Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OXALIPLATIN STADA 5 mg/ml
Denumire OXALIPLATIN STADA 5 mg/ml
Denumire comuna internationala OXALIPLATINUM
Actiune terapeutica ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI AI PLATINEI
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie perfuzabila
Concentratia 5mg/ml
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf. x 50 mg oxaliplatina
Valabilitate ambalaj 4 ani-dupa ambalarea pt. comercializare; dupa dilutie-24 h la frigider (2-8°C)
Cod ATC L01XA03
Firma - Tara producatoare CELL PHARM GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OXALIPLATIN STADA 5 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> moacatudora (vizitator) : de ce oxaliplatinul imi ataca corzile vocale
>> dr. Oana Iordache : Pot sa fie efecte adverse.
>> OXALIPLATIN "EBEWE" 5mg/ml Pulbere pentru solutie perfuzabila, 5mg/ml >> OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml Pulbere pentru solutie perfuzabila, 5mg/ml >> OXALIPLATIN ACTAVIS 5 mg/ml Liofilizat pentru solutie perfuzabila, 5mg/ml >> OXALIPLATIN SINDAN 5 mg/ml Liofilizat pentru solutie perfuzabila
Prospect si alte informatii despre OXALIPLATIN STADA 5 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 663/2008/01-02                                                 Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Oxaliplatin STADA 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Oxaliplatin

Citiţi acest prospect cu atenţie şi în întregime înainte de a începe să vi se administreze acest medicament.

-     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.

-     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Oxaliplatin STADA şi pentru ce se utilizează.

2.       Înainte de a vi se administra Oxaliplatin STADA

3.       Cum se administrează Oxaliplatin STADA

4.       Reacţii adverse posibile 5        Cum se păstrează Oxaliplatin STADA 6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE OXALIPLATIN STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Oxaliplatin STADA este un medicament împotriva cancerului şi conţine platină. Oxaliplatin STADA este utilizat în tratamentul cancerului intestinului gros (tratamentul cancerului de colon stadiul III după rezecţia tumorii primare, cancerului colo-rectal metastazat).

Oxaliplatin STADA este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil şi acid folinic.

2.       ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA OXALIPLATIN STADA

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin STADA dacă:

           sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatin sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin STADA

           alăptaţi

           deja aveţi un număr redus de celule sanguine

           deja aveţi furnicături sau amorţeli la degetele de la mâini şi/sau picioare şi aveţi dificultăţi în a desfăşura activităţi delicate, cum este încheiatul nasturilor

           aveţi probleme renale severe

O atenţie deosebită este necesară (discutaţi cu medicul dumneavoastră) dacă:

           aţi suferit reacţii alergice la medicamente care conţin platină, cum sunt carboplatin, cisplatin.

           aveţi probleme renale moderate

           aveţi amorţeli sau furnicături la degetele de la mâini sau picioare sau dificultăţi la înghiţire. Aceste simptome pot persista până la trei ani după încetarea tratamentului şi pot fi ireversibile.

1

           Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat examene neurologice, în special dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente care afectează nervii.

           aveţi diaree persistentă sau severă, greaţă sau vărsături.

           aveţi leziuni la nivelul buzelor sau ulceraţii bucale.

           aveţi vânătăi neobişnuite, sângerări sau semne ale unei infecţii, cum sunt dureri în gât şi febră. Deoarece oxaliplatinul poate determina o reducere a numărului celulelor sanguine, medicul dumneavoastră vă va face în mod frecvent analize ale sângelui.

           aveţi simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie sau zgomote respiratorii.

           de asemenea, sunteţi tratat în acelaşi timp cu 5-fluorouracil, deoarece riscul de diaree, vărsături, leziuni bucale şi anomalii sanguine este mărit.

           observaţi o senzaţie de disconfort în apropierea sau la locul perfuziei în timpul perfuzării (posibile scurgeri în ţesuturile învecinate)

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatin şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Dacă în timpul tratamentului apare sarcina, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră. În timpul tratamentului şi încă 4 luni pentru femei şi 6 luni pentru bărbaţi după încetarea acestuia trebuie să luaţi măsurile contraceptive adecvate.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatin.

Oxaliplatinul poate afecta negativ fertilitatea, efect care poate fi ireversibil. De aceea, se recomandă pacienţilor bărbaţi să nu procreeze în timpul şi până la 6 luni după tratament şi să solicite informaţii privind conservarea spermei înaintea începerii tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deoarece tratamentul cu oxaliplatin poate duce la o creştere a riscului de apariţie a ameţelilor, greţei şi vărsăturilor şi a altor simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul, acesta poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ OXALIPLATIN STADA

Oxaliplatin STADA este destinat doar adulţilor.

