Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SUBSTIDON 20 mg
Denumire SUBSTIDON 20 mg
Denumire comuna internationala METHADONUM
Actiune terapeutica MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MEDICAMENTE UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE OPIOIDE
Prescriptie P-TS - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de reteta cu timbru sec
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N07BC02
Firma - Tara producatoare EXTRACTUMPHARMA CO. LT - UNGARIA
Autorizatie de punere pe piata BIO EEL SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SUBSTIDON 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre SUBSTIDON 20 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 562/2008/01-02; 563/2008/01-02                           Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SUBSTIDON 5 mg, comprimate

Clorhidrat de metadonă

SUBSTIDON 20 mg, comprimate

Clorhidrat de metadonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Substidon şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Substidon

3.       Cum să utilizaţi Substidon

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Substidon

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE SUBSTIDON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Clorhidratul de metadonă, substanţa activă din Substidon face parte din grupa medicamentelor folosite

în dependenţa de opioide

Medicamentul se poate utiliza pentru:

-tratamentul de substituţie al farmacodependenţelor majore la opiacee, numai sub strictă supraveghere

medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi psihologice,

-dureri severe, acute sau cronice, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să

apară toleranţă, care necesită creşterea dozelor).

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SUBSTIDON

Nu utilizaţi Substidon

-            dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de metadonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Substidon,

-            dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă,

-            dacă urmaţi tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) inclusiv două săptămâni de la oprirea acestuia,

-            dacă urmaţi tratament concomitent cu alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central,

-            dacă urmaţi tratament concomitent cu agonişti-antagonişti morfinici,

-            la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Substidon

Metadona trebuie utilizată cu prudenţă la cu pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece

1

poate precipita encefalopatia portală la pacienţii cu afectare hepatică severă. Similar celorlalte opioide, metadona poate provoca constipaţie, care poate fi periculoasă în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică; la aceştia se recomandă aplicarea precoce a măsurilor pentru evitarea constipaţiei.

De asemenea, este necesară prudenţă la pacienţii cu traumatisme craniene, afecţiuni convulsivante, alcoolici.

În cazul tratamentului cu metadonă, în special la doze mari (>10 mg pe zi) s-au raportat prelungirea

intervalului QT, cu apariţia torsadei vârfurilor.

Metadona trebuie administrată cu precauţie la pacienţi cu risc de apariţie a torsadei vârfurilor, de

exemplu, în următoarele cazuri:

-antecedente de tulburări de conducere,

-boli ischemice cardiace,

-antecedente heredo-colaterale de moarte subită cardiacă,

-tulburări electrolitice (hipokaliemie, hipomagneziemie)

-tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT,

-tratament concomitent cu medicamente care determină hipokaliemie.

În cazul pacienţilor care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT se recomandă –pe

perioada tratamentului cu metadonă –monitorizarea ECG-ului.

Administrarea metadonei se va face cu prudenţă şi în următoarele cazuri: vârstnici, femei gravide,

pacienţi cu astm bronşic, cu insuficienţă respiratorie, renală, insuficienţă corticosuprarenaliană,

hipotiroidie, hipertrofie de prostată, afecţiuni gastrointestinale inflamatorii sau obstructive, miastenia

gravis.

La administrarea metadonei pot apare dependenţa şi toleranţa.

Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă.

Medicamentul conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenţionare pentru sportivi: metadona determină pozitivarea testelor anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Metadona nu trebuie utilizată concomitent cu:

-inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la întreruperea acestora deoarece pot prelungi şi amplifica efectele metadonei de deprimare respiratorie, -medicamente care deprimă activitatea SNC: anestezice generale, fenotiazine, neuroleptice, sedativ-hipnotice, antidepresive triciclice, alcool etilic (potenţează efectele şi determină deprimare respiratorie),

- agonişti-antagonişti morfinici (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) - scad efectul analgezic al metadonei, cu risc de sindrom de abstinenţă.

Inductori enzimatici

Anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină sau primidonă) determină diminuarea

concentraţiei plasmatice de metadonă cu riscul apariţiei sindromului de abstinenţă, prin creşterea

metabolizării hepatice; pentru fenobarbital trebuie avută în vedere creşterea riscului apariţiei

deprimării respiratorii.

Antiretrovirale (ca nevirapină, efavirez, nelfinavir, ritonavir): aceste medicamente pot determina

scăderea concentraţiei plasmatice a metadonei prin creşterea metabolizării hepatice.

Scăderea concentraţiei plasmatice şi creşterea excreţiei urinare a metadonei pot apare în cazul

administrării concomitente cu rifampicina. Se impune ajustarea dozei de metadonă.

2

Concentraţia plasmatică a metadonei poate fi redusă în cazul utilizării concomitente cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Inhibitori enzimatici

Clearance-ul metadonei este scăzut în cazul administrării concomitente cu medicamente care inhibă

activitatea CYP 3A4, de exemplu, medicamente anti-HIV, macrolide, cimetidină, antifungice azolice.

Unele antidepresive serotoninergice (fluoxetină, fluvoxamină) cresc concentraţia plasmatică a metadonei, putând să apară manifestări de supradozaj (deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă mergând până la comă).

