Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CARBOPLATIN ACTAVIS 10mg/ml
Denumire CARBOPLATIN ACTAVIS 10mg/ml
Denumire comuna internationala CARBOPLATINUM
Actiune terapeutica ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 10mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon din sticla incolora x 60 ml conc. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 18 luni
Volum ambalaj 60 ml
Cod ATC L01XA02
Firma - Tara producatoare SINDAN PHARMA SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CARBOPLATIN ACTAVIS 10mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> CARBOPLATIN (vizitator) : LA CE TEMPERATURA SE POATE TRANSPORTA?
>> CARBOPLATIN (vizitator) : LA CE TEMPERATURA SE POATE TRANSPORTA?
>> velena (vizitator) : am facut tratament ciinelui ptr. mastocitom cu carboplatin,suporta cu bine,cam molesit,maninca totusi...
>> PAUL (vizitator) : BUNA.AS VREA SI EU UN RASPUNS.MAMA ASTAZI A FACUT CHIMIOTERAPIE SI A FOST ADMINISTRAT ACEST CARBOPLATIN...
>> dr. Oana Iordache : Probabil sunt reactii adverse ale terapiei.
>> CARBOPLATIN "EBEWE" 10 mg/ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 10mg/ml >> CARBOPLATIN ACTAVIS 10mg/ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 10mg/ml >> CARBOPLATIN SINDAN 150 mg Liofilizat pentru solutie perfuzabila, 150 mg >> CARBOPLATIN SINDAN 150 mg/15 ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 10 mg/ml >> CARBOPLATIN SINDAN 450 mg Liofilizat pentru solutie perfuzabila, 450 mg >> CARBOPLATIN SINDAN 450 mg/45 ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 10 mg/ml >> CARBOPLATIN SINDAN 50 mg Liofilizat pentru solutie perfuzabila, 50 mg >> CARBOPLATIN SINDAN 50 mg/5 ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 10 mg/ml >> CARBOPLATIN TEVA 10mg/ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 10 mg/ml >> CARBOPLATIN TEVA 10mg/ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 10mg/ml
Prospect si alte informatii despre CARBOPLATIN ACTAVIS 10mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 111/2007/01-02-03-04                                        Anexa 1

Prospect

Carboplatin Sindan 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Carboplatină

Compoziţie

Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 mg şi excipienţi: apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică

Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, compuşi ai platinei, codul ATC: L01XA02.

Indicaţii terapeutice

Carcinom ovarian de origine epitelială avansat.

Carcinom bronşic cu celule mici.

Carcinoame epidermoide ale căilor aerodigestive superioare.

Se foloseşte în monoterapie sau în asociaţie cu alte chimioterapice anticanceroase, ca medicaţie de

primă alegere sau ca medicaţie alternativă în caz de eşec la alte tratamente.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la carboplatină sau la alte medicamente care conţin platină.

Insuficienţă renală severă preexistentă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min).

Pacienţi cu mielosupresie severă (trombocite < 100000/mm3 sau număr de leucocitelor < 2000/mm3).

Tumori sângerânde şi alte hemoragii semnificative.

Infecţii acute.

Sarcină şi alăptare.

Fenitoină.

Vaccinare contra febrei galbene.

Precauţii

Acţiunea mielotoxică a carboplatinei este dependentă de doză. Principalul factor limitativ pentru doză este mielosupresia. Se pot produce trombocitopenie, leucopenie şi/sau anemie, de aceea este necesară evaluarea periodică a parametrilor hematologici-înaintea fiecărei cure de tratament şi între acestea. Dacă, înaintea dozei următoare, numărul leucocitelor este < 2000/mm3 sau numărul trombocitelor este < 100000/mm3, administrarea carboplatinei trebuie amânată. Mielotoxicitatea carboplatinei este favorizată de hipoplazia medulară preexistentă şi de asocierea cu alte medicamente cu potenţial mielotoxic, de insuficienţa renală, de starea generală alterată şi de vârsta înaintată. Carboplatina este nefrotoxică, dar mai puţin decât cisplatina. Toxicitatea renală nu este, de regulă, un factor limitant pentru doză şi nu necesită măsuri preventive ca hiperhidratarea sau forţarea diurezei. Nefrotoxicitatea este favorizată de afectarea renală preexistentă şi de asocierea cu alte medicamente potenţial nefrotoxice (alte citostatice, aminoglicozide, etc.). Înaintea şi în timpul tratamentului este necesară evaluarea periodică a funcţiei renale. Dacă se produc alterări marcate ale testelor funcţionale renale sau insuficienţă renală severă în timpul tratamentului, acesta trebuie întrerupt. Carboplatina provoacă rareori efecte neurotoxice-parestezii, diminuarea reflexelor osteotendinoase sau efecte ototoxice. Frecvenţa şi intensitatea acestor manifestări sunt mai importante la pacienţii peste 65 ani şi/sau la cei trataţi anterior cu cisplatină, situaţii în care se recomandă supraveghere neurologică.

