Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RANOXIL 500 mg
Denumire RANOXIL 500 mg
Denumire comuna internationala AMOXICILLINUM
Actiune terapeutica ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE CU SPECTRU EXTINS
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. PVC-PVdC/Al x 10 caps.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J01CA04
Firma - Tara producatoare RANBAXY LABORATORIES LTD. - INDIA
Autorizatie de punere pe piata TERAPIA SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RANOXIL 500 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre RANOXIL 500 mg, capsule   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6346/2006/01; 6347/2006/01                              Anexa 1

Prospect

RANOXIL 250 mg, capsule

Amoxicilină

RANOXIL 500 mg, capsule

Amoxicilină

Compoziţie

Ranoxil 250 mg

Fiecare capsulă conţine amoxicilină 250 mg sub formă de amoxicilină trihidrat 297,95 mg şi excipienţi: lauril sulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, Sunset Yellow (E 110), Quinolin Yellow (E 104), dioxid de titan (E 171), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, gelatină, Shellac, cărbune activat.

Ranoxil 500 mg

Fiecare capsulă conţine amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat 595,95 mg şi excipienţi: lauril sulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, Sunset Yellow (E 110), Quinolin Yellow (E 104), dioxid de titan (E 171), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, gelatină, Shellac, cărbune activat.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline, peniciline cu spectru extins.

Indicaţii terapeutice

Ranoxil este indicat în tratamentul infecţiilor cu microorganisme sensibile, cum sunt:

- infecţii ale tractului respirator: bronşită acută şi cronică acutizată, pneumonie lobară şi bronhopneumonie;

- infecţii ORL: otită medie, sinuzită, angină;

- infecţii stomatologice;

- infecţii ale tractului urinar: cistită, uretrită, pielonefrită, bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii;

- infecţii genitale masculine şi infecţii ginecologice: anexită, gonoree, avort septic, infecţie puerperală;

- infecţii digestive şi biliare: febră tifoidă şi paratifoidă, peritonită, colangită, colecistită, septicemii;

- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi.

Profilaxia endocarditelor bacteriene: la pacienţii cu risc de apariţie a endocarditei bacteriene în timpul unor intervenţii chirurgicale (de exemplu extracţii dentare), Ranoxil poate fi utilizat pentru prevenirea bacteriemiei.

Infecţiile determinate de microorganisme patogene cu sensibilitate dovedită la penicilina G trebuie tratate în mod preferenţial cu penicilina G.

Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la amoxicilină, la peniciline sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

- Mononucleoză infecţioasă sau leucemie limfocitară (risc crescut de reacţii adverse cutanate).

Precauţii

Apariţia diareei severe şi persistente trebuie prompt suspectată de apariţia colitei pseudomembranoase determinată de antibiotice (diaree apoasă, cu mucus şi striuri de sânge, dureri abdominale difuze sau colicative, febră şi, ocazional, tenesme), care poate fi letală. În asemenea cazuri, tratamentul cu Ranoxil trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituit un tratament adecvat pentru agentul patogen (de exemplu vancomicină). Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate.

Dacă apar reacţii alergice de orice tip, inclusiv erupţie cutanată maculopapulară, tratamentul cu amoxicilină trebuie întrerupt şi trebuie iniţiat tratamentul corespunzător.

1

Datorită conţinutului de Sunset Yellow (E 110), Ranoxil poate determina reacţii alergice. De asemenea,

p-hidroxibenzoatul de metil şi p-hidroxibenzoatul de n-propil pot determina reacţii alergice, chiar

întârziate.

În timpul tratamentului cu doze mari de amoxicilină se recomandă un aport adecvat de lichide, pentru a

scădea riscul apariţiei cristaluriei.

Tratamentul de lungă durată cu amoxicilină poate determina dezvoltarea de microorganisme rezistente

sau fungi.

În timpul tratamentului cu amoxicilină poate să apară pozitivarea testului Coombs direct.

Interacţiuni

Alopurinol: administrarea concomitentă de alopurinol poate creşte riscul apariţiei erupţiilor cutanate.

Metotrexat: se recomandă scăderea dozei de metotrexat, deoarece amoxicilina scade eliminarea renală a

metotrexatului şi creşte riscul toxicităţii hematologice.

Contraceptive orale: risc crescut de sarcină sau de tulburări menstruale, datorită scăderii circulaţiei

enterohepatice a metaboliţilor estrogenilor; se recomandă măsuri contraceptive suplimentare.

Anticoagulante: amoxicilina poate determina prelungirea timpului de sângerare.

Probenecid: administrarea concomitentă de probenecid (de exemplu 0,5 g de 4 ori pe zi; cu excepţia

copiilor cu vârsta sub 2 ani în cazul cărora probenecidul este contraindicat) scade eliminarea renală a

amoxicilinei şi determină concentraţii plasmatice crescute şi susţinute.