Metadona poate influenţa efectul altor medicamente prin reducerea motilităţii gastro-intestinale.

Utilizarea Substidon cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu Substidon este interzis consumul de băuturi alcoolice!

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Metadona traversează bariera feto-placentară. Ca urmare, în timpul sarcinii se utilizează numai dacă beneficiul matern este superior riscului fetal (respectiv, asupra nou-născutului). După naştere, la nou-născutul din mamă tratată cu metadonă trebuie luate măsurile adecvate pentru prevenirea manifestărilor determinate de întreruperea bruscă a administrării.

Metadona este excretată în laptele matern. Decizia întreruperii alăptării depinde de evaluarea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic pentru sugar. Administrarea metadonei la nou-născut poate preveni producerea sindromului de abstinenţă ca urmare a impregnării opioide în uter.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu metadonă este interzisă conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje, deoarece metadona influenţează capacitatăţile psihomotorii.

Informaţii importante privind unele componente ale Substidon

Un comprimat Substidon 5 mg conţine 79,2 mg lactoză monohidrat, iar cel de Substidon 20 mg conţine 90 mg lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SUBSTIDON

Utilizaţi întotdeauna Substidon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani şi se începe

numai după dozarea în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteză, alcool

etilic, amfetamine, canabis, LSD.

Doza zilnică iniţială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcţie de gradul dependenţei fizice, şi trebuie

administrată la cel puţin 10 ore de la ultima doză de opiacee. Doza de întreţinere se obţine prin

creşterea treptată, cu 10 mg pe săptămână, şi, în general, este cuprinsă între 60-100 mg pe zi. De

obicei, doza de 15-20 mg combate simptomele abstinenţei, iar doza de 40 mg pe zi este suficientă

pentru stabilizarea situaţiei clinice.

Întreruperea tratamentului se face treptat, o scădere cu 20% pe zi a dozei determinând un disconfort

clinic minim. Pentru dezintoxicare, tratamentul nu trebuie să depăşească 21 zile şi nu se repetă mai

devreme de 4 săptămâni.

În durerile cronice neoplazice dozele iniţiale sunt cuprinse între 2,5-10 mg la intervale de 3-8 ore (nu mai mult de 6 ori pe zi), în funcţie de intensitatea durerii. De regulă, doza recomandată este de 5-10

3

mg la intervale de 6-8 ore; în cazul unui tratament prelungit, pentru a evita riscul acumulării în organism şi apariţiei supradozajului, se recomandă numai două doze pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Substidon

În caz de supradozaj cu metadonă pot să apară bradipnee, deprimare respiratorie, cianoză, respiraţie Cheyne-Stokes, edem pulmonar, mioză punctiformă, tegumente reci şi umede, somnolenţă marcată mergând până la stupoare, comă cu hipotensiune arterială, bradicardie. În cazul intoxicaţiei severe se produc apnee, colaps circulator, stop cardiorespirator şi chiar moarte. Dacă aţi luat mai multe comprimate de Substidon decât vi s-a recomandat, mergeţi la Secţia de Urgenţe a celui mai apropiat spital

Dacă uitaţi să utilizaţi Substidon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Substidon

Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă. Simptomele abstinenţei: căscat, lăcrimare, nelinişte, transpiraţii, midriază, piloerecţie, vărsături, diaree.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Substidon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La persoanele cu farmacodependenţă la opioide, la începutul tratamentului cu metadonă cele mai frecvente reacţii adverse sunt: euforie, vertij, somnolenţă, sedare, greaţă, vărsături, constipaţie, hipersudoraţie, disurie, edeme. În timpul tratamentului de întreţinere cu metadonă cele mai frecvente reacţii adverse sunt: hipersudoraţie, greaţă, constipaţie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: depresie respiratorie (mai întâi scade numărul de inspiraţii, apoi volumul respirator),

Tulburări ale sistemului nervos: lipsă de concentrare, ameţeli, sedare, transpiraţii, euforie, disforie, slăbiciune, cefalee, insomnie, oboseală, afectarea vederii,

Tulburări cardiace: bradicardie, tahicardie, sincopă

Tulburări vasculare: hiperemie facială

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, xerostomie, anorexie, constipaţie

Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţia urinară, scăderea libidoului şi/sau potenţei

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edeme, erupţii hemoragice rare

Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea numărului de trombocite.

Simptomele abstinenţei: căscat, lăcrimare, nelinişte, transpiraţii, midriază, piloerecţie, vărsături, diaree, spasme gastrice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

4

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SUBSTIDON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Substidon după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Substidon

-            Substanţa activă este clorhidratul de metadonă 5 mg, respectiv 20 mg

-            Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Cum arată Substidon şi conţinutul ambalajului

Comprimate neacoperite, rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu ambele feţe plane Substidon este ambalat în cutii cu 2, respectiv 5 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. BIO EEL S.R.L.,

Str. Bega nr. 4, Târgu Mureş,

România

Producătorul

EXTRACTUMPHARMA Co.LT, Str. Megyeri nr. 64 Budapesta, Ungaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2008

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.