Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ZYVOXID 100 mg/5 ml
Denumire ZYVOXID 100 mg/5 ml
Denumire comuna internationala LINEZOLIDUM
Actiune terapeutica ALTE ANTIBIOTICE ALTE ANTIBIOTICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Granule pentru suspensie orala
Concentratia 100mg/5ml
Ambalaj Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 66 g gran. ptr. 150 ml susp. orala + 1 lingurita dozatoare dubla x 2,5 ml/5 ml
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J01XX08
Firma - Tara producatoare PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata PFIZER EUROPE MA EEIG - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre ZYVOXID 100 mg/5 ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ZYVOXID 2mg/ml Solutie perfuzabila, 2mg/ml >> ZYVOXID 400 mg Comprimate filmate, 400mg >> ZYVOXID 600 mg Comprimate filmate, 600mg >> ZYVOXID(R) Granule pentru suspensie orala , 100mg/5ml >> ZYVOXID(R) Solutie perfuzabila, 2 mg/ml >> ZYVOXID(R) Comprimate filmate, 400 mg >> ZYVOXID(R) Comprimate filmate, 600 mg
Prospect si alte informatii despre ZYVOXID 100 mg/5 ml, granule pentru suspensie orala    Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2048/2009/01                                                       Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Zyvoxid 100 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Linezolid

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

3.       Cum să luaţi Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE ZYVOXID 100 mg/5 ml GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Numele medicamentului dumneavoastră este Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală. Substanţa activă este linezolid. Linezolidul este un antibiotic care opreşte dezvoltarea anumitor tipuri de bacterii şi este utilizat pentru tratamentul pneumoniilor nosocomiale şi pneumoniilor comunitare dobândite, precum şi în tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZYVOXID 100 mg/5 ml GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ

Nu luaţi Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

•     dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson

        dacă alăptaţi.

Este posibil ca Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeţi cu “da” la următoarele întrebări

        aveţi tensiune arterială mare?

        aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană adică aveţi o concentraţie prea mare de tiroxină (un hormon produs de glanda tiroidă) în sânge?

1

        aveţi o tumoare a glandei suprarenale numită feocromocitom sau sindrom carcinoid (determinat de tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie şuierătoare) ?

        aveţi depresie, schizofrenie, confuzie mintală sau alte probleme psihice ?

Aveţi grijă deosebită când luaţi Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

•        dacă aveţi de boli ale ficatului sau rinichilor

•        dacă efectuaţi şedinţe de dializă

•        dacă apar mai uşor vânătăi şi sângerări

•        dacă aveţi anemie

•        dacă aveţi granulocitopenie (afecţiune în care numărul de celule albe din sânge este prea mic, ceea ce favorizează apariţia mai uşoară a infecţiilor)

           dacă aveţi diaree.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi

           probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor sau a detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual

           greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţii ample

           după tratamentul cu antibiotice, incluzând Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală, puteţi prezenta diaree. Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă sau persistentă sau constataţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, trebuie să opriţi tratamentul cu Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Există riscul ca Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală să interacţioneze uneori cu anumite medicamente, rezultând modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii, bătăilor inimii sau alte simptome. Totuşi, medicul dumneavoastră poate decide efectuarea tratamentului cu Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală, însă sub supraveghere medicală şi cu măsurarea tensiunii arteriale înainte de sau în timpul tratamentului. În alte situaţii, poate decide să luaţi alt medicament. Următoarele medicamente pot interacţiona cu Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală şi pot determina apariţia unor reacţii adverse dacă sunt luate concomitent:

-     inhibitori ai monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.

-     medicamente contra răcelii şi tusei care conţin pseudoefedrină, fenilpropanolamină sau dextrometorfan.

-     unele medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, fenoterolul.

-     antidepresive, cum sunt: amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină.

-     medicamente pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptanul sau zolmitriptanul.

-     medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, cu apariţie bruscă, cum este adrenalina.

-     medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina şi dopamina.

-     petidină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de durere şi ca anestezic înainte de cezariană).

-     buspironă (utilizată pentru tratamentul anxietăţii)

-     medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina.

-     rifampicina scade efectul Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală.

2

Utilizarea Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală cu alimente şi băuturi

Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală poate fi administrat indiferent de orarul meselor.

Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în anumite alimente, producând creşterea tensiunii arteriale. Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente conţinând drojdie sau de seminţe de soia (de exemplu sosuri) şi băuturile alcoolice, în special berea şi vinul. Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, informaţi medicul sau farmacistul.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Efectul utilizării Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală la gravide nu este cunoscut. Ca

urmare, nu trebuie să luaţi Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală în timpul sarcinii, cu

excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să

rămâneţi gravidă.

Nu luaţi Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală dacă alăptaţi, deoarece acesta trece în

lapte şi poate afecta sugarul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală poate determina ameţeli. Dacă prezentaţi ameţeli, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte.

Informaţii importante privind unele component ale Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală conţine zahăr, fructoză şi sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. CUM SĂ LUAŢI ZYVOXID 100 mg/5 ml GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ

Este posibil să fi primit deja Zyvoxid soluţie perfuzabilă sau Zyvoxid comprimate. Pentru acestea, există prospecte separate.

Întotdeauna luaţi Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală exact aşa cum v-a spus medicul

dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi

sigur.

Doza uzuală Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală la adulţi (începând cu vârsta de 18

ani) este de 400 până la 600 mg linezolid, administrat de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore).

Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă trebuie să efectuaţi o şedinţă de dializă, luaţi Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală după efectuarea dializei.

Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile (incluzând şi zilele în care vi s-a administrat, eventual, Zyvoxid soluţie perfuzabilă sau Zyvoxid comprimate), dar, dacă este necesar, se poate prelungi până la 28 de zile sau mai mult. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

Copii şi adolescenţi

În mod normal, Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală nu se administrează copiilor şi

adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

3

Prepararea suspensiei orale

Se loveşte uşor flaconul pentru a dispersa granulele. Se adaugă cantitatea totală de 123 ml apă în două etape, rezultând 150 ml suspensie orală. După adăugarea primei jumătăţi din volum, se agită energic pentru a umezi toate granulele. Apoi se adaugă a doua jumătate şi se agită energic pentru a obţine o suspensie uniformă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală sau altcineva a luat accidental din Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 12 ore înainte de a lua următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Continuaţi să luaţi Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală până la terminarea tratamentului, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii alergice:

-     umflarea feţei, a limbii şi a gâtului

-     gust metalic neobişnuit

-     dificultate în respiraţie

-     modificări ale pulsului

-     senzaţie de leşin sau senzaţie de rău.

Spuneţi fără întârziere medicului dumneavoastră dacă:

•        prezentaţi greaţă sau vărsături repetate, dureri abdominale, iar respiraţia se accelerează; acestea pot fi semne ale unei tulburări numită acidoză lactică care necesită asistenţă medicală de urgenţă.

•        observaţi tulburări de vedere.

Reacţii adverse frecvente (care au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi)

-     infecţii fungice, mai ales vaginale sau orale (candidoză)

-     durere de cap

-     senzaţie de gust metalic

-     diaree

-     greaţă

-     vărsături

4

-     modificări ale concentraţiei substanţelor din sânge, mai frecvent creşteri ale enzimelor hepatice, pancreatice sau musculare, creşterea concentraţiei sanguine de azot, creşterea glicemiei, scăderea concentraţiei de proteine, sodiu sau calciu. Concentraţia de potasiu sau de bicarbonat poate să crească sau poate să scadă

-     modificări ale numărului de celule sanguine. Acestea pot include creşterea sau scăderea unora sau a tuturor celulelor albe din sânge, scăderea concentraţiei de hemoglobină şi a numărului de globule roşii (cu producerea anemiei) şi creşterea sau scăderea trombocitelor care sunt celule implicate în coagularea sângelui (care determină apariţia mai uşoară de vânătăi sau sângerări).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care au apar la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi)

-     inflamaţii ale vaginului

-     modificări ale numărului celule albe, care pot determina diminuarea capacităţii dumneavoastră de apărare contra infecţiilor)

-     dificultăţi la adormire

-     ameţeli

-     senzaţie de înţepături sau amorţeli

-     vedere înceţoşată

-     ţiuituri în urechi (tinnitus)

-     creştere a tensiunii arteriale

-     inflamaţie a venelor

-     dureri abdominale, crampe sau acumulare de gaze intestinale

-     uscăciune a gurii sau gâtului

-     indigestie sau tulburări gastrice (gastrită)

