Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

IPRAXA 500µg/2ml
Denumire IPRAXA 500µg/2ml
Denumire comuna internationala IPRATROPII BROMIDUM
Actiune terapeutica ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALANTE ANTICOLINERGICE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica SOL. DE INHALAT PRIN NEBULIZ.
Concentratia 500µg/2ml
Ambalaj Cutie x 40 fiole din PEJD x 2 ml sol. de inhalat prin nebulizator
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 2ml
Cod ATC R03BB01
Firma - Tara producatoare IVAX PHARMACEUTICALS UK - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre IPRAXA 500µg/2ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> mariana (vizitator) : in care farmacie din Oradea gasesc IPRAXA?
Prospect si alte informatii despre IPRAXA 500µg/2ml, sol. de inhalat prin nebuliz.   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 564/2008/01                                                    Anexa 2

NR. 565/2008/01 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

IPRAXA 250 micrograme/1 ml, soluţie de inhalat prin nebulizator IPRAXA 500 micrograme/2 ml, soluţie de inhalat prin nebulizator

2.          COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

IPRAXA 250 micrograme/1 ml:

1 ml soluţie de inhalat prin nebulizator conţine bromură de ipratropiu (sub formă de monohidrat) 261 micrograme (= 0,261 mg) echivalent cu bromură de ipratropiu 250 micrograme (= 0,250 mg) .

IPRAXA 500 micrograme/2 ml:

2 ml soluţie de inhalat prin nebulizator conţine bromură de ipratropiu (sub formă de monohidrat) 522 micrograme (= 0,522 mg) echivalent cu bromură de ipratropiu 500 micrograme (= 0,500 mg).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie de inhalat prin nebulizator.

Soluţie limpede, incoloră, cu pH 3,0-4,0 şi osmolaritate 257-284 mOsm/kg.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Bromura de ipratropiu este indicată pentru tratamentul bronhospasmului reversibil asociat cu bronhopneumopatia cronică obstructivă (BPOC).

Bromura de ipratropiu este indicată, atunci când este administrată concomitent cu beta2-agonişti inhalatori, pentru tratamentul obstrucţiei reversibile a căilor aeriene din cadrul astmului bronşic.

4.2     Doze şi mod de administrare

Administrare inhalatorie.

IPRAXA 250-500 micrograme trebuie să fie administrat doar dacă doza optimă corespunde cu conţinutul întreg al unei fiole de 1 ml sau 2 ml.

Doze recomandate

Dozele trebuie adaptate la nevoile individuale ale pacientului. La copii cu vârsta de 12 ani sau sub 12 ani, trebuie folosit doar IPRAXA 250 micrograme/1 ml. Sunt recomandate următoarele doze:

1

Adulţi (incluzând vârstnici) şi adolescenţi:

250-500 micrograme (adică 1 fiolă de 250 micrograme/1ml sau 1 fiolă de 500 micrograme/2ml) de 3-4

ori pe zi.

Pentru tratamentul bronhospasmului acut, 500 micrograme.

Se pot administra doze repetate până când afecţiunea este stabilizată. Intervalul de timp dintre doze trebuie stabilit de către medic.

Se recomandă să nu se depăşească doza zilnică, atât în timpul tratamentului acut cât şi în timpul tratamentului de întreţinere. Dozele zilnice care depăşesc 2 mg la adulţi şi adolescenţi trebuie administrate numai sub supraveghere medicală.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani:

250 micrograme: (adică 1 fiolă de 250 micrograme/1 ml) până la o doză zilnică de 1 mg (4 fiole).

Intervalul dintre doze trebuie stabilit de către medic.

Copii cu vârsta între 0 şi 5 ani (doar pentru tratamentul astmului bronşic acut):

Deoarece există informaţii limitate despre administrarea acestui medicament la copii, următoarele doze trebuie administrate sub supraveghere medicală:

125-250 micrograme: (adică jumătate dintr-o fiolă până la o fiolă de 250 micrograme/1 ml) până la o doză zilnică totală de 1 mg (4 fiole).

