORMAŢII DESPRE ÎNTREBUINŢARE

Helicobacter Test INFAI
Recipient cu 75 mg praf pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern13C-uree

Citiţi cu atenţie i în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poateface rău, chiar dacă au aceleai simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugămsă-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Heliobacter Test INFAI i pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi Heliobacter Test INFAI

Cumsă luaţi Heliobacter Test INFAI

Reacţii adverse posibile

Cumsepăstrează Heliobacter Test INFAI

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HELICOBACTER INFAI I PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Testul Helicobacter INFAI se administrează numai la indicaţiile medicului.

Helicobacter Test INFAI este un test al respiraţiei cu scopul de a stabili dacă la adolescenţii în vârstă de peste 12 ani i la adulţi este prezentă o infecţie a stomacului cu bacteria Helicobacter pylori.

De ce este indicată efectuarea testului Helicobacter INFAI?

Este posibil să suferiţi de o infecţie a stomacului declanată de bacteria Heliobacter pylori Medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceţi un test Helicobacter INFAI pentru unul dintre următoarele motive:

·        Pentru constatarea unei infecţii cu Heliobacter pylori i astfel pentru a stabili un diagnostic

·        Pentru a verifica dacă terapia urmată pentru eradicarea bacteriei Heliobacter pylori a avut succes.

Cum funcţionează testul?

Toate alimentele conţin o substanţă,aa-numitul 13carbon (1 % 13C). Acest 13carbon poate fi regăsit in bioxidul de carbon din aerul expirat. Cantitatea exactă de 13carbon depinde de fiecare aliment ingerat. Înainte de începerea testului, luati o aa-zisă „masă-test“. După această masă-test vi se iau probe de respiraţie (vezi i „Indicaţii speciale pentru aplicare“)

Aceste probe de respiraţie se analizeazăi se stabileste conţinutul „normal“ de 13carbon al aerului expirat de dumneavoastră.

După luarea probelor veţi fi rugat să luaţi soluţia de băut care conţine 13carbon-uree.

La 30 de minute după administrarea soluţiei de băut, vi se vor lua noi probe de respiraţie i se va măsura din nou conţinutul de 13carbon din aerul expirat. Rezultatele măsurate se compară apoi. Dacă se constată o cretere semnificativă a concentraţiei de 13carbon în aerul expirat de dumneavoastră după administrarea soluţiei, se poate pleca de la premisa că este prezentă o infecţie cu Heliobacter pylori.

2. CE TREBUIE SĂ AVEŢI ÎN VEDERE ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA TESTULUI HELIOBACTER INFAI?

Dacă vă temeţică starea sănătăţii dumneavoastră va influenţa testul sau că ar putea fi influentaţă de acesta,
vă rugămsă vă informaţi medicul. De asemenea, este important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră
dacă vă aflaţi într-una dintre situaţiile următoare:

Nu este permisă administrarea testului Heliobacter INFAI:
Dacă aveţi sau sunteţi suspect de a avea o infecţie gastrică sau o gastrită atropică (o formă particulară de
gastrită), pentru că aceasta ar putea influenţa testul respiratoriu cu uree.

Este necesară o atenţie deosebită la administrarea testului Heliobacter INFAI:
Chiar dacă rezultatul testului Helicobacter INFAI este pozitiv, s-ar putea să fie necesare teste suplimentare înainte de a putea începe un tratament al unei infecţii cu Helicobacter pylori (terapie de eradicare).Pot fi necesare diferite metode de diagnosticare, incluzând examinări endoscopice invazive, pentru a constata dacă sunt prezente i alte complicaţii, cum ar fi, de exemplu, un ulcer gastric, o inflamaţie a mucoasei gastrice declanată de o reacţie autoimunăi tumori.

Nu există suficiente cunotinţe despre acurateţea diagnosticului testului Heliobacter INFAI, pentru arecomanda utilizarea acestuia la pacienţii cu rezecţie gastrică.

-În cazurile izolate în care este prezentă o inflamaţie a mucoasei gastrice de tip A (gastrita atrofică),
testul respiraţiei poate avea rezultate pozitive în mod eronat, astfel încât să fie necesare alte verificări pentru a constata prezenţa bacteriei Heliobacter pylori.

-Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie însă să aiba loc cel mai devreme în ziua următoare i pe stomacul gol.

Interacţiuni cu alte medicamente Testul Heliobacter INFAI este influenţat de toate medicamentele care au legatură cu activitatea bacteriei Heliobacter pylori si a ureazei. Vă rugămsă vă întrebaţi medicul.

Vă rugămsă aveţi în vedere că acest lucru poate fi valabil i pentru medicamentele administrate sau utilizate pentru scurt timp.

Sarcina si alăptarea Nu este de ateptat un efect dăunator al testului Heliobacter INFAI în timpul sarcinii si al alăptării. Dacă luaţi un medicament în cadrul terapiei de eradicare, se recomandă citirea modului de întrebuinţare a acestui medicament, privitor la indicaţiile referitoare la sarcină si alăptare.

Capacitatea de a conduce i de a folosi utilaje

Testul Heliobacter INFAI nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce i de a folosi utilaje.

3. CUM TREBUIE ADMINISTRAT TESTUL HELIOBACTER INFAI ?

Testul trebuie efectuat în prezenţa medicului dumneavoastră sau a unei persoane calificate.

Dozare

Următoarele informaţii sunt valabile numai în cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris testul Heliobacter INFAI în alt mod. Vă rugămsă respectaţi instrucţiunile de întrebuinţare, altfel testul Heliobacter INFAI nu poate funcţiona corect!

În ce cantitate i cât de des trebuie să folosiţi testul Heliobacter INFAI?

Adolescenţii de peste 12 ani i adulţii vor lua conţinutul unui recipient (75 mg) pentru un test.

Cum i când trebuie să folosiţi testul Heliobacter INFAI?

Trebuie să nu mâncaţi 6 ore înainte de efectuarea testului, de preferat peste noapte. Dacă, din motive medicale, acest lucru reprezintă o problemă pentru dumneavoastră (de exemplu pentru diabetici), vă rugăm să vă întrebaţi doctorul.

Efectuarea testului durează circa 40 de minute.

Testul poate fi efectuat cel mai devreme la 4 săptamani de la încheierea unei terapii antibacteriene i la 2 săptamani de la ultima administrare a unui medicament împotriva secreţiilor. Ambele grupe de medicamente pot influenţa rezultatul testului. Acest lucru este mai ales valabil după o terapie de eradicare a Heliobacter. Este important ca indicaţiile referitoare la administrare să fie respectate cu stricteţe, altfel rezultatul poate fi nesigur.

Alte mijloace necesare pentru efectuarea testului, care nu sunt incluse in trusa testului

Înainte de efectuarea testului se ia o masă-test lichidă pentru a întarzia golirea stomacului. Ca masă-test se poate folosi fie suc de portocale 100 %, fie o solutie de acid citric (1g acid citric dizolvat în 200 ml apă). Dacă, din motive medicale (sau din alte motive), nu puteţi consuma nici unul dintre cele două lichide-test, vă rugămsă vă întrebaţi medicul. Pentru dizolvarea pulberei-13C este nevoie de un recipient pentru băut i de apă de la robinet. Dacă este necesară repetarea testului, aceasta trebuie să se efectueze cel mai devreme a doua zi.

Indicaţii speciale pentru aplicare

Datele fiecărui pacient trebuie notate în formularul ataat. Se recomandă ca testul să se efectueze în stare de repaos.

Nu mâncaţi 6 ore înainte de efectuarea testului, preferabil peste noapte. Dacă testul se efectuează mai târziu în timpul zilei, vă recomandămsă luaţi o masă usoară, de exemplu o ceacă de ceai i o felie de pâine prăjită.

Testul începe cu prelevarea probelor pentru determinarea valorilor iniţiale.

Se iau paiul i punga pentru captarea aerului expirat cu inscripţionarea " Ora de prelevare a probei: valoarea 00-minute" din setul testului

Introduceţi paiul desfăcut în punga pentru captarea aerului expirat.

Se expiră uniform prin pai.

Expraţi în continuare prin pai, în timp ce îl îndepărtaţi din punga pentru captarea aerului expirat, i închideţi imediat punga pentru captarea aerului expirat. (În cazul în care eprubeta rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate avea valori incorecte!).

