Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PAROXETIN TEVA 20 mg
Denumire PAROXETIN TEVA 20 mg
Denumire comuna internationala PAROXETINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie cu blist. opace, albe din PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AB05
Firma - Tara producatoare TEVA UK LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PAROXETIN TEVA 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PAROXETIN TEVA 20 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ                                                                                   Anexa 1'

NR. 628/2007/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17-18

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Paroxetine Teva 20 mg, comprimate filmate

Paroxetină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Paroxetine Teva şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Paroxetine Teva

3.       Cum să utilizaţi Paroxetine Teva

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Paroxetine Teva

6.       Informaţii suplimentare

1.          CE ESTE PAROXETINE TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Paroxetine Teva este folosit în tratamentul adulţilor cu depresie şi/sau tulburări anxioase. Tulburările anxioase pentru tratamentul cărora se foloseşte Paroxetine Teva sunt:

     tulburare obsesiv-compulsivă (gânduri repetitive, obsesive cu comportament necontrolabil);

     tulburare de panică (atacuri de panică, incluzând cele cauzate de agorafobie, care este frica de spaţii deschise);

     tulburare de anxietate socială (frica de sau evitarea situaţiilor sociale);

     tulburare de stres posttraumatic (stare de anxietate cauzată de un eveniment traumatic);

     tulburare de anxietate generalizată (senzaţie generalizată de anxietate sau nervozitate).

Paroxetine Teva aparţine unui grup de medicamente numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei ). Fiecare om are la nivelul creierului o substanţă numită serotonină. Nu este complet înţeles cum acţionează paroxetina şi ceilalţi ISRS, dar ei pot ajuta prin creşterea nivelului de serotonină din creier. Tratarea corectă a depresiei şi a tulburărilor de anxietate este importantă pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine.

2.          ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PAROXETINE TEVA

NU utilizaţi Paroxetine Teva

     Dacă utilizaţi medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, incluzând moclobemidă) sau dacă aţi luat IMAO, oricând în ultimele 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să începeţi tratamentul cu Paroxetine Teva, după întreruperea tratamentului cu IMAO.

1

     Dacă utilizaţi un medicament antipsihotic numit tioridazină sau un antipsihotic numit pimozidă;

     Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paroxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate mai jos).

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, fără să luaţi Paroxetine Teva.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paroxetine Teva

Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră:

     Utilizaţi alte medicamente (vezi „Folosirea altor medicamente”, în cadrul acestui prospect)?

     Aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima?

     Aveţi epilepsie sau un istoric de convulsii sau crize?

     Aţi avut vreodată episoade de manie (comportament sau gânduri exagerate)?

     Efectuaţi terapie electro-convulsivantă (TEC)?

     Aveţi un istoric de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care pot creşte riscul de sângerare (acestea includ medicamente care subţiază sângele, cum este warfarina, antipsihotice cum sunt perfenazina sau clozapina, antidepresive triciclice, medicamente folosite pentru tratamentul durerii sau inflamaţiei numite medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene sau AINS, cum sunt acid acetilsalicilic, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?

     Aveţi diabet zaharat?

     Sunteţi în cursul unei diete cu restricţie de sare?

     Aveţi glaucom (creşterea presiunii din ochi)?

     Sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi „Sarcina şi alăptarea”, în cadrul acestui prospect)?

     Aveţi vârsta sub 18 ani (vezi „Folosirea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani”, în cadrul acestui prospect)?

Dacă răspunsul dumneavoastră este DA la oricare dintre aceste întrebări şi nu le-aţi discutat încă cu medicul dumneavoastră, mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră şi întrebaţi cum trebuie să procedaţi în cazul administrării Paroxetine Teva.