La copii cu vârsta sub 5 ani, bromura de ipratropiu nu trebuie administrată la intervale mai mici de 6 ore.

Pentru tratamentul bronhospasmului acut, se pot administra doze repetate, până când afecţiunea se stabilizează.

Dacă tratamentul nu produce o îmbunătăţire semnificativă sau dacă starea pacientului se agravează este necesar sfatul medicului. Dacă se observă agravarea acută sau rapidă a dispneei (dificultate în respiraţie) este necesar imediat un consult medical.

Mod de administrare

IPRAXA poate fi administrat cu ajutorul unui nebulizator cu jet, nebulizator ultrasonic sau nebulizator prevăzut cu compresor (rată de flux optimă de 6-8 l per minut). Sistemele pentru nebulizare pot fi diferite în ceea ce priveşte dozele eliberate.

Ambele concentraţii de IPRAXA pot fi inhalate nediluate sau diluate cu soluţie salină izotonă. În ambele cazuri, cantitatea de soluţie salină izotonă folosită depinde de tipul nebulizatorului folosit.

Dacă cantitatea necesară unei singure doze corespunde cu cantitatea de substanţă activă din una dintre cele două forme de prezentare ale IPRAXA, trebuie inhalat întregul conţinut al fiolei respective. Procedaţi după cum urmează:

1.       Se pregăteşte nebulizatorul pentru utilizare conform instrucţiunilor de folosire.

2.       Se detaşează o fiolă din folia termosudată, aşa cum se prezintă în Figura 1.

3.       Se deschide fiola din plastic prin răsucirea capacului, aşa cum se prezintă în Figura 2.

4.       Se umple rezervorul nebulizatorului, aşa cum se prezintă în Figura 3.

5.       În funcţie de aparatul folosit, se adăugă, dacă este necesar, soluţie salină izotonă .

2

6.       Se reasamblează nebulizatorul, conform instrucţiunilor de folosire. Durata tratamentului pentru inhalarea unei doze complete este, de obicei, cuprinsă între 5 şi 15 minute.

7.       După utilizare, se aruncăorice soluţie rămasă în rezervor şi se curăţă nebulizatorul conform instrucţiunilor de folosire.

Deoarece fiolele monodoză nu conţin conservanţi, este important să se folosească conţinutul imediat după deschidere şi, pentru a evita contaminarea microbiană, pentru fiecare administrare trebuie să fie folosită o fiolă nouă. Fiolele monodoză deschise sau deteriorate trebuie aruncate(vezi pct.6.6).

Figura 1                                Figura 2                                 Figura 3

4.3     Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, atropină, derivaţi de atropină sau la oricare din excipienţi.

4.4    Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Administrare la copii Vezi pct 4.2

Bromura de ipratropiu nu trebuie folosită în tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, când este necesar un răspuns rapid.

Complicaţii oculare

Au fost raportate cazuri rare de complicaţii oculare (cum sunt midriază, creşterea presiunii intraoculare,

glaucom cu unghi îngust şi dureri oculare), atunci când conţinutul spray-ului de bromură de ipratropiu a

fost pulverizat în ochi, fie singur, fie împreună cu agonişti beta2-adrenergici.

Durerea oculară sau disconfortul ocular, vederea înceţoşată, vederea cu halou sau cu imagini colorate,

împreună cu ochii înroşiţi determinate de congestia conjunctivală sau de edemul cornean, pot indica

glaucomul cu unghi îngust acut. Dacă aceste simptome apar separat sau împreună, trebuie iniţiat un

tratament cu picături oftalmice cu acţiune miotică şi trebuie cerut imediat sfatul unui medic specialist.