1

Se vor folosi măsuri contraceptive eficiente atât în timpul tratamentului, cât şi timp de 3 luni de la încetarea tratamentului cu carboplatin.

Interacţiuni

Asocierea carboplatinei cu alte medicamente mielodepresive creşte toxicitatea hematopoietică. Asocierea cu alte medicamente ototoxice şi nefrotoxice, îndeosebi antibiotice aminoglicozidice creşte riscul ototoxicităţii şi nefrotoxicităţii.

Se va evita contactul cu dispozitive sau seturi pentru administrarea perfuziei care conţin componente din aluminiu.

Atenţionari speciale

Ca şi alte medicamente anticanceroase citotoxice carboplatina trebuie folosită sub supravegherea

personalului medical de specialitate.

Pacienţii trebuie supravegheaţi în perioada imediat următoare după perfuzie, când există risc de reacţii

alergice.

Datorită lipsei experienţei în administrarea carboplatinei la copii sub 15 ani nu se recomandă utilizarea

sa.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece în studiile efectuate in vitro şi in vivo, la animale, carboplatina a dovedit efect embriotoxic şi

mutagen, este contraindicată administrarea ei în timpul sarcinii. Femeile aflate în perioada fertilă vor fi

avertizate să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu carboplatină.

Nu se ştie dacă citostaticul se excretă în laptele matern, dar din cauza riscurilor toxice potenţiale

pentru sugar se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu carboplatină.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu se cunosc.

Doze şi mod de administrare

Carboplatin Sindan 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează numai în perfuzie

intravenoasă, folosind o soluţie care conţine carboplatină în soluţie glucozată izotonă.

Monochimioterapie

Doza recomandată la pacienţii adulţi, cu funcţie renală normală, netrataţi anterior cu alt citostatic, este

de 300-400 mg/m² în doză unică, în perfuzie intravenoasă de durată scurtă (15-60 minute).

Tratamentul se va repeta la intervale de 4 săptămâni, dacă numărul neutrofilelor este ≥ 2000/mm3 şi

numărul trombocitelor ≥ 100000 mm3. Tratamentul cuprinde cel mult 6 cicluri terapeutice.

Eventualele modificări ale dozei se stabilesc pe baza evaluării periodice a parametrilor hematologici.

La pacienţii cu factori de risc, cum sunt tratamente mielosupresoare anterioare, insuficienţă renală sau

stare generală alterată poate fi necesară reducerea dozei iniţiale cu 20-25%.

La pacienţii peste 65 de ani este necesară ajustarea dozei la începutul sau în timpul tratamentului, în

funcţie de situaţia clinică.

La copii folosirea limitată a carboplatinei nu permite recomandări de dozare specifice vârstei.

Polichimioterapie

Doza de carboplatină va fi modificată în funcţie de schema terapeutică şi de toxicitatea, îndeosebi

renală şi hematologică, a celorlalte citostatice utilizate.

Insuficienţă renală

Determinarea dozei optime de carboplatină, în monochimioterapie, necesită evaluarea regulată a

parametrilor hematologici şi renali. La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă următoarele doze:

Monochimioterapie

Clearance al creatininei (ml/min)

Doza de carboplatină pentru o dată (mg/m2)

41-60

250

20-40

200

< 20

Contraindicaţie

2

Doza de carboplatină pentru o dată, calculată în mg (nu în mg/m2) poate fi individualizată folosind formula Calvert:

Doza (mg)=ASC (mg/ml·min) x [RFG (ml/min)+25] în care ASC notează aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, RFG-rata filtrării glomerulare. Este necesar ca valoarea ASC să fie de 6-8 mg/ml min la pacienţii la care se administrează pentru prima dată carboplatină în monochimioterapie, respectiv de 4-6 mg/ml min la cei trataţi anterior. Dacă carboplatina se administrează în polichimioterapie la pacienţi netrataţi anterior, valoarea ASC necesară este de 4-6 mg/ml min.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa Concentratul se diluează înainte de administrare numai cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% şi se recomandă să se administreze imediat după preparare. Soluţia diluată poate fi păstrată la temperaturi între 15-25°C cel mult 8 ore de la preparare. Soluţia diluată neadministrată nu se mai utilizează. Produsul este destinat preparării unei singure doze.

