Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

BICALUTAMID STADA 50 mg
Denumire BICALUTAMID STADA 50 mg
Denumire comuna internationala BICALUTAMIDUM
Actiune terapeutica ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie cu blist. Al/PVC x 100 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L02BB03
Firma - Tara producatoare STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre BICALUTAMID STADA 50 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre BICALUTAMID STADA 50 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 607/2008/01-02-03-04-05-06                                Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Bicalutamid STADA 50 mg comprimate filmate

Bicalutamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Bicalutamid STADA 50 mg, comprimate filmate. Pentru uşurinţă, în acest prospect el va fi denumit Bicalutamid, comprimate.

1.     Ce este Bicalutamid comprimate şi pentru ce se utilizează

2.     Înainte să luaţi Bicalutamid comprimate

3.     Cum să luaţi Bicalutamid comprimate

4.     Reacţii adverse posibile

5.     Cum se păstrează Bicalutamid comprimate

6.     Informaţii suplimentare

1.       Ce este Bicalutamid comprimate şi pentru ce se utilizează

Bicalutamid comprimate (în doză zilnică de 50 mg) este utilizat în tratamentul cancerului de prostată avansat. Medicamentul este utilizat împreună cu un alt medicament cunoscut ca analog al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) - un tratament hormonal adjuvant - sau împreună cu îndepărtarea pe cale chirurgicală a testiculelor.

La pacienţii cu cancer de prostată avansat local, care are risc ridicat de progresie a bolii, Bicalutamid comprimate (în doză zilnică 150 mg) este utilizat, fie în monoterapie, fie ca tratament suplimentar (adjuvant) în urma îndepărtării chirurgicale a întregii prostate (prostatectomie radicală) sau a radioterapiei.

Bicalutamida face parte dintr-o grupă de medicamente cunoscute sub numele de antiandrogeni nesteroidieni. Substanţa activă, bicalutamida, suprimă efectele nedorite ale hormonilor sexuali masculini (androgeni) şi astfel inhibă creşterea celulară în prostată.

2.       Înainte să luaţi Bicalutamid comprimate

NU luaţi Bicalutamid comprimate dacă:

     Sunteţi alergic (hipersensibil, adică aveţi mâncărimi, înroşiri ale pielii sau dificultăţi în respiraţie) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 6).

     Aţi avut probleme hepatice la utilizarea anterioară a Bicalutamid comprimate.

     Luaţi terfenadină (pentru febra fânului sau alergii), astemizol (pentru febra fânului sau alergii) sau cisapridă (pentru tulburări gastrice).

Bicalutamid comprimate nu trebuie luat de către femei sau dat copiilor şi adolescenţilor.

1

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur în legătură cu oricare dintre cele de mai sus.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Bicalutamid comprimate

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

     funcţia ficatului dumneavoastră este afectată moderat sau sever. Acest medicament trebuie luat în acest caz doar după ce medicul dumneavoastră a evaluat cu atenţie posibilele beneficii şi riscuri. Dacă aceasta este situaţia, medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat teste ale funcţiei hepatice (bilirubină, transaminaze, fosfatază alcalină). Dacă se dezvoltă tulburări severe ale funcţiei ficatului, tratamentul cu Bicalutamid comprimate trebuie întrerupt.

     aveţi insuficienţă renală severă. Medicamentul trebuie luat în acest caz, doar după ce medicul dumneavoastră a evaluat cu atenţie posibilele beneficii şi riscuri.

     suferiţi de afecţiuni cardiace. Dacă aceasta este situaţia, medicul dumneavoastră trebuie să vă controleze în mod regulat activitatea cardiacă.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Bicalutamid comprimate nu poate fi luat împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:

     terfenadină sau astemizol (pentru febra fânului sau alergii)

     cisapridă (pentru tulburări gastrice)

Dacă utilizaţi Bicalutamid comprimate împreună cu unul dintre următoarele medicamente, efectul bicalutamidei, ca şi al celuilalt medicament poate fi afectat. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente împreună cu Bicalutamid comprimate:

     warfarină sau alte medicamente similare utilizate în prevenirea formării cheagurilor de sânge

     ciclosporină (utilizată în suprimarea sistemului imunitar pentru prevenirea şi tratarea respingerii unui organ transplantat sau a măduvei osoase)

     cimetidină (pentru tratarea ulcerului gastric)

     ketoconazol (utilizat în tratarea infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor)

     blocante ale canalelor de calciu (pentru tratarea tensiunii arteriale crescute).