Se aplică eticheta cu codul de bare cu inscripţia "valoarea 00 minute” pe punga pentru captarea aerului expirat.

Expiraţi acum i în cea de-a doua eprubetă (Inscripţie: "Ora de prelevare a probei: valoare-00minute"), procedând conform descrierii de mai sus.

Beţi acum lichidul-test recomandat (200 ml suc de portocale 100% sau 1 g acid citric dizolvat în 200 ml apă).

Acum urmează prepararea soluţiei:

Scoateţi recipientul cu inscripţia "Pulbere 13C-uree" din trusa testului, deschideţi-l i umpleţi circa trei sferturi din volumul acestuia cu apă de băut.

Închideţi recipientul i agitaţi-l cu grijă, până când pulberea se dizolvă complet.

Turnaţi conţinutul într-un pahar, umpleţi recipientul o a doua i a treia oară cu apăi turnaţi conţinutul de fiecare dată în pahar, astfel încât în final să obtineţi circa 30 ml soluţie.

La 30 de minute după administrarea soluţiei se colectează proba cu "valoarea la 30-minute" în punga pt. captarea aerului expirat rămasă în ambalaj (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 30-minute") precum este descris mai sus. Pentru aceste eprubete trebuie folosite etichetele cu coduri de bare cu inscripţia "Valoare-30-minute". Trebuie săţineţi minte momentul înghiţirii acesteia.

Eticheta cu codul de bare prevăzută se aplică pe formularul de documentare a pacientului. Probele de respiraţie sunt introduse în ambalajul original, iar acesta este sigilat cu ajutorul aotocolantului special.

Eticheta cu cod de bare se va lipi pe documentaţia pacientului. Toate cele patru probe de respiraţie se aează înapoi în ambalajul original, iar ambalajul se sigilează cu eticheta adezivă rămasă.

Pungile pentru captarea aerului expirat sunt apoi trimise la un laborator calificat pentru a fi analizate.

Dacă aţi luat mai mult Heliobacter Test INFAI decât trebuia
Întrucât fiecare trusă de test conţine numai 75 mg 13C-uree, nu este posibilă o supradozare.

Dacă aţi uitat să luaţi testul Heliobacter INFAI

Nu se aplică.

4. CE REACŢII ADVERSE SUNT POSIBILE?

Nu sunt cunoscute reacţii adverse.

Informaţi-vă medicul sau farmacistul dacă observaţi reacţii adverse care nu sunt descrise în acest prospect.

5. CUM TREBUIE PĂSTRAT TESTUL HELIOBACTER INFAI?

A nu se lăsa la îndemâna i vederea copiilor.

Nu este permisă utilizarea medicamentului după data de expirare indicată pe etichetăi pe ambalaj.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine testul Helicobacter INFAI

-Substanţa activă este:13C-uree, pulbere, 75 mg -Un borcan conţine 75 mg uree 13C -Produsul nu conţine excipienţi.

Cum arată testul Helicobacter INFAI i conţinutul ambalajului

Testul Helicobacter INFAI este un pulbere pentru prepararea unei soluţii care se administrează pe cale orală. Un test constă dintr-un borcan i următoarele componente adiţionale:

 

Nr.

Componente

Cantitate

1

Recipient (10 ml volum, polistirol cu capac din polietilenă) cu 75 mg uree 13C pulbere pentru obţinerea unei soluţii de uz intern.

1

2

Pungă pentru captarea aerului expirat Ora de prelevare a probei: valoarea 00 minute Ora de prelevare a probei: valoarea 30 minute

1 1

3

Pai pentru introducerea probelor de aer expirat în eprubetele corespunzătoare

1

4

Formular de documentare a pacientului

1

5

Instrucţiuni

1

6

Etichete i autocolante cu cod de bare

1

 

Un set pentru test constă din 50 de borcane i următoarele componente adiţionale:

 

Nr.

Componente

Cantitate

1

Recipient (10 ml volum, polistirol cu capac din polietilenă) cu 75 mg uree 13C pulbere pentru obţinerea unei soluţii de uz intern.

50

2

Pungă pentru captarea aerului expirat Ora de prelevare a probei: valoarea 00 minute Ora de prelevare a probei: valoarea 30 minute

50 50

3

Pai pentru introducerea probelor de aer expirat în eprubetele corespunzătoare

50

4

Formular de documentare a pacientului

50

5

Instrucţiuni

50

6

Etichete i autocolante cu cod de bare

50

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă i producătorul

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugămsă contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130

България ИНФАЙ Институт за биомедицински анализи и NMR-имиджинг ООД

Ул.“Универзитетщрасе” 142 D-44799 Бохум Teл.: + 49 234 971130

Česká republika

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130

Denmark

BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde Tel.: +45 4646 1191

Deutschland

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 (0)234 971130

Eesti

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

ά

Faran Laboratories s.a.

Αχαϊας και Τροιζηνίας GR-17564 Νέα Κηφισιά Τηλ: +30 210 626 9200

España

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130

Luxembourg/Luxemburg

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél: +49 234 971130

Magyarország

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Malta

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130

Nederland

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130

Norge

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Österreich

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130

Polska

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Portugal

Goldfarma Lda Rua Professor Francisco Gentil No 22-F P-2620-097 Povoa de Santo Adrião Tel: +351 219383280

France

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau F-75002 Paris Tél.: +33 (0)1 470 366 33

Ireland

INFAI UK Ltd. York Science Park (Innovation Centre) University Road, Heslington GB-York YO10 5DG Tel: +44 1904 435 228

Island

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Italia

INFAI Italia S.r.l. via Borgogna 2 I-20112 Milano Tel.: +39 0481 790350

Κύπρος

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Τηλ: + 49 234 971130

Latvija

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Lietuva

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} România

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum Telefon : + 49 221 880 44-43 E-mail: mail@infai.de

Slovenija

PLIVA Ljubljana d.o.o. Pot k sejmišču 35 SL-1231 Ljubljana-Črnuče Puh/Tlf: +386 1 58 90-390

Slovenská republika

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: + 49 234 971130

Suomi/Finland

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Sverige

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tlf: +49 234 971130

United Kingdom

INFAI UK Ltd. York Science Park (Innovation Centre) University Road, Heslington, York GB-York YO10 5DG Tel.: +44 (0) 1904 435 228

Acest medicament a primit o “aprobare condiţionată”.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor i personalului medical:
Analiza probelor de aer expirat i specificaţii ale testului pentru laboratoare
Probele de aer expirat colectate în pungile pentru captarea aerului expirat de 100 ml sunt analizate cu ajutorulunui spectroscop nedispersiv cu infrarou (NDIR).

Stabilirea raportului izotopilor 13C/12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o partecomponentă integrată a setului testului Heliobacter INFAI. Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat. Specificaţiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea,stabilitatea (precizia gazului de referinţă) i precizia măsurării joacă un rol foarte important pentruexactitatea analizei.

Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat.
Se recomandă măsurarea la cât mai puţin timp după prelevarea testelor de respiraţie, în nici un caz mai târziude 4 săptămâni după aceea. Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează:

Pregătirea probelor pentru spectroscopia cu infrarou

Stabilirea raportului 13C/12C în dioxidului de carbon din probele de aer expirat are loc direct în aerul expirat. Aerul expirat din pungile de testare este introdus în spectroscopul cu infrarou printr-o pompă de dozare a gazului. Conţinutul de apă din testul de respiraţie este menţinut constant printr-un uscător cu gaz de măsurare-Nafion. Aerul fără CO2 (gaz zero) necesar pentru calibrare imăsurare este produs printr-un absorber de CO2 integrat în analizator.

Analiza spectroscopică cu infrarou

Pentru analiza dioxidului de carbon din gazul respiraţiei este transmisă raza de infrarou produsă cu ajutorul emiţătorului cu bandă lată, sub forma unui fascicul de raze cu ajutorul roţii de obturare alternativ prin camera de măsurare respectiv de comparare a cuvei de măsurare ipătrunde apoi sub forma celor două fascicule de raze modulate în detectorii cu infrarou. În cazul detectorilor cu infrarou este vorba de detectori iradiere cu două straturi cu o cameră anterioarăi posterioară, ambele fiind umplute cu câte unul dintre gazele izotopic pure, ce trebuie măsurate (13CO2 respectiv 12CO2). Iradierea cu infrarou din detector înregistrează diferenţa de energie care apare faţă de gazul din camera de comparare din cuvă, care nu absoarbe infrarou (N2), dependentă de concentraţia gazului de măsurare, sub forma unei modificări a capacităţii.

