Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

HYCAMTIN 0,25 mg
 
Denumire HYCAMTIN 0,25 mg
Descriere HYCAMTIN capsule este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată .
Denumire comuna internationala TOPOTECAMUM
Actiune terapeutica ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 0,25mg
Ambalaj Cutie x blist. PVC/PCTFE/Al x 10 caps.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L01XX17
Firma - Tara producatoare GLAXO SMITHKLINE MANUFACTURING SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata SMITHKLINE BEECHAM PLC - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre HYCAMTIN 0,25 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre HYCAMTIN 0,25 mg, capsule       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HYCAMTIN 0,25 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 0,25 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule.

Capsulele sunt opace, de culoare albă până la alb-gălbui şi au inscripţiile ‘HYCAMTIN’ şi ‘0,25 mg’.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

HYCAMTIN capsule este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Mod de administrare

HYCAMTIN capsule trebuie prescris şi tratamentul trebuie supravegheat numai de către un medic cu experienţă în utilizarea chimioterapicelor.

Doze

Doza iniţială

Doza recomandată de HYCAMTIN capsule este de 2,3 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure. Dacă este bine tolerat, tratamentul poate fi continuat până la apariţia progresiei bolii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate.

Hycamtin capsule poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Înainte de administrarea primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, un număr de trombocite ≥ 100 x 109/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie dacă este necesar).

Dozele ulterioare

Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l, iar concentraţia de hemoglobină este ≥ 9g/dl (după transfuzii, dacă este necesar).

Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente (cum ar fi FSC-G), fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.

Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau peste, neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie scăzută cu 0,4 mg/m2 şi zi până la 1,9 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,5 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).

De asemenea, dozele trebuie reduse în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l. În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă a fost necesară reducerea dozei sub 1,5 mg/m2 şi zi.

Pentru pacienţii care au diaree de grad 3 sau 4, doza trebuie redusă cu 0,4 mg/m2 şi zi pentru tratamentele ulterioare (vezi pct. 4.4). Pacienţii cu diaree de grad 2 ar putea avea nevoie să urmeze aceleaşi recomandări de modificare a dozelor.

Tratamentul preventiv al diareei cu medicamente antidiareice este important. Cazurile severe de diaree pot necesita administrarea orală sau intravenoasă de lichide şi electroliţi şi întreruperea tratamentului cu topotecan (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Dozele la pacienţii cu insuficienţă renală

Pacienţii cu cancer pulmonar cu celule mici care au participat la studiile clinice cu topotecan administrat pe cale orală au avut o creatinină serică mai mică sau egală cu 1,5 mg/dl (133 µmoli/l) sau un clearance al creatininei mai mare sau egal cu 60 ml/min. Nu au fost stabilite recomandări în ceea ce priveşte dozele la pacienţii la care se administrează topotecan pe cale orală şi au Clcr sub 60 ml/min (vezi pct. 4.4).

Dozele la pacienţii cu insuficienţă hepatică

Farmacocinetica HYCAMTIN capsule nu a fost studiată în mod specific pe pacienţi cu insuficienţă hepatică. Datele disponibile despre HYCAMTIN capsule sunt insuficiente pentru a face recomandări în ce priveşte dozarea în cadrul acestui grup de pacienţi (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Experienţa utilizării medicamentului la copii este limitată, prin urmare nu se pot face recomandări privind tratamentul cu HYCAMTIN la acest grup de vârstă (vezi pct. 5.1 ).

Vârstnici

Nu s-au observat diferenţe globale în ce priveşte eficacitatea între pacienţii cu vârste peste 65 ani şi pacienţii mai tineri. Cu toate acestea, în cadrul celor două studii în care topotecan a fost administrat atât pe cale orală, cât şi pe cale intravenoasă, pacienţii cu vârste peste 65 ani la care s-a administrat topotecan pe cale orală au înregistrat o creştere a incidenţei episoadelor de diaree datorate medicamentului, comparativ cu cei mai tineri de 65 ani (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

4.3 Contraindicaţii

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Toxicitatea hematologică este dependentă de doză, fiind necesară monitorizarea periodică a hemogramei complete, inclusiv numărul de trombocite (vezi pct. 4.2).

