Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PREPANDRIX
Denumire PREPANDRIX
Descriere Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului A de gripă. Această indicaţie se bazează pe date de imunogenicitate obţinute pe subiecţi sănătoşi cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani obţinute în urma administrării a două doze de vaccin preparat cu A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 .
Denumire comuna internationala VACCIN GRIPAL PRE-PANDEMIC
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica SUSP. + EMULSIE PT. EMULSIE INJ.
Concentratia 3,75µg/0,5ml
Ambalaj 1Cutie x 50 flac. x 2,5ml susp.(10 dozex0.25 ml) + 2 cutii x 25 flac. x 2,5ml emulsie (10 doze x 0,25ml)
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC J07BB02
Firma - Tara producatoare GLAXO SMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXO SMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PREPANDRIX ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PREPANDRIX, susp. + emulsie pt. emulsie inj.       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals, suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.

Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:

Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:

A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14) 3,75 micrograme**

* cultivat pe ou

** hemaglutinină

Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemia de gripă.

Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)

Flacoanele cu suspensie şi emulsie odată amestecate formează un recipient multi-doză. Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze din flacon.

Excipienţi: Conţine tiomersal 5 micrograme

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.

Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.

Emulsia este un lichid albicios omogen.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate. Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale (vezi pct. 4.2 şi 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Persoane care nu au fost vaccinate anterior cu Prepandrix sau Vaccin gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg:

Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:

O doză de 0,5 ml la o dată stabilită.

O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.

Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals la o dată aleasă şi, iarăşi, după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).

Persoane vaccinate anterior cu una sau două doze de Prepandrix sau Vaccin gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de gripă ca şi tulpina pandemică de gripă:

Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani: o doză de 0,5 ml la o dată stabilită.

Copii

La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani sunt disponibile date foarte limitate cu privire la siguranţa şi imunogenitatea în cazul administrării vaccinului Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals şi în cazul administrării unei jumătăţi de doză din acelaşi vaccin (adică 1,875 µg HA şi jumătate din cantitatea de adjuvant AS03) în ziua 0 şi ziua 21. Vezi pct. 4.8 şi 5.1.

Nu există experienţă privind utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.

Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4 şi 5.1.

Mod de administrare

Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară.

Dacă se administrează odoză dublă, injectarea trebuie efectuată în membrul opus, de preferat în muşchiul deltoid sau la nivelul părţii antero-laterale a coapsei (în funcţie de masa musculară).

4.3 Contraindicaţii

Antecedente de reacţii anafilactice (cu potenţial letal) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu). Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului ar putea fi oportună, cu condiţia ca toate facilităţile necesare resuscitării să fie imediat disponibile în caz de necesitate.

Vezi pct. 4.4.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu).

Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.

Dacă situaţia pandemiei permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni severe febrile sau cu infecţii acute.

Este contraindicată administrarea intravasculară a Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.

Nu există date în ceea ce priveşte administrarea vaccinurilor cu adjuvant AS03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri gripale destinate pentru utilizarea pre-pandemică sau pandemică.

Răspunsul imun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.

Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector (vezi pct. 5.1).

La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani sunt disponibile date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute dintr-un studiu clinic efectuat cu Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals şi nu sunt disponibile date din studii clinice efectuate la copii cu vârsta mai mică de 3 ani sau la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals nu trebuie administrat concomitent cu alte vaccinuri. Totuşi, dacă acest lucru este indicat, imunizarea trebuie efectuată la nivelul unui alt membru. De menţionat că în acest caz reacţiile adverse pot fi mai intense.

Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.

După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals-pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1), a virusului hepatitei C şi, în mod special anti-HTLV-1. În aceste cazuri, metoda Western Blot a infirmat rezultatele. Reacţiile fals-pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM ca răspuns la vaccinare.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există date referitoare la administrarea Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals sau al oricărui alt vaccin care conţine adjuvantul AS03 la femeile gravide.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).

Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile gravide, luând în considerare recomandările oficiale.

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals poate fi administrat pe perioada alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse” pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Studii clinice

Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse identificate în studiile clinice cu vaccin „mostră” (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinurile „mostră”).

Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse de mai jos la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, la care s-au administrat preparate conţinând cel puţin 3,75 micrograme HA/AS03.

Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente: limfadenopatie

Tulburări psihice

Mai puţin frecvente: insomnie

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cefalee

Mai puţin frecvente: parestezii, somnolenţă, ameţeli

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: echimoză la locul de injectare, hipersudoraţie

Mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte frecvente: artralgii, mialgii

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: induraţie, edem, durere şi roşeaţă la locul de injectare, febră, astenie

Frecvente: frisoane, simptome asemănătoare gripei, reacţii la locul de injectare (de exemplu căldură, prurit)

Mai puţin frecvente: stare generală de rău

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani

Un studiu clinic a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani la care s-au administrat fie două doze recomandate la adult (şi anume 0,5 ml), fie două jumătăţi din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) (la interval de 21 de zile între administrări) din Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.

