Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire NOVOFEM
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica COMBINATII DE HORMONI PROGESTOGENI SI ESTROGENI PREPARATE SECVENTIALE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Ambalaj Cutie x 1 disc tip calendar x 28 compr. film. (12 compr. film. albe si 16 compr. film. rosii)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC G03FB05
Firma - Tara producatoare NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NOVOFEM ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> barna diana (vizitator) : As dori sa stiu daca se mai importa acest produs NOVOFEM (pentru ca in farmacii mai sunt doar cutii cu...
>> NOVOFEM(R) Comprimate filmate
Prospect si alte informatii despre NOVOFEM, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 530/2008/01-02                                                Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Novofem comprimate filmate

Estradiol/acetat de noretisteronă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1           Ce este Novofem şi pentru ce se utilizează

2           Înainte să utilizaţi Novofem

3           Cum să utilizaţi Novofem

4           Reacţii adverse posibile

5           Cum se păstrează Novofem

6           Informaţii suplimentare

1.          CE ESTE NOVOFEM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Novofem conţine hormonii sexuali feminini estradiol şi acetat de noretisteronă. Estradiolul conţinut în Novofem este identic cu estradiolul produs de ovarele femeii şi este clasificat ca estrogen natural. Acetatul de noretisteronă este un progestogen de sinteză care acţionează asemănător cu progesteronul, un alt hormon sexual feminin important.

Novofem este indicat ca terapie de substituţie hormonală pentru:

Ameliorarea sau dispariţia simptomelor de deficit estrogenic (bufeuri, transpiraţii nocturne, uscăciune

vaginală, etc. datorate lipsei hormonului sexual feminin produs de ovare) la femeile aflate în

postmenopauză, cu uter intact.

Prevenirea osteoporozei (subţierea oaselor) dacă prezentaţi risc crescut de fracturi şi care nu pot utiliza

altă medicaţie în acest scop.

Experienţa în tratarea femeilor peste 65 de ani este limitată.

2.          ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVOFEM

Nu utilizaţi Novofem dacă:

Aveţi, suspectaţi că aveţi sau aţi avut cancer de sân,

Aveţi sau suspectaţi că aveţi o tumoră hormono-dependentă, cum ar fi cancerul endometrial,

Aveţi sângerări vaginale anormale,

Aveţi hiperplazie endometrială netratată (creşterea excesivă a mucoasei uterine),

Aveţi sau aţi avut o tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară (formarea cheagurilor de

sânge în vasele sanguine de la nivelul membrelor inferioare sau ale plămânilor),

Aveţi sau aţi avut recent evenimente tromboembolice arteriale (angină pectorală, infarct miocardic),

Aveţi o boală hepatică acută sau antecedente de afecţiune hepatică, iar testele funcţionale hepatice nu

s-au normalizat,

1

Sunteţi hipersensibilă (alergică) la estradiol sau acetat de noretisteronă sau la oricare dintre

componentele Novofem,

Aveţi porfirie (afecţiune metabolică caracterizată prin tulburări ale producerii de hemoglobină).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Novofem

Examen medical/Urmărire

Înainte de a începe tratamentul cu terapia de substituţie hormonală (TSH), iar după aceea la intervale regulate de timp, medicul dumneavoastră va evalua dacă tratamentul este adecvat pentru dumneavoastră. Aceasta va include o anamneză completă a dumneavoastră şi a familiei dumneavoastră, precum şi examinările fizice care se impun. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau asistenta asupra oricăror modificări la nivelul sânilor. Investigaţiile, inclusiv mamografia, trebuie efectuate în conformitate cu practicile de screening curente, acceptate, adaptate nevoilor clinice individuale.

Afecţiuni care necesită supraveghere

Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă sunteţi sau aţi fost într-una dintre următoarele situaţii, deoarece medicul dumneavoastră poate dori să vă urmărească mult mai atent. În cazuri rare, aceste situaţii pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Novofem:

- Leiomiom (tumori uterine benigne sau endometrioză (proliferarea endometrului cu alte localizări decât uterul)

- Antecedente de tromboză venoasă (formarea cheagurilor de sânge) sau prezenţa unor factori de risc pentru formarea acestora (vezi mai jos)

- Factori de risc pentru dezvoltarea tumorilor estrogeno-dependente, cum ar fi rude de gradul I cu cancer de sân

- Hipertensiune arterială

Afecţiuni hepatice [de exemplu: adenom hepatic (tumoră benignă), Diabet zaharat Litiază biliară

Migrenă sau dureri de cap severe Lupus eritematos sistemic (boala autoimună)

Hiperplazie endometrială anterioară (creşterea excesivă a mucoasei uterine) (vezi mai jos) Epilepsie Astm bronşic Otoscleroză (pierderea progresivă a auzului).