Antibiotice bacteriostatice: amoxicilina acţionează doar asupra microorganismelor aflate în faza de

multiplicare (mecanism bactericid) şi nu trebuie asociată cu antibiotice bacteriostatice cum sunt

tetraciclina sau cloramfenicolul.

Când se determină concentraţia urinară a glucozei, se recomandă utilizarea metodei enzimatice de

oxidare a glucozei, deoarece cu alte metode chimice pot să apară rezultate fals pozitive.

Atenţionări speciale

Amoxicilina se administrează cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale, în

special colită determinată de antibiotice.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu sifilis primar, deoarece în timpul tratamentului cu amoxicilină

poate să apară reacţia Jarisch - Herxheimer. Această reacţie manifestată prin febră, frisoane, cefalee şi

reacţii locale, poate fi periculoasă în sifilisul cardiovascular sau unde există risc de creştere a afectării

locale cum este atrofia optică.

Se recomandă prudenţă la pacienţii atopici, la cei cu astm bronşic sau febra fânului.

La pacienţii cu hipersensibilitate la cefalosporine trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei reacţiei de

hipersensibilitate încrucişată.

La pacienţii cu regim hiposodat strict trebuie avut în vedere conţinutul în sodiu al medicamentului.

La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de clearance-ul creatininei.

Sarcina şi alăptarea

În studiile la animale, amoxicilina nu a dovedit efecte teratogene. În clinică nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice în cazul administrării amoxicilinei în timpul sarcinii. Prin urmare, amoxicilina se poate administra în timpul sarcinii, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Amoxicilina se excretă în laptele matern în cantităţi mult inferioare dozei terapeutice. Prin urmare, alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu amoxicilină. Totuşi, în caz de apariţie la nou-născut a diareei, candidozei sau erupţiilor cutanate se recomandă fie întreruperea alăptării fie a tratamentului cu amoxicilină.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ranoxil nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi

În general, doza recomandată este de 250 mg amoxicilină de 3 ori pe zi. În cazul infecţiilor mai severe

aceasta poate fi crescută la 500 mg amoxicilina de 3 ori pe zi. Doza maximă recomandată este de 6 g

amoxicilină pe zi, divizată în mai multe prize.

Administrarea dozelor mari este necesară în:

- infecţii purulente recurente sau severe ale aparatului respirator; se administrează 3 g amoxicilină la

interval de 12 ore;

2

- infecţii acute necomplicate ale tractului urinar; pot fi tratate cu două doze a 3 g amoxicilină, la interval de 12 ore;

- abcese dentare; pot fi tratate cu două doze a 3 g amoxicilină la interval de 8 ore;

- gonoree; poate fi tratată cu o singură doză a 3 g amoxicilină.

Profilaxia endocarditelor

- Intervenţii stomatologice efectuate la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi în luna anterioară cu un antibiotic din grupa penicilinelor.

Atunci când nu se face anestezie generală se administrează 3 g amoxicilină oral cu o oră înainte de intervenţie; dacă este necesar, a doua doză de 3 g amoxicilină poate fi administrată după 6 ore de la intervenţie.

Atunci când se face anestezie generală se administrează 3 g amoxicilină oral cu 4 ore înainte de anestezie, apoi a doua doză de 3 g amoxicilină oral (sau 1 g amoxicilină parenteral) cât mai curând posibil după intervenţie. În cazul în care utilizarea căii orale nu este posibilă de la început, se administrează 1 g amoxicilină parenteral imediat înaintea operaţiei, apoi 500 mg amoxicilină oral la 6 ore după operaţie.

- Intervenţii stomatologice pentru care se recomandă spitalizarea (pacienţi care au primit un antibiotic din grupa penicilinelor în luna anterioară, pacienţi cu proteză valvulară cardiacă, sau cu antecedente de endocardită infecţioasă).

Se administrează parenteral 1 g amoxicilină şi 120 mg gentamicină, imediat înainte de anestezie sau cu 15 minute înainte de intervenţie (dacă nu s-a efectuat anestezia), apoi 500 mg amoxicilină oral la 6 ore după intervenţie.

- Intervenţii chirurgicale la nivelul aparatului genitourinar efectuate sub anestezie generală, fără infecţii ale tractului urinar.

Se administrează parenteral 1 g amoxicilină şi 120 mg gentamicină imediat înainte de anestezie, apoi 500 mg amoxicilină oral sau parenteral după 6 ore de la intervenţie. Aceeaşi schemă de tratament se poate aplica pacienţilor care au suferit intervenţii obstetricale, ginecologice şi gastro-intestinale, dar profilaxia de rutină în aceste cazuri este recomandată numai la persoanele cu proteză valvulară cardiacă.

