Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LAMOTRIGINE FARMAL 25 mg
Denumire LAMOTRIGINE FARMAL 25 mg
Denumire comuna internationala LAMOTRIGINUM
Actiune terapeutica ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 25mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N03AX09
Firma - Tara producatoare GALEX D.D. - SLOVENIA
Autorizatie de punere pe piata FARMAL INTERNATIONAL S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LAMOTRIGINE FARMAL 25 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre LAMOTRIGINE FARMAL 25 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 649/2008/01

NR. 650/2008/01 NR. 651/2008/01 NR. 652/2008/01

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Lamotrigine Farmal 25 mg, comprimate

Lamotrigină

Lamotrigine Farmal 50 mg, comprimate

Lamotrigină

Lamotrigine Farmal 100 mg, comprimate

Lamotrigină

Lamotrigine Farmal 200 mg, comprimate

Lamotrigină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Lamotrigine Farmal şi pentru ce se utilizează

2.        Înainte să utilizaţi Lamotrigine Farmal

3.        Cum să utilizaţi Lamotrigine Farmal

4.        Reacţii adverse posibile

5.        Cum se păstrează Lamotrigine Farmal

6.        Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LAMOTRIGINE FARMAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lamotrigine Farmal este un medicament antiepileptic.

Adulţi şi adolescenţi:

Lamotrigine Farmal este indicat ca monoterapie în epilepsie:

-         convulsii parţiale

-         convulsii generalizate

-         convulsii primare

-         convulsii secundare tonico-clonice Lamotrigine Farmal este indicat ca tratament adjuvant în epilepsie:

-         convulsii parţiale

-         convulsii generalizate

-         convulsii secundare tonico-clonice

Copii cu vârsta peste 6 ani

Lamotrigine Farmal este indicat ca tratament adjuvant în epilepsie

-         convulsii parţiale

Tratamentul cu acest medicament trebuie recomandat şi iniţiat numai de către un neurolog sau neurolog pediatru cu experienţă în tratamentul epilepsiei sau trebuie utilizat în secţia de neurologie sau secţii similare.

1

Anexa 1'

Prospect

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LAMOTRIGINE FARMAL

Nu utilizaţi Lamotrigine Farmal dacă sunteţi

-         alergic (hipersensibil) la lamotrigină sau la oricare dintre celelalte componente ale Lamotrigine Farmal

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamotrigine Farmal

Datorită reacţiilor încrucişate, lamotrigina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate la carbamazepină sau fenitoină.

Afecţiuni cutanate

Au fost raportate reacţii adverse cutanate, care, în general, au apărut în primele 8 săptămâni după

iniţierea tratamentului cu lamotrigină. Majoritatea erupţiilor cutanate sunt uşoare şi auto-limitante.

Rar, au fost raportate erupţii cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens Johnsons (SSJ) şi necroliză

epidermică toxică (NET).

Raportările din studiile efectuate la adulţi cu epilepsie, cu dozele recomandate de lamotrigină, au

evidenţiat o incidenţă a erupţiilor cutanate grave de aproximativ 1 la 500, dar studiile sugerează că

incidenţa erupţiilor cutanate asociate cu spitalizarea, la copiii cu vârsta sub 12 ani, este mai mare

(1/300 la 1/100). Incidenţa aproximativă a erupţiilor cutanate grave cum sunt SSJ la adulţi şi copii cu

vârsta peste 12 ani este 1 la 1000.

La copii, primele semne ale erupţiilor cutanate tranzitorii pot fi confundate cu o infecţie. Medicii

trebuie să aibă în vedere posibilitatea reacţiilor adverse la substanţa activă la copiii care prezintă

erupţii cutanate şi febră, în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.

În plus, riscul global de erupţii cutanate tranzitorii este puternic asociat cu:

-         o doză iniţială mare de lamotrigină şi depăşirea creşterii dozei recomandate a terapiei cu lamotrigină.

-         utilizarea concomitentă de valproat.

Toţi pacienţii (adulţi şi copii) care dezvoltă erupţii cutanate tranzitorii trebuie evaluaţi imediat iar tratamentul cu lamotrigină trebuie întrerupt imediat şi nu va fi reluat decăt dacă în mod sigur nu există o legătură directă între erupţiile cutanate tranzitorii şi substanţa activă. Erupţia cutanată tranzitorie a fost, de asemenea, raportată ca făcând parte dintr-un sindrom de hipersensibilitate, caracterizat printr-un patern variabil de simptome sistemice care includ febră, limfoadenopatie, edem facial şi modificări ale tabloului sanguin şi la nivel hepatic. Sindromul are un spectru larg de severitate clinică şi rar, poate determina coagulare intravasculară diseminată (CID) şi sindrom de insuficienţă multiplă de organe.