Ca şi în cazul altor antineoplazice, prepararea soluţiei se efectuează numai de către personal instruit, cu experienţă în manipularea medicamentelor citotoxice. Se recomandă ca soluţia să se prepare în zone special amenajate. Personalul trebuie să dispună de echipament de protecţie (mănuşi, halat, mască, ochelari de protecţie). Pe suprafaţa de lucru se întinde o folie de plastic, care se acoperă cu o hârtie absorbantă. În cazul în care soluţia medicamentoasă ajunge accidental în contact cu pielea sau cu mucoasele, zona afectată se spală cu multă apă şi săpun. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Flacoanele goale şi echipamentul utilizat pentru prepararea şi administrarea soluţiei se ambalează în saci din polietilenă dubli care se închid ermetic şi se incinerează la 1100˚C. După utilizare, soluţiile rămase se descompun chimic prin neutralizare sau prin acidulare uşoară utilizând soluţia 10% de hidrat de hidrazină (în proporţie de 20:1 v/v). După precipitarea completă a platinei, precipitatul de platină obţinut se incinerează şi soluţia (supernatantul) se aruncă. Materialele utilizate sunt colectate în saci dubli din polietilenă, se sigilează şi se etichetează corespunzător (ca deşeuri toxice). Deşeurile toxice se distrug prin incinerare la temperatura de 1100˚C timp de cel puţin 1 secundă.

Reacţii adverse

Mielotoxicitate: carboplatina provoacă trombocitopenie cu valori sub 50000/mm3 la circa 25% dintre pacienţi, leucopenie cu valori sub 2000/mm3 la aproximativ 14% din pacienţi şi neutropenie cu valori sub 1000/mm3 la aproximativ 18% din pacienţi; efectul este maxim, în medie, în ziua 21, iar revenirea la valori apropiate de cele normale se face după circa 35 zile pentru trombocite şi 42 zile pentru leucocite. La mai mult de 1/3 din pacienţi se produce anemie, cu valori ale hemoglobinei sub 11g/dl. Mielosupresia este obişnuit reversibilă şi necumulativă, atunci când carboplatina se foloseşte ca agent unic, în dozele şi schema terapeutică recomandate. Mielosupresia este mai severă şi prelungită în caz de insuficienţă renală, la pacienţii trataţi anterior, la cei debilitaţi, la vârstnici şi în cazul asocierii cu alte medicamente mielotoxice. Ocazional se produc complicaţii infecţioase şi hemoragii. Nefrotoxicitate: la parte din pacienţi se produc creşteri ale azotemiei şi creatininemiei; clearance-ului creatininei poate scădea sub 60 ml/min. Aceste fenomene sunt, de regulă, repede reversibile. Frecvenţa şi severitatea fenomenelor nefrotoxice poate fi crescută la pacienţii cu funcţia renală afectată anterior tratamentului cu carboplatină. S-a raportat scăderea sub limita inferioară fiziologică a valorilor serice ale sodiului, potasiului, calciului şi magneziului; aceste modificări nu sunt obişnuit relevante clinic. Toxicitate gastro-intestinală: la peste 50% din pacienţi carboplatina provoacă greaţă şi vomă, uneori severe. Acestea dispar, de regulă, în decurs de 24 ore după administrare şi răspund la medicaţia antiemetică, în special la ondansetronă şi alte antiemetice antiserotoninice. Pacienţii trataţi anterior cu cisplatină prezintă un risc mai mare de vărsături. S-au mai semnalat următoarele reacţii adverse lipsite de gravitate: anorexie, diaree, constipaţie, dureri abdominale, scăderea greutăţii corporale. Ototoxicitate: carboplatina provoacă la 15% dintre pacienţi o micşorare subclinică a acuităţii auditive, interesând auzul pentru frecvenţele înalte: 4000–8000 Hz. La 1% din pacienţi apar simptome clinice, mai ales tinitus, foarte rar hipoacuzie. Carboplatina poate agrava şi prelungi tulburările de auz provocate în prealabil de către cisplatină.