Introducerea probei

introducerea gazului de probă are loc printr-un sistem de introducere a probei semiautomat. Gazul de măsurare este dozat în mod controlat în sistemul circuit al gazului de clătire fără CO2 (gaz zero) din analizator, astfel încât măsurarea raportului izotopilor 13C/12C este posibilă la aproape orice concentraţie peste 1 % CO2.

Specificaţii pentru stabilirea raportului 13C/12C

Baza testului de respiraţie o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate, a cărui descompunere metabolică poate fi redată prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat.

Spectroscopul cu infrarou trebuie să îndeplinească următoarele specificaţii:

Reproducţie multiplă: cel puţin 3 analize cu una i aceeai probă în timpul măsurării Limitare de siguranţă: Memorarea parametrilor de măsurare i a rezultatelor măsurătorilor cu limitarea accesului, pentru împiedicarea manipulărilor ulterioare

Respectarea specificaţiilor se verifică prin teste privind linearitatea, stabilitatea i precizia măsurătorii.

Setarea la punctul zero a detectorului este generată cu gaz-zero în spectroscop.

Setarea punctului final a detectorului are loc cu ajutorul gazului de calibrare cu concentraţii cunoscute. Linearitate: ≤ 0,5 ‰ la probe de aer expirat, cu o concentraţie de CO2 între 1 % i7% Stabilitate: ≤ 0,3‰ la 10 măsurători consecutive

Precizia măsurătorii: ≤ 0,5‰ la 13C în frecvenţă naturală în punga pentru captarea aerului expirat de 100 ml cu o concentraţie de 3% CO2 în probă

Alternativ pot fi efectuate alte metode validate în laboratoare calificate.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FORMULAR DE DOCUMENTARE A PACIENTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI I CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Helicobacter Test INFAI

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D–44799 Bochum Germania

Data testului Numele complet al pacientului Data naterii Codul de bare Adresa medicului/a spitalului

INFORMAŢII DESPRE ÎNTREBUINŢARE

Helicobacter Test INFAI
Recipient cu 45 mg pulbere pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern
13C-uree

Test Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani Recipient cu 45 mg pulbere pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern

Citiţi cu atenţie i în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poateface rău, chiar dacă au aceleai simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugămsă-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Test Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani i pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi Test Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani

Cumsă luaţi Test Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani

Reacţii adverse posibile

Cumsepăstrează Test Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TESTUL HELICOBACTER INFAI PENTRU COPII CU VÂRSTE CUPRINSE ÎNTRE 3-11 ANI I CARE ESTE ÎNTREBUINŢAREA LUI?

Testul Helicobacter INFAI se administrează numai la indicaţiile medicului.

Testul Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani este un pulbere pentru prepararea unei soluţii care se administrează pe cale orală.

De ce este indicată efectuarea testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani?

Este posibil să suferiţi de o infecţie a stomacului declanată de bacteria Helicobacter pylori. Medicul dvs. v-a recomandat administrarea testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani, cs fiind o metodă rapidă, de a stabili, dacă în stomacul sau intestinul dvs. există întra-devăr bacteria Helicobacter pylorit, din unul din următoarele motive:

 Medicul dvs. dorete să afle, dăcă suferiţi de o infecţie Helicobacter pylori i astfel să stabilească un diagnostic

 S-a dovedit deja că sunteţi infectat cu Helicobacter pylori iaţi luat medicamente, pentru a trata infecţia. Medicul dvs. dorete să verifice, dacă tratamentul a avut succes.

Cum funcţionează testul?

Toate alimentele conţin o substanţă,aa-numitul 13carbon (1 % 13C). Acest 13carbon poate fi regăsit in bioxidul de carbon din aerul expirat. Cantitatea exactă de 13carbon depinde de fiecare aliment ingerat. Veţi bea o aa-numită „masă de test“. După această masă-test vi se iau probe de respiraţie (vezi i „Indicaţii speciale pentru aplicare“)

Aceste probe de respiraţie sunt analizate, pentru a stabil conţinutul „normal“ de dioxid de carbon13 din aerul expirat de dvs..

După prelevarea probei veţi fi rugat să beţi o soluţie de băut care conţine uree 13C.

La 30 de minute după administrarea soluţiei de băut, vi se vor lua noi probe de respiraţie i se va măsura din nou conţinutul de 13carbon din aerul expirat. Rezultatele măsurate se compară apoi. Dacă se constată o cretere semnificativă a concentraţiei de 13carbon în aerul expirat de dumneavoastră după administrarea soluţiei, se poate pleca de la premisa că este prezentă o infecţie cu Helicobacter pylori.

2. CE TREBUIE SĂ AVEŢI ÎN VEDERE ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA TESTULUI HELICOBACTER INFAI PENTRU COPII CU VÂRSTE CUPRINSE ÎNTRE 3-11 ANI ?

Dacă vă temeţică starea sănătăţii dumneavoastră va influenţa testul sau că ar putea fi influentaţă de acesta, vă rugămsă vă informaţi medicul. De asemenea, este important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într-una dintre situaţiile următoare.

Nu este permisă administrarea testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani:

Dacă aveţi sau sunteţi suspect de a avea o infecţie gastrică sau o gastrită atropică (o formă particulară de gastrită), pentru că aceasta ar putea influenţa testul respiratoriu cu uree.

Este necesară o atenţie deosebită la administrarea testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani:

Chiar dacă rezultatul testului Helicobacter INFAI este pozitiv, s-ar putea să fie necesare teste suplimentare înainte de a putea începe un tratament al unei infecţii cu Helicobacter pylori (terapie de eradicare). Pot fi necesare diferite metode de diagnosticare, incluzând examinări endoscopice invazive, pentru a constata dacă sunt prezente i alte complicaţii, cum ar fi, de exemplu, un ulcer gastric, o inflamaţie a mucoasei gastrice declanată de o reacţie autoimunăi tumori.

Nu există suficiente cunotinţe despre acurateţea diagnosticului testului Helicobacter INFAI, pentru a recomanda utilizarea acestuia la pacienţii cu rezecţie gastrică.

-În cazurile izolate în care este prezentă o inflamaţie a mucoasei gastrice de tip A (gastrita atrofică), testul respiraţiei poate avea rezultate pozitive în mod eronat, pot fi necesare alte verificări pentru a constata prezenţa bacteriei Helicobacter pylori.

-Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie însă să aiba loc cel mai devreme în ziua următoare i pe stomacul gol.

Interacţiuni cu alte medicamente Testul Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani este influenţat de toate medicamentele care au legatură cu activitatea bacteriei Helicobacter pylori si a ureazei. Vă rugămsă vă întrebaţi medicul.

Vă rugămsă aveţi în vedere că acest lucru poate fi valabil i pentru medicamentele administrate sau utilizate pentru scurt timp.

Sarcina si alăptarea Nu este de ateptat un efect dăunator al testului Helicobacter INFAI în timpul sarcinii si al alăptării. Dacă luaţi un medicament în cadrul terapiei de eradicare, se recomandă citirea modului de întrebuinţare a acestui medicament, privitor la indicaţiile referitoare la sarcină si alăptare.

Capacitatea de a conduce i de a folosi utilaje

Testul Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce i de a folosi utilaje.

3. CUM TREBUIE ADMINISTRAT TESTUL HELICOBACTER INFAI PENTRU COPII CU VÂRSTE CUPRINSE ÎNTRE 3-11 ANI ?

Testul trebuie efectuat în prezenţa medicului dumneavoastră sau a unei persoane calificate.

Dozare

Următoarele informaţii sunt valabile numai în cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris testul Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani în alt mod. Vă rugămsă respectaţi instrucţiunile de întrebuinţare, altfel testul Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani nu poate funcţiona corect!

În ce cantitate i cât de des trebuie să folosiţi testul testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani?
Copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani vor lua conţinutul unui recipient (45 mg) pentru un test.

Cum i când trebuie să folosiţi testul Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani?

Trebuie să nu mâncaţi 6 ore înainte de efectuarea testului, de preferat peste noapte. Dacă, din motive medicale, acest lucru reprezintă o problemă pentru dumneavoastră (de exemplu pentru diabetici), vă rugăm să vă întrebaţi doctorul.

