Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FOSRENOL 750 mg
Denumire FOSRENOL 750 mg
Denumire comuna internationala LANTANUM
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE PT. TRATAMENTUL HIPERKALIEMIEI SI HIPERFOSFATEMIEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate masticabile
Concentratia 750mg
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din PEID x 15 compr. mast.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC V03AE03
Firma - Tara producatoare SHIRE PHARMACEUTICAL CONTRACTS LIMITED - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata SHIRE PHARMACEUTICAL CONTRACTS LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre FOSRENOL 750 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> FOSRENOL 1000 mg Comprimate masticabile, 1000mg >> FOSRENOL 250 mg Comprimate masticabile, 250mg >> FOSRENOL 500 mg Comprimate masticabile, 500mg >> FOSRENOL 750 mg Comprimate masticabile, 750mg
Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 696/2008/01-02-03-04-05-06                                Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fosrenol 750 mg, comprimate masticabile.

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat masticabil conţine carbonat de lantan hidrat corespunzător la lantan 750 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat masticabil.

Comprimate plate, rotunde, de culoare albă, cu margini teşite, ştanţate cu ‘S405/750’ pe o parte.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Fosrenol este indicat ca agent de fixare a fosfatului utilizat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţii cu insuficienţă renală cronică supuşi hemodializei sau dializei peritoneale continue ambulatorii (DPCA).

4.2     Doze şi mod de administrare

Fosrenol se administrează oral.

Comprimatele trebuie mestecate şi nu înghiţite întregi.

Experienţa despre terapia cu durată mai mare de doi ani este limitată (vezi pct. 4.4). Riscurile/beneficiile datorate tratamentului pe termen lung cu durată mai mare de doi ani trebuie luate în considerare cu atenţie.

Adulţi, inclusiv vârstnici (cu vârsta > 65 ani)

Fosrenol trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă, cu doza zilnică împărţită la numărul de mese. Pacienţii trebuie să adere la dietele recomandate pentru a controla aportul de fosfat şi lichide. Fosrenol se prezintă sub formă de comprimate masticabile, evitându-se astfel nevoia de a ingera suplimentar lichide. Valorile concentraţiei plasmatice de fosfat trebuie monitorizate şi doza de Fosrenol ajustată la fiecare 2-3 săptămâni, până când se atinge o concentraţie plasmatică acceptabilă de fosfat, cu monitorizare regulată ulterioară.

Ţinerea sub control a concentraţiei plasmatice de fosfat a fost demonstrat cu doze începând de la 750 mg pe zi. Doza maximă studiată în studiile clinice, la un număr limitat de pacienţi, este de 3750 mg.

1

Pacienţii care răspund la tratamentul cu lantan ating de obicei concentraţii plasmatice acceptabile de fosfat la doze de 1500-3000 mg lantan pe zi.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Fosrenol nu au fost stabilite la pacienţii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii Fosrenolului nu a fost evaluat. Datorită mecanismului de acţiune al acestuia şi a lipsei metabolizării hepatice, dozele nu trebuie modificate în insuficienta hepatică, dar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

4.3     Contraindicaţii

Hipersensibilitate la carbonat de lantan hidrat sau oricare dintre excipienţi. Hipofosfatemie.

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În studiile cu Fosrenol la animale, s-a demonstrat depunerea de lantan în ţesuturi. La 105 biopsii osoase recoltate de la pacienţii trataţi cu Fosrenol, unii până la 4,5 ani, s-a observat creşterea valorilor de lantan în timp (vezi pct. 5.1). Nu sunt disponibile date clinice despre depuneri de lantan în alte ţesuturi umane. Datele referitoare la siguranţă pentru perioadele de peste 24 de luni sunt în prezent limitate. Riscurile/beneficiile datorate tratamentului pe termen lung trebuie luate în considerare cu atenţie.

Pacienţii cu ulcer gastro-duodenal acut, colită ulcerativă, boala Crohn sau obstrucţii intestinale nu au fost incluşi în studiile clinice cu Fosrenol. Fosrenol trebuie administrat la aceşti pacienţi în urma unei evaluări atente asupra beneficiilor şi riscurilor.

Pacienţii cu insuficienţă renală pot dezvolta hipocalcemie. Fosrenol nu conţine calciu. De aceea, concentraţiile plasmatice de calciu trebuie monitorizate la intervale regulate de timp pentru aceşti pacienţi şi administrate suplimentele adecvate.

Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Lantanul nu este metabolizat de enzimele ficatului, dar este cel mai probabil excretat în bilă. Afecţiuni având ca rezultate reducerea marcată a fluxului de bilă pot fi asociate cu eliminarea din ce în ce mai lentă a lantanului, ceea ce poate determina valori plasmatice crescute şi depuneri mărite de lantan în ţesuturi (vezi pct. 5.2 şi 5.3). De aceea, trebuie exercitată precauţie în tratarea acestor pacienţi şi poate fi necesară monitorizarea funcţiei ficatului.

Siguranţa şi eficacitatea Fosrenolului nu au fost stabilite la pacienţii pediatrici; nu este recomandată utilizarea la copii (vezi pct. 4.2).

Tratamentul cu Fosrenol trebuie întrerupt dacă apare hipofosfatemia.

Radiografiile abdominale ale pacienţilor care iau carbonat de lantan pot avea o radio-opacitate tipică a unui mediu de contrast.

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Carbonatul de lantan hidrat poate creşte aciditatea gastrică. Este recomandat ca administrarea compuşilor despre care se ştie că interacţionează cu antiacidele să nu se facă mai devreme de 2 ore de la administratea de Fosrenol (de exemplu, clorochină, hidroxiclorochină şi ketoconazol).

2

La subiecţii sănătoşi, absorbţia şi farmacocinetica lantanului nu au fost afectate de administrarea

concomitentă de citrat.

În studiile clinice, valorile concentraţiilor plasmatice de vitamine liposolubile A, D, E şi K nu au fost

afectate de administrarea de Fosrenol.

Studiile efectuate la voluntari au arătat că administrarea de Fosrenol împreună cu digoxină, warfarină

sau metoprolol nu produce schimbări relevante din punct de vedere clinic în profilele farmacocinetice

ale acestor medicamente.

În sucul gastric simulat, carbonatul de lantan hidrat nu a format complexe insolubile cu warfarină, digoxină, frusemidă, fenitoină, metoprolol sau enalapril, ceea ce sugerează un potenţial scăzut de a afecta absorbţia acestor medicamente.

Totuşi, teoretic sunt posibile interacţiuni cu medicamente, cum sunt tetraciclina, doxiciclina şi floxacina şi, dacă trebuie să fie administrate concomitent, este recomandat să nu fi luate mai devreme de 2 ore de la administrarea de Fosrenol.

Carbonatul de lantan hidrat nu este substrat pentru citocromul P450 şi nu inhibă în mod semnificativ activitatea principalelor izoenzime umane ale citocromului P450, CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 sau CYP2C19 in vitro.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea Fosrenolului la femeile gravide.

Un studiu la şobolani a arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu afectarea fetuşilor (deschiderea ochilor şi maturizarea sexuală întârziate) şi reducerea greutăţii puilor la doze mari (vezi pct. 5.3). Nu se cunosc riscurile potenţiale la om. Nu se recomandă administrarea de Fosrenol în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă lantanul se excretă în laptele uman. Excreţia lantanului în lapte nu a fost studiată la animale. Trebuie cântărită cu grijă decizia de a continua/întrerupe alăptarea la sân sau continuarea/întreruperea terapiei cu Fosrenol, luând în considerare potenţialele beneficii ale alăptării copilului şi potenţialul beneficiu al terapiei cu Fosrenol la mamă.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Fosrenol poate determina ameţeli şi vertij, ceea ce poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8     Reacţii adverse

Siguranţa utilizării de Fosrenol la pacienţii în stadiu terminal al insuficienţei renale (STIR) menţinuţi pe hemodializă şi dializă peritoneală a fost examinată în trei studii placebo-controlate dublu -orb pe termen scurt, trei studii controlat cu comparator pe termen lung şi trei studii deschise pe termen lung. Aceste studii au oferit o bază de date privind siguranţa de la un total de 1754 de pacienţi trataţi cu carbonat de lantan hidrat, 495 de pacienţi cu mai mult de 1 an de tratament şi 130 de pacienţi cu mai mult de 2 ani de tratament şi reprezentând o expunere medie de 272,1 zile (valoarea mediană 184,0 zile, între 1 şi 1123 zile).

Aproximativ 24% dintre toţi pacienţii cu STIR care au participat la aceste studii clinice au raportat o reacţie adversă legată de medicament, după cum s-a determinat de către investigator. Nu au fost raportate reacţii adverse individuale cu o frecvenţă mai mare de 10%. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, în afară de hipocalcemie, sunt de natură gastro-intestinală; acestea sunt reduse la minimum administrând Fosrenol cu mâncare şi în general diminua în timp, pe parcursul continuării tratamentului (vezi pct. 4.2).

