Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OMEPRAZOL OZONE 20 mg
Denumire OMEPRAZOL OZONE 20 mg
Denumire comuna internationala OMEPRAZOLUM
Actiune terapeutica MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Capsule gastrorezistente
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 28 caps. gastrorez.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC A02BC01
Firma - Tara producatoare LAB. BELMAC - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata OZONE LABORATORIES LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre OMEPRAZOL OZONE 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> OMEPRAZOL Capsule enterosolubile, 20 mg >> OMEPRAZOL RPH 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL 20 mg Capsule gastrorezistente, 20 mg >> OMEPRAZOL 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL AL 20 Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL ARENA 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL BIOFARM 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL FARMEX 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL LPH 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL OZONE 10mg Capsule gastrorezistente, 10mg
Prospect si alte informatii despre OMEPRAZOL OZONE 20 mg, capsule gastrorezistente   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4998/2004/01-02

Anexa 1

Prospect

OMEPRAZOL 20 mg

Capsule gastrorezistente, 20 mg

Compoziţie

O capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: sfere de zahăr, amidonglicolat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, polividonă, oleat de potasiu, hipromeloză, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil 1:1, citrat de trietil, dioxid de titan (E 171), talc; capsulă: corp: eritrozină (E127), galben de chinolină (E104), Dioxid de titan (E171), gelatină; cap: eritrozină (E127), indigotină (E127), dioxid de titan (E 171), gelatină.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic şi bolii de reflux gastro-esofagian; inhibitori ai pompei protonice.

Indicaţii terapeutice

-ulcer duodenal; -ulcer gastric;

-infecţie cu Helicobacter pylori în cadrul bolii ulceroase, în asociere cu tratament antibiotic;

-esofagită de reflux; -sindrom Zollinger-Ellison.

Contraindicaţii

Omeprazol 20 mg este contraindicat în cazul hipersensibilităţii la omeprazol sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Atunci când este posibil, funcţiile vizuală şi auditivă, precum şi examenul fundului de ochi, trebuie evaluate înainte şi în timpul administrării acestui produs medicamentos. Dacă se observă anomalii sau modificări, tratamentul cu Omeprazol 20 mg trebuie întrerupt imediat.

Diagnosticul de esofagită de reflux trebuie confirmat endoscopic.

Interacţiuni

Absorbţia unor medicamente poate fi alterată datorită acidităţii intragastrice reduse. De aceea, este de aşteptat ca absorbţia ketaconazolului să diminueze în timpul tratamentului cu omeprazol, aşa cum se întâmplă în timpul tratamentului cu inhibatori ai secreţiei acide sau amfiacide.

Nu s-au observat interacţiuni cu alimente sau cu antiacide administrate concomitent.

Omeprazolul se metabolizează în ficat prin intermediul citocoamului P 4502C19 (CYP2C19), putând prelungi eliminarea diazepanului, warfarinei (warfarina) şi fenitonei, medicamente ce se metabolizează prin oxidarea la nivel hepatic. Se recomandă monitorizarea pacienţilor care fiind trataţi cu warfarină şi fenitoină, ajungându-se chiar la reducerea dozei. Totuşi, s-a observat că la pacienţii sub tratament continuu cu fenitoină, tratamentul concomitent cu 20 mg omeprazol zilnic nu a produs alterări ale concentraţiei plasmatice a acesteia. Similar, tratamentul concomitent cu 20 mg zilnic de omeprazol nu a cauzat variaţii ale timpului de coagulare la pacienţii trataţi cu warfarină.

Concentraţiile plasmatice ale omeprazolului şi claritromicinei cresc în adminsitrarea lor concomitentă.

Rezultatele diferitelor studii ale interacţiunii omeprazolului cu alte medicamente indică faptul că administrarea repetată de 20 - 40 mg de omeprazol nu influenţează sub nici o formă

1

importanţa izoenzimă CZP, lucru demonstrat prin absenţa interacţiunii metabolice cu substraturi de CZP1A2 (cofeină, fenacetină, teofilină), CYP2C9 (warfarină, piroxicam, diclofenac şi naproxen), CYP2D6 (metaprodol, propanolol), CYP2E1 (etanol) şi CYP3A (ciclosporina, lidocaina, chinidina, estradiol).