Efectuarea testului durează circa 40 de minute.

Testul poate fi efectuat cel mai devreme la 4 săptamani de la încheierea unei terapii antibacteriene i la 2 săptamani de la ultima administrare a unui medicament împotriva secreţiilor. Ambele grupe de medicamente pot influenţa rezultatul testului. Acest lucru este mai ales valabil după o terapie de eradicare a Helicobacter. Este important ca indicaţiile referitoare la administrare să fie respectate cu stricteţe, altfel rezultatul poate fi nesigur.

Mijloace necesare pentru efectuarea testului, care nu sunt incluse in trusa testului

Înainte de efectuarea testului se ia o masă-test lichidă pentru a întarzia golirea stomacului. Masa-test nu este inclusă în trusa testului. Ca masă-test se poate folosi suc de portocale 100 % (100 ml). Dacă, din motive medicale (sau din alte motive), nu puteţi consuma această masă-test, vă rugămsă vă întrebaţi medicul să vă propună o alternativă. Pentru dizolvarea pulberei-13C este nevoie de un recipient pentru băut i de apă de la robinet. Dacă este necesară repetarea testului, aceasta trebuie să se efectueze cel mai devreme a doua zi.

Indicaţii speciale pentru aplicare

Fiecare pacient trebuie documentat cu ajutorul formularului anexat. Se recomandă ca testul să se efectueze în stare de repaos.pacient trebuie notate în formularul ataat. Se recomandă ca testul să se efectueze în stare de repaos.

Nu mâncaţi 6 ore înainte de efectuarea testului, preferabil peste noapte. . Dacă testul se efectuează mai târziu în timpul zilei, vă recomandămsă luaţi o masă usoară, de exemplu o ceacă de ceai i o felie de pâine prăjită.

Testul începe cu prelevarea probelor pentru determinarea valorilor iniţiale.

Luaţi paiul i cele două eprubete cu inscripţia "Ora de prelevare a probei: valoare-00-minute" din trusa testului.

Scoateţi dopul uneia dintre eprubete i introduceţi paiul desfăurat în eprubetă.

Se expiră uniform prin pai, până când se aburete peretele interior al eprubetei.

Expiraţi mai departe prin pai, în timp ce îl îndepărtaţi din eprubetă, i închideţi eprubeta imediat cu dopul. (Dacă eprubeta rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate fi greit!).

Ţineţi eprubeta vertical i lipiţi eticheta cu cod de bare cu inscripţia "Valoare-00-minute" în jurul eprubetei i anume astfel încât liniile codului de bare să fie orizontale.

Expiraţi acum i în cea de-a doua eprubetă (Inscripţie: "Ora de prelevare a probei: valoare-00minute"), procedând conform descrierii de mai sus.

Veţi fi rugat să luaţi „masa-test” (100 ml suc portocale 100%).

Acum urmează prepararea soluţiei:

Scoateţi recipientul cu inscripţia "Pulbere 13C-uree" din trusa testului, deschideţi-l i umpleţi circa trei sferturi din volumul acestuia cu apă de băut.

Închideţi recipientul i agitaţi-l cu grijă, până când pulberea se dizolvă complet.

Turnaţi conţinutul într-un pahar, umpleţi recipientul o a doua i a treia oară cu apăi turnaţi conţinutul de fiecare dată în pahar, astfel încât în final să obtineţi circa 30 ml soluţie.

Această soluţie trebuie băută imediat. Trebuie săţineţi minte momentul înghiţirii acesteia.

La 30 de minute după administrarea soluţiei (punctul 6), se strâng probele "Valoare-30-minute" în cele două eprubete rămase în ambalaj (Inscriptie: "Ora de prelevare a probei: Valoare-30-minute") aa cum este descris la punctele 2 si 3. Pentru aceste eprubete trebuie folosite etichetele cu coduri de bare cu inscripţia "Valoare-30-minute".

Eticheta cu cod de bare se va lipi pe documentaţia pacientului. Toate probele de respiraţie se aează înapoi în ambalajul original, iar ambalajul se sigilează cu eticheta adezivă rămasă.

Recipientele cu probele se trimit apoi pentru analize la un laborator calificat.

Dacă aţi luat mai mult Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani decât trebuia

Întrucât fiecare trusă de test conţine numai 45 mg 13C-uree, nu este posibilă o supradozare.

Dacă aţi uitat să luaţi testul Testul Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani

Nu se aplică.

4. CE REACŢII ADVERSE SUNT POSIBILE?

Nu sunt cunoscute reacţii adverse.

Informaţi-vă medicul sau farmacistul dacă observaţi reacţii adverse care nu sunt descrise în acest prospect.

5. CUM TREBUIE PĂSTRAT TESTUL HELICOBACTER INFAI PENTRU COPII CU VÂRSTE CUPRINSE ÎNTRE 3-11 ANI?

A nu se lăsa la îndemâna i vederea copiilor.

Nu este permisă utilizarea medicamentului după data de expirare indicată pe etichetăi pe ambalaj.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine testul Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani

-Substanţa activă este:13C-uree, pulbere, 45 mg -Un borcan conţine uree pulbere 13C 45 mg -Produsul nu conţine excipienţi.

Conţinutul trusei testului pentru spectometria de masă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă i producătorul

 

Nr.

Componente

Cantitate

1

Recipient (10 ml volum, polistirol cu capac din polietilenă) cu uree pulbere 13C 45 mg pentru obţinerea unei soluţii de uz intern.

1

2

Ebrubete pentru colectarea, păstrarea i transportul probelor de aer expirat spre a fi analizate: Ora de prelevare a probei: valoarea 00 minute Ora de prelevare a probei: valoarea 30 minute

2 2

3

Pai pentru introducerea probelor de aer expirat în eprubetele corespunzătoare

1

4

Formular de documentare a pacientului

1

5

Instrucţiuni

1

6

Etichete i autocolante cu cod de bare

1

 

]INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugămsă contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130

България ИНФАЙ Институт за биомедицински анализи и NMR-имиджинг ООД

Ул.“Универзитетщрасе” 142 D-44799 Бохум Teл.: + 49 234 971130

Česká republika

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130

Denmark

BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde Tel.: +45 4646 1191

Deutschland

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 (0)234 971130

Eesti

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

ά

Faran Laboratories s.a.

Αχαϊας και Τροιζηνίας GR-17564 Νέα Κηφισιά Τηλ: +30 210 626 9200

España

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130

Luxembourg/Luxemburg

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél: +49 234 971130

Magyarország

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Malta

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130

Nederland

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130

Norge

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Österreich

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130

Polska

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Portugal

Goldfarma Lda Rua Professor Francisco Gentil No 22-F P-2620-097 Povoa de Santo Adrião Tel: +351 219383280

France

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau F-75002 Paris Tél.: +33 (0)1 470 366 33

Ireland

INFAI UK Ltd. York Science Park (Innovation Centre) University Road, Heslington GB-York YO10 5DG Tel: +44 1904 435 228

Island

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Italia

INFAI Italia S.r.l. via Borgogna 2 I-20112 Milano Tel.: +39 0481 790350

Κύπρος

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Τηλ: + 49 234 971130

Latvija

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Lietuva

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} România

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum Telefon : + 49 221 880 44-43 E-mail: mail@infai.de

Slovenija

PLIVA Ljubljana d.o.o. Pot k sejmišču 35 SL-1231 Ljubljana-Črnuče Puh/Tlf: +386 1 58 90-390

Slovenská republika

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: + 49 234 971130

Suomi/Finland

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Sverige

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tlf: +49 234 971130

United Kingdom

INFAI UK Ltd. York Science Park (Innovation Centre) University Road, Heslington, York GB-York YO10 5DG Tel.: +44 (0) 1904 435 228

Acest medicament a primit o “aprobare condiţionată”.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor i personalului medical:

Analiza probelor de aer expirat i specificaţii ale testului pentru laboratoare

Probele de aer expirat colectate în eprubetele de 10 ml din sticlă sau material plast sunt analizate cu ajutorul
unui spectometru de masă pentru stabilirea raportului izotopilor (IRMS).

Stabilirea raportului izotopilor 13C/12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 -11 ani. Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat. Specificaţiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) i precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei.

Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat. Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează:

Pregătirea probelor pentru IRMS

Pentru stabilirea cu ajutorul spectometrului de masă a raportului 13C/12C în dioxidul de carbon al probelor de aer expirat, dioxidul de carbon trebuie izolat din probăi introdus în spectometrul de masă. Sistemul automat de pregătire a probelor pentru spectometrul de masă pentru izotopi prevăzut pentru analiza testului de respiraţie se bazează pe o separare gazcromatografică cu ajutorul tehnicii „Continuous-flow“. Apa din proba de aer expirat este îndepărtată cu ajutorul unui condensator nafion sau cu ajutorul sistemului gazcromatografic, care separă fiecare componentă în parte sub formă de gaz cu helium în calitate de eluent. Gazele din aerul expirat izolate prin separare sunt depistate cu ajutorul unui detector de ionizare. Dioxidul de carbon este identificat prin durata caracteristică de retenţie i este transferat în sistemul de spectometrie de masă.

Analiza prin spectometria de masă

Pentru analiza dioxidului de carbon izolat se ionizează moleculele de gaz, sunt adunate într-o rază ionică, accelerate într-un câmp electric, deviate i desfăcute într-un câmp magnetic i apoi sunt înregistrate cantitativ. Aceti cinci pai au loc în aa-numitul analizator al spectometrului de masă, care poate fi împărţit în domeniile sursă, ţeavăi colector. Ionizarea, colectarea într-un fascicul de raze i accelerarea au loc în sursă, devierea magnetică are loc în ţeavă, iar în colector sunt numărate componentele izotopilor.

Introducerea probei

Pentru introducerea dioxidului de carbon în analizator sunt disponibile mai multe sisteme. Pentru analiza probelor de aer expirat este esenţială egalizarea individuală a dioxidului de carbon din probele de aer expirat cu un gaz standard-de referinţă-dioxid de carbon. Această egalizare asigură exactitatea sistemului, deoarece calcularea conţinutului de izotopi din dioxidul de carbon al probei de aer expirat are loc în comparaţie directă cu un standard independent.

Specificaţii pentru stabilirea raportului 13C/12C

Baza testului de respiraţie o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate, a cărui descompunere metabolică poate fi redat prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat.

Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu: Reproducţie multiplă: cel puţin 3 analize multiple ale unei probe în timpul măsurării Limitare de siguranţă: Memorarea parametrilor de măsurare i a rezultatelor măsurătorilor cu

limitarea accesului, pentru împiedicarea manipulărilor ulterioare Etalonare: Raport 13C/12C în comparaţie cu PDB (Pee Dee Beliminate) Volum probă: < 200 µl

Respectarea specificaţiilor se verifică prin teste privind linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) i privind precizia măsurătorii.

Toate spectometrele de masă, care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat, tebuie să îndeplinească următoarele specificaţii: O infecţie cu Helicobacter pylori este depistată, atunci când diferenţa raportului 13C/12C valorii de bazăia valorii la 30 de minute depăete 4,0 ‰ .

 

Linearitate:

≤ 0,5 ‰ la probe de aer expirat, cu o concentraţie de CO2 între 1 % i 7 %

Stabilitate:

≤ 0,2 ‰ la 10 măsurători consecutive

Precizia măsurători:

≤ 0,3 ‰ la 13C în frecvenţă naturală în eprubete pentru probe de aer expirat

 

de 10 ml cu o concentraţie de 3 % CO2 în probă

 

În mod alternativ poate fi utilizată oricare altă metodă validată, atâta timp cât este efectuată în laboratoare calificate. Toate spectometrele de masă, care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat, tebuie să îndeplinească următoarele specificaţii: Linearitate: ≤ 0,5 ‰ la probe de aer expirat, cu o concentraţie de CO2între 1 % i7% Stabilitate: ≤ 0,2 ‰ la 10 măsurători consecutive Precizia măsurători: ≤ 0,3 ‰ la 13C în frecvenţă naturală în eprubete pentru probe de aer expirat de 10 ml cu o concentraţie de 3 % CO2 în probă

O infecţie Helicobacter Pylori este depistată atunci când diferenţa dintre 13C/12C ale valorii bazale (valoarea 00-minute) i a valorii 30-minute depăete 4,0 ‰.

Alternativ pot fi efectuate alte metode validate în laboratoare calificate.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FORMULAR DE DOCUMENTARE A PACIENTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI I CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Helicobacter Test INFAI

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D–44799 Bochum Germania

Data testului Numele complet al pacientului Data naterii Codul de bare Adresa medicului/a spitalului

INFORMAŢII DESPRE ÎNTREBUINŢARE

Helicobacter Test INFAI
Recipient cu 75 mg praf pentru prepararea unei soluţii pentru uz intern
13C-uree

Citiţi cu atenţie i în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poateface rău, chiar dacă au aceleai simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugămsă-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Heliobacter Test INFAI i pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi Heliobacter Test INFAI

Cumsă luaţi Heliobacter Test INFAI

Reacţii adverse posibile

Cumsepăstrează Heliobacter Test INFAI

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HELICOBACTER INFAI I PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Testul Helicobacter INFAI se administrează numai la indicaţiile medicului.

Helicobacter Test INFAI este un test al respiraţiei cu scopul de a stabili dacă la adolescenţii în vârstă de peste 12 ani i la adulţi este prezentă o infecţie a stomacului cu bacteria Helicobacter pylori.

De ce este indicată efectuarea testului Helicobacter INFAI?

Este posibil să suferiţi de o infecţie a stomacului declanată de bacteria Heliobacter pylori Medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceţi un test Helicobacter INFAI pentru unul dintre următoarele motive:

 Pentru constatarea unei infecţii cu Heliobacter pylori i astfel pentru a stabili un diagnostic

 Pentru a verifica dacă terapia urmată pentru eradicarea bacteriei Heliobacter pylori a avut succes.

Cum funcţionează testul?

Toate alimentele conţin o substanţă,aa-numitul 13carbon (1 % 13C). Acest 13carbon poate fi regăsit in bioxidul de carbon din aerul expirat. Cantitatea exactă de 13carbon depinde de fiecare aliment ingerat. Înainte de începerea testului, luati o aa-zisă „masă-test“. După această masă-test vi se iau probe de respiraţie (vezi i „Indicaţii speciale pentru aplicare“)

Aceste probe de respiraţie se analizeazăi se stabileste conţinutul „normal“ de 13carbon al aerului expirat de dumneavoastră.

După luarea probelor veţi fi rugat să luaţi soluţia de băut care conţine 13carbon-uree.

La 30 de minute după administrarea soluţiei de băut, vi se vor lua noi probe de respiraţie i se va măsura din nou conţinutul de 13carbon din aerul expirat. Rezultatele măsurate se compară apoi. Dacă se constată o cretere semnificativă a concentraţiei de 13carbon în aerul expirat de dumneavoastră după administrarea soluţiei, se poate pleca de la premisa că este prezentă o infecţie cu Heliobacter pylori.

2. CE TREBUIE SĂ AVEŢI ÎN VEDERE ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA TESTULUI HELIOBACTER INFAI?

Dacă vă temeţică starea sănătăţii dumneavoastră va influenţa testul sau că ar putea fi influentaţă de acesta,
vă rugămsă vă informaţi medicul. De asemenea, este important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră
dacă vă aflaţi într-una dintre situaţiile următoare:

Nu este permisă administrarea testului Heliobacter INFAI:
Dacă aveţi sau sunteţi suspect de a avea o infecţie gastrică sau o gastrită atropică (o formă particulară de gastrită), pentru că aceasta ar putea influenţa testul respiratoriu cu uree.

Este necesară o atenţie deosebită la administrarea testului Heliobacter INFAI:
Chiar dacă rezultatul testului Helicobacter INFAI este pozitiv, s-ar putea să fie necesare teste suplimentare înainte de a putea începe un tratament al unei infecţii cu Helicobacter pylori (terapie de eradicare).Pot fi necesare diferite metode de diagnosticare, incluzând examinări endoscopice invazive, pentru a constatadacă sunt prezente i alte complicaţii, cum ar fi, de exemplu, un ulcer gastric, o inflamaţie a mucoaseigastrice declanată de o reacţie autoimunăi tumori.

Nu există suficiente cunotinţe despre acurateţea diagnosticului testului Heliobacter INFAI, pentru arecomanda utilizarea acestuia la pacienţii cu rezecţie gastrică.