3

Sistem de organe

Reacţii frecvente (>1/100, <1/10)

Reacţii mai puţin frecvente (>1/1.000 la <1/100)

Infecţii şi infestări

Gastro-enterită, laringită

Tulburări hematologice şi limfatice

Eosinofilie

Tulburări endocrine

Hiperparatiroidism

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Hipocalcamie

Hipercalcemie, hiperglicemie, hiperfosfatemie, hipofosfatemie, anorexie, creşterea apetitului alimentar

Tulburări ale sistemului nervos

Ameţeli, cefalee, alterarea gustului

Tulburări acustice şi vestibulare

Vertij

Tulburări gastro-intestinale

Dureri abdominale, constipaţie, diaree, dispepsie, flatulenţă, greaţă, vărsături

Eructaţie, indigestie, sindrom de colon iritabil, xerostomie, esofagită, stomatită, scaune moi, afectarea dentiţiei, afecţiuni gastro-intestinale NOS*

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Alopecie, mâncărimi, prurit, erupţii cutanate tranzitorii eritematoase, transpiraţie abundentă

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Artralgie, mialgie, osteoporoză

Afecţiuni generale

Astenie, dureri toracice, fatigabilitate, stare generală de rău, edem periferic, dureri, sete

Investigaţii diagnostice

Creşterea valorilor concentraţiei de aluminiu în sânge, creşterea valorilor GGT, creşterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice, creşterea valorii de fosfatază alcalină, scădere în greutate

* Nu se specifică altfel

Deşi a fost raportat un număr de reacţii izolate suplimentar, niciuna dintre aceste reacţii nu sunt considerate neaşteptate în acest grup de pacienţi.

Au fost observate modificări tranzitorii ale intervalului QT, dar acestea nu au fost asociate cu o creştere a evenimentelor adverse cardiace.

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Cea mai mare doză zilnică de lantan administrată voluntarilor sănătoşi în timpul studiului de faza I a fost de 4718 mg administrată timp de 3 zile. Evenimentele adverse observate au fost uşoare până la moderate şi au inclus greaţa şi cefaleea.

4

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei şi hiperfosfatemiei. Codul ATC: V03AE03

Fosrenol conţine carbonat de lantan hidrat. Activitatea carbonatului de lantan hidrat de fixare a fosfatului este dependentă de afinitatea mare a ionilor de lantan, care sunt eliberaţi din sarea carbonată în mediul acid al stomacului, pentru fosfatul alimentar. Se formează fosfat de lantan insolubil, care reduce absorbţia fosfatului în tractul gastro-intestinal.

Un total de 1130 pacienţi cu insuficienţă renală cronică trataţi prin hemodializă sau DPCA de menţinere, au fost studiaţi în două studii de fază II şi două studii de fază III. Trei studii au fost placebo controlate (1 cu doză fixă şi 2 pentru stabilirea dozei) şi unul a avut carbonat de calciu drept comparator activ. În timpul acestor studii, la 1016 pacienţi s-a administrat carbonat de lantan, la 267 s-a administrat carbonat de calciu şi la 176 s-a administrat placebo.

Două studii placebo-controlate randomizate au inclus pacienţi supuşi dializei, după o perioadă de eliminare completă din organism a agenţilor de fixare a fosfatului administraţi anterior. După ajustarea dozei de carbonat de lantan care asigură concentraţii plasmatice de fosfat între 1,3 şi 1,8 mmol/l într-un studiu (doze până la 2250 mg/zi) sau ≤1,8 mmol/l în al doilea studiu (doze până la 3000 mg/zi), pacienţii au fost trataţi aleator cu carbonat de lantan sau placebo ca tratament de menţinere. După 4 săptămâni de fază placebo-controlat randomizată, concentraţia plasmatică de fosfat a crescut cu 0,5 până la 0,6 mmol/l în grupul placebo, în ambele studii, comparativ cu pacienţii care au rămas în tratament cu carbonat de lantan. Au existat 61% de pacienţii trataţi cu carbonat de lantan care şi-au menţinut răspunsul la tratament, comparativ cu 23% trataţi cu placebo.

