Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SINDROXOCIN 2mg/ml
Denumire SINDROXOCIN 2mg/ml
Denumire comuna internationala DOXORUBICINUM
Actiune terapeutica ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie perfuzabila
Concentratia 2mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 8 ml continand 10 mg clorhidrat de doxorubicina
Valabilitate ambalaj 4 ani
Volum ambalaj 8 ml
Cod ATC L01DB01
Firma - Tara producatoare ACTAVIS S.R.L - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS S.R.L - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SINDROXOCIN 2mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Maria (vizitator) : Ce pret are la liber
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
Prospect si alte informatii despre SINDROXOCIN 2mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 609/2008/01-02                                               Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SINDROXOCIN 2 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Doxorubicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Sindroxocin 2 mg/ml şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Sindroxocin 2 mg/ml

3.       Cum să utilizaţi Sindroxocin 2 mg/ml

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Sindroxocin 2 mg/ml

6.       Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SINDROXOCIN 2 mg/ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Sindroxocin 2 mg/ ml aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline, utilizate pentru tratamentul diferitelor tumori.

Administrată în monoterapie sau asociată cu alte chimioterapice anticanceroase, doxorubicina este indicată în:

-        leucemii limfoblastice şi mieloblastice acute (cu excepţia leucemiei limfatice acute cu risc scăzut la copii);

-        limfom malign (nehodgkinian, boala Hodgkin);

-        osteosarcom, sarcom Ewing, sarcoame ale părţilor moi;

-        neuroblastom;

-        cancer de sân metastatic;

-        cancer de vezică urinară;

-        cancer pulmonar cu celule mici, gastric;

-        Tumoră Wilms.

Administrarea intravezicală poate fi utilizată pentru tratamentul tumorilor superficiale de vezică urinară sau profilactic în reducerea recurenţelor după rezecţie transuretrală

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SINDROXOCIN 2 mg/ml

Nu utilizaţi Sindroxocin 2 mg/ml Pentru administrarea intravenoasă:

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la doxorubicină, antracicline sau antracendione sau la oricare dintre celelalte componente ale Sindroxocin.

1

-     dacă suferiţi de deprimare marcată a funcţiei hematopoietice medulare;

-      dacă suferiţi de cardiopatii severe (tulburări de ritm cardiac severe, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut în antecedente);

-     dacă suferiţi de infecţii severe;

-     dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă;

-      dacă vi s-au administrat recent doze mari de alte antracicline;

-     dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Pentru administrarea intravezicală:

-      dacă sunteţi alergic la doxorubicină sau la orice dintre celelalte component ale Sindroxocin, la alte antracicline sau antracendione;

-       dacă sunt invadaţi tumoral pereţii vezicii urinare;

-       dacă suferiţi de infecţii urinare şi cistită;

-       dacă aveţi cateter uretro-vezical permanent;

-       dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sindroxocin 2 mg/ml

Informaţi medicul dacă:

-     vi s-au administrat medicamente similare sau aţi făcut radioterapie;

-     suferiţi sau aţi suferit de boli de inimă;

-     suferiţi de boli de ficat;

-     suferiţi de ulceraţii sau orice infecţie la nivelul mucoasei bucale sau faringiene;

-     aţi fost informat că aveţi probleme cu măduva osoasă, iar numărul de celule sanguine este scăzut;

Pacienţii de ambele sexe sunt sfătuiţi să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Sindroxocin 2 mg/ml, pot influenţa modul de acţiune al acestuia, sau Sindroxocin 2 mg/ml poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective. Informaţi medicul dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

-          alte medicamente pentru tratamentul cancerului (în prezent sau în trecut), deoarece creşte probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse;

-          medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a unor boli de inimă (angina pectorală). Medicul va verifica periodic funcţia inimii în timpul tratamentului;

-          cloramfenicol, sulfamide, rifampicină, medicamente antiretrovirale (pentru tratarea unor infecţii)

-          fenitoină, fenobarbital (pentru tratamentul convulsiilor)

-          ciclosporină (un imunosupresor)

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Sindroxocin cu alimente şi băuturi

Trebuie să evitaţi consumul de alcool atât timp cât utilizaţi Sindroxocin 10 mg/ Sindroxocin 50 mg.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcină

Sindroxocin 2 mg/ml nu se administrează în timpul sarcinii. Informaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau bănuiţi că sunteţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în timpul sarcinii.