-În cazurile izolate în care este prezentă o inflamaţie a mucoasei gastrice de tip A (gastrita atrofică),testul respiraţiei poate avea rezultate pozitive în mod eronat, astfel încât să fie necesare alte verificări pentrua constata prezenţa bacteriei Heliobacter pylori.

-Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie însă să aiba loc cel mai devreme în ziua următoare i pe stomacul gol.

Interacţiuni cu alte medicamente Testul Heliobacter INFAI este influenţat de toate medicamentele care au legatură cu activitatea bacteriei Heliobacter pylori si a ureazei. Vă rugămsă vă întrebaţi medicul.

Vă rugămsă aveţi în vedere că acest lucru poate fi valabil i pentru medicamentele administrate sau utilizate pentru scurt timp.

Sarcina si alăptarea Nu este de ateptat un efect dăunator al testului Heliobacter INFAI în timpul sarcinii si al alăptării. Dacă luaţi un medicament în cadrul terapiei de eradicare, se recomandă citirea modului de întrebuinţare a acestui medicament, privitor la indicaţiile referitoare la sarcină si alăptare.

Capacitatea de a conduce i de a folosi utilaje

Testul Heliobacter INFAI nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce i de a folosi utilaje.

3. CUM TREBUIE ADMINISTRAT TESTUL HELIOBACTER INFAI ?

Testul trebuie efectuat în prezenţa medicului dumneavoastră sau a unei persoane calificate.

Dozare

Următoarele informaţii sunt valabile numai în cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris testul Heliobacter INFAI în alt mod. Vă rugămsă respectaţi instrucţiunile de întrebuinţare, altfel testul Heliobacter INFAI nu poate funcţiona corect!

În ce cantitate i cât de des trebuie să folosiţi testul Heliobacter INFAI?

Adolescenţii de peste 12 ani i adulţii vor lua conţinutul unui recipient (75 mg) pentru un test.

Cum i când trebuie să folosiţi testul Heliobacter INFAI?

Trebuie să nu mâncaţi 6 ore înainte de efectuarea testului, de preferat peste noapte. Dacă, din motive medicale, acest lucru reprezintă o problemă pentru dumneavoastră (de exemplu pentru diabetici), vă rugăm să vă întrebaţi doctorul.

Efectuarea testului durează circa 40 de minute.

Testul poate fi efectuat cel mai devreme la 4 săptamani de la încheierea unei terapii antibacteriene i la 2 săptamani de la ultima administrare a unui medicament împotriva secreţiilor. Ambele grupe de medicamente pot influenţa rezultatul testului. Acest lucru este mai ales valabil după o terapie de eradicare a Heliobacter. Este important ca indicaţiile referitoare la administrare să fie respectate cu stricteţe, altfel rezultatul poate fi nesigur.

Alte mijloace necesare pentru efectuarea testului, care nu sunt incluse in trusa testului

Înainte de efectuarea testului se ia o masă-test lichidă pentru a întarzia golirea stomacului. Ca masă-test se poate folosi fie suc de portocale 100 %, fie o solutie de acid citric (1g acid citric dizolvat în 200 ml apă). Dacă, din motive medicale (sau din alte motive), nu puteţi consuma nici unul dintre cele două lichide-test, vă rugămsă vă întrebaţi medicul. Pentru dizolvarea pulberei-13C este nevoie de un recipient pentru băut i de apă de la robinet. Dacă este necesară repetarea testului, aceasta trebuie să se efectueze cel mai devreme a doua zi.

Indicaţii speciale pentru aplicare (pentru spectroscopie cu infrarou [CF17]sau spectometrie de masă) Datele[CF18] fiecărui pacient trebuie notate în formularul ataat. Se recomandă ca testul să se efectueze în stare de repaos.

Nu mâncaţi 6 ore înainte de efectuarea testului, preferabil peste noapte. Dacă testul se efectuează mai târziu în timpul zilei, vă recomandămsă luaţi o masă usoară, de exemplu o ceacă de ceai i o felie de pâine prăjită.

Pentru analiza prin spectometrie de masă,vă rugămsă utilizaţi eprubetele pentru probe pentru captarea probelor de aer expirat; pentru analiza prin spectroscopie cu infrarou, vă rugămsă utilizaţi pungi de captare a aerului expirat (nu sunt incluse în ambalaj).

Testul începe cu prelevarea probelor pentru determinarea valorilor iniţiale.

Luaţi paiul i un recipient pentru probe de aer expirat (eprubetă sau pungă pentru captarea aerului expirat) cu inscripţionarea " Ora de prelevare a probei: valoarea 00-minute"

Introduceţi[CF19] paiul desfăcut în recipientul pentru probe de aer expirat.

Se expiră uniform prin pai în recipientul pentru probe de aer expirat (eprubetă sau pungă pentru captarea aerului expirat).

Expraţi în continuare prin pai, în timp ce îl îndepărtaţi din eprubetă sau din punga pentru captarea aerului expirat, i închideţi [CF20]imediat eprubeta sau punga pentru captarea aerului expirat.

(În cazul în care eprubeta pentru probe sau punga pentru captarea aerului expirat rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate avea valori incorecte!).

Se[CF21] aplică eticheta cu codul de bare cu inscripţia "valoarea 00 minute” pe recipientul pentru probe de aer expirat.

Expiraţi acum i în cel de-al doilea recipient pentru probe (Inscripţie: "Ora de prelevare a probei: valoare-00-minute"), procedând conform descrierii de mai sus. Cel de-al doilea recipient pentru probe este necesar numai pentru analiza prin spectrometrie de masă. Pentru analiza prin spectroscopie cu infrarou se utilizează o singură pungă pentru captarea aerului expirat.

Beţi acum lichidul-test recomandat (200 ml suc de portocale 100% sau 1 g acid citric dizolvat în 200 ml apă).

Acum urmează prepararea soluţiei:

Scoateţi recipientul cu inscripţia "Pulbere 13C-uree" din ambalaj, deschideţi-l i umpleţi circa trei sferturi din volumul acestuia cu apă de băut.

Închideţi recipientul i agitaţi-l cu grijă, până când pulberea se dizolvă complet.

Turnaţi conţinutul într-un pahar, umpleţi recipientul o a doua i a treia oară cu apăi turnaţi conţinutul de fiecare dată în pahar, astfel încât în final să obtineţi circa 30 ml soluţie. 7.[CF22]

La 30 de minute după administrarea soluţiei (punctul [CF23]6) se colectează proba cu "valoarea la 30minute" în punga pt. captarea aerului expirat rămasă în ambalaj[CF24] inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 30-minute" precum este descris mai sus. Pentru aceste eprubete trebuie folosite etichetele cu coduri de bare cu inscripţia "Valoare-30-minute".

Trebuie săţineţi minte momentul înghiţirii acesteia.[CF25]

Eticheta cu codul de bare prevăzută se aplică pe formularul de documentare a pacientului.

Toate recipientele pentru probe de aer expirat i formularul de documentare a pacientului sunt apoi trimise la un laborator calificat pentru a fi analizate.

Dacă aţi luat mai mult Heliobacter Test INFAI decât trebuia
Întrucât fiecare trusă de test conţine numai 75 mg 13C-uree, nu este posibilă o supradozare.

Dacă aţi uitat să luaţi testul Heliobacter INFAI

Nu se aplică.

4. CE REACŢII ADVERSE SUNT POSIBILE?

Nu sunt cunoscute reacţii adverse.

Informaţi-vă medicul sau farmacistul dacă observaţi reacţii adverse care nu sunt descrise în acest prospect.

5. CUM TREBUIE PĂSTRAT TESTUL HELIOBACTER INFAI?

A nu se lăsa la îndemâna i vederea copiilor.

Nu este permisă utilizarea medicamentului după data de expirare indicată pe etichetăi pe ambalaj.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine testul Helicobacter INFAI

-Substanţa activă este:13C-uree, pulbere, 75 mg -Un borcan conţine 75 mg uree 13C -Produsul nu conţine excipienţi.

Cum arată testul Helicobacter INFAI i conţinutul ambalajului

Testul Helicobacter INFAI este un pulbere pentru prepararea unei soluţii care se administrează pe cale orală.

Un set pentru test constă din 50 de borcane i următoarele componente adiţionale:

 

Nr.

Componente

Cantitate

1

Recipient (10 ml volum, polistirol cu capac din polietilenă) cu 75 mg uree 13C pulbere pentru obţinerea unei soluţii de uz intern.

