Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FELODIPIN SANDOZ 10 mg
Denumire FELODIPIN SANDOZ 10 mg
Descriere Utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Denumire comuna internationala FELODIPINUM
Actiune terapeutica BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate eliberare prelungita
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. prel.
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC C08CA02
Firma - Tara producatoare HEXAL AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata HEXAL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FELODIPIN SANDOZ 10 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> FELODIPIN AL 10 RETARD Comprimate cu eliberare modificata, 10mg >> FELODIPIN AL 2,5 RETARD Comprimate cu eliberare modificata, 2,5mg >> FELODIPIN AL 5 RETARD Comprimate cu eliberare modificata, 5mg >> FELODIPIN EP 10 mg Comprimate eliberare prelungita, 10 mg >> FELODIPIN EP 5 mg Comprimate eliberare prelungita, 5 mg >> FELODIPIN SANDOZ 5 mg Comprimate filmate eliberare prelungita, 5mg
Prospect si alte informatii despre FELODIPIN SANDOZ 10 mg, comprimate filmate eliberare prelungita       

FELODIPIN SANDOZ 10 mg
Comprimate filmate cu eliberare prelungită, 10 mg


Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni de utilizare înainte de administrarea medicamentului deoarece conţin informaţii importante pentru Dumneavoastră.
- Păstraţi prospectul pentru cazul în care veţi dori să-l recitiţi
- Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm contactaţi medicul de familie sau farmacistul.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru Dumneavoastră personal şi nu trebuie dat unei alte persoane chiar dacă aceasta prezintă acelaşi tablou clinic.

Acest prospect conţine răspunsuri referitoare la:

1.Ce este FELODIPIN SANDOZ 10 mg şi pentru ce este utilizat ?
2.Ce trebuie să aveţi în vedere înaintea administrării FELODIPIN SANDOZ 10 mg?
3.Cum trebuie utilizat FELODIPIN SANDOZ 10 mg?
4.Ce reacţii adverse pot apărea?
5.Păstrarea FELODIPIN SANDOZ 10 mg?

FELODIPIN SANDOZ 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Substanţă activă: felodipină

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine felodipină 10 mg.

Excipienţi:
Nucleu: Lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză (hidroxipropilmetilceluloză 4000cP, hidroxipropilmetilceluloză 100cP), celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

Film: Opadry white (OY-L 28900): lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Ambalaj

FELODIPIN SANDOZ 10 mg este disponibil în cutii cu 3 blistere a cate 10 comprimate cu eliberare prelungită

1. CE ESTE FELODIPIN SANDOZ 10 mg, COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ŞI CARE SUNT INDICAŢIILE TERAPEUTICE?

Felodipina, substanţa activă a FELODIPIN SANDOZ 10 mg, este un blocant al canalelor de calciu. Are un efect vasodilatator şi antihipertensiv.

FELODIPIN SANDOZ 10 mg comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.

2. CE TREBUIE SĂ AVEŢI ÎN VEDERE ÎNAINTEA ADMINISTRĂRII FELODIPIN SANDOZ 10 mg, COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

FELODIPIN SANDOZ 10 mg nu trebuie administrat în următoarele cazuri:
- Hipersensibilitate (alergie) la felodipină (sau alte blocante de Ca din clasa dihidropiridine) sau la oricare dintre excipienţii produsului
- şoc cardiogen
- stenoză aortică sau mitrală severă
- cardiomiopatie hipertrofică obstructivă
- angină pectorală instabilă
- infarct miocardic în antecedente (şi în primele 4-8 săptămâni după un infarct miocardic)
- crize de decompensare cardiacă
- disfuncţie hepatică severă
- sarcină

În cele ce urmează este descris când puteţi utiliza FELODIPIN SANDOZ 10 mg, în ce condiţii şi numai cu deosebită prudenţă. Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste situaţii chiar dacă le-aţi prezentat şi în antecedente.

- tulburări de conducere cardiacă, insuficienţă cardiacă compensată, tahicardie şi stenoză aortică sau mitrală
- afectare hepatică uşoară până la moderată (datorită posibilităţii intensificării efectului antihipertensiv prin creşterea concentraţiei plasmatice); trebuie luată în considerare ajustarea dozelor
- ajustarea dozajului
- insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min)
- bloc atrioventricular de grad II sau III

Ca şi celelalte medicamente din aceeaşi clasă, felodipina poate determina o scădere accentuată a tensiunii arteriale şi o creştere consecutivă a frecvenţei cadiace. Corespunzător, pacienţii predispuşi sunt expuşi riscului hipoperfuziei muşchiului cardiac ce implică o creştere a frecvenţei cardiace printr-o acţiune reflexă (angina pectorală paradoxală). Aceasta poate conduce la infarct miocardic la aceşti pacienţi.