Motive pentru întreruperea imediată a tratamentului

Tratamentul trebuie imediat întrerupt dacă vă aflaţi într-una dintre situaţiile descrise în secţiunea Nu

trebuie să luaţi Novofem dacă sau în oricare dintre situaţiile de mai jos:

Icter (colorarea în galben a pielii şi a ochilor) sau alte probleme hepatice

Creştere semnificativă a tensiunii arteriale

Debut nou al cefaleei tip migrenă

Sarcină.

Hiperplazia endometrială (creşterea excesivă a mucoasei uterine)

Riscul hiperplaziei endometriale (creşterea excesivă a mucoasei uterine) şi a carcinomului endometrial creşte când estrogenii sunt administraţi singuri, pe termen lung. Adăugarea progestogenului, pentru cel puţin o parte a ciclului menstrual, în combinaţie cu estrogenul ajută esenţial la reducerea acestui risc. În timpul primelor luni de tratament pot să apară sângerarea de întrerupere sau mici sângerări. Dacă aceste sângerări persistă mai mult de câteva luni de la începerea tratamentului sau continuă după ce tratamentul a fost întrerupt, trebuie să vă informaţi medicul cât mai curând posibil.

Cancer de sân

Orice femeie este predispusă riscului de cancer de sân, fie că urmează sau nu terapie de substituţie hormonală. Există o uşoară creştere a riscului la femeile care au utilizat mai mult de 5 ani terapia de substituţie hormonală, comparativ cu femeile de aceeaşi vârstă care nu au utilizat tratament de substituţie hormonală. Acest risc creşte cu durata tratamentului şi revine la normal după câţiva ani (de

2

obicei 5 ani) după întreruperea tratamentului. Există dovezi că la femeile care au utilizat terapie combinată continuă cu estrogeni equini conjugaţi şi acetat de medroxiprogesteron, cancerele de sân au avut dimensiuni puţin mai mari şi au prezentat mai frecvent noduli limfatici locali, comparativ cu femeile care nu au utilizat aceste medicamente. Pentru femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 64 de ani care nu au utilizat terapie de substituţie hormonală, 32 de femei din 1000 vor fi diagnosticate cu cancer de sân. Pentru femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 64 de ani care au utilizat terapia de substituţie hormonală numărul adiţional de cancere de sân la 1000 de femei a fost de 6 şi 19, după 5 respectiv 10 ani de tratament. Riscul nu este dependent de vârstă şi rămâne la fel indiferent dacă tratamentul este început la 40, 50 sau 60 de ani. Dacă vă preocupă riscul de cancer de sân, discutaţi riscurile şi beneficiile tratamentului de substituţie hormonală cu medicul dumneavoastră.

Tromboembolismul venos (TEV)

