Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CECLODYNE 250 mg/ 5 ml
Denumire CECLODYNE 250 mg/ 5 ml
Denumire comuna internationala CEFACLORUM
Actiune terapeutica ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A II - A
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Granule pentru suspensie orala
Concentratia 250mg/5ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. x 63,5 g granule pt. 100 ml susp. orala
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 100ml
Cod ATC J01DC04
Firma - Tara producatoare SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata SANDOZ SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CECLODYNE 250 mg/ 5 ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dina (vizitator) : buna ziua ...am o intrebare in legatura cu ceclodyne....as vrea sa stiu cata apa se pune care este semnul...
>> Maria : E o linie orizontala pe marginea etichetei...
>> CECLODYNE 250 mg/ 5 ml Granule pentru suspensie orala , 250mg/5ml >> CECLODYNE 125 mg/5 ml Granule pentru suspensie orala , 125mg/5ml >> CECLODYNE 250 mg Capsule, 250mg >> CECLODYNE FORTE 500 mg Capsule, 500mg >> CECLODYNE(R) MR 375 mg Comprimate filmate cu eliberare modificata, 375mg >> CECLODYNE(R) MR 500 mg Comprimate filmate cu eliberare modificata, 500mg >> CECLODYNE(R) MR 750 mg Comprimate filmate cu eliberare modificata, 750mg
Prospect si alte informatii despre CECLODYNE 250 mg/ 5 ml, granule pentru suspensie orala    Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 414/2007/01-02                                               Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ceclodyne 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare 5 mililitri suspensie orală conţin 250 mg cefaclor, sub formă de cefaclor monohidrat. Excipient: zahăr, aproximativ 3 g

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Granule de culoare galben deschis până la galben portocaliu

Suspensie reconstituită de culoare galben deschis până la galben portocaliu, cu miros de fructe

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Cefaclor este indicat pentru tratamentul infecţiilor acute şi cronice, de severitate diferită, determinate de agenţi patogeni sensibili la cefaclor şi care pot fi tratate cu terapie orală:

-         Infecţii ale aparatului respirator superior şi inferior;

-         Infecţii din sfera ORL: otite medii, faringite, amigdalite şi sinuzite;

-         Infecţii ale rinichilor şi tractului urinar inferior incluzând pielonefrite şi cistite;

-         Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi;

-         Gonoree.

În timpul administrării Ceclodyne 250 mg/5 ml trebuie respectate ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antimicrobiene.

4.2     Doze şi mod de administrare

Copii cu vârsta sub 6 ani

Doza uzuală este de 30 mg cefaclor/kg şi zi, administrată în 3 prize (echivalent cu 10 mg/kg de 3 ori

pe zi); cu toate acestea, la copiii cu vârsta sub 6 ani, doza maximă recomandată este de 1 g cefaclor pe

zi.

În cazul otitei medii, doza zilnică poate fi administrată în două prize, la intervale de 12 ore.

În cazul infecţiilor uşoare, cum ar fi infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior, este suficientă

administrarea unei doze de 20 mg cefaclor/kg şi zi, administrată în 2 sau 3 prize, la fiecare 8 sau 12

ore.

Copii cu vârsta între 6 şi 10 ani

Doza uzuală este de 250 mg cefaclor de 3 ori pe zi (echivalent cu o linguriţă dozatoare de Ceclodyne

250 mg/5 ml de 3 ori pe zi).

În cazul infecţiilor severe, otită medie sau infecţii determinate de germeni patogeni inconstant

sensibili, poate fi necesară o doză de 250 mg cefaclor de 4 ori pe zi (echivalent cu o linguriţă

dozatoare de Ceclodyne 250 mg/5 ml de 4 ori pe zi).

În cazul otitei medii, este, de asemenea, posibilă administrarea a 500 mg cefaclor de 2 ori pe zi

(echivalent cu administrarea a 2 linguriţe dozatoare de Ceclodyne 250 mg/5 ml).

