Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

BIOFEN 100mg/5ml
Denumire BIOFEN 100mg/5ml
Denumire comuna internationala IBUPROFENUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Suspensie orala
Concentratia 100mg/5ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 100 ml susp. orala + lingurita dozatoare dubla a 2,5 ml si 5 ml
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 100ml
Cod ATC M01AE01
Firma - Tara producatoare PINEWOOD LABORATORIES LIMITED - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata BIOFARM S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre BIOFEN 100mg/5ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre BIOFEN 100mg/5ml, suspensie orala   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 687/2008/01

Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Biofen 100 mg/5 ml, suspensie orală

Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-    Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-    Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Biofen şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Biofen

3.       Cum să utilizaţi Biofen

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Biofen

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE BIOFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ.

Ameliorarea simptomatică a febrei, inclusiv a febrei post-imunizare şi a durerii de intensitate moderată, precum durerea în gât, durerea asociată apariţiei dinţilor, durerea dentară, otalgia, cefaleea şi durerea asociată luxaţiilor. Poate fi administrat ca tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide juvenile.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIOFEN

Nu utilizaţi Biofen:

-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare

nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componentele ale Biofen;

-  dacă în trecut, acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene v-au indus simptome de astm bronşic, edem angioneurotic, rinită sau urticarie;

-  dacă aţi avut sângerări sau perforaţii ale tractului gastro-intestinal, determinate de terapia cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

-  dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastro-duodenal;

-  dacă utilizaţi concomitent alte AINS, incluzând inhibitorii specifici de ciclooxigenază-2;

-  dacă aveţi o afectare severă hepatică, renală sau cardiacă;

-  dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Biofen

Medicamente precum Biofen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

1

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de reacţii adverse grave.

Pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv pot avea un risc crescut de meningită aseptică.

Poate exacerba evoluţia bolilor inflamatorii cronice intestinale (colita ulcerativă, boala Crohn).

Ibuprofenul inhibă agregarea plachetară şi poate prelungi timpul de sângerare, deşi acest efect este mai puţin pronunţat decât acela întâlnit la acidul acetilsalicilic. Ar trebui avertizaţi asupra acestui fapt pacienţii care primesc concomitent medicamente care pot creşte riscul de toxicitate gastrică sau de sângerare, cum sunt corticosteroizii, anticoagulantele (tip warfarină) sau antiagregantele plachetare precum acidul acetilsalicilic.

Când apar hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii la pacienţii care primesc ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt. Pacienţii cu antecedente de reacţii adverse gastro-intestinale apărute la administrarea de AINS sau de acid acetilsalicilic, în special persoanele vârstnice, trebuie atenţionaţi să comunice medicului orice simptom abdominal neobişnuit apărut în timpul administrării de ibuprofen, în special la începutul tratamentului.

Administrarea de AINS precum ibuprofenul poate determina toxicitate renală dependentă de doză la pacienţii cu flux renal redus sau în cazul în care perfuzia renală este susţinută de către prostaglandinele renale. Pacienţii cu risc pentru apariţia acestei reacţii adverse sunt aceia cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţii hepatice. O atenţie deosebită va fi acordată pacienţilor cu hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă la care funcţia renală se poate deteriora sau poate surveni retenţia de fluide în timpul tratamentului cu ibuprofen.

La pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau boli alergice, tratamentul cu ibuprofen poate precipita bronhospasmul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Biofen nu trebuie utilizat în asociere cu:

Aspirina: decât dacă doza de aspirină (nu mai mult de 75 mg/zi) a fost recomandată de către medic,

altfel se va constata creşterea riscului de reacţii adverse.

Alte AINS: utilizarea lor concomitentă creşte riscul de reacţii adverse.

Biofen nu se recomandă în asociere cu:

Baclofen: se pot dezvolta fenomene de toxicitate ale baclofenului, dacă se administrează concomitent

cu ibuprofenul.

Fibraţi: s-au descris cazuri de rabdomioliză la administrarea concomitentă de ibuprofen şi ciprofibrat.