Studiul cu comparator activ a demonstrat că valorile plasmatice de fosfat au fost reduse la valori ţintă de 1,8 mmol/l la finalul celei de-a 5-a săptămâni de ajustare, la 51% dintre pacienţii trataţi cu lantan, comparativ cu 57% dintre pacienţii trataţi cu carbonat de calciu. În săptămâna 25, procentul de pacienţi randomizaţi cu valoarea plasmatică de fosfat controlată era similar în cele două grupuri de tratament, 29% cu lantan şi 30% cu carbonat de calciu (folosind metoda lipsă = eşec). Valorile plasmatice medii de fosfat au fost reduse în cantităţi similare în ambele grupuri de tratament.

Studii ulterioare extinse pe termen lung au demonstrat menţinerea reducerii concentraţiei de fosfat pentru unii pacienţi ca urmare a administrării continue pe cel puţin 2 ani a carbonatului de lantan.

În studii comparative, hipercalcemia a fost raportată la 0,4% dintre pacienţi trataţi cu Fosrenol, comparativ cu 20,2% în cazul agenţilor de fixare pe bază de calciu.. Concentraţia de PTH plasmatică poate fluctua în funcţie de valorile calciului, fosfatului şi a vitaminei D din plasma pacientului. Nu s-a dovedit că Fosrenol are efecte directe asupra concentraţiei PTH plasmatice.

În studiul pe termen lung al oaselor s-a observat o tendinţă de creştere în timp a concentraţiei lantanului în oase faţă de medie la grupul de control, mediana crescând de trei ori faţă de valoarea iniţială de 53 μg/kg la 24 de luni. La pacienţii trataţi cu carbonat de lantan, concentraţia de lantan în oase a crescut în primele 12 luni de tratament cu carbonat de lantan până la o mediană de 1328 μg/kg (interval 122 şi 5513 μg/kg). Concentraţia mediană şi intervalul concentraţiilor la 18 şi 24 de luni au fost similare celor de la 12 luni. Mediana la 54 de luni era de 4246 μg/kg (interval 1673-9792 μg/kg). Biopsiile oaselor perechi (iniţial şi la unul sau doi ani), într-un studiu la pacienţii randomizaţi pentru tratamentul cu Fosrenol sau carbonat de calciu şi în alt studiu, la pacienţii randomizaţi trataţi cu Fosrenol sau cu terapie alternativă, nu au arătat diferenţe în dezvoltarea defectelor de mineralizare între grupuri.

5

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Întrucât fixarea dintre lantan şi fosforul alimentar are loc în lumenul stomacal şi partea superioară a intestinului subţire, eficacitatea terapeutică a Fosrenol nu este dependentă de valorile de lantan din plasmă.

Lantanul este prezent în mediu. Măsurătorile valorilor de fond ale pacienţilor cu insuficienţă renală cronică care nu au urmat tratament cu carbonat de lantan hidrat, în timpul testelor clinice de fază III, au arătat concentraţii de <0,05 până la 0,90 ng/ml în plasmă şi <0,006 până la 1,0 ug/g în probele de biopsie osoasă.

Absorbţia

Carbohidratul de lantan are o solubilitate scăzută în apă (<0,01 mg/ml la pH 7,5) şi este minim

absorbit în timpul administrării orale. Biodisponibilitatea orală absolută este estimată a fi <0,002% la

om.

La subiecţii sănătoşi, ASC şi Cmax au crescut în funcţie de doză, dar într-o manieră neproporţională, după doze orale unice de 250 până la 1000 mg lantan, în concordanţă cu absorbţia limitată de disoluţie. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent a fost de 36 de ore la subiecţii sănătoşi.

La pacienţii cu dializă renală cărora li s-a administrat timp de 10 zile 1000 mg lantan de 3 ori pe zi, concentraţia plasmatică medie (± DS) a fost de 1,06 (± 1,04) ng/ml şi media ASC terminal a fost de 31,1 (± 40,5) ng.h/ml. Monitorizarea obişnuită a sângelui la 1707 pacienţi cu dializă renală urmând tratament cu carbonat de lantan hidrat timp de până la 2 ani nu a arătat nicio creştere a concentraţiilor plasmatice de lantan pe toată această perioadă.

