Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

EFFENTORA 100µg
Denumire EFFENTORA 100µg
Descriere Effentora este indicat pentru tratamentul durerii episodice intense (BTP) la adulţi cu cancer cărora li se administrează deja tratament de întreţinere cu opioide pentru durerea cronică canceroasă.
Denumire comuna internationala FENTANYLUM
Actiune terapeutica ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA
Prescriptie P-TS - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de reteta cu timbru sec
Forma farmaceutica COMPR. BUCALE
Concentratia 100µg
Ambalaj Cutie x 4 compr. bucale (blist. PVC/Al/POLIAMIDA/ PVC)
Valabilitate ambalaj 2ani
Cod ATC N02AB03
Firma - Tara producatoare ALMAC PHARMA SERVICES LTD - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata CEPHALON EUROPE - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre EFFENTORA 100µg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre EFFENTORA 100µg, compr. bucale       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Effentora 100 micrograme comprimate bucale

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat bucal conţine 100 micrograme fentanil (sub formă de citrat).

Excipient(ţi): Fiecare comprimat conţine 8 mg de sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat bucal.

Comprimat cu feţe plate, de culoare albă, de formă rotundă, cu marginile teşite, având gravat un „C” pe o faţă, iar pe cealaltă faţă cifra „1”.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Effentora este indicat pentru tratamentul durerii episodice intense (BTP) la adulţi cu cancer cărora li se administrează deja tratament de întreţinere cu opioide pentru durerea cronică canceroasă.

BTP este o exacerbare tranzitorie a durerii, care apare pe fondul unei dureri persistente altfel controlate.

Pacienţii cărora li se administrează tratament de întreţinere cu opioide sunt aceia care iau cel puţin 60 mg morfină pe cale orală zilnic, cel puţin 25 micrograme fentanil transcutanat pe oră, cel puţin 30 mg oxicodonă zilnic, cel puţin 8 mg hidromorfonă pe cale orală zilnic sau o doză echianalgezică de alt opioid timp de o săptămână sau mai mult.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie să fie iniţiat de un medic cu experienţă în administrarea tratamentului cu opioide la pacienţii cu cancer şi să fie continuat sub îndrumarea acestuia. Medicii trebuie să aibă în vedere posibilitatea potenţialului de dependenţă al fentanilului. Pacienţii trebuie să primească instrucţiuni să nu utilizeze concomitent două formulări diferite de fentanil pentru tratamentul durerii episodice intense şi să arunce orice medicament care conţine fentanil prescris pentru BTP atunci când trec la Effentora. Numărul de concentraţii ale comprimatelor disponibile pentru pacienţi în orice moment trebuie redus la minim, în scopul prevenirii confuziei şi posibilului supradozaj.

Stabilirea treptată a dozelor

Doza de Effentora trebuie să fie stabilită treptat, individual, la o doză „eficace” care asigură analgezia corespunzătoare şi reduce la minim reacţiile adverse. În studiile clinice, nu s-a putut prevedea doza eficace de Effentora pentru BTP pe baza dozei zilnice de întreţinere de opioid.

Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi până se ajunge la o doză eficace.

Stabilirea treptată a dozei la pacienţii care nu au fost transferaţi de pe alte medicamente care conţin fentanil

Doza iniţială de Effentora trebuie să fie 100 micrograme, crescându-se treptat la valori mai mari, după cum este necesar, în intervalul concentraţiilor disponibile ale comprimatelor (100, 200, 400, 600, 800 micrograme).

Stabilirea treptată a dozei la pacienţii care au fost transferaţi de pe alte medicamente care conţin fentanil

Datorită profilelor diferite de absorbţie, transferul nu trebuie făcut la un raport de 1:1. Dacă se face transferul de la alt medicament oral care conţine citrat de fentanil, este necesară stabilirea treptată independentă a dozei de Effentora, deoarece biodisponibilitatea diferă semnificativ de la un medicament la altul. Cu toate acestea, se poate lua în considerare o doză de început mai mare de 100 micrograme la aceşti pacienţi.

Mod de stabilire treptată a dozei

Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, dacă nu se obţine analgezia corespunzătoare în decurs de 30 de minute de la începutul administrării unui singur comprimat, se poate administra un al doilea comprimat Effentora de aceeaşi concentraţie.

Dacă tratamentul unui episod BTP necesită mai mult de un comprimat, trebuie luată în considerare o creştere a dozei la următoarea concentraţie mai mare disponibilă în vederea tratării următorului episod BTP.

Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, se pot utiliza mai multe comprimate: se pot utiliza până la patru comprimate de 100 micrograme sau până la patru comprimate de 200 micrograme pentru a trata un singur episod de BTP pe parcursul stabilirii treptate a dozei, în conformitate cu schema următoare:

• În cazul în care comprimatul iniţial de 100 micrograme nu este eficace, pacientul poate fi instruit să trateze următorul episod de BTP cu două comprimate de 100 micrograme. Se recomandă să se introducă câte un comprimat în fiecare parte a cavităţii bucale. Dacă această doză se consideră a fi doza eficace, se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora.

• În cazul în care un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora (sau două comprimate de 100 micrograme) nu este considerat a fi eficace, pacientul poate fi instruit să utilizeze două comprimate de 200 micrograme (sau patru comprimate de 100 micrograme) pentru a trata următorul episod de BTP. Se recomandă să se introducă câte două comprimate în fiecare parte a cavităţii bucale. Dacă această doză se consideră a fi doza eficace, se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora.

• Pentru creşterea treptată a dozei la 600 micrograme şi 800 micrograme, trebuie utilizate comprimate de 200 micrograme.

Nu s-au evaluat doze peste 800 micrograme în studiile clinice.

Nu trebuie utilizate mai mult de două comprimate pentru a trata oricare episod BTP individual, cu excepţia cazului când se efectuează stabilirea dozei utilizând până la patru comprimate, aşa cum este descris mai sus.

Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, pacienţii trebuie să aştepte cel puţin 4 ore înainte de a trata alt episod BTP cu Effentora.

Tratamentul de întreţinere

Odată ce s-a stabilit o doză eficace pe parcursul stabilirii treptate a dozei, pacienţii trebuie să continue să ia această doză drept comprimat unic din acea concentraţie dată. Episoadele de durere intensă pot varia în ceea ce priveşte intensitatea, iar doza necesară de Effentora poate fi crescută de-a lungul timpului din cauza evoluţiei bolii canceroase subiacente. În aceste situaţii, poate fi utilizat al doilea comprimat de aceeaşi concentraţie. Dacă a fost necesar al doilea comprimat de Effentora de câteva ori la rând, doza uzuală de întreţinere trebuie reajustată (a se vedea mai jos).

În timpul tratamentului de întreţinere, pacienţii trebuie să aştepte cel puţin 4 ore înainte de a trata alt episod BTP cu Effentora.

Reajustarea dozelor

Doza de întreţinere de Effentora trebuie să fie mărită atunci când un pacient necesită mai mult de un comprimat pe episod BTP timp de câteva episoade BTP consecutive. Pentru reajustarea dozei se aplică aceleaşi principii de la Stabilirea treptată a dozelor (a se vedea mai sus).

Se poate să fie necesară reajustarea dozei tratamentului de fond cu opioide dacă pacienţii prezintă în mod sistematic mai mult de patru episoade BTP în 24 de ore.

Întreruperea tratamentului

Tratamentul cu Effentora trebuie să fie imediat întrerupt dacă nu mai este necesar.