Tromboza venoasă (denumită uneori tromboză venoasă profundă) este un eveniment foarte rar care survine atunci când se formează cheaguri de sânge în vene, de obicei în gambă, având ca rezultat un picior dureros, umflat şi roşu. Aceste cheaguri pot rareori să se desprindă şi să se deplaseze în sânge; procesul se numeşte tromboembolism venos (TEV). Dacă un cheag se opreşte în plămâni, acesta poate cauza o obstrucţie, denumită embolie pulmonară, care determină dificultate în respiraţie, durere ascuţită în piept şi/sau colaps sau leşin. În cele mai multe cazuri, aceste cheaguri pot fi tratate cu succes dar foarte rar pot fi severe sau pot duce la deces. Toate femeile au o şansă mică de a avea cheaguri de sânge în venele picioarelor, ale plămânilor sau în alte părţi ale corpului, fie că utilizează sau nu terapia de substituţie hormonală. Pentru femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 de ani care utilizează terapia de substituţie hormonală de 5 ani, aceasta înseamnă aproximativ 4 cazuri adiţionale de TEV la 1000 de femei pe o perioadă de 5 ani, comparativ cu 3 cazuri la neutilizatoare. Oricum, riscul TEV creşte odată cu vârsta, aşadar pentru femeile cu vârsta cuprinsă între 60 şi 69 de ani care utilizează terapia de substituţie hormonală de 5 ani aceasta înseamnă un număr adiţional de 9 cazuri de TEV la 1000 de femei, pe o perioadă de 5 ani, comparativ cu 8 cazuri la neutilizatoare. Probabilitatea apariţiei cheagurilor de sânge este mai mare în primul an de tratament decât mai târziu. La pacientele care prezintă deja risc pentru dezvoltarea TEV, utilizarea terapiei de substituţie hormonală creşte acest risc. Dacă aveţi antecedente personale sau familiale de TEV, dacă aveţi obezitate, dacă suferiţi de lupus sistemic eritematos, aţi avut avorturi spontane repetate sau aveţi o afecţiune tratată în mod curent cu medicamente pentru subţierea sângelui (de exemplu warfarină), atunci terapia de substituţie hormonală poate creşte riscul apariţiei TEV. Vă rugăm să vă asiguraţi că medicul dumneavoastră este informat dacă vă aflaţi în vreuna dintre situaţiile descrise mai sus. Riscul TEV poate creşte temporar dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp, dacă aveţi o traumă majoră sau dacă sunteţi supusă unei intervenţii chirurgicale majore.

Dacă ştiţi că urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală, în special la nivelul abdomenului sau al membrelor inferioare, după care este de aşteptat o imobilizare pentru o perioadă lungă de timp, vă rugăm să vă informaţi medicul dumneavoastră. Vi se poate spune că trebuie să opriţi tratamentul cu 4 – 6 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală pentru a reduce riscul de TEV. Veţi fi aptă să reluaţi tratamentul de terapie de substituţie hormonală de îndată ce vă reluaţi complet mobilitatea. Dacă apare o umflare dureroasă la nivelul unui piciorului sau durere bruscă în piept şi dificultăţi în respiraţie, atunci trebuie să întrerupeţi terapia de substituţie hormonală şi să contactaţi medicul dumneavoastră imediat, deoarece acestea pot fi simptome precoce ale TEV.

Boli cardiace

Bolile coronariene survin atunci când fluxul sanguin şi substanţele nutritive către inimă sunt restricţionate. Acestea pot fi determinate de depozitele de grăsimi (de exemplu ateroscleroza) sau de prezenţa cheagurilor de sânge (tromboză) şi au ca rezultat angina – o durere în piept care radiază în braţul stâng, gât, bărbie sau umăr, iar în cazuri severe infarct miocardic. Rezultatele a două mari studii clinice sugerează că terapia de substituţie hormonală nu are efect benefic asupra bolilor cardiace. La femeile care au utilizat în aceste studii medicamente conţinând estrogeni conjugaţi equini şi acetat de medroxiprogesteron s-a evidenţiat un risc uşor crescut de boli cardiace în primul an de tratament. Pentru alte medicamente de terapie de substituţie hormonală există numai date limitate din studii clinice randomizate controlate referitoare la incidenţa morbidităţii şi mortalităţii. De aceea, este incert dacă acestea sunt valabile şi pentru alte medicamente de terapie de substituţie hormonală. Dacă aţi suferit de angină sau aţi avut un infarct trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile potenţiale şi beneficiile terapiei de substituţie hormonală.

3

Accident vascular cerebral

La toate femeile, riscul unui accident vascular cerebral creşte odată cu înaintarea în vârstă. Probabilitatea de a avea un accident vascular cerebral este crescută de hipertensiunea arterială, fumat, consumul excesiv de alcool etilic sau bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). Cercetările recente sugerează că terapia de substituţie hormonală creşte uşor riscul de a avea accident vascular cerebral. Numărul cazurilor de accident vascular cerebral care vor surveni după o perioadă de 5 ani este de 3 cazuri la 1000 de femei cu vârsta medie de 50 de ani, neutilizatoare de terapie de substituţie hormonală. În cazul femeilor care au utilizat THS, numărul cazurilor de accident vascular cerebral este de 4 cazuri la 1000 de femei. Numărul cazurilor de accident vascular cerebral care vor surveni după o perioadă de 5 ani este de 11 cazuri la 1000 de femei cu vârsta medie de 60 de ani la care nu s-a administrat terapie de substituţie hormonală. În cazul femeilor care au utilizat THS, numărul cazurilor de accident vascular cerebral este de 15 cazuri la 1000 de femei.