Folosirea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

În mod normal Paroxetina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, ar trebui să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse cum sunt tentativă de suicid, gânduri suicidare, ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) când utilizează această clasă de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie paroxetină la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece el/ea decide că aceasta este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris paroxetină la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. Ar trebui să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă simptomele enumerate mai sus apar sau se înrăutăţesc, atunci când pacienţii cu vârsta sub 18 ani utilizează paroxetină. De asemenea,pentru această grupă de vârstă, siguranţa utilizării pe termen lung a paroxetinei, privind efectele asupra creşterii, maturizării, dezvoltării cognitive şi comportamentale nu a fost demonstrată.

În studiile cu paroxetină, la persoanele cu vârsta sub 18 ani, reacţiile adverse frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 copii/adolescenţi au fost o creştere a ideilor suicidare şi tentativelor de suicid, auto-vătămare deliberată, ostilitate, agresivitate sau comportament neprietenos, lipsa poftei de mâncare, tremor, transpiraţii anormale, hiperactivitate (a avea prea multă energie), agitaţie, instabilitate emoţională (incluzând plâns şi schimbare de dispoziţie). Aceste studii au arătat de asemenea, că aceleaşi simptome au afectat copii şi adolescenţii care luau comprimate cu zahăr (placebo) în loc de paroxetină, deşi acestea au fost observate mai rar.

Anumiţi pacienţi din cadrul acestor studii efectuate la pacienţi cu vârsta sub 18 ani, au prezentat efecte ale sindromului de întrerupere, după încetarea utilizării paroxetinei. Aceste efecte au fost asemănătoare cu

2

cele observate la adulţi după întreruperea administrării paroxetinei (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Paroxetine Teva”, în cadrul acestui prospect). În plus, pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă frecvent (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane), de asemenea, dureri de stomac, senzaţie de nervozitate, instabilitate emoţională (incluzând plâns, schimbare de dispoziţie, încercări de auto-vătămare, gânduri suicidare sau încercări de suicid).

Gânduri de a vă face rău dumneavoastră înşivă şi înrăutăţirea condiţiei dumneavoastră

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau

sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece

acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi

câteodată şi mai mult.

Anumite grupuri de pacienţi sunt mai înclinate spre astfel de idei:

     Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

     Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect.

În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Reacţii adverse importante observate la paroxetină

Anumiţi pacienţi care iau paroxetină dezvoltă o manifestare numită acatizie, în timpul căreia se simt neliniştiţi şi au senzaţia că nu pot sta aşezaţi sau nemişcaţi. Alţi pacienţi dezvoltă o manifestare numită sindrom serotoninergic şi pot prezenta unele sau toate dintre următoarele simptome: senzaţie de confuzie, senzaţie de nelinişte, transpiraţii, tremurături, frison, halucinaţii (imagini sau sunete ciudate), contracţii musculare bruşte sau bătăi rapide ale inimii. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Pentru mai multe informaţii despre acestea sau despre alte reacţii adverse ale paroxetinei , vezi pct. 4 “ Reacţii adverse posibile”, în cadrul acestui prospect.

Folosirea altor medicamente

Anumite medicamente pot afecta modul în care acţionează paroxetina sau pot să crească posibilitatea ca dumneavoastră să prezentaţi reacţii adverse. Paroxetina poate afecta, de asemenea, modul de acţiune al altor medicamente. Acestea includ:

     Medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, incluzând moclobemidă)- vezi ” NU luaţi Paroxetine Teva”, în cadrul acestui prospect;

     Tioridazină sau pimozidă, care sunt medicamente antipsihotice- vezi „NU luaţi Paroxetine Teva”, în cadrul acestui prospect;

     Acid acetilsalicilic, ibuprofen sau alte medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) cum sunt celecoxib, etodolac, diclofenac sau meloxicam care sunt folosite pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei;

     Tramadol (medicament împotriva durerii) ;

     Medicamente numite triptani, cum este sumatriptanul, utilizate pentru tratamentul migrenei;

     Alte antidepresive incluzând alte ISRS şi antidepresive triciclice cum sunt clomipramină, nortriptilină şi desipramină;

