Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SEDRON 70 mg
Denumire SEDRON 70 mg
Denumire comuna internationala ACIDUM ALENDRONICUM
Actiune terapeutica MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 70mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC M05BA04
Firma - Tara producatoare GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Autorizatie de punere pe piata GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SEDRON 70 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre SEDRON 70 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 714/2008/01-02                                             Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Sedron 70 mg, comprimate filmate

Acid alendronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Sedron şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Sedron

3.       Cum să utilizaţi Sedron

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Sedron

6.       Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SEDRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este alendronatul?

Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale denumite bifosfonaţi. Alendronatul previne pierderea masei osoase, care apare la femei, după ce au intrat în perioada de menopauză şi ajută la reconstrucţia osului. Reduce riscul de fractură a coloanei vertebrale şi de fractură a şoldului.

Ce este Sedron şi pentru ce se utilizează?

Medicul dumneavoastră v-a prescris Sedron pentru a vă trata osteoporoza. Sedron reduce riscul de fractură a coloanei vertebrale şi de fractură a şoldului.

Sedron 70 mg trebuie administrat o dată pe săptămână.

Ce este osteoporoza?

Osteoporoza determină subţierea şi slăbirea oaselor. În mod obişnuit, apare la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormoni feminini, estrogeni, care ajută la menţinerea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin rezistente. Cu cât femeia intră mai repede în perioada de menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei. În stadiile iniţiale, în mod obişnuit, osteoporoza nu are nici un simptom. Totuşi, dacă nu este tratată, poate determina fracturarea oaselor. Deşi, de obicei, fracturile produc durere, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate, până când determină scădere în înălţime. Fracturile pot să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul în poziţia verticală sau în urma unor traumatisme minore, care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii ci şi a deformărilor considerabile (cum ar fi încovoierea spatelui „cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea mobilităţii.

Cum poate fi tratată osteoporoza?

Osteoporoza poate fi tratată şi nu este niciodată prea târziu să începeţi tratamentul. Sedron nu numai că previne pierderea masei osoase, ci chiar ajută la reconstrucţia masei osoase pe care aţi pierdut-o şi reduce riscul fracturilor la nivelul coloanei vertebrale şi şoldului.

În completarea tratamentului cu Sedron, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă modificaţi stilul de viaţă, pentru a vă ameliora starea generală de sănătate, după cum urmează:

     Oprirea fumatului

Fumatul pare să crească viteza pierderii masei dumneavoastră osoase şi, de aceea, vă poate creşte riscul de fracturi.

     Exerciţii fizice

Ca şi muşchii, oasele au nevoie de exerciţii fizice pentru a rămâne puternice şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii.

     Păstrarea unei diete echilibrate

Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta sau dacă trebuie să luaţi unele suplimente nutritive (în special calciu şi vitamina D).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SEDRON

Nu utilizaţi Sedron

-         dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la alendronatul de sodiu, alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale Sedron;

-         dacă aveţi anumite probleme în regiunea gâtului (esofagului, adică tubul care face legătura dintre gură şi stomac), cum sunt îngustare sau dificultate la înghiţire;

-         dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut, pentru cel puţin 30 minute;

-         dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o concentraţie scăzută a calciului în sânge. Dacă consideraţi că vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi comprimatele. Vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul acestuia.

Copii şi adolescenţi

Sedron nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sedron

Spuneţi medicului dumneavoastră:

-         dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor;

-         dacă aveţi orice fel de probleme la înghiţire sau probleme digestive;

-         dacă aveţi o concentraţie scăzută a calciului în sânge.

Iritarea, inflamarea sau ulceraţia gâtului (esofagului, adică tubul care face legătura dintre gură şi stomac), care, deseori, se manifestă prin dureri în piept, arsuri în capul pieptului, dificultăţi sau dureri la înghiţire, pot să apară în special dacă pacientul nu bea un pahar plin cu apă şi /sau stă întins la orizontală, timp de cel puţin 30 de minute după ce a luat Sedron. Aceste reacţii adverse se pot înrăutăţi dacă pacientul continuă să ia Sedron, după ce au apărut aceste manifestări.

Spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a lua Sedron, dacă aveţi sau aţi avut dureri sau umflături ale gingiilor şi/sau ale maxilarului, amorţeli la nivelul maxilarului, dacă simţiţi maxilarul greu sau dacă aţi pierdut un dinte. Acestea ar putea fi simptome de osteonecroză (moartea ţesutului osos). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi cancer sau dacă dinţii dumneavoastră sunt într-o stare proastă, acestea fiind un factor de risc. Dacă sunteţi tratat de către un dentist sau dacă urmează să vi se efectueze o operaţie dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că luaţi Sedron.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

2

Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate oral să interfere cu absorbţia Sedron, dacă sunt luate în acelaşi timp. Prin urmare, este important să urmaţi recomandările prezentate la pct. 3 “Cum să utilizaţi Sedron”.

Utilizarea Sedron cu alimente şi băuturi

Este posibil ca alimentele şi băuturile (incluzând apa minerală) să determine ca Sedron să fie mai puţin eficace, dacă este luat în acelaşi timp. Prin urmare, este important să urmaţi sfaturile prezentate la pct. 3 “Cum să utilizaţi Sedron”.

Sarcina

Nu trebuie să luaţi Sedron dacă sunteţi sau credeţi că puteţi fi gravidă. Sedron este destinat numai femeilor în postmenopauză.

Alăptarea

Nu trebuie să luaţi Sedron dacă alăptaţi. Sedron este destinat numai femeilor în postmenopauză.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Sedron nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SEDRON

Utilizaţi întotdeauna Sedron exact cum aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi un singur comprimat filmat de 70 mg, o dată pe săptămână.

Urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie, pentru a fi sigur că veţi obţine beneficii de la tratamentul cu Sedron:

1. Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână luaţi un singur comprimat filmat de Sedron 70 mg, în ziua aleasă de dumneavoastră.

Este foarte important să urmaţi instrucţiunile 2, 3, 4, şi 5 pentru a facilita ca Sedron să ajungă rapid în stomac, ajutând astfel la reducerea potenţialului de iritaţie a gâtului (esofagului, adică tubul care face legătura dintre gură şi stomac).

2. După ce v-aţi trezit dimineaţa şi înainte de a lua orice aliment, băutură sau alt medicament, înghiţiţi comprimatul filmat de Sedron 70 mg cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml de apă).

-         Nu utilizaţi apă minerală (naturală sau carbogazoasă).

-         Nu utilizaţi cafea sau ceai.

-         Nu utilizaţi suc sau lapte.

3. Nu mestecaţi comprimatul; nu permiteţi să vi se dizolve în gură.

4. Nu staţi întins la orizontală-staţi în poziţie verticală (staţi în şezut, în picioare sau mergeţi), pentru cel puţin 30 minute, după înghiţirea comprimatului. Nu staţi la orizontală până când nu serviţi prima masă din acea zi.

5. Nu luaţi Sedron la ora culcării sau înainte de a vă scula din pat, dimineaţa.

3

6. Dacă prezentaţi dificultăţi sau dureri la înghiţire, dureri în piept, vă apar arsuri în capul pieptului sau vi se agravează arsurile în capul pieptului, încetaţi să mai luaţi Sedron şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

7. După ce aţi înghiţit Sedron, aşteptaţi cel puţin 30 de minute înainte de a lua primul aliment, lichid sau alt medicament în acea zi, incluzând antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. Sedron este eficace numai dacă este luat atunci când stomacul dumneavoastră este gol.

8. Este important să continuaţi să luaţi Sedron atât timp cât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră. Sedron poate trata osteoporoza, doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sedron

Dacă utilizaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi la orizontală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sedron

Dacă aţi omis o doză, luaţi doar un comprimat în dimineaţa imediat următoare, după ce v-aţi amintit. Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial, în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sedron poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următorii termeni sunt folosiţi ca să descrie cât de des au fost raportate reacţiile adverse:

- frecvente (apar la cel puţin 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi);

mai puţin frecvente (apar la cel puţin 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi);

rare (apar la cel puţin 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi trataţi);

foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi).

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: durere de cap Frecvenţă necunoscută: ameţeli

Tulburări oculare

Rare: vedere înceţoşată, durere sau înroşirea ochilor.

Tulburări acustice şi vestibulare

Frecvenţă necunoscută: senzaţie de învârtire

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: dureri abdominale, senzaţie inconfortabilă în stomac sau eructaţii după ce mâncaţi, constipaţie, senzaţie de plenitudine sau umflare a stomacului, diaree, flatulenţă, arsuri în capul pieptului, dificultate la înghiţire, durere în timpul înghiţirii, ulceraţii la nivelul gâtului (esofagului, adică tubul care face legătura dintre gură şi stomac), care pot determina durere în piept, arsuri în capul pieptului, dificultăţi sau dureri în timpul înghiţirii.

Foarte rare: greaţă, vărsături, iritaţii sau inflamaţii ale gâtului (esofagului, adică tubul care face legătura dintre gură şi stomac), fecale negre sau închise la culoare.

4

Rare: îngustare la nivelul gâtului (esofagului, adică tubul care conectează gura dumneavoastră cu stomacul), ulceraţii ale gurii atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte, ulcer al stomacului sau ulcer peptic (uneori sever sau cu sângerări), dar nu este sigur dacă au fost determinate de către Sedron.

Piele

Frecvente: erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, înroşirea pielii; Rare: erupţii trecătoare pe piele, care pot fi agravate de lumina soarelui; Foarte rare: reacţii severe ale pielii.

Sistem musculo-scheletic

Frecvente: dureri osoase, musculare şi/sau articulare;

Frecvenţă necunoscută: umflarea articulaţiilor;

Rare: osteonecroză (moartea ţesutului osos), dureri severe osoase, musculare şi/sau articulare.

Tulburări generale

Rare: manifestări asemănătoare cu cele din gripă, trecătoare, cum sunt: dureri musculare, stare generală proastă, uneori însoţite de febră, de obicei la începutul tratamentului; reacţii de hipersensibilitate incluzând erupţii trecătoare pe piele, de tip urzicătură şi edem angioneurotic; manifestări ale concentraţiei scăzute de calciu în sânge, incluzând crampe musculare, spasme şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii. Frecvenţă necunoscută: slăbiciune, umflarea mâinilor, gleznelor sau a picioarelor.

Vă va ajuta dacă vă notaţi ceea ce aţi simţit, când a început şi cât a durat.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SEDRON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Sedron după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Sedron

-         Substanţa activă este alendronatul de sodiu. Fiecare comprimat filmat conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de alendronat de sodiu).

-         Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatelor: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. Filmul comprimatelor: celuloză microcristalină, Carragenan, macrogol 8000.

Cum arată Sedron şi conţinutul ambalajul

Sedron se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu "M14" pe una dintre feţe.

5

Sedron este disponibil în:

-         Cutii cu un blister din OPA-Al-PVC/Al a 4 comprimate filmate

-         Cutii cu un blister din OPA-Al-PVC/Al a 12 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă nr. 95-105, Târgu Mureş, România

Producător

Gedeon Richter PLC.

Gyömröi út 19-21, Budapesta H-1103,Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2008

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.