Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CECLODYNE 125 mg/5 ml
Denumire CECLODYNE 125 mg/5 ml
Denumire comuna internationala CEFACLORUM
Actiune terapeutica ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A II-A
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Granule pentru suspensie orala
Concentratia 125mg/5ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. x 38,1 g granule pt. 60 ml susp. orala
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 60ml
Cod ATC J01DC04
Firma - Tara producatoare SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata SANDOZ SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CECLODYNE 125 mg/5 ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> CECLODYNE 250 mg/ 5 ml Granule pentru suspensie orala , 250mg/5ml >> CECLODYNE 250 mg Capsule, 250mg >> CECLODYNE FORTE 500 mg Capsule, 500mg >> CECLODYNE(R) MR 375 mg Comprimate filmate cu eliberare modificata, 375mg >> CECLODYNE(R) MR 500 mg Comprimate filmate cu eliberare modificata, 500mg >> CECLODYNE(R) MR 750 mg Comprimate filmate cu eliberare modificata, 750mg
Prospect si alte informatii despre CECLODYNE 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orala    Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 413/2007/01-02                                          Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ceclodyne 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Cefaclor

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Ceclodyne 125 mg/5 ml şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi utilizaţi Ceclodyne 125 mg/5 ml

3.       Cum să luaţi Ceclodyne 125 mg/5 ml

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Ceclodyne 125 mg/5 ml

6.       Informaţii suplimentare

1. CE ESTE CECLODYNE 125 MG/5 ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ceclodyne este un antibiotic de semisinteză din clasa cefalosporinelor şi se administrează pe cale orală. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot cauza infecţii la nivelul corpului uman. Ceclodyne este indicat pentru tratamentul infecţiilor acute şi cronice, de severitate diferită, determinate de germeni sensibili la cefaclor şi care pot fi tratate cu terapie orală:

-         Infecţii ale aparatului respirator superior şi inferior;

-         Infecţii din sfera ORL: otite medii, faringite, amigdalite şi sinuzite;

-         Infecţii ale rinichilor şi tractului urinar inferior, inclusiv pielonefrită şi cistită;

-         Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi;

-         Gonoree.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CECLODYNE 125 MG/5 ML

Nu luaţi Ceclodyne 125 mg/5 ml

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefaclor sau la oricare dintre celelalte componente ale Ceclodyne 125 mg/5 ml.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ceclodyne 125 mg/5 ml

-         Aţi avut manifestări alergice sau astm bronşic.

-         Sunteţi alergic la peniciline sau la orice alt medicament. În acest caz sunteţi mai predispus la reacţii de hipersensibilitate la Ceclodyne.

-         Aveţi mâncărimi sau observaţi înroşiri ale pielii sau dificultăţi bruşte în respiraţie. Adresaţi-vă medicului în legătură cu acestea.

1

În timpul tratamentului cu antibiotice din clasa cefalosporinelor poate să apară diaree. Dacă diareea este severă şi persistentă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Tratamentul cu Ceclodyne poate să producă reacţii fals pozitive în cazul unor teste de sânge sau de urină.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat:

-         Cefaclor împreună alte antibiotice (de exemplu cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide sau tetracicline), deoarece acestea pot reduce efectul Ceclodyne 125 mg/5 ml.

-         Cefaclor împreună cu probenecid, deoarece probenecidul poate inhiba excreţia a cefaclorului prin rinichi şi poate să producă valori crescute şi susţinute de cefaclor în sânge.

-         Cefaclor şi medicamente care împiedică coagularea sângelui, deoarece administrarea concomitentă poate produce sângerări.

Folosirea Ceclodyne 125 mg/5 ml cu alimente şi băuturi

Ceclodyne poate fi administrat în timpul meselor sau înainte de masă, deoarece alimentele nu influenţează efectul medicamentului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Experienţa limitată privind administrarea de cefaclor la gravide nu a evidenţiat nici un efect

dăunător asupra copiilor. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice.

Cu toate acestea, administrarea de cefaclor la gravide, în special în primul trimestru de sarcină, se

va face doar la recomandarea medicului şi doar dacă este absolut necesar.