Este importantă precizarea faptului că semnele precoce de hipersensibilitate (de exemplu febră, limfoadenopatie) pot fi prezente chiar dacă erupţia cutanată nu este manifestă. Dacă aceste semne şi simptome sunt prezente, pacienţii trebuie avertizaţi că trebuie să fie imediat evaluaţi de către medic şi tratamentul cu lamotrigină trebuie întrerupt imediat, dacă nu a fost stabilită o etiologie alternativă.

Întreruperea tratamentului cu lamotrigină

Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu lamotrigină poate provoca apariţia crizelor epileptice. În lipsa motivelor de îngrijorare privind siguranţa (de exemplu apariţia erupţiei cutanate tranzitorii), care necesită întreruperea bruscă a tratamentului, doza de lamotrigină trebuie scăzută treptat, pe o perioadă de 2 săptămâni. Trebuie luate în considerare potenţialele interacţiuni farmacocinetice, în cazul terapiei cu alte medicamente (de exemplu iniţierea sau întreruperea tratamentului cu alte medicamente antiepileptice). Lamotrigina poate creşte frecvenţa crizelor convulsive la unii pacienţi.

Sindrom de insuficienţă multiplă de organe şi coagulare intravasculară diseminată (CID) Există raportări în literatură, în care convulsiile severe, inclusiv status epilepticus, pot determina rabdomioliză, sindrom de insuficienţă multiplă de organe şi coagulare intravasculară diseminată (CID), uneori cu evoluţie letală. Cazuri similare au apărut în asociere cu utilizarea lamotriginei.

Metabolismul acidului folic

Deoarece lamotrigina este un inhibitor slab al dihidrofolat reductazei, există posibilitatea interferenţei

cu metabolismul acidului folic, în timpul tratamentului pe termen lung.

2

Insuficienţă hepatică

Principala cale de eliminare a lamotriginei este metabolizarea hepatică. Ţinându-se cont de datele farmacocinetice, se recomandă ajustarea dozelor, în funcţie de severitatea insuficienţei hepatice (clasificarea Child-Plough).

Insuficienţă renală

Este necesară precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală trataţi cu lamotrigină, deoarece timpul de înjumătăţire al lamotriginei poate fi crescut în cazul funcţiei renale sever afectate. Este de aşteptat acumularea metabolitului glucuronoconjugat.

Pacienţii trataţi cu alte medicamente care conţin lamotrigină

Lamotrigina nu trebuie administrată pacienţilor trataţi cu alte medicamente care conţin lamotrigină,

fără recomandarea unui medic.

Sarcină

Femeile aflate la vârsta fertilă şi gravidele trebuie să fie tratate cu medicamente anticonvulsivante în

monoterapie, deoarece riscul malformaţiilor fetale creşte dacă se administrează tratament asociat.

Copii şi adolescenţi

Nu există date suficiente privind efectul lamotriginei asupra creşterii, dezvoltării şi funcţiei cognitive

la copii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante.

Efectul lamotriginei asupra farmacocineticii altor substanţe active Antiepileptice

La pacienţi trataţi cu carbamazepină, ulterior iniţierii tratamentului cu lamotrigină, au fost raportate evenimente legate de sistemul nervos central cum sunt cefalee, greaţă, vedere neclară, ameţeală, diplopie şi ataxie. De obicei, aceste evenimente dispar, când este redusă doza de carbamazepină. Deşi au fost raportate modificări ale concentraţiilor plasmatice ale altor medicamente antieplieptice, studiile controlate nu au demonstrat faptul că lamotrigina afectează concentraţia plasmatică a medicamentelor antiepileptice, administrate concomitent. Studiile in vitro indică faptul că lamotrigina nu dizlocă alte medicamente antiepileptice de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice.

Contraceptive hormonale

Într-un studiu efectuat la 16 femei voluntare, administrarea unei doze constante de 300 mg lamotrigină pe zi, nu a avut efect asupra farmacocineticii componentei etinilestradiol din comprimatul contraceptiv combinat, administrat oral. A fost observată o creştere modestă a clerance-lui componentei levonorgestrel. Măsurarea FSH, LH şi estradiolului seric în timpul studiului a indicat o oarecare pierdere a supresiei activităţii hormonale ovariene, la unele femei. Impactul acestei creşteri modeste a clearance-lui levonorgestrelului şi modificările concentraţiilor plasmatice ale FSH şi LH asupra activităţii ovulatorii ovariene este necunoscut. Efectele dozelor de lamotrigină, altele decât 300 mg pe zi, nu au fost studiate şi nu au fost efectuate studii cu alte preparate contraceptive hormonale.

Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii lamotriginei

Medicamentele antiepileptice care au efect inductor asupra enzimelor care metabolizează

medicamentul, cum sunt fenitoină, carbamazepină, fenobarbital şi primidonă, cresc metabolizarea

lamotriginei şi pot creşte necesarul dozelor. Timpul de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei este

redus la aproximativ 14 ore, iar la copiii cu vârsta sub 12 ani la aproximativ 7 ore.

Valproatul reduce metabolizarea lamotriginei şi creşte timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al

lamotriginei de aproximativ 2 ori. Timpul de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei administrată

concomitent cu valproat este extins la aproximativ 70 ore la adolescenţi şi adulţi, iar la copiii cu vârsta

sub 12 ani la 45-55 ore.

3

Substanţe active care

Substanţe active care induc

Substanţe active care nu

inhibă semnificativ

semnificativ

inhibă sau induc în mod

glucuronocojugarea

glucuronocojugarea

semnificativ

lamotriginei

lamotriginei

glucuronocojugarea lamotriginei

Valproat

Carbamazepină

Litiu

Fenitoină

Bupropion

Primidonă

Olanzapină

Fenobarbital

Oxcarbazepină**

Rifampicină***

Combinaţia

etinilestradiol/levonorgestrel*

* Nu au fost studiate alte contraceptive orale şi tratamente de substituţie hormonală, având în vedere

faptul că pot afecta similar parametrii farmacocinetici ai lamotriginei.

**Într-un studiu efectuat la voluntari adulţi sănătoşi, folosind doze de 200 mg lamotrigină pe zi şi

1200 mg oxcarbazepină pe zi, rezultatele au arătat, comparativ cu placebo, că valorile medii la starea

de echilibru Cmax şi ASC (0-24) de lamotrigină au fost reduse cu 2%, respectiv 8%. Intervalul de

încredere 90% a indicat faptul că diferenţele au fost cuprinse între - 22% şi +8% pentru ASC (0-24) şi

- 15% şi +15% pentru Cmax.

Evenimentele adverse au fost raportate mai frecvent în cazul administrării concomitente de

oxcarbazepină şi lamotrigină decât în cazul monoterapiei. Cele mai frecvente evenimente adverse au

fost cefalee, ameţeală, greaţă şi somolenţă.

***Într-un studiu efectuat la 10 adulţi sănătoşi, rifampicina a crescut clearance-ul şi a scurtat timpul de

înjumătăţire plasmatică al lamotriginei.

Contraceptive hormonale

Într-un studiu efectuat la 16 femei voluntare, administrarea unei doze de 30 micrograme

etinilestradiol/150 mg levonorgestrel, într-un comprimat contraceptiv oral combinat, a determinat o

creştere de aproximativ 2 ori a clearance-ului lamotriginei, determinând o reducere medie de 52% şi

39% a ASC, respectiv Cmax, de lamotrigină. Concentraţiile plasmatice de lamotrigină au crescut gradat

în timpul unei săptămâni de tratament inactiv, de exemplu săptămâna fără comprimat contraceptiv,

concentraţiile înainte de doză, la sfârşitul săptămânii de tratament inactiv, fiind în medie aproximativ

de 2 ori mai mari decât în timpul tratamentului concomitent.

Dacă efectul terapeutic al lamotriginei este incert, deşi ajustarea dozei a fost făcută, trebuie avută în

vedere o metodă contraceptivă non-hormonală.

Medicii trebuie să efectueze un tratament clinic adecvat femeilor care încep sau opresc administrarea

de contraceptive orale în timpul tratamentului cu lamotrigină.

Substanţe antipsihotice active

Farmacocinetica litiului, după administrarea a 2 g gluconat anhidru de litiu de 2 ori pe zi, timp de 6

zile, la 20 subiecţi sănătoşi, nu a fost modificată de administrarea concomitentă a 100 mg pe zi de

lamotrigină.

Doze orale multiple de bupropion nu au avut efecte semnificative statistic asupra farmacocineticii unei

doze unice de lamotrigină, la 12 subiecţi şi a determinat numai o creştere uşoară a ASC a

metabolitului glucuronoconjugat al lamotriginei.

Experimentele de inhibare in vitro indică faptul că formarea metabolitului principal al lamotriginei,

2-N-glucuronid, a fost minim afectată prin incubarea concomitentă cu amitriptilină, bupropion,

clonazepam, haloperidol şi lorazepam.

Datele despre metabolizarea bufaralolului la nivelul microzomilor hepatici umani au sugerat că

lamotrigina nu reduce clearance-ul substanţelor active eliminate predominant prin CYP2D6.