Grupul de substanţe căruia aparţine şi felodipina, denumite dihidropiridine, poate determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale. În unele cazuri există riscul unei hipoperfuzii însoţite de tahicardie.

Felodipina este metabolizată prin intermediul unor anumite enzime (citocromul P4503A4).
Administrarea concomitentă a unor produse medicamentoase ce influenţează aceste enzime poate duce la modificări ale concentraţiilor plasmatice ale felodipinei sau ale medicamentelor administrate concomitent. Felodipina poate influenţa de asemenea concentraţiile plasmatice ale altor produse medicamentoase (vezi pct. „Interacţiuni cu alte produse medicamentoase”), motiv pentru care vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră asupra medicaţiei administrate în momentul prescrierii FELODIPIN SANDOZ 10 mg. Chiar şi administrarea sucului de grapefruit poate creşte concentraţia plasmatică de felodipină (vezi „Administrarea FELODIPIN SANDOZ 10 mg cu alimente lichide”).

La utilizarea blocanţilor canalelor de calciu, la pacienţii cu gingivită sau paradontită, a fost raportată o hiperplazie gingivală uşoară. Această hiperplazie poate fi evitată sau cel puţin diminuată prin acordarea unei atenţii deosebite igienei dentare.

Copii (sub 12 ani)
Nu există experienţă privind utilizarea la copii cu vârstă sub 12 ani. De aceea, FELODIPIN SANDOZ 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită nu trebuie administrat acestor grupe de vârstă.

Sarcină
FELODIPIN SANDOZ 10 mg nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Testele la animale au relevat efecte embrio-toxice, motiv pentru care diagnosticul de sarcină trebuie exclus înaintea iniţierii tratamentului cu FELODIPIN SANDOZ 10 mg.

Alăptarea
FELODIPIN SANDOZ 10 mg trece în laptele matern. Deaorece nu există experienţă privind eventuale efecte nedorite asupra noului născut, alăptarea trebuie întreruptă în timpul administrării de FELODIPIN SANDOZ 10 mg.

Efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Tratamentul cu FELODIPIN SANDOZ 10 mg necesită o monitorizare medicală regulată.
Datorită reactivităţii interindividuale diferite, capacitatea de reacţie poate fi afectată astfel încât abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje fără măsuri de protecţie poate fi modificată, în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei, schimbarea medicamentului sau în combinaţie cu alcoolul etilic.
Capacitatea de reacţiona prompt şi rapid la evenimente neaşteptate care survin brusc este afectata după administrarea produsului.

Nu participaţi la traficul rutier! Nu utilizaţi dispozitive electrice şi utilaje! Nu lucraţi fără protecţie! Vă rugăm să luaţi în considerare faptul că alcoolul etilic potenţează acţiunea felodipinei şi, ca urmare, diminuează capacitatea de a conduce vehicule.

Atenţionări importante referitoare la anumiti excipienţi ai FELODIPIN SANDOZ 10 mg

Datorită conţinutului în lactoză, acest produs medicamentos nu este adecvat pentru pacienţii ce suferă de intoleranţă ereditară la galactoză, deficienţă genetică de lactază sau absorbţie defectuoasă a complexului glucoză-galactoză.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase

Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi alte medicamente chiar dacă sunt fără prescripţie medicală.
Felodipina este metabolizată prin intermediul enzimelor CYP3A4. Administrarea concomitentă de medicamente care influenţează aceste enzime poate determina următoarele interacţiuni:

-Efectul antihipertensiv al felodipinei poate fi crescut de alte antihipertensive şi antidepresive triciclice.

-Administrarea asociată de felodipină şi medicamente ce inhibă isoenzima 3A4 a citocromului P450 (cimetidina, antifungicele azolice: itraconazol, ketoconazol, antibiotice macrolidice: eritromicina, telitromicina sau inhibitori ai proteazei HIV) duce la creşterea concentraţiilor plasmatice de felodipină.

Tratamentul asociat cu medicamente de tipul carbamazepinei, fenitoinei, barbituricelor (de ex., fenobarbital) şi rifampicinei scade concentraţiile plasmatice ale felodipinei prin inducţie enzimatică la nivel hepatic. Un efect similar apare în cazul administrarii concomitente a produselor conţinând sunătoare. Administrarea concomitentă a acestor produse trebuie evitată.