Utilizare la copii şi adolescenţi:

Effentora nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Utilizare la vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani):

În studiile clinice, pentru pacienţii cu vârsta peste 65 de ani a existat tendinţa de stabilire la o doză eficace mai mică decât pentru pacienţii mai tineri. Se recomandă să se acorde atenţie sporită la stabilirea treptată a dozei de Effentora la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă hepatică sau renală:

Effentora trebuie să fie administrată cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală, moderată sau severă (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu xerostomie:

Pacienţii care suferă de xerostomie sunt sfătuiţi să bea apă pentru a umezi cavitatea bucală înainte de administrarea Effentora. Dacă această recomandare nu are ca rezultat o efervescenţă corespunzătoare, atunci se poate recomanda o schimbare a tratamentului.

Mod de administrare:

Odată expus la umezeală, comprimatul Effentora utilizează o reacţie efervescentă pentru a elibera substanţa activă. Din acest motiv, pacienţii trebuie să fie instruiţi să nu deschidă blisterul până nu sunt gata să aşeze comprimatul în cavitatea bucală.

Deschiderea blisterului

Pacienţii trebuie să fie instruiţi să NU încerce să împingă comprimatul prin blister, deoarece această acţiune ar putea deteriora comprimatul bucal. Modul corect de eliberare a comprimatului din blister este:

Trebuie separată una dintre unităţile blisterului din blister prin ruperea acesteia la perforaţii. Unitatea de blister trebuie apoi îndoită de-a lungul liniei tipărite pe folia suport, unde este indicat. Folia suport trebuie dezlipită trăgând de ea în sens invers, pentru a elibera comprimatul.

Pacienţii trebuie să fie instruiţi să nu încerce să sfărâme sau să divizeze comprimatul.

Comprimatul nu trebuie păstrat odată ce este scos din blister, deoarece nu poate fi garantată integritatea sa şi poate apare riscul unei expuneri accidentale la comprimat.

Administrarea comprimatului

Pacienţii trebuie să scoată comprimatul din unitatea de blister şi să aşeze imediat întregul comprimat Effentora în cavitatea bucală (în apropierea unui molar, între obraz şi gingie).

Comprimatul Effentora nu trebuie supt, mestecat sau înghiţit, deoarece aceste acţiuni vor avea drept rezultat concentraţii plasmatice mai mici decât cele rezultate în cazul utilizării conform modului de administrare indicat.

Effentora trebuie să fie aşezat şi reţinut în interiorul cavităţii bucale pentru o perioadă de timp suficientă pentru a permite dezintegrarea comprimatului, care de obicei durează aproximativ 14-25 minute.

Alternativ, comprimatul poate fi aşezat sublingual (vezi pct. 5.2).

După 30 de minute, dacă rămân părţi din comprimatul Effentora, acestea pot fi înghiţite utilizând un pahar cu apă.

Perioada de timp cât durează dezintegrarea completă a comprimatului ca urmare a administrării bucofaringiene pare să nu influenţeze expunerea sistemică timpurie la fentanil.

Pacienţii nu trebuie să consume niciun fel de alimente sau băuturi atât timp cât există un comprimat în cavitatea bucală.

În cazul iritării mucoasei cavităţii bucale, trebuie recomandată schimbarea locului de aşezare a comprimatului în interiorul cavităţii bucale.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Pacienţi fără tratament de întreţinere cu opioide (vezi pct. 4.1), deoarece există un risc crescut de deprimare respiratorie.

Deprimare respiratorie gravă sau bronhopneumopatie obstructivă severă.

Tratamentul durerii acute, alta decât durerea episodică intensă (de exemplu durere postoperatorie, cefalee, migrenă).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie instruiţi că Effentora conţine o substanţă activă într-o cantitate care poate fi letală, mai ales pentru un copil. În consecinţă, nu trebuie să lase niciun comprimat la îndemâna sau vederea copiilor.

Pentru a reduce la minim riscurile reacţiilor adverse legate de opioide şi pentru a identifica doza eficace, este absolut necesar ca pacienţii să fie atent monitorizaţi de personal medical pe parcursul procesului de stabilire treptată a dozei.

Înainte de a începe tratamentul cu Effentora, este important să fie stabilizat tratamentul cu opioide cu acţiune îndelungată, utilizat în vederea tratării durerii persistente a pacientului şi ca pacientului să i se administreze în continuare tratament cu opioide cu acţiune îndelungată în timpul tratamentului cu Effentora.

Deprimare respiratorie

Similar tuturor opioidelor, există un risc de deprimare respiratorie semnificativă din punct de vedere clinic, asociat utilizării fentanilului. În cazul tratamentului cu Effentora, la fel ca şi în cazul altor medicamente care conţin fentanil, selectarea inadecvată a pacienţilor (de exemplu, utilizarea la pacienţi care nu urmează terapie de menţinere cu opioide) şi/sau dozele inadecvate au avut consecinţe letale.

Effentora trebuie utilizat numai în afecţiunile specificate la pct. 4.1.

Bronhopneumopatie obstructivă cronică

Este necesară prudenţă deosebită în timpul stabilirii treptate a dozei de Effentora la pacienţii cu bronhopneumopatie obstructivă cronică non-severă sau altă afecţiune care îi predispune la deprimare respiratorie, deoarece chiar şi dozele terapeutice normale de Effentora pot scădea mai mult capacitatea respiratorie ajungând până la insuficienţă respiratorie.

Presiune intracraniană crescută, tulburări de conştienţă

Effentora trebuie să fie administrat cu precauţie deosebită la pacienţii care pot fi susceptibili mai ales la efectele intracraniene ale retenţiei de CO2, cum sunt cei cu manifestări ale presiunii intracraniene crescute sau cu tulburări de conştienţă. Opioidele pot agrava evoluţia clinică a unui pacient cu un traumatism cranian şi trebuie utilizate numai dacă se justifică din punct de vedere clinic.

Afecţiuni cardiace

Fentanilul administrat pe cale intravenoasă poate produce bradicardie. În studiile clinice cu Effentora, nu s-a observat nicio manifestare clară de bradicardie. Cu toate acestea, Effentora trebuie să fie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu bradiaritmii manifestate anterior.

Insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală

În plus, Effentora trebuie să fie administrată cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală. Influenţa insuficienţei hepatice şi renale asupra farmacocineticii medicamentului nu a fost evaluată, totuşi, atunci când s-a administrat intravenos, clearance-ul fentanilului s-a dovedit a fi modificat în cazul insuficienţei hepatice şi renale din cauza modificărilor clearance-ului metabolic şi proteinelor plasmatice. După administrarea Effentora, atât insuficienţa funcţiei hepatice, cât şi cea a funcţiei renale pot creşte biodisponibilitatea fentanilului înghiţit şi scădea clearance-ul său sistemic, ceea ce ar putea conduce la efecte crescute şi prelungite ale opioidelor. Prin urmare, este necesară precauţie specială pe parcursul procesului de stabilire treptată a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, moderată sau gravă.

Necesită atenţie deosebită pacienţii cu hipovolemie şi hipotensiune arterială.

Toleranţă, dependenţă

După administrări repetate de opioide, cum este fentanilul, se pot dezvolta toleranţă şi dependenţă fizică şi/sau psihologică. Cu toate acestea, este rară dezvoltarea narcomaniei iatrogene ca urmare a utilizării terapeutice de opioide.