Cancer ovarian

Dovezi recente sugerează că femeile histerectomizate care utilizează monoterapia estrogenică pentru o perioadă de cel puţin 5 – 10 ani sunt expuse unui risc uşor crescut de cancer ovarian, comparativ cu neutilizatoarele Este incert dacă utilizarea terapiei estro-progestogenice combinate pe termen lung conferă un risc diferit decât monoterapia estrogenică.

Alte afecţiuni

Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mult mai atent dacă:

Aveţi boli renale, insuficienţă renală sau disfuncţiuni cardiace

În timpul terapiei de substituţie hormonală aveţi hipertrigliceridemie (valori crescute de grăsimi în

sânge), deoarece aceasta poate conduce, în cazuri rare, la pancreatită.

Dacă aveţi nevoie de o analiză de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Novofem, deoarece estrogenul poate influenţa rezultatele. Nu există dovezi că terapia de substituţie hormonală îmbunătăţeşte procese cum ar fi: cunoaşterea, gândirea sau raţionamentul (funcţii cognitive).

Există unele dovezi care arată că în cazul femeilor cu vârsta peste 65 de ani utilizarea preparatelor de estrogeni conjugaţi equini cu acetat de medroxiprogesteron creşte riscul de pierdere probabilă a abilităţilor intelectuale (demenţă). Nu se cunoaşte dacă acest lucru este valabil în cazul femeilor mai tinere şi a femeilor care utilizează alte preparate de substituţie hormonală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.

Următoarele medicamente pot reduce efectul Novofem:

Anticonvulsivante (de exemplu: fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), antiinfecţioase (de exemplu:

peniciline, tetraciclină, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz, ritonavir şi nelfinavir). Preparate

din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot reduce efectul Novofem.

Novofem poate creşte efectul şi reacţiile adverse ale imipraminei (antidepresiv).

Novofem poate avea impact asupra tratamentului concomitent cu ciclosporină.

Dacă aveţi diabet zaharat, nevoia dumneavoastră de insulină sau antidiabetice orale poate creşte când

luaţi Novofem.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Novofem dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Novofem nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Novofem

4

Comprimatele de Novofem conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza Novofem.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOVOFEM

Întotdeauna luaţi Novofem exact aşa cum aţi fost instruită de către medicul dumneavoastră. Dacă nu

sunteţi sigură, trebuie să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă nu faceţi deja terapie de substituţie hormonală puteţi începe tratamentul cu Novofem în orice zi.

Dacă schimbaţi terapia de substituţie hormonală, întrebaţi medicul dumneavoastră când trebuie să

începeţi tratamentul cu Novofem.

Luaţi un comprimat pe zi, aproximativ la aceeaşi oră. Luaţi comprimatele în ordinea următoare: câte

un comprimat roşu pe zi timp de 16 zile, urmate de câte un comprimat alb pe zi pentru următoarele 12

zile, până când toate cele 28 de comprimate ale discului calendar sunt folosite.

După luarea ultimului comprimat alb, tratamentul este continuat în ziua următoare cu primul

comprimat roşu a unei noi cutii, fără întrerupere. La începerea unei noi cutii apare de obicei o

sângerare asemănătoare menstruaţiei.

Luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua

Novofem cu sau fără alimente.

Pentru tratamentul simptomelor postmenopauză trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea

mai scurtă durată de timp. Dacă simptomele nu se ameliorează după trei luni de tratament contactaţi

medicul dumneavoastră. Continuaţi tratamentul numai atât timp cât beneficiile depăşesc riscul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Novofem

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Novofem decât ar trebui, spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Supradozajul cu Novofem ar putea să determine greaţă şi vărsături.

Dacă uitaţi să utilizaţi Novofem

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă într-o zi uitaţi să luaţi comprimatul, aruncaţi-l şi continuaţi tratamentul ca înainte. Omiterea unei

doze poate creşte posibilitatea apariţiei sângerării de întrerupere sau a unor mici sângerări.

Dacă încetaţi să utilizaţi Novofem

Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Novofem, vă rugăm să discutaţi această decizie cu medicul dumneavoastră, oricare ar fi motivul. Acesta vă va explica efectele întreruperii tratamentului şi va discuta cu dumneavoastră alte posibilităţi de tratament.