Medicul va decide dacă este necesară reducerea sau creşterea dozei de FELODIPIN SANDOZ 10 mg.

Datorită unui efect saluretic iniţial, felodipina poate accentua o hipokaliemie pre-existentă dacă este asociată unei terapii diuretice.

Hidroclorotiazida poate potenţa efectul antihipertensiv al felodipinei.

Felodipina poate induce o creştere a Cmax a ciclosporinei. În plus, ciclosporina poate inhiba metabolizarea felodipinei şi, implicit, o creştere a potenţialului toxic al felodipinei.

Concentraţiile plasmatice ale digoxinei cresc în timpul administrării concomitente de felodipină. De aceea, o reducere a dozei de digoxină trebuie luată în consideraţie la administrarea concomitentă a celor două medicamente.

Administrarea asociată de FELODIPIN SANDOZ 10 mg şi alimente, băuturi

FELODIPIN SANDOZ 10 mg comprimate cu eliberare prelungită nu trebuie utilizat concomitent cu suc de grapefruit, deoarece acesta inhibă metabolizarea felodipinei şi astfel, creşte concentraţia sanguină de felodipină.


3. CUM TREBUIE UZILIZAT FELODIPIN SANDOZ 10 mg

Vă rugăm să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Mod de administrare

FELODIPIN SANDOZ 10 mg comprimatele cu eliberare prelungită se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar cu apă, nu suc de grapefruit), dimineaţa. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a se mesteca sau sfarâma, pe stomacul gol sau în timpul unei mese uşoare. O alimentaţie bogată în grasimi trebuie evitată.

Doze
Dacă nu este altfel prescris de către medic, doza zilnică recomandată iniţial este de 5 mg felodipină. Pentru aceasta este disponibil produsul FELODIPIN SANDOZ 5 mg. Dacă este necesar, doza poate fi mărită la 10 mg (1 comprimate cu eliberare prelungită FELODIPIN SANDOZ 10 mg),
o dată pe zi. Se poate asocia cu alte produse medicamentoase antihipertensive.

O creştere a dozelor poate fi efectuată la intervale de cel puţin 2 săptămâni.

Doza zilnică maximă este de 2 comprimate cu eliberare prelungită FELODIPIN SANDOZ 10 mg (10 mg felodipină).

Pacienţi vârstnici

Doza recomandată iniţial trebuie ajustată individual la pacienţii vârstnici. Creşterile ulterioare ale dozei trebuie făcute cu deosebită precauţie. Pentru administrarea unei doze a 2,5 mg trebuie utilizat un produs medicamentos cu o concentraţie adecvată.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală medie sau moderată nu este necesară nici o ajustare a dozei.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza recomandată iniţial trebuie redusă la doza minimă eficace terapeutic de felodipină. Creşterea dozei se poate face numai după evaluarea atentă a balanţei beneficiu-risc. Felodipina este contraindicată la pacienţii cu afectare hepatică severă.
Pentru administrarea unor doze mai mici trebuie utilizate forme farmaceutice adecvate.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă consideraţi efectul FELODIPIN SANDOZ 10 mg prea puternic sau prea slab.

Dacă aţi depăşit doza prescrisă de FELODIPIN SANDOZ 10 mg

Dacă aţi luat o cantitate prea mare de FELODIPIN SANDOZ 10 mg, poate apărea o dilatare pronunţată a vaselor sanguine periferice care induce o scădere considerabilă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, o scadere a pulsului. În aceste cazuri pacientul trebuie aşezat în poziţie culcat, cu picioarele mai sus decât trunchiul pentru restabilirea circulaţiei.

Vă rugăm informaţi de urgenţă medicul/medicul de gardă al unui serviciu de urgenţă asupra unui posibil supradozaj pentru ca acesta să poată iniţia măsurile terapeutice necesare.

Dacă aţi omis/uitat să luaţi un comprimat de FELODIPIN SANDOZ 10 mg comprimate cu eliberare prelungită

Dacă aţi omis o doză, aceasta trebuie luată cât de curând (dacă momentul respectiv nu este prea apropiat de următoarea administrare) iar schema prescrisă de medic trebuie urmată corespunzător în ziua următoare. Nu dublaţi doza în cazul în care aţi omis o administrare.