Dietă cu restricţie de sodiu

Acest medicament conţine 8 mg sodiu per comprimat. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Fentanilul este metabolizat în mare parte prin intermediul izoenzimelor 3A4 ale citocromului uman P450 (CYP3A4), prin urmare pot apare posibile interacţiuni când se administrează Effentora concomitent cu substanţe care influenţează activitatea izoenzimei CYP3A4. Administrarea în asociere cu substanţe care au efect inductor asupra izoenzimei 3A4 poate reduce eficacitatea medicamentului Effentora. Utilizarea concomitentă de Effentora cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicină, claritromicină şi nelfinavir) sau inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicină, fluconazol, fosamprenavir, suc de grapefruit şi verapamil) poate determina concentraţii plasmatice crescute ale fentanilului, care pot provoca reacţii adverse grave la medicament, inclusiv deprimare respiratorie fatală. Pacienţii cărora li se administrează Effentora concomitent cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 trebuie să fie atent monitorizaţi pe o perioadă extinsă de timp. Creşterea dozajului trebuie să fie făcută cu precauţie.

Utilizarea concomitentă a altor deprimante ale sistemului nervos central, incluzând alte opioide, sedative sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, miorelaxante, antihistaminice cu efect sedativ şi alcool pot produce efecte deprimante aditive.

Effentora nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori de monoaminoxidază (MAO) în decurs de 14 zile, deoarece s-a raportat potenţarea severă şi imprevizibilă a efectelor analgezicelor opioide de către inhibitorii MAO.

Nu este recomandată utilizarea concomitentă a agoniştilor/antagoniştilor parţiali ai opioidelor (de exemplu: buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Aceştia au afinitate mare pentru receptorii opioidelor, cu o activitate intrinsecă relativ mică, antagonizând astfel parţial efectul analgezic al fentanilului şi pot induce simptome de sevraj la pacienţii dependenţi de opioide.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Effentora nu trebuie utilizat la femeile gravide dacă nu este absolut necesar.

După un tratament de lungă durată, fentanilul poate provoca sindrom de sevraj la nou-născut.

Se recomandă să nu se utilizeze fentanil în timpul travaliului şi al naşterii însăşi (inclusiv al operaţiei de cezariană), deoarece fentanilul traversează placentă şi poate provoca deprimare respiratorie la făt. În cazul administrării Effentora, trebuie să fie imediat disponibil un antidot pentru copil.

Fentanilul trece în laptele matern şi poate provoca sedare şi depresie respiratorie la copilul alăptat. Fentanilul nu trebuie să fie utilizat de către femeile care alăptează, iar alăptarea nu trebuie reluată înainte de trecerea a cel puţin 48 de ore de la ultima administrare de fentanil.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, analgezicele opioide diminuează capacitatea intelectuală şi/sau fizică necesară pentru realizarea de sarcini potenţial periculoase (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj). Pacienţii trebuie să fie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă stări de somnolenţă, ameţeală sau tulburări de vedere în timpul utilizării Effentora şi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până nu ştiu cum reacţionează la acesta.

4.8 Reacţii adverse

Sunt de aşteptat reacţii adverse tipice la opioide ca urmare a administrării Effentora. În mod frecvent, acestea vor înceta sau vor scădea în intensitate la utilizarea continuă a medicamentului, deoarece se stabileşte doza adecvată pentru pacient. Cu toate acestea, reacţiile adverse cele mai grave sunt depimarea respiratorie (cu posibilitatea de a conduce la apnee sau stop respirator), insuficienţă circulatorie, hipotensiune arterială şi şoc, trebuind monitorizaţi atent toţi pacienţii în legătură cu acestea.

Studiile clinice cu Effentora au fost concepute pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea în tratarea BTP şi tuturor pacienţilor li s-au administrat concomitent şi opioide, cum sunt morfină cu eliberare prelungită sau fentanil transcutanat, pentru tratarea durerii persistente a acestora. Prin urmare, nu este posibil să se separe net numai efectele datorate administrării Effentora.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Effentora şi al experienţei dobândite după punerea pe piaţă. Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos utilizând termenii preferaţi MedDRA, fiind clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare (≥1/10000 şi <1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile); în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:

 

 

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Cu frecvenţă necunoscută

Investigaţii diagnostice

 

Scădere în greutate

Număr scăzut de trombocite

Creşterea frecvenţei cardiace

Hematocrit scăzut

Hemoglobină scăzută

 

 

Tulburări cardiace

 

Tahicardie

Bradicardie

 

 

Tulburări hematologice şi limfatice

 

Anemie

Neutropenie

Trombocitopenie

 

 

Tulburări ale sistemului nervos

Ameţeală

Cefalee

Disgeuzie

Somnolenţă

Letargie

Tremor

Sedare

Hipoestezie

Migrenă

Reducerea conştienţei

Tulburări de atenţie

Tulburări de echilibru

Dizartrie

Tulburări cognitive

Disfuncţie motorie

Pierderea conştienţei

Tulburări oculare

 

 

Tulburări de vedere

Hiperemie oftalmică

Vedere înceţoşată

Reducerea acuităţii vizuale

Senzaţie anormală oculară

Fotopsie

 

Tulburări acustice şi vestibulare

 

 

Vertij

Tinitus

Otalgie

 

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

Dispnee

Durere faringolaringiană

Deprimare respiratorie

Sindromul apneei în somn

 

Stop respirator

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă

Vărsături

Constipaţie

Stomatită

Uscăciunea gurii

Diaree

Durere abdominală

Boală de reflux gastro-esofagian

Senzaţie de disconfort gastric

Dispepsie

Odontalgie

Ileus

Ulceraţia cavităţii bucale

Hipoestezie bucală

Senzaţie de disconfort la nivelul cavităţii bucale

Modificări de culoare ale mucoasei bucale

Afecţiuni ale ţesutului moale bucal

Glosodinie

Formarea de pustule pe limbă

Dureri gingivale

Ulceraţia limbii

Afecţiuni ale limbii

Esofagită

Buze crăpate

Afecţiuni dentare

Formarea de pustule la nivelul mucoasei bucale

Buze uscate

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare

 

 

Retenţie de urină

 

 

 

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Cu frecvenţă necunoscută

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Prurit

Hiperhidroză

Erupţii cutanate tranzitorii

Transpiraţie rece

Edem facial

Prurit generalizat

Alopecie

Onicorexie

 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

Mialgii

Dorsalgii

Mioclonie

Slăbiciune musculară

 

 

Tulburări endocrine

 

 

 

Hipogonadism

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

Anorexie

 

 

 

Infecţii şi infestări

 

Stomatită candidozică

Faringită

Pustule bucale

 

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

 

Cădere

 

 

 

Tulburări vasculare

 

Hipotensiune arterială

Hipertensiune arterială

Hiperemie facială

Bufeuri

 

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Reacţii la locul de aplicare, incluzând hemoragie, durere, ulceraţie, iritare, parestezie, anestezie, eritem, edem, tumefiere şi vezicule

Edem periferic Oboseală

Astenie

Sindrom de întrerupere a medicamentului

Frisoane

Stare generală de rău

Adinamie

Senzaţie de disconfort toracic

Senzaţie de anormalitate

Senzaţie de nervozitate

Sete

Senzaţie de frig

Senzaţie de căldură

 

 

Tulburări hepatobiliare

 

 

Dilataţie biliară

 

 

Tulburări psihice

 

Depresie

Anxietate

Stare de confuzie

Insomnie

Dispoziţie euforică

Nervozitate

Halucinaţii

Halucinaţii vizuale

Modificări ale stării mintale

Dependenţă de medicament (adicţie)Dezorientare

 

 

 

Pot apărea toleranţa, dependenţa fizică şi/sau psihică în urma administrării repetate de opioide, cum este fentanil.