Oxaliplatin STADA vă va fi prescris de către un medic specialist în tratamentul cancerului. În timpul tratamentului vă veţi afla sub supraveghere medicală.

Oxaliplatin STADA este administrat prin injectarea într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe o perioadă de timp de 2 până la 6 ore. Injecţia rezultă din amestecarea pulberei cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 5%. Această soluţie este apoi diluată suplimentar în soluţie de glucoză 5%.. Oxaliplatin STADA va fi preparată de către personalul medical.

Doza de Oxaliplatin STADA se bazează pe suprafaţa dumneavoastră corporală. Aceasta se calculează în funcţiei de înălţime şi greutate.

Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de 85 mg/m2, administrată la fiecare 2 săptămâni înaintea perfuzării celorlalte medicamente împotriva cancerului.

2

Doza pe care o veţi primi depinde de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi avut anterior reacţii adverse la Oxaliplatin STADA.

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Tratamentul dumneavoastră va dura cel mult 6 luni dacă este administrat după rezecţia completă a

tumorii.

Medicul dumneavoastră se va asigura că vă este administrată doza corespunzătoare afecţiunii de care suferiţi. În caz de supradozaj aţi putea să aveţi o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră vă poate administra tratament împotriva simptomelor acestor reacţii adverse. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Oxaliplatin STADA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este foarte important dacă aveţi vreo reacţie adversă să informaţi medicul dumneavoastră înaintea următoarei administrări.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

diaree persistentă sau severă sau vărsături

stomatită/mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii ale mucoaselor)

umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului

simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie sau

zgomote respiratorii

           dificultate la înghiţire

           amorţeală sau furnicături la degetele de la mâini sau picioare

           oboseală extremă

           vânătăi sau sângerări anormale

           semne ale unei infecţii, cum sunt dureri de gât şi febră

           senzaţie de disconfort în apropierea sau la locul perfuziei în timpul perfuzării.

Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt:

           O afecţiune a nervilor care poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeală la degetele de la mâini sau picioare, în jurul gurii sau în gât care uneori pot apare în asociere cu crampe. Aceasta este adesea declanşată de expunerea la frig, de exemplu, deschiderea frigiderului sau ţinerea în mână a unei băuturi reci. Puteţi, de asemenea, avea dificultăţi în desfăşurarea unor activităţi delicate, cum este închiderea nasturilor. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, există posibilitatea ca ele să persiste şi după încheierea tratamentului.

           Anumite persoane au avut senzaţii de furnicături asemenea unui şoc electric trecându-le prin braţe sau trunchi atunci când îşi îndoaie gâtul.

           Oxaliplatinul poate uneori determina o senzaţiei neplăcută în gât, în special la înghiţire şi poate da senzaţie de scurtare a respiraţiei. Dacă această senzaţie apare, aceasta se întâmplă de obicei în timpul sau la câteva ore după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, senzaţia nu durează mult şi de obicei dispare fără a fi necesar vreun tratament. De asemenea, au mai fost raportate spasm al maxilarului, senzaţie neobişnuită la nivelul limbii, eventual afectând vorbirea şi senzaţie de presiune în piept. În consecinţă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea schemei de tratament.

           Tulburări ale gustului

           Dureri de cap

           Semne de infecţie, cum sunt dureri de gât şi febră.

3

           Reducere a numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor.

           Reducere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce poate duce la paloare a pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer.

           reducere a numărului de trombocite din sânge, ceea ce măreşte riscul apariţiei de vânătăi sau sângerări.

Înaintea începerii tratamentului şi apoi înaintea fiecărui ciclu terapeutic ulterior medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a verifica dacă există suficiente celule sanguine.

Sângerări din nas

Reacţii alergice - erupţii trecătoare pe piele, inclusiv înroşiri ale pielii însoţite de mâncărimi,

umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului (care pot determina

dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie) şi puteţi avea senzaţia că veţi leşina.

Scurtarea respiraţiei, tuse

Scădere sau lipsă a apetitului alimentar

Greaţă (a se simţi rău), vărsături (stare de rău) – de obicei, înaintea tratamentului şi eventual

după tratament, medicul vă poate prescrie medicaţie pentru prevenirea acestor simptome.