Efecte posibile în cazul întreruperii tratamentului cu FELODIPIN SANDOZ 10 mg comprimate

Tratamentul hipertensiunii arteriale este de regulă unul de durată. De aceea, tratamentul cu FELODIPIN SANDOZ 10 mg nu trebuie întrerupt fără a consulta în prealabil medicul. În cazuri rare pot apărea crize hipertensive după întreruperea bruscă a medicaţiei.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE?

Ca orice alt produs medicamentos, FELODIPIN SANDOZ 10 mg poate determina apariţia de reacţii adverse.
Clasificarea reacţiilor adverse:

Foarte frecvente: la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi
Frecvente: mai puţin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente mai puţin de 1 din 100 dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi
Rare: mai puţin de 1 din 1000 dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi
Foarte rare: mai puţin de 1 din 10000 pacienţi inclusiv cazurile izolate

Reacţii adverse
Foarte frecvente (≥ 10%)
Cefalee, eritem facial cu senzaţie de căldură, tinitus, zgomote în urechi pot apare în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei sau la administrarea unor doze mult crescute. În general, aceste efecte dispar pe parcursul tratamentului.

Frecvente (1% - 10%)
Edeme periferice (gradul de edem al gleznelor este dependent de doză).
În special la începutul tratamentului pot apărea crize de angină pectorală. În cazul pacienţilor cu angină pectorală pre-existentă se poate manifesta o creştere a frecvenţei, duratei şi severităţii crizelor.

Mai puţin frecvente (0,1% - 1%)
Ameţeală, oboseală, hipotensiune, sincopă (pierderea temporară a stării de conştienţă),
palpitaţii, tahicardie şi dispnee, parestezie, stare de agitaţie, mialgie, artralgie, tulburări gastro-
intestinale (greaţă, vomă, diaree, constipaţie), creştere în greutate, transpiraţie, polakiurie, reacţii cutanate de hipersensibilitate ca prurit, urticarie, exantem, fotosensibilizare, hiperplazie gingivală şi gingivită.

Rare (0,01% - 0.1%)
Vasculită leucocitoclastică

Foarte rare (incluzând raporturi izolate) (< 0,01%)
Tulburări ale funcţiei hepatice(nivele crescute ale transminazelor), dermatită exfoliativă, angioedem, febră, tulburări de erecţie, ginecomastie, infarct miocardic, menoragie

Măsuri de urgenţă în cazul apariţiei reacţiilor adverse

Vă rugăm să informaţi medicul despre apariţia bruscă sau neaşteptată a unei reacţii adverse deoarece anumite reacţii adverse pot fi de gravitate majoră, punând viaţa în pericol (scădere excesivă a tensiunii arteriale, reacţii de hipersensibilitate). În aceste cazuri administrarea oricărui medicament trebuie întreruptă şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi apariţia unor reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FELODIPIN SANDOZ 10 mg

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Deţinător al Autorizaţiei de marketing:

Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen, Germania.

Producător:

SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania

SALUTAS PHARMA GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie, 2008

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un nou tratament pentru hipertensiune arterială Un nou medicament indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale, profilaxia cardiovasculară (reducerea mortalităţii la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare aterotrombotice diagnosticate sau diabet zaharat de tip II) - Telmisartan Actavis (substanţa activă - telmisartan) - va fi lansat pe...
Un nou medicament pentru tratarea hipertensiunii Un nou medicament pentru tratarea hipertensiunii va fi lansat în România.
Un nou medicament pentru hipertensiune Un procent de doar 39% dintre românii cu hipertensiune arterială urmează un tratament antihipertensiv şi numai 7% din totalul hipertensivilor au valori controlate ale tensiunii arteriale, susţin specialiştii.
Medicamentele generice vor fi mai ieftine Bucureşti, 30 iun /Agerpres/ - Medicamentele generice vor fi mai ieftine prin noul mod de compensare, a declarat, miercuri, pentru AGERPRES, Gabriela Manoliu de la farmaciile Help Net.
Campanie de informare şi responsabilizare a românilor privind factorii de risc cardiovascular Aproximativ 6.000 de români din toată ţara vor putea beneficia de testări medicale gratuite în cadrul Campaniei care se va derula în perioada 28 mai - 2 iunie 2012, în 18 oraşe, având drept scop conştientizarea în rândul populaţiei a factorilor de risc cardiovascular şi a consecinţelor acestora asupra...
Noul mod de compensare a medicamentelor intră în vigoare de joi Noul mod de compensare a medicamentelor stabilit de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) urmează să intre în vigoare de joi.