În cadrul studiilor efectuate cu Effentora s-au observat simptome de sevraj la opioide, cum sunt greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi tremor.

În contextul supradozajului s-au observat pierderea conştienţei şi stopul respirator.

4.9 Supradozaj

Simptomele supradozajului cu fentanil se aşteaptă să fie similare în esenţă cu cele ale fentanilului cu administrare pe cale intravenoasă şi al altor opioide, şi reprezintă o extindere a acţiunilor sale farmacologice, reacţiile adverse semnificative cele mai grave fiind modificarea stării mintale, pierderea conştienţei, hipotensiunea arterială, deprimarea respiratorie, detresa respiratorie şi insuficienţa respiratorie, care a condus la deces.

Tratamentul imediat al supradozei de opioid include îndepărtarea comprimatului bucal Effentora, dacă acesta mai există în cavitatea bucală, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii, stimularea fizică şi verbală a pacientului, evaluarea nivelului de conştienţă, a stării respiratorii şi circulatorii şi ventilaţia asistată (ventilaţia pulmonară artificială), dacă este necesar.

Pentru tratarea supradozajului (ingestie accidentală) la persoanele care nu utilizează opioide, trebuie realizată calea de acces intravenoasă şi trebuie administrată naloxonă sau alţi antagonişti ai opioidelor, cum este recomandat din punct de vedere clinic. Durata deprimării respiratorii după supradozaj poate fi mai mare decât cea a efectelor antagoniştilor opioidelor (de exemplu timpul de înjumătăţire al naloxonei este cuprins între 30 şi 81 de minute) şi poate fi necesară administrarea repetată. Consultaţi „Rezumatul caracteristicilor produsului” al fiecărui antagonist al opioidelor în parte pentru detalii privind utilizarea acestora.

Pentru tratarea supradozajului la pacienţii aflaţi sub tratament de întreţinere cu opioide, trebuie realizată calea de acces intravenoasă. Administrarea raţională a naloxonei sau a altui antagonist al opioidelor poate fi necesară în anumite cazuri, dar este asociată cu riscul precipitării unui sindrom de sevraj acut.

Deşi nu s-a observat ca rigiditatea musculară să stânjenească respiraţia ca urmare a utilizării Effentora, acest lucru este posibil cu fentanil şi alte opioide. Dacă aceasta apare, trebuie tratată utilizând ventilaţia asistată, utilizând un antagonist al opioidelor şi, ca alternativă finală, utilizând un miorelaxant.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: analgezice; opioide; derivaţi de fenilpiperidină; cod ATC: N02AB03.

Fentanilul este un analgezic opioid, care interacţionează predominant cu receptorii opioizi µ. Acţiunile sale terapeutice principale sunt analgezia şi sedarea. Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie, bradicardia, hipotermia, constipaţia, mioza, dependenţa fizică şi euforia.

Efectele analgezice ale fentanilului sunt legate de concentraţia sa plasmatică. În general, concentraţia eficace şi concentraţia la care apare toxicitatea cresc cu creşterea toleranţei la opioide. Ritmul de dezvoltare al toleranţei variază în mare măsură între indivizi. În consecinţă, doza de Effentora trebuie să fie stabilită, treptat, în mod individual, pentru a atinge efectul dorit (vezi pct. 4.2).

Toţi agoniştii receptorilor opioizi µ, inclusiv fentanilul, provoacă deprimare respiratorie dependentă de doză. Riscul de apariţie a deprimării respiratorii este mai mic la pacienţii cărora li se administrează tratament de lungă durată cu opioide, deoarece aceşti pacienţi vor dezvolta toleranţă la efectele substanţelor deprimante ale respiraţiei.

Siguranţa şi eficacitatea Effentora au fost evaluate la pacienţi care au luat medicamentul la debutul episodului de durere intensă. Utilizarea preventivă de Effentora pentru accese de durere predictibile nu a fost investigată în studiile clinice. S-au efectuat două studii încrucişate randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, care au implicat în total 248 de pacienţi cu BTP şi cancer, la care au survenit în medie de la 1 la 4 episoade de BTP pe zi, în timp ce erau în tratament de întreţinere cu opioide. În timpul unei faze iniţiale cu design deschis, a fost stabilită o doză eficace de Effentora pentru pacienţi. Pacienţii pentru care s-a identificat o doză eficace au fost incluşi în faza dublu orb a studiului. Parametrul principal de eficacitate a fost evaluarea de către pacient a intensităţii durerii. Pacienţii au evaluat intensitatea durerii pe o scală cu 11 puncte. Pentru fiecare episod BTP, s-a evaluat intensitatea durerii înainte de tratament şi la câteva momente după acesta.

S-a putut efectua stabilirea la o doză eficace pentru şaizeci şi şapte la sută dintre pacienţi.

În studiul clinic pivot (studiul 1), criteriul final principal de eficacitate a fost suma medie, a diferenţelor de scoruri de intensitate a durerii de la administrare la 60 de minute (SPID60), care a fost semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu placebo (p<0,0001).

În cel de-al doilea studiu pivot (studiul 2), criteriul final principal de eficacitate a fost SPID30, care a fost, de asemenea, semnificativ din punct de vedere statistic comparativ cu placebo (p<0,0001).

S-a observat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic în diferenţa de intensitate a durerii la pacienţii cu Effentora faţă de cei cu placebo, la 10 minute în Studiul 1 şi la 15 minute (punctul măsurat cel mai devreme în timp) în Studiul 2. Aceste diferenţe au continuat să fie semnificative la fiecare moment ulterior în fiecare studiu individual.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Introducere generală

Fentanilul este foarte lipofil şi poate fi absorbit foarte repede prin mucoasa cavităţii bucale şi mai încet pe calea gastro-intestinală convenţională. Este supus metabolizării presistemice la primul pasaj hepatic şi la nivel intestinal, iar metaboliţii nu contribuie la efectele terapeutice ale fentanilului.

Effentora utilizează un mod de eliberare care foloseşte o reacţie de efervescenţă care măreşte viteza şi proporţia fentanilului absorbit prin mucoasa cavităţii bucale. Schimbările de pH de scurtă durată care însoţesc reacţia de efervescenţă pot optimiza dizolvarea (la un pH mai mic) şi pătrunderea prin membrană (la un pH mai mare).

Timpul de remanenţă în cavitatea bucală (definit ca durata timpului necesar unui comprimat să se dezintegreze pe deplin după administrare pe cale orală) nu influenţează expunerea sistemică timpurie la fentanil. Un studiu comparativ între un comprimat Effentora de 400 micrograme, administrat fie în cavitatea bucală (adică între obraz şi gingie), fie sublingual, a îndeplinit criteriile de bioechivalenţă.

Nu s-a studiat influenţa insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii Effentora.