4.         REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Novofem poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot apare în timpul tratamentului cu Novofem:

Foarte frecvente: (>1/10 ):

Dureri de cap

Tensiune la nivelul sânilor.

Frecvente: (> 1% şi < 10%):

Infecţii vaginale cu fungi

Ameţeli, insomnie, depresie

Creşterea tensiunii arteriale, agravarea hipertensiunii arteriale

Dispepsie, durere abdominală, flatulenţă,

5

Greaţă

Erupţii ale pielii, mâncărime

Sângerări vaginale,

Agravarea fibroamelor uterine (tumori uterine benigne)

Edeme

Creştere în greutate.

Mai puţin frecvente: ( 1/1000 şi < 1/100) (≥ 0,1% şi < 1%)):

Migrenă

Modificări ale libidoului

Embolie periferică

Vărsături

Afecţiuni biliare, litiază biliară

Căderea părului

Crampe musculare.

Rare (≥ 0,01% şi < 0,1%):

Reacţii alergice

Nervozitate

Vertij

Diaree

Balonare

Acnee

Fibroame uterini (tumori uterine benigne).

Foarte rare (peste 0,01%):

Hiperplazie endometrială (creşterea excesivă a mucoasei uterine)

Pilozitate corporală şi facială crescută.

Cancer de sân

Conform dovezilor dintr-un număr mare de studii epidemiologice şi un studiu clinic randomizat

controlat placebo The Women’s Health Initiative (WHI), riscul general de cancer de sân creşte cu

creşterea duratei terapiei de substituţie hormonală la utilizatoarele curente sau recente. Pentru terapia

combinată estro-progestativă câteva studii epidemiologice au raportat un risc general mai mare de

apariţie a cancerului de sân în cazul monoterapiei estrogenice.

Riscurile absolute calculate din studiile The Million Women Study (MWS) şi WHI sunt prezentate

mai jos:

La femei neutilizatoare deterapie hormonală de substituţie, aproximativ 32 de femei la 1000 se

estimează că vor avea cancer de sân diagnosticat între 50 – 64 de ani.

La 1000 de femei utilizatoare curente sau recente de terapie hormonală de substituţie, numărul

cazurilor adiţionale în aceeaşi perioadă de timp va fi:

Utilizatoarele de monoterapie estrogenică

Între 0 şi 3 (cea mai bună estimare = 1.5) la 5 ani de tratament

Între 3 şi 7 (cea mai bună estimare = 5) la 10 ani de tratament.

Utilizatoarelede terapie combinată estro-progestativă

Între 5 şi 7 (cea mai bună estimare = 6) la 5 ani de tratament

Între 18 şi 20 (cea mai bună estimare = 19) la 10 ani de tratament.

Studiul WHI a estimat că după 5-6 ani de urmărire a femeilor între 50 - 79 de ani, un numar de 8

cazuri adiţionale de cancer de sân invaziv vor fi datorate terapiei combinate estro-progestative

(estrogeni conjugaţi equini şi acetat de medroxiprogesteron) la 10000 de femei.

Conform calculelor efectuate cu datele din studiu, s-a estimat că:

La 1000 de femei din grupul placebo

Vor fi diagnosticate aproape 16 cazuri de cancer de sân invaziv în 5 ani.

La 1000 de femei care au utilizat terapia combinată estro-progestativă (estrogeni conjugaţi equini şi

acetat de medroxiprogesteron) numărul adiţional de cazuri va fi

Între 0 şi 9 (cea mai bună estimare = 4) la 5 ani de tratament.

6

Numărul de cazuri noi de cancer mamar la femeile care folosesc THS este similar pentru toate femeile sub terapie hormonală de substituţie indiferent de vârsta la care încep terapia (între 45-65 de ani).

Cancer endometrial

La femeile cu uter intact riscul hiperplaziei endometriale şi al cancerului de endometru creşte o dată cu

durata tratamentului nerestrictiv estrogenic. Conform datelor din studii epidemiologice, cea mai bună

estimare a riscului de cancer endometrial este de aproximativ 5 femei la 1000 de femei la care nu s-a

administrat TSH care vor avea cancer endometrial diagnosticat intre 50 si 65 de ani.