Diaree, dacă suferiţi de diaree persistentă sau severă sau vărsături adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Leziuni ale gurii sau buzelor, ulceraţii bucale

Dureri de stomac, constipaţie

Afecţiuni la nivelul pielii

Căderea părului

Dureri de spate

Oboseală, pierderea forţei/slăbiciune, dureri corporale

Durere sau înroşire în apropierea sau la locul de perfuzare în timpul perfuziei

           Febră

           Creştere în greutate Concentraţie anormală de glucoză (zahăr) în sânge, de exemplu, concentraţii prea mari care pot determina sete accentuată, senzaţiei de gură uscată sau nevoia de a urina mai des.

           Concentraţie scăzută de potasiu în sânge care poate determina un ritm anormal al inimii

           Concentraţie anormală de sodiu în sânge, de exemplu, concentraţii scăzute care pot determina oboseală, confuzie, spasme musculare, convulsii sau comă.

           Valori anormale ale analizelor de sânge care demonstrează modificări ale funcţiei ficatului (creşterea concentraţiilor de fosfatază alcalină, bilirubină, dehidrogenază lactică (LDH) şi concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice).

Reacţii adverse frecvente (la mai puţin 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi) sunt:

           Reducerea numărului unui tip special de celule albe din sânge însoţită de febră şi/sau infecţie generalizată

           Deshidratare

           Depresie

           Probleme de somn

           Ameţeli

           Inflamarea nervilor conducând la spasme musculare, crampe, pierdere a anumitor reflexe.

           Înţepenire a gâtului, intoleranţă/disconfort la lumină puternică şi dureri de cap

           Conjunctivită, probleme de vedere

           Sângerări anormale, sânge în urină şi scaun

           Cheaguri de sânge, de obicei la nivelul picioarelor, care determină durere, umflare şi înroşire.

           Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor care determină dureri în piept şi senzaţie de lipsă de aer

           Secreţii nazale

4

           Infecţii ale căilor respiratorii superioare

           Înroşirea bruscă a feţei

           Dureri în piept, sughiţ

           Indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului.

           Pierdere în greutate

           Descuamarea pielii, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă şi afecţiuni ale unghiilor

           Dureri ale încheieturilor şi oaselor

           Dureri la urinare sau schimbări în frecvenţa urinării

           Valori anormale ale analizelor de sânge care demonstrează modificări ale funcţiei rinichilor (de exemplu, creşterea valorilor creatininei în sânge)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi) sunt:

           Nervozitate

           Probleme de auz

           Încetinirea sau blocarea tranzitului intestinal

           Tulburarea echilibrului acido-bazic al organismului

Reacţii adverse rare (la mai puţin 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi) sunt:

           Reducerea numărului de trombocite din sânge datorită unei reacţii alergice

           Reducerea numărului de celule roşii din sânge datorită distrugerii celulelor

           Vorbire neclară

           Scădere temporară a acuităţii vizuale, tulburări ale câmpului vizual

           Surditate

           Simptome respiratorii inexplicabile, dificultăţi în respiraţie, leziuni pulmonare care determină scurtarea respiraţiei.

           Inflamarea intestinului care determină dureri abdominale sau diaree, inclusiv infecţii bacteriene severe (Clostridium difficile)

           Inflamarea nervului optic

Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) sunt:

           Inflamarea pancreasului

           Boli ale ficatului pe care medicul dumneavoastră le va monitoriza

           Modificarea funcţiei rinichilor

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Oxaliplatin STADA nu trebuie să intre în contact cu ochii sau pielea. Spuneţi imediat medicului sau asistentei dacă există o scurgere accidentală.

5 CUM SE PĂSTREAZĂ OXALIPLATIN STADA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

5

Soluţie concentrată reconstituită în flacon original: Soluţia concentrată reconstituită trebuie diluată imediat.

Soluţie perfuzabilă după diluare:

După diluarea soluţiei reconstituite cu soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a

fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia pentru perfuzie trebuie utilizată imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de a fi administrată sunt

responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi

între 2°C şi 8°C.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Oxaliplatin STADA

Substanţa activă este oxaliplatin.

Flacon 50 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatin 50 mg pentru reconstituire în 10 ml solvent.

Flacon 100 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatin 100 mg pentru reconstituire în 20 ml solvent.

Un ml soluţie concentrată reconstituită conţine oxaliplatin 5 mg.

