Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CENTRALGIN 500 mg
Denumire CENTRALGIN 500 mg
Denumire comuna internationala METAMIZOLUM NATRIUM
Actiune terapeutica ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE PIRAZOLONE
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N02BB02
Firma - Tara producatoare SINTOFARM S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata CENTROFARM S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CENTRALGIN 500 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> iuliean soare (vizitator) : indicatii si contraindicatii
>> marta : Indicaţii: Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; dureri de cauză tumorală; alte dureri...
>> dr. Oana Iordache : Aveti raspuns la o alta postare.
>> dr. Oana Iordache : Corect.
Prospect si alte informatii despre CENTRALGIN 500 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 604/2008/01

Anexa 1

Prospect

CENTRALGIN, 500 mg, comprimate

Metamizol sodic

Compoziţie

Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg şi excipienţi: talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.

Grupă farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, pirazolone

Indicaţii terapeutice

Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. Tratamentul febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la metamizol, la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, antecedente alergice la derivaţii de pirazol, afecţiuni ale măduvei hematopoietice, antecedente de agranulocitoză, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută, trimestrul I şi III de sarcină.

Precauţii

Atenţie! Acest medicament poate provoca fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu

agranulocitoză sau şoc.

Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata

tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau anginei şi/sau ulceraţiilor bucale se impun întreruperea

imediată a tratamentului şi efectuarea urgentă a hemogramei. Continuarea administrării creşte riscul de

deces.

În cazul tratamentului de lungă durată trebuie controlată periodic hemograma.

Interacţiuni

Asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice nu este recomandabilă. Derivaţii de pirazolonă pot interacţiona cu captoprilul, litiul, metotrexatul şi triamterenul. Metamizolul poate să modifice eficacitatea antihipertensivelor şi diureticelor (cu excepţia furosemidului). Deoarece metamizolul poate să scadă concentraţia plasmatică a ciclosporinei, aceasta trebuie supravegheată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.

Atenţionări speciale

Pentru următoarele afecţiuni riscul de şoc anafilactic este mai mare:

-  astm bronşic alergic, rinită alergică;

-  urticarie;

-  intoleranţă la alcool (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool poate ridica suspiciunea privind existenţa unui astm bronşic la AINS); Înaintea începerii tratamentului este necesară o anamneză atentă privind eventualele afecţiuni alergice, precum şi antecedentele de alergie la derivaţii de pirazol sau la salicilaţi.

În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial / beneficiu terapeutic şi sub strictă supraveghere medicală.

Sarcina şi alăptarea

Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus în evidenţă efecte

teratogene. La făt există riscul afectării hematologice. Administrarea metamizolului în ultimul

1

trimestru de sarcină poate provoca închiderea prematură a canalului arterial. Ca urmare a datelor

prezentate, administrarea metamizolului este contraindicată în primul şi în ultimul trimestru de

sarcină; în trimestrul al doilea se poate utiliza numai dacă este absolut necesar, după analiza raportului

risc fetal/beneficiu matern.

Metaboliţii medicamentului sunt eliminaţi în laptele matern; datorită riscului mielotoxic, în

următoarele 48 ore după administrare se întrerupe alăptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Administrat în dozele recomandate metamizolul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule

sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

Se administrează oral 1-2 comprimate Centralgin (500-1000 mg metamizol) într-o singură priză. La nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g (aproximativ 70 mg/kg).

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă doza. In ceea ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă, ca urmare ea trebuie evitată.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată trebuie luat în considerare faptul că atât funcţia

renală cât şi cea hepatică pot fi afectate. Este necesară administrarea dozelor minime eficace.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sub formă de comprimate.

Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului imunitar

Metamizolul poate provoca rareori reacţii anafilactice sau anafilactoide, cu evoluţie gravă. Acestea pot

să apară imediat după administrarea orală, dar şi la câteva ore după administrare (în general, ele apar

în prima oră după administrare). Reacţiile anafilactice se manifestă prin dispnee acută, chiar apnee

prin bronhospasm şi edem laringian, hipotensiune arterială mergând până la colaps, urticarie etc.