În funcţie de durata tratamentului şi a dozei de estrogen creşterea raportată a riscului de cancer

endometrial la utilizatori de estrogeni fără restricţie variază de la de 2 ori până la de 12 ori mai mare

decât la neutilizatoare. Adăugarea unui progestogen la monoterapia estrogenică reduce semnificativ

creşterea riscului.

Următoarele reacţii adverse s-au observat în cursul tratamentului cu substanţe active similare celor

două principii active din Novofem:

Tumori benigne sau maligne, cancer endometrial

Trombembolism venos, de exemplu tromboza vaselor sanguine ale membrelor inferioare sau

pelvisului (tromboză venoasă profundă) sau ale plămânilor (embolie pulmonară)

Infarct miocardic şi accident vascular cerebral

Cloasmă, eritem multiform, eritem nodos, erupţii hemoragice, purpură vasculară (afecţiuni severe ale

pielii)

Demenţă probabilă

Afecţiuni biliare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.         CUM SE PĂSTREAZĂ NOVOFEM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra discul calendar în ambalajul original

pentru a fi protejat de lumină.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Novofem

Substanţele active sunt acetat de noretisteronă şi estradiol hemihidrat.

Un comprimat filmat roşu conţine: estradiol 1 mg sub formă estradiol hemihidrat.

Un comprimat filmat alb conţine: estradiol 1 mg sub formă estradiol hemihidrat şi acetat de

noretisteronă 1 mg.

Celelalte componente:

Atât comprimatele filmate roşii cât şi cele albe conţin: lactoză monohidrat, amidon de porumb,

gelatină, talc şi stearat de magneziu.

Filmul comprimatelor roşii conţine: hipromeloză, oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171),

propilen glicol şi talc.

Filmul comprimatelor albe conţine: hipromeloză, triacetat de glicerol şi talc.

7

Cum arată Novofem şi conţinutul ambalajului

Novofem este disponibil în o cutie cu un disc calendar a 28 comprimate filmate sau o cutie cu 3 discuri calendar a câte 28 comprimate.

Fiecare cutie cu 28 comprimate filmate conţine 16 comprimate filmate roşii cu estradiol şi 12 comprimate filmate albe cu o combinaţie de estradiol şi acetat de noretisteronă. Comprimatele roşii sunt inscripţionate cu NOVO 282, iar comprimatele albe sunt inscripţionate cu NOVO 283.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi

NOVO NORDISK A/S

Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca

Producătorul

NOVO NORDISK A/S

Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Novofem® Filmtabletten

Belgium: Novofem® comprimés pelliculés

Czech Republic: Novofem® potahované tablety

Denmark: Novofem® filmovertrukne tabletter

Estonia: Novofem® õhukese polümeerikattega tablett

Finland: Novofem® tabl.

France: Novofemme® comprimé pelliculé

Germany: Novofem® Filmtabletten

Greece: Novofem® tablet

Holland: Novofem® tabletten

Hungary: Novofem® filmtabletta

Iceland: Novofem® töflur

Ireland: Novofem® film-coated tablets

Latvia: Novofem® apvalkotas tabletes

Lithuania: Novofem® plevele dengtos tabletes

Luxemburg: Novofem ® Comprimés

Malta: Novofem® tablets

Norway: Novofem® filmdrasjerte tabletter.

Poland: Novofem® tabletek

Portugal: Novofem® comprimidos

Slovakia: Novofem® filmom obalené tablety

Slovenia: Novofem® filmsko obložene tablete

Spain: Duofemme® Comp.

Sweden: Novofem® filmdragerade tabletter

United Kingdom: Novofem® film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2008

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {Romania/Agenţia Naţională a Medicamentului}

Instrucţiuni pentru utilizarea cutiei cu cadran calendar

8

1. Fixarea zilei în care se începe tratamentul

Rotiţi discul interior ca să fixaţi ziua din săptămână în dreptul micii deschizături din plastic.

2. Cum să luaţi primul comprimat filmat

Rupeţi opritorul de plastic din deschizătură şi prin răsturnarea cutiei scoateţi primul comprimat filmat.

3. Zilnic

Pur şi simplu rotiţi cu o căsuţă cadranul transparent în sensul acelor de ceasornic, aşa cum este indicat

de săgeată.

Scoateţi următorul comprimat filmat.

Cadranul transparent poate fi rotit numai după ce comprimatul filmat din deschizătură a fost scos.

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.