suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire FLUIMUCIL
Descriere Fluimucil este un medicament pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii caracterizate prin hipersecreţie densă şi vâscoasă: bronşită acută, bronşită cronică şi exacerbările acesteia, emfizem pulmonar, mucoviscidoză şi bronşiectazie.
Denumire comuna internationala ACETYLCYSTEINUM
Actiune terapeutica EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila/pentru inhalat prin nebulizator/pentru instilatie endotraheobronsica
Concentratia 300mg/3ml
Ambalaj Cutie x 5 fiole din sticla x 3 ml sol.inj/sol.pt.inhalat prin nebulizator/sol.pt.instilatie endotraheobronsica
Valabilitate ambalaj 5 ani
Volum ambalaj 3 ml
Cod ATC R05CB01
Firma - Tara producatoare ZAMBON S.P.A. - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata ZAMBON S.P.A. - ITALIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FLUIMUCIL ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ANA : II POT DA FLUIMUCIL 100 LA BEBE DE 5 LUINI?
>> dr. Oana Iordache : Puteti să- i dați.
>> cotea vasile (vizitator) : care este pretul
>> ....... (vizitator) : cat fluimucil de 300 mg pot pune in aerosol pt un copil de 4 ani si daca e necesar sa pun si ser fiziologic...
>> Andrei : Buna ziua! Dupa o pneumonie tratata in spital cu cefort si tavanic, am ramas cu o tuse urata. Am luat...
>> dr. Oana Iordache : Incercati sa va hidratati corect .ati putea incerca si fluimucil.
>> camelia (vizitator) : BUNA POT SAI PUN FLUIMUCIL IN AEROSOL CU SER SI CAT ARE 8 ANI
>> florentina (vizitator) : pot sa fac aerosol cu fluimicil,si cum se dilueaza pe bebe de 4 luni?
>> dr. Oana Iordache : Puteti face dilutia recomandata de medicul pediatru.
>> oana (vizitator) : Am un baietel de 5ani si are o tuse seaca.Doresc sa stiu daca ii pot da fluimucil de 300mg/3ml si cat...
>> FLUIMUCIL
Solutie injectabila/pentru inhalat prin nebulizator/pentru instilatie endotraheobronsica, 300mg/3ml
>> FLUIMUCIL 100
Granule pentru solutie orala, 100mg
>> FLUIMUCIL 2% PEDIATRIC
Solutie orala, 2%
>> FLUIMUCIL 200
Granule pentru solutie orala, 200mg
>> FLUIMUCIL 600
Comprimate efervescente, 600mg
>> FLUIMUCIL(R) 100
Granule pentru solutie orala, 100mg/plic
>> FLUIMUCIL(R) 200
Granule pentru solutie orala, 200mg/plic
>> FLUIMUCIL(R) 600
Comprimate efervescente, 600 mg
>> FLUIMUCIL 2% PEDIATRIC
Solutie orala, 2%

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6997/2006/01                                                    Anexa 2

Rezumatul Caracteristicilor Produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

FLUIMUCIL 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator/soluţie pentru instilaţie endotraheobronşică

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O fiolă a 3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator/soluţie pentru instilaţie endotraheobronşică conţine acetilcisteină 300 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator/soluţie pentru instilaţie endotraheobronşică Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, cu un slab miros sulfuros.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Tratamentul afecţiunilor respiratorii caracterizate prin hipersecreţie densă şi vâscoasă: bronşită acută, bronşită cronică şi exacerbările acesteia, emfizem pulmonar, mucoviscidoză şi bronşiectazie.

4.2     Doze şi mod de administrare

Administrare parenterală

Fluimucil trebuie administrat prin injectare intramusculară profundă.

Doza recomandată este de 1 fiolă, de 1-2 ori pe zi.

La copii mici se recomandă administrarea unei jumătăţi din doza recomandată la adult.

Durata tratamentului trebuie stabilită pe baza evaluării clinice.

Toleranţa sistemică şi locală foarte bună a medicamentului permite efectuarea tratamentului pe o

perioadă îndelungată.

De asemenea, la pacienţii spitalizaţi, administrarea Fluimucil este posibilă şi prin injectare

intravenoasă lentă.

Inhalarea aerosolilor

De fiecare dată, se administrează prin nebulizator 1 fiolă, de 1-2 ori pe zi, timp de 5-10 zile. Datorită siguranţei bune a administrării medicamentului, frecvenţa administrărilor şi dozele aproximative pot fi modificate de către medic în limitele acceptate, în funcţie de răspunsul clinic şi efectul terapeutic, fără a fi necesară diferenţierea dozei la adulţi faţă de cea la copii.