Absorbţie:

După administrarea Effentora pe cale bucofaringiană, fentanilul este absorbit rapid, cu o biodisponibilitate absolută de 65%. Profilul absorbţiei Effentora reprezintă în mare măsură rezultatul unei absorbţii rapide iniţiale din mucoasa cavităţii bucale, cu concentraţii plasmatice maxime, după luarea probei de sânge venos, atinse, în general, în decurs de o oră de la administrarea pe cale bucofaringiană. Aproximativ 50% din doza totală administrată este absorbită rapid prin mucoasa bucală şi devine disponibilă sistemic. Jumătatea rămasă din doza totală este înghiţită şi absorbită lent din tractul gastro-intestinal. Aproximativ 30% din cantitatea înghiţită (50% din doza totală) şuntează eliminarea presistemică la primul pasaj hepatic şi pe cale intestinală şi devine disponibilă sistemic.

Parametrii farmacocinetici principali sunt indicaţi în tabelul următor.

Parametri farmacocinetici* la subiecţii adulţi cărora li s-a administrat Effentora

 

Parametru farmacocinetic (media)

Effentora 400 micrograme

Biodisponibilitate absolută

65% (±20%)

Fracţiune absorbită

prin mucoasa bucală

48% (±31,8%)

Tmax (minute) **

46,8 (20-240)

Cmax (ng/ml)

1,02 (± 0,42)

ASC0-tmax (ng·h/ml)

0,40 (± 0,18)

ASC0-inf (ng·h/ml)

6,48 (± 2,98)

 

* Pe baza probelor de sânge venos (plasmă). Concentraţiile de citrat de fentanil obţinute în ser au fost mai mari decât cele din plasmă: ASC şi Cmax în ser au fost mai mari cu aproximativ 20%, respectiv 30% decât ASC şi Cmax în plasmă. Nu se cunoaşte motivul acestei diferenţe.

** Datele pentru Tmax prezentate ca valoare mediană (interval).

În studiile farmacocinetice în care s-a comparat biodisponibilitatea absolută şi cea relativă ale Effentora şi ale citratului de fentanil cu administrare prin mucoasa bucală (OTFC), viteza şi gradul de absorbţie al fentanilului în cazul Effentora au demonstrat că expunerea a fost mai mare cu 30% până la 50% decât cea pentru citratul de fentanil cu administrare prin mucoasa bucală. Dacă se face transferul de la alt medicament oral care conţine citrat de fentanil, este necesară stabilirea independentă a dozei de Effentora, deoarece biodisponibilitatea diferă semnificativ de la un medicament la altul. Cu toate acestea, se poate lua în considerare o doză de început mai mare de 100 micrograme la aceşti pacienţi.

S-au observat diferenţe de expunere cu Effentora într-un studiu clinic cu pacienţi având mucozită de gradul 1. Cmax şi ASC0-8 au fost cu 1%, respectiv cu 25% mai mari la pacienţii cu mucozită, în comparaţie cu cei fără mucozită. Diferenţele observate nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.

Distribuţie

FentanIlul este foarte lipofil şi se distribuie bine extracirculator, având un volum aparent mare de distribuţie. După administrarea bucofaringiană a Effentora, fentanilul este distribuit iniţial rapid, realizându-se un echilibru între plasmă şi ţesuturile bogat vascularizate (creier, inimă şi plămâni). Ulterior, fentanilul este redistribuit între compartimentele tisulare profunde (muşchi şi ţesut adipos) şi plasmă.

Legarea fentanilului de proteinele plasmatice se face în proporţie de 80% până la 85%. Principala proteină de care se leagă fentanilul este alfa-1-acid glicoproteina, însă atât albumina, cât şi lipoproteinele contribuie într-o anumită măsură. Fracţiunea liberă a fentanilului creşte cu acidoza.

Biotransformare

După administrarea bucofaringiană a Effentora, căile metabolice nu au fost caracterizate în studiile clinice. Fentanilul este metabolizat în ficat şi în mucoasa intestinală în norfentanil de izoenzima CYP3A4. Norfentanilul nu este activ din punct de vedere farmacologic, în studiile la animale. Peste 90% din doza de fentanil administrată se elimină prin biotransformare în metaboliţi N-dezalchilaţi şi hidroxilaţi inactivi.

Eliminare

După administrarea fentanilului pe cale intravenoasă, mai puţin de 7% din doza administrată este eliminată sub formă nemodificată prin urină şi numai aproximativ 1% este eliminată sub formă nemodificată prin materiile fecale. Metaboliţii sunt eliminaţi, în principal, prin urină, în timp ce eliminarea prin materiile fecale este mai puţin importantă.

După administrarea Effentora, faza de eliminare finală a fentanilului este rezultatul redistribuţiei între plasmă şi compartimentele tisulare profunde. Această fază de eliminare este lentă, rezultând o valoare medie pentru timpul final de înjumătăţire prin eliminare t1/2 de aproximativ 22 de ore după administrarea bucofaringiană a formulei efervescente şi de aproximativ 18 ore după administrarea pe cale intravenoasă. După administrarea pe cale intravenoasă, clearance-ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 42 l/oră.

Liniaritate/neliniaritate

S-a demonstrat proporţionalitatea dozelor de la 100 micrograme la 1000 micrograme.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.

Studiile de toxicitate legată de dezvoltarea embrio-fetală, realizate la şobolani şi iepuri, nu au relevat malformaţii congenitale induse de compus şi nici variaţii legate de dezvoltare, în cazul administrării în perioada de organogeneză.

În cadrul unui studiu de fertilitate şi dezvoltare embrionară timpurie, efectuat la şobolani, s-a observat un efect mediat de masculi la doze mari (300 micrograme/kg şi zi, s.c.), iar acesta este în concordanţă cu efectele sedative ale fentanilului, observate în studiile efectuate la animale.

În studiile privind dezvoltarea pre- şi postnatală, efectuate la şobolani, rata supravieţuirii urmaşilor a fost semnificativ redusă la doze care au determinat toxicitate maternă severă. Alte constatări la doze toxice pentru mamă la puii din generaţia F1 au fost întârzierea dezvoltării fizice, a funcţiilor senzoriale, a reflexelor şi a comportamentului. Aceste efecte ar putea fi efecte indirecte datorate reducerii îngrijirii materne şi/sau unei lactaţii reduse sau un efect direct al fentanilului asupra puilor.

Studiile de carcinogenitate (o experienţă biologică alternativă, dermică, cu durata de 26 de săptămâni, efectuată la şoareci transgenici Tg.AC; un studiu de carcinogenitate subcutanată, cu durata de doi ani, efectuat la şobolani) nu au avut niciun rezultat care să indice un potenţial oncogen.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Manitol

Amidonglicolat de sodiu de tip A

Hidrogencarbonat de sodiu

Carbonat de sodiu anhidru

Acid citric anhidru

Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blister din folie laminată de aluminiu cu suport din PVC/folie din Al/poliamidă/PVC cu hârtie/poliester.

Blisterele sunt ambalate în cutii de 4 sau 28 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie sfătuiţi să elimine orice comprimat nefolosit, care a rămas de la o prescripţie medicală, în momentul când nu mai este nevoie de acesta.