Rezultatele experimentelor in vitro sugerează, de asemenea, că este puţin probabilă afectarea

clearance-ului lamotriginei de către clozapină, fluoxetină, fenelzină, risperidonă, sertralină sau

trazodonă. Cu toate acestea, s-a raportat că sertralina poate creşte toxicitatea lamotriginei, prin

creşterea concentraţiei plasmatice de lamotrigină.

4

Acid folic

În timpul tratamentului prelungit cu lamotrigină nu au fost raportate modificări semnificative ale hemoglobinei, volumului mediu corpuscular, concentraţiei plasmatice a acidului folic până la 1 an sau concentraţiei de acid folic în hematii până la 5 ani.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Riscul determinat de medicamentele antiepileptice, în general

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite de către medicul specialist în ceea ce priveşte

tratamentul. Tratamentul antiepileptic necesar trebuie reevaluat atunci când o femeie doreşte să

rămână gravidă. Întreruperea bruscă a tratamentului antiepileptic trebuie evitată, deoarece poate

determina convulsii, care pot avea consecinţe grave pentru gravidă şi făt.

Riscul malformaţiilor congenitale este de 2-3 ori mai mare la nou-născuţii mamelor care au fost tratate

cu antiepileptice, comparativ cu incidenţa aşteptată în populaţia generală, care este de aproximativ 3%.

Cele mai frecvent raportate malformaţii congenitale sunt cheiloschizis, malformaţii cardiovasculare şi

defecte de tub neural.

Tratamentul asociat cu mai multe medicamente antiepileptice implică un risc mai mare de malformaţii

congenitale, în comparaţie cu monoterapia; în consecinţă, monoterapia trebuie folosită ori de câte ori

este posibil.

Riscul determinat de lamotrigină

Studiile epidemiologice care au implicat în total aproximativ 2000 de gravide, care au urmat tratament

cu lamotrigină, în monoterapie, nu pot exclude un risc crescut al malformaţiilor congenitale. S-a

raportat o incidenţă crescută a malformaţiilor faciale. Date din alte studii clinice nu au confirmat

aceste observaţii. Studiile efectuate la animale au evidenţiat toxicitatea asupra dezvoltării fetusului.

Dacă tratamentul cu lamotrigină este considerat necesar în timpul sarcinii, este recomandată cea mai

mică doză terapeutică.

Lamotrigina are un efect inhibitor uşor asupra dihidrofolat reductazei, ca urmare, teoretic, poate

determina risc crescut al afectării embriofetale, prin reducerea concentraţiilor de acid folic. Trebuie

avut în vedere aportul de acid folic, în cazul în care este plănuită sarcina şi în timpul primului

trimestru de sarcină.

Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot afecta concentraţia plasmatică de lamotrigină şi/sau

efectul terapeutic. Au fost raportate reducerea concentraţiilor plasmatice de lamotrigină în timpul

sarcinii. Trebuie asigurată o abordare terapeutică adecvată a gravidelor, în timpul tratamentului cu

lamotrigină.

Alăptarea

Sunt disponibile informaţii limitate în legătură cu utilizarea lamotriginei în timpul alăptării.

Lamotrigina este excretată în lapte şi poate atinge la sugar concentraţii plasmatice care sunt în limitele

terapeutice obişnuite la mamă.

Se recomandă alăptarea numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial la

sugar. Sugarul trebuie monitorizat pentru observarea posibilelor reacţii adverse.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În studiile clinice cu lamotrigină au fost raportate reacţii adverse neurologice cum sunt ameţeli sau

diplopie. Deoarece există o variaţie interindividuală a răspunsului la terapia antiepileptică, pacienţii

trebuie avertizaţi cu privire la aceste reacţii adverse neurologice.

În timpul tratamentului cu lamotrigină poate să scadă capacitatea de reacţie.

Acest lucru trebuie avut în vedere când este necesară atenţie sporită, de exemplu când sunt conduse

vehicule sau sunt folosite utilaje.

5

Informaţii importante privind unele componente ale Lamotrigine Farmal

Lamotrigine Farmal conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LAMOTRIGINE FARMAL

Pentru a obţine doza de întreţinere, greutatea copiilor şi adolescenţilor trebuie monitorizată şi doza recomandată trebuie ajustată, deoarece apar modificări de greutate.

Când tratamentul cu alte medicamente antiepileptice este întrerupt, pentru a urma monoterapia cu lamotrigină sau când sunt adăugate alte medicamente antiepileptice la schemele terapeutice care conţin lamotrigină, trebuie avut în vedere efectul pe care aceasta îl poate avea asupra farmacocineticii diferitelor substanţe active, inclusiv asupra lamotriginei.

Doza iniţială recomandată şi creşterea ulterioară a dozelor nu trebuie depăşite, pentru a reduce riscul apariţiei erupţiei cutanate tranzitorii.