Celălalt component este lactoza monohidrată.

Cum arată Oxaliplatin STADA şi conţinutul ambalajului

Acest medicament se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Fiecare flacon conţine o pulbere albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă conţinând

oxaliplatin 50 mg sau 100 mg. Flacoanele sunt ambalate în cutii individuale.

Oxaliplatin STADA trebuie dizolvat şi preparat ca soluţie înainte de a fi injectat intravenos.

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI PRODUCĂTOR

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:         Producător:

Cell Pharm GmbH Stada Arzneimittel AG                                           Feodor-Lynen- Straβe 35,

Stadastraβe 2-18, 61118 Bad Vilbel,                        D-30625 Hannover,

Germania                                                              Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria               Oxaliplatin STADA 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia                 Oxaliplatine EG 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion

Oxaliplatine EG 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Oxaliplatine EG 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Republica Cehă Oxaliplatin STADA 5 mg/ml Finlanda             Oxamed 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Franţa                 OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Germania            Croloxat 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ungaria               Oxaliplatin STADA 5 mg/ml

Italia                  OXALIPLATINO CRINOS 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione

endovenosa

Olanda Oxaliplatine CF 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie

6

Polonia                  Oxaliplatin STADA

Portugalia              Oxaliplatina Stada

România                Oxaliplatin STADA

Republica Slovacia Oxaliplatin STADA 5 mg/ml

Spania                   Oxaliplatino STADA 5 mg/ml polvo para soliución para perfusión EFG

Suedia                   Oxaliplatin STADA 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2008.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Similar altor substanţe potenţial toxice trebuie acordată atenţie la manipularea şi prepararea soluţiilor de oxaliplatin.

Instrucţiuni de manipulare:

Manipularea acestui medicament citotoxic de către asistente sau personalul medical necesită toate precauţiile pentru a putea garanta siguranţa celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător.

Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie realizată de personal specializat instruit, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze protecţia mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele în conformitate cu procedurile din spital. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. În această zonă este interzis fumatul, consumul alimentelor sau băuturilor.

Personalul trebuie dotat cu materiale corespunzătoare destinate manipulării, în mod deosebit cu halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi sterile de unică folosinţă, materiale de protecţie pentru zona de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru deşeuri.

Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu grijă.

Femeile gravide trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice.

Orice recipient spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide marcate corespunzător. Vezi mai jos pct. "Eliminare".

Dacă pulberea de oxaliplatin, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu pielea, zona afectată trebuie spălată imediat cu multă apă.

Dacă pulberea de oxaliplatin, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, zona afectată trebuie spălată imediat cu multă apă.

Precauţii speciale la administrare

-     A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu.

-     A NU se administra nediluat.

-     Se va utiliza ca solvent numai soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml).

-     A NU se reconstitui sau dilua soluţia perfuzabilă cu soluţie de clorură de sodiu sau alte soluţii care conţin cloruri.

-     A NU se administra extravascular.

-     A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie sau administra simultan pe aceeaşi linie de perfuzie.

7

- A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-flurouracil, preparate de acid folinic conţinând ca excipient trometamol sau cu săruri de trometamol ale altor medicamente. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinului.

Instrucţiuni pentru utilizarea împreună cu acid folinic (sub formă de folinat de calciu sau folinat disodic)

Oxaliplatin 85mg/m² în soluţie perfuzabilă intravenoasă cu 250 până la 500 ml de soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) se administrează concomitent cu acid folinic în perfuzie intravenoasă cu soluţie de glucoză 5%, pe parcursul a 2 până la 6 ore, utilizând o piesă în Y plasată imediat înaintea locului de soluţie perfuzabilă.

Cele două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat doar cu soluţie izotonică de glucoză 5%, şi niciodată cu soluţii alcaline sau cu soluţii care conţin clorură de sodiu sau alte cloruri.

Instrucţiuni pentru utilizarea împreună cu 5-fluroruracil

Oxaliplatinul trebuie întotdeauna administrat înaintea fluropirimidinelor - adică 5-flurouracil.

După administrarea oxaliplatinului, spălaţi linia de perfuzie şi apoi administraţi 5-flurouracilul. Pentru informaţii suplimentare privind administrarea simultană a altor medicamente cu oxaliplatin, consultaţi rezumatele caracteristicilor respectivelor medicamente.

Orice cantitate de soluţie reconstituită care prezintă dovezi de precipitare nu trebuie utilizată şi trebuie eliminată ţinând cont de reglementările legale pentru eliminarea deşeurilor toxice (vezi mai jos).