Orice produs utilizat sau neutilizat, dar care nu mai este necesar, sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Cephalon Europe

5 rue Charles Martigny

F-94700 Maisons-Alfort

Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/441/001-002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

04/04/2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Cephalon France

20, rue Charles Martigny

94700 Maisons-Alfort

Franţa

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Pentru pacienţi şi medici va fi întocmit un material educaţional care va oferi informaţii cu privire la utilizarea corectă şi sigură a medicamentului:

Pentru pacienţi va evidenţia următoarele:

- Instrucţiuni de utilizare generală a comprimatului bucal cu fentanil şi modul de amplasare a comprimatului bucal

- Instrucţiuni privind modul de deschidere a blisterului cu protecţie pentru copii

- Informaţii privind indicaţiile corecte

- Informaţii privind procesul de stabilire treptată a dozei conform indicaţiilor de pe etichetă

- Instrucţiuni de utilizare a comprimatului bucal cu fentanil conform indicaţiilor medicului curant, mai ales în legătură cu recomandările de dozare

- Utilizaţi comprimatul bucal cu fentanil numai dacă utilizaţi zilnic alt medicament opioid pentru calmarea durerii

- Utilizaţi comprimatul bucal cu fentanil numai dacă aţi avut episoade de durere intensă cauzată de cancer

- Nu utilizaţi comprimatul bucal cu fentanil pentru tratamentul unei alte dureri de scurtă durată sau al unei alte stări dureroase

- Nu utilizaţi comprimatul bucal cu fentanil pentru tratamentul a mai mult de patru episoade de durere intensă cauzată de cancer pe zi

- Instrucţiuni privind utilizarea în condiţii de siguranţă (pentru a evita riscul de supradozaj), păstrarea (pentru a evita riscul de expunere accidentală) şi eliminarea comprimatului bucal cu fentanil

Pentru medici va evidenţia următoarele:

- Comprimatul bucal cu fentanil trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în gestionarea tratamentului cu opioide la pacienţii cu cancer

- Medicii care prescriu comprimatul bucal cu fentanil trebuie să selecteze în mod critic pacienţii şi să respecte cu stricteţe

• Instrucţiunile de utilizare a comprimatului bucal cu fentanil şi modul de amplasare a comprimatului bucal

• Instrucţiunile privind modul de deschidere a blisterului cu protecţie pentru copii

• Informaţiile privind indicaţiile corecte şi riscul de abuz

• Informaţiile privind procesul de stabilire treptată a dozei conform indicaţiilor de pe etichetă

- Comprimatul bucal cu fentanil nu trebuie utilizat pentru tratamentul unei alte dureri de scurtă durată sau al unei alte stări dureroase

- Instrucţiuni privind utilizarea în condiţii de siguranţă (pentru a evita riscul de supradozaj), păstrarea (pentru a evita riscul de expunere accidentală) şi eliminarea comprimatului bucal cu fentanil

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

Înainte de punerea pe piaţă şi în timp ce medicamentul este disponibil pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi funcţionează, aşa cum se descrie în versiunea 1.3 prezentată în Modulul 1.8.1. din Cererea de autorizare de punere pe piaţă.

Planul de management al riscului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare privind farmacovigilenţa, descrise detaliat în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a convenit în versiunea 1.4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. din Cererea de autorizare de punere pe piaţă şi toate actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În conformitate cu Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie prezentat în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, trebuie prezentat un PMR actualizat

• Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra actualei Specificaţii privind siguranţa, a Planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere a riscului

• În termen de 60 de zile de la realizarea unui eveniment important (privind farmacovigilenţa sau reducerea riscului)

• La cererea EMEA

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Effentora 100 micrograme comprimate bucale

Fentanil

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat bucal conţine 100 micrograme fentanil (sub formă de citrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sodiu

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

4 comprimate bucale

28 comprimate bucale

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pentru administrare bucofaringiană.

A se aşeza în cavitatea bucală. A nu se suge, mesteca sau înghiţi comprimatul întreg. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Acest medicament trebuie să fie utilizat numai de pacienţii care iau deja alte opioide.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/441/001

EU/1/08/441/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Effentora 100

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER CU 4 COMPRIMATE

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Effentora 100 micrograme comprimate bucale

Fentanyl

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Cephalon Europe

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. ALTE INFORMAŢII

1. A se rupe

2. A se îndoi

3. A se dezlipi

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Effentora 100 micrograme comprimate bucale

Fentanil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Effentora şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Effentora

3. Cum să luaţi Effentora

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Effentora

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE EFFENTORA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Effentora este un medicament de calmare a durerii, cunoscut drept opioid, care se utilizează pentru tratamentul durerii episodice intense la pacienţii adulţi cu cancer, care iau deja alte medicamente opioide de calmare a durerii pentru tratarea durerii lor persistente (24 de ore din 24) provocate de cancer.

Durerea episodică intensă este durerea bruscă, suplimentară, care apare în pofida faptului că dumneavoastră aţi luat medicamentele opioide obişnuite de calmare a durerii.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI EFFENTORA

Nu luaţi Effentora:

• dacă nu aţi luat un medicament opioid prescris de calmare a durerii, în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă. Dacă nu aţi luat aceste medicamente, trebuie să nu luaţi Effentora, deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale Effentora.

• dacă suferiţi de probleme grave de respiraţie sau de bronhopneumopatie obstructivă gravă.

• dacă suferiţi de durere de scurtă durată, alta decât durerea intensă, cum ar fi durerea rezultată în urma unei vătămări sau a unei intervenţii chirurgicale, durerile de cap sau migrenele

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Effentora

În timpul tratamentului cu Effentora, continuaţi să utilizaţi medicamentul opioid de calmare a durerii pe care îl luaţi pentru durerea persistentă (24 de ore din 24) provocată de cancer.

În timpul tratamentului cu Effentora, nu utilizaţi alte medicamente cu fentanil care v-au fost prescrise anterior pentru durerea intensă episodică. Dacă aveţi încă acasă unele dintre aceste medicamente, contactaţi farmacistul pentru a afla cum trebuie să le aruncaţi.

Dacă aveţi oricare dintre următoarele, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a începe să luaţi Effentora:

• dacă doza altui medicament opioid de calmare a durerii pe care îl luaţi pentru a vă calma durerea de cancer persistentă (24 de ore din 24) nu este stabilizată încă.

• dacă suferiţi de orice afecţiune care are efect asupra respiraţiei dumneavoastră (cum sunt astm bronşic, respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei).

• dacă aveţi un traumatism cranian.

• dacă aveţi un ritm cardiac foarte lent sau alte afecţiuni cardiace.

• dacă aveţi probleme hepatice sau renale, deoarece aceste organe au efect asupra modului în care organismul dumneavoastră descompune medicamentul.

• dacă aveţi o cantitate scăzută de fluid în circulaţie sau tensiune arterială scăzută.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a începe să luaţi Effentora, dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre medicamentele următoare:

• Oricare medicament care ar putea în mod normal să vă provoace somnolenţă (care are efect sedativ), cum sunt somnifere, medicamente pentru tratarea anxietăţii, antihistaminice sau tranchilizante.

• Oricare medicament care ar putea avea efect asupra modului în care organismul dumneavoastră descompune Effentora, cum sunt ritonavirul, nelfinavirul, amprenavirul şi fosamprenavirul (medicamente care ajută la controlul infecţiei cu HIV) sau ceilalţi aşa-numiţii inhibitori ai CYP3A4, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul sau fluconazolul (utilizaţi pentru tratamentul micozelor), troleandomicina, claritromicina sau eritromicina (medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), aprepitantul (utilizat pentru greaţă puternică) şi diltiazemul şi verapamilul (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al afecţiunilor cardiace).