Instilaţie endotraheobronşică

De fiecare dată, se administrează 1 fiolă, de 1-2 ori pe zi, sau de câte ori este necesar, în funcţie de metodele selectate (cateter permanent, bronhoscop, etc.).

1

Instilaţie endoauriculară sau lavajul altor cavităţi

Doza medie recomandată este de ½-1 fiolă, de fiecare dată.

4.3     Contraindicaţii

Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţi.

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Îndeosebi administrarea acetilcisteinei prin inhalarea aerosolilor poate determina, la începutul

tratamentului, fluidificarea secreţiilor bronşice şi creşterea simultană a volumului acestora. La

pacienţii care nu pot expectora în mod adecvat este necesară eliberarea căilor respiratorii prin drenaj

postural sau prin aspiraţie bronşică pentru a se preveni retenţia secreţiilor.

Pacienţii care suferă de astm bronşic trebuie monitorizaţi cu stricteţe în timpul tratamentului; în cazul

apariţiei bronhospasmului, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

După deschiderea fiolei se poate simţi un miros sulfuros; acesta nu reprezintă un semn de modificare a

calităţii medicamentului. Soluţia de acetilcistenă îşi poate schimba culoarea în roz, după deschiderea

fiolei sau după transferul acesteia în echipamentul pentru aerosoli, dar aceasta nu afectează eficacitatea

şi tolerabilitatea medicamentului.

Medicamentul nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor.

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Fluimucil poate fi administrat în asociere cu medicamente frecvent utilizate cum ar fi

bronhodilatatoarele, vasoconstrictoarele etc.

Când este necesar tratament local asociat cu acetilcisteină şi antibiotice, se recomandă administrarea

separată a celor două medicamente, deoarece poate să existe incompatibilitate între acetilcisteină şi

anumite antibiotice.

Acetilcisteina poate potenţa efectele hemodinamice ale nitroglicerinei şi derivaţilor acesteia.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Deşi studiile de teratogeneză efectuate cu Fluimucil la animale nu au evidenţiat nici un efect teratogen, administrarea acestuia în perioada de sarcină şi alăptare trebuie efectuată, ca în cazul altor medicamente, doar în cazul în care este neapărat necesar şi sub supraveghere medicală strictă.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există suspiciuni şi nici semne conform cărora medicamentul poate afecta atenţia şi timpul de reacţie. De aceea, se poate spune că acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8     Reacţii adverse

Utilizarea medicamentului prin administrare sistemică poate fi urmată, ocazional, de apariţia unor reacţii de hipersensibilitate cum ar fi urticaria şi, rareori, bronhospasm.

În timpul tratamentului cu aerosoli, pot să apară, de asemenea, manifestări de iritaţie nazo-faringiană şi gastro-intestinală cum ar fi rinita, stomatita, greaţa şi vărsăturile.

4.9     Supradozaj

Când se administrează sistemic, nu s-au observat semne şi simptome deosebite la pacienţii trataţi cu doze mari de acetilcisteină.

Administrarea locală a unor doze excesive poate determina fluidificarea masivă a secreţiilor bronşice şi, în consecinţă, în cazul afectării reflexului de tuse, trebuie menţinută permeabilitatea căilor respiratorii prin aspiraţie mecanică, dacă este necesar.

2

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC: R05CB01

N-acetil-L-cisteina (NAC), substanţa activă din componenţa Fluimucil, exercită o acţiune mucolfluidificantă intensă al nivelul mucusului şi secreţiilor mucopurulente, prin depolimerizarea complexelor mucoproteice şi a acizilor nucleici care conferă viscozitate componentei vitroase şi purulente a sputei şi a altor secreţii. În plus, NAC, ca atare, exercită o acţiune antioxidantă directă, având în componenţă o grupare tiol nucelofilă liberă (-SH) capabilă de a interacţiona direct cu grupările electrofile ale radicalilor oxidanţi. Un deosebit interes îl poartă recenta descoperire conform căreia NAC protejează α1-antitripsina, enzima inhibitoare a elastazei, împotriva inactivării acesteia de către acidul hipocloros (HOCl), un compus puternic oxidant sintetizat de mieloperoxidazele fagocitelor activate. În plus, structura moleculară permite NAC să traverseze uşor membranele celulare. În interiorul celulelor NAC este dezacetilată şi astfel devine disponibilă L-cisteina, un aminoacid esenţial pentru sinteza glutationului (GSH). GSH este o tripeptidă foarte reactivă, larg distribuită în diferite ţesuturi ale organismului, care este esenţială pentru menţinerea capacităţii funcţionale precum şi a integrităţii structurale celulare. De fapt, acesta reprezintă cel mai important mecanism intracelular de apărare împotriva radicalilor oxidanţi, atât endogeni cât şi exogeni, cât şi împotriva câtorva substanţe citotoxice.

