Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

EPIMAXAN 200 mg
Denumire EPIMAXAN 200 mg
Denumire comuna internationala TOPIRAMATUM
Actiune terapeutica ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 200mg
Ambalaj Cutie x blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N03AX11
Firma - Tara producatoare PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA - POLONIA
Autorizatie de punere pe piata PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA - POLONIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre EPIMAXAN 200 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre EPIMAXAN 200 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 783/2008/01

Anexa 1'

NR. 784/2008/01

NR. 785/2008/01

NR. 786/2008/01

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Epimaxan 25 mg, comprimate filmate Epimaxan 50 mg, comprimate filmate Epimaxan 100 mg, comprimate filmate Epimaxan 200 mg, comprimate filmate

Topiramat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Epimaxan şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Epimaxan

3.       Cum să utilizaţi Epimaxan

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Epimaxan

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE EPIMAXAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Topiramatul, substanţa activă din Epimaxan, aparţine unui grup de medicamente care sunt cunoscute ca antiepileptice. Antiepilepticele sunt medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei. Aceste medicamente influenţează anumite substanţe chimice din creier care sunt implicate în transmiterea semnalelor între nervi.

Epimaxan este utilizat pentru tratamentul epilepsiei şi poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Epimaxan este utilizat pentru tratamentul epilepsiei la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care au convulsii parţiale şi/sau convulsii tonico-clonice generalizate (grand-mal) sau sindrom Lennox-Gastaut (o formă severă de epilepsie)

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EPIMAXAN

Nu utilizaţi Epimaxan

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatului filmat (vezi pct.6)

1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Epimaxan

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut o problemă medicală, în special una dintre următoarele:

        probleme cu rinichii sau cu ficatul (este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de topiramat)

        alte probleme ale rinichilor:

-         dacă una din rudele apropiate dumneavoastră a avut vreodată pietre la rinichi

-         hipercalciurie (o creştere a concentraţiei de calciu în urină).

Epimaxan poate creşte riscul de formare a pietrelor la rinichi. Riscul formării pietrelor la rinichi poate fi redus printr-o hidratare corespunzătoare. În plus, în cursul utilizării topiramatului, trebuie evitate atât folosirea altor medicamente care favorizează formarea pietrelor la rinichi, cât şi dietele bogate în grăsimi şi sărace în carbohidraţi.

Dacă doriţi să opriţi utilizarea de topiramat, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastă. Acesta vă va reduce gradat dozele de topiramat, pentru a scădea riscul de convulsii.

Topiramatul poate reduce transpiraţia, în special la copii, determinând creşterea temperaturii corporale în cursul exerciţiilor fizice sau expunerii la căldură. De aceea, în cursul tratamentului cu topiramat, pentru a reduce riscul de evenimente adverse legate de căldură, cum sunt durerile de cap şi greaţa, este important să beţi multă apă, în special dacă faceţi efort fizic sau vremea este caldă.

Uneori topiramatul poate produce modificări ale dispoziţiei, cum ar fi stare de depresie. Mai puţin frecvent, pacienţii care utilizează topiramat pot avea idei de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi astfel de idei, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau mergeţi direct la spital.

La adulţi adolescenţi şi copii, topiramatul a determinat rar o formă acută de afectare a vederii de aproape (miopie) şi glaucom (creşterea presiunii în interiorul ochiului). Manifestările glaucomului constau în apariţia bruscă a înceţoşării vederii, a durerii şi înroşirii ochilor. Dacă aveţi orice simptome la ochi, în special în timpul primelor câteva săptămâni de tratament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Topiramatul poate produce o creştere uşoară a acidităţii sângelui (acidoză metabolică). Afecţiunile sau tratamentele care predispun la acidoză sunt bolile renale, tulburările respiratorii severe, convulsiile epileptice care durează mai mult de 30 minute (status epilepticus), diareea, intervenţiile chirurgicale, dietele care conţin grăsimi şi proteine (cetogene) sau anumite medicamente. Acidoza metabolică cronică creşte riscul formării pietrelor la rinichi iar la copii poate determina osteomalacie (rahitism) şi poate reduce rata de creştere. Medicul dumneavoastră va verifica aceste situaţii şi vă poate modifica doza de topiramat.