Prin urmare, pacienţii trebuie să fie instruiţi cum să folosească corect IPRAXA. Este necesară o atenţie sporită pentru a se evita ca lichidul sau spray-ul să intre în contact cu ochii. Se recomandă ca administrarea inhalatorie a soluţiei să se facă folosind piesa bucală. Dacă aceasta nu este disponibilă şi este folosită o mască de nebulizare, aceasta trebuie să fie de mărimea corespunzătoare. În mod special, pacienţii cu risc crescut de glaucom trebuie sfătuiţi să-şi protejeze ochii.

Informaţii suplimentare

Este necesar ca IPRAXA să fie folosit cu atenţie sporită la pacienţii cu predispoziţie la glaucom cu unghi

îngust, hipertrofie de prostată, obstrucţie de evacuare a vezicii urinare şi obstrucţie intestinală.

3

Este posibil ca pacienţii cu fibroză chistică să fie mult mai predispuşi la tulburări de motilitate gastro-intestinală.

După administrarea IPRAXA, în cazuri rare, pot să apară brusc reacţii alergice, care se pot manifesta prin urticarie, edem angioneurotic, erupţie cutanată tranzitorie, bronhospasm şi edem orofaringian.

Trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace.

Dacă este necesară administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate pentru controlul simptomelor de bronhoconstricţie (sau bronhospasm), schema terapeutică a pacientului trebuie reevaluată.

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Beta2-simpatomimeticele şi derivaţii xantinici pot intensifica efectul bronhodilatator al bromurii de ipratropiu.

Reacţiile adverse ale altor compuşi anticolinergici pot fi potenţate.

IPRAXA şi alte soluţii de nebulizat NU trebuie administrate împreună, în acelaşi nebulizator (vezi pct 6.2)

4.6     Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Pentru bromura de ipratropiu, nu sunt disponibile date clinice adecvate referitoare la expunerea în timpul

sarcinii.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării

embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.

La om, riscul potenţial nu este cunoscut. În consecinţă, IPRAXA trebuie utilizat în timpul sarcinii numai

dacă este absolut necesar.

Alăptare

Nu se cunoaşte în ce proporţie este excretată bromura de ipratropiu în laptele matern.

Datorită proprietăţilor sale farmacocinetice, este puţin probabil ca o cantitate mare să fie excretată în

laptele matern.

Administrarea IPRAXA în timpul alăptării este permisă, dar trebuie luate măsuri de precauţie atunci când

IPRAXA este administrat la femeile care alăptează.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Bromura de ipratropiu are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie să se ia în considerare posibilitatea de apariţie a ameţelii.

4.8     Reacţii adverse

Evenimentele adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, pe baza convenţiei MedDRA privind frecvenţa şi clasificarea pe aparate, sisteme şi organe. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

4

Frecvenţă                            Aparate, sisteme şi organe                Simptomatologie

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare

(≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

4.9 Supradozaj

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Tulburări gastro-intestinale

Tuse, iritaţie locală, bronhospasm indus de inhalaţie

Xerostomie, tulburări de motilitate gastro-intestinală, vărsături

Tulburări generale şi la nivelul locului Cefalee de administrare Tulburări cardiace

Tulburări oculare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Tahicardie

Tulburări de acomodare, glaucom cu unghi îngust

Erupţii cutanate tranzitorii, prurit

Tulburări generale şi la nivelul locului Reacţii alergice de administrare Tulburări cardiace

Tulburări oculare

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Tulburări gastro-intestinale

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului

subcutanat

Tulburări ale sistemului nervos

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Tulburări gastro-intestinale

Tulburări ale sistemului imunitar

Palpitaţii, tahicardie supraventriculară, fibrilaţie atrială Creşterea presiunii intraoculare, durere oculară, midriază

Laringospasm

Greaţă

Retenţie urinară

Urticarie

Ameţeală

Bronhospasm, bronho-constricţie

Obstrucţie intestinală

Edem angioneurotic, reacţii anafilactice

În caz de supradozaj, nu au fost observate simptome specifice . După o posibilă administrare a unei supradoze de bromură de ipratropiu, având în vedere spectrul terapeutic larg şi administrarea locală, nu