Adulţi şi adolescenţi

Monoterapie-(vezi tabelul 1)

Doza iniţială recomandată de lamotrigină în monoterapie este de 25 mg o dată pe zi, timp de 2

săptămâni, urmată de administrarea a 50 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Ulterior, doza trebuie

crescută la intervale de 1-2 săptămâni, cu maxim 50-100 mg, până la obţinerea răspunsului terapeutic

optim. Doza de întreţinere recomandată este de 100-200 mg pe zi, în doză unică sau divizată în două

prize. Unii pacienţi pot necesita 500 mg pe zi, pentru a se obţine efectul dorit.

Terapie adjuvantă la alte medicamente antiepileptice-(vezi tabelul 1)

Pacienţi cărora li se administrează valproat cu sau fără alte antiepileptice

Doza iniţială recomandată este de 25 mg lamotrigină pe zi, la intervale de 2 zile, timp de 2 săptămîni,

urmată de 25 mg pe zi, timp de 2 săptămâni. Ulterior, doza trebuie crescută cu maxim 25-50 mg la

intervale de 1-2 săptămâni, până la obţinerea răspunsului terapeutic optim. Doza de întreţinere

recomandată este de 100-200 mg lamotrigină pe zi, într-o priză unică sau divizată în două prize. Unii

pacienţi pot necesita 500 mg pe zi pentru obţinerea răspunsului dorit.

Pacienţii cărora li se administrează alte antiepileptice sau alte substanţe active, care induc metabolizarea lamotriginei, cu sau fără antiepileptice, cu excepţia valproatului Doza iniţială recomandată este de 50 mg lamotrigină pe zi, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni, apoi 100 mg pe zi, administrate în 2 prize timp de 2 săptămâni. Ulterior, doza trebuie crescută cu maxim 100 mg la intervale de 1-2 săptămâni, până este atins răspunsul terapeutic optim. Doza de întreţinere recomandată este de 200-400 mg pe zi, divizată în 2 prize. Unii pacienţi pot necesita 500-700 mg pe zi pentru a obţine răspunsul dorit.

Pacienţii cărora li se administrează oxcarbazină, fără alte substanţe active care interferă cu metabolizarea lamotriginei

Doza iniţială recomandată este de 25 mg lamotrigină, o dată pe zi timp de 2 săptămâni, ulterior 50 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Ulterior, doza trebuie crescută cu maxim 50-100 mg, la intervale de 1-2 săptămâni, până este atins răspunsul terapeutic optim. Doza de întreţinere recomandată este de 100-200 mg pe zi, administrată în priză unică sau divizată în 2 prize.

Tabelul 1

Creşterea dozei de lamotrigină recomandată în tratamentul epilepsiei la adulţi şi adolescenţi (doza

totală în mg pe zi)

Schema

Săptămâna 1, 2

Săptămâna 3, 4

Doza de întreţinere

terapeutică

Monoterapie

25 mg o dată pe zi

50 mg (o dată pe zi)

100-200 mg (în priză unică sau în 2 prize); pentru atingerea dozei de

6

întreţinere, doza zilnică trebuie crescută cu maxim 50-100 mg la intervale de 1-2 săptămâni

Tratament adjuvant la valproat, cu sau fără alte medicamente antiepileptice

12,5 mg (25 mg la intervale de 2 zile)

25 mg (o dată pe zi)

100-200 mg (în priză unică sau în 2 prize); pentru a atinge doza de întreţinere, doza zilnică trebuie crescută cu maxim 25-50 mg la intervale de 1-2 săptămâni

Tratament adjuvant la medicamente antiepileptice*, cu efect inductor enzimatic, cu sau fără alte medicamente antiepileptice (cu excepţia valproatului)

50 mg o dată pe zi

100 mg (în 2 prize)

200-400 mg (în 2 prize); pentru a atinge doza de întreţinere, doza zilnică trebuie crescută cu maxim 100 mg la intervale de 1-2 săptămâni

Tratament adjuvant la oxcarbazepină fără alţi inductori enzimatici sau inhibitori

25 mg (o dată pe zi)

50 mg (o dată pe zi)

100-200 mg (în priză unică sau în 2 prize); pentru a atinge doza de întreţinere, doza zilnică trebuie crescută cu maxim 50-100 mg la intervale de 1-2 săptămâni.

* de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă sau alţi inductori enzimatici

Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani

Tratament adjuvant la alte medicamente antiepileptice (vezi tabelul 2)

Copiii cărora li se administrează valproat cu/fără alte medicamente antiepileptice

Doza iniţială recomandată de lamotrigină este de 0,15 mg/kg şi zi, timp de 2 săptămâni, urmată de

0,3 mg/kg şi zi, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Ulterior, doza poate fi crescută cu maxim 0,3 mg/kg

la intervale de 1-2 săptămâni, până este atins răspunsul terapeutic optim.