- Intervenţii chirurgicale la nivelul tractului respirator superior.

La pacienţii fără proteză valvulară cardiacă, se administrează parenteral 1 g amoxicilină înainte de inducţia anesteziei, apoi 500 mg amoxicilină după 6 ore de la intervenţie.

La pacienţii cu proteză valvulară cardiacă se administrează parenteral 1 g amoxicilină şi 120 mg gentamicină imediat înainte de inducţie, apoi 500 mg amoxicilină parenteral după 6 ore. Amoxicilina şi gentamicina nu se amestecă în aceeaşi seringă.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Ranoxil nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice. Se

recomandă utilizarea altor forme farmaceutice adecvate vârstei.

Copii cu vârsta peste 6 ani

- infecţii uşoare până la moderate ale tractului respirator superior şi infecţii ORL: doza recomandată este de 20 mg/kg şi zi, administrată în 3 prize sau 25 mg/kg şi zi, administrată în 2 prize.

- infecţii severe ale tractului respirator superior şi infecţii ORL: doza recomandată este de 40 mg/kg şi zi, administrată în 3 prize sau 45 mg/kg şi zi, administrată în 2 prize.

- infecţii uşoare, moderate, severe ale tractului respirator inferior: doza recomandată este de 40 mg/kg şi zi, administrată în 3 prize sau 45 mg/kg şi zi, administrată în 2 prize.

- infecţii uşoare până la moderate ale pielii şi ţesuturilor moi: doza recomandată este de 20 mg/kg şi zi, administrată în 3 prize sau 25 mg/kg şi zi, administrată în 2 prize.

- infecţii severe ale pielii şi ţesuturilor moi: doza recomandată este de 40 mg/kg şi zi, administrată în 3 prize sau 45 mg/kg şi zi, administrată în 2 prize.

- infecţii uşoare până la moderate ale tractului urinar, infecţii genitale masculine şi infecţii ginecologice: doza recomandată este de 20 mg/kg şi zi, administrată în 3 prize sau 25 mg/kg şi zi, administrată în 2 prize.

- infecţii severe ale tractului urinar, infecţii genitale masculine şi infecţii ginecologice: doza recomandată este de 40 mg/kg şi zi, administrată în 3 prize sau 45 mg/kg şi zi, administrată în 2 prize.

-  gonoree, acută şi necomplicată: doza recomandată este de 50 mg/kg şi zi, asociat cu probenecid 25 mg/kg. Probenecidul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Vârstnici

Nu este necesară adaptarea dozelor, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă renală.

3

Pacienţi cu insuficienţă renală

Excreţia amoxicilinei este întârziată în funcţie de gradul afectării renale, ceea ce impune ajustarea dozei

în funcţie de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatininei

Doza

Intervalul dintre doze

>30 ml/min

doza uzuală

normal

10 - 30 ml/min

½ din doza uzuală

12 ore

<10 ml/min

½ din doza uzuală

24 ore

La pacienţii anurici nu se administrează o doză mai mare de 2 g amoxicilină pe zi. La pacienţii dializaţi se administrează ½ din doza uzuală, după fiecare şedinţă de dializă.

Ranoxil se administrează pe cale orală.

Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, eozinofilie, edem Quincke, tulburări respiratorii; excepţional

şoc anafilactic.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii maculopapuloase de natură alergică sau

nonalergică, rar dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită.

Tulburări hepatobiliare: foarte rar au fost semnalate creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor.

Tulburări hematologice şi limfatice: tulburări hematologice reversibile (anemie, leucopenie,

trombocitopenie).

Tulburări renale şi ale căilor urinare: nefrită interstiţială acută, colită pseudomembranoasă.

Tulburări ale sistemului nervos: administrarea de doze mari de β-lactamine, în special la pacienţii cu

insuficienţă renală, poate determina tulburări nervos-centrale (tulburări ale stării de conştienţă, mişcări

anormale, crize convulsive).

Supradozaj

Dozele foarte mari, îndeosebi în cazul administrării parenterale, realizează concentraţii excesive în urină, cu risc de cristalurie. Se recomandă consum adecvat de lichide. La pacienţii cu insuficienţă renală, poate fi necesară hemodializa.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule.

Producător

Ranbaxy Laboratories Limited

Industrial Area 3, A.B. Road, Dewas – 455 001, Madyha Pradesh, India

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Ranbaxy U.K. Limited

CP House 97-107, Uxbridge Road, Ealing, London W5 5TL

Marea Britanie

Data ultimei verificări a prospectului

Martie 2006

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.