Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NOFLAMEN 7,5 mg
Denumire NOFLAMEN 7,5 mg
Denumire comuna internationala MELOXICAMUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescriptie P6L
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 7,5mg
Ambalaj Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC M01AC06
Firma - Tara producatoare EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
Autorizatie de punere pe piata EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NOFLAMEN 7,5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre NOFLAMEN 7,5 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 788/2008/01-02                                              Anexa 1

789/2008/01-02                                        Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Noflamen 7,5 mg comprimate

Noflamen 15 mg comprimate

Substanţa activă: fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg, respectiv 15 mg.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Noflamen şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Noflamen

3.       Cum să luaţi Noflamen

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Noflamen

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE NOFLAMEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă din comprimatele de Noflamen este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupei de oxicami, cu proprietăţi antiinflamatoare, analgezice şi antipiretice. Toate aceste acţiuni ale Noflamen provin dintr-un mecanism comun de acţiune, probabil prin inhibarea biosintezei aşa numitor prostaglandine, mediatorii naturali ai proceselor inflamatoare.

Indicaţii terapeutice:

- tratamentul de scurtă durată al durerii din afecţiunile articulare degenerative, asociate uneori cu procese inflamatorii (artroză);

- tratamentul simptomatic de lungă durată al inflamaţiei poliarticulare cronice (poliartrită reumatoidă);

- tratamentul simptomatic de lungă durată al afecţiunilor inflamatorii ale coloanei vertebrale (spondilită anchilozantă).

2.          ÎNAINTE SĂ LUAŢI NOFLAMEN

Medicamentele precum Noflamen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct de miocard”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai

1

probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cu inima, aţi suferit un accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că prezentaţi un risc pentru aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, valoarea colesterolului în sânge mare sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Nu luaţi Noflamen

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Se poate dezvolta alergie încrucişată la acid acetilsalicilic, derivaţi de acid salicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

-        în caz de ulcer gastro-intestinal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau sângerări) şi

-        în caz de antecedente de sângerări gastro-intestinale sau perforaţii apărute în urma unui tratament anterior cu acelaşi tip de analgezice (AINS),

-        în insuficienţa cardiacă severă,

-        în insuficienţa hepatică severă,

-        în insuficienţa renală nedializată severă,

-        dacă aveţi orice fel de tulburări de sângerare sau sângerare gastro-intestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor) sau cerebrovasculare (sângerare la nivelul creierului),

-        dacă aveţi vârsta sub 15 ani,

-        în timpul sarcinii sau alăptării

Aveţi grijă deosebită când luaţi Noflamen

-         în timpul tratamentului concomitent cu anticoagulante,

-         dacă aveţi antecedente de afecţiuni gastro-intestinale,

-         în boli renale,

-         în insuficienţă cardiacă congestivă,

-         dacă aveţi tensiune arterială mare,

-         dacă sunteţi o persoană în vârstă,

-         dacă aveţi diabet zaharat,

-         în boli ale ficatului,

-         în timpul tratamentului concomitent cu diuretice,

-         dacă aţi fost diagnosticat cu valori mari de potasiu în sânge,

-         dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot interacţiona cu Noflamen.

Corticosteroizii şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv salicilaţi) asociaţi în tratament cu Noflamen pot creşte riscul de ulcere gastro-intestinale sau sângerare. Anticoagulantele orale (de exemplu, Syncumar) sau alte medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic, ticlopidina, clopidogrel sau preparate de heparină injectabile (administrate, de obicei, subcutanat sau în perfuzii în spital) sau

2

medicamente trombolitice (acestea sunt utilizate numai în tratamente de urgenţă în spital) asociate

cu Noflamen cresc riscul de sângerare. Se recomandă monitorizarea atentă a efectelor

anticoagulante, dacă este imposibil de evitat asocierea acestor medicamente cu Noflamen.

Asocierea litiului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene a dus la creşterea concentraţiei

plasmatice de litiu.

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, meloxicam poate creşte, de asemenea,

efectele toxice ale metotrexatului asupra organelor hematoformatoare.

Anticoncepţionalele orale: medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene duc la scăderea

eficacităţii dispozitivelor intrauterine (DIU).