Biofen trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu:

Anticoagulante: utilizarea AINS ar putea creşte efectul anticoagulantelor, precum warfarina.

Antihipertensive şi diuretice: AINS poate diminua efectul acestor medicamente.

Corticosteroizi: poate creşte riscul de reacţii adverse la nivelul tractului gastro-intestinal.

Litiu: există argumente pentru creşterea valorii plasmatice a litiului.

Metotrexat: este posibilă creşterea valorii plasmatice a metotrexatului.

Digoxina: este posibilă creşterea valorii plasmatice a digoxinei.

2

Zidovudina: există argumente care susţin creşterea riscului de hemartroză şi hematoame la pacienţii HIV pozitiv şi la hemofilicii care primesc tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.

Utilizarea Biofen cu alimente şi băuturi

Este preferabilă administrarea de Biofen după mese.

Se va evita consumul de băuturi alcoolice deoarece asocierea acestuia cu administrarea de Biofen

creşte riscul apariţiei tulburărilor sistemului nervos central.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Studiile la animale nu au demonstrat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării

embrionare. Administrarea de ibuprofen la gravide se poate face doar în primele două trimestre de

sarcină, numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală.

În al treilea trimestru de sarcină ibuprofenul este contraindicat datorită riscului de închidere prematură

a canalului arterial fetal şi dezvoltarea hipertensiunii arteriale pulmonare. Debutul naşterii ar putea fi

întârziat şi durata sarcinii creşte, cu accentuarea tendinţei la sângerări atît la mamă cât şi la copil.

Datele din studiile restrânse disponibile până în prezent au arătat că ibuprofenul este excretat în

concentraţii foarte mici în laptele matern şi este improbabil să determine reacţii adverse la sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În condiţiile respectării dozelor prescrise şi a duratei tratamentului, medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Biofen

Acest medicament conţine p-hidroximetil benzoat de sodiu şi p-hidroxipropil benzoat de sodiu care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Biofen conţine maltitol lichid. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI BIOFEN

Întotdeauna luaţi Biofen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Se administrează oral şi numai pe termen scurt.

Adulţi

Este preferabilă administrarea de ibuprofen în alte forme de prezentare (comprimate, drajeuri) deoarece dozele recomandate sunt de 600-1800 mg pe zi (divizate în 4-6 prize). În afecţiunile acute este avantajoasă creşterea dozei până când simptomatologia este controlată, ţinând cont ca doza zilnică totală să nu depăşească 2400 mg divizate în 4-6 prize.

Copii

Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârstă sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul

de siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă.

La sugari cu vârsta între 3 - 6 luni medicamentul se va administra numai la indicaţia medicului

pediatru.

Pentru febră şi durere -20 mg/kg şi zi în doze divizate.

Sugari cu vârsta între 3-6 luni, cu greutate peste 7 kg: 50 mg de 2 ori pe zi.

Sugari cu vârsta între 6-12 luni: 50 mg de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta între 1-2 ani: 50 mg de 3-4 ori pe zi.

Copii cu vârsta între 3-7 ani: 100 mg de 3-4 ori pe zi.

Copii cu vârsta între 8-12 ani: 200 mg de 3-4 ori pe zi.

3

Febra post-vaccinare: 2,5 ml (50 mg), urmând dacă este necesar o altă doză de 50 mg după 6 ore; nu se vor depăşi 2 doze în 24 ore. Dacă febra nu scade medicul va face reevaluarea stării pacientului.