5

sunt de aşteptat efecte anticolinergice grave. Pot să apară manifestări sistemice uşoare ale efectului anticolinergic ,de exemplu, xerostomie, tulburări de acomodare şi tahicardie. Supradozajul sever este caracterizat prin simptome de intoxicaţie, similare cu cele determinate de atropină, de exemplu, tahicardie, tahipnee, febră cu valori mari ale temperaturii corporale şi efecte asupra SNC cum sunt agitaţie, confuzie şi halucinaţii. Aceste manifestări trebuie tratate simptomatic. Este necesară ventilaţie asistată dacă funcţia respiratorie este nesatisfăcătoare . De obicei, nu se recomandă administrarea fizostigminei, având în vedere efectele cardiotoxice şi inducerea convulsiilor. Administrarea este posibilă doar la subiecţii monitorizaţi ECG şi când există posibilitatea asigurării ventilaţiei asistate.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, inhalatorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB01

Anticolinergicele previn creşterea concentraţiei intracelulare de guanozin monofosfat ciclic (GMP ciclic), determinată de interacţiunea dintre acetilcolină şi receptorii muscarinici de la nivelul musculaturii netede bronşice.

Dilataţia bronşică care apare după inhalarea de bromură de ipratropiu, este mai ales topică, fiind un efect local şi nu unul sistemic.

Într-un studiu controlat, cu durata de 90 de zile, efectuat la pacienţi cu bronhospasm asociat cu boală pulmonară obstructivă cronică (bronşită cronică şi emfizem), a fost observată o îmbunătăţire considerabilă a funcţiei pulmonare (creşterea FEV1 şi FEF25-75% cu cel puţin 15%) într-un interval de 15 minute , cu un efect maxim atins în 1-2 ore şi care persistă până la maxim 6 ore.

Din rezultatele studiilor preclinice şi clinice, bromura de ipratropiu nu pare să aibă niciun efect asupra secreţiei mucoasei, clearance-ului muco-ciliar sau schimbului de gaze.

În studiile efectuate la adulţi s-a observat efectul bronhodilatator al bromurii de ipratropiu în cazul tratamentului bronhospasmului acut din cadrul astmului bronşic. În majoritatea acestor studii, bromura de ipratropiu a fost administrată în asociere cu beta2-simpatomimetice inhalatorii.

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

După inhalare, substanţa activă este absorbită rapid. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă la 10-20 minute după inhalare. Biodisponibilitatea estimată este de 7% din doza administrată.

Parametrii farmacocinetici pentru substanţa activă sunt calculaţi pe baza concentraţiei plasmatice obţinute după administrarea intravenoasă. Concentraţia plasmatică a bromurii de ipratropiu a arătat o scădere rapidă şi într-o manieră bifazică. Timpul de înjumătăţire prin eliminare al fazei terminale este de aproximativ 3,6 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a medicamentului şi a metaboliţilor, stabilit după radiomarcare, a fost de 1,6 ore. Cei mai importanţi metaboliţi urinari se leagă doar în proporţie mică de receptorii muscarinici. Clearance-ul total al substanţei active este de 2,3 l/minut. Aproximativ 40% din clearance este renal (0,9 l/min) şi 60% este non-renal, adică, în principal, prin metabolizare hepatică. Volumul de distribuţie (Vd ) este de 338 l (aproximativ +/- 4,6 l/kg).

După administrarea intravenoasă 46% din doză este excretată renal şi după administrarea inhalatorie 3% din doză este excretată renal .

