Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ENZAMIDEX 1 mg
Denumire ENZAMIDEX 1 mg
Denumire comuna internationala ANASTROZOLUM
Actiune terapeutica ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 1mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC L02BG03
Firma - Tara producatoare SYNTHON B.V. - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ENZAMIDEX 1 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ENZAMIDEX 1 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 899/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17-18-19                                                                                                                                     Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Enzamidex 1 mg, comprimate filmate

Anastrozol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Enzamidex 1 mg şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Enzamidex 1 mg

3.       Cum să luaţi Enzamidex 1 mg

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Enzamidex 1 mg

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE ENZAMIDEX 1 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Enzamidex 1 mg aparţine unui grup de medicamente, denumit inhibitori de aromatază. Acest lucru înseamnă că interferă cu anumite acţiuni ale aromatazei, o enzimă din organism care influenţează concentraţia anumitor hormoni sexuali feminini, cum sunt estrogenii.

Enzamidex 1 mg este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile aflate în post-menopauză.

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI ENZAMIDEX 1 MG

Nu luaţi Enzamidex 1 mg

     dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componentele ale Enzamidex 1 mg (vezi pct. 2 „Informaţii importante privind unele componente ale Enzamidex 1 mg” şi pct. 6 „Ce conţine Enzamidex 1 mg”).

     dacă sunteţi în pre-menopauză.

     dacă sunteţi gravidă.

     dacă alăptaţi.

     dacă suferiţi de boli grave sau boli care vă afectează ficatul sau rinichi.

     dacă utilizaţi tamoxifen (vezi pct. 2 „Folosirea altor medicamente”).

     dacă utilizaţi medicamente care conţin estrogeni, de exemplu terapie de substituţie hormonală (vezi pct. 2 „Folosirea altor medicamente”).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Enzamidex 1 mg

Enzamidex 1 mg nu este indicat femeilor în perioada de pre-menopauză sau copiilor.

Verificaţi dacă atenţionările enumerate mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră sau au fost valabile în

trecut.

Adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră:

     Dacă nu sunteţi sigură că vă aflaţi în perioada de menopauză. Medicul dumneavoastră trebuie să vă determine valorile plasmatice hormonale.

     Dacă aţi suferit sau suferiţi de vreo afecţiune care afectează densitatea oaselor. Enzamidex 1 mg determină scăderea valorilor plasmatice ale hormonilor feminini şi acest lucru poate afecta conţinutul mineral al oaselor, ceea ce poate duce la fragilitatea acestora. În timpul tratamentului trebuie să vă determinaţi densitatea osoasă. Medicul poate să vă recomande un tratament pentru a preveni sau trata pierderea masei osoase.

     Dacă utilizaţi analogi LHRH (medicamente cum este goserelina utilizate pentru cancerul mamar, unele afecţiuni ginecologice şi infertilitate). Nu au fost făcute studii privind asocierea dintre anastrozol şi analogii LHRH. Prin urmare, anastrozol nu trebuie utilizat în asociere cu analogii LHRH.

Folosirea altor medicamente

Acţiunea anastrozolului poate fi influenţată de alte medicamente. Anastrozolul la rândul său poate influenţa acţiunea altor medicamente. Enzamidex 1 mg poate interacţiona cu:

     tamoxifen (medicament utilizat în special în cancerul de sân).

     medicamente care conţin estrogeni, de exemplu terapia de substituţie hormonală Aceste medicamente pot reduce efectul Enzamidex 1 mg. Aceste medicamente nu trebuie administrate în asociere cu Enzamidex 1 mg (vezi pct. 2 “Nu luaţi Enzamidex 1 mg”).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent medicamentele menţionate mai sus sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Enzamidex 1 mg cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băutura nu afectează Enzamidex 1 mg.

Sarcina şi alăptarea

Enzamidex 1 mg nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă.

Enzamidex 1 mg este utilizat numai pentru tratamentul cancerului de sân la femeile aflate în post-menopauză (vezi pct. 1 “Ce este Enzamidex 1 mg şi pentru ce se utilizează” şi pct. 2 „Nu luaţi Enzamidex 1 mg”).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Enzamidex 1 mg să influenţeze negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, puteţi simţi ocazional o senzaţie de slăbiciune sau somnolenţă, caz în care nu trebuie să conduceţi vehicule sau să utilizaţi unelte sau utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Enzamidex 1 mg

Comprimatele de Enzamidex 1 mg conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

2

3. CUM SĂ LUAŢI ENZAMIDEX 1 MG

Luaţi întotdeauna Enzamidex 1 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Doza uzuală este de un comprimat filmat (1 mg anastrozol) administrat o dată pe zi.

Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor vârstnici sau a celor cu insuficienţă hepatică uşoară sau insuficienţă renală uşoară sau moderată.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie Enzamidex 1 mg

În cazul în care aţi luat mai multe comprimate de Enzamidex 1 mg decât v-au fost prescrise adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Enzamidex 1 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Săriţi peste doza uitată şi luaţi comprimatul următor la momentul obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Enzamidex 1 mg

Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor, chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va indica pentru cât timp trebuie să luaţi medicamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Enzamidex 1 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi:

-    foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

-    frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

-    mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

-    rare (apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

-    foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

Sistemul de apărare (tulburări ale sistemului imunitar)

Foarte rare: reacţii alergice grave care pot determina dificultate în respiraţie sau ameţeli (anafilaxie),

reacţii alergice grave care pot determina umflarea feţei sau gâtului şi probleme cu respiraţia (edem

angioneurotic), tulburări grave cu apariţia unor vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi genital, febră

(mare) şi dureri la nivelul articulaţiilor (sindrom Stevens-Johnson), urticarie.

Dacă una din reacţiile adverse menţionate apare trebuie să vă adresaţi imediat unui medic.

Alimentaţia (tulburări metabolice şi de nutriţie)

Mai puţin frecvente: pierderea poftei de mâncare, valori de colesterol mari.

Sistemul nervos (tulburări ale sistemului nervos) Frecvente: dureri de cap.

3

Mai puţin frecvente: somnolenţă.

Vasele de sânge (tulburări vasculare)

Foarte frercvente: bufeuri.

Foarte rare: probleme ale coagulării sângelui (evenimente tromboembolice venoase), cum este apariţia

cheagurilor de sânge, de obicei la nivelul picioarelor, care determină durere, umflare sau înroşire

(tromboză venoasă profundă-TVP) sau cheagurilor de sânge la nivelul plămânului (embolie pulmonară).

Stomac şi intestine (tulburări gastro-intestinale) Frecvente: senzaţie de rău (greaţă), diaree. Mai puţin frecvente: stare de rău (vărsături).

Pielea (afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat)

Frecvente: subţierea părului, erupţie trecătoare pe piele.

Foarte rare: erupţie severă pe piele cu pete care arată ca nişte mici ţinte (eritem polimorf).

Muşchi (tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv) Frecvente: durere sau rigiditate articulară.

Enzamidex 1 mg determină scăderea valorilor concentraţiilor de hormoni sexuali feminini şi aceasta poate duce la pierderea conţinutului de minerale din oase, lucru care poate creşte fragilitatea acestora (vezi pct. 2 “Aveţi grijă deosebită când luaţi Enzamidex 1 mg”). Acest lucru poate conduce la fracturi la nivelul coloanei vertebrale, şoldului sau încheieturii mâinilor.

Aparat genital şi sân (tulburări ale aparatului genital şi sânului)

Frecvente: uscăciune vaginală.

Mai puţin frecvente: sângerări vaginale (de obicei în primele săptămâni de tratament).

Este foarte important să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice sângerări vaginale neobişnuite (persistente) sau neregularităţi ale ciclului menstrual, în timpul tratamentului cu Enzamidex 1 mg sau după aceea.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: stare de slăbiciune, tulburări ale dispoziţiei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ENZAMIDEX 1 MG

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Enzamidex 1 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Primele două cifre indică luna şi ultimile patru indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

4

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Enzamidex 1 mg

     Substanţa activă este anastrozol. Un comprimat conţine anastrozol 1 mg.

     Celelalte componente ale nucleului sunt lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidonă (E 1201) şi stearat de magneziu (E 572). Componentele filmului sunt macrogol, hipromeloză (E 464) şi dioxid de titan (E 171).

Cum arată Enzamidex 1 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare albă, marcate cu „ANA” şi cu „1” pe o faţă.

Enzamidex este disponibil în blistere cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 sau 300 comprimate şi în blistere de uz spitalicesc cu 28, 50, 84, 98, 300 sau 500 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Producători

Synthon B.V.

Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Olanda

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria

Anastrolan 1 mg-Filmtabletten

Bulgaria

Zynzol

Estonia

Zynzol

Letonia

Zynzol 1 mg apvalkotäs tabletes

Lituania

Zynzol 1 mg plëvele dengtos tabletës

România

Enzamidex 1 mg

Olanda

Zynzol 1 mg, filmomhlude tabletten

Republica Cehă

Zynzol 1 mg

Ungaria

Zynzol 1 mg

Polonia

Evastral

Republica Slovacia

Zynzol

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2008

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.