Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LERCARIL 20 mg /10 mg
Denumire LERCARIL 20 mg /10 mg
Denumire comuna internationala COMBINATII (ENALAPRILUM+LERCANIDIPINUM)
Actiune terapeutica COMBINATII DE INHIBITORI AI E.C.A. INHIBITORI AI E.C.A. SI BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 20mg/10mg
Ambalaj Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 35 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C09BB02
Firma - Tara producatoare RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata RECORDATI IRELAND LIMITED - IRLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LERCARIL 20 mg /10 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre LERCARIL 20 mg /10 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 892/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11           Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Lercaril 20 mg/10 mg, comprimate filmate

Maleat de enalapril/clorhidrat de lercanidipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate

face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Lercaril şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Lercaril

3.       Cum să luaţi Lercaril

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Lercaril

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE LERCARIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lercaril este o combinaţie fixă între un inhibitor ECA (enalapril) şi un blocant al canalelor de calciu

(lercanidipină), două medicamente care scad tensiunea arterială.

Lercaril se utilizează:

- pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială), la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu enalapril 20 mg administrat în monoterapie. Lercaril nu trebuie utilizat pentru tratamentul iniţial al hipertensiunii arteriale.

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI LERCARIL

Nu luaţi Lercaril

     dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active farmacologic (enalapril sau lercanidipină) sau la oricare dintre celelalte componente ale Lercaril comprimate.

     dacă sunteţi alergic la medicamentele asemănătoare cu Lercaril (de exemplu amlodipină, felodipină, nifedipină, captopril, fosinopril, lisinopril, ramipril).

     dacă sunteţi în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină.

     dacă suferiţi de anumite boli de inimă:

-           insuficienţă cardiacă congestivă netratată.

-            obstrucţie a fluxului de sânge de la nivelul ventriculului stâng al inimii, incluzând o îngustare a aortei (stenoză aortică).

-            angină pectorală instabilă (angină de repaus sau angină care se agravează progresiv).

-            în interval de o lună de când aţi suferit un atac de cord (infarct miocardic).

     dacă aveţi probleme severe ale ficatului sau ale rinichilor sau dacă urmaţi tratament prin dializă.

     dacă utilizaţi medicamente cum sunt:

-                  antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol).

-                  antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, troleandomicină).

-                  antivirale (de exemplu ritonavir).

1

     dacă utilizaţi concomitent un medicament cunoscut sub denumirea de cyclosporină sau ciclosporină.

     împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.

     dacă aţi avut vreodată edem angioneurotic (edem al feţei, buzelor, limbii şi/sau laringelui, mâinilor şi picioarelor), fie de tip ereditar, fie după un tratament anterior cu un inhibitor ECA.

     dacă aveţi o predispoziţie ereditară la umflarea ţesuturilor sau dacă încep să vi se umfle ţesuturile din cauze necunoscute (edem angioneurotic ereditar sau idiopatic).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lercaril

Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul:

     dacă suferiţi de o boală de inimă care implică întreruperea fluxului sanguin (ischemie).

     dacă suferiţi de o tulburare a fluxului de sânge la nivelul creierului (boală vasculară cerebrală).

     dacă aveţi probleme renale.

     dacă vă cresc valorile enzimelor hepatice sau dacă vă apare icter.

     dacă vi se reduce, în diferite grade, numărul globulelor albe (leucopenie, agranulocitoză), putând determina susceptibilitate faţă de infecţii şi simptome generale severe.

     dacă suferiţi de anumite boli ale ţesutului conjunctiv cu implicarea vaselor de sânge (boli vasculare de colagen).

     dacă luaţi concomitent alopurinol (un medicament împotriva gutei), procainamidă (un medicament utilizat împotriva bătăilor neregulate ale inimii) sau litiu (un medicament utilizat împotriva anumitor tipuri de depresie).

     dacă prezentaţi reacţii de hipersensibilitate sau umflarea ţesuturilor (edem angioneurotic) în timpul tratamentului cu Lercaril.

     dacă suferiţi de diabet zaharat.

     dacă vă apare o tuse uscată, persistentă.

     dacă prezentaţi risc de creştere a concentraţiei potasiului din sânge.

     dacă reducerea tensiunii arteriale este inadecvată datorită originii dumneavoastră etnice (mai ales la pacienţii cu pielea neagră).

     dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă aveţi nevoie de tratament de desensibilizare pentru veninul insectelor (de exemplu, de albine sau viespi), Lercaril trebuie înlocuit temporar cu un medicament potrivit, de un alt tip. În caz contrar, pot să vă apară simptome generale care pun viaţa în pericol. De asemenea, astfel de reacţii pot să apară după înţepături de insecte (de exemplu, de albină sau de viespe).