Acest lucru se aplică şi în cazul administrării de cefaclor în perioada de alăptare, deoarece

cantităţi mici de medicament pot trece în laptele matern. Sugarii pot prezenta hipersensibilizare şi

alterare a florei intestinale, inclusiv diaree şi colonizare cu ciuperci patogene/blastomicete.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pe baza experienţei anterioare, se ştie că cefaclor, în general, nu influenţează capacitatea de concentrare şi de reacţie.

Cu toate acestea, în cazuri rare, pot să apară reacţii adverse cum ar fi scăderea tensiunii arteriale sau ameţeală şi vertij care pot afecta performanţa activităţilor menţionate, influenţând capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4).

Informaţii importante privind unele componente ale Ceclodyne 125 mg/5 ml

Deoarece conţine zahăr, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine aproximativ 3 g zahăr pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă aveţi diabet zaharat.

3. CUM SĂ LUAŢI CECLODYNE 125 MG/5 ML

Luaţi întotdeauna Ceclodyne 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu modificaţi doza recomandată sau întrerupeţi tratamentul fără a vă adresa medicului.

2

Dacă medicul nu a prescris altfel, doza recomandată este:

Copii cu vârsta sub 6 ani

Doza uzuală este de 30 mg cefaclor/kg şi zi, administrată în 3 prize (echivalent cu 10 mg/kg de 3

ori pe zi); cu toate acestea, la copiii cu vârsta sub 6 ani, doza maximă recomandată este de 1 g

cefaclor pe zi.

În cazul otitei medii, doza zilnică poate fi administrată în două prize, la intervale de 12 ore.

În cazul infecţiilor uşoare, cum ar fi infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior, este

suficientă administrarea unei doze de 20 mg cefaclor/kg şi zi, administrată în 2 sau 3 prize, la

fiecare 8 sau 12 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani

Doza uzuală este de 250 mg cefaclor de 3 ori pe zi (echivalent cu 2 linguriţe dozatoare de

Ceclodyne 125 mg/5 ml de 3 ori pe zi).

În cazul infecţiilor severe, otită medie sau infecţii determinate de germeni patogeni inconstant

sensibili, poate fi necesară o doză de 250 mg cefaclor de 4 ori pe zi (echivalent cu 2 linguriţe

dozatoare de Ceclodyne 125 mg/5 ml de 4 ori pe zi).

În cazul otitei medii, este, de asemenea, posibilă administrarea a 500 mg cefaclor de 2 ori pe zi

(echivalent cu administrarea a 4 linguriţe dozatoare de Ceclodyne 125 mg/5 ml).

În cazul infecţiilor uşoare, cum sunt infecţiile necomplicate ale tractului urinar inferior, doza

uzuală este de 250 mg cefaclor, de 2 ori pe zi (echivalent cu 2 linguriţe dozatoare de Ceclodyne

125 mg/5 ml administrate dimineaţa şi seara).

Următorul tabel poate fi util

Vârsta copilului

Doza uzuală

Doze mai mari în cazul infecţiilor severe şi infecţiilor urechii medii (otită medie)

Doze mai mici în infecţiile uşoare

Până la 6 luni

Vz linguriţă dozatoare* de 3 ori pe zi

Vz linguriţă dozatoare de 4 ori pe zi

6 luni-1 an

Vi linguriţă dozatoare de 4 ori pe zi

1 linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi

1-2 ani

1 linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi

1 linguriţă dozatoare de 4 ori pe zi

sau

2 linguriţe dozatoare de 2 ori pe zi

3-5 ani

Dimineaţa 2 linguriţe

dozatoare

La prânz 1 linguriţă

dozatoare

Seara 2 linguriţe

dozatoare

2 linguriţe dozatoare de 3 ori pe zi

6-10 ani

2 linguriţe dozatoare de 3 ori pe zi

2 linguriţe dozatoare

de 4 ori pe zi

sau

4 linguriţe dozatoare

de 2 ori pe zi

2 linguriţe dozatoare de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara)

*O linguriţă dozatoare cu suspensie orală (5 ml) conţine 125 mg cefaclor

3

Copii cu vârsta peste 10 ani, adolescenţi şi adulţi

Doza uzuală este de 500 mg cefaclor administrată de 3 ori pe zi (echivalent cu 4 linguriţe

dozatoare de Ceclodyne 125 mg/5 ml administrată de 3 ori pe zi).