Similar altor medicamente citotoxice, topotecan poate determina apariţia mielosupresiei severe. La pacienţii trataţi cu topotecan, s-a raportat apariţia mielosupresiei care a condus la sepsis şi decese datorate sepsisului (vezi pct. 4.8).

Neutropenia indusă de topotecan poate determina apariţia colitei neutropenice. În studiile clinice care au evaluat topotecan au fost raportate decese datorită colitei neutropenice. Trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei colitei neutropenice la pacienţii care prezintă febră, neutropenie şi durere abdominală compatibilă cu acest diagnostic.

Administrarea de topotecan a fost asociată cu raportări de boli pulmonare interstiţiale (BPI), din care câteva s-au finalizat cu deces (vezi pct. 4.8). Factorii de risc preexistenţi includ un istoric de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, cancer pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea medicamentelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor. Pacienţii trebuie monitorizati pentru depistarea simptomelor pulmonare ce pot indica prezenţa unei BPI (de exemplu tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.

Topotecan în monoterapie şi topotecan în asociere cu cisplatina sunt în mod frecvent asociaţi cu trombocitopenie relevantă clinic. Acest fapt trebuie luat în considerare când se prescrie HYCAMTIN, de exemplu în cazul în care pacienţii cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecţi ai terapiei.

Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8). Evaluarea exactă a stării generale la momentul administrării terapiei este importantă, pentru a fi siguri că starea pacienţilor nu s-a alterat până la un scor al stării generale de 3.

Topotecan este parţial eliminat prin excreţie renală şi prezenţa insuficienţei renale poate conduce la creşterea expunerii la topotecan. Nu au fost stabilite recomandări în ceea ce priveşte dozele la pacienţii la care se administrează topotecan pe cale orală şi au Clcr sub 60 ml/min. Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului oral sau intravenos la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/min). Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceşti pacienţi.

Unui număr mic de pacienţi cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) li s-a administrat topotecan intravenos în doze de 1,5 mg/m2 timp de cinci zile, o dată la trei săptămâni. S-a observat reducerea clearance-ului topotecanului. Totuşi, nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la această grupă de pacienţi. Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (bilirubină plasmatică ≥ 10 mg/dl). Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceste categorii de pacienţi.

Au fost raportate cazuri de diaree, inclusiv de diaree severă care a necesitat spitalizare, pe parcursul tratamentului cu topotecan pe cale orală. Diareea apărută în relaţie cu administrarea pe cale orală a topotecan poate apare în acelaşi timp cu neutropenia şi sechelele sale datorate medicamentului. Este importantă comunicarea cu pacienţii înainte de administrarea medicamentului privitor la aceste reacţii adverse, cât şi o gestionare activă a semnelor precoce, dar şi a tuturor semnelor şi simptomelor diareei. Diareea indusă de tratamentul anticanceros (DITAC) este asociată cu o morbiditate semnificativă şi poate pune viaţa în pericol. Dacă diareea apare pe parcursul tratamentului cu topotecan pe cale orală, medicii sunt sfătuiţi să trateze în mod agresiv diareea. Ghidurile clinice care descriu tratamentul agresiv al DITAC includ recomandări specifice asupra comunicării cu pacientul şi a atenţionării acestuia asupra recunoaşterii semnelor precoce de avertisment, a utilizării preparatelor antidiareice şi a antibioticelor, a modificării cantităţii de fluide ingerate şi a dietei, cât şi a necesităţii spitalizării (vezi pct. 4.2 şi 4.8).

Trebuie luată în considerare utilizarea topotecan intravenos în următoarele situaţii clinice: emeză necontrolată, tulburări de deglutiţie, diaree necontrolată, situaţii clinice şi medicaţie ce pot altera motilitatea gastro-intestinală şi absorbţia medicamentului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost efectuate studii in vivo de interacţiune farmacocinetică la om.

