Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SIMVASTATINA ACTAVIS 20 mg
Denumire SIMVASTATINA ACTAVIS 20 mg
Denumire comuna internationala SIMVASTATINUM
Actiune terapeutica HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C10AA01
Firma - Tara producatoare FARMAPROJECTS S.A. - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SIMVASTATINA ACTAVIS 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Georgeta (vizitator) : Mi-am facut analize dupa 3ani de cand nu am mai luat statine. Cu toate ca eu nu consum grasimi,nici alimente...
>> dr. Oana Iordache : Exista o dislipidemie care va necesita tratament.
>> dr. Oana Iordache : Repetati analizele dupa terminarea tratamentului.
>> SIMVASTATINA LAROPHARM 10 mg Comprimate filmate, 10mg >> SIMVASTATINA 10 mg Comprimate filmate, 10 mg >> SIMVASTATINA 20 mg Comprimate filmate, 20 mg >> SIMVASTATINA ACTAVIS 10 mg Comprimate filmate, 10mg >> SIMVASTATINA ACTAVIS 20 mg Comprimate filmate, 20mg >> SIMVASTATINA ACTAVIS 40 mg Comprimate filmate, 40mg >> SIMVASTATINA BIOGALENICA 10 mg Comprimate filmate, 10 mg >> SIMVASTATINA BIOGALENICA 20 mg Comprimate filmate, 20 mg >> SIMVASTATINA BIOGALENICA 40 mg Comprimate filmate, 40 mg
Prospect si alte informatii despre SIMVASTATINA ACTAVIS 20 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 521/2008/01-02-03                                        Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Simvastatină Actavis 20 mg, comprimate filmate

Simvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Simvastatină Actavis 20 mg şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Simvastatină Actavis 20 mg

3.       Cum să luaţi Simvastatină Actavis 20 mg

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Simvastatină Actavis 20 mg

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE SIMVASTATINĂ ACTAVIS 20 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Simvastatina aparţine grupului de medicamente denumite statine. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol şi a anumitor substanţe grase, denumite trigliceride, din sângele dumneavoastră.

Simvastatină Actavis este utilizat pentru:

-         a scădea colesterolul şi trigliceridele din sânge, atunci când o dietă săracă în grăsimi şi alte măsuri non-farmacologice (cum sunt exerciţiile fizice, pierderea în greutate) au eşuat;

-         a scădea valorile crescute moştenite ale colesterolului din sângele dumneavoastră, (hipercolesterolemia familială homozigotă), împreună cu dieta şi alte tratamente (de exemplu LDL-afereza) sau când aceste tratamente nu sunt potrivite.

-         reducerea riscului de boală cardiacă coronariană, împreună cu dieta şi alte tratamente dacă aveţi arterele îngroşate (arterioscleroză) sau diabet zaharat, chiar dacă valorile colesterolului din sângele dumneavoastră sunt normale.

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI SIMVASTATINĂ ACTAVIS 20 MG

Nu luaţi Simvastatină Actavis:

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Simvastatină Actavis;

-         dacă aveţi probleme hepatice sau valori mari, permanent crescute, ale anumitor enzime hepatice (transaminaze serice);

-         dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

-         dacă luaţi următoarele medicamente (vezi, de asemenea, punctul “Utilizarea altor medicamente”, de mai jos):

  anumite antifungice (ketoconazol sau itraconazol);

  anumite medicamente pentru tratamentul SIDA (inhibitori ai proteazei HIV, cum sunt indinavir,

nelfinavir, ritonavir şi saquinavir);

  anumite antibiotice (eritromicină, claritromicină sau telitromicină);

1

  antidepresivul nefazodonă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Simvastatină Actavis:

-         dacă în timpul tratamentului cu simvastatină simţiţi o durere musculară inexplicabilă, sensibilitate la presiune sau slăbiciune musculară. Simvastatina poate determina probleme musculare şi, uneori, epuizare musculară cu crampe musculare, febră şi colorarea roşu-brun a urinei. Riscul de epuizare musculară este mai marela administrarea de doze mari. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară.