După administrarea fiecărei doze a fost observată o diferenţă între frecvenţa reacţiilor adverse apărute după administrarea jumătăţilor de doză recomandate la adult şi administrarea dozelor recomandate la adult. Totuşi, administrarea unei a doua jumătăţi din doza recomandată la adult sau a unei doze recomandate la adult, nu a dus la creşterea reactogenităţii, cu excepţia frecvenţei simptomelor generale care au fost mai mari după administrarea celei de a doua doze recomandate la adult. Frecvenţa per-doză în ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse a fost după cum urmează:

 

Reacţii adverse

3-5 ani

6-9 ani

 

Jumătate de doză recomandată la adult

Doză recomandată la adult

Jumătate de doză recomandată la adult

Doză recomandată la adult

Induraţie

9,9%

18,6%

12,0%

12,2%

Durere

48,5%

62,9%

68,0%

73,5%

Eritem

10,9%

19,6%

13,0%

6,1%

Edem

11,9%

24,7%

14,0%

20,4%

Febră (>38°C)

4,0%

11,3%

2,0%

17,3%

Febră (>39°C)

- Frecvenţa per doză

- Frecvenţa per subiect

2,0%

3,9%

5,2%

10,2%

0%

0%

7,1%

14,3%

Somnolenţă

7,9%

13,4%

ND

ND

Iritabilitate

7,9%

18,6%

ND

ND

Pierdere a apetitului alimentar

6,9%

16,5%

ND

ND

Frisoane

1,0%

12,4%

4,0%

14,3%

 

ND=nu este disponibil

Supravegherea după punerea pe piaţă

Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piaţă pentru administrarea Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice:

Mai puţin frecvente:

Reacţii cutanate generalizate, inclusiv urticarie

Rare:

Nevralgii, convulsii, trombocitopenie tranzitorie.

Au fost raportate reacţii alergice care, în cazuri rare, au condus la şoc.

Foarte rare:

Vasculită cu afectare renală tranzitorie.

Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.

Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.

La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinurile „mostră”.

Vaccinurile „mostră” conţin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente. Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi” şi simulează o situaţie în care populaţia-ţintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior. Datele obţinute cu vaccinurile „mostră” vor susţine strategia de vaccinare care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic: datele de imunogenitate clinică, siguranţă, reactogenitate obţinute cu vaccinuri „mostră” sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.

Răspunsul imun împotriva A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):

Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani

În studiile clinice care au evaluat imunogenitatea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la subiecţii cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) au fost precum urmează:

 

Anticorpi anti-HA

Răspuns imun împotriva A/Vietnam/1194/2004

 

schema 0, 21 zile

(D-Pan-H5N1-002)

schema 0, 6 luni

(D-Pan-H5N1-012)

 

21 de zile după prima doză

N=925

21 de zile după a doua doză

N=924

21 de zile după prima doză

N=55

7 zile după a doua doză

N=47

21 de zile după a doua doză

N=48

Rata de seroprotecţie1

44,5%

94,3%

38,2%

89,4%

89,6%

Rata de seroconversie2

42,5%

93,7%

38,2%

89,4%

89,6%

Factor de seroconversie3

4,1

39,8

3,1

38,2

54,2

 

1.rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40;

2.rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥ 1:40, sau care au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor;

3.factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.

După două doze administrate la 21 zile sau la 6 luni distanţă, 96% dintre subiecţi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi şi 98-100% au avut un titru de cel puţin 1:80.

Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-002 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun. Ratele de seroprotecţie la 6, 12, 24 şi 36 de luni după administrarea primei doze au fost precum urmează:

 

Anticorpi anti-HA

Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004

 

6 luni după prima doză

N=256

12 luni după prima doză

N=559

24 luni după prima doză

N=411

36 luni după prima doză

N=387

Rata de seroprotecţie1

40,2%

23,4%

16,3%

16,3%

 

1.rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40

Vârstnici (>60 ani)

În alt studiu clinic (D-Pan-H5N1-010), la 152 de subiecţi în vârstă > 60 de ani (stratificaţi în categorii de la 61 la 70, 71 la 80 şi > 80 de ani) li s-a administrat fie o doză unică, fie o doză dublă de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la ziua 0 şi la ziua 21. În ziua 42, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:

 

Anticorpi anti-HA

Răspuns imun împotriva A/Vietnam/1194/2004 (D42)

 

Între 61 şi 70 de ani

Între 71 şi 80 de ani

>80 de ani

Doză unică

N=91

Doză dublă

N=92

Doză unică

N=48

Doză dublă

N=43

Doză unică

N=13

Doză dublă

N=10

Rata de seroprotecţie1

84,6%

97,8%

87,5%

93,0%

61,5%

90,0%

Rata de seroconversie2

74,7%

90,2%

77,1%

93,0%

38,5%

50,0%

Factor de seroconversie3

11,8

26,5

13,7

22,4

3,8

7,7

 

1.rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40;

2.rata de serconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi înainte de vaccinare şi au un titru protector după vaccinare ≥1:40, sau care au fost seropozitivi înainte de vaccinare şi au o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor;

3.factor de serconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) după vaccinare cu MGT pre-vaccinare.

Deşi s-a obţinut un răspuns imun adecvat în ziua 42 după două administrări ale unei doze unice de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), s-a observat un răspuns mai bun după două administrări ale unei doze duble de vaccin.

Date foarte limitate de la subiecţi seronegativi cu vârsta >80 de ani (N=5) au demonstrat că niciun subiect nu a atins rata de seroprotecţie după două administrări ale unei doze unice de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). Cu toate acestea, după două administrări ale unei doze duble de vaccin, rata de seroprotecţie în ziua 42 a fost de 75%.

Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-010 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun. Ratele de seroprotecţie la 6, 12 şi 24 de luni după vaccinare au fost după cum urmează:

 

Anticorpi anti-HA

Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004

 

6 luni

după vaccinare

12 luni

după vaccinare

24 luni

după vaccinare

 

Doză unică

(N=140)

Doză dublă

(N=131)

Doză unică

(N=86)

Doză dublă

(N=81)

Doză unică

(N=86)

Doză dublă

(N=81)

Rata de seroprotecţie1

52,9%

69,5%

45,3%

44,4%

37,2%

30,9%

 

1.rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40

În afară de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi de la ziua 0 până la ziua 42, iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 în ziua 42.