     Suplimentul alimentar denumit triptofan;

     Medicamente cum sunt liti, risperidonă, perfenazină, clozapină (denumite antipsihotice) folosite în tratamentul anumitor afecţiuni psihice;

3

     Asocierea de fosamprenavir şi ritonavir, utilizată în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV);

     Extractul de sunătoare, un preparat medicinal pe bază de plante utilizat pentru depresie;

     Fenobarbital, fenitoină, valproat de sodiu sau carbamazepină, utilizate pentru a trata crizele convulsive sau epilepsia;

     Atomoxetină utilizată în tratamentul sindromului de deficit de atenţie (ADHD);

     Prociclidină utilizată în ameliorarea tremorului, în special în boala Parkinson;

     Warfarină sau alte medicamente (numite anticoagulante) utilizate pentru a subţia sângele;

     Propafenonă, flecainidă şi medicamentele utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;

     Metoprolol, un beta-blocant utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute şi a problemelor de inimă;

     Rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei (TBC) şi al leprei;

     Linezolid, un antibiotic.

Dacă dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent oricare dintre medicamentele din această listă şi nu aţi discutat încă despre aceasta cu medicul dumneavoastră, mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră şi întrebaţi-l ce trebuie să faceţi. Este posibil să fie nevoie ca doza recomandată să fie modificată sau să vi se recomande alt medicament.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Paroxetine Teva cu alimente şi băuturi

Nu beţi alcool etilic dacă luaţi Paroxetine Teva. Alcoolul etilic poate agrava simptomele dumneavoastră sau poate exacerba reacţiile adverse. Administrarea Paroxetine Teva dimineaţa, în timpul mesei, poate reduce posibilitatea de apariţie a senzaţiei de rău (greaţă).

Sarcina şi alăptarea

Dacă dumneavoastră utilizaţi deja Paroxetine Teva şi tocmai aţi aflat că sunteţi gravidă, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. De asemenea, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Trebuie să faceţi acest lucru, deoarece anumite studii au sugerat o creştere a riscului de defecte congenitale ale inimii, la nou-născuţii ai căror mame au fost tratate cu paroxetină în primele luni de sarcină. Aceste studii au evidenţiat că mai puţin de 2 din 100 (2%) nou născuţi ai căror mame au fost tratate cu paroxetină în primele luni de sarcină au avut defecte congenitale ale inimii, comparativ cu rata normală, de 1 din 100 nou născuţi (1%) la nivelul populaţiei generale. Când sunt luate în considerare toate tipurile de defecte congenitale, nu există o diferenţă între numărul de nou născuţi cu defecte congenitale, ai căror mame au utilizat paroxetină în timp ce erau gravide, comparativ cu numărul total de defecte congenitale, care apar la nivelul populaţiei generale. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă este mai bine să schimbaţi tratamentul sau să opriţi treptat administrarea de paroxetină, în timp ce sunteţi gravidă. Cu toate acestea, în funcţie de circumstanţe, medicul dumneavoastră vă poate sugera că este mai bine să continuaţi tratamentul cu paroxetină.

Dacă luaţi paroxetină în ultimele 3 luni de sarcină, comunicaţi acest lucru şi moaşei, deoarece copilul dumneavoastră poate prezenta câteva simptome la naştere. Aceste simptome încep, de regulă, în primele 24 de ore după naştere. Acestea includ: incapacitate de a dormi sau de a se alimenta normal, probleme cu respiraţia, coloraţie albăstruie a pielii, sau a fi prea rece sau prea cald, a fi bolnav, plâns exagerat, musculatură încordată sau flască (moale), letargie, tremor, convulsii. Dacă copilul dumneavoastră are oricare din aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă medicului sau moaşei pentru a primi un sfat.