Topotecan nu inhibă enzimele P450 la om (vezi pct. 5.2). La populaţia de pacienţi dintr-un studiu cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a părut să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecan total (forma activă şi inactivă).

Topotecan este un substrat atât pentru ABCB1 (glicoproteină-P), cât şi pentru ABCG2 (BCRP). Inhibitorii ABCB1 şi ABCG2 administraţi împreună cu topotecan pe cale orală au determinat o creştere a expunerii la topotecan.

Ciclosporina A (un inhibitor al ABCB1, ABCC1 [MRP-1] şi CYP3A4) administată împreună cu topotecan pe cale orală a determinat creşterea ASC pentru topotecan de aproximativ 2 - 2,5 ori, comparativ cu grupul de control.

La pacienţii la care topotecan oral se administrează concomitent cu un inhibitor de ABCB1 sau ABCG2, trebuie urmărită cu atenţie apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2).

În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, ar putea fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a ameliora toleranţa. Totuşi, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină, există o interacţiune diferită în funcţie de succesiunea administrării, adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a curei cu topotecan. Dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan, trebuie administrată o doză mai scăzută din fiecare medicament, pentru ameliorarea toleranţei comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan. În momentul actual, există doar o experienţă limitată în ce priveşte asocierea topotecan oral cu alte medicamente chimioterapice.

În general, farmacocinetica topotecan nu a suferit modificări atunci când acesta a fost administrat în combinaţie cu ranitidina.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Contracepţia la bărbaţi şi femei

Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice, trebuie utilizate metode contraceptive eficace în cazul tratării cu topotecan al oricăruia dintre parteneri.

Femei aflate la vârsta fertilă

În studiile preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală şi malformaţii (vezi pct. 5.3). Similar altor medicamente citotoxice, topotecan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, de aceea femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe parcursul terapiei cu topotecan.

Sarcina

Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului risc asupra fătului, dacă topotecan este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.

Alăptarea

Topotecan este contraindicat în perioada de alăptare (vezi pct. 4.3). Deşi nu se ştie dacă topotecanul este excretat în laptele uman, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii terapiei.

Fertilitatea

În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecan este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul conducerii vehiculelor şi al folosirii utilajelor dacă fatigabilitatea şi astenia persistă.

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice care au inclus pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici, toxicitatea care a limitat doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică. Toxicitatea a fost predictibilă şi reversibilă. Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non-hematologică.

Frecvenţele asociate cu reacţiile adverse hematologice şi non-hematologice prezentate, au fost evaluate pentru reacţiile adverse considerate a fi legate/posibil legate de tratamentul oral.

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate). Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), foarte rare (<1/10.000), inclusiv cazurile izolate şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte frecvente: neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburările gastro-intestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie

Frecvente : pancitopenie

Cu frecvenţă necunoscută: sângerări severe (asociate cu trombocitopenie)Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale)

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), care pot determina deshidratare (vezi pct. 4.2 şi 4.4)

Frecvente: dureri abdominale1*, constipaţie, mucozită, dispepsie

1* Apariţia cazurilor de colită neutropenică, inclusiv colită neutropenică finalizată cu deces, a fost raportată ca o complicaţie a neutropeniei induse de topotecan (vezi pct. 4.4)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte frecvente: alopecie

Frecvente: prurit

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: anorexie (care poate fi severă)

Infecţii şi infestări

Foarte frecvente: infecţii

Frecvente: sepsis2

2 Au fost raportate decese cauzate de sepsis la pacienţii trataţi cu topotecan (vezi pct. 4.4)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: fatigabilitate

Frecvente: astenie, pirexie, stare de rău general

Tulburări ale sistemului imunitar

Frecvente: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate

Frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, angioedem, urticarie

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: hiperbilirubinemie.

Incidenţa evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienţii cu scor al stării generale alterat (vezi pct. 4.4).