• Medicamente numite inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (utilizate pentru depresie gravă) sau dacă aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Effentora cu alimente şi băuturi

• Effentora se poate utiliza înainte sau după mese, dar nu în timpul acestora. Puteţi bea apă înainte de a lua Effentora, pentru a ajuta la umezirea gurii, însă nu trebuie să beţi şi să mâncaţi nimic în timp ce luaţi medicamentul.

• Nu trebuie să beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Effentora, deoarece acesta poate afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune Effentora.

• Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Effentora. Acesta poate creşte riscul producerii de reacţii adverse periculoase.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Effentora nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat aceasta cu medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi Effentora în timpul naşterii, deoarece fentanilul poate provoca deprimarea respiratorie a nou-născutului.

Fentanilul poate trece în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la sugar. Nu luaţi Effentora dacă alăptaţi. Nu trebuie să începeţi să alăptaţi mai înainte de trecerea a 48 de ore de la ultima doză de Effentora.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă, după ce aţi luat Effentora, sunteţi în siguranţă să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje: dacă vă simţiţi somnoros sau ameţit; dacă aveţi vederea înceţoşată sau vedeţi dublu; sau dacă aveţi dificultăţi de concentrare. Este important să ştiţi cum reacţionaţi la Effentora înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Effentora

Fiecare comprimat de Effentora 100 micrograme conţine 8 mg de sodiu. Fiecare comprimat de Effentora 200 micrograme, Effentora 400 micrograme, Effentora 600 micrograme şi Effentora 800 micrograme conţine 16 mg de sodiu. Trebuie să luaţi aceasta în considerare dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu şi să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

3. CUM SĂ LUAŢI EFFENTORA

Comprimatele bucale Effentora sunt destinate pentru administrare prin mucoasa cavităţii bucale. Când aşezaţi un comprimat în gură, acesta se dizolvă şi medicamentul se absoarbe în circulaţie prin mucoasa cavităţii bucale. Utilizarea medicamentului în acest mod îi permite acestuia să fie absorbit repede pentru a vă calma durerea episodică intensă.

Dozaj şi frecvenţă

Când începeţi să luaţi Effentora pentru prima dată, medicul dumneavoastră va lucra cu dumneavoastră pentru a stabili doza care vă va calma durerea episodică intensă. Este foarte important să luaţi Effentora exact cum vă spune medicul. Doza iniţială este de 100 micrograme.

Pe parcursul stabilirii dozei potrivite pentru dumneavoastră, medicul vă poate spune să luaţi mai mult de un comprimat pe episod. Dacă nu vă calmaţi durerea episodică intensă după 30 de minute, utilizaţi numai încă 1 comprimat de Effentora în perioada de titrare.

Odată ce doza potrivită a fost stabilită cu medicul dumneavoastră, utilizaţi 1 comprimat pentru un episod de durere intensă, ca o regulă generală. Pot fi necesare doze mai mari. Dacă nu vă calmaţi durerea episodică intensă după 30 de minute, utilizaţi numai încă 1 comprimat de Effentora în această perioadă de reajustare a dozei.

Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă doza corespunzătoare de Effentora nu vă calmează durerea episodică intensă. Medicul va hotărî dacă doza dumneavoastră trebuie schimbată.

Aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a trata cu Effentora alt episod de durere intensă.

Trebuie să vă informaţi medicul imediat dacă luaţi Effentora mai mult de patru ori pe zi, deoarece s-ar putea ca acesta să vă schimbe medicamentul pentru durere persistentă. Când durerea dumneavoastră persistentă se află iarăşi sub control, s-ar putea să fie necesar ca medicul să vă schimbe doza de Effentora. Pentru cea mai eficace calmare a durerii, informaţi-vă medicul cu privire la durerea pe care o aveţi şi despre modul în care Effentora acţionează asupra dumneavoastră, astfel încât să poată fi schimbată doza dacă este necesar.

Nu schimbaţi după propria decizie dozele de Effentora sau alte medicamente de calmare a durerii prescrise pentru dumneavoastră. Orice schimbare a dozajului trebuie să fie prescrisă şi monitorizată de medicul dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur cu privire la doza potrivită, sau dacă aveţi întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Instrucţiuni de utilizare

• Deschideţi blisterul numai când sunteţi pregătit să utilizaţi comprimatul. Comprimatul trebuie să fie utilizat imediat ce este scos din blister.

• Separaţi o unitate de blister din folia termosudată prin rupere la perforaţii.

• Îndoiţi unitatea de blister de-a lungul liniei indicate.

• Dezlipiţi suportul blisterului pentru a elibera comprimatul. NU încercaţi să împingeţi comprimatul prin blister, întrucât această acţiune poate deteriora comprimatul.

• Scoateţi comprimatul din unitatea de blister şi aşezaţi imediat întregul comprimat în apropierea unui molar, între gingie şi obraz (cum este indicat în imagine). Uneori, medicul dumneavoastră poate spune să aşezaţi comprimatul sub limbă.

• Nu încercaţi să sfărâmaţi sau să divizaţi comprimatul.

• Nu muşcaţi, nu sugeţi, nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul, deoarece aceste acţiuni vor avea drept rezultat o calmare mai atenuată a durerii decât cea obţinută în cazul modului de administrare indicat.

• Comprimatul trebuie să fie lăsat între obraz şi gingie până se dizolvă, ceea ce durează de obicei aproximativ 14 până la 25 de minute.

• S-ar putea să simţiţi o senzaţie de efervescenţă moderată între obraz şi gingie pe măsură ce comprimatul se dizolvă.

• În cazul apariţiei unei iritaţii, puteţi schimba locul de amplasare a comprimatului pe gingie.

• După 30 de minute, dacă rămân bucăţi de comprimat, acestea se pot înghiţi utilizând un pahar cu apă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Effentora

• Cele mai frecvente reacţii adverse sunt somnolenţa, starea de rău sau ameţeala. Dacă începeţi să simţiţi o stare de ameţeală mai puternică sau o stare de somnolenţă mai accentuată înainte de dizolvarea completă a comprimatului, clătiţi-vă gura cu apă şi scuipaţi imediat bucăţile rămase din comprimat într-o chiuvetă sau la closet.

• O reacţie adversă gravă provocată de Effentora este respiraţia lentă şi/sau superficială. Aceasta poate apare dacă doza dumneavoastră de Effentora este prea mare sau dacă luaţi prea mult din Effentora. Dacă survine aceasta, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Ce să faceţi dacă cineva ia Effentora în mod accidental

Dacă credeţi că cineva a luat Effentora în mod accidental, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală. Încercaţi să ţineţi persoana trează până când soseşte salvarea.

Dacă cineva a luat Effentora în mod accidental, s-ar putea ca această persoană să aibă aceleaşi reacţii adverse cum sunt cele descrise la punctul „Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Effentora”.

Dacă uitaţi să luaţi Effentora

Dacă durerea episodică intensă continuă încă, puteţi să luaţi Effentora aşa cum v-a prescris medicul. Dacă durerea episodică intensă s-a oprit, nu luaţi Effentora până la următorul episod de durere intensă.

Dacă încetaţi să luaţi Effentora

Trebuie să întrerupeţi utilizarea Effentora când nu mai este necesar. Trebuie să continuaţi să vă luaţi medicamentele opioide obişnuite pentru a vă trata durerea persistentă şi puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră pentru a vă confirma doza corectă a acestora.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Effentora poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare dintre acestea, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Cele mai grave reacţii adverse sunt respiraţia superficială, hipotensiunea arterială şi şocul. Effentora, la fel ca şi alte medicamente care conţin fentanil, poate cauza probleme foarte grave ale respiraţiei, care pot duce la deces. Dacă simţiţi o stare de somnolenţă accentuată sau aveţi respiraţia lentă şi/sau superficială, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte trebuie să ia legătura imediat cu medicul dumneavoastră şi să ceară ajutor de urgenţă.