În perioada în care utilizaţi topiramat este posibil să slăbiţi. Trebuie să vă verificaţi greutatea cu regularitate. Dacă slăbiţi prea mult, trebuie să creşteţi cantitatea de alimente pe care le mâncaţi sau să mâncaţi alimente bogate în calorii.

Copiii şi adolescenţii care utilizează topiramat este posibil să nu crească suficient în greutate. În acest caz, trebuie crescută cantitatea de alimente pe care o mănâncă sau trebuie să mănânce alimente bogate în calorii.

Copii şi adolescenţi

Epilepsie:

Topiramat nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, precum şi preparate din plante medicinale sau suplimente nutritive care nu necesită prescripţie medicală.

2

Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:

-        alte medicamente antiepileptice, cum sunt fenitoina sau carbamazepina (topiramatul poate creşte efectele fenitoinei. Carbamazepina şi fenitoina pot reduce efectul topiramatului).

-        digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace), deoarece eficacitatea acesteia poate fi redusă de topiramat

-        contraceptive orale. Topiramatul poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale şi poate creşte sângerările de întrerupere (sângerări intermenstruale)

-        hidroclorotiazidă (comprimate pentru eliminarea apei din organism); medicul dumneavoastră poate considera necesară reducerea dozei de topiramat

-        medicamente antidiabetice care conţin metformină, pioglitazonă sau glibenclamidă; este necesară monitorizarea atentă a situaţiei diabetului dumneavoastră

-        acetazolamidă, triamteren sau doze mari de vitamina C. Aceste medicamente pot creşte riscul de formare a pietrelor la rinichi.

-        amitriptilină (pentru depresie)

-        haloperidol (pentru boli mintale)

-        diltiazem sau propranolol (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)

Aceste medicamente pot reduce sau modifica eficacitatea topiramatului sau topiramatul poate influenţa eficacitatea şi siguranţa acestora. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă utilizaţi oricare din medicamentele menţionate mai sus.

Utilizarea cu alimente şi băuturi

Epimaxan poate fi luat cu sau fără alimente. Beţi multă apă în cursul tratamentului cu topiramat. Evitaţi consumul de alcool etilic, deoarece în cazul utilizării concomitente de topiramat şi alcool etilic pot creşte efectele asupra sistemului nervos central.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să utilizaţi topiramat.

Topiramatul poate afecta copilul ne-născut. Riscul pentru copilul ne-născut trebuie evaluat comparativ cu beneficiul potenţial oferit de continuarea tratamentului cu topiramat în timpul sarcinii.

Topiramatul trece în laptele matern şi poate ajunge în organismul sugarului. Ca urmare, nu alăptaţi dacă utilizaţi topiramat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cursul tratamentului cu topiramat reactivitatea dumneavoastră poate fi încetinită. Reacţiile adverse cum sunt somnolenţa sau ameţelile vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, trebuie să vorbiţi cu medicul care va discuta cu dumneavoastră despre această problemă.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI EPIMAXAN

Doze

Pentru doze care nu sunt realizabile practic cu această concentraţie a medicamentului sunt disponibile alte concentraţii ale acestuiat.

Utilizaţi întotdeauna Epimaxan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este important să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră cu privire la cum şi când să utilizaţi acest medicament .

3

        Medicul dumneavoastră vă va recomanda la început o doză mică. Această doză va fi crescută gradat, până la cea mai mică cantitate necesară pentru a controla boala dumneavoastră.

Dacă utilizaţi numai Epimaxan pentru a vă trata epilepsia (pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste)

        Doza uzuală de începere a tratamentului este 25 mg pe zi, luată seara, timp de o săptămână.

        După începerea tratamentului, doza dumneavoastră va fi crescută progresiv. La intervale de una sau două săptămâni, doza zilnică vă va fi crescută cu 25 sau 50 mg. Doza zilnică totală trebuie divizată în două prize, luate dimineaţa şi seara.

        Doza uzuală este 100 mg pe zi, dar medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză mai mare sau mai mică.

        Doza zilnică maximă recomandată este 400 mg.

Dacă utilizaţi Epimaxan cu alte medicamente antiepileptice:

        Doza uzuală de începere a tratamentului este 25-50 mg pe zi, luată seara, timp de o săptămână.