Doza de întreţinere recomandată este de 1-5 mg/kg şi zi, administrată în priză unică sau în 2 prize

divizate, cu o doză maximă de 200 mg pe zi.

Copiii cărora li se administrează medicamente antiepileptice inductoare enzimatic sau alte substanţe active cu efect inductor enzimatic cu/fără alte medicamente antiepileptice, cu excepţia valproatului Doza iniţială recomandată de lamotrigină este 0,6 mg/kg şi zi, administrată în 2 prize, timp de 2 săptămâni, urmată de 1,2 mg/kg şi zi, administrată în 2 prize, timp de 2 săptămâni. Ulterior, doza poate fi crescută cu maxim 1,2 mg/kg, la intervale de 1-2 săptămâni, până când este obţinut răspunsul terapeutic optim.

Doza de întreţinere recomandată este de 5-15 mg/kg şi zi, administrată în 2 prize, cu o doză maximă de 400 mg pe zi.

Copiii cărora li se administrează oxcarbazepină, fără substanţe inductoare sau inhibitoare enzimatic Doza iniţială recomandată de lamotrigină este 0,3 mg/kg şi zi, administrată în priză unică sau în 2 prize, timp de 2 săptămâni, urmată de 0,6 mg/kg şi zi, administrată în priză unică sau în 2 prize, timp de 2 săptămâni. Ulterior, doza poate fi crescută cu o doză maximă de 0,6 mg/kg la fiecare 1-2

7

săptămâni, până când este obţinut răspunsul terapeutic optim. Doza de întreţinere recomandată este de 1-10 mg/kg şi zi, administrată în 2 doze divizate, cu o doză maximă de 200 mg pe zi.

Tabelul 2

Creşterea dozei recomandate de lamotrigină, pentru tratamentul asociat la copii cu vârsta cuprinsă

între 6 şi 12 ani (doza zilnică totală în mg/kg şi zi)

Schema de tratament

Săptămâna 1, 2

Săptămâna 3, 4

Doza de întreţinere

Adăugat la tratamentul cu valproat cu/fără administrarea unui alt medicament antiepileptic

0,15 mg/kg** (o dată pe zi)

0,3 mg/kg (o dată pe zi)

1-5 mg/kg (în priză unică sau administrat în 2 prize); pentru a atinge doza de întreţinere, doza zilnică trebuie crescută cu maxim 0,3 mg/kg, la intervale de 1-2 săptămâni, până la un maxim de 200 mg pe zi

Adăugat la tratamentul cu medicamente inductoare enzimatice antiepileptice* cu/fără

administrarea unui alt medicament anti-epileptic (cu excepţia valproatului)

0,6 mg/kg (administrată în 2 prize)

1,2 mg/kg (administrată în 2 prize)

5-15 mg/kg (administrată în 2 prize); pentru a atinge doza de întreţinere, doza zilnică trebuie crescută cu maxim 1,2 mg/kg, la intervale de 1-2 săptămâni, până la maxim 400 mg pe zi

Adăugat la tratamentul cu oxcarbazepină fără alţi inductori enzimatici sau inhibitori

0,3 mg/kg

(o dată pe zi sau în 2

prize)

0,6 mg/kg

(o dată pe zi sau în 2

prize)

1-10 mg/kg (în priză unică sau în 2 două prize); pentru atingerea dozei de întreţinere, doza zilnică trebuie crescută cu maxim 0,6 mg/kg la intervale de 1-2 săptămâni, până la doza maximă de 200 mg pe zi.

* de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă sau alţi inductori enzimatici, ** NOTĂ: dacă doza calculată este mai mică de 2,5 mg pe zi, lamotrigina nu trebuie administrată.

În funcţie de greutatea corporală a copilului, programul recomandat de creştere a dozajului la copii, poate să nu fie în concordanţă cu concentraţiile disponibile ale acestui medicament.

La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice ale căror interacţiuni farmacocinetice cu lamotrigina nu sunt încă cunoscute, pentru creşterea dozei trebuie urmată schema recomandată pentru lamotrigină administrată concomitent cu valproat, apoi doza trebuie crescută până se obţine răspunsul terapeutic optim.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (> 65 ani)

Nu sunt necesare modificări ale dozei recomandate. Farmacocinetica lamotriginei la această grupă de

vârstă nu diferă semnificativ de farmacocinetica la pacienţii adulţi.