În cazul infecţiilor severe, cum ar fi pneumonia sau al infecţiile determinate de tulpini bacteriene

inconstant sensibile, doza uzuală este de 1000 mg cefaclor. În cazuri singulare, adulţii au fost

trataţi cu peste 4 g cefaclor pe zi, doză care a fost tolerată fără reacţii adverse. Această doză nu

trebuie depăşită. În cazul infecţiilor uşoare, cum ar fi infecţii necomplicate ale tractului urinar

inferior, este suficientă o doză de 250 mg cefaclor (echivalent cu 2 linguriţe dozatoare de

Ceclodyne 125 g/5 ml) de 3 ori pe zi.

La adulţi, pentru tratamentul uretritei acute gonococice, se recomandă o doză de 3 g cefaclor

(echivalent cu 24 linguriţe dozatoare Ceclodyne 125 mg/5 ml).

Pacienţii cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală Ceclodyne 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală, poate

fi administrat în aceeaşi schemă terapeutică recomandată mai sus, fără a fi necesară ajustarea

dozelor.

Hemodializa determină reducerea timpului de înjumătăţire plasmatică cu 25-30%. La pacienţii

care urmează tratament regulat prin hemodializă, se recomandă administrarea unei doze de

250 mg-1g cefaclor înaintea şedinţei de dializă.

Dozele recomandate între două şedinţe de dializă sunt aceleaşi cu cele menţionate anterior.

Tratamentul cu Ceclodyne 125 mg/5 ml trebuie continuat încă 2-3 zile după dispariţia simptomelor. Se recomandă o perioadă de tratament de cel puţin 10 zile în cazul infecţiilor provocate de streptococ beta-hemolitic, în vederea eradicării agentului patogen.

În cazul tulburărilor gastrointestinale severe, manifestate cu vărsături şi diaree, nu este indicată administrarea orală de cefaclor, deoarece nu este asigurată o absorbţie adecvată.

Mod de administrare

Prepararea suspensiei

Pentru prepararea suspensiei, se umple flaconul care conţine granule până la marginea superioară

a etichetei cu apă proaspăt fiartă şi răcită şi se agită puternic până la omogenizare. După ce

dispare spuma, se umple flaconul până la semn cu apă proaspăt fiartă şi răcită. Acum suspensia

poate fi folosită.

Se recomandă agitarea energică a flaconului înainte de fiecare utilizare, după care se lasă în

repaus o perioadă, până când dispare spuma.

Pentru deschiderea flaconului, se apasă pe capac şi simultan se întoarce în direcţia indicată de

săgeată. După folosire, se închide bine flaconul.

Suspensia reconstituită se păstrează maxim 14 zile, la frigider, la temperaturi între 2°C-8°C.

Se recomandă folosirea linguriţei dozatoare pentru măsurarea corectă a dozei.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ceclodyne 125 mg/5 ml

Dacă aţi luat mai multe doze de medicament decât ar trebui să luaţi, contactaţi-l imediat pe medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Ceclodyne 125 mg/5 ml

Dacă aţi uitat să luaţi o doză la ora stabilită, luaţi-o atunci când vă amintiţi şi continuaţi ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Ceclodyne 125 mg/5 ml

Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme decât v-a prescris medicul, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

4

Este important să luaţi Ceclodyne atât timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul mai devreme decât v-a fost prescris, infecţia poate să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ceclodyne 125 mg/5 ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvent (≥1/100 şi <1/10), au fost raportate dureri abdominale, greaţă, flatulenţă, scaune moi sau

diaree, care de cele mai multe ori au intensitate uşoară şi frecvent scad în intensitate, în timpul

tratamentului sau după oprirea tratamentului.

Similar administrării altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate cazuri de colită

pseudomembranoasă. În cazul unei diarei severe şi persistente, care poate presupune apariţia unei

colite pseudomembranoase şi hemoragice cu risc vital, tratamentul va fi întrerupt şi se vor lua

măsurile adecvate (de exemplu, administrarea orală a 250 mg vancomicină de 4 ori pe zi). În

aceste cazuri, este contraindicată utilizarea medicamentelor antiperistaltice.