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

• Ameţeală, durere de cap

• stare de greaţă, vărsături

• la locul de aplicare a comprimatului: durere, ulceraţie, iritare, sângerare, amorţire, pierderea simţurilor, roşeaţă, umflare sau pete

Reacţii adverse frecvente (care afectează de la 1 la 10 utilizatori din 100):

• senzaţie de anxietate sau confuzie, depresie, probleme de somn

• gust anormal, scădere în greutate

• somnolenţă, sedare, oboseală excesivă, slăbiciune, migrenă, amorţire, umflarea braţelor şi a picioarelor, sindrom de întrerupere a medicamentului, tremurături, căderi, frisoane

• constipaţie, inflamaţia gurii, uscăciunea gurii, diaree, arsuri în capul pieptului, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, indigestie, dureri dentare, candidoză bucală

• mâncărime, transpiraţie excesivă, erupţii trecătoare pe piele

• respiraţie scurtă, durere în gât

• scăderea numărului de globule albe din sânge, scăderea numărului de globule roşii din sânge, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale, ritm cardiac neobişnuit de rapid

• durere musculară, durere de spate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează de la 1 la 10 utilizatori din 1000):

• durere în gât

• scăderea numărului de celule care ajută la coagularea sângelui

• senzaţie de euforie, nervozitate, anormalitate, agitaţie sau încetineală; vederea sau auzirea de lucruri care de fapt nu există, reducerea conştienţei, modificări ale stării mintale, dependenţă (dependenţă de medicament, adicţie), dezorientare, lipsă de concentrare, pierderea echilibrului, vertij, probleme de vorbire, ţiuit în urechi, durere de urechi;

• tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, ochi roşii

• ritm cardiac neobişnuit de lent, bufeuri

• probleme de respiraţie, respiraţie dificilă în timpul somnului,

• una sau mai multe dintre următoarele probleme în gură: ulceraţie, pierderea simţurilor, senzaţie de disconfort, culoare neobişnuită, afecţiuni ale ţesutului moale, afecţiuni ale limbii, durere de limbă sau limbă cu pustule sau ulceraţia limbii, durere de gingie, buze crăpate, afecţiuni dentare

• inflamarea esofagului, paralizia intestinului, tulburări la nivelul vezicii biliare

• transpiraţie rece, faţă umflată, mâncărime generalizată, căderea părului, crampe musculare, slăbiciune musculară, stare de rău, senzaţie de disconfort toracic, sete, senzaţie de frig, senzaţie de căldură, urinare cu dificultate

Reacţii adverse rare (care afectează de la 1 la 10 utilizatori din 10000):

• tulburări de gândire, tulburări de mişcare

• pustule în gură, buze uscate, colectare de puroi sub pielea din gură

• lipsă de testosteron, senzaţie anormală la nivelul ochiului, observarea unor flash-uri luminoase, unghii fragile

Cu frecvenţă necunoscută:

• pierderea conştienţei, oprirea respiraţiei

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ EFFENTORA

Medicamentul de calmare a durerii din Effentora este foarte puternic şi ar putea pune în pericol viaţa dacă este luat în mod accidental de către un copil. Effentora trebuie să nu fie lăsat la îndemâna şi vederea copiilor.

• Nu utilizaţi Effentora după data de expirare / utilizaţi înainte de data indicată pe blister şi pe cutie.

• Păstraţi medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Effentora

Substanţa activă este fentanilul. Fiecare comprimat conţine fie:

• 100 micrograme fentanil (sub formă de citrat), fie

• 200 micrograme fentanil (sub formă de citrat), fie

• 400 micrograme fentanil (sub formă de citrat), fie

• 600 micrograme fentanil (sub formă de citrat), fie

• 800 micrograme fentanil (sub formă de citrat)

Celelalte componente sunt: manitol, amidonglicolat de sodiu de tip A, hidrogencarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, acid citric anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Effentora şi conţinutul ambalajului

Comprimatele bucale sunt cu feţe plane, de formă rotundă, cu marginile teşite, având inscripţionat în relief un „C” pe o faţă, iar pe cealaltă faţă cifra „1” pentru Effentora 100 micrograme, cifra „2” pentru Effentora 200 micrograme, cifra „4” pentru Effentora 400 micrograme, cifra „6” pentru Effentora 600 micrograme, cifra „8” pentru Effentora 800 micrograme.

Fiecare blister conţine 4 comprimate bucale, ambalate în cutii de 4 sau 28 de comprimate bucale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Cephalon Europe

5 rue Charles Martigny

94700 Maisons-Alfort

Franţa

Producător

Cephalon France

20, rue Charles Martigny

94700 Maisons-Alfort

Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sau să sunaţi la următorul număr:

 

België/Belgique/Belgien

Cephalon B.V.

Tél/Tel: + 31 497 55 10 50

Luxembourg/Luxemburg

Cephalon B.V.

Tél/Tel: + 31 497 55 10 50

България

Cephalon Europe

Teл.: + 33 1 49 81 80 19

Magyarország

Cephalon Europe

Tel.: + 33 1 49 81 81 60

Česká republika

Cephalon Europe

Tel: + 33 1 49 81 80 44

Malta

Cephalon (UK) Limited

Tel: + 44 800 783 4869

Danmark

Cephalon Europe

Tlf: + 33 1 49 81 80 40

Nederland

Cephalon B.V.

Tel: + 31 497 55 10 50

Deutschland

Cephalon GmbH

Tel: + 49 89 89 55 70 0

Norge

Cephalon Europe

Tlf: + 33 1 49 81 81 64

Eesti

Cephalon Europe

Tel: + 33 1 49 81 80 42

Österreich

Cephalon GmbH

Tel: + 49 89 89 55 70 0

Ελλάδα

Cephalon Europe

Τηλ: + 33 1 49 81 80 50

Polska

Cephalon Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 22 50 40 890

España

Cephalon Pharma, S.L.

Tel: + 34 93 567 78 80

Portugal

Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: + 351 21 444 96 00

France

Cephalon France

Tél: + 33 1 49 81 81 81

România

Cephalon Europe

Tel: + 33 1 49 81 81 73

Ireland

Cephalon Pharma (Ireland) Limited

Tel: + 44 800 783 4869

Slovenija

Cephalon Europe

Tel: + 33 1 49 81 81 88

Ísland

Cephalon Europe

Sími: +33 1 49 81 80 96

Slovenská republika

Cephalon Europe

Tel: + 33 1 49 81 11 03

Italia

Cephalon S.r.l.

Tel: + 39 06 591935231

Suomi/Finland

Cephalon Europe

Puh/Tel: + 33 1 49 81 80 25

Κύπρος

Cephalon Europe

Τηλ: + 33 1 49 81 81 04

Sverige

Cephalon Europe

Tel: + 33 1 49 81 82 24

Latvija

Cephalon Europe

Tel: + 33 1 49 81 81 23

United Kingdom

Cephalon (UK) Limited

Tel: + 44 800 783 4869

Lietuva

Cephalon Europe

Tel: + 33 1 49 81 81 45

 

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.