2

Alăptare

Sindroxocin 2 mg/ml nu se administrează în timpul alăptării. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să încetaţi alăptarea. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc efecte ale Sindroxocin 2 mg/ml asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SINDROXOCIN 2 mg/ml

Utilizaţi întotdeauna Sindroxocin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Sindroxocin 2 mg/ml vi se va administra sub stricta supraveghere a unui medic cu experienţă în acest tip de tratament.

Înainte de administrare, pulberea de Sindroxocin 2 mg/ml se reconstituie prin dizolvare în solventul adecvat: apă pentru preparate injectabile sau soluţie salină izotonă.

În funcţie de boala care trebuie tratată soluţia vi se va administra intravenos sau intravezical. Mărimea şi frecvenţa de administrare a dozelor vor depinde de boala de bază şi de alte afecţiuni de care eventual suferiţi, doza fiind calculată prin raportarea la greutatea dumneavoastră. Administrarea se va face în cicluri de tratament.

Dacă aveţi impresia că Sindroxocin 2 mg/ml acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul sau farmacistul.

Dacă doxorubicina este folosită ca agent unic, doza obişnuită este de 60-90 mg/m2 suprafaţă corporală, o dată la fiecare 3-4 săptămâni. Dacă se utilizează în asociere cu alte medicamente antitumorale, doza obişnuită este de 30-60 mg/m2 suprafaţă corporală. Medicul poate prefera să divizeze aceste doze timp de 3 zile consecutiv, sau să vă administreze 10-20 mg/m2 în fiecare săptămână. Curele chimioterapice pot fi repetate până la o doză cumulativă maximă de 550 mg/m2.

Dozele pot fi reduse la copii, pacienţi obezi, vârstnici, sau pacienţi care au mai primit medicamente similare sau la care măduva osoasă sau funcţia ficatului este afectată.

În cazul administrării în vezica urinară, se foloseşte o doză de 30-50 mg în cel puţin 25-50 ml soluţie salină izotonă, iar vezica urinară trebuie golită cel puţin după o oră de la administrare. În timpul în care soluţia cu medicament se află în interiorul vezicii, veţi fi instruit să staţi culcat şi să rotiţi corpul periodic, astfel ca toată suprafaţa vezicii să intre în contact cu soluţia de medicament. Cu 12 ore înainte de administrare nu trebuie să beţi nici un lichid.

Medicul va decide durata tratamentului şi mărimea dozei necesare de doxorubicină.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sindroxocin

Deoarece tratamentul cu Sindroxocin 2 mg/ml se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai mare, numărul de celule albe sau de trombocite din sânge poate să scadă sub valorile normale, pot apărea leziuni ale mucoasei bucale sau afecţiuni cardiace acute. Tratarea acestor complicaţii se face cu antibiotice, transfuzii trombocitare, medicamente care stimulează producerea de celule albe sanguine, tratamentul simptomatic al leziunilor bucale şi verificarea funcţiei cardiace urmată de tratamentul adecvat dacă este necesar.

3

Dacă uitaţi să utilizaţi Sindroxocin

Deoarece Sindroxocin 10 mg/ Sindroxocin 50 mg se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze.

Medicul decide care este durata tratamentului. Dumneavoastră trebuie să urmaţi tratamentul atât timp cât medicul vă recomandă.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sindroxocin 2 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

Reacţiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate după cum urmează:

foarte frecvente: apar la peste 1 din 10             frecvente: apar la 1 din 100 până

pacienţi                                                           la 1 din 10 pacienţi

mai puţin frecvente apar la 1 din 1000 până rare: apar la 1 din 10000 până la

la 1 din 100 pacienţi                                         1 din 1000 pacienţi

foarte rare: apar la sub 1 din 10000 pacienţi

cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări hematologice şi limfatice:

Foarte frecvente: deprimarea funcţiei medulare, în special scăderea numărului de globule albe, sunt

dependente de doză.

Mielosupresia atinge nivelul ma la 10-14 zile de la tratament. Valorile globulelor albe revin, de obicei,

la normal in 21 zile de la administrare.

Frecvente: Sindromul mielodisplastic şi leucemia mieloida acută secundară (în special în cazul

asocierii doxorubicinei cu alte chimioterapice antineoplazice) - această reacţie adversă poate să apară

după o perioadă de latenţă de 1-3 ani.

