Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OMEPRAZOL FARMEX 20 mg
Denumire OMEPRAZOL FARMEX 20 mg
Denumire comuna internationala OMEPRAZOLUM
Actiune terapeutica MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Capsule gastrorezistente
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. PVC/Al x 10 caps. gastrorez.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC A02BC01
Firma - Tara producatoare SLAVIA PHARM SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata FARMEX COMPANY SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OMEPRAZOL FARMEX 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> OMEPRAZOL Capsule enterosolubile, 20 mg >> OMEPRAZOL RPH 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL 20 mg Capsule gastrorezistente, 20 mg >> OMEPRAZOL 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL AL 20 Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL ARENA 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL BIOFARM 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL LPH 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL OZONE 10mg Capsule gastrorezistente, 10mg
Prospect si alte informatii despre OMEPRAZOL FARMEX 20 mg, capsule gastrorezistente   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 781/2008/01

Anexa 1

Prospect

OMEPRAZOL FARMEX 20 mg, capsule gastrorezistente

Omeprazol

Compoziţie

O capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: manitol, zahăr, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, carbonat de calciu, hipromeloză E 5, hipromeloză HP 55, alcool cetilic, dioxid de titan (E 171), metil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu; capacul capsulei: dioxid de titan (E 171), albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), gelatină; corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), verde S (E 142), gelatină.

Grupă farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian; inhibitori ai pompei protonice

Indicaţii terapeutice

-Ulcer duodenal;

-Ulcer gastric;

-Infecţie cu Helicobacter pylori în cadrul bolii ulceroase, în asociere cu tratament antibiotic;

-Boală de reflux gastro-esofagian;

-Sindrom Zollinger-Ellison;

-Tratamentul şi profilaxia ulcerelor gastrice, duodenale sau a eroziunilor gastro-duodenale benigne

asociate administrării de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la pacienţii cu antecedente de leziuni

gastro-duodenale, care necesită tratament continuu cu AINS.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului Copii sub 6 ani (datorită formei farmaceutice)

Precauţii

Malignitatea ulcerelor gastrice trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului, deoarece tratamentul poate masca simptomele şi poate întârzia stabilirea diagnosticului.

Deşi tratamentul îndelungat cu omeprazol nu determină proliferarea mucoasei gastro-duodenale, este necesară prudenţă în cazul tratamentului cronic, ţinând cont de riscurile teoretice legate de hipergastrinemie şi de valorile crescute ale nitrozaminelor (cu potenţial cancerigen) formate în stomac în condiţii de aclorhidrie.

La pacienţii cu afecţiuni severe, trebuie acordată o atenţie specială stabilirii cu exactitate a diagnosticului afecţiunilor pentru care este indicat acest medicament şi stabilirii corecte a dozelor necesare.

Atunci când este posibil, funcţiile vizuală şi auditivă, inclusiv examenul fundului de ochi, trebuie evaluate înainte şi în timpul administrării acestui medicament. Dacă se observă anomalii sau modificări, tratamentul cu omeprazol trebuie întrerupt imediat.

Medicamentul conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Datorită conţinutului în para-hidroxibenzoaţi, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar

întârziate).

1

Interacţiuni

Absorbţia unor medicamente poate fi alterată datorită acidităţii gastrice reduse. De aceea, este de

aşteptat ca absorbţia ketaconazolului să diminueze în timpul tratamentului cu omeprazol, aşa cum se

întâmplă în timpul tratamentului cu alţi inhibitori ai secreţiei acide.

Nu s-au observat interacţiuni cu alimente sau cu antiacide administrate concomitent.

Omeprazolul se metabolizează în ficat prin intermediul citocromului P 450 (CYP2C19), putând

prelungi eliminarea diazepamului, warfarinei şi fenitonei, medicamente ce se metabolizează prin

oxidare la nivel hepatic. Se recomandă monitorizarea pacienţilor care sunt trataţi cu warfarină şi

fenitoină, cu eventuala reducere a dozei. Totuşi, s-a observat că la pacienţii în tratament continuu cu

fenitoină, tratamentul concomitent cu 20 mg omeprazol zilnic nu a produs modificări ale concentraţiei

plasmatice a acesteia. Similar, tratamentul concomitent cu 20 mg zilnic de omeprazol nu a determinat

variaţii ale timpului de coagulare la pacienţii trataţi cu warfarină.

Concentraţiile plasmatice ale omeprazolului şi claritromicinei cresc în cazul administrării lor

concomitente.

Rezultatele diferitelor studii ale interacţiunii omeprazolului cu alte medicamente indică faptul că

administrarea repetată de 20 - 40 mg de omeprazol nu influenţează acţiunea unor izoenzime ale CYP,

aspect demonstrat prin absenţa interacţiunii metabolice cu substraturi ale CYP1A2 (cafeină,

fenacetină, teofilină), CYP2C9 (piroxicam, diclofenac şi naproxen), CYP2D6 (metoprolol,

propanolol), CYP2E1 (etanol) şi CYP3A (ciclosporină, lidocaină, chinidină, estradiol).