-         dacă vă regăsiţi într-unul din cazurile enumerate mai jos, puteţi avea un risc mai mare de epuizare musculară:

  aveţi vârsta mai mare de 70 ani;

  aveţi probleme renale;

  aveţi probleme ale glandei tiroidie (şi nu luaţi medicamente pentru acestea);

  dumneavoastră sau rude apropiate din familie aveţi tulburări musculare ereditare;

  aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu simvastatină, alte statine sau

fibraţi (alte medicamente care reduc valoarea colesterolului).

-         dacă luaţi anumite alte medicamente: vezi punctul “Utilizarea altor medicamente”

-         dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic, aţi avut probleme cu ficatul sau boală hepatică în trecut. Simvastatina vă poate afecta ficatul, fără să remarcaţi acest lucru în mod direct. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor teste de sânge pentru a verifica modul de funcţionare a ficatului, înainte şi după începerea tratamentului cu simvastatină.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau au fost valabile în trecut.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să luaţi în considerare că următoarele informaţii se pot aplica, de asemenea,

medicamentelor pe care le-aţi luat cu ceva timp în urmă sau pe care le puteţi lua la un moment dat, în

viitor.

S-ar putea să cunoaşteţi medicamentele menţionate mai jos după un alt nume, de obicei denumirea

comercială. În aceast punct nu este menţionată denumirea comercială, ci doar denumirea substanţei

active sau a grupului de substanţe active. Prin urmare, verificaţi întotdeauna cu grijă cutia şi

prospectul medicamentelor pe care le luaţi, pentru a afla care este substanţa activă.

Riscul de probleme musculare poate fi mai mare dacă simvastatina este administrată cu următoarele medicamente (unele dintre acestea au fost deja enumerate la punctul de mai sus “Nu luaţi Simvastatină Actavis”)

-         Fibraţi (alte medicamente pentru scăderea valorii colesterolului, cum sunt gemfibrozil, benzafibrat) (doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi)

-         Niacină sau acid nicotinic (alte medicamente pentru scăderea valorii colesterolului) în doze mari (mai mari sau egale cu 1 g pe zi) (doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi)

-         Ciclosporină (medicament utilizat în supresia sistemului imunitar) (doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi)

-         Anumite antifungice (cum sunt itraconazol sau ketoconazol)

-         Antibiotice: eritromicină, claritromicină şi telitromicină

-         Anumite medicamente folosite pentru tratamentul SIDA (inhibitori ai proteazei HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir)

-         Danazol (medicament utilizat în tratamentul endometriozelor şi chisturilor mamare la femei) (doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi)

-         Antidepresivul nefazodonă

-         Amiodaronă (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii) (doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg pe zi)

-         Verapamil şi diltiazem (medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute, durerii în piept asociate cu boala cardiacă sau în alte condiţii cardiace). Dacă luaţi verapamil doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg pe zi, iar dacă luaţi diltiazem doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 40 mg pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră

2

consideră că beneficiile teraputice clinice depăşesc riscul crescut de probleme musculare. - Acid fusidic sub formă de comprimate sau infuzie (medicament utilizat în tratamentul infecţiilor

bacteriene) De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi alte medicamente care să prevină formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante, cum sunt acenocumarol şi warfarină). Simvastatina poate creşte efectul acestor medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Simvastatină Actavis 20 mg cu alimente şi băuturi

Sucul de grapefruit conţine una sau mai multe componente care pot creşte cantitatea de simvastatină din sânge. În consecinţă, nu trebuie să beţi suc de grapefruit, care poate creşte riscul de afectare musculară.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi simvastatină dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţigravidă sau dacă suspectaţi că aţi putea fi gravidă, deoarece siguranţa la gravide nu a fost încă stabilită. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi simvastatină, trebuie să opriţi utilizarea comprimatelor imediat şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Nu sunt disponibile date cu privire la excreţia simvastatinei în laptele matern. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern şi datorită potenţialului de reacţii adverse grave, nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi simvastatină.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Simvastatina nu are efect sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, rar, au fost raportate cazuri de ameţeală la pacienţii care iau simvastatină comprimate (vezi pct. 4). Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje care necesită atenţie, dacă simţiţi această reacţie adversă.