Tulburări ale sistemului imunitar

Au fost raportate frecvent (≥1/100 şi <1/10) manifestări alergice cutanate, de exemplu erupţii

cutanate tranzitorii, prurit, exantem urticarian, maculopapular, exantem morbiliform,.

Mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) au fost raportate manifestări cutanate grave, care pot pune

viaţa în pericol, cum sunt sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, sindrom Leyell.

Au mai fost raportate eozinofilie, test Coombs pozitiv, edem angioneurotic, febră indusă de

medicamente sau vaginită, care pot fi atribuite unor reacţii de hipersensibilitate.

De asemenea, au fost raportate mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) manifestări asemănătoare

bolii serului (eritem polimorf sau alterările cutanate menţionate anterior, însoţite de afectare

articulară cu sau fără febră). În contrast cu boala serului, adenopatia limfatică şi proteinuria apar

foarte rar (<1/10000). Nu au fost evidenţiaţi anticorpi circulanţi.

În general, aceste reacţii alergice apar în timpul sau după al doilea ciclu de tratament cu cefaclor,

mai frecvent la copii decât la adulţi şi scad în intensitate în câteva zile după întreruperea

tratamentului.

Mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) au fost raportate reacţii de hipersensibilitate acute severe,

cum ar fi edem facial, edem lingual, edem laringian cu obstrucţia tractului respirator, tahicardie,

dificultăţi la respiraţie (sufocare), scăderea marcată a tensiunii arteriale cu evoluţie spre şoc care

poate pune viaţa în pericol.

În cazul reacţiilor de hipersensibilitate acute severe, cum ar fi anafilaxia, trebuie luate măsurile

standard de tratament; administrarea cefaclor trebuie întreruptă imediat şi se iniţiază măsurile

terapeutice de urgenţă adecvate, cum ar fi administrarea de antihistaminice, corticosteroizi,

simpatomimetice şi, dacă este necesar, respiraţie asistată.

Rareori, reacţiile de hipersensibilitate pot persista timp de câteva luni.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rar (<1/10000) au fost observate modificări ale hemoleucogramei (trombocitopenie, eozinofilie, limfocitoză, leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză, anemie aplastică sau hemolitică). Aceste modificări sunt reversibile.

5

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială, reversibilă după întreruperea tratamentului. Au fost observate, de asemenea, o creştere uşoară a concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină şi foarte rar (<0,01%) proteinurie.

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) pot să apară valori crescute, dar reversibile, ale concentraţiilor serice ale transaminazelor şi ale concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline. Foarte rar au fost raportate hepatită şi icter colestatic (<1/10000).

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) au fost raportate stări tranzitorii de insomnie sau oboseală, nervozitate, agitaţie, hiperactivitate, hipertonie, confuzie, somnolenţă, halucinaţii sau vertij.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului

Au fost raportate prurit vaginal, vaginite, candidoză vaginală.

Alte reacţii adverse

Au fost observate mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) creşteri tranzitorii ale tensiunii arteriale.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CECLODYNE 125 MG/5 ML

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ceclodyne 125 mg/5 ml după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (după

EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original. A se păstra flaconul bine închis.

Suspensia reconstituită se păstrează la frigider (2°C-8°C), timp de 14 zile.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Ceclodyne 125 mg/5 ml

-         Substanţa activă este cefaclor. 5 ml suspensie reconstituită (1 linguriţă dozatoare) conţin 125 mg cefaclor.

-         Celelalte componente sunt laurisulfat de sodiu, oxid galben de fer (E 172), metilceluloză, dimeticonă 350 CST, gumă Xantan, amidon de porumb, aromă de căpşune, zahăr pudră, zahăr.

Cum arată Ceclodyne 125 mg/5 ml şi conţinutul ambalajului

Granulele sunt de culoare galben deschis până la galben portocaliu, iar suspensia reconstituită este de culoare galben deschis până la galben portocaliu şi are miros de fructe.

6

Ceclodyne 125 mg/5 ml este disponibil în cutii cu flacoane, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin 38,1 g granule pentru 60 ml suspensie orală sau 63,5 g granule pentru 100 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare a 5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. SANDOZ S.R.L.,

Str. Livezeni, nr. 7A, Târgu Mureş, România

Producători

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, Nr. 7 A, Târgu Mureş, România

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Tirol, Austria

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2007

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.