Omeprazolul, la fel ca alte antisecoctoare gastrice potente, poate reduce absorbţia orală a vitaminei B12 (cobalamina). Deşi nu este previzibil ca această interacţiune să provoace stadii carenţiale de cobalamină, va trebui să se ţină cont în special de pacienţii cu nivele bazale scăzute de cobalamină, sufgerându-se administrarea parenterală de vitamina B12 în aceste cazuri. Există date contradictorii despre existenţa interacţiunii dintre omeprazol şi ciclosporină. De aceea trebuie controlat nivelul plasmatic al ciclosporinei la pacienţii trataţi cu omeprazol, înainte ca ipoteticul risc să mărescă, să crească într-o formă marcată. În afara diazepam, omeprazol poate inhiba metabolismul hepatic al altor benzodiazepine, ca triazolam sau flurazepam, mărind riscul de modificări psihometrice provocate de aceste ultime benzodiazepine. Omeprazolul poate inhiba metabolismul hepatic al disulfiramului. S-a descris câte un caz izolat de rigiditate musculară posibil relaţionată cu această indicaţie.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu afecţiuni severe, trebuie acordată o atenţie specială stabilirii cu exactitate a diagnosticului afecţiunilor pentru care este indicat acest medicament şi stabilirii corecte a dozelor necesare, chiar şi în cazul administrării orale a omeprazolului.

La pacienţii cu alterări severe ale funcţiei hepatice, valorile enzimelor hepatice vor fi monitorizate regulat în timpul tratamentului cu omeprazol.

Malignitatea ulcerelor gastrice trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului, deoarece tratamentul poate masca simptomele şi poate întârzia stabilirea diagnosticului.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu există studii controlate efectuate la gravide, nu se recomandă administrarea omeprazolului în timpul sarcinii.

Nu se ştie dacă omeprazolul se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacientul trebuie informat asupra riscului de apariţie a reactiilor adverse nervos centrale.

Doze şi mod de administrare Ulcer duodenal

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol 20 mg) pe zi.

Remiterea simptomelor este rapidă şi la majoritatea pacienţilor cicatrizarea se produce în primele săptămâni de tratament. Pacienţii ai căror ulcere nu s-au putu cicatriza în totalitate după acest ciclu iniţial, prezintă în general cicatrizare după o perioadă adiţională de tratament, de 2 săptămâni. La pacienţii cu ulcer duodenal cu răspuns terapeutic neadecvat, se recomandă o doză pe zi şi, în general, se obţine cicatrizarea într-o perioadă de 4 săptămâni. În tratamentul de întreţinere se recomandă administrarea a 20 mg o dată pe zi timp de 12 luni în urma unei faze acute de cicatrizare.

Ulcer gastric

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol 20 mg) pe zi.

Diaparitia simptomelor este rapidă şi la majoritatea pacienţilor cicatrizarea are loc în primele patru săptămâni de tratament. Pentru acei pacienţi ale căror ulcere nu s-au putut cicatriza în totalitate după ciclul iniţial, se produce în general în timpul unei perioadă adiţională de 4 săptămâni de tratament. La pacienţii cu ulcer gastric cu răspuns terapeutic neadecvat se recomandă o doză de 40 mg de Omeprazol 20 mg o dată pe zi şi, în general, cicatrizarea se produce într-o perioadă de opt săptămâni.

2

Eradicarea Helicobacter pylori în ulcerul peptic:

Tripla terapie: 20 mg de omeprazol cu 1 g de amoxicilină şi 500 mg de cloritromicină, de două ori pe zi, timp de o săptămână, sau 20 mg de omeprazol cu 250 mg cloritromicină şi 400 mg metronidazol (sau 500 mg tiridazol), de două ori pe zi timp de o săptămână; sau 40 mg omeprazol o dată pe zi, cu 500 mg amoxicilină şi 400 mg metronidazol, ambele de trei ori pe zi, timp de o săptămână.