-     umflare sau modificare de culoare a limbii

-     inflamaţie a mucoasei bucale

-     transpiraţii excesive

-     erupţii trecătoare pe piele

-     nevoia de a urina mai frecvent

-     inflamaţii vaginale sau alte inflamaţii genitale feminine

-     febră, frisoane

-     senzaţie de oboseală

-     senzaţie de sete intensă

-     inflamaţie a pancreasului

-     modificări ale concentraţiei unor substanţe din sânge, cum sunt creşterea concentraţiei de bilirubină (substanţă produsă de ficat), creatinină (indicator al funcţiei renale), sodiu sau calciu. Pot fi posibile şi scăderea glicemiei sau scădere a concentraţiei de clor din sânge.

Reacţii adverse foarte rare (care care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

-     tahicardie (bătăi rapide ale inimii).

Următoarele reacţii adverse survenite în urma administrării de linezolid (substanţa activă din Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală) au fost considerate grave în cazuri izolate:

-     durere abdominală localizată

-     accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii (tulburări temporare ale fluxului sanguin la nivelul creierului, care determină simptome de scurtă durată)

-     tensiune arterială crescută

-     inflamaţie a pancreasului (pancreatită)

-     insuficienţă renală

-     bătăi rapide ale inimii.

Amorţelile, furnicăturile şi tulburarea vederii au fost rar raportate, la pacienţi care au fost trataţi cu linezolid mai mult de 28 de zile.

După punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:

-     anemie care poate necesita transfuzii de sânge

-     anafilaxie (tulburări ale sistemului imunitar)

5

-     tulburări ale sistemului nervos: neuropatie periferică, convulsii, sindrom serotoninergic

-     modificări de culoare ale smalţului dinţilor.

În cadrul tratamentului cu Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală au fost raportate convulsii. Trebuie să informaţi medicul dacă aţi avut convulsii.

În cadrul tratamentului cu Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală a fost raportat rar angioedem, care este o reacţie alergică care determină înroşire urmată de umflare a feţei şi gâtului, care poate fi suficient de severă pentru a determina dificultăţi la respiraţie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ZYVOXID 100 mg/5 ml GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza în cel mult 3 săptămâni de la reconstituire.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Substanţa activă este linezolidul. După constituire cu 123 ml apă se obţin 150 ml suspensie orală, fiecare 5 ml conţin 100 mg linezolid.

Celelalte componente sunt: zahăr, manitol (E 421), celuloză microcristalină (E 460), carboximetilceluloză sodică (E 466), aspartam (E 951), dioxid de siliciu coloidal, anhidru (E 551), citrat de sodiu (E 331), gumă Xanthan (E 415), benzoat de sodiu (E 211), acid citric anhidru (E 330), clorură de sodiu, edulcoranţi (fructoză, maltodextrină, glicirizinat de monoamoniu, sorbitol), aromatizanţi Orange, Orange Cream, Peppermint, Vanilla (acetoin, alfa-tocoferol aldehidă, aldehidă anisică, beta-cariofilen, acid n-butiric, lactat de butil butiril, delta-decalactonă, dimetil benzil carb acetat, alcool etilic, butirat de etil, etil maltol, etil vanilin, furaneol, terpeni de grapefruit, heliotropină, maltodextrină, amidon alimentar modificat, succinat de monometil, aldehidă de portocale, ulei de portocale FLA CP, ulei de portocale Valencia 2X, esenţă din ulei de portocale, carbonili din suc de portocale, terpeni de portocale, ulei esenţial de mentă, propilenglicol, ulei de mandarine, extract de vanilie, vanilină, apă).

Cum arată Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală şi conţinutul ambalajului

Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală se prezintă sub formă de granule de culoare albă

până la galben-portocaliu, cu aromă de portocale.

Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă

brună cu capacitatea de 240 ml, închis cu capac din polipropilenă, care conţine 66 g granule pentru

150 ml suspensie orală şi o măsură dozatoare dublă a 2,5 ml şi a 5 ml.

- înainte de utilizare răsturnaţi uşor flaconul de 3-5 ori.

6

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG, Sandwich, Kent, CT 13 9 NJ Marea Britanie

Producătorul

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs Belgia

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009.

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.