Paroxetina poate trece în laptele matern în cantităţi foarte mici. Dacă luaţi paroxetină, mergeţi şi discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a începe să alăptaţi. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide că puteţi alăpta în timp ce luaţi paroxetină.

4

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Reacţiile adverse posibile ale Paroxetine Teva includ ameţeli, confuzie, somnolenţă sau vedere înceţoşată. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PAROXETINE TEVA

Utilizaţi întotdeauna Paroxetine Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Uneori este posibil să fie nevoie să luaţi mai mult de un comprimat sau de jumătate de comprimat. Acest tabel vă va arăta câte comprimate să luaţi.

Doză

Numărul de comprimate care trebuie utilizat

10 mg

Jumătate din comprimatul de 20 mg

20 mg

Un comprimat de 20 mg

30 mg

Un comprimat de 30 mg sau

un comprimat şi jumătate de 20 mg

40 mg

Două comprimate de 20 mg

50 mg

Un comprimat de 20 mg + un comprimat de 30 mg sau două comprimate şi jumătate de 20 mg

60 mg

Trei comprimate de 20 mg sau două comprimate de 30 mg

Dozele uzuale pentru diferitele afecţiuni sunt enumerate în tabelul de mai jos:

Doza iniţială

Doza zilnică recomandată

Doza zilnică maximă

Depresie

20 mg

20 mg

50 mg

Tulburare obsesiv-compulsivă

20 mg

40 mg

60 mg

Tulburare de panică

10 mg

40 mg

60 mg

Tulburare de anxietate socială

20 mg

20 mg

50 mg

Tulburare de stres posttraumatic

20 mg

20 mg

50 mg

Tulburare de anxietate generalizată

20 mg

20 mg

50 mg

Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce doză să luaţi la începerea tratamentului cu paroxetină. Marea majoritate a pacienţilor încep să se simtă mai bine după câteva săptămâni. Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după acest interval de timp, discutaţi cu medicul dumneavoastră, pentru recomndări. Acesta poate decide să vă crească doza gradat, cu câte 10 mg pentru fiecare creştere, până la doza zilnică maximă recomandată.

Administrare orală

Luaţi comprimatele dimineaţa, în timpul mesei (cu alimente).

Înghiţiţi-le cu apă.

Nu le mestecaţi.

5

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi aceste comprimate. Această perioadă poate fi de mai multe luni sau chiar mai mare.

Vârstnici

Doza zilnică maximă pentru persoanele cu vârsta peste 65 de ani este de 40 mg pe zi.

Pacienţi cu boli ale ficatului sau rinichilor

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau boli severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră poate decide să luaţi

o doză mai mică de Paroxetine Teva decât în mod obişnuit.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Paroxetine Teva

Nu luaţi niciodată mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat mai multe comprimate din Paroxetine Teva (sau altcineva a făcut acest lucru), spuneţi imediat medicului sau mergeţi la spital imediat. Arătaţi ambalajul comprimatelor. O persoană care a luat o supradoză de Paroxetine Teva poate prezenta oricare din simptomele descrise la pct. 4 “Reacţii adverse posibile” sau următoarele simptome: senzaţie de rău, febră, durere de cap, încordare musculară pe care nu o poate controla.

Dacă uitaţi să luaţi Paroxetine Teva

Luaţi medicamentul dumneavoastră la aceeaşi oră, în fiecare zi. Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi vă amintiţi înainte de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Continuaţi administrarea obişnuită în ziua următoare. Dacă vă amintiţi doar în timpul nopţii sau în ziua următoare, nu mai luaţi doza uitată. Puteţi să prezentaţi simptome de întrerupere, dar acestea ar trebui să dispară după ce luaţi doza următoare, la timpul obişnuit.