Dubla terapie: 40 – 80 mg de omeprazol pe zi cu 1,5 g de amoxicilină zilnic, în doze devizate, timp de 2 săptămâni. În clinică s-au utilizat doze zilnice de 1,5 - 3 g amoxicilină sau 40 mg omeprazol pe zi cu 500 mg de cloritromicină de trei ori pe zi, timp de două săptămâni. Pentru asigurarea cicatrizării la pacienţii cu ulcer peptic activ a se vedea posologia recomandată pentru ulcerul duodenal şi gastric. Dacă pacientul continuă să prezinte Helicobacter pylori după toate posibilele terapii tratamentul va putea fi repetat.

Esofagită de reflux

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol 20 mg) pe zi.

Remiterea simptomelor este rapidă şi la majoritatea pacienţilor vindecarea se produce în timpul primelor patru săptămâni de tratament. La pacienţii care nu s-au vindecat în totalitate după ciclul iniţial, vindecarea are loc în general într-o perioadă adiţională de tratament de 4 săptămâni. La pacienţii cu esofagită de reflux severă, se recomandă Omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi, obţinându-se în general vindecarea în 8 săptămâni. În tratamentul de întreţinere al esofagitei erozive cicatrizate, se recomandă administrarea a 20 mg o dată pe zi timp de 6 – 12 luni. În boala de reflux gastroesofagian simptomatic, doza recomandată este de 20 mg Omeprazol zilnic, fiind de preferat ajustarea dozei individuale. Ameliorarea simptomelor este rapidă. În cazul în care nu pot fi controlate simptomele după 4 săptămâni de tratament cu 20 mg zilnic, se recomandă o nouă evaluare.

Sindrom Zollinger-Ellison

Dozele trebuie stabilite individual. Doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol (3 capsule gastrorezistente Omeprazol 20 mg), o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este necesar din punct de vedere clinic.

Mai mult de 90% din pacienţii cu forme severe de boală şi care nu au răspuns satisfăcător la alte forme de tratament, au fost stabilizaţi prin administrarea de doze de 20-120 mg omeprazol (1-6 capsule gastrorezistente Omeprazol 20 mg) pe zi.

In cazurile în care este necesară administrarea unei doze zilnice mai mari de 80 mg omeprazol, se va diviza doza în două prize. In cazul sindromului Zollinger-Ellison nu a fost stabilită o durată limită de tratament.

In cazuri individuale şi în cazul monoterapiei cu omeprazol pentru ulcer gastric şi esofagită de reflux, poate fi necesară dublarea dozelor – se administrează 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Omeprazol 20 mg) o dată pe zi şi durata tratamentului poate fi extinsă la 8 săptămâni. In aceste cazuri, tratamentul nu va depăşi 8 săptămâni, deoarece experienţa privind administrarea pe termen lung este limitată.

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, al celor cu disfuncţii hepatice, precum şi la pacienţii vârstnici, nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol 20 mg) (cu excepţia pacienţilor cu sindrom Zollinger-Ellison).

La copii, experienţa clinică cu Omeprazol 20 mg este redusă.

Capsulele gastrorezistente de Omeprazol 20 mg trebuie înghiţite întregi, cu lichid, înainte de masă (de exemplu, înainte de micul dejun sau cină).

Reacţii adverse

Omeprazolul este bine tolerat. Reacţiile adverse sunt în general scăzute şi reversibile. S-au înregistrat următoarele reacţii adverse, dar în majoritatea cazurilor nu s-a putut stabili o relaţie cauzală cu omeprazolul:

3

Dermatologice: rar erupţii şi/sau prurit; în cazuri izolate, fotosensibilitate, eritem multiform, alopecie.

Musculo-scheletice: în cazuri izolate artralagii, slăbiciune musculară şi mialgii.