8

Insuficienţă hepatică

Doza iniţială recomandată, creşterea dozei cât şi doza de întreţinere trebuie reduse, în general, cu

aproximativ 50% în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică medie (stadiul B conform scalei Child

Plugh) şi cu 75% la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (stadiul C Child Plugh). Creşterea dozei şi

doza de întreţinere trebuie adaptate în funcţie de efectul clinic.

În funcţie de doză, uneori, doza recomandată nu poate fi utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică

cu concentraţiile acestui medicament.

Insuficienţă renală

Este necesară precauţie în cazul utilizării lamotriginei la pacienţii cu insuficienţă renală. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, dozele iniţiale de lamotrigină trebuie calculate luând în considerare medicamentele administrate concomitent pacienţilor; reducerea dozei de întreţinere poate fi eficientă pentru pacienţii cu insuficienţă renală funcţională semnificativă.

Femei care utilizează contraceptive hormonale

1. Iniţierea tratamentului cu lamotrigină la pacientele care utilizează deja contraceptive hormonale Deşi s-a demonstrat că un contraceptiv oral creşte clearance-ul lamotriginei, nu sunt necesare modificări ale schemei de creştere a dozei recomandate pentru lamotrigină, bazate numai pe utilizarea contraceptivelor hormonale. Creşterea dozei trebuie efectuată după schema recomandată (vezi tabelul 1).

2. Iniţierea tratamentului cu contraceptive hormonale la pacientele tratate cu doza de întreţinere de lamotrigină şi care nu utilizează inductori/inhibitori ai glucuronoconjugării lamotriginei Poate fi necesară o doză de întreţinere crescută de până la 2 ori, în funcţie de răspunsul clinic individual.

3. Întreruperea tratamentului cu contraceptive la pacientele care sunt deja în tratament cu doza de întreţinere de lamotrigină şi nu utilizează inductori/inhibitori ai glucuronoconjugării lamotriginei Doza de întreţinere de lamotrigină poate fi necesar să fie redusă până la 50%, în funcţie de răspunsul clinic individual.

Mod de administrare

Este recomandată administrarea comprimatului la aceeaşi oră din zi, înainte sau după masă. Lamotrigine Farmal comprimate se administrează cu o cantitate suficientă de apă. Sunt disponibile comprimate cu concentraţii diferite ale acestui medicament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lamotrigine Farmal

Simptome

A fost raportată ingestia acută a unor doze de 10-20 de ori mai mari decât doza maximă terapeutică.

Supradozajul determină simptome care includ: nistagmus, ataxie, afectarea conştienţei şi comă. Pot să

apară modificări minore ale ECG (lărgirea în mică măsură a complexului QRS şi prelungirea

intervalului PR).

Tratament

În cazul supradozajului, pacientul trebuie spitalizat şi se va administra tratament de susţinere adecvat.

Dacă este indicat, se va efectua lavaj gastric şi tratament cu cărbune activat, pentru intoxicaţia

suspectată.

Nu sunt suficiente date referitoare la utilizarea hemodializei, ca tratament al supradozajului.

Dacă uitaţi să luaţi Lamotrigine Farmal

Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lamotrigine Farmal

Necesitatea creşterii dozei, pentru a se ajunge la doza de întreţinere, trebuie evaluată cu prudenţă la pacienţii care au întrerupt tratamentul, indiferent de motiv, când se reia terapia cu lamotrigină, deoarece riscul apariţiei erupţiilor cutanate grave este asociat cu doze iniţiale mari şi cu depăşirea creşterii dozei recomandate pentru lamotrigină.

9

Cu cât este mai mare intervalul de timp de la doza anterioară, cu atât mai multă atenţie trebuie dată creşterii dozei de întreţinere. Când intervalul dintre întreruperea tratamentului cu lamotrigină depăşeşte de 5 ori timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, doza de lamotrigină trebuie, în general, crescută la doza de întreţinere, conform schemei adecvate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lamotrigine Farmal poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Clasificarea reacţiilor adverse s-a făcut utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (la mai mult

de unul din 10 pacienţi trataţi), frecvente (la mai mult de unul din 100 şi la mai puţin de unul din 10

pacienţi trataţi), mai puţin frecvente la mai mult de unul din 1000 şi la mai puţin de unul din 100

pacienţi trataţi), rare (la mai mult de unul din 10000 şi la mai puţin de unul din

1000 pacienţi trataţi), foarte rare (la mai puţin de unul din 10000 pacienţi trataţi, inclusiv cazurile

izolate).