1

În cazul infecţiilor uşoare, cum sunt infecţiile necomplicate ale tractului urinar inferior, doza uzuală este de 250 mg cefaclor de 2 ori pe zi (echivalent cu o linguriţă dozatoare de Ceclodyne 250 mg/5 ml administrate dimineaţa şi seara).

Doze la copii cu vârsta între 1 şi 10 ani

Vârsta copilului

Doza uzuală

Doze mai mari în cazul infecţiilor severe şi infecţiilor urechii medii (otită medie)

Doze mai mici în infecţiile uşoare

1-2 ani

Vz linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi

½ linguriţă dozatoare de 4 ori pe zi sau

1 linguriţă dozatoare de

2 ori pe zi

3-5 ani

Dimineaţa 1 linguriţă

dozatoare

La prânz ½ linguriţă

dozatoare

Seara 1 linguriţă

dozatoare

1 linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi

6-10 ani

1 linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi

1 linguriţă dozatoare de 4 ori pe zi sau

2 linguriţe dozatoare de 2 ori pe zi

1 linguriţă dozatoare de

2 ori pe zi (dimineaţa şi seara)

*O linguriţă dozatoare cu suspensie orală (5 ml) conţine 250 mg cefaclor

Copii cu vârsta peste 10 ani, adolescenţi şi adulţi

Doza uzuală este de 500 mg cefaclor administrată de 3 ori pe zi (echivalent cu 2 linguriţe dozatoare de

Ceclodyne 250 mg/5 ml administrată de 3 ori pe zi).

În cazul infecţiilor severe, cum ar fi pneumonia sau al infecţiile determinate de tulpini bacteriene

inconstant sensibile, doza uzuală este de 1000 mg cefaclor. În cazuri singulare, adulţii au fost trataţi cu

peste 4 g cefaclor pe zi, doză care a fost tolerată fără reacţii adverse. Această doză nu trebuie depăşită.

În cazul infecţiilor uşoare, cum ar fi infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior, este suficientă o

doză de 250 mg cefaclor (echivalent cu o linguriţă dozatoare de Ceclodyne 250 g/5 ml) de 3 ori pe zi.

La adulţi, pentru tratamentul uretritei acute gonococice, se recomandă o doză de 3 g cefaclor

(echivalent cu 12 linguriţe dozatoare Ceclodyne 250 mg/5 ml).

Pacienţii cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală Ceclodyne 250 mg/5 ml poate fi administrat în aceeaşi schemă

terapeutică recomandată mai sus, fără a fi necesară ajustarea dozelor.

Hemodializa determină reducerea timpului de înjumătăţire plasmatică cu 25-30%. La pacienţii care

urmează tratament regulat prin hemodializă, se recomandă administrarea unei doze de 250 mg - 1g

cefaclor înaintea şedinţei de dializă.

Dozele recomandate între două şedinţe de dializă sunt aceleaşi cu cele menţionate anterior.

Tratamentul cu Ceclodyne 250 mg/5 ml trebuie continuat încă 2-3 zile după dispariţia simptomelor. Se recomandă o perioadă de tratament de cel puţin 10 zile în cazul infecţiilor provocate de streptococ beta-hemolitic, în vederea eradicării agentului patogen.

În cazul tulburărilor gastrointestinale severe, manifestate cu vărsături şi diaree, nu este indicată administrarea orală de cefaclor, deoarece nu este asigurată o absorbţie adecvată.

Mod de administrare

Ceclodyne 250 mg/5 ml poate fi administrat în timpul meselor.

2

Se agită puternic flaconul înainte de fiecare utilizare şi se lasă în repaus o perioadă, până dispare spuma. Este necesară folosirea linguriţei dozatoare pentru a măsura corect doza administrată.

4.3     Contraindicaţii

Hipersensibilitate la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţi.