Folosirea Bicalutamid comprimate cu alimente şi băuturi

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Bicalutamida este contraindicată la femei şi nu trebuie dată femeilor gravide sau mamelor care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Există posibilitatea ca aceste comprimate să vă facă să vă simţiţi ameţit sau somnolent. Dacă sunteţi afectat în acest fel, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Bicalutamid comprimate

Acest medicament conţine un anumit tip de zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

2

3. Cum să luaţi Bicalutamid comprimate

Întotdeauna luaţi Bicalutamid comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat pe zi (corespunzător la 50 mg bicalutamidă) sau 3 comprimate pe zi (corespunzător la 150 mg bicalutamidă). Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă.

Încercaţi să luaţi medicamentul aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi, astfel încât să nu uitaţi să îl luaţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bicalutamid comprimate

Dacă în mod accidental luaţi prea multe comprimate, anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna comprimatele rămase, precum şi flaconul şi acest prospect, pentru ca personalul medical să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Bicalutamid comprimate

Dacă uitaţi să luaţi doza zilnică, nu o luaţi când vă aduceţi aminte şi aşteptaţi momentul când trebuie să o luaţi din nou. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Bicalutamid comprimate

Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră, cu excepţia cazului când întâmpinaţi reacţii adverse – vezi în continuare punctul 4.

Nu întrerupeţi utilizarea acestui medicament, chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bicalutamid comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave:

Trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre

următoarele reacţii adverse grave.

effects.

Reacţii adverse grave mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):

     Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie sau mâncărimi severe ale pielii însoţite de umflături.

     Senzaţie de lipsă de aer gravă sau agravare bruscă a lipsei de aer, posibil însoţită de tuse sau febră. Anumiţi pacienţi care iau Bicalutamid comprimate manifestă o inflamare a plămânilor, denumită boală pulmonară interstiţială.

Reacţii adverse grave rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi):

     Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor datorită unor probleme hepatice (inclusiv insuficienţă hepatică, mărire a ficatului)

Alte reacţii adverse:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse vă deranjează:

Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

     ţesut mamar sensibil sau mărit

3

     slăbiciune

     Dorinţă sexuală redusă, probleme erectile, impotenţă

     bufeuri

Reacţiile adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

     greaţă (stare de rău)

     diaree sau constipaţie

     ameţeală

     somnolenţă

     erupţii trecătoare pe piele, erupţii însoţite de noduli şi pete, mâncărimi, transpiraţie abundentă, păr pe corp în exces

     cădere a părului

     piele uscată

     creştere în greutate

     diabet zaharat

     edem (al feţei, extremităţilor, trunchiului)

     dureri generale, dureri pelvine

     frisoane

     rezultate ale analizelor de sânge care arată modificări în modul în care funcţionează ficatul

     reducere a numărului de globule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):

     pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate

     depresie

     valori crescute ale zahărului din sânge

     tulburări ale somnului

     respiraţie scurtă

     uscăciunea gurii, tulburări gastro-intestinale, indigestie, flatulenţă (gaze)

     nevoia de urinare în timpul nopţii, sânge în urină

     dureri abdominale, dureri toracice, dureri de cap, dureri de spate, dureri ale gâtului

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi):

     vărsături

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):

     dureri în piept şi insuficienţă cardiacă (care pot fi asociate cu senzaţie de lipsă de aer, în special la efort fizic, bătăi rapide ale inimii, umflarea membrelor şi marmorarea pielii), bătăi neregulate ale inimii, rezultate anormale ale ECG

     reducerea numărului de trombocite din sânge, care măreşte riscul apariţiei vânătăilor sau al producerii sângerărilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Bicalutamid comprimate

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se utiliza Bicalutamid STADA 50 mg, comprimate filmate după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după inscripţia EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

4

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Bicalutamid comprimate

- Substanţa activă este bicalutamida. Un comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, povidonă K30, stearat de magneziu.

Film: dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 400.

Cum arată Bicalutamid comprimate şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat.

Comprimatele Bicalutamid STADA 50 mg, sunt rotunde, biconvexe şi de culoare albă,. Comprimatele

sunt ambalate în blistere din plastic şi folie de aluminiu.

Bicalutamid STADA 50 mg comprimate filmate este disponibil în: Cutii a 28, 30 sau 100 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate formele de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Producători

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

sau

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria             Bicalutamid Stada 50 mg Filmtabletten

Belgia              Bicalutamide EG® 50 mg Tabs FC

Danemarca       Bicalustad

Franţa              BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé

Germania         Bicalutamide STADA 50 mg Filmtabletten

Irlanda             Prostamel 50 mg film-coated tablets

Italia                CALUBEM 50 mg compresse rivestite con film

Luxemburg       Bicalutamide EG® 50 mg Tabs FC

Olanda             Bicalutamide CF 50 mg, filmomhulde tabletten

Norvegia          CALUBEM 50 mg compresse rivestite con film

Polonia             Bicastad

Portugalia         Bicalutamida Stada

România           Bicalutamid STADA 50 mg

Suedia              Bicalustad 50 mg filmdragerade tabletter

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2008

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.