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Foarte rare

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţie trecătoare pe piele

Sindrom

Stevens

Johnson

Necroliză epidermică toxică

Tulburări hematologice şi limfatice

Anomalii ale sângelui

Tulburări ale

sistemului

imunitar

Sindrom de hipersensibilitate

Tulburări psihice

Iritabilitate

Agresivitate

Ticuri, halucinaţii, confuzie

Tulburări ale

sistemului

nervos

Durere de cap, ameţeli

Somnolenţă,

insomnie,

tremor,

nistagmus,

ataxie

Agitaţie, instabilitate, tulburări de mişcare, agravarea bolii Parkinson, efecte extrapiramidale, coreoatetoză, creşterea frecvenţei convulsiilor

Tulburări oculare

Vedere dublă, vedere neclară

Conjunctivită

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă, vărsături, diaree

Tulburări hepatobiliare

Valori crescute ale testelor funcţionale hepatice, insuficienţă

10

hepatică

Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Reacţii asemănătoare lupusului

Tuburări generale

Oboseală

În cadrul studiilor clinice dublu-orb, în care lamotrigina a fost ulitizată ca şi terapie adjuvantă, reacţiile trecătoare pe piele au fost observate la aproximativ 10% dintre pacienţii trataţi cu lamotrigină şi la aproximativ 5% dintre subiecţii cărora le-a fost administrat placebo. La 2% dintre pacienţi, reacţiile cutanate au dus la întreruperea tratamentului cu lamotrigină.

Erupţia trecătoare pe piele, care de obicei a avut aspect maculopapular, apare, în general, în 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi dispare după întreruperea administrării de lamotrigină (vezi pct. 2 “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamotrigine Farmal”).

Reacţiile cutanate grave sunt mai frecvente la copii-aproximativ 1% şi mai puţin frecvente la adulţi-aproximativ 0,3%. Erupţiile trecătoare pe piele sunt mai frecvente atunci când lamotrigina este administrată concomitent cu alte medicamente antiepileptice.

Au fost raportate rar erupţii grave pe piele, care pot pune viaţa în pericol, inclusiv sindrom Stevens Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell). Cu toate că majoritatea pacienţilor se recuperează după întreruperea tratamentului, unii pacienţi pot prezenta cicatrici ireversibile şi au fost raportate cazuri rare de deces (vezi pct. “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamotrigine Farmal”). Riscul global de erupţii pe piele pare a fi mai puternic asociat cu:

-         Administrarea unei doze iniţiale mari de lamotrigină şi administrarea de doze mai mari faţă de programul recomandat de creştere a dozelor (vezi pct. 3. “Cum să utilizaţi Lamotrigine Farmal”)

-         Administrarea concomitentă de valproat (vezi pct. 3. “Cum să utilizaţi Lamotrigine Farmal”) Reacţiile pe piele au fost raportate, de asemenea, ca făcând parte din sindromul de hipersensibilitate asociat cu un patern variabil al simptomelor sistemice cum sunt febră, limfadenopatie, edem facial, anomalii sanguine şi hepatice, coagulare intravasculară diseminată (CID), sindrom de insuficienţă multiplă de organe (vezi pct. 2 “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamotrigine Farmal”). Anomaliile sângelui, incluzând neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie, pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză pot sau nu să fie asociate cu sindromul de hipersensibilitate.

A fost raportat faptul că lamotrigina poate agrava simptomele parkinsoniene la pacienţii cu boală

Parkinson preexistentă şi au existat raportări izolate de efecte extrapiramidale şi coreoatetoză la

pacienţii fără antecedente parkinsoniene.

În general, insuficienţa hepatică apare în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate, dar au fost raportate

cazuri izolate fără semne manifeste de hipersensibilitate.

Există date insuficiente despre efectul lamotriginei asupra creşterii, dezvoltării şi funcţiilor cognitive

ale copiilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LAMOTRIGINE FARMAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Lamotrigine Farmal după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

11

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Lamotrigine Farmal

-         substanţa activă este lamotrigina.

Lamotrigine Farmal 25 mg, comprimate: fiecare comprimat conţine lamotrigină 25 mg. Lamotrigine Farmal 50 mg, comprimate: fiecare comprimat conţine lamotrigină 50 mg. Lamotrigine Farmal 100 mg, comprimate: fiecare comprimat conţine lamotrigină 100 mg. Lamotrigine Farmal 200 mg, comprimate: fiecare comprimat conţine lamotrigină 200 mg.

-         Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, oxid galben de fer (E 172), povidonă K 30, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, talc purificat, dioxid de siliciu coloidal anhidru

Cum arată Lamotrigine Farmal şi conţinutul ambalajului

Lamotrigine Farmal se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare slab gălbuie, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă.

Lamotrigine Farmal este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Farmal International S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr.4, bl. M 2, sc. E, ap. 216, sector 3, Bucureşti, România

Producător

Galex d.d.

Tisinška ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2008

12

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.