6

Legarea de proteinele plasmatice a bromurii de ipratropiu se face în proporţie mică (mai puţin de 20%). Ionul de ipratropiu nu trece bariera hemato-encefalică, ceea ce este de aşteptat având în vedere structura cuaternară a amoniului din moleculă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

La animale, efectele preclinice au fost observate doar la un grad de expunere care este suficient de mare, comparativ cu expunerea maximă la om, ceea ce arată că aceste rezultate nu sunt relevante pentru utilizarea clinică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Clorură de sodiu

Acid clorhidric (1M), pentru ajustarea pH-ului

Apă pentru preparate injectabile

6.2     Incompatibilităţi

IPRAXA nu trebuie administrat în timpul aceleaşi nebulizări împreună cu alte soluţii destinate nebulizării, care conţin conservantul clorură de benzalconiu. Se poate forma un depozit.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra fiolele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.

A nu se păstra la frigider sau congela.

A se utiliza conţinutul fiolei de IPRAXA imediat după deschidere. A nu se folosi niciodată o fiolă de

IPRAXA deschisă anterior sau care conţine soluţie cu modificări de culoare sau tulbure. A se arunca orice

fiolă de IPRAXA parţial folosită, deschisă sau deteriorată.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Fiole din PEJD, transparente, cu capac care se răsuceşte.

IPRAXA 250 micrograme/1 ml: 20 fiole conţinând 1 ml soluţie de inhalat prin nebulizator

IPRAXA 500 micrograme/2 ml: 20 fiole conţinând 2 ml soluţie de inhalat prin nebulizator

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

După nebulizare, orice soluţie de nebulizat rămasă în nebulizator trebuie aruncată şi aparatul trebuie curăţat în conformitate cu instrucţiunile producătorului.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Teva Pharmaceuticals S.R.L.,

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti, România

Telefon: 021 212 08 90

Fax: 021 212 09 16

8.       NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ

IPRAXA 250 micrograme/1 ml: 564/2008/01 IPRAXA 500 micrograme/2 ml: 565/2008/01

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Februarie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2008

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
BPOC: Simptomele care dau de gândit și testele care o dau de gol Simptomele: sunt înșelătoare. Nu le lăsa să te ducă de nas Dispneea Este senzația de sufocare (nu ai aer), cel mai important simptom în BPOC. Cu timpul, devine atât de chinuitoare, încât te împiedică să îți desfășori activitățile de rutină zilnice.
BPOC este a patra cauză de mortalitate în lume, potrivit OMS Tema din acest an pentru Ziua Internaţională a Bronhopneumopatiei Obstructive Cronice (BPOC) se concentrează pe simptomele acestei boli cronice subdiagnosticate şi promovează importanţa controlului medical şi a spirometriei - testul de respiraţie în urma căruia se emite diagnosticul, se arată într-un...
BPOC – noua provocare PNEUMO ROAD-SHOW EDIȚIA CONSTANȚA Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), afectează aproximativ 65 de milioane de persoane din întreaga lume, potrivit Organizației Mondiale a Sănătății, iar factorii care influențeză apariția bolii variază pe glob, în funcție de regiune.
Ziua Mondială a BPOC Tu ştii câţi ani au plămânii tăi? Mergi la medic şi află-ți vârsta pulmonară! Ziua Mondială a BPOC (bronhopneumopatia obstructivă cronică) va fi marcată anul acesta pe 16 Noiembrie. Evenimentul este organizat de GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, www.goldcopd.org), cu sprijinul International COPD Coalition (ICC, www.internationalcopd.org). ...
Pacienţii cu BPOC vor avea o nouă alternativă terapeutică Pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) vor putea beneficia în curând de o nouă terapie.
Prof. univ. dr. Carmen Monica Pop: BPOC face din om un invalid. Renunţaţi la fumat! Prevalenţa bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) este în continuă creştere şi a devenit a patra cauză de deces la nivel mondial, cu tendinţă să fie a treia cauză, până în 2020, dar această boală teribilă poate fi prevenită prin renunţarea la fumat şi printr-un stil de viaţă sănătos, spune prof...