Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

BUNAPTE
Denumire BUNAPTE
Denumire comuna internationala ZOLPIDEMUM
Actiune terapeutica HIPNOTICE SI SEDATIVE MEDICAMENTE INRUDITE CU BENZODIAZEPINE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N05CF02
Firma - Tara producatoare BIOFARM SP.ZO.O - POLONIA
Autorizatie de punere pe piata BMF PHARM SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre BUNAPTE ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre BUNAPTE, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 631/2008/01                                                 Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

BUNAPTE, comprimate filmate, 10 mg

Tartrat de zolpidem

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este BUNAPTE şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi BUNAPTE

3. Cum să luaţi BUNAPTE

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează BUNAPTE

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE BUNAPTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

BUNAPTE face parte din grupa medicamentelor denumite hipnotice şi sedative. Acest medicament este înrudit cu benzodiazepinele. BUNAPTE este recomandat pentru tratamentul insomniei.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BUNAPTE

Nu luaţi BUNAPTE

-     dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale BUNAPTE

-     dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie, acută şi/sau severă.

-     dacă suferiţi de sindrom de apnee în somn (întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului).

-     dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă.

-     dacă suferiţi de miastenia gravis (afecţiune caracterizată prin oboseală musculară excesivă).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BUNAPTE

Dacă aveţi vârsta sub 18 ani, nu trebuie să utilizaţi BUNAPTE, deoarece siguranţa şi eficacitatea

zolpidem la aceast grup de vârstă nu a fost stabilită.

Dacă observaţi, după utilizări repetate, că eficacitatea medicamentului scade, nu creşteţi doza.

Dacă utilizaţi medicamentul timp îndelungat, poate să apară dependenţă fizică şi psihică. Apariţia

dependenţei pare să fie favorizată de diverşi factori: durata tratamentului, doza, antecedente de

tulburări psihice, de dependenţă medicamentoasă sau non-medicamentoasă, inclusiv alcoolică.

Dependenţa poate să apară chiar şi în absenţa acestor factori favorizanţi.

Pentru mai multe informaţii, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă întrerupeţi brusc acest tratament, poate să apară sindromul de sevraj. Acesta apare în câteva ore

sau în câteva zile şi constă în semne cum sunt anxietate marcată, insomnie, dureri musculare, dar se

1

pot observa şi agitaţie, iritabilitate, dureri de cap, amorţeli sau furnicături la nivelul extremităţilor, sensibilitate anormală la zgomote, la lumină sau la atingere, depersonalizare, derealizare, halucinaţii şi convulsii etc. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului.

Scăderea progresivă a dozelor şi creşterea progresivă a intervalului dintre doze reprezintă cele mai bune metode de prevenire a sindromului de sevraj. Cu cât aţi utilizat mai mult timp acest tratament, cu atât mai lungă va trebui să fie această perioadă.

Chiar dacă dozele sunt scăzute progresiv, poate să apară fenomenul de rebound (insomnie). Acest fenomen nu este sever şi se manifestă printr-o recurenţă tranzitorie a simptomelor care au dus la tratamentul iniţial.

În primele ore de la administrare, pot să apară tulburări de memorie şi modificări ale funcţiilor

psihomotorii.

Pentru a diminua aceste riscuri, medicamentul trebuie administrat chiar înainte de culcare sau atunci

când sunteţi în pat (vezi pct.3) şi în condiţiile optime pentru un somn neîntrerupt de 7-8 ore.

La unii pacienţi, medicamentul poate provoca reacţii contrare celor dorite: insomnie, coşmaruri, agitaţie, nervozitate, euforie sau iritabilitate, stare de tensiune, modificarea stării de conştienţă, chiar şi comportament potenţial periculos (agresivitate faţă de sine sau faţă de cei din jur, cu tulburări de comportament şi acte automate).

La pacienţii care au luat BUNAPTE şi nu erau perfect vigili, s-au raportat mers în somn şi alte tipuri de comportament asociat somnambulismului, precum: şofat în timpul somnului, pregătirea şi consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau întreţinerea de relaţii sexuale, cu amnezia evenimentelor. Riscul apariţiei unor astfel de manifestări creşte în cazul consumului concomitent de alcool etilic, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau în cazul utilizării de doze mai mari decât doza maximă recomandată.

Dacă aveţi impresia că dezvoltaţi astfel de manifestări, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi peste 65 de ani, utilizaţi cu prudenţă BUNAPTE, deoarece există risc de somnolenţă şi/sau de relaxare a musculaturii, ceea ce favorizează căderile, cu consecinţe deseori grave.

Acest tratament medicamentos nu poate rezolva singur problemele legate de insomnie. Este preferabil să cereţi sfatul medicului dumneavoastră. El vă va indica un stil de viaţă care va putea favoriza somnul.

În timpul utilizării acestui medicament este necesară supraveghere medicală atentă, în special în caz de afecţiuni hepatice cronice, alcoolism şi insuficienţă respiratorie.