Când Noflamen este administrat concomitent cu diuretice, este important să se asigure un aport

adecvat de lichide şi înainte de iniţierea tratamentului trebuie verificată funcţia renală.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene inhibă, de asemenea, sinteza prostaglandinelor cu

efect vasodilatator, de aceea ele pot scădea efectul terapeutic al anumitor medicamente

antihipertensive (inhibitori ai ECA, vasodilatatoare, diuretice).

Colestiramina se leagă de meloxicam la nivelul tractului gastro-intestinal, accelerând astfel

eliminarea meloxicamului.

În timpul tratamentului cu ciclosporină asociat cu Noflamen este necesară monitorizarea funcţiei

renale.

Există posibilitatea interacţiunilor medicamentoase între Noflamen şi antidiabetice orale.

Administrarea concomitentă a unor anumite medicamente antidepresive cunoscute ca inhibitori

selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) poate creşte riscul de sângerare.

Sarcina şi alăptarea

Noflamen nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există studii specifice privind efectele meloxicam asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, când apar reacţii adverse ca tulburări vizuale sau somnolenţă, ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central este recomandată restricţionarea conducerii de vehicule sau folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Noflamen

Fiecare comprimat de Noflamen conţine lactoză 14,25 mg (ca lactoză monohidrat), respectiv lactoză 28,50 mg (ca lactoză monohidrat). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI NOFLAMEN

Luaţi întotdeauna Noflamen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este: Un comprimat Noflamen 7,5 mg pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la un comprimat Noflamen 15 mg pe zi. Medicul dumneavoastră va decide asupra

3

dozelor în funcţie de severitatea bolii, istoricul dumneavoastră medical şi afecţiunile posibile

asociate. Ca regulă generală, trebuie să luaţi cea mai mică doză eficace terapeutic.

Noflamen poate fi utilizat numai în tratamentul pacienţilor adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste

15 ani).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate la pct. "Aveţi grijă deosebită când luaţi

Noflamen" medicul dumneavoastră vă poate restricţiona doza la 7,5 mg pe zi.

Noflamen, comprimate trebuie înghiţit cu apă sau alt lichid, în timpul mesei.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Noflamen

Este foarte important să nu depăşiţi doza prescrisă. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia.

Simptomele care pot să apară după un supradozaj şi care se regăsesc la toate AINS se limitează la letargie, somnolenţă, greaţă,vărsături şi dureri epigastrice, care sunt în general reversibile după un tratament de susţinere. Poate apare sângerare gastro-intestinală. O intoxicaţie severă poate determina tensiune arterială mare, insuficienţă renală acută, modificări ale valorilor testelor hepatice, depresie respiratorie, comă, convulsii, colaps cardiovascular şi stop cardiac. După doze terapeutice de AINS s-au raportat reacţii anafilactoide (reacţii alergice grave care determină dificultăţi în respiraţie sau ameţeli) şi pot apare ca urmare a unui supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Noflamen

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Noflamen

Nu întrerupeţi administrarea Noflamen în mod arbitrar, deoarece boala dumneavoastră poate să revină la stadiul iniţial, anterior tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Noflamen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Medicamentele ca Noflamen pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord (infarct

miocardic) sau accident vascular cerebral.

Cele mai frecvente reacţii adverse se manifestă la nivel gastro-intestinal.

Acestea sunt sângerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforăţii care pot fi letale, în special la

vârstnici. Dacă aveţi antecedente de ulcer sau sângerări gastro-intestinale trebuie să semnalaţi

medicului orice simptome abdominale neobişnuite care apar. Acestea se adresează în special

persoanelor în vârstă.

Neluând în considerare antecedentele dumneavoastră, dacă în timpul tratamentului cu Noflamen

aveţi dureri abdominale sau culoarea scaunului este ca smoala (în special scaunele de culoare

neagră însoţite de dureri abdominale pot indica sângerări gastro-intestinale, dar culoarea poate fi

determinată şi de anumite alimente, de exemplu, spanac, măcriş sau sângerete) trebuie să

întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Trebuie să procedaţi la

fel dacă la începutul tratamentului cu Noflamen aveţi greutate în respiraţie, urticarie generalizată,