50

2

Formular de documentare a pacientului

50

3

Instrucţiuni

50

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă i producătorul

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugămsă contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130

България ИНФАЙ Институт за биомедицински анализи и NMR-имиджинг ООД

Ул.“Универзитетщрасе” 142 D-44799 Бохум Германия Teл.: + 49 234 971130

Česká republika

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130

Danmark

BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde Tel.: +45 4646 1191

Deutschland

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 (0)234 971130

Eesti

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

ά

Faran Laboratories s.a.

Αχαϊας και Τροιζηνίας GR-17564 Νέα Κηφισιά Τηλ: +30 210 626 9200

España

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und

Luxembourg/Luxemburg

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél: +49 234 971130

Magyarország

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Malta

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130

Nederland

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Duitsland Tel: +49 234 971130

Norge

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Österreich

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130

Polska

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Portugal

Goldfarma Lda NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130

France

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau F-75002 Paris France Tél.: +33 (0)1 470 366 33

Ireland

INFAI UK Ltd. York Science Park (Innovation Centre) University Road, Heslington GB-York YO10 5DG Tel: +44 1904 435 228

Island

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Italia

INFAI Italia S.r.l. via Borgogna 2 I-20112 Milano Tel.: +39 0481 790350

Κύπρος

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Τηλ: + 49 234 971130

Latvija

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Lietuva

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}

Rua Professor Francisco Gentil No 22-F P-2620-097 Povoa de Santo Adrião Tel: +351 219383280

România

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum Telefon : + 49 221 880 44-43

Slovenija

PLIVA Ljubljana d.o.o. Pot k sejmišču 35 SL-1231 Ljubljana-Črnuče Puh/Tlf: +386 1 58 90-390

Slovenská republika

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: + 49 234 971130

Suomi/Finland

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tlf: +49 234 971130

Sverige

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tlf: +49 234 971130

United Kingdom

INFAI UK Ltd. York Science Park (Innovation Centre) University Road, Heslington, York York YO10 5DG Tel.: +44 (0) 1904 435 228

Acest medicament a primit o “aprobare condiţionată”.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor i personalului medical:

Analiza probelor de aer expirat i specificaţii ale testului pentru laboratoare pentru analizator cu infrarou sau spectrometrie de masă (IRMS)

Spectroscopia cu infrarou (NDIR)

Probele de aer expirat colectate în pungile pentru captarea aerului expirat de 100 ml sunt analizate cu ajutorul unui spectroscop nedispersiv cu infrarou (NDIR).

Stabilirea raportului izotopilor 13C/12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Heliobacter INFAI. Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat. Specificaţiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea,stabilitatea (precizia gazului de referinţă) i precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei.

Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat.
Se recomandă măsurarea la cât mai puţin timp după prelevarea testelor de respiraţie, în nici un caz mai târziu de 4 săptămâni după aceea. Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează:

Pregătirea probelor pentru spectroscopia cu infrarou

Stabilirea raportului 13C/12C în dioxidului de carbon din probele de aer expirat are loc direct în aerul expirat. Aerul expirat din pungile de testare este introdus în spectroscopul cu infrarou printr-o pompă de dozare a gazului. Conţinutul de apă din testul de respiraţie este menţinut constant printr-un uscător cu gaz de măsurare-Nafion. Aerul fără CO2 (gaz zero) necesar pentru calibrare imăsurare este produs printr-un absorber de CO2 integrat în analizator.

Analiza spectroscopică cu infrarou

Pentru analiza dioxidului de carbon din gazul respiraţiei este transmisă raza de infrarou produsă cu ajutorul emiţătorului cu bandă lată, sub forma unui fascicul de raze cu ajutorul roţii de obturare alternativ prin camera de măsurare respectiv de comparare a cuvei de măsurare ipătrunde apoi sub forma celor două fascicule de raze modulate în detectorii cu infrarou. În cazul detectorilor cu infrarou este vorba de detectori iradiere cu două straturi cu o cameră anterioarăi posterioară, ambele fiind umplute cu câte unul dintre gazele izotopic pure, ce trebuie măsurate (13CO2 respectiv 12CO2). Iradierea cu infrarou din detector înregistrează diferenţa de energie care apare faţă de gazul din camera de comparare din cuvă, care nu absoarbe infrarou (N2), dependentă de concentraţia gazului de măsurare, sub forma unei modificări a capacităţii.

Introducerea probei

introducerea gazului de probă are loc printr-un sistem de introducere a probei semiautomat. Gazul de măsurare este dozat în mod controlat în sistemul circuit al gazului de clătire fără CO2 (gaz zero) din analizator, astfel încât măsurarea raportului izotopilor 13C/12C este posibilă la aproape orice concentraţie peste 1 % CO2.

Specificaţii pentru stabilirea raportului 13C/12C

Baza testului de respiraţie o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate, a cărui descompunere metabolică poate fi redată prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat.

Spectroscopul cu infrarou trebuie să îndeplinească următoarele specificaţii:

Reproducţie multiplă: cel puţin 3 analize cu una i aceeai probă în timpul măsurării Limitare de siguranţă: Memorarea parametrilor de măsurare i a rezultatelor măsurătorilor cu limitarea accesului, pentru împiedicarea manipulărilor ulterioare Respectarea specificaţiilor se verifică prin teste privind linearitatea, stabilitatea i precizia măsurătorii. Setarea la punctul zero a detectorului este generată cu gaz-zero în spectroscop.

Setarea punctului final a detectorului are loc cu ajutorul gazului de calibrare cu concentraţii cunoscute.

 

Linearitate:

≤ 0,5 ‰ la probe de aer expirat, cu o concentraţie de CO2 între 1 % i 7 %

Stabilitate:

≤ 0,3‰ la 10 măsurători consecutive

Precizia măsurătorii:

≤ 0,5‰ la 13C în frecvenţă naturală în punga pentru captarea aerului expirat de 100

 

ml cu o concentraţie de 3% CO2 în probă

 

O infecţie Helicobacter Pylori este depistată atunci când diferenţa dintre 13C/12C ale valorii bazale (valoarea 00-minute) i a valorii 30-minute depăete 4,0 ‰.

Alternativ pot fi efectuate alte metode validate în laboratoare calificate.

Analiza probelor de aer expirat i specificaţii ale testului pentru laboratoare

Probele de aer expirat colectate în eprubetele de 10 ml din sticlă sau material plast sunt analizate cu ajutorul unui spectometru de masă pentru stabilirea raportului izotopilor (IRMS).

Stabilirea raportului izotopilor 13C/12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Helicobacter INFAI. Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat. Specificaţiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) i precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei.

Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat. Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează:

Pregătirea probelor pentru IRMS

Pentru stabilirea cu ajutorul spectometrului de masă a raportului 13C/12C în dioxidul de carbon al probelor de aer expirat, dioxidul de carbon trebuie izolat din probăi introdus în spectometrul de masă. Sistemul automat de pregătire a probelor pentru spectometrul de masă pentru izotopi prevăzut pentru analiza testului de respiraţie se bazează pe o separare gazcromatografică cu ajutorul tehnicii „Continuous-flow“. Apa din proba de aer expirat este îndepărtată cu ajutorul unui condensator nafion sau cu ajutorul sistemului gazcromatografic, care separă fiecare componentă în parte sub formă de gaz cu helium în calitate de eluent. Gazele din aerul expirat izolate prin separare sunt depistate cu ajutorul unui detector de ionizare. Dioxidul de carbon este identificat prin durata caracteristică de retenţie i este transferat în sistemul de spectometrie de masă.

Analiza prin spectometria de masă

Pentru analiza dioxidului de carbon izolat se ionizează moleculele de gaz, sunt adunate într-o rază ionică, accelerate într-un câmp electric, deviate i desfăcute într-un câmp magnetic i apoi sunt înregistrate cantitativ. Aceti cinci pai au loc în aa-numitul analizator al spectometrului de masă, care poate fi împărţit în domeniile sursă, ţeavăi colector. Ionizarea, colectarea într-un fascicul de raze i accelerarea au loc în sursă, devierea magnetică are loc în ţeavă, iar în colector sunt numărate componentele izotopilor.