La douăsprezece şi la douăzeci şi patru de luni după vaccinare, titrurile de anticorpi serici neutralizanţi au fost după cum urmează :

 

Anticorpi serici neutralizanţi

Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004

 

12 luni după vaccinare

24 luni după vaccinare

 

Doză unică

N=51

Doză dublă

N=54

Doză unică

N=49

Doză dublă

N=54

MGT1

274,8

272,0

391,0

382,8

Rata de seroconversie2

27,5%

27,8%

36,7%

40,7%

≥ 1:803

82,4%

90,7%

91,8%

100%

 

1.Media geometrică a titrului

2.Creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi

3.% de subiecţi care prezintă un titru al anticorpilor serici neutralizanţi de cel puţin 1:80

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani

Într-un studiu clinic (D-Pan-H5N1-009) efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani, s-au administrat două doze, fie doză întreagă (0,5 ml), fie jumătate de doză (0,25 ml) dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), la ziua 0 şi la ziua 21. La ziua 42 răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:

 

Anticorpi

anti-HA

Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004

 

3 până la 5 ani

6 până la 9 ani

 

Jumătate de doză N=49

Doză întreagă N=44

Jumătate de doză N=43

Doză întreagă N=43

Rata de seroprotecţie1

95,9%

100%

100%

100%

Rata de seroconversie2

95,9%

100%

100%

100%

Factorul de seroconversie3

78,5

191,3

108,1

176,7

 

1.rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40;

2.rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au prezentat un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥ 1:40, fie au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor;

3.factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.

La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 nu este cunoscută.

Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-009 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun. Ratele de seroprotecţie la 6, 12 şi 24 de luni după vaccinare au fost după cum urmează:

 

Anticorpi anti-HA

Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004

3-5 ani

 

6 luni după vaccinare

12 luni după vaccinare

24 luni după vaccinare

 

Jumătate de doză

(N=50)

Doză întreagă

(N=29)

Jumătate de doză

(N=47)

Doză întreagă

(N=27)

Jumătate de doză

(N=27)

Doză întreagă

(N=26)

Rata de seroprotecţie1

56,0%

82,8%

38,3%

48,1%

38,3%

73,1%

 

1.rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40

 

Anticorpi anti-HA

Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004

6-9 ani

 

6 luni

după vaccinare

12 luni

după vaccinare

24 luni

după vaccinare

 

Jumătate de doză

(N=44)

Doză întreagă

(N=41)

Jumătate de doză

(N=37)

Doză întreagă

(N=35)

Jumătate de doză

(N=37)

Doză întreagă

(N=34)

Rata de seroprotecţie1

63,6%

78,0%

24,3%

62,9%

24,3%

67,6%

 

1.rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40

La ziua 42 şi după 6, 12 şi 24 de luni, răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:

 

Anticorpi serici neutralizanţi

Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004

 

3 până la 5 ani

 

21 zile după a

doua doză

6 luni

după vaccinare

12 luni

după vaccinare

24 luni

după vaccinare

 

Jumătate

de doză

N=47

Doză întreagă

N=42

Jumătate de doză

N=49

Jumătate de doză

N=47

Jumătate de doză

N=47

MGT1

1044,4

4578,3

781,2

238,9

302,5

Rata de seroconversie2

95,6%

97,4%

87,2%

82,2%

80,0%

≥ 1:803

100%

100%

100%

93,6%

95,7%

 

1.Media geometrică a titrului

2.Creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi

3.% de subiecţi care prezintă un titru al anticorpilor serici neutralizanţi de cel puţin 1:80

 

Anticorpi serici neutralizanţi

Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004

 

6 până la 9 ani

 

21 zile după a

doua doză

6 luni

după vaccinare

12 luni

după vaccinare

24 luni

după vaccinare

 

Jumătate

de doză

N=42

Doză întreagă

N=42

Jumătate de doză

N=40

Jumătate de doză

N=36

Jumătate de doză

N=38

MGT1

1155,1

3032,5

756,1

179,4

234,5

Rata de seroconversie2

100%

100%

95,0%

67,6%

63,9%

≥ 1:803

100%

100%

100%

86,1%

97,4%

 

1.Media geometrică a titrului

2.Creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi

3.% de subiecţi care prezintă un titru al anticorpilor serici neutralizanţi de cel puţin 1:80

Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia gripală determinată de o tulpină de virus gripal conţinută în vaccin sau asociată unei tulpini conţinute în vaccin. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.

Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Indonesia/05/2005 (H5N1)

Într-un studiu clinic (Q-Pan-H5N1-001) în care au fost administrate două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 în zilele 0 şi 21 la 140 de subiecţi între vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost precum urmează:

 

Anticorpi anti-HA

Răspuns imun împotriva A/Indonesia/05/2005

 

Ziua 21

N=140

Ziua 42

N=140

Ziua 180

N=138

Rata de seroprotecţie1

45,7%

96,4%

49,3%

Rata de seroconversie2

45,7%

96,4%

48,6%

Factor de seroconversie3

4,7

95,3

5,2

 

1.rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40;

2.rata de serconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi înainte de vaccinare şi au un titru protector după vaccinare ≥1:40, fie au fost seropozitivi înainte de vaccinare şi au o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor;

3.factor de serconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) după vaccinare cu MGT pre-vaccinare.

S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi la 79,2% dintre subiecţi la 21 de zile după prima doză, la 95,8% la 21 de zile după a doua doză şi la 87,5% la şase luni după a doua doză.

