Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SMOFKABIVEN CENTRAL FARA ELECTROLITI
Denumire SMOFKABIVEN CENTRAL FARA ELECTROLITI
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU ALIMENTATIE PARENTERALA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Emulsie perfuzabila
Ambalaj Cutie x 4 pungi tricompartimentate tip Biofine x 1970 ml emulsie perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 1970ml
Cod ATC B05BA10
Firma - Tara producatoare FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS KABI ROMANIA SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SMOFKABIVEN CENTRAL FARA ELECTROLITI ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre SMOFKABIVEN CENTRAL FARA ELECTROLITI, emulsie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 773/2008/01-02-03-04-05-06-07-08                     Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SmofKabiven Central fără electroliţi, emulsie perfuzabilă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este SmofKabiven Central fără electroliţi şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi SmofKabiven Central fără electroliţi

3.       Cum să utilizaţi SmofKabiven Central fără electroliţi

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează SmofKabiven Central fără electroliţi

6.       Informaţii suplimentare

1.  Ce este SmofKabiven Central fără electroliţi şi pentru ce se utilizează

SmofKabiven Central fără electroliţi este o emulsie perfuzabilă care se administrează în sângele dumneavoastră prin picurare (perfuzie intravenoasă). Medicamentul conţine aminoacizi (componente utilizate pentru sinteza proteinelor), glucoză (carbohidraţi) şi lipide (grăsimi), într-o pungă din plastic.

SmofKabiven Central fără electroliţi vă va fi administrat de către personalul medical, atunci când o altă formă de alimentare este insuficientă sau nu se poate realiza.

2.  Înainte să luaţi SmofKabiven Central fără electroliţi

Nu utilizaţi SmofKabiven Central fără electroliţi:

-    dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele SmofKabiven Central

-    dacă sunteţi alergic la peşte sau ouă

-    dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu trebuie să utilizaţi acest medicament. SmofKabiven

Central conţine ulei de soia.

-    dacă aveţi prea multe grăsimi în sânge (hiperlipidemie)

-    dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului

-    dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui (tulburări de coagulare)

-    dacă organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a aminoacizilor

-    dacă aveţi o boală gravă a rinichilor şi nu efectuaţi şedinţe de dializă

-    dacă sunteţi în şoc

-    dacă aveţi prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie), care nu este controlat

-    dacă aveţi valori crescute în sânge (ser) ale sărurilor (electroliţilorincluse în SmofKabiven Central

-    dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar acut)

-    dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare)

-    dacă aveţi insuficienţă cardiacă, care nu este tratată

-    dacă aveţi un defect la nivelul sistemului de coagulare a sângelui (sindrom hemofagocitar)

1

-    dacă sunteţi într-o situaţie clinică instabilă, de exemplu după un traumatism grav, diabet zaharat necontrolat, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, cheaguri de sânge, acidoză metabolică (o tulburare care constă în prezenţa unei cantităţi mari de acid în sânge), infecţie gravă (septicemie), comă sau dacă nu aveţi suficient lichid în organism (deshidratare hipotonă).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SmofKabiven Central fără electroliţi:

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi:

-    probleme ale rinichilor

-    diabet zaharat

-    pancreatită (inflamaţia pancreasului)

-    probleme ale ficatului

-    hipotirodism (guşă toxică)

-    septicemie (infecţie gravă)

Dacă în timpul perfuzării prezentaţi febră, erupţie trecătoare pe piele, umflături, dificultate la respiraţie, frisoane, transpiraţie, greaţă şi vărsături, anunţaţi imediat personalul medical, deoarece aceste simptome pot fi determinate de o reacţie alergică sau de faptul că vi s-a administrat prea mult din acest medicament.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice periodic valorile testelor funcţiei ficatului şi ale altor parametrii, în sânge.

SmofKabiven Central fără electroliţi nu este potrivit pentru nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani. Până în prezent, nu există experienţă privind utilizarea SmofKabiven Central fără electroliţi la copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 11 ani.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcină şi alăptare

Datele privind utilizarea SmofKabiven Central fără electroliţi în timpul sarcinii şi alăptării lipsesc. În consecinţă, SmofKabiven Central fără electroliţi trebuie administrat gravidelor sau femeilor care alăptează numai dacă medicul consideră că este necesar. Utilizarea SmofKabiven Central fără electroliţi poate fi luată în considerare în timpul sarcinii şi alăptării la recomandarea medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este relevant, deoarece medicamentul se administrează în spital.