        Doza dumneavoastră zilnică va fi crescută progresiv cu 25 sau 50 mg, la intervale de una sau două săptămâni. Doza zilnică totală trebuie divizată în două prize, luate dimineaţa şi seara.

        Doza uzuală este 200-400 mg pe zi, dar medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză mai mare sau mai mică. Unii pacienţi au fost trataţi cu până la 800 mg pe zi.

Copii (cu vârsta de 2 ani şi peste) care utilizează doar Epimaxan pentru tratamentul epilepsiei:

        La copii, doza se calculează în funcţie de greutatea lor corporală. Doza uzuală zilnică de începere a tratamentului este 0,5-1mg/kg, timp de o săptămână. Această doză se ia seara.

        Această doză zilnică va fi crescută progresiv, cu 0,5-1 mg/kg, la intervale de una sau două săptămâni. Doza zilnică totală trebuie divizată în două prize, luate dimineaţa şi seara.

        Creşterea dozei va continua până la atingerea celei mai mici doze necesare pentru prevenirea epilepsiei. La copii, acestă doză zilnică este, de regulă, de 3,6 mg/kg.

Copii (cu vârsta de 2 ani şi peste) care utilizează Epimaxan împreună cu alte medicamente antiepileptice:

        La copii doza se calculează în funcţie de greutatea lor corporală. Doza uzuală zilnică de începere a tratamentului este 25 mg sau mai puţin (de exemplu 0,5-1 mg/kg şi zi), administrate seara.

        Această doză zilnică va fi crescută progresiv, cu 1 mg/kg, la intervale de una sau două săptămâni. Doza zilnică totală trebuie divizată în două prize, luate dimineaţa şi seara.

        Creşterea dozei va continua până la atingerea celei mai mici doze necesare pentru prevenirea epilepsiei. La copii, acestă doză zilnică este, de regulă, de 5-9 mg/kg. Unii copii au fost trataţi cu până la 30 mg/kg şi zi.

Mod de administrare

        Este important ca în cursul tratamentului cu topiramat să beţi multă apă, în special dacă faceţi exerciţii fizice sau vremea este caldă.

        Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente.

        Întotdeauna înghiţiţi comprimatele nedivizate şi nemestecate, cu o cantitate suficientă de apă

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Epimaxan

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital, pentru sfaturi. După utilizarea unor doze foarte mari pot să apară dureri de cap, nelinişte, somnolenţă, letargie, acidoză metabolică, concentraţii mici de potasiu în sânge, convulsii, tulburări de vorbire, vedere înceţoşată, vedere dublă, afectarea gândirii, tulburări de coordonare, stupoare (cazuri de rigiditate fizică cu păstrarea conştienţei), tensiune arterială mică, dureri abdominale, ameţeli şi depresie.

Dacă uitaţi să utilizaţi Epimaxan

Luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi şi apoi luaţi doza următoare, la ora obişnuită.

4

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Epimaxan

Nu opriţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă trebuie să opriţi tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat dozele de topiramat pe care le utilizaţi. Astfel se va reduce riscul de apariţie a convulsiilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Epimaxan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot să apară în special la începutul tratamentului şi atunci când sunt modificate dozele. Reacţiile adverse sunt de cele mai multe ori uşoare şi dispar pe parcursul continuării tratamentului.

Frecvenţa este definită după cum urmează:

Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)

Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane şi la mai puţin de 1 din 10 persoane)

Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane şi la mai puţin de 1 din 100 persoane)

Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi mai puţin de 1 din 1000 persoane)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: ameţeli, oboseală, somnolenţă, nervozitate, dureri de

cap, greaţă Frecvente:                dureri osoase, reacţii alergice, insomnie (incapacitatea de a adormi)

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: scădere în greutate Frecvente:                acidoză metabolică

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente:                 anemie (scăderea numărului de globule roşii poate face ca pielea să fie palidă şi

poate determina slăbiciune sau scurtarea respiraţiei), sângerări din nas, purpură (zone sângerânde pe piele), leucopenie (număr anormal de mic de globule albe), trombocitopenie (număr anormal de mic de trombocite)

Rare:                        neutropenie (număr mic dintr-un anumit tip de celule albe, numite granulocite)

Tulburări psihice

Foarte frecvente: dificultăţi de memorare, anorexie (pierderea poftei de mâncare), confuzie şi