4.4     Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Înaintea instituirii tratamentului cu cefaclor este necesară efectuarea unei anamneze atente pentru a depista antecedentele de reacţii alergice la alte cefalosporine sau la peniciline. S-a evidenţiat alergie încrucişată parţială între peniciline şi cefalosporine la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la peniciline, ca urmare, cefaclorul trebuie administrat cu prudenţă. Dacă apare o reacţie alergică la cefaclor, tratamentul trebuie înterupt şi în funcţie de severitatea reacţiei poate fi necesară efectuarea unui tratament adecvat pentru combaterea simptomelor reacţiei anafilactice, cum ar fi administrarea urgentă de adrenalină, glucocorticoizi intravenos şi tratamentul insuficienţei respiratorii.

Similar administrării altor antibiotice, administrarea prelungită a cefaclor poate creşte rezistenţa microorganismelor inconstant sensibile.

În timpul tratamentului, poate să apară suprainfecţia cu microorganisme rezistente (Clostridium difficile, Candida).

Cefaclor trebuie administrat cu mare precauţie la pacienţii cu antecedente personale de reacţii alergice sau astm bronşic.

Similar administrării altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate cazuri de colită pseudomembranoasă. În cazul unei diarei severe şi persistente, ce poate presupune apariţia unei colite pseudomembranoase şi hemoragice cu risc vital, tratamentul va fi întrerupt şi se vor lua măsurile adecvate. În aceste cazuri, este contraindicată utilizarea medicamentelor antiperistaltice.

Pacienţilor cu tulburări gastrointestinale severe, ce se manifestă prin vărsături şi/sau diaree, nu trebuie

să li se administreze oral cefaclor, deoarece nu poate fi garantată o absorbţie adecvată.

Diareea poate produce scăderea absorbţiei altor medicamente, cu influenţă negativă asupra efectelor

lor.

Este recomandată monitorizarea funcţiilor hepatice, renale şi hematologice pe întreaga durată a tratamentului cu cefaclor.

În caz de gonoree sau uretrite provocate de gonococi, dacă se constată existenţa unor leziuni suspectate de a fi provocate de Treponema pallidum, examenul microscopic este obligatoriu înainte de începerea tratamentului. În continuare, se vor efectua lunar testele serologice specifice pentru sifilis timp de cel puţin 4 luni.

În cursul tratamentului cu cefalosporine se pot obţine rezultate fals pozitive ale testului Coombs direct. Acest efect se poate aştepta şi în cazul tratamentului cu cefaclor.

Administrarea de cefaclor poate determina rezultate fals pozitive ale glicozuriei determinată prin metode colorimetrice.

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ceclodyne 250 mg/5 ml conţine aproximativ 3 g zahăr (echivalent la 0,25 unităţi carbohidraţi)/5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

3

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Antibiotice bacteriostatice

Cefaclorul nu trebuie administrat concomitent cu antibiotice cu acţiune bacteriostatică (de exemplu

cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide sau tetracicline), deoarece acestea îi pot reduce eficacitatea.

Probenecid

Administrarea concomitentă de probenecid inhibă excreţia renală a cefaclorului şi poate determina

concentraţii plasmatice de cefaclor crescute şi susţinute.

Anticoagulante

În cazuri individulale, la pacienţii trataţi cu medicamente anticoagulante de tipul cumarinicelor la care

s-a administrat concomitent cefaclor, s-a raportat prelungirea timpului de protrombină, cu sau fără

sângerare. Se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor în funcţie de

rezultatele investigaţiilor.

Antiacide

Administrarea concomitentă de cefaclor cu hidroxid de aluminiu sau de magneziu determină reducerea

absorbţiei digestive a cefaclorului. Se recomandă administrarea medicamentelor antiacide la intervale

de cel puţin o oră faţă de administrarea de cefaclor.

Influenţa asupra investigaţiilor diagnostice

Administrarea de cefaclor poate determina rezultate fals pozitive ale glucozuriei, când se utilizează

metode colorimetrice. Se recomandă determinarea glucozuriei prin metode enzimatice la pacienţii

trataţi cu cefaclor.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii sau efecte teratogene. Utilizarea cefaclor la un număr limitat de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale cefaclor asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă, în special în primul trimestru de sarcină, doar dacă este absolut necesar şi numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.

Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia care alăptează, doar dacă este absolut necesar şi numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la sugar, deoarece cantităţi mici de cefaclor pot trece în laptele matern. Sugarii pot prezenta sensibilizare şi alterare a florei intestinale, inclusiv diaree şi colonizare cu ciuperci patogene/blastomicete.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În general, cefaclor nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazuri rare, la unii pacienţi, pot să apară reacţii adverse cum ar fi hipotensiune arterială sau vertij care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).

4.8     Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale

Frecvent (≥1/100 şi <1/10), au fost raportate dureri abdominale, greaţă, flatulenţă, scaune moi sau

diaree, care de cele mai multe ori au intensitate uşoară şi frecvent scad în intensitate, în timpul

tratamentului sau după oprirea tratamentului.

Similar administrării altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate cazuri de colită

pseudomembranoasă. În cazul unei diarei severe şi persistente, care poate presupune apariţia unei

colite pseudomembranoase şi hemoragice cu risc vital, tratamentul va fi întrerupt şi se vor lua măsurile

adecvate (de exemplu, administrarea orală a 250 mg vancomicină de 4 ori pe zi). În aceste cazuri, este

contraindicată utilizarea medicamentelor antiperistaltice.

4

Tulburări ale sistemului imunitar

Au fost raportate frecvent (≥1/100 şi <1/10) manifestări alergice cutanate, de exemplu erupţii cutanate

tranzitorii, prurit, exantem urticarian, maculopapular, exantem morbiliform,.

Mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) au fost raportate manifestări cutanate grave, care pot pune

viaţa în pericol, cum sunt sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, sindrom Leyell.

Au mai fost raportate eozinofilie, test Coombs pozitiv, edem angioneurotic, febră indusă de

medicamente sau vaginită, care pot fi atribuite unor reacţii de hipersensibilitate.

De asemenea, au fost raportate mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) manifestări asemănătoare bolii

serului (eritem polimorf sau alterările cutanate menţionate anterior, însoţite de afectare articulară cu

sau fără febră). În contrast cu boala serului, adenopatia limfatică şi proteinuria apar foarte rar

(<1/10000). Nu au fost evidenţiaţi anticorpi circulanţi.

În general, aceste reacţii alergice apar în timpul sau după al doilea ciclu de tratament cu cefaclor, mai

frecvent la copii decât la adulţi şi scad în intensitate în câteva zile după întreruperea tratamentului.

Mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) au fost raportate reacţii de hipersensibilitate acute severe, cum

ar fi edem facial, edem lingual, edem laringian cu obstrucţia tractului respirator, tahicardie, dificultăţi

la respiraţie (sufocare), scăderea marcată a tensiunii arteriale cu evoluţie spre şoc care poate pune viaţa

în pericol.

În cazul reacţiilor de hipersensibilitate acute severe, cum ar fi anafilaxia, trebuie luate măsurile

standard de tratament; administrarea cefaclor trebuie întreruptă imediat şi se iniţiază măsurile

terapeutice de urgenţă adecvate, cum ar fi administrarea de antihistaminice, corticosteroizi,

simpatomimetice şi, dacă este necesar, respiraţie asistată.

Rareori, reacţiile de hipersensibilitate pot persista timp de câteva luni.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rar (<1/10000) au fost observate modificări ale hemoleucogramei (trombocitopenie, eozinofilie, limfocitoză, leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză, anemie aplastică sau hemolitică). Aceste modificări sunt reversibile.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială, reversibilă după întreruperea tratamentului. Au fost observate, de asemenea, o creştere uşoară a concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină şi foarte rar (<0,01%) proteinurie.

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) pot să apară valori crescute, dar reversibile, ale concentraţiilor

serice ale transaminazelor şi ale concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline.