Ce să faceţi dacă nu vă simţiţi mai bine

Paroxetina nu vă va ameliora simptomele imediat - toate antidepresivele au nevoie de timp pentru a-şi face efectul. Unele persoane vor începe să se simtă mai bine după câteva săptămâni, dar pentru altele poate dura puţin mai mult. Unele persoane care iau antidepresive se vor simţi iniţial mai rău, înainte de a se simţi mai bine. Dacă nu vă simţiţi mai bine după câteva săptămâni de tratament, mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră, care vă va sfătui. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă cheme la control după câteva săptămâni de la începerea tratamentului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu aţi început să vă simţiţi mai bine.

Dacă încetaţi să utilizaţi Paroxetine Teva

Nu opriţi administrarea de paroxetină până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. Când veţi întrerupe administrarea Paroxetine Teva, medicul dumneavoastră vă va ajuta să reduceţi doza lent, pe o durată de mai multe săptămâni sau luni - pentru a micşora şansa de apariţie a sindromului de întrerupere. Una dintre modalităţi este aceea de a reduce gradat doza de paroxetină pe care o luaţi, cu câte 10 mg pe săptămână. Cei mai mulţi dintre pacienţi au simptome uşoare la întreruperea tratamentului şi acestea dispar singure în două săptămâni. La alţi pacienţi aceste simptome pot fi mai severe sau pot persista mai mult timp.

Dacă prezentaţi simptome ale sindromului de întrerupere atunci când nu mai luaţi comprimatele, medicul dumneavoastră poate să decidă să micşoraţi doza mult mai lent. Dacă vă apar simptome severe la întreruperea tratamentului cu paroxetină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acesta poate să vă recomande să luaţi din nou comprimatele şi să scădeţi doza mult mai lent. Chiar dacă aveţi simptome ale sindromului de întrerupere, în timp veţi putea înceta utilizarea paroxetinei.

Simptome posibile ale sindromului de întrerupere apărute la oprirea tratamentului Studiile efectuate au arătat că 3 din 10 pacienţi observă unul sau mai multe simptome la întreruperea tratamentului cu paroxetină. Anumite reacţii adverse ale sindromului de întrerupere apar mai frecvent decât altele.

6

Reacţii adverse frecvente, care afectează până la 1 din 10 persoane:

     Senzaţie de ameţeală, instabilitate sau de pierdere a echilibrului;

     Senzaţie de amorţeală şi înţepături, senzaţie de arsură şi (mai puţin frecvent) de şoc electric, inclusiv la nivelul capului, şuierături, fluierături, zgomote de sonerie sau alte zgomote persistente în urechi (tinitus);

     Tulburări de somn (vise intense, coşmaruri, incapacitatea de a dormi);

     Senzaţie de anxietate;

     Dureri de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente, care afectează până la 1 din 100 persoane:

     Senzaţie de rău (greaţă);

     Transpiraţii (inclusiv transpiraţii nocturne);

     Senzaţie de nelinişte sau agitaţie;

     Tremor (tremurături);

     Senzaţie de confuzie sau dezorientare;

     Diaree (scaune dese);

     Stare emotivă sau iritabilitate;

     Tulburări vizuale;

     Bătăi anormale ale inimii (palpitaţii).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat de simptomele sindromului de întrerupere, după încetarea tratamentului cu Paroxetine Teva.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Paroxetine Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este mult mai posibil ca reacţiile adverse să apară în primele săptămâni de tratament cu Paroxetine Teva.

Mergeţi la medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului. Poate fi necesar să contactaţi medicul dumneavoastră sau să mergeţi la spital imediat.

Reacţii adverse mai puţin frecvente, care afectează până la 1 din 100 persoane:

     Dacă aveţi vânătăi sau sângerări neobişnuite, inclusiv dacă vomitaţi sânge sau pierdeţi sânge prin materiile fecale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.

     Dacă constataţi că nu sunteţi capabil să eliminaţi apa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.

Reacţii adverse rare, care afectează până la 1 din 1000 persoane:

     Dacă aveţi convulsii (crize), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.