Datele privind siguranţa sunt prezentate pe baza unui set de date integrate provenite de la 682 pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cărora li s-au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe cale orală (275 pacienţi cu recidivă de CPCM şi 407 pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici).

Hematologice

Neutropenia: Neutropenia severă (de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0,5 x 109/l) a fost prezentă la 32 % dintre pacienţi în cadrul a 13 % din cure. Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul neutropeniei severe a fost ziua 12, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 7 zile. În 34 % dintre curele cu neutropenie severă, durata a fost > 7 zile. În cura 1 incidenţa a fost de 20 %, până la cura 4 incidenţa a fost 8 %. Infecţiile, sepsisul şi neutropenia febrilă au fost prezente la 17 %, 2 % şi respectiv, 4 % dintre pacienţi. Decesul datorat sepsisului a fost prezent la 1 % dintre pacienţi. Au fost raportate cazuri de pancitopenie. Au fost administraţi factori de creştere la 19 % dintre pacienţi în 8 % din cure.

Trombocitopenia: Trombocitopenia severă (de Grad 4 cu numărul trombocitelor mai mic de 10 x 109/l) a fost prezentă la 6 % dintre pacienţi în cadrul a 2 % din cure. Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 2,5 zile. În 18 % dintre curele cu trombocitopenie severă, durata a fost > 7 zile. Trombocitopenia moderată (de Grad 3 cu numărul trombocitelor între 10,0 şi 50,0 x 109/l) a fost prezentă la 29 % dintre pacienţi în cadrul a 14 % din cure. S-a administrat masă trombocitară la 10 % dintre pacienţi la 4 % dintre cure. Au fost raportate mai puţin frecvent complicaţii semnificative ale trombocitopeniei, inclusiv decese datorate sângerărilor tumorale.

Anemia: Anemia moderată până la cea severă (de Grad 3 şi 4 cu hemoglobina ≤ 8,0 g/dl) a fost prezentă la 25 % dintre pacienţi (în cadrul a 12 % din cure). Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul anemiei moderate până la severă a fost ziua 12, cu o valoarea mediană a duratei acesteia de 7 zile. În 46 % dintre curele cu anemie moderată până la severă, durata a fost > 7 zile. Au fost administrate transfuzii de masă eritrocitară la 30 % dintre pacienţi (în 13 % din cure). Eritropoietina a fost administrată la 10 % dintre pacienţi în 8 % din cure.

Non-hematologice

Efectele non-hematologice raportate cel mai frecvent au fost greaţa (37 %), diareea (29 %), fatigabilitatea (26 %), vărsăturile (24 %), alopecia (21 %) şi anorexia (18 %). Toate cazurile au fost independente faţă de cauzalitatea asociată. Pentru cazurile severe (Grad CTC 3/4) raportate ca fiind relaţionate/posibil relaţionate cu administrarea topotecan, incidenţa a fost diaree 5 % (vezi pct. 4.4), fatigabilitate 4 %, vărsături 3 %, greaţă 3 % şi anorexie 2 %.

Incidenţa globală a diareei datorată medicaţiei a fost de 22 %, incluzând 4 % cu Grad 3 şi 0,4 % cu Grad 4. Diareea datorată medicaţiei a fost mai frecventă în cazul pacienţilor cu vârste peste 65 ani (28 %) comparativ cu cei mai tineri de 65 ani (19 %).

Alopecia totală legată/posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 9 % dintre pacienţi, în timp ce alopecia parţială legată/posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 11 % dintre pacienţi.

Printre intervenţiile terapeutice asociate cu efectele non-hematologice se numără antiemeticele, administrate la 47 % dintre pacienţi în 38 % din cure şi antidiareicele, administrate la 15 % dintre pacienţi în 6 % din cure. Un antagonist al 5-HT3 a fost administrat la 30 % dintre pacienţi în 24 % din cure. Loperamida a fost administrată la 13 % dintre pacienţi în 5 % din cure. Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul diareei de grad 2 sau mai mare, a fost de 9 zile.