Informaţii importante privind unele componente ale Simvastatină Actavis 20 mg

Printre alte componente, Simvastatină Actavis comprimate filmate conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI SIMVASTATINĂ ACTAVIS 20 MG

Luaţi întotdeauna comprimatele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de 5 mg până la 80 mg simvastatină pe zi, în priză unică, seara. La nevoie, medicul dumneavoastră poate creşte doza, la intervale de cel puţin 4 săptămâni, până la maxim 80 mg pe zi, în priză unică, seara. Doza de 80 mg este recomandată doar la pacienţii cu valori foarte mari ale colesterolului şi risc crescut de complicaţii cardiovasculare.

Dacă vi s-a prescris simvastatină pentru a reduce valorile crescute moştenite ale colesterolului din sângele dumneavoastră (hipercolesterolemie familială homozigotă), medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi o doză de 40 mg simvastatină, seara sau o doză de 80 mg simvastatină, divizată în 3 prize-20 mg dimineaţa, 20 mg la prânz şi 40 mg seara.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris un chelator al acizilor biliari (alt medicament pentru reducerea valorilor colesterolului, cum este colestiramină) împreună cu simvastatină, trebuie să luaţi

3

simvastatina fie cu cel puţin 2 ore înainte de, fie la cel puţin 4 ore după ce aţi luat chelatorul acizilor biliari.

Copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii nu trebuie să ia simvastatină.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici, doza de simvastatină nu trebuie modificată.

Instrucţiuni de utilizare

Simvastatină Actavis comprimate filmate trebuie luat cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi comprimatele fie pe stomacul gol, fie după ce aţi mâncat.

Durata tratamentului:

Va trebui să luaţi simvastatină pentru o perioadă lungă de timp. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mare este perioada în care este necesar să luaţi simvastatină.

Dacă aveţi impresia că efectul simvastatinei este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Simvastatină Actavis 20 mg

Deşi nu există informaţii specifice cu privire la supradozajul cu simvastatină, orice medicament administrat în doze mai mari decât cele recomandate poate avea urmări grave. Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Simvastatină Actavis 20 mg

Dacă realizaţi că aţi uitat să luaţi o doză, curând după momentul exact la care trebuia să o luaţi, luaţi-o cât mai repede posibil. Totuşi, dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi doza următoare la ora stabilită. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist în cazul în care nu sunteţi sigur. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Simvastatină Actavis 20 mg

Dacă administrarea de simvastatină este oprită brusc, valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră poate să crească din nou. În consecinţă, este important să vă adresaţi medicului înainte de oprirea tratamentului, chiar dacă simţiţi neplăceri fizice. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă vă puteţi opri tratamentul şi cel mai bun mod de a face acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Simvastatină Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În marea majoritate a cazurilor, reacţiile adverse au fost de intensitate uşoară şi de scurtă durată. Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi ):

     anemie

     tulburări gastrice (cum sunt greaţă, constipaţie, durere abdominală, flatulenţă, indigestie, diaree, vărsături)

     inflamarea pancreasului (durere abdominală severă care radiază în spate, greaţă şi vărsături)

     durere de cap, ameţeală, slăbiciune, amorţeală sau pierderea sensibilităţii la nivelul braţelor şi picioarelor

4

     căderea părului, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii

     epuizare sau dureri musculare, slăbiciune, sensibilitate sau crampe musculare, , urină închisă la culoare, scaune de culoare deschisă (vezi, mai jos, şi pct. 2)

     boală hepatică (care se prezintă, posibil, sub formă de îngălbenire a albului ochilor şi/sau a pielii), insuficienţă hepatică (foarte rar).