Într-un al doilea studiu clinic, la 49 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani s-au administrat două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 în zilele 0 şi 21. În ziua 42, rata de seroconversie a anticorpilor anti-HA a fost de 98%, la toţi subiecţii s-a obţinut seroprotecţie şi factorul de seroconversie a fost de 88,6. În plus, toţi subiecţii au avut titruri de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80.

Răspunsul imun încrucişat determinat de vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani

Răspunsurile în formarea de anticorpi anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005 după administrarea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 au fost după cum urmează:

 

Anticorpi anti-HA

A/Indonesia/05/2005

 

schema 0, 21 zile

(D-Pan-H5N1-002)

schema 0, 6 luni

(D-Pan-H5N1-012)

 

21 de zile după prima doză

N=924

7 zile după a doua doză

N=47

21 de zile după a doua doză

N=48

Rata de seroprotecţie*1

50,2%

74,5%

83,3%

Rata de seroconversie2

50,2%

74,5%

83,3%

Factor de seroconversie3

4,9

12,9

18,5

 

*anti-HA ≥1:40

1.rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40;

2.rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥1:40 sau care au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor:

3.factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.

O creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 a fost obţinută la >90 % dintre subiecţi după două doze indiferent de schemă. După două doze administrate la distanţă de 6 luni toţi subiecţii au avut un titru de cel puţin 1:80.

Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-002 au fost supravegheaţi pentru persistenţa anticorpilor anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005. Ratele de seroprotecţie au fost 2,2%, 4,7%, 2,4% şi 7,8% în lunile 6, 12, 24 şi, respectiv, 36.

Într-un alt studiu (D-Pan-H5N1-007) care a inclus 50 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani ratele de seroprotecţie cu anticorpi anti-HA la 21 de zile după a 2 a doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, au fost de 20% împortiva A/Indonesia/5/2005, de 35% împotriva A/Anhui/01/2005 şi de 60% împotriva A/Turkey/Turkey/1/2005.

Vârstnici (>60 ani)

La 152 de subiecţi cu vârsta > 60 de ani ratele de seroconversie şi seroprotecţie împotriva A/Indonesia/5/2005 în ziua 42 după două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 au fost de 23%, iar factorul de seroconversie a fost de 2,7. Titruri ale anticorpilor neutralizanţi de cel puţin 1:40 sau de cel puţin 1:80 au fost obţinute la 87% şi, respectiv 67%, din 87 de subiecţi testaţi.

Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-010 la care s-a administrat o singură doză au fost supravegheaţi pentru persistenţa anticorpilor anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005. Ratele de seroprotecţie au fost 16,3% şi 4,7% în lunile 12 şi, respectiv 24. Ratele de seroconversie pentru anticorpii serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 au fost 15,7% şi 12,2% în lunile 12 şi, respectiv 24. Procentul de subiecţi care ating titruri de anticorpi serici neutralizanţi >1/80 a fost de 54,9% şi 44,9% în lunile 12 şi, respectiv 24.

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani

La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani, la care s-au administrat două doze, fie doză întreagă, fie jumătate de doză dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), răspunsurile în anticorpi anti-HA la ziua 42 au fost după cum urmează:

 

Anticorpi

anti-HA

Răspuns imun la A/Indonesia/5/2005

 

3 până la 5 ani

6 până la 9 ani

 

Jumătate de doză

N=49

Doză întreagă N=44

Jumătate de doză

N=43

Doză întreagă N=43

Rata de seroprotecţie1

71,4%

95,5%

74,4%

79,1%

Rata de seroconversie2

71,4%

95,5%

74,4%

79,1%

Factorul de seroconversie3

10,7

33,6

12,2

18,5

 

1.rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40;

2.rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au prezentat un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥ 1:40, fie au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor;

3.factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.

Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-009 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun. Ratele de seroprotecţie la 6, 12 şi 24 de luni după vaccinare au fost după cum urmează:

 

Anticorpi

anti-HA

Răspuns imun la A/Indonesia/5/2005

 

3 până la 5 ani

 

Luna 6

Luna 12

Luna 24

 

Jumătate de doză

N=49

Doză întreagă

N=27

Jumătate

de doză

N=47

Doză întreagă

N=27

Jumătate

de doză

N=47

Doză întreagă

N=26

Rata de seroprotecţie1

6,1%

70,4%

36,2%

44,4%

10,6%

53,8%

 

1.rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40

 

Anticorpi

anti-HA

Răspuns imun la A/Indonesia/5/2005

 

6 până la 9 ani

 

Luna 6

Luna 12

Luna 24

 

Jumătate de doză

N=42

Doză întreagă

N=34

Jumătate

de doză

N=36

Doză întreagă

N=35

Jumătate

de doză

N=37

Doză întreagă

N=34

Rata de seroprotecţie1

4,8%

64,7%

19,4%

42,9%

10,8%

29,4%

 

1.rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40

Mai mult, în grupul de copii cărora li s-a administrat o jumătate de doză din vaccin, rata subiecţilor cu un titru al anticorpilor neutralizanţi mai mare de 1:80 a rămas ridicată până la 24 luni de la administrarea primei doze. Răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:

 

Anticorpi serici neutralizanţi

Răspuns imun la A/Indonesia/5/2005

 

3 până la 5 ani

6 până la 9 ani

 

Ziua 42

N=46

Luna 6

N=48

Luna 12

N=47

Luna 24

N=47

Ziua 42

N=42

Luna 6

N=40

Luna 12

N=35

Luna 24

N=38

MGT1

331,4

242,1

177,7

188,5

412,1

208,4

128,1

146,0

Rata de seropozitivitate2

95,6%

93,0%

97,9%

97,9%

97,2%

97,3%

94,4%

97,4%

≥1:803

97,8%

89,6%

87,2%

80,9%

97,6%

90,0%

82,9%

81,6%

 