Foarte rar au fost raportate hepatită şi icter colestatic (<1/10000).

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) au fost raportate stări tranzitorii de insomnie sau oboseală,

nervozitate, agitaţie, hiperactivitate, hipertonie, confuzie, somnolenţă, halucinaţii sau vertij.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului

Au fost raportate prurit vaginal, vaginite, candidoză vaginală.

Alte reacţii adverse

Au fost observate mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100) creşteri tranzitorii ale tensiunii arteriale.

4.9 Supradozaj

În general, cefaclor prezintă toxicitate mică. Chiar dacă se administrează doze mari, o perioadă lungă

de timp, de obicei, nu se produc reacţii toxice.

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu cefaclor.

Supradozajul poate să determine greaţă, vărsături, epigastralgii, diaree. Lavajul gastric este necesar

doar la doze zilnice de până la 5 ori mai mari decât doza zilnică recomandată, echivalent la 15 g

cefaclor pentru adulţi şi 250 mg cefaclor/kg la copii.

Nu este disponibil un antidot specific.

5

Se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale

Nu există date suficiente privind eficacitatea diurezei forţate, dializei peritoneale şi hemoperfuziei cu

filtre de cărbune, care să recomande aplicarea acestor măsuri.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a doua, codul ATC: J01DC04.

Cefaclorul este un antibiotic beta-lactamic care aparţine grupului cefalosporinelor.

Cefaclor are acţiune bactericidă, printr-un mecanism similar pencilinelor, prin fixarea pe proteinele

receptoare specifice PBP în special PBP3. Este împiedicată sionteza peretelui celular, datorită blocării

transpeptidazei peptidoglicanului şi activării enzimelor autolitice din peretele celular.

Similar cefalosporinelor din prima şi a doua generaţie, cefaclor este numai moderat rezistent la

degradarea de către beta-lactamaze; cu toate acestea, este rezistent la penicilinază.

Spectrul general de acţiune

Următoarele bacterii sunt considerate sensibile:

Streptococi beta hemolitici şi alţi streptococci

Stafilococi coagulazo-pozitivi, coagulazo-negativi şi tulpini producătoare de penicilinază (cu

excepţia stafilococilor meticilino-rezistenţi).

Streptococcus pneumoniae

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Klebsilella spp.

Haemophilus influenzae, inclusiv tulpini rezistente la ampicilină

Neisseria gonorrhoeae, inclusiv tulpini secretoare de penicilinază

Moraxella catarrhalis

Citrobacter koseri

Propionibacterium Următoarele bacterii sunt considerate moderat sensibile:

Peptostreptococcus

Clostridium perfringes Următoarele bacterii sunt considerate rezistente:

Listeria spp.

Bordetella spp.

Mycoplasma

Chlamydia spp.

Enterococi- Enterococcus faecalis şi faecium

Pseudomonas spp.

Bacteroides fragilis

Campylobacter jejuni

Majoritatea tulpinilor de Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia,

Serratia, Acinetobacter

Stafilococi meticilino-rezistenţi

Valorile prag din testele de sensibilitate

Următoarele valori prag sunt valabile pentru cefaclor, în concordanţă cu DIN 58940:

Sensibile: < 1 mg/l

Moderat sensibile: 2-4 mg/l

Rezistente: > 8 mg/l

Spectrul de acţiune al cefaclor prezentat se bazează exclusiv pe datele in vitro. Concluziile asupra

eficacităţii clinice a cefaclorului asupra germenilor patogeni clasificaţi ca sensibili, moderat sensibili

sau rezistenţi nu sunt neapărat identice.