4.9 Supradozaj

Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu topotecan. Este de aşteptat ca principalele complicaţii ale supradozajului să fie supresia medulară şi mucozita.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17.

Activitatea antitumorală a topotecan implică inhibarea topoizomerazei-I, o enzimă cu acţiune importantă în replicarea ADN, care diminuează tensiunea de răsucire indusă în faţa furcii mobile de replicare. Topotecan inhibă topoizomeraza-I prin stabilizarea complexului covalent format de enzimă şi ADN-ul monocatenar, care reprezintă un mediator al mecanismului catalitic. Rezultatele la nivel celular ale inhibării topoizomerazei-I de către topotecan sunt reprezentate de inducerea de rupturi ale ADN-ului monocatenar asociat cu proteine.

Cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) recidivat

Un studiu de fază III (studiul 478) a comparat topotecan administrat pe cale orală plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie pe cale intravenoasă nu a fost considerată adecvată. Grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (p = 0,0104). Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95 % : 0,45 ; 0,90). Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan + BMS a fost de 25,9 săptămâni (IÎ 95 % 18,3; 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95 % 11,1; 18,6) la pacienţii care au primit doar BMS (p=0,0104).

Rapoartele asupra propriilor simptome, efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei metode deschise de evaluare, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor sub tratamentul cu topotecan administrat pe cale orală + BMS.

Un studiu de Fază 2 (Studiul 065) şi un studiu de Fază 3 (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, în rândul pacienţilor care suferiseră o recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1). Administrarea orală şi cea intravenoasă a topotecan au fost asociate cu o ameliorare similară a simptomelor la pacienţii cu CPCM sensibil, recidivant în rapoartele asupra propriilor simptome efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei scale de evaluare deschise a simptomelor în fiecare dintre aceste două studii.

Tabelul 1. Rezumat al supravieţuirii, ratei de răspuns şi timpului scurs până la apariţia progresiei bolii înregistrate în rândul pacienţilor cu CPCM la care s-a administrat HYCAMTIN pe cale orală, respectiv HYCAMTIN pe cale intravenoasă

 

 

Studiul 065

Studiul 396

Topotecan Oral

Topotecan Intravenos

Topotecan Oral

Topotecan Intravenos

(N = 52)

(N = 54)

(N = 153)

(N = 151)

Supravieţuirea mediană (săptămâni)

(IÎ 95 %)

32,3

(26,3 – 40,9)

25,1

(21,1 – 33,0)

33,0

(29,1 – 42,4)

35,0

(31,0 – 37,1)

Risc relativ (IÎ 95 %)

0,88 (0,59 – 1,31)

0,88 (0,7 – 1,11)

 

Rata de răspuns ( %)

(IÎ 95 %)

23,1

(11,6 – 34,5)

14,8

(5,3 – 24,3)

18,3

(12,2 – 24,4)

21,9

(15,3 – 28,5)

Diferenţa în rata de răspuns

(IÎ 95 %)

8,3 (-6,6 – 23,1)

-3,6 (-12,6 – 5,5)

 

Timpul median scurs până la apariţia progresiei bolii (săptămâni)

(IÎ 95 %)

14,9

(8,3 – 21,3)

13,1

(11,6 – 18,3)

11,9

(9,7 – 14,1)

14,6

(13,3 – 18,9)

Risc relativ (IÎ 95 %)

0,90 (0,60 – 1,35)

1,21 (0,96 – 1,53)

 

 

N = numărul total de pacienţi trataţi

IÎ = interval de încredere

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală la acest grup de vârstă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocinetica topotecanului administrat pe cale orală a fost evaluată la pacienţii cu cancer după administrarea unor doze de 1,2 până la 3,1 mg/m2 şi zi şi de 4 mg/m2 şi zi, zilnic, timp de 5 zile. La om, biodisponibilitatea topotecanului (total şi sub formă de lactonă) după administrarea pe cale orală este de aproximativ 40 %. Concentraţiile plasmatice de topotecan total (sub formele lactonă şi carboxilată) şi de topotecan sub formă de lactonă (forma activă) înregistrează un maxim după aproximativ 2 ore, respectiv 1,5 ore şi scad bi-exponenţial, având un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 3 până la 6 ore. Expunerea totală (ASC) creşte aproximativ proporţional cu doza. Acumularea de topotecan este scăzută sau absentă în urma administrărilor zilnice repetate şi nu s-a dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze multiple. Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35 %), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.