     Dacă vă simţiţi neliniştit sau că nu puteţi sta jos sau nemişcat, puteţi avea o manifestare numită acatizie. Creşterea dozei de paroxetină poate agrava aceste simptome. Dacă simţiţi aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

     Dacă vă simţiţi obosit, slăbit sau confuz şi aveţi dureri, rigiditate sau lipsă de coordonare musculară, aceasta s-ar putea datora unei cantităţi reduse de sodiu în sângele dumneavoastră. Dacă prezentaţi aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

7

Reacţii adverse foarte rare, care afectează până la 1 din 10000 de persoane:

     Reacţii alergice la paroxetină. Dacă dezvoltaţi erupţii roşii şi aspre pe piele, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, gurii sau limbii, mâncărimi sau aveţi dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat.

     Dacă aveţi unele sau toate dintre următoarele simptome e posibil să aveţi o manifestare numită sindrom serotoninergic. Aceste simptome includ: senzaţie de confuzie, senzaţie de nelinişte, transpiraţii, frisoane, tremor, halucinaţii (imagini sau sunete ciudate), contracţii musculare bruşte sau bătăi rapide ale inimii . Daca simţiţi aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

     Glaucom acut Dacă ochii dumneavoastră devin dureroşi şi aveţi vederea înceţoşată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului

Reacţii adverse foarte frecvente, care afectează mai mult de 1 din 10 persoane:

     Senzaţie de rău (greaţă). Dacă luaţi medicamentul dimineaţa, în timpul mesei, scade posibilitatea de apariţie a acesteia.

     Modificări ale dorinţei sexuale sau ale funcţiei sexuale, de exemplu lipsa orgasmului şi erecţie şi ejaculări anormale la bărbaţi.

Reacţii adverse frecvente, care afectează până la 1 din 10 persoane:

     Creşterea concentraţiei de colesterol din sânge;

     Lipsa poftei de mâncare ;

     A nu dormi bine (insomnie) sau somnolenţă;

     Senzaţie de ameţeală sau tremurături (tremor);

     Durere de cap;

     Senzaţie de agitaţie;

     Senzaţie de slăbiciune anormală;

     Vedere înceţoşată;

     Căscat, senzaţie de uscăciune a gurii;

     Diaree sau constipaţie;

     Creştere în greutate;

     Transpiraţii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente, care afectează până la 1 din 100 persoane:

     Creştere bruscă a tensiunii arteriale sau scădere bruscă a acesteia, care poate să vă facă să vă simţiţi ameţit sau să leşinaţi când vă ridicaţi brusc în picioare;

     Frecvenţă a bătăilor inimii mai mare decât cea normală

     Lipsa capacităţii de mişcare, rigiditate, tremor sau mişcări anormale ale gurii sau limbii;

     Dilatarea pupilelor;

     Erupţii trecătoare pe piele;

     Senzaţie de confuzie;

     Halucinaţii (imagini sau sunete ciudate);

     Incapacitatea de a urina (retenţie urinară) sau pierdere necontrolabilă, involuntară de urină (incontinenţă urinară).

Reacţii adverse rare, care afectează până la 1 din 1000 persoane:

     Secreţie lactată anormală, la bărbaţi şi femei (galactoree)

     Bătăi lente ale inimii;

     Afectarea funcţiei ficatului, evidenţiată prin modificarea valorilor enzimelor hepatice în cadrul testelor de sânge;

8

     Atac de panică;

     Comportament sau gânduri exagerate (manie);

     Senzaţie de detaşare de propria persoană (depersonalizare);

     Senzaţie de anxietate;

     Dureri articulare sau musculare.

Reacţii adverse foarte rare care afectează până la 1 din 10000 de persoane:

     Probleme ale ficatului care pot determina colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor ;

     Retenţie de apă şi lichide care poate determina umflarea braţelor şi a picioarelor;

     Sensibilitate la lumina soarelui;

     Erecţii dureroase ale penisului, persistente (care nu vor să dispară);

     Scăderea numărului de trombocite.