Utilizarea de Lercaril în timpul efectuării şedinţelor de dializă sau în timpul tratamentului pentru concentraţii crescute ale lipidelor din sânge poate determina apariţia unor reacţii severe de hipersensibilitate şi chiar a şocului care pune viaţa în pericol.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu Lercaril sau dacă aveţi nevoie de dializă, astfel încât medicul să poată ţine cont de acest lucru, atunci când vă prescrie tratamentul.

Dacă urmează să suferiţi în scurt timp o intervenţie chirurgicală sau să vi se facă o anestezie (incluzând anestezie dentară), vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Lercaril, deoarece în timpul anesteziei, poate să apară o scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne şi simptome:

     Umflarea feţei, membrelor, buzelor, mucoaselor, limbii şi/sau laringelui sau scurtarea respiraţiei.

     Colorarea pielii şi a mucoaselor în galben.

     Febră, umflarea nodulilor limfatici şi/sau inflamarea gâtului.

În astfel de situaţii, trebuie să încetaţi să mai luaţi Lercaril, iar medicul dumneavoastră va lua măsurile adecvate.

2

Siguranţa şi eficacitatea Lercaril nu a fost demonstrată în cadrul studiilor controlate efectuate la copii.

Utilizarea acestui medicament necesită supraveghere medicală regulată. De aceea, vă rugăm să fiţi absolut sigur că efectuaţi toate analizele de laborator şi examenele medicale pe care le hotărăşte medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Atunci când Lercaril este administrat concomitent cu anumite alte medicamente, efectul Lercaril sau al celuilalt medicament se poate intensifica sau poate fi micşorat, sau, este posibil, ca anumite reacţii adverse să apară mai frecvent.

Efectul de scădere a tensiunii arteriale se poate intensifica dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente împreună cu Lercaril:

     Ciclosporină (un medicament care deprimă activitatea sistemului imunitar).

     Antifungice orale, cum sunt ketoconazol şi itraconazol.

     Medicamente antivirale, cum este ritonavir.

     Antibiotice macrolide, cum sunt eritromicină sau troleandomicină.

     Cimetidină, un medicament împotriva ulcerului, în doze zilnice mai mari de 800 mg.

     Diuretice, cum sunt hidroclorotiazidă, clortalidonă, furosemid, triamteren, amiloridă, indapamidă, spironolactonă sau alte medicamente care scad tensiunea arterială.

     Anumite substanţe vasodilatatoare, cum sunt nitroglicerină şi nitraţii organici (isosorbid) sau medicamente anestezice.

     Anumite medicamente antidepresive şi antipsihotice.

     Baclofen.

Efectul de scădere a tensiunii arteriale poate fi micşorat dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente împreună cu Lercaril:

     Anumite medicamente împotriva durerii (de exemplu paracetamol, ibuprofen, naproxen, indometacin sau aspirină, exceptând cazul în care sunt utilizate în doze mici).

     Medicamente care acţionează asupra vaselor de sânge (de exemplu noradrenalină, isoprenalină, dopamină, salbutamol).

     Anticonvulsivante, cum sunt fenitoină şi carbamazepină.

     Rifampicină (un medicament folosit pentru tratamentul tuberculozei).

Dacă utilizaţi digoxină (un medicament care influenţează tonusul muşchiului inimii), vă rugăm să întrebaţi medicul care sunt semnele pe care ar trebui să le observaţi.

Dacă utilizaţi diuretice care reţin potasiul (spironolactonă) sau suplimente cu potasiu, concentraţia potasiului din sângele dumneavoastră poate creşte.