Distribuţia

Lantanul nu se acumulează în plasmă la pacienţi sau animale, după administrare orală repetată de carbonat de lantan hidrat. Acea mică parte de lantan administrat oral care se absoarbe se leagă în cea mai mare parte de proteinele plasmatice (>99,7%) şi în studiile la animale a fost distribuită larg în ţesuturi, predominant în oase, ficat şi tractul gastro-intestinal, inclusiv nodulii limfatici mezenterici. În studiile pe termen lung la animale, concentraţiile de lantan în câteva ţesuturi, inclusiv în tractul gastro-intestinal, oase şi ficat, au crescut în timp la valori cu câteva ordine de mărime faţă de cele din plasmă. S-au obţinut concentraţii aparent stabile de lantan în anumite ţesuturi, de exemplu ficat, în timp ce valorile în tractul gastro-intestinal au crescut pe durata tratamentului. Modificări ale valorilor de lantan în ţesuturi după oprirea tratamentului au variat în funcţie de ţesuturi. A fost reţinută o proporţie relativ mare de lantan în ţesuturi pe o perioadă mai mare de 6 luni după încetarea tratamentului: mediana procentuală reţinută în oase <100% (şobolan) şi <87% (câine) şi în ficat <6% (şobolan) şi <82 % (câine). Nu au fost asociate reacţii adverse cu depunerea de lantan în ţesuturi, observată în studiile pe termen lung la animale, cu doze orale mari de carbonat de lantan (vezi 5.3) (vezi pct. 5.1 pentru informaţii legate de modificări în concentraţia de lantan în biopsiile osoase recoltate de la pacienţi cu dializă renală după un an de tratament lantan, comparativ cu agenţi de fixare pe bază de calciu).

Metabolizarea

Lantanul nu este metabolizat.

Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă renală acută şi insuficienţă hepatică. La pacienţii cu

afecţiuni hepatice co-existente, la momentul intrării în studiul clinic de fază III, nu au existat dovezi de

creştere a expunerii plasmatice la lantan sau înrăutăţiri ale funcţiei hepatice după tratamentul cu

Fosrenol pe o perioadă de până la 2 ani.

Eliminarea

Lantanul este excretat în principal prin fecale cu o excreţie în urină de numai aproximativ 0,000031% dintr-o doză orală, la subiecţii sănătoşi (clearance-ul renal de aproximativ 1 ml/min, reprezentând <2% din totalul clearance-ului plasmatic).

6

După administrarea intravenoasă la animale, lantanul este excretat în principal prin fecale (74% din doză), atât prin bilă cât şi prin transfer direct prin peretele intestinal. Excreţia renală a reprezentat o rută minoră.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice de siguranţă nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei,, toxicitate după doze repetate sau genotoxicitate.

Carbonatul de lantan hidrat a redus aciditatea gastrică la şobolani în studiul farmacologic de siguranţă.

La şobolani, la administrarea de doze mari de carbonat de lantan hidrat din ziua a 6-a de gestaţie până în ziua a 20-a post partum, nu au existat efecte asupra mamei, dar s-au observat reducerea greutăţii puilor şi întârzierea anumitor parametrii de dezvoltare (deschiderea ochilor, deschiderea vaginului). La iepurii, la administrarea de doze mari zilnice de carbonat de lantan hidrat în timpul gestaţiei s-a observat toxicitate maternă cu cantitate redusă de hrană ingerată şi creşterea greutăţii, pierderi crescute pre- şi post-implantare şi reducerea greutăţii puilor.

Carbonatul de lantan hidrat nu a fost carcinogen la şoareci sau şobolani. La şoareci, s-a observat o creştere a frecvenţei adenomului gastric glandular la grupul tratat cu doze mari (1500 mg/kg şi zi). Răspunsul neoplastic la şoareci este considerat a fi legat de exacerbarea modificărilor patologice spontane la nivelul stomacului şi a fi nesemnificativ din punct de vedere clinic.

Studiile la animale au arătat depuneri de lantan în ţesuturi, în principal la nivelul tractului gastro-intestinal, nodulilor mezenterici limfatici, ficat şi oase (vezi pct. 5.2). Totuşi, studiile pe ciclu de viaţă a unor animale sănătoase nu au indicat vreun risc pentru om la administrarea de Fosrenol. Nu s-au efectuat studii specifice de imunotoxicitate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Dextrat (hidratat)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu.

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

Acest produs medical nu necesită condiţii speciale de păstrare.

7

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane cilindrice albe din PEÎD cu capac cu filet din polipropilenă, cu sistem de închidere securizat

pentru copii.

Mărimea ambalajelor

15, 30, 45, 75, 90, 150 comprimate. Este posibil ca nu toate ca nu toate mărimile de ambalaj să fie

comercializate.

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

696/2008/01-02-03-04-05-06

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Aprilie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2008

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.