O cale importantă de eliminare a topotecanului o reprezintă hidroliza inelului lactonic, cu formarea carboxilatului cu inel deschis. În afară de hidroliză, topotecanul este eliminat predominant pe cale renală, numai o componentă minoră fiind metabolizată cu formarea metabolitului N-demetilat (SB-209780) care poate fi identificat în plasmă, urină şi materiile fecale. Recuperarea globală a substanţelor care provin din medicament după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost între 49 şi 72 % (în medie 57 %) din doza administrată pe cale orală. Aproximativ 20 % a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 2 % sub formă de topotecan N-demetilat. Eliminarea fecală a topotecanului total este de 33 %, iar eliminarea fecală a topotecanului N-demetilat este de 1,5 %. Per ansamblu, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 6 % (între 4-8 %) din totalul substanţelor care provin din medicament întâlnite în urină şi fecale. În urină au fost depistaţi metaboliţi O–glucuronizaţi atât ai topotecanului, cât şi ai N–demetil–topotecanului. Raportul mediu dintre ASC plasmatic a metabolitului şi a compusului iniţial a fost mai mic de 10 % atât pentru topotecanul total, cât şi topotecanul sub formă de lactonă.

In vitro, topotecan nu a inhibat enzimele umane P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citozolice umane dihidropirimidina sau xantin- oxidaza.

În urma administrării concomitente a inhibitorului ABCB1 (P-gp) şi ABCG2 (BCRP) elacridar (GF120918) în doze de 100 până la 1000 mg, împreună cu topotecan pe cale orală, valoarea ASC0-∞ pentru topotecan sub formă de lactonă şi toptecan total au crescut de aproximativ 2,5 ori (vezi pct. 4.5).

Administrarea de ciclosporină A pe cale orală (15 mg/kg), un inhibitor al transportorilor ABCB1 (P-gp) şi ABCC1 (MRP-1), cât şi al enzimei de metabolizare CYP3A4, în următoarele 4 ore după administrarea de topotecan pe cale orală a determinat creşterea valorii ASC0-24h normalizat în funcţie de doză, pentru topotecan sub formă de lactonă şi topotecan total, de aproximativ 2 ori, respectiv de 2,5 ori (vezi pct. 4.5).

Gradul de expunere a fost similar în urma ingestiei unei mese bogate în lipide, comparativ cu starea de post alimentar, în timp ce tmax a fost întârziat de la 1,5 ore la 3 ore (pentru topotecanul sub formă de lactonă) şi de la 3 ore la 4 ore (pentru topotecanul total).

Farmacocinetica topotecanului total nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

O analiză transversală a studiilor, ce a inclus 217 pacienţi cu tumori solide aflate în stadii avansate, a arătat că sexul nu afectează în mod semnificativ clinic farmacocinetica HYCAMTIN-ului sub formă de capsule. Nu există date suficiente pentru a determina un posibil efect al originii rasiale asupra farmacocineticii topotecanului administrat pe cale orală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Ca urmare a mecanismului său de acţiune, topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere (celulele limfomului de şoarece şi limfocitele umane) in vitro şi pentru celulele din măduva osoasă de şoarece in vivo. A fost evidenţiat, de asemenea, faptul că topotecanul determină letalitate embrio-fetală în cazul administrării la şobolani şi iepuri.

În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate pentru topotecan la şobolani, nu au fost raportate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine; cu toate acestea, la femele au fost observate fenomene de super-ovulaţie şi o uşoară creştere a incidenţei pierderii sarcinii în perioada de pre-implantare.