Evoluţia poate fi rapid letală dacă nu se face tratamentul adecvat în timp util: se injectează imediat

adrenalină, de preferinţă intravenos lent (0,1-0,25 mg diluat în 10 ml), în 5-15 min; de asemenea, se

introduce intravenos, lent sau în perfuzie, hemisuccinat de hidrocortizon 250-500 mg.

Reacţiile anafilactoide constau în apnee (prin spasm bronşic şi edem laringian) şi/sau colaps.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom

Stevens-Johnson.

Tulburări hematologice şi limfatice

Rar pot să apară leucopenie şi foarte rar agranulocitoză sau trombocitopenie. Principalele manifestări

în caz de agranulocitoză sunt febra, angina ulcero-necrotică şi hemoragiile. Hemograma arată

dispariţia aproape totală a polinuclearelor, iar în măduvă se constată blocarea maturării la nivelul

promielocitelor. Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu

metamizol sodic.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rar pot să apară insuficienţă renală acută sau nefrită interstiţială, însoţită uneori de un sindrom

nefrotic, cu proteinurie.

2

Supradozaj

Semnele şi simptomele intoxicaţiei

În caz de supradozaj acut s-au semnalat: greaţă, dureri abdominale, afectarea funcţiei renale şi – rar –

simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii

arteriale pâna la şoc şi tulburări de ritm (tahicardie).

Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate

determina colorarea în roşu a urinei.

Tratamentul

Dacă administrarea de metamizol este recentă se pot încerca măsurile uzuale de micşorare a absorbţiei

(lavaj gastric, respectiv administrare de cărbune medicinal). Metabolitul principal

(4-N-metilaminoantipirina) poate fi îndepărtat prin hemodializă, hemofiltrare, hemoperfuzie sau

filtrare plasmatică.

Atât tratamentul intoxicaţiei cât şi prevenirea complicaţiilor necesită internarea într-o unitate de

terapie intensivă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ,,Data expirării”. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

S.C. Sintofarm S.A.,

Str. Ziduri între vii nr. 22, sector 2, Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Centrofarm S.A.,

Calea Plevnei nr. 53, et.1, sector 1, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2008

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Precizări ale ANM privitor la comprimatele cu metamizol Solicitarea de schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral cu metamizol, între care cel mai cunoscut Algocalminul, a venit din partea unuia din deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) pentru comprimatele cu metamizol, din considerente etice şi pentru alinierea la recomandările...
Algocalminul şi alte medicamente ce conţin metamizol - de la 1 februarie doar cu reţetă Algocalminul se va putea cumpăra, de marţi, 1 februarie, doar pe bază de reţetă, ca şi toate medicamentele care conţin metamizol - Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin, Sintocalmin, Centralgin.
Medicamentele care conţin metamizol nu se vor mai putea procura decât cu reţetă Medicamentele care conţin metamizol se vor putea cumpăra, de la 1 februarie, doar pe bază de reţetă, informează, luni, Agenţia Naţională a Medicamentului. Este vorba de Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algocalmin, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin...
Medicamentele cu conţinut de metamizol se vor elibera pe reţetă de la 1 aprilie Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) a decis, pe 24 ianuarie, că eliberarea medicamentelor pe bază de metamizol se va face uniform, de la 1 aprilie, numai pe bază de prescripţie medicală.
APCR: Unele farmacii din ţară eliberează pastile de Algocalmin fără reţetă Mai multe farmacii din ţară au eliberat, în perioada 20 februarie - 3 martie 2014, comprimate filmate/pastile Algocalmin, în absenţa unei reţete de la medic deşi, potrivit unei hotărâri a Agenţiei Naţionale a medicamentului, acest medicament trebuie eliberat pe bază de prescripţie medicală, reiese dintr-o...