1.Media geometrică a titrului

2.% de subiecţi care prezintă titruri ≥1:28

3.% de subiecţi care prezintă un titru al anticorpilor serici neutralizanţi de cel puţin 1:80

Răspunsuri imune încrucişate determinate de vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 (H5N1)

După două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 administrate în zilele 0 şi 21 la 140 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-HA la A/Vietnam/1194/2004 au fost după cum urmează:

 

Anticorpi anti-HA

Răspunsurile imune la A/Vietnam/1194/2004

 

Day 21

N=140

Day 42

N=140

Rata de seroprotecţie1

15%

59,3%

Rata de seroconversie2

12,1%

56,4%

Factorul de seroconversie3

1,7

6,1

 

1.Rata de seroprotecţie: proporţia de subiecţi cu un titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40;

2.Rata de seroconversie: proporţia de subiecţi care au fost fie seronegativi înaintea vaccinării şi au un titru protector post-vaccinare ≥1:40, fie au fost seropozitivi înaintea vaccinării şi au un titru crescut de 4 ori;

3.Factorul de seroconversie: raportul între titrul mediei geometrice după vaccinare (TMG) şi TMG pre-vaccinare.

În ziua 180 rata seroprotecţiei a fost de 13%.

S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi împotriva A/Vietnam la 49% din subiecţi la 21 de zile după prima doză, la 67,3% la 21 de zile după a doua doză şi la 44,9% la şase luni după a doua doză.

O doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 administrată după una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004:

Într-un studiu clinic (D-Pan-H5N1-012), la subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani s-a administrat o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată fie din A/Vietnam/1194/2004, fie din Indonesia/5/2005, la 6 luni după primovaccinarea cu una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivat din A/Vietnam/1194/2004 în ziua 0 sau în zilele 0 şi, respectiv, 21. Răspunsurile anti-HA au fost următoarele:

 

Anticorpi anti-HA

Împotriva A/Vietnam la 21 de zile după doza de rapel cu A/Vietnam

N=46

Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel cu A/Indonesia

N=49

 

După primovaccinarea cu o doză

După primovaccinarea cu 2 doze

După primovaccinarea cu o doză

După a primovaccinarea cu 2 doze

Rata de seroprotecţie1

89,6%

91,3%

98,1%

93,9%

Rata de seroconversie-rapel2

87,5%

82,6%

98,1%

91,8%

Factor rapel3

29,2

11,5

55,3

45,6

 

1.Rata de seroprotecţie: proporţia de subiecţi cu un titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40;

2.Rata de seroconversie-rapel: proporţia de subiecţi care au fost fie seronegativi înaintea rapelului şi au un titru protector post-vaccinare ≥1:40, fie au fost seropozitivi înaintea rapelului şi au un titru crescut de 4 ori;

3.Factorul rapel: raportul între titrul mediei geometrice post-rapel (TMG) şi TMG pre-rapel.

Indiferent dacă cu 6 luni în urmă s-au administrat ca primovaccinare una sau două doze de vaccin, ratele de seroprotecţie împotriva A/Indonesia au fost >80% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, iar ratele de seroportecţie împotriva A/Vietnam au fost >90% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005. Toţi subiecţii au dobândit un titru de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80 împotriva fiecăreia dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.

Într-un alt studiu clinic (D-Pan-H5N1-015), la 39 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 ani s-a administrat o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivat din A/Indonesia/5/2005 la 14 luni de la administrarea a două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 administrate în zilele 0 şi 21. Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel a fost de 92% şi 69,2% în ziua 180.

Într-un alt studiu clinic (D-Pan-H5N1-038), la 387 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani s-a administrat o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivat din A/Indonesia/5/2005 la 36 luni de la administrarea a două doze de vaccin conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004. Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie-rapel şi factorul rapel împotriva A/Indonesia/5/2005 la 21 de zile după doza de rapel au fost de 100%, 99,7% şi, respectiv, 123,8.

Informaţii obţinute din studiile non-clinice:

Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non-clinice, utilizând modele de expunere la nevăstuici.

În fiecare experiment, patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03, conţinând HA derivată din H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). Dozele de 15, 5, 1,7 sau 0,6 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere omologă, iar dozele de 15, 7,5, 3,8 sau 1,75 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere heterologă. Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant, cu vaccin fără adjuvant (15 micrograme HA) sau soluţie salină tamponată cu fosfat. Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 la o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog. Dintre animalele care au primit vaccin cu adjuvant, 87% şi respectiv 96% au fost protejate împotriva expunerii letale omologe sau heterologe. Difuziunea virală în tractul respirator superior a fost, de asemenea, redusă la animalele vaccinate comparativ cu subiecţii de control, ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală. În grupul de control fără adjuvant, ca şi în grupul de control care a primit numai adjuvant, toate animalele au decedat sau au trebuit eutanasiate în stare muribundă, după trei până la patru zile de la începerea expunerii.

Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale

farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală,

fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Flaconul cu suspensie:

1.      Polisorbat 80

2.      Octoxinol 10

3.      Tiomersal

4.      Clorură de sodiu (NaCl)

5.      Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4)

6.      Dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4)

7.      Clorură de potasiu (KCl)

8.      Clorură de magneziu (MgCl2)

9.      Apă pentru preparate injectabile

Flaconul cu emulsie:

1.      Clorură de sodiu (NaCl)

2.      Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4)

3.      Dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4)

4.      Clorură de potasiu (KCl)

5.      Apă pentru preparate injectabile

6.      Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni.