Nu a fost studiat potenţialul carcinogen al topotecanului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei:

1.      Ulei vegetal hidrogenat

2.      Gliceril monostearat

Capsula:

1.      Gelatină

2.      Dioxid de titan (E171)

Banda de sigilare:

1.      Gelatină

Cerneala neagră care conţine:

2.      oxid negru de fer (E172)

3.      shellac

4.      etanol anhidru-vezi propectul pentru informaţii suplimentare

5.      propilen glicol

6.      alcool izopropilic

7.      butanol

8.      soluţie concentrată de amoniac

9.      hidroxid de potasiu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

1.      A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC).

2.      A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

3.      A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blister de culoare albă din polivinil clor/policlorotrifluoroetilen,sigilat cu folie de aluminiu / polietilentereftalat (PET) / hârtie.

Blisterele sunt sigilate cu un sistem de închidere securizat pentru copii tip ‘peel-push’.

Fiecare blister conţine 10 capsule.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Capsulele HYCAMTIN nu trebuie desfăcute sau sfărâmate.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie.

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/027/006

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 12/11/1996

Data celei mai recente reînnoiri a autorizaţiei: 12/11/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/ .

ANEXA II

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

Nu este cazul.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 7.2 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 03 a Planului de management al riscului (PMR), prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HYCAMTIN 0,25 mg capsule

topotecan

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 0,25 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

10 capsule

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Capsulele HYCAMTIN nu trebuie sparte sau sfărâmate.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC).

A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

ATENŢIE: Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale de manipulare (vezi Prospect)

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/027/006

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

hycamtin 0,25 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HYCAMTIN 0,25 mg capsule

topotecan

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SmithKline Beecham Ltd

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

B. PROSPECTUL

Prospect:

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Hycamtin 0,25 mg

capsule

topotecan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Hycamtin

3. Cum să luaţi Hycamtin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Hycamtin

6. Informaţii suplimentare

1. Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează

Hycamtin ajută la distrugerea tumorilor.

Hycamtin este utilizat pentru tratarea :Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă terapia cu Hycamtin este mai bună decât tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.

2. Înainte să luaţi Hycamtin

Nu luaţi Hycamtin

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hycamtin

Înainte de a utiliza acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:

Hycamtin poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Este posibil să existe un risc mai mare de a avea reacţii adverse decât în mod obişnuit dacă sunteţi, de asemenea, tratat cu ciclosporină A. Veţi fi atent supravegheat pe durata administrării acestor două medicamente.

Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Hycamtin.

Utilizarea Hycamtin cu alimente şi băuturi

Nu există nicio interacţiune cunoscută între Hycamtin şi alcoolul etilic. Cu toate acestea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă în cazul dumneavoastră este permis consumul de băuturi alcoolice.

Hycamtin capsule poate fi luat cu sau fără alimente.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, şi nu trebuie mestecate, sfărâmate sau împărţite.

Sarcina şi alăptarea

Hycamtin nu se recomandă femeilor gravide. Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Nu încercaţi şi nu rămâneţi gravidă/deveniţi tată înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.

Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament. Dacă sarcina apare pe perioada tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu Hycamtin. Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.

1.      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

2.      Hycamtin poate să vă facă să vă simţiţi obosit.

3.      Dacă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Hycamtin

Acest medicament conţine o cantitate minimă de etanol (alcool etilic).

3. Cum să luaţi Hycamtin

Luaţi întotdeauna Hycamtin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza (numărul de capsule) de Hycamtin care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de :

Numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră, trebuie înghiţite întregi, o dată pe zi, timp de 5 zile.

Capsulele de Hycamtin nu trebuie deschise sau sfărâmate. Dacă capsulele sunt sparte sau curg trebuie imediat să vă spălaţi pe mâini foarte bine cu apă şi săpun. Dacă substanţa din interior v-a intrat în ochi, spălaţi-vă imediat pe ochi, cu grijă, sub un jet continuu de apă, timp de cel puţin 15 minute. Adresaţi-vă medicului/personalului medical după contactul medicamentului cu ochii sau dacă apar erupţii pe piele.