3. Cum să utilizaţi SmofKabiven Central fără electroliţi

Medicul dumneavoastră va decide doza individuală, în funcţie de greutatea corporală şi starea organismului dumneavoastră. SmofKabiven Central fără electroliţi vă va fi administrat de către personalul medical.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SmofKabiven Central fără electroliţi

Este puţin probabil să primiţi prea mult din acest medicament, deoarece SmofKabiven Central fără electroliţi vi se administrează de către personalul medical.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, SmofKabiven Central fără electroliţi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

2

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi): creştere uşoară a temperaturii corporale.

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi): concentraţii crescute în sânge (plasmă) ale componentelor produse de către ficat, lipsa apetitului alimentar, greaţă, vărsături, frisoane, ameţeli şi durere de cap.

Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi): hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, dificultate la respiraţie, bătăi rapide ale inimii (tahicardie); reacţii de hipersensibilitate [care pot determina simptome ca umflare, febră, prăbuşirea tensiunii arteriale, erupţii trecătoare pe piele, pustule (zone roşii, bombate), înroşirea trecătoare a feţei, durere de cap]; senzaţie de cald şi rece; durere la nivelul gâtului, spatelui, oaselor şi sânului; paloare; buzele şi pielea colorate în albăstrui (deoarece sângele conţine prea puţin oxigen).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează SmofKabiven Central fără electroliţi

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra în ambalajul de protecţie original. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se

congela.

Nu utilizaţi SmofKabiven Central fără electroliţi după data de expirare înscrisă pe eticheta pungii şi a cutiei. Data de expirare se referă la ultima zii a lunii respective.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine SmofKabiven Central fără electroliţi

Substanţele active sunt

Alanină

Arginină

Glicină

Histidină

Izoleucină

Leucină

Lizină (sub formă de acetat)

Metionină

Fenilalanină

Prolină

Serină

Taurină

Treonină

Triptofan

Tirozină

Valină

Glucoză (sub formă de monohidrat)

Ulei de soia rafinat

Trigliceride cu lanţ mediu

Ulei de măsline rafinat

Ulei de peşte bogat în acizi graşi omega-3

g la 1000 ml

7,1

6,1

5,6

1,5

2.5

3,8

3,4

2,2

2,6

5,7

3,3

0,5

2,2

1,0

0,20

3,1

127

11,4

11,4

9,5

5,7

3

Celelalte componente sunt: glicerol, fosfolipide din ou purificate, DL-α-tocoferol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), oleat de sodiu, acid acetic (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată SmofKabiven Central fără electroliţi şi conţinutul ambalajului

Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi, incolore sau slab-gălbui şi fără particule vizibile. Emulsia lipidică este albă şi omogenă.

Mărimile de ambalaj:

Cutie cu o pungă tricompartimentată Excel a 986 ml emulsie perfuzabilă. Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Excel a 986 ml emulsie perfuzabilă. Cutie cu o pungă tricompartimentată Excel a 1477 ml emulsie perfuzabilă. Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Excel a 1477 ml emulsie perfuzabilă. Cutie cu o pungă tricompartimentată Excel a 1970 ml emulsie perfuzabilă. Cutie cu 2 pungi tricompartimentate Excel a 1970 ml emulsie perfuzabilă. Cutie cu o pungă tricompartimentată Excel a 2463 ml emulsie perfuzabilă. Cutie cu 2 pungi tricompartimentate Excel a 2463 ml emulsie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Strada Fânarului nr. 2A, 500464-Braşov, România

Telefon: +40 (0)268 40 62 60

Fax: +40 (0)268 40 62 63

e-mail: office@fresenius-kabi.ro

Producător

Fresenius Kabi AB,

Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia

Telefon: +46 18 64 40 00

Fax: +46 18 64 49 13

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2008

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Atenţionări şi precauţii pentru utilizare

Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfuzare prea rapide, se recomandă utilizarea unei perfuzii continue şi bine controlate; dacă este posibil, se va utiliza o pompă volumetrică.

Deoarece utilizarea unei vene centrale se asociază cu un risc crescut de infecţie, trebuie luate măsuri stricte de asepsie pentru a evita orice contaminare în timpul inserării sau manipulării cateterului.

Trebuie monitorizate glicemia, electroliţii şi osmolaritatea, precum şi balanţa hidrică, echilibrul acido-bazic şi valorile serice ale enzimelor hepatice.

Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frison, erupţie cutanată tranzitoriesau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.