Reconstituirea pulberii

-     Pentru a reconstitui soluţia trebuie să se utilizeze apă pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml).

-     Pentru un flacon de 50 mg: adăugaţi 10 ml de solvent pentru a obţine o concentraţie de 5 mg oxaliplatin/ml.

-     Pentru un flacon de 100 mg: adăugaţi 20 ml de solvent pentru a obţine o concentraţie de 5 mg oxaliplatin/ml.

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi fără particule în

suspensie.

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie

eliminată (vezi mai jos pct. "Eliminare").

Diluarea înaintea perfuzării

Se Extrage cantitatea necesară de soluţie concentrată reconstituită din flacon (flacoane) şi apoi se diluează cu 250 ml până 500 ml de soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatin cuprinsă între 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml, concentraţii pentru care a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinului. Se administrează prin perfuzie intravenoasă.

După diluarea cu soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în condiţii de utilizare se păstrează timp de 24 de ore la temperaturi între +2°C şi +8°C. Din punct de vedere microbiologic, preparatul perfuzabil trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de a fi administrată sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură între 2°C şi 8°C.

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţiile limpezi fără particule în suspensie.

8

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie

eliminată.

A NU se utiliza niciodată la reconstituire sau diluare soluţie de clorură de sodiu.

Compatibilitatea soluţiei de oxaliplatin a fost testată cu seturi reprezentative de perfuzie pe bază de

PVC.

Perfuzia

Administrarea de oxaliplatin nu necesită prehidratare.

Oxaliplatin diluat în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de

minimum 0,2 mg/ml trebuie perfuzat într-o venă periferică sau pe linie venoasă centrală în decurs de

2 până la 6 ore. Când oxaliplatinul este administrat în asociere cu 5-flurouracil, perfuzia de oxaliplatin

trebuie să o preceadă pe cea de 5-fluorouracil.

Eliminare

Resturile de medicament ca şi toate obiectele utilizate la reconstituire, diluare sau administrare, trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice cu respectarea legilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor toxice.

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Una din trei tumori la sân este supra-diagnosticată prin mamografie şi supra-tratată (studiu) Programele de screening pentru depistarea cancerului la sân ar putea detecta, pe lângă tumorile periculoase, şi formaţiunile mici, cu dezvoltare lentă, care sunt puţin susceptibile să fie fatale şi care ar putea fi astfel supra-diagnosticate şi supra-tratate, sugerează un studiu realizat recent în Danemarca...
Operaţie de extirpare a unei tumori uriaşe, în premieră la SCJU Târgu Mureş O echipă de medici de la Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă (SCJU) Târgu Mureş a reuşit o operaţie de extirpare a unei tumori uriaşe, de peste un kilogram, crescută pe muşchii spatelui, pe cei costali şi intercostali, care a invadat patru coaste şi o parte a plămânilor, în urma unei intervenţii care...
Recurgerea doar la secvenţierea genetică a unei tumori pentru diagnosticare, insuficientă pentru un tratament corect (studiu) Recurgerea doar la secvenţierea genetică a unei tumori ca metodă de diagnosticare poate conduce la un tratament greşit pentru o mare parte a pacienţilor bolnavi de cancer, au anunţat cercetătorii americani într-un studiu publicat în revista Science Translational Medicine, scrie agenţia Xinhua.
Hibernarea, o speranţă pentru pacienţii cu tumori în faze avansate şi metastaze Cancerul poate fi ''atacat'' mai eficient prin introducerea pacienţilor într-o stare de torpoare similară cu hibernarea, în care dezvoltarea tumorilor este încetinită sau stopată, iar corpul este supus tratamentelor care devin ineficiente în cazul tumorilor în stadiu foarte avansat, a anunţat o echipă...
Aradul, pe primul loc pe ţară la decesele cauzate de tumori şi de boli ale aparatului respirator Judeţul Arad ocupă primul loc, la nivel naţional, în ceea ce priveşte numărul deceselor cauzate de tumori şi boli ale aparatului respirator, potrivit unui studiu realizat de Direcţia de Sănătate Publică (DSP) Arad cu ocazia Zilei Mondiale a Sănătăţii.
Melanomul - tumori maligne Informatii privind melanomul oferite de Dr. Mihaela Leventer de la Clinica de dermatologie si chirurgie estetica DERMASTYLE