4

erupţie trecătoare pe piele sau vezicule. Acestea sunt reacţii adverse rare, dar foarte grave (de exemplu, reacţie de hipersensibilizare, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Următoarele reacţii adverse menţionate mai jos au fost semnalate de către persoane care au luat meloxicam, reacţii împărţite din punct de vedere al frecvenţei în frecvente, mai puţin frecvente sau rare. Dacă o reacţie adversă este:

     frecventă                    apare la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 din 10.

     mai puţin frecventă la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1din 100.

     rară                            la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000. Reacţii adverse la nivelul aparatului digestiv (stomac şi intestine): Frecvente: indigestie, greaţă sau vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, diaree. Mai puţin frecvente: sângerare gastro-intestinală (determinând o stare de neplăcere, scaun de culoarea smolii), ulcer la stomac sau intestine, inflamare sau senzaţie de durere la nivelul gurii sau esofagului.

Rare: perforaţie gastro-intestinală (gaură în peretele intestinului), inflamare sau durere la nivelul stomacului sau colonului. Reacţii adverse la nivelul pielii: Frecvente: mâncărime, erupţie trecătoare pe piele. Mai puţin frecvente: urticarie.

Rare: vezicule severe pe piele sau descuamarea pielii, umflarea în jurul ochilor, buzelor şi a feţei, erupţie trecătoare pe piele determinată de expunerea la soare. Reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central: Frecvente: stare confuzională, dureri de cap.

Mai puţin frecvente: vertij (ameţeli), tinitus (ţiuituri în urechi), somnolenţă. Rare: confuzie, modificări ale dispoziţiei, insomnie (neputinţa de a dormii), coşmaruri. Reacţii adverse la nivelul ochilor: Rare: tulburări ale vederii, de exemplu vedere înceţoşată. Reacţii adverse la nivelul aparatului cardiovascular:

Frecvente: umflături datorate retenţiei de lichide, inclusiv umflarea gleznelor/picioarelor. Mai puţin frecvente: palpitaţii, creşterea tensiunii arteriale, înroşirea bruscă a feţei. Reacţii adverse la nivel sanguin): Frecvente: anemie.

Mai puţin frecvente: valori modificate ale numărului de celule albe sau trombocite în sânge. Reacţii adverse la nivelul sistemului imunitar şi aparatului respirator: Rare: reacţii alergice severe care pot include stare de leşin, scurtarea respiraţie şi reacţii pe piele. Crize de astm bronşic. Reacţii adverse la nivelul ficatului: Mai puţin frecvente: modificări ale valorilor testelor hepatice. Rare: inflamarea ficatului (hepatită). Reacţii adverse la nivelul rinichilor

Mai puţin frecvente: retenţie de sare şi apă, creşterea valorilor de potasiu în sânge, modificări ale testelor funcţiei renale. Rare: insuficienţă renală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOFLAMEN

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

5

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Noflamen după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Noflamen dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Noflamen

-            Substanţa activă: fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg, respectiv 15 mg.

-            Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-25, citrat de sodiu dihidrat, crospovidonă tip B, lactoză 14,25 mg (sub forma de lactoză monohidrat), respectiv lactoză 28,50 mg (sub formă de lactoză monohidrat) pentru fiecare comprimat de 7,5 mg, respectiv 15 mg, celuloză microcristalină.

Cum arată Noflamen şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare galben pal, fără miros sau aproape fără miros, având o linie mediană pe o faţă şi marcate „E” 361” (comprimatele de 7,5 mg) sau "E" 362” (comprimatele de 15 mg) pe cealaltă faţă.

Cutie cu 10 sau 20 comprimate în blister din OPA-Al-PVC/Al.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria

Acest medicament a fost autorizat în următoarele ţări membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri:

Ungaria                        Noflamen 7,5 mg comprimate

Noflamen 15 mg comprimate Bulgaria                       Noflamen 7,5 mg comprimate

Noflamen 15 mg comprimate Republica Cehă            Noflamen 7,5 mg comprimate

Noflamen 15 mg comprimate Letonia                        Noflamen 7,5 mg comprimate

Noflamen 15 mg comprimate Lituania                       Noflamen 7,5 mg comprimate

Noflamen 15 mg comprimate Polonia                        Noflamen 7,5 mg comprimate şi 15 mg comprimate

România                      Noflamen 7,5 mg comprimate

Noflamen 15 mg comprimate

6

Slovacia                       Noflamen 7,5 mg comprimate

Noflamen 15 mg comprimate

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2008

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.