Neurotoxicitate: la 4% din pacienţi s-au semnalat neuropatii periferice, manifestate prin parestezii şi diminuarea reflexelor tendinoase profunde. Fenomenele neurotoxice sunt mai importante la vârstnici şi

3

în caz de tratament anterior cu cisplatină. Paresteziile preexistente, legate de tratamentul anterior cu

cisplatină, pot persista sau se pot agrava.

Au fost raportate rareori (1%) tulburări vizuale.

Reacţii alergice: au fost semnalate cu o frecvenţa mai mică de 2% şi se manifestă prin erupţii cutanate

eritematoase, prurit şi febră, rareori bronhospasm şi hipotensiune.

Alte reacţii adverse: la circa 1/3 din pacienţi se pot produce modificări uşoare-moderate ale testelor

funcţionale hepatice–fosfatază alcalină, transaminaze, bilirubinemiei totală–care, în mod obişnuit

regresează spontan în timpul tratamentului.

Au fost semnalate, cu o frecvenţă mică, modificări de gust, alopecie, mucosită, stomatite, febră şi

frisoane (fără semne de infecţie), rareori sindrom hemolitic-uremic.

Supradozaj

Complicaţii anticipate ale supradozajului sunt legate de toxicitatea medulară, hepatică şi renală. Nu se cunoaşte un antidot specific.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, ferit de lumină, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 45 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 60 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Producător

S.C. Sindan-Pharma S.R.L,

Bd. Ion Mihalache nr.11, sector 1, Bucureşti, cod 011171, România

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sindan S.R.L.,

Bd. Ion Mihalache nr.11, sector 1, Bucureşti, cod 011171, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2007

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
O INVENŢIE PE ZI: Chimioterapia Chimioterapia este tratamentul cancerului cu unul sau mai multe medicamente citotoxice antineoplazice, ca parte a unui regim standardizat. Chimioterapia poate fi administrată cu intenţii curative, cu scopul de a prelungi durata de viaţă sau pentru a alina simptomele. Este adesea folosită în combinaţie...
LynparzaTM (Olaparib) aprobat in Uniunea Europeana ca primul medicament dintr-o noua clasa de molecule pentru tratamentul cancerului ovarian avansat la paciente cu mutatie genetica BRCA patogena LynparzaTM (olaparib) a primit in decembrie 2014 autorizatia de punere pe piata din partea Comisiei Europene. Acesta este primul tip de tratament de intretinere la paciente adulte cu recidiva de carcinom ovarian seros epitelial de grad inalt cu mutatia BRCA (germinala si/sau somatica), neoplazie de...
Medicamentele de care beneficiază asiguraţii în programele de sănătate, tema unei dezbateri organizate de Ministerul Sănătăţii Ministerul Sănătăţii va organiza, vineri, o dezbatere publică privind protocoalele terapeutice pentru medicamentele compensate care se acordă în cadrul programelor de sănătate.
Piaţa farmaceutică, creştere simbolică în 2013 (studiu Cegedim) Valoarea medicamentelor eliberate către pacienţi în România va înregistra anul acesta doar o creştere simbolică, respectiv de 0,7%, nivelul estimat anterior fiind ajustat la jumătate după consemnarea rezultatelor la şase luni, se arată într-un comunicat Cegedim România, remis vineri AGERPRES.
Germania si Marea Britanie, în topul destinatiilor pentru exportul paralel de medicamente din România Germania, Marea Britanie, Suedia si Danemarca au fost, în 2012, principalele destinatii pentru exporturile paralele de medicamente din România, cele mai multe solicitari fiind pentru antineoplazice (oncologice), cardiovasculare, produse pentru sistemul nervos si pentru cel respirator, informeaza cotidianul...
Piaţa farmaceutică din România a crescut cu peste 50% în 2011 faţă de 2008, la aproape 11 miliarde lei Piaţa farmaceutică din România a crescut valoric cu peste 50% în 2011 faţă de 2008, până la nivelul de 10,8 miliarde de lei, a declarat, miercuri, Mihaela Moşneguţu, director medical la Antibiotice Iaşi, în cadrul Forumului industriei farmaceutice.