Utilizarea concomitentă de carbonat de litiu şi Lercaril poate determina toxicitate determinată de litiu. Dacă utilizaţi medicamente imunosupresive sau împotriva gutei, în cazuri foarte rare, este posibil să fiţi predispus la infecţii severe.

Dacă suferiţi de diabet zaharat, vă rugăm să reţineţi că utilizarea concomitentă de Lercaril fie cu insulină, fie cu medicamente antidiabetice orale, cum sunt sulfonilureicele şi biguanidele, poate determina apariţia hipoglicemiei (scădere excesivă a cantităţii de zahărul din sânge) în prima lună de tratament.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi antihistaminice, cum sunt terfenadină sau astemizol sau medicamente împotriva aritmiei, cum sunt amiodaronă sau chinidină, ori estramustină, amifostină sau aur, deoarece pot să apară anumite interacţiuni cu aceste medicamente.

3

Utilizarea Lercaril cu alimente şi băuturi

Lercaril trebuie administrat cu cel puţin 15 minute înainte de masă.

Consumul de alcool etilic poate creşte efectul Lercaril. De aceea, se recomandă fie să nu consumaţi

deloc alcool etilic, fie să limitaţi strict consumul de alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea

Lercaril nu se recomandă în timpul primului trimestru de sarcină şi este contraindicat în restul perioadei de sarcină. Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Lercaril nu este recomandat în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă prezentaţi ameţeli, slăbiciune, oboseală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu acest medicament, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Lercaril

Lercaril conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI LERCARIL

Luaţi întotdeauna Lercaril exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi, la aceeaşi oră, în fiecare zi. Comprimatul trebuie să fie luat, de preferat, dimineaţa, cu cel puţin 15 minute înainte de micul dejun. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.

Comprimatele nu trebuie luate cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.

Dacă aveţi impresia că efectul Lercaril este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lercaril

Dacă aţi luat mai mult decât doza recomandată de către medicul dumneavoastră sau în caz de

supradozaj, solicitaţi imediat un consult medical şi, dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră

comprimatele şi/sau ambalajul.

Dacă luaţi o doză mai mare decât cea corectă, vă poate scădea prea mult tensiunea arterială, iar inima

dumneavoastră poate să bată neregulat sau mai repede. Acest lucru vă poate face să vă pierdeţi

conştienţa.

În plus, o scădere severă a tensiunii arteriale poate determina reducerea fluxului sanguin către organele

importante, insuficienţă cardiovasculară şi insuficienţă renală.

Dacă uitaţi să luaţi Lercaril

Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul, luaţi comprimatul omis cât mai curând posibil, exceptând cazul în care este aproape momentul să luaţi doza următoare. Apoi continuaţi să luaţi comprimatele ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă într-o singură zi.

Dacă încetaţi să luaţi Lercaril

Dacă încetaţi să luaţi Lercaril, tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a înceta să luaţi Lercaril.

4

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lercaril poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse cele mai frecvente (frecvenţă 1 până la 10%), observate în timpul tratamentului cu Lercaril sunt tuse, ameţeli şi somnolenţă. Toate reacţiile adverse observate fie la Lercaril 20 mg/10 mg, fie la enalapril sau lercanidipină administrate singure sunt prezentate mai jos. Frecvenţele se definesc astfel: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi).

Sistem vascular şi limfatic

Mai puţin frecvente: Anemie.

Rare:                            Scăderea numărului anumitor celule din sânge, scăderea anumitor valori ale

analizelor de laborator (hemoglobină şi hematocrit), reducerea funcţiei măduvei osoase, umflarea nodulilor limfatici, boli autoimune.

Metabolism

Mai puţin frecvente:

Valori foarte mici ale zahărului din sânge.

Ochi

Foarte frecvente:

Vedere înceţoşată.

Sistem nervos

Foarte frecvente:

Frecvente:

Mai puţin frecvente:

Rare:

Ameţeli.

Durere de cap, depresie.

Confuzie, somnolenţă, insomnie, nervozitate, senzaţii anormale (de exemplu

amorţeli, senzaţie de înţepături).

Vise neobişnuite, tulburări ale somnului.