Extragerea unei capsule

Aceste capsule sunt ambalate într-un ambalaj special, care îi împiedică pe copii să le scoată.

1. Separaţi o capsulă: rupeţi de-a lungul liniei punctate pentru a desprinde una din alveole de blister.

2. Desprindeţi stratul exterior ce acoperă alveola: pornind de la colţul colorat, ridicaţi şi desprindeţi stratul care acoperă alveola.

3. Împingeţi capsula: împingeţi uşor un capăt al capsulei prin folie.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Hycamtin

Adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dacă aţi luat prea multe capsule sau dacă medicamentul a fost înghiţit accidental de către un copil.

Dacă uitaţi să luaţi Hycamtin

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie doar să luaţi doza următoare la momentul programat.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Hycamtin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul

Aceste reacţii adverse foarte frecvente pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin:

Această reacţie adversă rară poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Hycamtin.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele acestor boli, deoarece poate fi necesară spitalizarea.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin :

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot să apară până la 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin :

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot să apară până la 1 din 100 pacienţi trataţi cu Hycamtin:

Reacţii adverse rare

Acestea pot să apară până la 1 din 1000 pacienţi trataţi cu Hycamtin:

Dacă manifestaţi reacţii adverse

→Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse devine severă sau supărătoare, sau dacă observaţi orice altă reacţie adversă, chiar dacă nu este menţionată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Hycamtin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Hycamtin după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC).

A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Hycamtin

Cum arată Hycamtin şi conţinutul ambalajului

Hycamtin capsule de 0,25 mg au culoare alb până la alb-gălbui şi sunt inscripţionate cu ‘Hycamtin’ şi ‘0,25 mg’.

Hycamtin capsule de 1 mg au culoare roz şi sunt inscripţionate cu ‘Hycamtin’ şi ‘1 mg’.

Hycamtin este disponibil în ambalaje care conţin 10 capsule de 0,25 mg sau de 1 mg de topotecan.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie

Producătorul: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo din Torrile, Parma, Italia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

 

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda

Te: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Simi: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0) 800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cancerul pulmonar nu înseamnă condamnare la moarte În fiecare an, luna noiembrie este dedicată acţiunilor de informare cu privire la cancerul pulmonar.
Cancerul pulmonar îl va întrece pe cel mamar ca principală cauză de deces la femei Cancerul pulmonar îl va depăşi pe cel mamar ca principală cauză de deces în rândul femeilor în următorii ani, potrivit unui studiu publicat miercuri de 'Annals of Oncology', transmite EFE.
Cancerul pulmonar face mai multe victime printre femei decât cel mamar (studiu) Cancerul pulmonar ucide în prezent mai multe femei în ţările dezvoltate decât cancerul mamar, explicaţia fenomenului fiind extinderea fumatului în rândul femeilor, potrivit unui raport publicat miercuri de 'American Cancer Society'(ACS), informează AFP.
Cancerul pulmonar - Cauze, Simptomatologie Cancerul pulmonar reprezintă una din principalele cauze de mortalitate datorată neoplaziilor, atât în cazul bărbaţilor, cât şi al femeilor. Prevalenţa lui este depăşită doar de cancerul de prostată şi de cancerul mamar, însă mortalitatea prin cancerul pulmonar nu este încă surclasată de nici o altă...
Cancerul pulmonar - Tratament, Preventie Majoritatea cancerelor pulmonare nu pot fi vindecate prin tratamentul actual, însă acest fapt se datorează în principal descoperirii tardive a neoplaziei, adesea într-un stadiu depăşit.
Cancerul pulmonar, ucigaşul nr. 1 “Câştigă timp! Cancerul pulmonar îţi poate fura timpul” – acesta este mesajul campaniei anuale de informare asupra riscului acestei afecţiuni, derulate în luna noiembrie de Federaţia Asociaţiilor Bolnavilor de Cancer (FABC).