După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore. A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore la 25 0C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Un ambalaj conţine:

- o cutie conţinând 50 flacoane (sticlă tip I), prevăzute cu dop (cauciuc butilic) a câte 2,5 ml suspensie (10 doze x 0,25 ml).

- două cutii conţinând fiecare 25 flacoane (sticlă tip I), prevăzute cu dop (cauciuc butilic) a câte 2,5 ml emulsie (10 doze x 0,25 ml).

Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml).

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals constă în două recipiente:

Suspensie: un flacon multidoză care conţine antigenul,

Emulsie: un flacon multidoză care conţine adjuvantul.

Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate.

Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:

1. Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie, agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.

2. Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen. Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru 23-G. Totuşi, în cazul în care nu este disponibil un ac de această dimensiune, se poate utiliza un ac de calibru 21-G. Flaconul care conţine adjuvantul trebuie menţinut întors invers pentru a uşura extragerea întregului conţinut.

3. După adăugarea adjuvantului la antigen, amestecul trebuie bine agitat. Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă. În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul trebuie aruncat.

4. Volumul flaconului de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml. Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 4.2).

5. Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.

6. Fiecare doză de 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular. Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim 23-G.

7. După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore. Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25°C. Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/578/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 19/10/2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ANEXA II

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

C. OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Sächsisches Serumwerk Dresden

Filială a GlaxoSmithKline Biologicals

Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden

Germania

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, rue de l’Institut B-1330 Rixensart

Belgia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Eliberarea oficială a seriei

În accord cu Articolul 114 Directiva 2001/83/EC, eliberarea oficială a seriei va fi realizată de un laborator al statului sau de către un laborator desemnat pentru acel scop.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei vaccinului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 5 (Martie 2009) a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un Plan actualizat de management al riscului trebuie furnizat în acelaşi timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS) (în perioada pre-pandemică).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:

• Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.

• În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

• La cererea EMA

Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă

În afara perioadei de pandemie, periodicitatea şi formatul RPAS-ului vor fi menţinute normale, cu o evaluare specifică a RAIS şi a posibilelor reacţii adverse determinate de adjuvanţi. Aceasta trebuie să includă date din studiile în curs, sau de uz curent dacă se aplică, ale tulpinilor “machetă” şi orice date de siguranţă relevante referitoare la sistemul adjuvant.

În cazul unei pandemii, resursele trebuie să fie concentrate asupra unei monitorizări actuale şi efective ale profilului de siguranţă al vaccinurilor gripale utilizate în timpul unei pandemii. Mai mult, o ciclicitate de 6 luni poate fi prea mare pentru a permite evaluarea siguranţei vaccinului pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp. De aceea, RPAS-urile de 6 luni sau anuale care au momentul de depunere în timpul perioadei pandemice vor fi înlocuite cu “RPAS-uri simplificate” (RPAS-S) lunare însoţite de un rezumat al distribuţiei de vaccin.

Frecvenţa depunerii

- Ceasul trebuie pornit din prima zi de luni după transportul primului lot de vaccin.

- Primul punct de blocare a datelor este 30 de zile mai târziu.

- Depunerea RPAS-S la Raportori şi membri CHMP în ziua 45.

- Raportul de evaluare al Raportorului este transmis membrilor CHMP în ziua 50.

- Raportul CHMP este transmis producătorului vaccinului în ziua 55.

- Raportarea trebuie să fie lunară în primele 6 luni.

- Periodicitatea trebuie să fie reevaluată de către DAPP şi de către (Co)-Raportor la intervale de 6 luni.

Atunci când se indică de către CHMP că RPAS-S nu mai este necesar, va fi depus un RPAS complet, care să acopere perioada începând de la ultimul punct de blocare a datelor al ultimului RPAS obişnuit, într-o perioadă de timp care va fi agreată de Raportor.

Formatul RPAS-ului simplificat

În RPAS trebuie să fie incluse doar datele raportate spontan. Raportul trebuie să includă următoarele tabele de date agregate (utilizând modelele predefinite ataşate în Anexa 2).

1. Un rezumat al tuturor cazurilor spontane per ţară, împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical) şi de gravitate, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.

2. Un rezumat al tuturor reacţiilor adverse raportate spontan pe CSO, temeni de clasă superioară (TCS) şi termeni preferaţi (TP), împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical) şi incluzând numărul cazurilor fatale, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.

3. Reacţiile adverse de interes special împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical). RAIS vor fi definite precum urmează:

- Nevrită: PT “Nevrită”

- Convulsii: narrow SMQ “Convulsii”

- Anafilaxie: narrow SMQ “Reacţii anafilactice” şi narrow SMQ “Angioedem”

- Encefalită: narrow SMQ “Encefalită non-infecţioasă”

- Vasculită: narrow SMQ “Vasculită”

- Sindrom Guillain-Barré: narrow SMQ “Sindrom Guillain-Barré”

- Demielinizare : narrow SMQ “Demielinizare” (datorită faptului că SGB este de asemenea inclus în acest SMQ, va fi o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceaste 2 categorii)

- Paralizie Bell: PT “Paralizie Bell”

- Eşecul vaccinării: PT “Eşecul vaccinării”.

4. Reacţii adverse severe nelistate (CSO,TCS şi TP) împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical) şi de gravitate, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.

5. Toate reacţiile adverse spontane grupate pe grupe de vârstă, per CSO,TCS şi TP, împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical) şi de gravitate, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ. Următoarele grupe de vârste vor fi folosite: < 2 ani, 2-8 ani, ≥ 9 ani.