Insomnia poate fi corelată cu o altă tulburare la nivel fizic sau de natură psihică.

Dacă insomnia persistă sau se agravează după o perioadă scurtă de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă suferiţi de depresie nu trebuie să luaţi zolpidem. Acest medicament nu tratează depresia.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice

alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

- Efectul deprimant central al BUNAPTE poate fi crescut prin utilizarea concomitentă de

medicamente, cum ar fi: medicamente împotriva durerii, antitusive (de tipul derivaţilor morfinici), alte inductoare ale somnului, anestezice, medicamente pentru tratamentul epilepsiei, al bolilor psihice (ca schizofrenia, alte tulburări psihotice, depresia, anxietatea etc), antialergice

2

(antihistaminice), antihipertensive cu acţiune centrală, antispastice (baclofen), talidomidă, pizotifen.

-     Modul în care BUNAPTE acţionează poate fi modificat de unele medicamente, precum rifampicina, ketoconazolul, itraconazolul.

-     Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative la administrarea concomitentă de warfarină, digoxină, ranitidină sau cimetidină.

Folosirea BUNAPTE cu alimente şi băuturi

Când urmaţi tratament cu BUNAPTE nu consumaţi alcool etilic. Consumul de alcool etilic este interzis în timpul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi BUNAPTE în timpul sarcinii.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului, acest medicament trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dupa ce aţi luat BUNAPTE, deoarece există un risc asociat

de somnolenţă.

În scopul diminuării acestui risc, se recomandă un somn nocturn neîntrerupt de 7-8 ore. Riscul de

afectare a vigilenţei este mai mare dacă durata somnului este insuficientă.

Asocierea cu alte medicamente sedative sau hipnotice, cât şi cu alcoolul etilic, trebuie evitată (vezi pct.

Folosirea altor medicamente).

Informaţii importante privind unele componente ale BUNAPTE

Comprimatele filmate de BUNAPTE conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI BUNAPTE

Luaţi întotdeauna BUNAPTE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat filmat BUNAPTE pe zi. Nu utilizaţi mai mult de un comprimat filmat BUNAPTE pe zi.

Frecvenţa şi momentul la care medicamentul trebuie administrat

Luaţi BUNAPTE chiar înainte de culcare sau atunci când sunteţi în pat.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BUNAPTE).

Dacă luaţi mai mult BUNAPTE decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi BUNAPTE

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obişnuită, a doua zi.

Dacă încetaţi să luaţi BUNAPTE

Vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BUNAPTE.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

3

Ca toate medicamentele, BUNAPTE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

S-a dovedit că reacţiile adverse asociate cu utilizarea zolpidemului sunt dependente de doză, în special în ceea ce priveşte anumite efecte la nivelul sistemului nervos central.

Reacţiile adverse au o intensitate mai mică dacă BUNAPTE se admnistrează imediat înainte de culcare sau atunci când sunteţi în pat (vezi pct. 3).

Cel mai frecevent, reacţiile adverse apar la pacienţii vârstnici.

Reacţiile adverse frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi cu BUNAPTE, includ:

-  somnolenţă, dureri de cap, ameţeli, agravarea insomniei, amnezia evenimentelor recente; efectele amnezice pot fi asociate cu comportament inadecvat

-  halucinaţii, agitaţie, coşmaruri

-  oboseală

-  diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale

Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu BUNAPTE, includ:

-  stare confuzională, iritabilitate

-  vedere dublă

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) includ:

-  scăderea gradului de conştienţă

-  nelinişte, agresiune, iluzii, furie, comportament anormal, mers în timpul somnului (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BUNAPTE), somnambulism şi comportament asociat, precum şofat în timpul somnului, pregătirea şi consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau întreţinerea de relaţii sexuale, cu amnezia evenimentelor, dependenţă (după întreruperea tratamentului, poate apare sindrom de abstinenţă sau fenomen de rebound), tulburări ale libidoului

-  tulburări ale mersului, intoleranţă medicamentoasă, cădere (predominant la pacienţii vârstnici şi atunci când BUNAPTE nu a fost administrat conform recomandărilor)

-  slăbiciune musculară

-  erupţii cutanate, mâncărime, urticarie, transpiraţie în exces

-  umflarea bruscă a feţei şi a limbii

-  creşterea valorilor enzimelor hepatice

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BUNAPTE

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi BUNAPTE după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP.”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

4

Ce conţine BUNAPTE

Substanţa activă este tartrat de zolpidem. Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 10 mg. Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film - hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.

Cum arată BUNAPTE şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate

Comprimatele filmate BUNAPTE sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una

din feţe.

Cutie cu un blister din Al/PVC-PVdC a 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVdC a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC BMF Pharm SRL

Str. Călăraşilor nr. 178, Bl.60, sc. 1, ap. 14

Sector 3, Bucureşti

Producătorul

Biofarm Sp. Z o. o.

Ul. Warbrzyska 13, 60-198

Poznan, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2008.

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.