Aceste acţiuni fac ca Fluimucil să fie foarte adecvat pentru tratamentul afecţiunilor acute şi cronice ale sistemului respirator caracterizate prin mucus vâscos şi secreţii mucopurulente. NAC joacă un rol foarte important în menţinerea nivelurilor adecvate de GSH, contribuind prin aceasta la protecţia celulară împotriva diferitelor substanţe cu potenţial agresiv care, în urma depleţiei progresive a rezervelor de GSH, pot să îşi manifeste în întregime activitatea lor citotoxică, cum ar fi intoxicaţia cu paracetamol.

Datorită acestui mecanism de acţiune, NAC este indicată, de asemenea, ca antidot specific în tratamentul intoxicaţiei cu paracetamol şi în tratamentul cistitei hemoragice în cazul administrării de ciclofosfamidă, deoarece furnizează grupările –SH necesare blocării acroleinei, metabolitul ciclofosfamidei care determină uropatia din timpul tratamentului menţionat anterior. Datorită proprietăţilor sale antioxidante şi deoarece este un precursor al sintezei de glutation, acetilcisteina exercită, de asemenea, acţiune de protejare a căilor respiratorii, prin contracararea leziunilor substanţelor oxidante.

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Echilibrul maselor de acetilcisteină a fost evaluat la şobolani şi câini, după administrarea i.v., i.m. şi p.o. a medicamentului marcat cu 35S. Conform acestor rezultate se poate concluziona că absorbţia acetilcisteinei după administrare orală, este aproape completă, mai ales în cazul administrării soluţiei.

La om, absorbţia intestinală a acetilcisteinei este rapidă; aceasta poate fi determinată în plasmă la 15 minute după administrarea orală, valoarea concentraţiei plasmatice fiind maximă după 60 minute. Acetilcisteina este dezacetilată parţial la nivelul mucoasei intestinale şi suferă metabolizare intensă la primul pasaj hepatic. Biodisponibilitatea absolută a acetilcisteinei variază între 8-12 % în cazul administrării dozelor cuprinse între 200-1200 mg.

Distribuţie

După administrarea acetilcisteinei, există creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale cisteinei, glutationului şi grupărilor tiol. La 5 ore după administrarea sa, 50% din doza administrată pe cale orală se regăseşte sub formă legată covalent cu proteine, acest procent scăzând la aproximativ 20% după 12 ore. S-a raportat că volumul total de distribuţie al acetilcisteinei este cuprins între 330-470 ml/kg.

3

Datele referitoare la distribuţia pulmonară, provin din studii efectuate la pacienţi cu boală respiratorie cărora li s-a administrat pe cale orală o doză unică de acetilcisteină marcată radioactiv. Concentraţiile plasmatice au atins valoarea maximă după 2-3 ore şi s-au menţinut la valori mari timp de 24 ore. Aproximativ 22% din radioactivitatea administrată a fost regăsită în urina pe 24 ore. Concentraţiile din ţesutul pulmonar determinate la 5 ore după administrare au fost similare celor plasmatice în proporţie de 0,9-1,0. Forma liberă a medicamentului administrat şi metaboliţii acestuia au fost regăsiţi în proporţie de 22% în plasmă şi de 48% în plămâni. Radioactivitatea a fost descoperită, de asemenea, în secreţiile bronşice chiar în cantitate mai scăzută decât cea din ţesutul pulmonar.

Metabolizare

Acetilcisteina reacţionează rapid cu alte componente plasmatice care prezintă grupări tiol cum ar fi

cisteina, glutationul sau chiar cu ea însăşi rezultând acetilcisteină-cisteină, acetilcisteină-glutation şi

diacetilcistină.

Într-un studiu în care s-a determinat o biodisponibilitate orală a acetilcisteinei de 9,1%,

biodisponibilitatea formei libere a acetilcisteinei a fost de doar 4,0%. După absorbţia din tractul

gastro-intestinal, medicamentul este dezacetilat în ficat. Compusul rezultat, cisteina, este considerat ca

fiind metabolitul activ al acesteia. După aceea, metabolizarea acetilcisteinei urmează aceeaşi cale deja

determinată pentru cisteină.