6

Tabel: Spectrul de acţiune al cefaclor (studiu efectuat în decembrie 2002)

Datele din acest tabel reprezintă aspectele rezistenţei la cefaclor şi trebuie interpretate sinoptic faţă de

informaţiile care privesc situaţia rezistenţei dată în text

Tulpini bacteriene                                Frecvenţa rezistenţei în UE

(valori maxime)

Microrganisme gram-pozitiv aerobe

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus saprophyticus

Streptococi de grup B (inclusiv Streptococcus

pyogenes)

Streptococi de grup B (inclusiv Streptococcus

agalactiae)

Streptococi de grup C, F, G

Streptococi din grupul viridans

Streptococcus pneumoniae                                                         66,3%

Microorganisme gram-negativ aerobe

Citrobacter diversus                                                                  14,4%

Escherichia Coli                                                                       14,1%

Haemophilus influenzae, inclusiv tulpini beta                              22,9%

lactamazo pozitive

Haemophilus parainfluenzae inclusiv tulpini                               20,6%

beta lactamazo pozitive

Klebsiella spp.

Klebsiella oxytoca                                                                     18,8%

Klebsiella pneumoniae                                                               24,7%

Moraxella catarrhalis inclusiv tulpini                                          6,2%

betalactamazo pozitive

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis                                                                       21,3%

Microrganisme gram-negativ aerobe moderat sensibile

Yersinia enterocolitica

Microorganisme anaerobe moderat sensibile

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Microorganisme gram-pozitiv aerobe rezistente

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Microorganisme gram-negativ aerobe rezistente

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Salmonella spp.

Serratia spp.

Shigella spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Microorganisme anaerobe rezistente

Bacteroides spp.

Bacteroides fragilis

Clostridium spp.

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Veillonella spp.

7

Rata rezistenţei caracteristică anumitor specii bacteriene poate să varieze în funcţie de loc şi timp, deci, este recomandat, în cazul tratamentul infecţiilor severe, să se folosească informaţiile locale privind rezistenţa.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Cefaclorul se absoarbe predominant în intestinul subţire superior, în proporţie de minim 75% până la

peste 92% din doza administrată oral. După 60 minute de la administrarea unei doze unice de 250 mg,

500 mg şi 1000 mg cefaclor, în condiţii de repaus alimentar, se ating concentraţii plasmatice de

aproximativ 7 mg/l, 15 mg/l, respectiv 26 mg/l.

După administrarea la sugari şi copii a unor doze de 10 mg/kg şi 15 mg/kg, în condiţii de repaus

alimentar, au fost măsurate concentraţii plasmatice maxime de 10,8 mg/ml, respectiv 13,1 mg/l.

Administrarea cefaclor timp de 10 zile nu determină acumularea antibioticului.

Administrarea concomitentă a alimentelor nu afectează gradul absorbţiei (ASC), cu toate acestea,

influenţează viteza prin creşterea tmax şi reducerea Cmax cu 30%.

În mod normal, după 4-6 ore de la ingestie, nu se detectează în plasmă substanţă activă.

Distribuţie

Cefaclor se distribuie în multiple ţesuturi şi fluide ale corpului.

Legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 25%.

Concentraţiile cefaclor în ţesuturile şi fluidele organismului uman sunt prezentate în tabelul de mai

jos.

Limitele concentraţiilor cuprind rezultatele variatelor investigaţii efectuate în diferite momente după

absorbţie.

Ţesut/Fluid

Doza (mg)

Concentraţia (µg/ml sau g)

Spută

500 şi 3x500

0-3

Amigdale

500 şi 3x500

6-8

Lichid interstiţial

500

0,625-1,7

Puroi

500

0,4

Cuticule

1000

2,8

Fascii

1000

1,5

Corticală

1000

1,9

Prostată

500

0,24-1.94

Veziculă biliară

1000

5,9-12,1

Lapte matern

500

0,35-0,64

Lichid amniotic

500

1,3-3,63

Metabolizare şi excreţie

Cefaclor nu este stabil chimic în soluţie. El se descompune spontan în fluidele corpului, cum ar fi în

urină. O estimare a gradului clearance-ului metabolic real este deci dificilă. Proporţia metabolizată a

produşilor de descompunere este foarte mică.