6. Toate reacţiile adverse spontane (CSO,TCS, TP) întâlnite la femeile gravide, împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical) şi de gravitate, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.

Următoarele principii vor fi respectate la compilarea datelor:

- În afara Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul reacţiilor ( prezentate la nivelul TP, aranjate după SCO şi TCS) nu pe numărul de cazuri.

- Toate tabelele vor avea la bază date generale, nu date specifice produsului (presupunând că numele produsului va fi menţionat într-o proporţie semnificativă de cazuri). Datele specifice produsului pot fi evaluate pe durata evaluării semnalului.

- Termenul “cumulativ” desemnează începutul utilizării vaccinului; evenimentele neraportate pe durata perioadei de interes, nu vor fi prezentate in tabele.

- Toate evenimentele non-medicale confirmate sunt reprezentate de cele introduse în baza de date până la data punctului de blocare a datelor.Cele neintroduse încă la acea dată vor fi raportate în următorul RPAS-S.

- O listare a cazurilor fatale va fi pusă la dispoziţie în cadrul unei Anexe.

Un scurt sumar va fi prezentat, punându-se accentul pe semnalele validate şi ariile de îngrijorare, luând în considerare informaţiile rezultate în urma studiului prospectiv de cohortă, descris la punctul 4.5. În cazul semnalelor multiple, evaluărea semnalului poate fi prioritizată, cu stabilirea unor intervale potrivite de submitere a raportului complet de evaluare a semnalului.

Raportul distribuţiei vaccinului

Pentru a situa într-un context raportul de siguranţă, un sumar al distribuţiei vaccinului va trebui inclus, cu detalii privind numărul de doze de vaccin distribuite în

i. Statele membre UE pentru perioada de raportat, după numărul de lot

ii. Statele membre UE cumulat şi

iii. restul ţărilor lumii.

C. OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc în cazul în care va fi declarată pandemie.

 

Clinic

În timpul pandemiei, solicitantul va colecta datele de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune această informaţie la CHMP spre evaluare.

În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic

Farmacovigilenţă

În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilenţă.

În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.

 

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ŞI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.

Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:

Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen echivalent cu:

A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14) 3,75 micrograme*

Adjuvant AS03 compus din scualen, DL-α-tocoferol şi polisorbat 80

* hemaglutinină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Polisorbat 80

Octoxinol 10

Tiomersal

Clorură de sodiu (NaCl)

Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4)

Dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4)

Clorură de potasiu (KCl)

Clorură de magneziu (MgCl2)

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă

50 flacoane: suspensie

50 flacoane: emulsie

Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze a câte 0,5 ml vaccin.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Suspensia şi emulsia trebuie amestecate înainte de administrare

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/578/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Suspensie pentru emulsie injectabilă pentru Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen echivalent cu

3,75 micrograme hemaglutinină/doză

* Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi:

Polisorbat 80

Octoxinol 10

Tiomersal

Clorură de sodiu

Hidrogenofosfat disodic

Dihidrogenfosfat de potasiu

Clorură de potasiu

Clorură de magneziu

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă cu antigen

50 flacoane: suspensie

2,5 ml per flacon

După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Suspensie pentru amestecare exclusiv cu emulsia cu adjuvant, înainte de administrare

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GSK Biologicals, Rixensart - Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/578/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 25 FLACOANE EMULSIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals I.M.

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi:

Clorură de sodiu

Hidrogenofosfat disodic

Dihidrogenfosfat de potasiu

Clorură de potasiu

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Emulsie injectabilă cu adjuvant 25 flacoane: emulsie

2,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia cu antigen, înainte de administrare

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GSK Biologicals, Rixensart - Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/578/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

FLACON CU SUSPENSIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Suspensie cu antigen pentru Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se amesteca cu emulsia cu adjuvant, înainte de administrare

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

După amestecare: A se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Data şi ora amestecării:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2,5 ml

După amestecarea cu emulsia cu adjunant: 10 doze a câte 0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

FLACON CU EMULSIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Emulsie cu adjuvant pentru

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se amesteca cu suspensia cu antigen înainte de administrare

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină.

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals, suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă

Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals şi pentru ce se utilizează

2. Înainte de a vi se administra Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

3. Cum se administrează Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

6. Informaţii suplimentare

1. Ce este Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals şi pentru ce se utilizează

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani pentru a preveni gripa pandemică.

Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la intervale cuprinse între 10 ani şi câteva decenii. Aceasta se extinde rapid în lume. Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite”, dar de obicei sunt mai severe.

Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce substanţe proprii pentru apărarea împotriva bolii (anticorpi). Nici una dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.

Similar altor vaccinuri, Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

2. Înainte de a vi se administra Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals nu trebuie utilizat dacă:

• aţi avut vreodată o reacţie alergică instalată brusc, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (acestea sunt enumerate la sfârsitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minime, cum ar fi: proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu. Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii. Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportună şi în acest caz, cu condiţia ca toate facilităţile necesare resuscitării să fie imediat disponibile în cazul apariţiei unei reacţii alergice.

Nu utilizaţi Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest vaccin.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals:

• dacă aţi avut un alt tip de reacţie alergică decât o reacţie instalată brusc, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, la ouă sau la proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (antibiotic) sau la deoxicolat de sodiu (vezi pct. 6. Informaţii suplimentare)

• dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C). În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când vă simţiţi mai bine. O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi fi vaccinat cu Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.

• dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi diminuat.

• dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri. În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte. Spuneţi medicului care a cerut să faceţi aceste testări că v-aţi vaccinat recent cu Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.

Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals nu este conceput pentru a fi administrat în acelaşi moment cu alte vaccinuri. Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, celălalt vaccin se va injecta în celălalt braţ. Reacţiile adverse care pot apărea pot fi mai severe.

Dacă luaţi orice medicamente care scad imunitatea la infecţii sau dacă urmaţi orice fel de alt tratament (cum este radioterapia) care vă influenţează sistemul imun, Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals se poate totuşi administra, dar răspunsul la vaccinare poate fi redus.

Sarcina şi alăptarea

Nu există informaţii cu privire la utilizarea Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului în cazul în care sunteţi gravidă. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi/aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă.

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals poate fi administrat pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.

Acest medicament conţine tiomersal (un conservant) şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic „nu conţine sodiu şi potasiu”.

3. Cum se administrează Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Dacă nu vi s-au mai administrat doze din Prepandrix sau Vaccin antigripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) 3,75 µg GlaxoSmithKline Biologicals

• Începând cu vârsta de 18 ani: vi se vor administra două doze de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals. A doua doză trebuie administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni după prima doză.

• Începând cu vârsta de 80 ani: puteţi primi două injecţii duble de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals. Primele două injecţii trebuie administrate la o dată aleasă iar celelalte două injecţii ar trebui administrate, preferabil, după 3 săptămâni.

Dacă vi s-au administrat anterior una sau două doze de Prepandrix sau Vaccin antigripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) 3,75 µg GlaxoSmithKline Biologicals

• Începând cu vârsta de 18 ani: vi se va administra o doză de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.

Medicul sau asistenta va administra Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ca o injecţie intramusculară în partea superioară a braţului. Vaccinul nu trebuie injectat niciodată într-o venă sau în piele. Injecţiile duble vi se vor administra în braţe diferite.

Într-un studiu clinic, la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani s-au administrat fie două doze recomandate la adult (0,5 ml), fie două jumătăţi din doza recomandată la adult (0,25 ml). Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru copilul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa. Aceste reacţii adverse pot apărea la

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals:

Foarte rare (acestea pot apărea la până la 1 din 10000 doze de vaccin)

• Inflamaţia temporară a creierului şi a nervilor determinând durere, slăbiciune şi paralizie care se poate răspândi în corp.

• Îngustarea sau blocarea vaselor de sânge cu afectarea rinichilor

Rare (acestea pot apărea la până la 1 din 1000 doze de vaccin)

• Reacţii alergice ducând la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot duce la colaps, comă şi deces

• Convulsii

• Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi

• Scăderea numărului de trombocite din sânge care poate duce la sângerări sau vânătăi

Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la până la 1 din 100 doze de vaccin)

• Reacţii generalizate pe piele incluzând urticaria (erupţii)

Dacă apar oricare dintre aceste reacţii adverse, rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut la Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals în timpul studiilor clinice:

Foarte frecvente (acestea pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

• Durere de cap

• Oboseală

• Durere, roşeaţă, umflare sau nodul dur la locul injectării

• Febră

• Dureri musculare sau articulare

Frecvente (acestea pot apare până la 1 din 10 doze de vaccin):

• Căldură, mâncărime sau învineţire la locul injectării

• Transpiraţii abundente, frison, simptome asemănătoare gripei

• Umflarea ganglionilor de la gât, sub braţ sau din zona inghinală.

Mai puţin frecvente (acestea pot apare până la 1 din 100 doze de vaccin):

• Furnicături sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor

• Somnolenţă

• Ameţeli

• Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă

• Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele

• Stare generală de rău

• Insomnie

Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.

Într-un studiu clinic, la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani s-au administrat fie două doze de adult (0,5 ml), fie două jumătăţi din doza recomandată la adult (0,25 ml). Frecvenţa reacţiilor adverse a fost mai mică în grupul de copii la care s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult. După administrarea celei de a doua doze nu a fost observată nicio creştere a reacţiilor adverse, indiferent dacă copiilor li s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult sau li s-a administrat doza recomandată la adult, cu excepţia anumitor reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare după administrarea celei de a doua doze de adult.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Înainte de amestecarea vaccinului:

Nu utilizaţi suspensia şi emulsia după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

După amestecarea vaccinului:

După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 250C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Substanţa activă:

După amestecare, o doză (0,5 ml) conţine 3,75 micrograme hemaglutinină de la următoarea tulpină de virus gripal:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Adjuvant:

Flaconul cu emulsie conţine un „adjuvant” (AS03). Acest compus conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).

Adjuvantul este utilizat pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.

Celelalte componente:

Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu (NaCl), hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4), dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4), clorură de potasiu (KCl), clorură de magneziu (MgCl2), apă pentru preparate injectabile

Cum arată Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals şi conţinutul ambalajului

Un ambalaj de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals conţine:

o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (antigen) pentru 10 doze

două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant) pentru 10 doze

Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.

Emulsia este un lichid albicios omogen.

Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate. Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

 

 

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals constă din două recipiente:

Suspensie: un flacon multidoză care conţine antigenul,

Emulsie: un flacon multidoză care conţine adjuvantul.

Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate.

Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:

1. Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.

2. Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen. Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru 23-G. Totuşi, în cazul în care nu este disponibil un ac de această dimensiune, se poate utiliza un ac de calibru 21-G. Flaconul care conţine adjuvantul trebuie menţinut întors invers pentru a uşura extragerea întregului conţinut.

3. După adăugarea adjuvantului la antigen, amestecul trebuie bine agitat. Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă. În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul trebuie aruncat.

4. Volumul flaconului de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml. Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează Prepandrix”).

5. Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.

6. Fiecare doză de 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular. Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim 23-G.

7. După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore. Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25°C. Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.