Unii pacienţi pot să audă şuierături, fluierături, zgomote de sonerie sau alte zgomote persistente în urechi (tinitus), în timp ce iau paroxetină.

Dacă aveţi orice îndoieli în timpul tratamentului cu Paroxetine Teva, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ PAROXETINE TEVA

A nu se lăsa Paroxetine Teva la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Paroxetine Teva după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi Paroxetine Teva în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.       INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Paroxetine Teva

     Substanţa activă este paroxetina. Fiecare comprimat filmat conţine paroxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat de paroxetină hemihidrat).

     Celelate componente sunt hidrogenofosfat de calciu anhidru, povidonă K30, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), metilceluloză, macrogol 400 şi polisorbat 80.

Cum arată Paroxetine Teva şi conţinutul ambalajului

     Comprimat filmate

     Paroxetine Teva 20 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană şi marcate cu “20” pe una dintre feţe şi cu “PX” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi împărţit în două părţi egale.

     Comprimatele sunt disponibile în ambalaje care conţin 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 şi 100 comprimate.

     Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

9

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti, România Telefon: 212 08 90 / 230 65 24 Fax: 212 09 16 / 230 65 23

Producători TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Olanda

Teva Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens, Franţa

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2008

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Austria             Paroxetin Teva 20 mg-Filmtabletten

Belgia              Paroxiteva 20 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria           Paroxetine Teva 20 mg Film-coated tablets

Cehia               Paroxetin- Teva 20 mg potahované tablety

Germania         Paroxetin-TEVA 20 mg Filmtabletten

Danemarca       Paroxetin Teva

Estonia             Paroxetine Teva

Grecia              Paroxetine Teva 20 mg E7nKalu(i(ieva |ie Ukxo u|ievio Sioida

Spania              Paroxetina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Franţa              Paroxetine Teva Classics 20 mg comprimé pelliculé sécable

Ungaria            Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta

Irlanda             Paroxetine TEVA 20mg Film-Coated Tablets

Italia                Paroxetina Teva 20 mg compresse rivestite con film

Lituania            Paroxetine Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg       Teva-Paroxetine 20 mg comprimés pelliculés

Letonia             Paroxetine Teva

Malta               Paroxetine 20 mg Film-coated Tablets

Olanda             Paroxetine (als hemihydraat) 20 mg PCH, filmomhulde tabletten

Norvegia          Paroxetin Teva 20 mg tablett, filmdrasjert

Polonia             Paroxetine Teva

Portugalia         Paroxetina Teva

Suedia:             Paroxetin Teva 20 mg filmdragerade tabletter

Slovenia:          Paroksetin Teva 20 mg filmsko obložene tablete

Slovacia:           Paroxetin - Teva 20 mg filmom obalené tablety

10

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Personalitate fără anxietate – simpozion adresat medicilor cu specialitatea psihiatrie Dr. Reddy’s Laboratories România organizează joi, 26 noiembrie a.c., simpozionul “Personalitate fără anxietate”, dedicat medicilor cu specialitatea psihiatrie. Evenimentul se va desfășura în București, la Sky Tower-Etaj 34.
Atacul de panică „Simt că nu mai am aer!” ... „Nu pot să respir!” ... „Parcă am un nod în gât!” ... Şi multe altele sunt plângerile venite din partea persoanelor care vin în psihoterapie acuzând diverse forme de atacuri de panică. Cu toate că atacurile de panică se întind pe durata a numai câteva minute, totusi...
Anxietatea si Alimentatia Anxietate si alimentatie - cum sa combati anxietatea prin alimentatie? In discutiile despre anxietate si alimentatie se constata patru directii principale: in primul rand, anxietatea ar putea fi cauzata de schimbarea unei diete, in al doilea rand, ceea ce mancam poate influenta intensitatea starilor...