Sistemul nervos central şi periferic: cefalee; rar ameţeli, paresteză, somnolenţă, insomnie şi vertij; în cazuri izolate, confuzie mentală reversibilă, agitaţie, depresie şi halucinaţii, la pacienţii gravi.

Gastrointestinale: diaree, colici, durere abdominală, greaţă (vărsături şi flatulenţă) în cazuri izolate uscăciunea gurii, stomatite şi candida gastrointestinală.

Hepatice: rar, creşterea enzimelor hepatice; în cazuri izolate, encefalopatie la pacienţii cu boală hepatică severă preexistentă, hepatită cu sau fără icter, insuficienţă hepatică.

Endocrine: în cazuri izolate, ginecomastie.

Hematologice: în cazuri izolate leucopenie, trombocitopenie.

Altele: rar, stare generală alterată; Reacţii de hipersensibilitate (urticarie) şi în cazuri izolate angioedem, febră, bronhospasm, nefoită interstiţială şi şoc amofilactic; în cazuri izolate creştere a sudoraţiei, edem periferic, vedere tulbure şi alterarea gustului; în timpul tratamentului pe termen lung, s-a înregistrat o creştere a frecvenţei chistelor glandulare gastrice; schimbările menţionate sunt consecinţa fiziologică a inhibării pronunţate a secreţiei acide, fiind cu caracter benign şi reversibil.

Supradozaj

Manifestări clinice

La om, nu sunt disponibile date cu privire la reacţiile care apar în cazul supradozajului cu omeprazol. Administrarea orală de doze unice mari de până la 160 mg omeprazol/zi şi de doze zilnice de până la 360 mg omeprazol sau intravenoasă de doze unice de până la 80 mg omeprazol şi de doze zilnice de până la 200 mg omeprazol sau de până la 520 mg omeprazol în 3 zile, au fost bine tolerate, fără apariţia de reacţii adverse.

Tratament

Nu există antidot specific; se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere, în conformitate cu regulile generale de tratament în intoxicaţii.

Păstrare

A se păstra în ambalajul original.

A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon de sticlă brună a 14 capsule gastrorezistente. Cutie cu un flacon de sticlă brună a 28 capsule gastrorezistente.

Producător

Laboratorios Belmac S.A., Spania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Ozone Laboratories Ltd.

180 Tottenham Court Road, Queens House W1T 7 PD,

Londra, Marea Britanie

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2004

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Infecția cu Helicobacter Pylori în afecțiunile gastrointestinale Știați că infecția cu Helicobacter Pylori reprezintă una dintre cele mai frecvente infecții întâlnite la om și că peste 70% din pacienții infectați cu această bacterie sunt asimptomatici?
Ce este indigestia ? Sub aceasta denumire generoasa se ascund o suita de afectiuni foarte polimorfe cu cauze variate, cu manifestari diverse, cu evolutie si grad de gravitate diferite si cu o larga paleta de remedii terapeutice, ce au in comun degradarea actului fiziologic complex reprezentat de digestie si suferinta...
Infecţia cu bacteria Helicobacter Pylori Helicobacter Pylori este o bacterie spiralată şi ciliată care trăieşte la nivelul stomacului la persoanele infectate, într-un mediu acid ostil, la care este adaptată perfect. Aproape 50% din populaţia globului şi peste 60% din populaţia României este infectată cu H.P. Totuşi, numai 10% din cei infectaţi...
INFECTIA CU HELICOBACTER PYLORI Una dintre problemele frecvente de sanatate este reprezentata de balonarea epigastrica (in capul pieptului) asociata uneori cu jena sau durere cu aceeasi localizare, simptome puse de obicei fie pe seama stressului, fie pe seama alimentatiei haotice, concluzia generala fiind: probabil ai...
Comunicat de presă - APMGR APMGR: peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea dispărea de pe piaţă pe fondul menţinerii unor politici publice ostile industriei farmaceutice locale
APMGR: Peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea să dispară de pe piaţă Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) afirmă că peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea dispărea de pe piaţă pe fondul menţinerii unor politici publice "ostile" industriei farmaceutice locale.