Omeprazolul, la fel ca alte antisecretoare gastrice potente, poate reduce absorbţia orală a vitaminei B12

(ciancobalamina). Deşi nu este previzibil ca această interacţiune să determine carenţe de

ciancobalamină, acest fapt trebuie avut în vedere în special la pacienţii cu concentraţii plasmatice

iniţiale scăzute de ciancobalamină, sugerându-se administrarea parenterală de vitamina B12 în aceste

cazuri.

Există date contradictorii despre existenţa interacţiunii dintre omeprazol şi ciclosporină. De aceea

trebuie controlată concentraţia plasmatică a ciclosporinei la pacienţii trataţi cu omeprazol.

În afara diazepamului, omeprazolul poate inhiba metabolizarea hepatică a altor benzodiazepine, cum

sunt triazolam sau flurazepam, mărind riscul de tulburări nervos centrale provocate de aceste ultime

benzodiazepine.

Omeprazolul poate inhiba metabolizarea hepatică a disulfiramului. S-au descris cazuri izolate de

rigiditate musculară posibil legate de această interacţiune.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu alterări severe ale funcţiei hepatice, valorile enzimelor hepatice vor fi monitorizate

regulat în timpul tratamentului cu omeprazol.

Diagnosticul de esofagită de reflux trebuie confirmat endoscopic.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea omeprazolului în

timpul sarcinii.

Nu se ştie dacă omeprazolul se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie

întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează, în general, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacientul trebuie informat asupra riscului de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central.

Doze şi mod de administrare

Ulcer duodenal

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi.

Remiterea simptomelor este rapidă şi la majoritatea pacienţilor cicatrizarea se produce în primele

săptămâni de tratament. Pacienţii ale căror ulcere nu s-au cicatrizat în totalitate după acest ciclu iniţial,

prezintă, în general, cicatrizare după o perioadă suplimentară de tratament, de 2 săptămâni. La

pacienţii cu ulcer duodenal cu răspuns terapeutic inadecvat, se recomandă o doză de 20 mg omeprazol

pe zi şi, în general, se obţine cicatrizarea într-o perioadă de 4 săptămâni. În tratamentul preventiv se

2

recomandă administrarea a 10 mg omeprazol o dată pe zi sau a 20 mg omeprazol o dată pe zi dacă simptomele reapar.

Ulcer gastric

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi.

Dispariţia simptomelor este rapidă şi la majoritatea pacienţilor cicatrizarea are loc în primele 4

săptămâni de tratament. Pentru acei pacienţi ale căror ulcere nu s-au cicatrizat în totalitate după ciclul

iniţial, cicatrizarea se produce, în general, în timpul unei perioade suplimentare de 4 săptămâni de

tratament. La pacienţii cu ulcer gastric cu răspuns terapeutic inadecvat se recomandă o doză de 40 mg

de omeprazol o dată pe zi şi, în general, cicatrizarea se produce într-o perioadă de 8 săptămâni.

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori

Tripla terapie: doza recomandată este de 20 mg omeprazol cu 1 g amoxicilină şi 500 mg claritromicină, de două ori pe zi, timp de o săptămână, sau de 20 mg omeprazol cu 250 mg claritromicină şi 400 mg metronidazol, de două ori pe zi timp de o săptămână sau 40 mg omeprazol o dată pe zi, cu 500 mg amoxicilină şi 400 mg metronidazol, administrate de trei ori pe zi, timp de o săptămână.

Boală de reflux gastro-esofagian

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi.

Remiterea simptomelor este rapidă şi la majoritatea pacienţilor vindecarea se produce în timpul

primelor 4 săptămâni de tratament. La pacienţii care nu s-au vindecat în totalitate după ciclul iniţial,

vindecarea are loc, în general, într-o perioadă suplimentară de tratament de 4 săptămâni. La pacienţii

cu esofagită de reflux severă, se recomandă omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi, obţinându-se, în

general, vindecarea în 8 săptămâni. În tratamentul preventiv al esofagitei erozive cicatrizate, se

recomandă administrarea a 20 mg o dată pe zi. În boala de reflux gastroesofagian simptomatic, doza

recomandată este de 20 mg omeprazol zilnic, fiind de preferat ajustarea dozei individual. Ameliorarea

simptomelor este rapidă. În cazul în care nu pot fi controlate simptomele după 4 săptămâni de

tratament cu 20 mg zilnic, se recomandă o nouă evaluare.

Sindromul Zollinger-Ellison

La aceşti pacienţi dozele vor fi individualizate şi tratamentul va fi continuat atât timp cât situaţia

clinică o indică.

- doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol zilnic.

- dacă doza zilnică depăşeşte 80 mg, aceasta se va divide şi se va administra de două ori pe zi. La pacienţii cu sindromul Zollinger-Ellison tratamentul nu este limitat în timp.