     O reacţie alergică poate include unele din următoarele manifestări: umflarea bruscă a feţei, limbii sau gâtului (edem angioneurotic, vezi mai jos), anumite boli de piele (sindrom lupus-like) cu erupţie trecătoare pe piele, febră şi dureri articulare, inflamaţie articulară şi a vaselor de sânge, creşterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie), dureri articulare, echimoze neobişnuite, erupţii cutanate, umflături, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, creşterea temperaturii corpului, înroşire trecătoare a pielii însoţită de senzaţie de căldură, dificultăţi la respiraţie sau oboseală.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă simţiţi epuizare sau dureri musculare, sensibilitate musculară, slăbiciune sau crampe musculare. Aceasta deoarece, în cazuri rare, afectarea musculară poate fi gravă (vezi pct. 2 “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Simvastatină Actavis”). De asemenea, nu mai luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dacă apare o umflare rapidă a feţei, limbii sau gâtului (edem angioneurotic), care poate determina o dificultate mare la respiraţie. Urticaria poate să apară simultan şi poate fi însoţită de mâncărime.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SIMVASTATINĂ ACTAVIS 20 MG

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi

umiditate

Nu utilizaţi Simvastatină Actavis după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare este, de

asemenea, specificată pe ambalaj după „Exp.” Primele două semne indică luna şi următoarele patru

semne indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Simvastatină Actavis 20 mg

Substanţa activă este simvastatina, 20 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), amidon de porumb

pregelatinizat, butilhidroxianisol (E320), butilhidroxitoluen (E321), acid ascorbic (E300), acid citric

(E330), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), talc (E553b), stearat de magneziu (E470b)

Filmul comprimatului: hipromeloză (E404), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), citrat

de trietil (E1505), dioxid de titan (E171), talc (E553b), povidonă K-30

Cum arată Simvastatină Actavis 20 mg şi conţinutul ambalajului

Simvastatină Actavis 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare cafenie, ovale, biconvexe, cu o linie mediană pe una din feţe.

Cutiile conţin blistere cu 10, 20, respectiv 28 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

5

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda

Producători

Farmaprojects S.A.

Santa Eulàlia 240-242, 08902 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spania

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2008

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Riscul cardiovascular poate fi redus cu 31% la pacienţii cu diabet tip 2 Riscul cardiovascular poate fi redus cu încă 31% la pacienţii cu diabet de tip 2 cu dislipidemie aterogenă, potrivit unui studiu publicat de Revista de medicină din New England.
Statinele, un beneficiu pe termen lung în privinţa riscului cardiovascular (studiu) Potrivit unui studiu realizat recent, statinele, medicamente împotriva colesterolului, ar continua să scadă riscul de accidente cardiovasculare chiar şi după încetarea tratamentului, scrie maxisciences.com.
Ateroscleroza provoacă în prezent, în România, un deces la aproximativ 10 minute Ateroscleroza provoacă, în prezent, în România, un deces la aproximativ 10 minute. Această afecţiune este progresivă, severă şi impredictibilă, fiind cauza a 52% din decesele de pe glob.
CNAS susţine aplicarea diferenţiată a taxei clawback Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) susţine aplicarea diferenţiată a taxei clawback, au precizat joi reprezentanţii instituţiei prin intermediul unui comunicat remis presei.
APMGR: 1.332 de medicamente au dispărut de pe piaţă în ultimii trei ani din cauza taxei clawback 1.332 de medicamente, din care peste jumătate (888) costau mai puţin de 50 lei iar 45% erau fabricate în România, au dispărut de pe piaţă în perioada 2011-2014 din cauza taxei clawback, care "blochează" accesul la tratament pentru sute de mii de pacienţi şi creşte cheltuielile în sistemul sanitar, a...
Statine anticolesterol: beneficiile sunt mai însemnate decât efectele nedorite (studiu) Beneficiile statinelor au fost subestimate iar efectele nedorite ale acestor medicamente anticolesterol au fost exagerate, semnalează în revista The Lancet un studiu ce ar putea contribui la aplanarea polemicii care i-a determinat pe unii pacienţi să oprească tratamentul cu aceste medicamente prescrise...