Mai putin frecvente: scăderea marcată a hematiilor din sînge, scăderea numărului de trombocite din

sînge; apariţia scăderii numărului de neutrofile sub 1500 mm² asociată cu o stare febrilă este

considerată o reacţie adversă gravă care poate fi urmată de septicemie şi deces.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate precum febră, urticarie şi reacţii anafilactice. Doxorubicina influenţează şi potenţează reacţiile ţesutului normal la radiaţii. De asemenea reacţiile întârziate pot să apară atunci când doxorubicina este administrată la câtva timp după iradiere. Înroşirea feţei poate de asemenea să apară dacă injecţia este administrată prea repede.

Tulburări cardiace

-  toxicitatea cardiacă poate să apară direct sub formă de tulburare de ritm după administrarea medicamentului;

- modificări ale EKG, inclusiv aplatizarea undei T şi depresia S-T pot dura până la 2 săptămâni de la administrare;

- riscul de cardiomiopatie creşte cu creşterea dozei. Cardiotoxicitatea severă este mult mai probabil să apară după doze cumulative mari de doxorubicină şi poate să apară după câteva luni sau ani de la administrare;

- cardiomiopatia evidenţiată prin anomalii electrocardiografice, anomalii ale ritmului cardiac (aritmii), uneori insuficienţă cardiacă gravă, care nu răspunde la tratament; aceasta apare mai frecvent la doze cumulative mai mari de 550 mg/m2;

- au fost semnalate cazuri de revărsate pericardice.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente (>1/10): greaţă şi vărsături

4

Frecvente (>1/100 şi <1/10): inflamarea mucoasei bucale şi esofagiene (stomatită şi esofagită) poate

să apară la 5-10 zile de la administrare.

Foarte rare (<1/10000), inclusiv cazurile izolate: diaree, dureri abdominale

La pacienţii cu leucemie mieloblastică acută trataţi cu doxorubicină şi citarabină au fost semnalate

ulceraţii şi necroze la nivelul mucoasei colonului.

Tulburări hepatobiliare

Au fost raportate creşteri uşoare temporare ale valorilor enzimelor hepatice. Iradierea concomitentă a ficatului poate provoca hepatotoxicitate severă, care progresează uneori către ciroză.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte frecvente: sânge şi hematii prezente în urină, urinare dificilă şi dureroasă, tenesme vezicale, nevoia frecventă de a urina în cantităţi mici.

Administrarea intravezicală a doxorubicinei poate provoca uneori cistită hemoragică; aceasta poate duce la scăderea capacităţii vezicii.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

- absenţa menstruaţiilor;

- absenţa totală a spermatozoizilor din spermă.

Tulburări oculare

Foarte rare (<1/10000), inclusiv cazurile izolate: inflamaţia conjunctivei, hiperlacrimaţie.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

- durerea şi inflamaţia (datorită prezenţei medicamentului în afara vaselor sanguine) la locul injectării. Dacă simţiţi durere sau aveţi senzaţia de arsură la locul injectării, informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Tulburări vasculare:

- inflamaţie venoasă, inflamaţie venoasă asociată cu formarea de cheaguri, scleroza peretelui venos de-a lungul venei perfuzate: în cazul extravazării doxorubicinei pot apare durere locală şi inflamaţie severă localizată la nivelul ţesutului celular subcutanat.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Foarte frecvente (>1/10): căderea părului tranzitorie şi reversibilă la 2-3 luni de la oprirea administrării, acumularea excesivă a unui pigment în ţesuturi, urticarie, creşte riscul inflamaţiei radice a dermului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SINDROXOCIN 2 mg/ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Sindroxocin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Soluţia reconstituită cu apă pentru preparate injectabile sau cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% poate fi utilizată în maxim 24 ore când este menţinută sub 25°C sau maxim 48 ore când este menţinută la 2-8°C.

5

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Sindroxocin 2 mg/ml

-         Substanţa activă este doxorubicina. Un ml soluţie reconstituită conţine doxorubicină 2 mg/ml

-         Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metal, lactoză anhidră

Cum arată Sindroxocin 2 mg/ml şi conţinutul ambalajului

Flacon din sticlă incoloră cu capacitate de 8 ml, conţinând clorhidrat de doxorubicină 10 mg. Flacon din sticlă incoloră cu capacitate de 50 ml, conţinând clorhidrat de doxorubicină 50 mg.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Actavis S.R.L.