Ulcerele gastrice, duodenale sau eroziunile gastro-duodenale benigne asociate administrării de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la pacienţii cu antecedente de leziuni gastro-duodenale, care necesită tratament continuu cu AINS

-Tratament curativ (în cazul întreruperii tratamentului cu AINS): doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi; ameliorarea simptomelor este rapidă şi la majoritatea pacienţilor vindecarea se produce în general în cursul a 4 săptămâni de tratament.

-Tratamentul profilactic

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi.

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, al celor cu insuficienţă hepatică, precum şi la pacienţii vârstnici, nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg omeprazol.

La copii, experienţa clinică cu Omeprazol Farmex 20 mg este redusă.

Capsulele gastrorezistente de Omeprazol Farmex 20 mg trebuie înghiţite întregi, cu lichid, înainte de masă (de exemplu, înainte de micul dejun sau cină).

3

Reacţii adverse

Omeprazolul este bine tolerat. Reacţiile adverse sunt în general reversibile. S-au înregistrat

următoarele reacţii adverse, dar în majoritatea cazurilor nu s-a putut stabili o relaţie cauzală cu

omeprazolul:

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rar erupţii cutanate şi/sau prurit; în cazuri izolate,

fotosensibilitate, eritem polimorf, alopecie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: în cazuri izolate, artralgii, slăbiciune

musculară şi mialgii.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee; rar ameţeli, parestezii, somnolenţă, insomnie şi vertij; în

cazuri izolate, confuzie mintală reversibilă, agitaţie, depresie şi halucinaţii în cazurile severe.

Tulburări psihice: alterarea gustului.

Tulburări gastro-intestinale: diaree, constipaţie, durere abdominală, greaţă, vărsături, flatulenţă şi, în

cazuri izolate, uscăciunea gurii, stomatite şi candidoză gastro-intestinală; în timpul tratamentului pe

termen lung s-a înregistrat o creştere a frecvenţei chisturilor glandulare gastrice; acestea sunt

consecinţa fiziologică a inhibării marcate a secreţiei acide, având un caracter benign şi reversibil.

Tulburări hepatobiliare: rar, creşterea valorilor enzimelor hepatice; în cazuri izolate, encefalopatie la

pacienţii cu boală hepatică severă preexistentă, hepatită cu sau fără icter, insuficienţă hepatică.

Tulburări endocrine: în cazuri izolate, ginecomastie.

Tulburări hematologice şi limfatice: în cazuri izolate, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză,

pancitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate (urticarie) şi, în cazuri izolate, edem

angioneurotic, febră, bronhospasm, nefrită interstiţială şi şoc anafilactic.

Tulburări oculare: tulburări de vedere.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: rar, stare generală alterată.

Alte reacţii adverse: în cazuri izolate, creşterea sudoraţiei, edem periferic.

Supradozaj

Simptome

La om, nu sunt disponibile date cu privire la reacţiile care apar în cazul supradozajului cu omeprazol. Administrarea orală de doze unice mari de până la 160 mg omeprazol pe zi şi de doze zilnice de până la 360 mg omeprazol sau intravenoasă de doze unice de până la 80 mg omeprazol şi de doze zilnice de până la 200 mg omeprazol sau de până la 520 mg omeprazol în 3 zile, a fost bine tolerată, fără apariţia de reacţii adverse.

Tratament

Nu există antidot specific; se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente

Producător

S.C. Slavia Pharm SRL

B-dul Theodor Pallady nr. 44 C, sector 3, Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Farmex Company S.R.L.

Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera, comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2008

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Infecția cu Helicobacter Pylori în afecțiunile gastrointestinale Știați că infecția cu Helicobacter Pylori reprezintă una dintre cele mai frecvente infecții întâlnite la om și că peste 70% din pacienții infectați cu această bacterie sunt asimptomatici?
Ce este indigestia ? Sub aceasta denumire generoasa se ascund o suita de afectiuni foarte polimorfe cu cauze variate, cu manifestari diverse, cu evolutie si grad de gravitate diferite si cu o larga paleta de remedii terapeutice, ce au in comun degradarea actului fiziologic complex reprezentat de digestie si suferinta...
Infecţia cu bacteria Helicobacter Pylori Helicobacter Pylori este o bacterie spiralată şi ciliată care trăieşte la nivelul stomacului la persoanele infectate, într-un mediu acid ostil, la care este adaptată perfect. Aproape 50% din populaţia globului şi peste 60% din populaţia României este infectată cu H.P. Totuşi, numai 10% din cei infectaţi...
INFECTIA CU HELICOBACTER PYLORI Una dintre problemele frecvente de sanatate este reprezentata de balonarea epigastrica (in capul pieptului) asociata uneori cu jena sau durere cu aceeasi localizare, simptome puse de obicei fie pe seama stressului, fie pe seama alimentatiei haotice, concluzia generala fiind: probabil ai...
Comunicat de presă - APMGR APMGR: peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea dispărea de pe piaţă pe fondul menţinerii unor politici publice ostile industriei farmaceutice locale
APMGR: Peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea să dispară de pe piaţă Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) afirmă că peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea dispărea de pe piaţă pe fondul menţinerii unor politici publice "ostile" industriei farmaceutice locale.