Pentru artrita reumatoidă juvenilă (numai la recomandarea medicului): doza zilnică recomandată este de 30-40 mg/kg, administrată fracţionat în 3-4 prize.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Biofen

Dacă dumneavoastră, copilul dumneavoastră sau oricine altcineva ingeră în mod accidental mai mult decât doza recomandată (supradozaj), contactaţi imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Simptome

Cei mai mulţi pacienţi care au ingerat cantităţi importante de AINS nu vor manifesta mai mult decât greaţă, vărsături, dureri epigastrice, mult mai rar diaree. Sunt, de asemenea, posibile tinitus, cefalee şi sângerări gastro-intestinale. În afectarea toxică mai severă pot apărea manifestări de afectare a sistemului nervos central cum sunt dezorientare, ocazional excitaţie sau comă. De asemenea, se poate instala acidoza metabolică, timpul de protrombină/INR poate fi prelungit, probabil datorită interferării cu acţiunea factorilor de coagulare. Pot apărea, de asemenea, insuficienţa renală acută şi tulburările hepatice. Este posibilă exacebarea astmului bronşic la pacienţii astmatici.

Dacă uitaţi să utilizaţi Biofen

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitaţi administrarea unei doze, luaţi-o de îndată ce v-aţi amintit. Următoarea doză va fi administrată

respectând intervalul recomandat de timp între două doze (6, 8 sau 12 ore, după caz).

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Biofen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse observate în cazul administrării ibuprofenului în dozele recomandate, pentru perioade scurte de timp sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe afectate şi frecvenţă. În tratamentul afecţiunilor cronice, pe perioade lungi de timp, pot apărea reacţii adverse suplimentare.

- foarte frecvente          la mai mult de 1 din 10 pacienţi;

- frecvente                   la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi;

- mai puţin frecvente la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1din 100 pacienţi;

- rare                          la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi;

- foarte rare                 la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi;

- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

- Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, incluzând urticarie şi mâncărime.

- Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate severe, cum sunt edem facial, al limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, edem angioneurotic sau simptome ale şocului sever). Exacerbarea astmului bronşic şi bronhospasm.

La pacienţii cu afecţiuni autoimune preexistente (de exemplu, lupus eritematos sistemic, boală mixtă a ţesutului conjunctiv), în cursul tratamentului cu ibuprofen s-au înregistrat cazuri foarte rare de meningită aseptică, cu redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră şi dezorientare temporo-spaţială.

Tulburări gastro-intestinale

- Mai puţin frecvente: dureri abdominale, greaţă şi dispepsie.

- Rare: diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături.

4

- Foarte rare: ulcer gastro-duodenal, perforaţie sau sângerare gastro-intestinală, uneori letale, în special la vârstnici. Exacerbare a colitei ulcerative şi a bolii Crohn.

Tulburări ale sistemului nervos

- Mai puţin frecvente: durere de cap.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

- Foarte rare: insuficienţă renală acută, necroză papilară, în special la utilizarea pe termen lung, asociindu-se cu creşterea ureii serice şi cu apariţia edemelor.

Tulburări hepatobiliare

- Rare: valori crescute ale aminotransferazelor serice, reversibile după încetarea administrării.

Tulburări hematologice şi limfatice

- Foarte rare: tulburări hematopoetice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi: febră, dureri în gât, ulceraţii bucale superficiale, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerări neexplicate, echimoze.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

- Mai puţin frecvente: erupţii cutanate variate.

- Foarte rare: pot apare forme severe, cum sunt eritemul polimorf, sindromul Stevens-Johnson, fotosensibilizarea, vasculita leucocitoclazică, necroliza epidermică toxică.

Medicamente precum BIOFEN se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BIOFEN

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.

Nu utilizaţi BIOFEN după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Biofen

Substanţa activă este ibuprofen.

5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg.

Celelalte componente sunt: glicerol, gumă Xanthan, maltitol lichid, polisorbat 80, zaharină sodică, acid citric monohidrat, p-hidroximetil benzoat de sodiu, p-hidroxipropil benzoat de sodiu aromă de căpşuni, apă purificată.

5

Cum arată Biofen şi conţinutul ambalajului

Suspensie omogenă, de culoare albă, cu gust şi miros de căpşuni.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând

100 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare dublă a 2,5 ml, respectiv a 5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Biofarm S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România

Productor

Pinewood Laboratories Limited

aparţinând Pinewood Healthcare, Ballymacarbry

Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2008

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.