Eliminarea se face în principal prin excreţie urinară. În primele 8 ore după ingestie, 50-70% din doză

se detectează în urină, ca substanţă microbiologic activă şi peste 30% ca metaboliţi inactivi de

degradare.

92% din cefaclorul marcat radioactiv este detectat în urină şi 4% în fecale.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 45 minute (interval între 29 şi 60 minute) şi

depinde de doza administrată. După administrarea unor doze unice mari (de exemplu 500 mg sau 1000

mg), timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este întrucâtva prelungit comparativ cu

administrarea unor doze unice mai mici.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este prelungit la pacienţii cu funcţie renală alterată.

Cu toate acestea, ingestia dozelor administrate de 3 ori pe zi nu produce acumulare.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al cefaclor la pacienţii anurici este de 3,5 ore.

Cefaclor poate fi eliminat prin hemodializă. Hemodializa reduce timpul de înjumătăţire plasmatică

prin eliminare cu 25-30%.

8

Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 26 l. Clearance-ul renal al cefaclor variază între 188 şi 230 ml/min, clearence-ul total este de aproximativ 370-455 ml/min. La copii, rezultatele obţinute din studiile de farmacocinetică variază nesemnificativ faţă de studiile efectuate la adulţi. Valorile timpilor de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, de exemplu, au acelaşi grad de mărime.

Biodisponibilitate

Un studiu de biodisponibilitate efectuat în anul 2000, care a inclus 18 voluntari cărora li s-a administrat o doză de 500 mg cefaclor în 10 ml suspensie, a evidenţiat următoarele rezultate în comparaţie cu un medicament de referinţă:

Medicamentul testat

Medicamentul de referinţă

Concentraţia plasmatică maximă (Cmax)

17,33± 3,84 (ig/ml

19,58± 4,78 (ig/ml

Timpul în care se atinge concentraţia plasmatică maximă (tmax)

0,51± 0,13 ore

0,58± 0,23 ore

Aria de sub curba de concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞)

17,61± 3,54 (ig* oră/ml

20,42± 4,41 (ig* oră/ml

*Valorile sunt exprimate ca medie aritmetică şi deviaţie standard.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate după doze repetate

La şobolani şi câini s-au administrat doze orale de până la 675 mg cefaclor/kg, respectiv 400 mg

cefaclor/kg, pe o perioadă de 1 an. Nu s-au observat modificări care să indice toxicitatea substanţei.

Genotoxicitate, carcinogenitate

Nu sunt disponibile studii efectuate la animale, pe termen lung, privind genotoxicitatea şi

carcinogenitatea.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere

Au fost efectuate studii de teratogenitate la şobolani şi şoareci. Au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani. Aceste studii nu au nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, privind teratogenitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Laurilsulfat de sodiu Oxid galben de fer (E 172) Metilceluloză Dimeticonă 350 CST Gumă Xantan Amidon de porumb Aromă de căpşune Zahăr pudră Zahăr

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

9

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

Suspensia reconstituită: a se păstra la frigider (2°C-8°C)

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C

Pentru condiţii de păstrare ale suspensiei reconstituite, vezi pct. 6.3.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţine 38,1 g granule pentru 60 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare a 5 ml

Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţine 63,5 g granule pentru 100 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare a 5 ml

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Pentru prepararea suspensiei, se umple flaconul care conţine granulele până la marginea superioară a

etichetei cu apă proaspăt fiartă şi răcită şi se agită puternic până la omogenizare.

După ce dispare spuma, se umple flaconul până la semn cu apă proaspăt fiartă şi răcită, iar suspensia

obţinută poate fi utilizată.

Pentru deschiderea flaconului, se apasă pe capac şi simultan se roteşte în direcţia indicată de săgeată.

După fiecare utilizare, se închide bine flaconul.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. SANDOZ S.R.L.,

Str. Livezeni, nr. 7A, Târgu Mureş, România

8.       NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

414/2007/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei-Decembrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2007

10

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.