Eliminare

După administrarea orală la şobolani, aproximativ 3% din radioactivitate a fost regăsită în materiile fecale de pe o perioadă de 96 ore. Cu toate acestea, aproximativ 3-5% a fost de asemenea, regăsită după administrare i.m. şi i.v.. Astfel, cantitatea regăsită în materiile fecale nu reprezintă fracţiunea neabsorbită ci este rezultatul excreţiei biliare. În mod similar, la câine, cantitatea regăsită în fecale a fost de 10% în decurs de 96 ore. La om, lipsesc valorile comparabile ale cantităţii regăsite în materiile fecale, deşi s-au efectuat investigaţii ADME cu 35S la pacienţii cu tulburări respiratorii. În aceste investigaţii, cantitatea regăsită după administrare în urina pe 24 ore a fost de aproximativ 22%. Acesta este comparabilă cu rezultatele similare obţinute în studiile efectuate la animale: cantitatea regăsită după administrarea orală în urina pe 96 ore a fost de 17% la şobolani şi de 26% la câini. Valoarea clearance-ul renal a fost estimată la aproximativ 0,2 l/kg şi oră. Doar 20-30% din valoarea clearance-ului total este reprezentată de cel renal.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Acetilcisteina se caracterizează printr-o toxicitate deosebit de redusă. DL50 este de peste 10 g/kg în cazul administrării pe cale orală, în timp ce în cazul administrării intravenoase este de 2,8 g/kg la şobolani şi de 4,6 g/kg la şoareci. În cazul administrării îndelungate, doza de 1 g/kg şi zi a fost bine tolerată la şobolani, timp de 12 săptămâni.

La câini, administrarea orală a 300 mg/kg şi zi pe o perioadă de un an nu a determinat reacţii toxice. Administrarea dozelor mari la femelele gestante de şobolan şi iepure în perioada de organogeneză nu a determinat naşterea unor pui dismorfici.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor

Hidroxid de sodiu, edetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

6.2     Incompatibilităţi

Deoarece acetilcisteina poate reacţiona chimic cu anumite materiale (de exemplu cauciuc, fier, cupru), aparatul pentru administrarea aerosolilor trebuie să sie confecţionat din sticlă şi materiale plastice. Acesta trebuie spălat cu apă după utilizare.

6.3     Perioada de valabilitate

4

5 ani

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a câte 3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator/soluţie pentru instilaţie endotraheobronşică.

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Zambon Group S.p.A.

Via della Chimica 9, 35100 Vicenza, Italia

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6997/2006/01

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei, Noiembrie 2006

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Bronşita Bronşita reprezintă o reacţie inflamatorie a mucoasei bronşice la acţiunea unor factori infecţioşi sau fizico-chimici. Aceasta poate fi acută sau cronică.
Bronşite cronice: O formă de inhalator este foarte periculoasă pentru pacienţi Un inhalator comercializat în 55 de ţări pentru bolnavii de bronşită cronică măreşte cu 50% riscul de deces cardiac al pacienţilor, conform unui studiu publicat marţi în British Medical Journal (BMJ), transmite AFP.
Terapii alternative pentru afectiuni respiratorii Misiunea aparatului respirator este sa ii furnizeze oxigen sangelui si sa elimine din corp deseurile gazoase si in principal dioxidul de carbon. Aceste schimburi de gaze au loc la nivelul plamanilor, care pot fi victimele a numeroase afectiuni...
Dioxidul de sulf din cenuşa vulcanică - iritant şi toxic, în funcţie de concentraţie Problemele de sănătate provocate de cenuşa emisă de vulcanul din Islanda sunt de două tipuri - dioxidul de sulf conţinut de cenuşă este iritant şi toxic, dar aceste proprietăţi depind de concentraţie, explică profesorul Daniel Rodenstein, pneumolog la...
Fumatul - principala cauza a emfizemului si a cancerului de plaman (lb.engl.) Milioane de oameni mor in fiecare an din cauza fumatului. Această animatie 3D medicala este parte a unei campanii anti-fumat, care arata cum fumatul face ca sacii alveolari normali sa se largeasca si sa se subtieze de-a lungul timpului din cauza emfizemului...
Polonia, România şi Germania au cele mai poluante centrale pe cărbune din Europa (Raport HEAL) Centralele pe cărbune din Polonia, România şi Germania sunt cele mai poluante din ţările Uniunii Europene, în ceea ce priveşte cantitatea de substanţe nocive eliberate în atmosferă, arată un studiu, publicat de Health and Environment Alliance (HEAL),...
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.