Datorită riscului de pseudoaglutinare, SmofKabiven Central nu trebuie administrat simultan cu sânge integral, prin acelaşi dispozitiv de administrare.

4

Mod de administrare

Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă centrală.

Pentru a realiza o nutriţie parenterală completă, trebuie adăugate la SmofKabiven fără electroliţi oligoelemente, electroliţi şi vitamine, în funcţie de necesităţile pacientului.

Viteza de perfuzare

Viteza maximă de perfuzare pentru glucoză este de 0,25 g/kg şi oră, pentru aminoacizi de 0,1 g/kg şi oră şi pentru lipide de 0,15 g/kg şi oră.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 2,0 ml/kg şi oră (corespunzător la 0,25 g glucoză, 0,10 g aminoacizi şi 0,08 g lipide/kg şi oră). Durata recomandată a perfuziei este de 14-24 ore.

Precauţii pentru eliminarea reziduurilor

Medicamentul trebuie utilizat numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau uşor gălbui şi emulsia lipidică este albă şi omogenă. Conţinutul celor trei compartimente trebuie amestecat înainte de utilizare şi înainte de adăugarea oricărei substanţe prin dispozitivul pentru aditivi. După ruperea septurilor, punga trebuie răsturnată de câteva ori, pentru a omogeniza amestecul, care nu trebuie să prezinte semne de separare a componentelor.

Medicamentul este destinat unei singure administrări. Orice cantitate rămasă dintr-un amestec după perfuzare trebuie aruncată.

Compatibilitate

La Smofkabiven Central fără electroliţi se pot adăuga numai acele medicamente sau soluţii pentru nutriţie, pentru care compatibilitatea a fost documentată. Informaţiile privind compatibilitatea pentru diferiţi aditivi şi durata de păstrare a diferitelor amestecuri sunt disponibile, la cerere.

Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.

Perioada de valabilitate după amestecare

Stabilitatea fizico-chimică după amestecarea componentelor din cele trei compartimente ale pungii a fost demonstrată pentru 36 ore, la temperatura de 25°C. Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare, până la administrare, revine utilizatorului; această durată, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2-8oC.

Periada de valabilitate după amestecarea cu aditivi

Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor.

Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la

administrare revine utilizatorului; această durată, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la

2-8°C.

5

Instrucţiuni pentru utilizarea SmofKabiven Central fără electroliţi

1. Pentru a îndepărta ambalajul de protecţie, ţineţi punga în poziţie verticală, rupeţi ambalajul exterior începând din dreptul crestăturii şi continuaţi în lungul marginii superioare; ulterior, rupeţi ambalajul de protecţie şi aruncaţi-l împreună cu absorbantul de oxigen.

2. Pentru a amesteca conţinutul pungii, aşezaţi vârfurile degetelor pe compartimentul superior, la nivelul septului, aşa cum se arată în figura de mai jos.

3. Apăsaţi pereţii compartimentului                Tehnică alternativă (3): Puneţi punga pe o

superior cu vârfurile degetelor şi cu degetul     suprafaţă plană. Rulaţi punga cu ambele

mare şi faceţi mişcări blânde de rulare cu        mâini, până ce septurile se deschid.

ambele palmele, până când septurile se rup.     Amestecaţi conţinutul, răsturnând punga.

6

5. Utilizaţi tehnica descrisă mai sus pentru a deschide septul inferior. Amestecaţi conţinutul răsturnând uşor punga, de mai multe ori.

6. Înainte de injectarea aditivilor, ştergeţi dispozitivul pentru aditivi cu un tampon cu dezinfectant.

7. Susţineţi baza dispozitivului pentru aditivi. Introduceţi complet acul şi injectaţi aditivii cu compatibilitate cunoscută, la nivelul părţii centrale a locului pentru injectare. Amestecaţi după adăugarea fiecărui aditiv, răsturnând punga de câteva ori.

8. Utilizaţi un dispozitiv de perfuzare fără filtru de aer sau închideţi supapa pentru aer a dispozitivului de perfuzare prevăzut cu filtru de aer. Îndepărtaţi protecţia dispozitivului pentru perfuzare, împingând în sus inelul. Susţineţi baza dispozitivului pentru perfuzare. Introduceţi vârful perfuzorului în dispozitivul pentru perfuzare. Răsuciţi şi împingeţi vârful perfuzorului prin diafragmă. Din motive de siguranţă, vârful perfuzorului trebuie introdus complet, în dispozitiv.

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.