încetinire psihomotorie, depresie, tulburări de concentrare, anxietate Frecvente:                 apatie, astenie (slăbiciune), euforie, sensibilitate emoţională, nelinişte, probleme

cognitive, reducerea instinctului sexual, reacţii de agresivitate, psihoză sau

simptome psihotice Mai puţin frecvente: halucinaţii, tulburări de personalitate, idei suicidare,

tentative de sinucidere.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: dispnee (dificultăţi în respiraţie)

Tulburări gastro-intestinale:

Frecvente:                constipaţie, dureri abdominale

5

Mai puţin frecvente: diaree, vărsături şi gură uscată

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Frecvente:                căderea părului

Mai puţin frecvente: foliculite (infecţii ale rădăcinii firului de păr) şi prurit (mâncărime)

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Frecvente:                 incontinenţă urinară, pietre la rinichi

Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte frecvente: ataxie (mişcări nesigure), parestezie (senzaţii anormale la nivelul pielii),

tulburări de vorbire, afazie (incapacitate de a vorbi) Frecvente:                 tremor, coordonare anormală, mers anormal, nistagmus (mişcări involuntare ale

ochilor), modificarea gustului Mai puţin frecvente: hipokinezie (reducere anormală a mişcărilor musculare), stupoare (cazuri de

rigiditate fizică cu păstrarea conştienţei)

Tulburări hepatobiliare

Rare:                           creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice

Tulburări oculare

Foarte frecvente: vedere dublă, tulburări de vedere

Rare:                         miopie acută (afectarea vederii de aproape) determinată de glaucom,

dureri oculare

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Frecvente:                  tulburări ale ciclului menstrual, impotenţă

Simptomele miopiei acute şi ale glaucomului secundar cu unghi închis (la adulţi şi copii) includ instalarea bruscă a reducerii acuităţii vizuale şi/sau dureri oculare, tipic în cursul primei luni de la iniţierea terapiei cu topiramat.

Au fost raportări izolate privind apariţia pe piele de erupţii trecătoare, vezicule sau dureri la nivelul gurii/ochilor. Dacă aveţi temperatură corporală mare sau nu vă simţiţi bine datorită uneia dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Monoterapie: reacţiile adverse observate în cursul monoterapiei sunt, în general, similare celor observate în cursul terapiei asociate. La adulţii trataţi cu topiramat, reacţiile adverse relevante clinic au apărut cu o incidenţă mai mare sau egală cu 10% şi au inclus: parestezii (senzaţii anormale la nivelul pielii), dureri de cap, oboseală, ameţeli, somnolenţă, scădere în greutate, greaţă şi anorexie.

Copii cu vârsta peste 2 ani

În plus faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus, în cursul studiilor clinice efectuate la copii cu vârsta ≥ 2 ani au fost observate următoarele reacţii adverse: creştere anormală a mişcărilor musculare (hiperkinezie), comportament anormal, creşterea salivaţiei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ EPIMAXAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Epimaxan după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6

A se păstra la temperaturi sub 30º C

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Epimaxan

-        Substanţa activă este topiramat. Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg.

-        Substanţa activă este topiramat. Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 50 mg.

-        Substanţa activă este topiramat. Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 100 mg.

-        Substanţa activă este topiramat. Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 200 mg.

-         Celelalte componente sunt manitol, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, acid stearic.

Filmul comprimatelor conţine Opadry II Galben compus din macrogol 3350, alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 171).

Cum arată Epimaxan şi conţinutul ambalajului

Epimaxan 25 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, galbene. Epimaxan 50 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, galbene. Epimaxan, 100 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, galbene. Epimaxan, 200 mg: comprimate filmate alungite, galbene.

Mărimea ambalajului:cutie cu 28 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański,

Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Epimaxan 25 mg film-coated tablets – Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Slovak Republic. Epimaxan 25 mg, comprimate filmate-România

Epimaxan 50 mg film-coated tablets – Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Slovak Republic. Epimaxan 50 mg, comprimate filmate-România

Epimaxan 100 mg film-coated tablets – Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Slovak Republic. Epimaxan 100 mg, comprimate filmate-România

Epimaxan 200 mg film-coated tablets – Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Slovak Republic. Epimaxan 200 mg, comprimate filmate-România

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2008.

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.