Introducerea probei

Pentru introducerea dioxidului de carbon în analizator sunt disponibile mai multe sisteme. Pentru analiza probelor de aer expirat este esenţială egalizarea individuală a dioxidului de carbon din probele de aer expirat cu un gaz standard-de referinţă-dioxid de carbon. Această egalizare asigură exactitatea sistemului, deoarece calcularea conţinutului de izotopi din dioxidul de carbon al probei de aer expirat are loc în comparaţie directă cu un standard independent.

• Specificaţii pentru stabilirea raportului 13C/12C

Baza testului de respiraţie o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate, a cărui descompunere metabolică poate fi redat prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat.

Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu:

Reproducţie multiplă: cel puţin 3 analize multiple ale unei probe în timpul măsurării Limitare de siguranţă: Memorarea parametrilor de măsurare i a rezultatelor măsurătorilor cu limitarea accesului, pentru împiedicarea manipulărilor ulterioare Etalonare: Raport 13C/12C în comparaţie cu PDB (Pee Dee Beliminate) Volum probă: < 200 µl

Respectarea specificaţiilor se verifică prin teste privind linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) i privind precizia măsurătorii.

Toate spectometrele de masă, care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat, tebuie să îndeplinească următoarele specificaţii:

Linearitate: ≤ 0,5 ‰ la probe de aer expirat, cu o concentraţie de CO2între 1 % i7% Stabilitate: ≤ 0,2 ‰ la 10 măsurători consecutive Precizia măsurători: ≤ 0,3 ‰ la 13C în frecvenţă naturală în eprubete pentru probe de aer expirat de 10 ml cu o concentraţie de 3 % CO2 în probă

O infecţie Helicobacter Pylori este depistată atunci când diferenţa dintre 13C/12C ale valorii bazale (valoarea 00-minute) i a valorii 30-minute depăete 4,0 ‰.

Alternativ pot fi efectuate alte metode validate în laboratoare calificate. O infecţie Helicobacter Pylori este depistată atunci când diferenţa dintre 13C/12C ale valorii bazale (valoarea 00-minute) i a valorii 30-minute depăete 4,0 ‰.

Alternativ pot fi efectuate alte metode validate în laboratoare calificate.

Analiza probelor de aer expirat i specificaţii ale testului pentru laboratoare[A26]

Spectometria de masă (IRMS)

Probele de aer expirat colectate în eprubetele de 10 ml[A27] din sticlă sau material plast sunt analizate cu ajutorul unui spectometru de masă pentru stabilirea raportului izotopilor (IRMS).

Stabilirea raportului izotopilor 13C/12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Helicobacter INFAI. Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat. Specificaţiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) i precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei.

Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat. Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează:

• Pregătirea probelor pentru IRMS

Pentru stabilirea cu ajutorul spectometrului de masă a raportului 13C/12C în dioxidul de carbon al probelor de aer expirat, dioxidul de carbon trebuie izolat din probăi introdus în spectometrul de masă. Sistemul automat de pregătire a probelor pentru spectometrul de masă pentru izotopi prevăzut pentru analiza testului de respiraţie se bazează pe o separare gazcromatografică cu ajutorul tehnicii „Continuous-flow“. Apa din proba de aer expirat este îndepărtată cu ajutorul unui condensator nafion sau cu ajutorul sistemului gazcromatografic, care separă fiecare componentă în parte sub formă de gaz cu helium în calitate de eluent. Gazele din aerul expirat izolate prin separare sunt depistate cu ajutorul unui detector de ionizare. Dioxidul de carbon este identificat prin durata caracteristică de retenţie i este transferat în sistemul de spectometrie de masă.

Analiza prin spectometria de masă

Pentru analiza dioxidului de carbon izolat se ionizează moleculele de gaz, sunt adunate într-o rază ionică, accelerate într-un câmp electric, deviate i desfăcute într-un câmp magnetic i apoi sunt înregistrate cantitativ. Aceti cinci pai au loc în aa-numitul analizator al spectometrului de masă, care poate fi împărţit în domeniile sursă, ţeavăi colector. Ionizarea, colectarea într-un fascicul de raze i accelerarea au loc în sursă, devierea magnetică are loc în ţeavă, iar în colector sunt numărate componentele izotopilor.

Introducerea probei

Pentru introducerea dioxidului de carbon în analizator sunt disponibile mai multe sisteme. Pentru analiza probelor de aer expirat este esenţială egalizarea individuală a dioxidului de carbon din probele de aer expirat cu un gaz standard-de referinţă-dioxid de carbon. Această egalizare asigură exactitatea sistemului, deoarece calcularea conţinutului de izotopi din dioxidul de carbon al probei de aer expirat are loc în comparaţie directă cu un standard independent.

Specificaţii pentru stabilirea raportului 13C/12C

Baza testului de respiraţie o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate, a cărui descompunere metabolică poate fi redat prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat.

Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu:

Reproducţie multiplă: cel puţin 3 analize multiple ale unei probe în timpul măsurării Limitare de siguranţă: Memorarea parametrilor de măsurare i a rezultatelor măsurătorilor cu limitarea accesului, pentru împiedicarea manipulărilor ulterioare Etalonare: Raport 13C/12C în comparaţie cu PDB (Pee Dee Beliminate) Volum probă: < 200 µl

Respectarea specificaţiilor se verifică prin teste privind linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) i privind precizia măsurătorii.

Toate spectometrele de masă, care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat, tebuie să îndeplinească următoarele specificaţii:

Linearitate: ≤ 0,5 ‰ la probe de aer expirat, cu o concentraţie de CO2între 1 % i7% Stabilitate: ≤ 0,2 ‰ la 10 măsurători consecutive Precizia măsurători: ≤ 0,3 ‰ la 13C în frecvenţă naturală în eprubete pentru probe de aer expirat de 10 ml cu o concentraţie de 3 % CO2 în probă

O infecţie Helicobacter Pylori este depistată atunci când diferenţa dintre 13C/12C ale valorii bazale (valoarea 00-minute) i a valorii 30-minute depăete 4,0 ‰.

Alternativ pot fi efectuate alte metode validate în laboratoare calificate. O infecţie Helicobacter Pylori este depistată atunci când diferenţa dintre 13C/12C ale valorii bazale (valoarea 00-minute) i a valorii 30-minute depăete 4,0 ‰.

Alternativ pot fi efectuate alte metode validate în laboratoare calificate.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FORMULAR DE DOCUMENTARE A PACIENTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI I CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Helicobacter Test INFAI

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D–44799 Bochum Germania

Data testului Numele complet al pacientului Data naterii Codul de bare Adresa medicului/a spitalului

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Infecția cu Helicobacter Pylori în afecțiunile gastrointestinale Știați că infecția cu Helicobacter Pylori reprezintă una dintre cele mai frecvente infecții întâlnite la om și că peste 70% din pacienții infectați cu această bacterie sunt asimptomatici?
INFECTIA CU HELICOBACTER PYLORI Una dintre problemele frecvente de sanatate este reprezentata de balonarea epigastrica (in capul pieptului) asociata uneori cu jena sau durere cu aceeasi localizare, simptome puse de obicei fie pe seama stressului, fie pe seama alimentatiei haotice, concluzia generala fiind: probabil ai...
Berea, un posibil scut împotriva infecţiei cu Helicobacter Pylori Consumul moderat de bere poate preveni cu până la 17% riscul infecţiei cu Helicobacter Pylori şi poate facilita eradicarea bacteriei datorită efectului său antibacterian arată un studiu realizat de cercetătorii din Marea Britanie.
Infecţia cu bacteria Helicobacter Pylori Helicobacter Pylori este o bacterie spiralată şi ciliată care trăieşte la nivelul stomacului la persoanele infectate, într-un mediu acid ostil, la care este adaptată perfect. Aproape 50% din populaţia globului şi peste 60% din populaţia României este infectată cu H.P. Totuşi, numai 10% din cei infectaţi...
Românii se pot testa singuri cu ajutorul unor kituri medicale Românii se pot testa de acum singuri pentru a afla dacă au colesterolul crescut, dacă sunt alergici, anemici sau intoleranţi la gluten sau dacă au Helicobacter pylori, cu ajutorul unor kituri medicale pentru autotestare.
Consumul exagerat de sare sporeşte riscul de cancer la stomac (studiu) O alimentaţie prea bogată în sare creşte riscul apariţiei cancerului gastric, prin favorizarea activităţii bacteriene, relatează passionsante.be.