Sistem cardiovascular Frecvente:

Mai puţin frecvente: Rare:

Scăderea excesivă a tensiunii arteriale, incluzând scăderea excesivă a tensiunii arteriale când staţi în picioare, pierderea de scurtă durată a conştienţei (leşin), infarct miocardic sau accident vascular cerebral, durere în piept, senzaţie de apăsare în piept, ritm al inimii anormal, creşterea frecvenţei inimii. Umflarea gleznelor, palpitaţii. Mâini şi picioare reci.

Căi respiratorii

Foarte frecvente:

Frecvente:

Mai puţin frecvente:

Rare:

Tuse.

Scurtarea respiraţiei.

Curgere a nasului, inflamaţia faringelui şi răguşeală, respiraţie şuierătoare,

astm bronşic.

Anomalii la nivelul ţesutului plămânilor, respiraţie zgomotoasă, inflamaţia

plămânilor.

Tract gastro-intestinal

Foarte frecvente:

Frecvente:

Mai puţin frecvente:

Rare:

Greaţă.

Diaree, durere abdominală, modificarea gustului.

Obstrucţie intestinală, inflamaţia pancreasului, vărsături, tulburări digestive,

constipaţie, pierderea apetitului alimentar, iritaţie gastrică, uscăciunea gurii,

ulcer gastric.

Inflamaţie şi ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, inflamaţia limbii.

5

Foarte rare:                   Îngroşarea gingiei, umflare la nivelul intestinelor.

Ficat şi vezică biliară

Rare:                            Insuficienţă hepatică, inflamaţia ficatului, icter (îngălbenirea pielii şi/sau a

albului ochilor).

Piele şi ţesut subcutanat

Frecvente:                    Înroşirea feţei, înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul pielii, erupţii

trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, mâinilor. Mai puţin frecvente: Transpiraţie crescută, mâncărimi, urticarie, căderea părului. Rare:                            Reacţii severe la nivelul pielii.

A fost descris un complex de simptome, care poate fi asociat cu unele dintre următoarele reacţii adverse sau chiar cu toate: febră, inflamaţia suprafeţelor seroase, inflamaţia vaselor de sânge, dureri musculare şi articulare/inflamaţia muşchilor şi a articulaţiilor şi anumite modificări ale valorilor analizelor de laborator; pot să apară erupţii trecătoare pe piele, sensibilitate la lumină şi alte reacţii la nivelul pielii.

Rinichi şi tract urinar

Mai puţin frecvente: Probleme renale.

Rare:                            Reducerea cantităţii de urină, creşterea cantităţii de urină.

Aparat genital şi sâni

Mai puţin frecvente: Impotenţă.

Rare:                            Mărirea sânilor la bărbaţi.

Generale

Foarte frecvente:           Senzaţie de slăbiciune.

Frecvente:                    Oboseală.

Mai puţin frecvente: Crampe musculare, înroşirea feţei, zgomote în urechi, stare generală de rău, febră.

Valori ale analizelor de laborator

Frecvente:                    Creşterea concentraţiei potasiului din sânge, creşterea concentraţiei creatininei

din sânge. Mai puţin frecvente: Creşterea concentraţiei ureei din sânge, scăderea concentraţieisodiului din

sânge. Rare:                            Creşterea valorilor analizelor de laborator (enzime hepatice, bilirubină serică).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LERCARIL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Lercaril după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a

lunii respective.

Comprimatele dumneavoastră de Lercaril se păstrează cel mai bine în ambalajul original, pentru a fi

protejate de lumină şi umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Lercaril

Substanţele active sunt maleat de enalapril şi clorhidrat de lercanidipină.

Fiecare comprimat filmat conţine: maleat de enalapril 20 mg (echivalent cu enalapril 15,29 mg) şi

clorhidrat de lercanidipină 10 mg (echivalent cu lercanidipină 9,44 mg).

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiuc, povidonă,

hidrogenocarbonat de sodiu, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000, galben de chinolină lac de aluminiu

(E 104), oxid galben de fer (E 172)

Cum arată Lercaril şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Lercaril 20 mg/10 mg sunt comprimate filmate galbene, rotunde şi biconvexe.

Lercaril 20 mg/10 mg este disponibil în cutii cu 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 şi 100

comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Recordati Ireland Limited

Rahees East, Ringaskiddy Co. Cork, Irlanda

Producător:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1, I-20148 Milano, Italia

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2008.

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.