Bulevardul Ion Mihalache, nr.11,

Sector 1, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2008

6

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical

Similar tuturor compuşilor potenţial toxici, sunt necesare precauţii speciale de manipulare a doxorubicinei înainte, în timpul şi după prepararea soluţiei.

Prepararea soluţiilor perfuzabile de substanţe citotoxice trebuie să se realizeze, în mod obligatoriu, de către personal specializat care cunoaşte medicamentele utilizate, în condiţii care asigură protecţia mediului şi a personalului care le manipulează. Este obligatoriu să existe o arie de preparare rezervată acestui scop. În această arie este interzis să se fumeze, să se mănânce şi să se bea.

Informaţii privind reconstituirea

Se utilizează numai solvenţii recomandaţi (vezi în continuare). Solvenţii care se pot utiliza pentru reconstituirea soluţiei sunt: apă pentru preparate injectabile sau soluţie salină izotonă.

Conţinutul unui flacon de Sindroxocin 2 mg/ml se dizolvă cu 5 ml, respectiv 25 ml soluţie salină izotonă sau apă pentru preparate injectabile.

Conţinutul flaconului are presiune negativă pentru a reduce formarea de aerosoli în timpul reconstituirii soluţiei; se recomandă atenţie în momentul introducerii acului în flacon; trebuie evitată inhalarea aerosolilor în timpul reconstituirii soluţiei de doxorubicină.

Soluţia reconstituită în flaconul original

Din considerente microbiologice şi chimice, soluţia reconstitută trebuie diluată imediat.

Soluţia reconstituită poate fi păstrată cel mult 24 ore la temperaturi sub 25°C

Soluţia diluată pentru perfuzie

Poate fi păstrată cel mult 24 ore, la temperaturi între 2 - 8°C. Din considerente microbiologice, este

preferabilă utilizarea imediată a soluţiei pentru perfuzie.

A se proceda la o verificare vizuală înainte de utilizare. Pot fi utilizate numai soluţiile limpezi, fără

particule.

Produsul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie neutilizată, trebuie aruncată.

Orice cantitate de soluţie reconstituită, care prezintă urme de precipitat, nu mai poate fi folosită şi trebuie distrusă respectând reglementările pentru îndepărtarea deşeurilor toxice (vezi în continuare).

Măsuri de protecţie

Datorită toxicităţii acestei substanţe, se recomandă următoarele măsuri de protecţie:

-      Personalul trebuie să înveţe tehnica adecvată pentru reconstituire şi manevrare;

-      Femeile gravide din personal nu trebuie să manevreze acest medicament;

-      Personalul care manevrează această substanţă trebuie să poarte echipament de protecţie: ochelari, halate, mănuşi de unică folosinţă şi măşti;

-      Trebuie aleasă o arie specială, destinată constituirii (de preferat sub un sistem cu scurgere laminară); suprafaţa de lucru trebuie protejată cu hârtie absorbantă, plastifiată pe suprafaţa inferioară, de unică folosinţă;

-      Toate obiectele folosite pentru constituire, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie plasate în recipiente de reciclare a materialelor cu risc înalt, pentru a fi incinerate la temperatură mare;

-      Soluţia care se varsă sau se scurge trebuie tratată cu soluţie de hipoclorit de sodiu diluat (1% clorură), preferabil prin înmuiere, iar apoi cu apă;

-      Toate materialele folosite la curăţare trebuie tratate cum s-a menţionat mai sus;

-      În cazul contactului cu pielea, spălaţi bine aria afectată cu săpun şi apă sau cu soluţie de bicarbonat de sodiu. Nu iritaţi pielea folosind la spălare o perie.

-       După contactul accidental cu tegumentele pot să apară senzaţie de arsură, furnicături şi înroşire locală.

7

-       După inhalare accidentală pot să apară dispnee, durere toracică şi senzaţie de arsură la nivelul faringelui.

-      În caz de contact cu ochii, ţineţi pleoapele ochiului(or) afectat(ţi) deschise şi spălaţi cu apă din abundenţă timp de cel puţin 15 minute, apoi adresaţi-vă unui medic.

-      Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după scoaterea mănuşilor.

Eliminarea reziduurilor

Orice cantitate de produs neutilizată, ca şi materialele utilizate pentru reconstituire, diluare şi administrare, trebuie distruse conform procedurilor standard de tratare a deşeurilor citotoxice în unităţile medicale, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind distrugerea deşeurilor toxice. Orice container spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide, special fabricate pentru această destinaţie.

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.